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“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “Año de la lucha contra la corrupción y la impunidad”

1

GUÍA PARA EL DESARROLLO DE

REGISTROS EN BASE A LA REGULACIÓN DE

ESTADOS UNIDOS PARA ALIMENTOS

CONSERVADOS DE BAJA ACIDEZ Y

ACIDIFICADOS

Lima, Diciembre 2019


2

CONTENIDO

PRESENTACIÓN ............................................................................................................................... 4

1. REGISTROS SOLICITADOS POR LA FDA ............................................................................ 5

1.1. ALCANCE DEL TIPO DE INSTALACIONES ..................................................................... 5

1.2. DEFINICIONES DE LOS TIPOS DE ALIMENTOS ............................................................ 5

2. REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO (FCE) ........................................................................ 8

2.1. DIFERENCIAS CON OTROS REGISTROS ......................................................................... 8

2.2. ADMINISTRACIÓN DE CUENTAS PARA EL INICIO DE UN REGISTRO DE

ESTABLECIMIENTO ............................................................................................................ 9

2.3. INGRESO AL SISTEMA AF/LACF A TRAVÉS DEL PORTAL FIS ............................... 10

2.4. SECCIÓN 1 – TIPO DE ENVÍO .......................................................................................... 15

2.5. SECCIÓN 2 – LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA DE ALIMENTOS PROCESADOS .. 17

2.6. SECCIÓN 3 – DIRECCIÓN POSTAL PREFERIDA .......................................................... 18

2.7. SECCIÓN 4 – ALIMENTOS PROCESADOS EN EL ESTABLECIMIENTO ................... 21

2.8. SECCIÓN 5 – ESTABLECIMIENTO DE LA PERSONA DE CONTACTO ..................... 23

2.9. SECCIÓN 6 – REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN .......................................................... 25

2.10. OBTENCIÓN DEL REGISTRO ...................................................................................... 27

2.11. MODIFICACIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTROS ............................................... 28

2.12. BÚSQUEDA DE REGISTROS ........................................................................................ 30

3. REGISTRO DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ ....................................... 31

3.1. INFORMACIÓN GENERAL ............................................................................................... 31

3.2. ACCESO A LAS CARPETAS PARA REGISTRO ............................................................. 32

3.3. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA ......................................... 33

3.4. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO .......................................... 35

3.5. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN ........................................................................... 37

3.6. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR .......................................................... 37

3.7. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR .............................................. 48


3

3.8. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESO APLICADO: SISTEMA NO

ASÉPTICO PROCESADO TÉRMICAMENTE .................................................................. 49

3.9. PASO 6 (SECCIÓN F) – MODO DEL PROCESO .............................................................. 51

3.10. PASO 7 (SECCIÓN G) - FACTORES CRÍTICOS DEL SISTEMA DE PROCESO ..........

........................................................................................................................................... 54

3.11. PASO 8 (SECCIÓN H) - FACTORES CRÍTICOS DEL PRODUCTO ........................... 57

3.12. PASO 9 (SECCIÓN I) - FUENTES DEL PROCESO ...................................................... 61

3.13. PASO 10 (SECCIÓN J) – PROCESOS PROGRAMADOS ............................................. 63

3.14. REVISIÓN DE LOS PASOS ............................................................................................ 68

4. REGISTRO DE ALIMENTOS ÁCIDOS ................................................................................. 69

4.1. INFORMACIÓN GENERAL ............................................................................................... 69

4.2. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA ......................................... 70

4.3. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO .......................................... 71

4.4. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN ........................................................................... 73

4.5. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR .......................................................... 74

4.6. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR .............................................. 84

4.7. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESAMIENTO: ACIDIFICACIÓN ............ 85

4.8. PASO 6 (SECCIÓN F) – FUENTE DEL PROCESO ........................................................... 87

4.9. PASO 7 (SECCIÓN G) – MODO DEL PROCESO ............................................................. 88

4.10. PASO 8 (SECCIÓN H) – TRATAMIENTO DE CIERRE DE CONTENEDORES ........ 90

4.11. PASO 9 (SECCIÓN I) – PROCESO PROGRAMADO ................................................... 92

4.12. REVISIÓN DE LOS PASOS ............................................................................................ 98

ANEXO 1: TAMAÑO DE LATAS .................................................................................................. 99

ANEXO 2: DIMENSIÓN DE LOS CONTENEDORES ................................................................ 101


4

PRESENTACIÓN

En 2018, las exportaciones no tradicionales peruanas hacia Estados Unidos sobrepasaron los 3,600

millones de USD. En comparación al año 2009, cuando entró en vigencia el Acuerdo de Promoción

Comercial con este país, las exportaciones no tradicionales han crecido más de 90 %. En este

contexto, uno de los sectores de exportaciones no tradicionales más relevante es el de alimentos.

En ese sentido, en relación a algunos productos alimenticios específicos, es necesario que los

exportadores nacionales cumplan con las disposiciones planteadas por Estados Unidos, entre las

cuales se encuentran las regulaciones para los alimentos conservados de baja acidez y acidificados.

El cumplimiento de estas medidas evitaría posibles barreras al comercio de estos productos.

Por ello, el Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (MINCETUR) pone al alcance de los

productores, procesadores y exportadores, la Guía para el desarrollo de registros en base a la

regulación de Estados Unidos para alimentos conservados de baja acidez y acidificados. La

referida guía brinda los pasos a seguir para realizar los registros antes mencionados, los cuales son

exigidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug

Administration – FDA), conforme la legislación de dicho país.

La presente guía se divide en cuatro (04) secciones. En la primera sección, se indican los registros

solicitados por la FDA. En la segunda sección, se indican los pasos para el registro de

establecimientos. Finalmente, en la tercera y cuarta sección, se presentan los pasos para el registro de

alimentos envasados de baja acidez y ácidos, respectivamente.


5

1. REGISTROS SOLICITADOS POR LA FDA

1.1. ALCANCE DEL TIPO DE INSTALACIONES

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug

Administration- FDA) exige que todos empresas nacionales y extranjeras que elaboran, procesan, o

empacan alimentos acidificados (Acidified Foods- AF) y/o alimentos empacados de baja acidez

procesados térmicamente en envases o contenedores herméticamente sellados (históricamente

referido como alimentos enlatados de bajo contenido en ácido (LACF, Low Acid Canned Foods); y

personas que son representantes autorizados para actuar en nombre de dichos procesadores

comerciales, registren ante esta agencia, cada planta procesadora, los productos y los procesos,

presentando además evidencia de cada proceso LACF o AF

Los mencionados registros deberán ser aceptados por la FDA antes de que el alimento pueda ser

comercializado en EEUU.

Conforme la legislación de EEUU, los procesadores comerciales que fabrican, procesan o

empaquetan AF y / o LACF están sujetos a:

• Requisitos de registro conforme el 21 CFR 108.25 (c) (1) (para AF) o

• Requisitos de registro conforme el 21 CFR 108.35 (c) (1) (para LACF), y

• Requisitos de presentación de procesos conforme el 21 CFR 108.25 (c) (2) (para procesadores

de AF) o

• Requisitos de presentación de procesos conforme el 21 CFR 108.35 (c) (2) (para procesadores

de LACF).

1.2. DEFINICIONES DE LOS TIPOS DE ALIMENTOS

1.2.1. ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ (LACF)

Conforme la regulación de EEUU en el 21 CFR 113.3, un alimento envasado de baja acidez es un

alimento que tiene un pH normal mayor a 4.6 y una actividad acuosa mayor a 0.85, y se encuentra

herméticamente sellado. Algunos ejemplos de este tipo de productos son: Espárragos verdes en

salmuera, frejoles con tocino, pescado en salmuera o aceite y sal, etc.

1.2.2. ALIMENTOS ACIDIFICADOS (AF)

Conforme la regulación de EEUU en el 21 CFR 114.3 (b), un alimento acidificado es cualquier

alimento que tiene originalmente un pH mayor a 4.6, al que se le haya añadido un ácido, con lo cual

el producto final tiene un valor de pH igual o menor a 4.6 y una actividad acuosa mayor a 0.85.

Algunos ejemplos de este tipo de productos son: Pimientos morrones en conserva, pastas de albaca,

huacatay, bebida a base de maíz morado, emoliente etc.


6

TIPOS DE ALIMENTOS


7

PROCESOS DE REGISTROS


8

2. REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO (FCE)

En la presente sección de esta guía se describirá de forma detallada las instrucciones para completar

el formulario FDA 2541, de manera electrónica, el cual es requerido para el registro de

establecimientos LACF o AF (Food Canning Establishments – FCE).

2.1. DIFERENCIAS CON OTROS REGISTROS

El FDA presenta en su portal web FDA Industry Systems (FIS), las opciones para la presentación de

registros electrónicos (https://www.access.fda.gov/). En esta web, los usuarios completan y envían

formularios electrónicos mientras el usuario se encuentra conectado al sistema.

Figura 1: Página de inicio de la FDA Industry Systems

El Sistema de Listado de Registro Unificado de la FDA (FDA Unified Registration and Listing

System - FURLS) es un componente específico del portal FIS. Las personas con un ID de cuenta de

la FDA y una contraseña para el portal electrónico FIS utilizan los sistemas desarrollados por la FDA

dentro de los componentes FURLS para registrar un establecimiento de manera electrónica. Los dos

sistemas FURLS que son relevantes para este documento son:

• Registro de Instalaciones de Alimentos (Food Facility Registration - FFR): Este registro

se deriva del requisito en la sección 415 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y

Cosméticos (Ley FD&C), mediante el cual se exige que las instalaciones nacionales y

extranjeras que fabrican procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo humano o

animal en EEUU deben registrarse ante la FDA.

https://www.access.fda.gov/


9

El requisito de registro en la sección 415 de la Ley FD&C fue creado por la Ley de

Preparación de Bioterrorismo y Seguridad de Salud Pública de 2002 (Ley contra el

Bioterrorismo) y fue modificado por la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria

de la FDA (Ley FSMA).

Al realizar este registro, se generará un número FFR (un número de 11 dígitos) y un PIN.

• Registro de Alimentos AF/LACF: Los procesadores comerciales de alimentos AF y/o

LACF deben registrarse con la FDA como se requiere en el 21 CFR Parte 108, usando el

Formulario 2541 de la FDA. Igualmente, deben registrarse con la FDA bajo el sistema FFR,

utilizando el Formulario 3537 de la FDA como lo requiere la sección 415 de la Ley FD&C.

Al realizar el registro de las instalaciones se generará un número FCE y cuando se registre el

producto se generará un número SID (Submission Identifier). Cabe resaltar que los números

SID se generan por cada producto AF y/o LACF registrado.

2.2. ADMINISTRACIÓN DE CUENTAS PARA EL INICIO DE UN REGISTRO DE

ESTABLECIMIENTO

Previo al registro AF/LACF, es necesario tener una cuenta en la web de la FDA, la misma que se

puede crear desde la página de inicio de la FIS, mencionada anteriormente. Para la creación de dicha

cuenta se requiere, entre otros puntos, la identificación de una persona de contacto del establecimiento

(Establishment Contact Person - ECP) y su posición para el establecimiento que se está registrando.

El formulario de registro FDA 2541 requiere la identificación del ECP, ya que éste puede usar el

sistema electrónico AF/LACF para registrar un nuevo FCE usando los datos del propietario de una

instalación o su ID de cuenta y contraseña de la FDA.

Una vez que el establecimiento está registrado y tiene un número FCE, el ECP puede autorizar una

ID de cuenta de la FDA diferente, para cambiar la información de registro. Para ello, el ECP contacta

a la FDA y proporciona el ID de cuenta de la FDA de la persona autorizada que representará al FCE.

Después de que la FDA haya actualizado la autorización, la persona recién autorizada ingresará al

portal electrónico FIS utilizando su propia ID de cuenta de la FDA.

El formulario de registro FDA 2541 también requiere información de contacto (como el número de

teléfono y la dirección de correo electrónico) para el ECP. El sistema electrónico AF/LACF ingresa

esta información automáticamente desde la ID de cuenta de la FDA del ECP en el portal FIS.

Guía del usuario de sistemas industriales de la FDA: Administración de cuentas

Home Food > Guidance & Regulation > Food Facility Registration

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm073725.htm

https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm073725.htm


10

No existe la anulación manual para corregir toda la información de contacto desde el sistema

electrónico AF/LACF. La única forma de corregir la información es salir del sistema electrónico

AF/LACF, regresar al portal FIS y editar el perfil de la cuenta del ECP.

Cabe mencionar que la información debe completarse al momento de apertura el sistema, ya que no

se tiene opción de guardar el formulario parcialmente completo sin enviarlo. Cada vez que el usuario

sale del sistema electrónico AF/LACF, todos los datos de un registro, ingresados en el sistema, pero

sin enviar a la FDA, se pierden.

2.3. INGRESO AL SISTEMA AF/LACF A TRAVÉS DEL PORTAL FIS

Una vez creada la cuenta en la FDA, se deben seguir los siguientes pasos:

• Ingresar al sistema sitio web FIS en https://www.access.fda.gov/

• Seleccionar: Login

• Introducir el ID de cuenta y la contraseña de la FDA.

Figura 2: Página para inicio de sesión en la FDA Industry Systems

https://www.access.fda.gov/


11

• Marcar la casilla: I understand.

• Seleccionar el botón: Login.

• Seleccionar las opciones de alimentos enlatados acidificados/bajos en ácidos (ver Figura 3).

Figura 3: Sistemas unificados de registro y listado de la FDA


12

• El sistema mostrará el menú principal del sistema AF/LACF (Ver Figura 4).

Figura 4: Menú principal del sistema AF/LACF

• Seleccionar el cuadro para el registro FCE en el menú principal de AF/LACF.

• El sistema mostrará una web en la cual se pregunta si existe un número FCE actual para la

ubicación del establecimiento que se va a registrar (Ver Figura 5).


13

Figura 5: Verificación de existencia de registro FCE

• Seleccionar: No.

• Seleccionar: Continue.


14

ELEMENTOS EN LA WEB DE

REGISTRO AF/LACF

A. Una barra de estado que rastrea el progreso a través de cada paso del proceso de registro en

línea. La sección de registro del sistema AF/LACF consta de seis pasos para que el usuario

ingrese información.

B. Un enlace a FURLS HOME, que lleva al usuario a la página de inicio de FURLS

C. Un enlace a AF/LACF HOME, que lleva al usuario al menú principal del sistema AF/LACF

D. Un enlace a OBTENER AYUDA (Get Help) que proporciona ayuda específica para la página

y tres botones de navegación, los cuales aparecerán en la parte inferior de cada pantalla.


15

2.4. SECCIÓN 1 – TIPO DE ENVÍO

La sección 1 del sistema de registro electrónico tiene campos de ingreso de datos para el

número de FFR, el PIN y la posición del ECP.

Tabla 1: Definiciones de la posición del ECP

Posición Definición

Propietario Propietario de la planta de procesamiento o de la oficina

corporativa.

Tecnológico Empleado tecnológico en la planta de procesamiento o de la

oficina corporativa.

Gerente Gerente empleado en la planta de procesamiento o de la


Director Director empleado en la planta de procesamiento o de la


Presidente/Vicepresidente Presidente/Vicepresidente empleado en la planta de

procesamiento o de la oficina corporativa.

Otro empleado Un empleado de la planta de procesamiento o de la oficina

corporativa, quien no es el Propietario, Tecnológico, Gerente,

Director o Presidente/Vicepresidente.

Tercera Parte Autorizada Una persona que no sea un Propietario, Tecnólogo, Gerente,

Director, Presidente/Vicepresidente u Otro Empleado que

haya sido autorizado por el procesador comercial a presentar

el formulario en nombre del procesador comercial.

Se debe revisar cada ventana al ser completada, de lo contrario no se podrá retornar una vez

que se continúe por cada sección y sólo se tendría que cancelar la inscripción y comenzar de

nuevo. Todos los datos ingresados en el formulario a la FDA, pero sin enviar, se perderán.

Una vez completo los datos en la primera sección, se debe seleccionar continuar (Ver Figura

6).

Si el usuario no tiene un número FFR, o la información de FFR para el usuario no identifica al

establecimiento como un procesador de alimentos acidificado y o procesador de alimentos de

ácido (Ver Figura 3), el usuario no podrá continuar.


16

Figura 6: Registro de establecimiento AF/LACF – Tipo de envío


17

2.5. SECCIÓN 2 – LOCALIZACIÓN DE LA PLANTA DE ALIMENTOS PROCESADOS

El sistema electrónico AF/ LACF ingresa automáticamente la ubicación de la planta de procesamiento

de alimentos para los campos obligatorios y opcionales en la Sección 2, utilizando información del

sistema de registro de FFR. Los campos a completar en esta sección son los siguientes:

• Nombre del establecimiento – El nombre de la planta de procesamiento de alimentos en el

lugar que se está registrando.

• País/Área – El país o área donde la planta de procesamiento de alimentos está localizada.

• Dirección Línea 1 – La dirección física de la planta de procesamiento de alimentos en el lugar

que se está registrando. Esto es normalmente una dirección de calle o en su efecto podría ser

localizaciones rurales.

• Dirección Línea 2 – Si el espacio no lo permite para la dirección en la línea 1, se puede

continuar con la información en la siguiente Línea 2.

• Zip (u otro código postal) – Código postal (EEUU) o Código Postal (extranjero)

correspondiente a la planta de procesamiento de alimentos en el lugar que se está registrando.

• Ciudad – La ciudad donde la planta de procesamiento de alimentos está localizada.

• Estado/Provincia/Territorio - El estado, provincia o territorio donde la planta de

procesamiento de alimentos está localizada.

• Número de teléfono – El número de teléfono donde la planta de procesamiento de alimentos

está localizada como reportada en el registro FFR.

• Numero de Telefax – Si es aplicable (No obligatorio).

Si la información no es la correcta para esta sección, se debe ingresar a la parte superior seleccionando

FURLS HOME, para poder proceder a navegar y seleccionar la opción FFR y realizar la modificación

y actualización de la misma.


18

Figura 7: Localización de la planta de procesamiento de alimentos

2.6. SECCIÓN 3 – DIRECCIÓN POSTAL PREFERIDA

La dirección postal preferida puede ser diferente de la ubicación física del establecimiento. Ésta será

la dirección de correo preferida que se utilizará para toda la correspondencia de la FDA con respecto

al registro y al proceso de presentación. En este punto se tienen dos opciones.

Si la dirección es la misma que la Sección 2, entonces se debe marcar la opción que indica: Same as

Plant Location, por lo que el sistema automáticamente rellenará los campos con la información

previamente ingresada de acuerdo a la Sección 2.


19

Figura 8: Dirección postal preferente – Opción 1

Si la dirección difiere a la de la Sección 2, se deben colocar los campos tal cual solicita el sistema:

• Nombre del establecimiento: el nombre de la compañía que desea que aparezca en cualquier

información de envío.

• País / Área: el país o área para toda la correspondencia por correo.

• Dirección línea 1: la dirección de la calle para toda la correspondencia por correo.


20

• Línea de dirección 2: la segunda línea de dirección, si corresponde.

• Código postal (u otro código postal): el código postal (nacional) o el código postal

(extranjero) para toda la correspondencia por correo.

• Ciudad - La ciudad para toda la correspondencia por correo.

• Estado / Provincia / Territorio - El estado, provincia o territorio para toda la correspondencia

por correo.

• Número de teléfono: el número de teléfono correspondiente.

• Número de Telefax: cualquier número de fax aplicable.

Figura 9: Dirección postal preferente – Opción 2


21

2.7. SECCIÓN 4 – ALIMENTOS PROCESADOS EN EL ESTABLECIMIENTO

En esta sección se cuenta con los campos de ingreso de datos para crear una lista de todos los

productos AF y/o LACF que se fabrican, procesan o empacan en la ubicación del FCE. En esta

sección se pueden realizar tres tipos de actividades:

• Agregar productos

• Editar productos

• Eliminar productos

Figura 10: Registro de alimentos procesados en una instalación

Los productos procesados bajo la inspección continua del programa de inspección de carnes y

aves del Servicio de Seguridad e Inspección de Alimentos (FSIS) del Departamento de

Agricultura de EEUU, bajo la Ley Federal de Inspección de Carnes o la Ley de Inspección de

Productos Avícolas no están cubiertos por 21 CFR 108.25 o 108.35.

Por lo tanto, no incluya alimentos de carne y aves de corral bajo la jurisdicción del FSIS.


22

Cuando se agrega o edita la información de los productos, se debe de identificar cada uno de ellos

con la siguiente información:

• Nombre del alimento (declaración común o usual), forma o estilo

• Medio de empaque

Se debe de ingresar toda la información del producto, por ejemplo: "Frijoles, cortados, verdes o

encerados en salmuera”; asimismo, se debe declarar si se trata de un alimento de baja acidez o

acidificado.

Figura 11: Registro de alimentos procesados en una instalación – Ejemplo de registro

El medio de empaque es generalmente la porción líquida del producto que es agregada o se agrega a

la porción sólida del producto. Esto se conoce como el líquido de gobierno. Algunos ejemplos

incluyen: agua, salmuera, salsas y otros líquidos de cobertura. Si no hay un medio de empaque, debe

ingresar “paquete sólido” como el medio de empaque.

Conforme se vayan agregando más productos, se podrá observar la lista de ellos y, hacia el lado

derecho, la clasificación de los mismos (si se trata de un LACF o AF).


23

Figura 12: Registro de alimentos procesados en una instalación – Ejemplo de lista de

productos registrados

2.8. SECCIÓN 5 – ESTABLECIMIENTO DE LA PERSONA DE CONTACTO

El nombre de la persona de contacto del establecimiento y la información de la dirección que se

muestra se completan automáticamente desde la información de la cuenta creada en la FDA. Los

campos requeridos para esta sección son:

• Nombre del establecimiento: el nombre de la compañía identificada en la cuenta de la FDA

del ECP.

• País / Área: el país o área identificada en la cuenta de la FDA del ECP.

• Línea de dirección 1: la dirección de la calle identificada en la cuenta de la FDA del ECP.

• Línea de dirección 2: la segunda línea de dirección identificada en la cuenta de la FDA del

ECP (si corresponde).


24

• Código ZIP (u otro código postal): el código postal (en Estados Unidos) o el código postal

(extranjero) identificado en la cuenta de la FDA del ECP.

• Ciudad: la ciudad identificada en la cuenta de la FDA del ECP.

• Estado / provincia / territorio: el estado, provincia o territorio identificado en la cuenta de la

FDA del ECP.

• Número de teléfono: el número de teléfono identificado en la cuenta de la FDA del ECP.

• Número de Telefax: el número de fax identificado en la cuenta de la FDA del ECP. El número

de fax es opcional. Si el ECP no incluyó un número de fax en la cuenta de la FDA, el ECP

puede agregar un número de fax en esta parte.

Figura 13: Establecimiento de la persona de contacto


25

2.9. SECCIÓN 6 – REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN

Considerada como la sección final para la obtención del registro FCE. El solicitante presenta y

reconoce que la compañía es consciente de que al realizar esta solicitud, se encuentra sujeta a los

términos y disposiciones del Título 18, Sección 1001 del Código de EEUU, que tipifica como delito

la falsificación, ocultación o encubrimiento de una hecho material; hacer cualquier declaración o

representación falsa, ficticia o fraudulenta; o realice o utilice cualquier escritura o documento falso

teniendo conocimiento que contiene una declaración o entrada materialmente falsa, ficticia o

fraudulenta.

Para terminar de ingresar la información de registro, se debe:

• Verificar las declaraciones de la pantalla.

• Marcar la casilla: I understand.

• Seleccionar: Continue.

Si esta información no es correcta, se debe volver a la administración de cuentas y editar el

perfil de la cuenta respectiva.

Posteriormente, aparecerá una nota indicando lo siguiente: “Está a punto de navegar al FIS.

Todos los datos ingresados para este registro de AF / LACF se perderán.”

Si se continúa con la actualización, se tendrá que volver a incluir todos los datos desde el inicio.

Sujeto a los términos de 21 CFR 108.25 (c) (1) y (2) y / o CFR 108.35 (c) (1) y (2), ningún

procesador comercial deberá participar en el procesamiento de alimentos acidificados o

enlatados de bajo contenido ácido hasta que se completen el formulario FDA 2541 y los

formularios correspondientes (FDA 2541d, FDA 2541e, FDA 2541f, FDA 2541g), dentro de

los plazos aplicables especificados en estas regulaciones.


26

Figura 14: Revisión del registro

El sistema mostrará el resumen de todas las secciones del registro electrónico AF/LACF, el cual debe

enviarse o corregirse, de ser el caso.


27

2.10. OBTENCIÓN DEL REGISTRO

Después de que toda la información ha sido revisada y es correcta, se procede a su envío.

El sistema indicará que el registro fue creado de manera satisfactoria y asignará un número FCE

determinado. Igualmente, se recibirá de manera simultánea, por correo electrónico, el formulario

correspondiente de registro FCE.

Figura 15: Registro completado con éxito con el número FCE asignado

Es recomendable guardar el número FCE para futuras referencias. La FDA le pedirá al ECP o a

cualquier representante autorizado el número FCE como parte de cualquier comunicación

relacionada con el registro y el proceso de presentación del establecimiento.


28

2.11. MODIFICACIÓN O CANCELACIÓN DE REGISTROS

Desde el menú principal del sistema AF/LACF, se puede cambiar o cancelar un registro. Para ello, el

sistema mostrará una lista de los números de FCE asociados electrónicamente con el ID de cuenta de

la FDA.

Figura 16: Lista de números FCE asociados con un ID de cuenta de la FDA


29

Para esto, se procede a seleccionar la cuenta FCE que se requiere modificar o cancelar en el enlace al

número FCE correspondiente.

Figura 17: Modificación de registro

Para cambiar la información de un número FCE existente, se debe seleccionar la opción Change

Registration Information. Solo las secciones 3 y 4 están disponibles para actualización utilizando esta

opción. Para cualquier otro cambio es necesario comunicarse con la FDA al siguiente correo:

[email protected]

En lo que respecta a la cancelación del registro, se tienen dos razones para realizar este proceso:

• El establecimiento o instalación se muda a una nueva ubicación o

• El establecimiento o instalación cesa o interrumpe la fabricación, el procesamiento o el

envasado de los alimentos.

La notificación no debe exceder de un tiempo de 90 días, salvo que las actividades del establecimiento

cesen de manera temporal o por estacionalidad de producción o por algún siniestro como incendios,

inundaciones etc.

Para cancelar la información de un número FCE existente, se debe seleccionar la opción Cancel

Registration. El sistema mostrará un mensaje de advertencia que le informará al usuario que el FCE

para el establecimiento seleccionado se cancelará y eliminará del sistema.

mailto:[email protected]


30

2.12. BÚSQUEDA DE REGISTROS

A través del menú principal del sistema AF/LACF, también se puede buscar los establecimientos

registrados. La búsqueda se puede realizar con alguno de los datos siguientes:

• Número de FCE

• Nombre del establecimiento

• Persona de contacto del establecimiento

Figura 18: Resultados de búsqueda


31

3. REGISTRO DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ

3.1. INFORMACIÓN GENERAL

Para el registro de alimentos LACF es necesario presentar electrónicamente el formulario FDA

2541d. Este formulario cuenta con solo 3 secciones opcionales que se mencionan a continuación, el

resto es obligatorio.

• Paso 1 (Sección A), pregunta 1 (Grupo de productos alimenticios)

• Paso 4 (Sección D), pregunta 2 (Peso Neto - Opcional)

• Sección K, Información adicional (Opcional)

Por otro lado, es necesario mencionar que cuando se fabrica, procesa o empaqueta un producto en

más de un tamaño o tipo de contenedor, se debe presentar un formulario FDA 2541d por separado

para cada tamaño y tipo de contenedor.

Se puede registrar múltiples formas de presentación del producto (por ejemplo, en cubitos, trozos,

corte, filete) en el mismo formulario FDA 2541d, siempre que:

• Otros factores (por ejemplo, tipo de contenedor o tamaño) no requieran una presentación por

separado; y;

• La información de proceso que se proporciona en el Paso 10 (Sección J) del formulario FDA

2541d se aplique a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son

diferentes para cada variación del producto, se debe archivar el proceso para la formulación

de calentamiento más lenta de la forma del producto. En la sección de comentarios del

formulario de presentación se debe indicar la forma de producto en cuya formulación se

calienta más lentamente.

Igualmente, se puede reportar múltiples medios de embalaje de productos en el mismo formulario

FDA 2541d siempre que:

• Los factores que no sean el "medio de empaque del producto" (por ejemplo, el tipo o tamaño

del contenedor) no requieran una presentación por separado; y

• La información de proceso que proporciona en el Paso 10 (Sección J) del formulario FDA

2541d se aplique a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son


de calentamiento más lenta del medio de empaque del producto. En la sección de comentarios

del formulario de presentación se debe indicar el medio de empaque de formulación en el

cual se calienta más lentamente.

Adicionalmente, se puede informar sobre varios productos con cambios menores en la formulación

(por ejemplo, una base de gelatina que se produce para tener una versión con sabor a naranja y una

base de gelatina que se produce para tener una versión con sabor de plátano) en el mismo formulario

FDA 2541d siempre que:


32


separado; y

• La información del proceso que proporciona en el Paso 10 (Sección J) del formulario FDA

2541d se aplique a cada formulación del producto. Si las tasas de transferencia de calor son

diferentes para cada variación de la formulación del producto, se debe archivar el proceso

para la formulación de calentamiento más lenta del producto. En la sección de comentarios

del formulario de presentación se debe indicar la formulación que caliente más lentamente.

Las marcas de los productos generalmente no deben formar parte del nombre del producto, conocido

también como declaración de identidad. Sin embargo, es posible que se deba incluir el nombre de la

marca como parte del nombre del producto si es necesario distinguir los mismos que se producen

utilizando diferentes procesos programados.

No es necesario que se envíe un formulario FDA 2541d por cada marca de un producto que se fabrica,

procesa o empaqueta bajo más de una marca si el proceso programado para cada marca es

exactamente el mismo.

3.2. ACCESO A LAS CARPETAS PARA REGISTRO

Para acceder a las carpetas de archivos de proceso para un establecimiento específico, es necesario

ingresar al menú principal del sistema AF/LACF. El sistema mostrará una lista de los números FCE

a los que está autorizado a acceder.

Figura 19: Ejemplo del menú principal con una lista FCE

Solo si se tiene autorización para acceder a un número FCE, el sistema mostrará el menú principal

de la carpeta de archivos de proceso de FCE para dicho registro.


33

Figura 20: Carpetas en menú principal para proceso de presentación de información

3.3. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA

Posteriormente, es necesario seleccionar la opción del formulario 2541d - Método de respuesta

distorsionada de baja acidez para iniciar el proceso de envío.

Figura 21: Métodos de proceso y pantalla de formularios de la FDA

El sistema ingresa automáticamente el número de FCE y genera un identificador de envío

(Submission Identifier - SID) en la parte superior del formulario FDA 2541d, el cual es aplicado al

producto que se quiere registrar.


34

Figura 22: Asignación del FCE y SID automático

El SID es un número único asociado al proceso de llenado. El sistema lo genera de manera automática

en cada forma de proceso de registro, basado en la fecha que se está sometiendo el formato:

• YYYY, son los dígitos del año (2017, 2018, 2019, etc.)

• MM, es la designación numérica del mes (05 para mayo, 10 para octubre, etc.)

• DD, es el día del mes (03, 28, etc.)

• SSS, es un número de serie único dentro de la fecha (001, 002, etc.)

Si se crea múltiples tipos de formularios de presentación de procesos en la misma fecha (por ejemplo,

si crea tres formularios FDA 2541d y tres formularios FDA 2541f en la misma fecha), el número de

secuencia aumentará en 001 para cada formulario creado en lugar de comenzar nuevamente en 001

para cada tipo de formulario, por ejemplo:

• 2019-03-21/001: Primer Formulario FDA 2541d creado en marzo 21, 2019

• 2019-03-21/002: Segundo Formulario FDA 2541d creado en marzo 21, 2019

• 2019-03-21/003: Tercer Formulario FDA 2541d creado en marzo 21, 2019

• 2019-02-22 / 004: El cuarto formulario de presentación de solicitudes es un Formulario FDA

2541f, creado el 22 de febrero de 2019

• 2019-02-22 / 005: El quinto formulario de presentación de solicitudes es un Formulario FDA


• 2019-02-22 / 006: El sexto formulario de presentación de solicitudes es un Formulario FDA



35

3.4. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

El paso 1 (Sección A) del sistema de archivo electrónico de procesos tiene campos obligatorios para

el nombre del producto, la forma del producto (por ejemplo, todo, corte) y el medio de empaque del

producto (por ejemplo, salmuera, todo líquido). El paso 1 (Sección A) también incluye información

opcional para el grupo de productos alimenticios (por ejemplo, verduras, alimentos para bebés).

Figura 23: Sección A - Información del producto

3.4.1. GRUPO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (OPCIONAL)

Esta sección es opcional y sólo ayuda a poder categorizar a los productos que se requieran registrar,

Si en caso el producto no se encontrara en ninguna categoría, solo se debe seleccionar la opción Other.

3.4.2. NOMBRE DEL PRODUCTO

El nombre del producto debe ser el nombre común o usual, conocido como la declaración de identidad

del mismo. Se debe describir el producto alimenticio real o el alimento formulado en el contenedor,

por ejemplo, frijoles, verdes; champiñones (botón); atún (light); sardinas (sild).

Si el producto se nombra en un idioma extranjero, primero se debe proporcionar su equivalente en

inglés y luego el nombre del idioma extranjero entre paréntesis.

El nombre del producto puede incluir nombres científicos. Las marcas comerciales no se deben incluir

como parte del nombre del producto. Algunos nombres de productos pueden incluir términos

calificados que identifican especies únicas, métodos de procesamiento o propiedades organolépticas


36

o visuales. Asimismo, otros productos pueden estar compartimentados e incluyen múltiples tipos de

alimentos.

3.4.3. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO

Las formas o los estilos del producto que reciben el mismo proceso programado se deben incluir en

paréntesis después del nombre del producto.

La forma del producto se relaciona con la forma o apariencia del producto en sí, por ejemplo, corte,

trozos y tallos, enteros; en lugar de las características del contenedor.

3.4.4. MEDIO DE EMPAQUE

En general, el medio de empaque se refiere a la porción o porciones líquidas de un producto cuando:

• El líquido se agrega al producto, o

• El líquido se agrega a la porción sólida de un producto.

Se pueden registrar múltiples medios de empaque del producto en el mismo formulario FDA2541d

con las advertencias que se detallarán más adelante.

Cada medio del empaque (por ejemplo, agua, aceite, salsa, etc.) debe ser archivado en un formato

separado. Los productos embalados en agua, salmuera, y salmuera azucarada se pueden archivar en

el mismo formato si los procesos programados son exactamente iguales.

Algunos ejemplos de nombres de productos:

• Ingresar “Sardinas (Sild)”, no “Sardinas”

• Introducir "Rábanos, en escabeche (Szechuan)", no "Rábanos"

• Introducir "Atún (light)," no "Atún"

• Introducir "Verduras mixtas, en escabeche (matsutake meshi-no-moto)", no

"Verduras mixtas"

• Ingresar “Entrantes con macarrones con queso y frijoles verdes y pastel de

manzana”, no con “Macarrones con queso” (Este es un ejemplo de un producto de

estantería con contenedores compartimentados).

• Introducir "Frijoles (verde o cera)", no "Frijoles"

• Introducir "Setas (botón)", no "Setas"

• Introducir "Sugar snap peas", no "Peas"

• Introducir "Frijoles refritos", no "Frijoles"

Por ejemplo, "Zanahorias (enteras, cortadas, cuarteadas, rebanadas, cortadas en cubitos, en tiras)

en salmuera".


37

Se debe seleccionar uno o más medios de embalaje que figuran en el formulario. Si un producto es

completamente líquido, es necesario seleccionar Other. Si no hay medio de empaque, se debe

seleccionar Solid (no packing medium).

3.5. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN

El formulario 2541d se aplica para alimentos envasados de baja acidez bajo la regulación 21 CFR

113 y 21 CFR 108.35.

El sistema electrónico ingresa automáticamente el reglamento aplicable en la Sección B del

formulario y, por lo tanto, no tiene que ingresar esta información uno mismo.

3.6. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR

El sistema muestra la opción de diversos tipos de contenedores, de los cuales debe indicarse el tipo y

sus características respectivas. Para cada formulario 2541d, y en caso se tenga un producto con

diversos tipos de contenedores, estos deben de presentarse por separado.

Figura 24: Sección C – Tipo de contenedor


38

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – I

Si se marca: También se debe proporcionar la siguiente información

Hojalata

/Acero o

aluminio

El primer tipo de recipiente que figura en el formulario FDA 2541d es para un

recipiente de todo metal no flexible (es decir, aluminio1, hojalata o lata de acero).

No se debe seleccionar lata de aluminio/hojalata/acero si el contenedor combina

metal en una capa con otros materiales (por ejemplo, cartón o un polímero) en

otras capas2.

Marcar 2-piece y 3-piece y si está soldado con autógena, soldado, y/o cementado.

Cuando el nesting es especificado como factor crítico por la fuente de proceso

del establecimiento, debe ser reflejado en la sección de factores críticos. Cuando

las latas pueden jerarquizar y no son separadas por los divisores, se debe

proporcionar, en la sección de comentarios o por el accesorio a la forma, una

explicación de la forma en la que el nesting era considerado durante el

establecimiento de proceso; caso contrario se debe explicar la forma en la que se

previene el nesting. Si el nesting era considerado en el establecimiento de

proceso, no es necesario comprobar el nesting como factor crítico.

Por otro lado, se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor.

Si el contenedor es de forma asimétrica, se debe seleccionar Irregular y adjuntar

una imagen o un esquema. Si ninguna de las formas se aplica, se puede

seleccionar Other y adjuntar una imagen o esquema.

Un contenedor de bajo perfil es un contenedor donde el ancho/diámetro del

contenedor es mayor que la altura (por ejemplo, la lata de sardina). El sistema le

brinda la opción de seleccionar si el contenedor es de bajo perfil. En caso

afirmativo, se debe responder a una de las dos siguientes preguntas:

Pregunta c.i: Si se realizó una prueba de penetración de calor (HP) en

contenedores anidados, se debe seleccionar “c.i” y adjuntar el estudio de

penetración de calor junto con una imagen o diagrama de los contenedores

anidados.

Pregunta c.ii: Si se realizó una prueba de penetración de calor (HP) en

contenedores no anidados, se debe seleccionar una de las siguientes opciones que

evite el anidamiento de los contenedores: bloques apilados, tapa a tapa/fondo a

la parte inferior, placas divisorias perforadas, bastidores o espiral.

1 Se debe tener en cuenta que se considera una lata de aluminio a un recipiente metálico no flexible en lugar de

un recipiente semirrígido. 2 Se debe tener en cuenta que se considera que una combinación de contenedores de metal y otros materiales es

un cartón retortable o un contenedor semirrígido.


39

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – II


Cerámica /

Vidrio

a) ¿Cuál es la forma del envase?

Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el contenedor

tiene una forma asimétrica (por ejemplo, arranque, sombrero, árbol), se debe

seleccionar Irregular y adjuntar una imagen o un esquema. Si las opciones de

formas enumeradas en el formulario no son aplicables, se puede seleccionar Other

y adjuntar una imagen o un esquema.

b) ¿Utiliza placas divisorias perforadas3? Se debe seleccionar Yes o No.

c) ¿Se utiliza la sobrepresión4 durante el procesamiento del producto para

mantener la integridad del contenedor?

Se debe seleccionar Yes o No. En caso afirmativo, se debe continuar con la

pregunta c.i. Caso contrario se debe responder de la c.ii a la c.iv.

Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total5 utilizada durante el

procesamiento?

Se debe ingresar la sobrepresión en libras por pulgada cuadrada (psig) usando un

máximo de dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto

decimal.

Pregunta c.ii: ¿Cuál es el porcentaje (%) de espacio de cabeza6?

Se debe ingresar el espacio de cabeza usando un máximo de dos dígitos antes del

punto decimal y un dígito después del punto decimal.

Pregunta c.iii: ¿Cuál es la temperatura inicial mínima7?

Se debe ingresar la temperatura inicial mínima en grados Fahrenheit usando un

máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto

decimal.

Pregunta c.iv: ¿Qué es el vacío8?

Se debe ingresar el vacío en pulgadas de mercurio (Hg) usando un máximo de dos

dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal.

3 Las placas divisorias son cualquier material utilizado para separar capas de contenedores. 4 La sobrepresión es la presión externa adicional que se usa a menudo para mantener el sello hermético durante

el ciclo de procesamiento (calentamiento y enfriamiento). Esta presión adicional es generada por la adición de

aire comprimido en el recipiente de procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 5 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el

calentamiento y enfriamiento. 6 El porcentaje de espacio de cabeza es la fracción de volumen del vacío (donde no hay producto alimenticio)

en el contenedor dividido por el volumen del contenedor completo multiplicado por 100. 7 La temperatura inicial mínima (IT) es la temperatura promedio del contenido del contenedor más frío que se

procesará en el momento en que comienza el ciclo del proceso térmico. 8 El control de la presión interna depende del vacío en el recipiente.


40

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – III


Bolsa

Una bolsa flexible es un recipiente para alimentos que no tiene una forma fija.

Su forma final está definida por el producto colocado en su interior durante el

proceso de llenado y sellado. Se encuentra construido de paneles flexibles

compuestos de polímeros laminados. La composición de los polímeros

laminados varía según el producto alimenticio, el método de procesamiento y el

uso previsto. Algunas bolsas flexibles contienen una capa de lámina.


Se debe seleccionar la forma que se aplica al contenedor. Para las opciones

Irregular u Other, se debe adjuntar una imagen o un esquema de la bolsa.

b) ¿Está el contenedor físicamente restringido durante el procesamiento del

producto para controlar el grosor del contenedor9?


pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contario se

debe continuar con la pregunta c.

Pregunta b.i:

• Bastidores: Para contenedores que se encuentran físicamente

restringidos durante el procesamiento del producto para controlar el

grosor del contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si

el contenedor está restringido por bastidores. Las bolsas se pueden

sujetar con estantes planos colocados de cerca o con muescas.

• Otro: Para los contenedores que se encuentran físicamente restringidos

durante el procesamiento del producto para controlar el grosor del

contenedor. Este campo proporciona un lugar para indicar si el

contenedor se encuentra restringido por medios distintos a los racks. Si

no se usan bastidores, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen

de la restricción utilizada.

c) ¿Se utiliza la sobrepresión durante el procesamiento del producto para

controlar el grosor del contenedor10?


pregunta c.i. Caso contrario, se debe continuar con la pregunta d.

9 Durante el procesamiento, la presión dentro de la bolsa a menudo excede la presión dentro del recipiente de

procesamiento. En este caso, la bolsa puede expandirse, lo que resulta en un procesamiento insuficiente debido

a la mala penetración del calor o la ruptura por tensiones estructurales. En lugar de sobrepresión, se pueden usar

restricciones físicas para impedir que la bolsa se expanda. 10 Con bolsas flexibles, puede requerirse cierta presión externa adicional para adaptar el contenedor a sus

dimensiones máximas para una penetración adecuada del calor y para evitar tensiones estructurales en las

superficies de sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de

procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.


41

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IV


Bolsa

Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total utilizada durante el

procesamiento11?



decimal.

d) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?

Las bolsas se pueden procesar sin restricciones físicas. El grosor máximo durante

el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las restricciones físicas. Se

debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos

antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal (por ejemplo,

1.25 es una representación de 1 pulgada y ¼ de pulgada, 10.00 es una

representación de exactamente 10 pulgadas).

e) ¿Cuál es el aire residual máximo?

El aire residual atrapado dentro de una bolsa flexible puede causar una expansión

significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del paquete

(por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta no

permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe

seleccionar Not applicable. De lo contrario, se debe ingresar el aire residual

máximo en centímetros cúbicos (cc), usando un número entero con un máximo

de tres dígitos y sin punto decimal.

11 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el

calentamiento y enfriamiento.


42

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – V


Papel/Cartón

Retortable12


Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el recipiente

tiene forma rectangular (por ejemplo, caja de jugo, caja de sopa), se debe

seleccionar Rectangular. De lo contrario, se selecciona Other y se adjunta una

imagen o un esquema.




pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contrario se


Pregunta b.i:

• Bastidores: Para los contenedores que se encuentran físicamente



el contenedor está restringido por los bastidores. Los cartones de cartón

retortable se pueden sujetar mediante bastidores planos o bien colocados

que tengan hendiduras.




contenedor está restringido por medios distintos a los racks. Si no se usan

los racks, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen de la

restricción que se utiliza.


controlar el grosor del contenedor?


pregunta c.i. Caso contario, se debe continuar con la pregunta d.

12 El cartón es un material grueso, basado en papel. Si bien no hay una diferenciación rígida entre el papel y el

cartón, el cartón generalmente es más grueso que el papel (generalmente más de 0.25 mm más grueso (igual a

0.010 pulgadas o 10 puntos)). Un contenedor de cartón es un contenedor donde la estructura del contenedor se

basa en un núcleo a base de pulpa de madera que tiene la consistencia de papel grueso o cartón. 13 Durante el procesamiento, la presión dentro de la caja de cartón retortable a menudo excede la presión dentro

del recipiente de procesamiento. En este caso, la caja de cartón retortable puede expandirse, lo que resulta en

un procesamiento insuficiente debido a una mala penetración del calor o una ruptura por tensiones estructurales.

En lugar de la sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que la caja de cartón retortable se

expanda. 14 La sobrepresión es una presión externa adicional para evitar tensiones estructurales en las superficies de

sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de procesamiento

o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.


43

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VI


Papel/Cartón

Retortable


procesamiento?



decimal


El cartón de cartón retortable se puede procesar sin restricciones físicas.

El grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las

restricciones físicas.

Se debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos



representación de exactamente 10 pulgadas)


El aire residual atrapado dentro de una caja de cartón retortable puede causar una

expansión significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del

paquete (por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta

no permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe


máximo en centímetros cúbicos (cc) usando un número entero con un máximo



44

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VII


Envase

Semirrígido15

En este punto se debe indicar tazas, tinas, cartones, entre otros, y el material del

cual se construyen la tapa y el cuerpo. Se debe especificar el método del sello por

ejemplo costura, sellado caliente, sello doble, etc.


Se debe seleccionar la forma que mejor se ajuste al envase. Para las opciones

Irregular u Other, se debe adjuntar una imagen o un esquema.

b) ¿Es este un recipiente compartimentado?

Los contenedores compartimentados son recipientes que contienen más de un

producto alimenticio (por ejemplo, maíz y frijoles verdes donde el maíz que se

guardan en secciones separadas dentro de un solo recipiente) y los alimentos se

procesan en un solo recipiente.

Si el contenedor consta de más de un compartimento y los compartimentos

contienen diferentes productos alimenticios, se debe seleccionar Yes e identificar

el número de compartimentos. De lo contrario, se debe seleccionar No.

c) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer el cuerpo del

recipiente?

Se debe seleccionar el material que, basado en el peso, es el material

predominante utilizado para hacer el stock de contenedores. Si se selecciona

Other, se debe ingresar la información al lado de dicha opción.

d) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer la tapa del

recipiente?

Se debe seleccionar el material que, en función del peso, es el material

predominante utilizado para hacer el stock de tapa. Si se selecciona Other, se

debe ingresar información al lado de esta selección. Si el contenedor es un

paquete de ladrillos de cartón alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar

Not applicable.

e) ¿Cómo se sella la tapa al cuerpo del recipiente?

Se debe seleccionar el mecanismo apropiado para la forma en que la tapa se sella

al cuerpo del recipiente. Si se selecciona Other, se debe ingresar la información

al lado de dicha opción. Si el contenedor es un paquete de ladrillos de cartón

alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar Not applicable.

15 Un contenedor semirrígido es un contenedor en el que la forma del contenedor no se altera con el llenado

del producto a presiones atmosféricas, pero se puede alterar con una presión externa adicional.


45

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR –

VIII


Envase

Semirrígido

f) ¿Se encuentra el contenedor físicamente restringido durante el

procesamiento del producto para controlar el grosor del contenedor16?


pregunta f.i para indicar la forma en la que se encuentra restringido el contenedor.

Caso contrario se continúa con la pregunta g.

Pregunta f.i:

• Bastidores: Para los contenedores que se encuentra físicamente



el contenedor está restringido por los bastidores. Los contenedores

semirrígidos se pueden sujetar mediante racks planos colocados de cerca

o racks que tienen muescas.





bastidores, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen de la


g) ¿Se utiliza la sobrepresión17 durante el procesamiento del producto para



pregunta g.i. Caso contario, con la pregunta h.

Pregunta g.i: ¿Cuál es la sobrepresión total18 utilizada durante el

procesamiento?



decimal.

16 Durante el procesamiento, la presión dentro del contenedor semirrígido a menudo excede la presión dentro

del recipiente de procesamiento. En este caso, el contenedor semirrígido se puede expandir, lo que resulta en

un procesamiento insuficiente debido a la mala penetración del calor o la ruptura por esfuerzos estructurales.

En lugar de sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que el contenedor semirrígido se

expanda. 17 La sobrepresión es una presión externa adicional requerida para adaptar el contenedor semirrígido a sus



procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 18 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el



46

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IX


Envase

Semirrígido

h) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?

Los contenedores semirrígidos se pueden procesar sin restricciones físicas. El

grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las






i) ¿Cuál es el aire residual máximo?

El aire residual atrapado dentro de un contenedor semirrígido puede causar una





máximo en centímetros cúbicos (cc) usando un número entero con un máximo



47

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – X


Otro

Se debe especificar el tipo de envase y, en caso no se pueda indicar claramente, el

material por medio del cual fue construido19.

Se debe seleccionar Other cuando no se aplique ninguno de los tipos de

contenedores que figuran en el formulario e ingresar el tipo de contenedor.

Asimismo, se debe:

a) Adjuntar un esquema o imagen del contenedor.

b) Especificar el material que, en función del peso, es el material

predominante que se utiliza para hacer el stock de contenedores. Este es el

material que constituye el valor de peso más alto del stock de

contenedores.

c) Especificar el material que, basado en el peso, es el material predominante

utilizado para hacer el stock de tapa. Este es el material que constituye el

valor de peso más alto del stock de tapa. Si el contenedor no tiene una tapa,

se debe especificar Not applicable.

d) Especificar el método utilizado para sellar la tapa al cuerpo. Si el

contenedor no tiene una tapa, se debe especificar Not applicable.

19 Las variaciones de materiales del envase de menor importancia que no afectan el proceso programado no

requieren la sumisión de formatos separados.


48

3.7. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR

Considerando que los productos vienen en una variedad de formas de contenedores, para formas

cilíndricas (incluyendo tazón y óvalo), se debe seleccionar la opción a para informar el tamaño del

recipiente.

Para formas rectangulares (incluidas las bandejas), formas irregulares o bolsas, se debe seleccionar la

opción b para informar el tamaño del contenedor. Las dimensiones del contenedor deben expresarse

en unidades inglesas (número de pulgadas enteras y dieciseisavos de pulgada). Para una mejor

comprensión de las medidas de los contenedores, se pueden revisar los anexos a esta guía.

Figura 25: Sección D – Medidas del contenedor

3.7.1. DIMENSIONES

En el caso de recipientes cilíndricos, incluyendo tazones y ovalados, se debe ingresar la información

para diámetro y altura.

Por otro lado, en el caso de contenedores que no tengan forma cilíndrica, se debe ingresar la

información para longitud, anchura y altura.

Cuando se ingresan las dimensiones para el diámetro, la longitud, el ancho y la altura/grosor, se debe

expresar las dimensiones creando un número redondo que sea un código que refleje las dimensiones


49

en pulgadas. La primera parte del código representa el número entero de pulgadas y los dos últimos

dígitos representan la fracción de una pulgada en dieciseisavos, por ejemplo:

• Si la dimensión es de 12 y 8/16 pulgadas, se debe crear el código entre 12 y 08, es decir,

1208.

• Si la dimensión es de 5 y 15/16 pulgadas, se debe crear el código entre 5 y 15, es decir, 515.

• Si la dimensión es 3 y ¾ pulgadas, primero se expresan las ¾ pulgadas en dieciseisavos, es

decir, 12/16. Luego se crea el código de 3 y 12, es decir, 312.

• Si la dimensión es de 4 pulgadas, se crea el código entre 4 y 00, es decir, 400.

• Si la dimensión es 4 y 1/8 pulgadas, primero se expresa 1/8 pulgada en dieciseisavos, es decir,

2/16. Luego se crea el código de 4 y 2, es decir, 402.

El redondeo puede ser necesario para tamaños que sean menores de un décimo sexto de pulgada. El

redondeo puede ser hacia arriba o hacia abajo dependiendo de la medida. Si la medida está más cerca

del decimosexto "más alto", se redondea hacia arriba; si la medida está más cerca del decimosexto

"inferior", se redondea hacia abajo, por ejemplo:

• Si el diámetro es de 3 y 7/16 pulgadas y el ancho es de 2 pulgadas y 1/4 de una pulgada 16,

las dimensiones redondeadas serán 307 x 200.

• Si el diámetro es 4 5/16 pulgadas, el ancho 3 y 1/16 pulgadas, y la altura es 0.906 (14 / 16ths

y 1/2 de un 16th de una pulgada), las dimensiones redondeadas serán 405 x 301 x 015.

3.7.2. CONTENIDO NETO (OPCIONAL)

Asignar el contenido neto facilita a la FDA para que pueda manejar una información más clara. Cabe

mencionar que el contenido neto es aplicado sólo para el producto, y no para el envase que lo contiene.

El peso neto debe ser ingresado en onzas si se elige proporcionar esta información opcional, utilizando

un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.

3.8. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESO APLICADO: SISTEMA NO

ASÉPTICO PROCESADO TÉRMICAMENTE

El método de procesamiento es una descripción general de la forma en la que se trata el producto en

el recipiente durante el proceso de calentamiento.

Para algunos tipos de calentamiento, el sistema solicitará que se adjunten archivos para poder verificar

la forma de realización del proceso.


50

Figura 26: Sección E – Método de procesamiento

3.8.1. pH DE EQUILIBRIO

Se debe ingresar el pH representativo del producto después del procesamiento con un máximo de dos

dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.

El valor del pH es un promedio de un rango entre el pH alto y bajo del producto estándar. En los casos

en los que no existe un valor decimal, la parte decimal será de dos ceros.

3.8.2. MEDIO DE CALENTAMIENTO

El medio de calentamiento es el método utilizado para transportar calor a un producto durante un

proceso térmico (por ejemplo, inmersión en agua, vapor, cascada de agua, pulverización de agua,

vapor de aire, asistida por alta presión). En esta parte, se debe seleccionar el medio de calentamiento

que entra en contacto con el recipiente.

En caso se seleccione Other, se debe ingresar una descripción del medio de calentamiento junto a

dicha selección.

Si se selecciona steam air como medio de calentamiento, se debe adjuntar un estudio de

distribución de calor. Los otros medios de calefacción disponibles son: asistido por alta presión,

microondas, óhmico, vapor, cascada de agua, inmersión en agua, rociado de agua u otros.


51

3.9. PASO 6 (SECCIÓN F) – MODO DEL PROCESO

Se tienen dos modos de proceso generales: agitating, en donde hay movimiento y orientación del

contenedor, y still, donde no hay movimiento del contenedor.

Figura 27: Sección F – Modo del proceso


52

MODO DEL PROCESO - I


Modo de proceso

Estático

Se debe marcar una de las opciones: horizontal, vertical, o sin canastillas.

Asimismo, se debe indicar si las placas del divisor están sólidas o perforadas o

si no aplica a ninguna. Para autoclaves sin canastillas, se debe indicar la

superficie del fondo aplicable. Es necesario marcar: sólido o perforado.

Métodos estáticos:

i. Horizontal

En una retorta fija horizontal, la cubierta de procesamiento es horizontal y los

contenedores pueden cargarse horizontalmente, verticalmente o aleatoriamente

desde un extremo de la retorta. Si la retorta tiene dos puertas, el producto

ingresa por una puerta y sale por la otra puerta para procesar el control de

tráfico.

ii. Vertical

En una retorta vertical, la carcasa de procesamiento está orientada

verticalmente y los contenedores se cargan desde la parte superior. Los

contenedores pueden colocarse, horizontal, vertical o aleatoriamente. Algunos

de estos sistemas son sistemas crateless donde los contenedores se cargan

aleatoriamente a través de la parte superior y se eliminan a través de la parte

inferior.

Agitación

Se debe marcar el método de la agitación dependiendo si es de extremo sobre

extremo o axial. Asimismo, se debe marcar si es continuo o discontinuo.

Continuo se refiere a los sistemas en los cuales transportan los envases dentro

y fuera del esterilizador. Mientras que por lote hace referencia a los sistemas

que rotan cestas de envases durante el proceso, pero no transportan los envases

dentro y fuera del esterilizador.

Métodos de agitación:

i. Axial (puede aplicarse a lotes o continuo)

En un sistema de rotación axial, los contenedores se desplazan de lado y giran

sobre un eje longitudinal alrededor de la circunferencia interna de la cubierta

del recipiente de procesamiento en un proceso continuo o discontinuo. En ese

sentido, en esta parte se debe de seleccionar si es por lote o continuo.

ii. End over end (solo se aplica a lotes)

En un sistema de extremo a extremo, los contenedores se cargan verticalmente

en una caja y la caja gira verticalmente 360 grados de arriba a abajo.

iii. Oscilación (solo se aplica a lotes)

Se debe seleccionar si es de alta frecuencia o baja frecuencia. En un sistema de

oscilación, los contenedores vibran lateralmente a una frecuencia baja o alta.


53

MODO DEL PROCESO - II


Hidrostático Tipo de transportador de cadena (interno solamente, externo solamente, ambos,

etc.).

Otro

Se debe describir completamente el tipo de equipo usado. Los esterilizadores

usando vapor/aire, la cascada del agua o spray deben ser marcados como Other.

Igualmente, los procesos basados en actividad de agua o control de la sal deben

ser marcados como Other.

Tipo de cocina

Cocina

¿Qué tipo de cocina usa?

Se debe seleccionar un tipo de cocina.

Si se selecciona Other, se debe ingresar el tipo de cocina junto a dicha selección

y adjuntar la documentación de respaldo.


54

3.10. PASO 7 (SECCIÓN G) - FACTORES CRÍTICOS DEL SISTEMA DE PROCESO

En este paso se provee información de los factores críticos asociados al proceso. No se debe confundir

con el siguiente paso que es proveer factores críticos asociados al producto.

Figura 28: Sección G - Factores críticos del sistema de proceso

La regulación del 21 CFR 113.3 (f) identifica al factor crítico como: "cualquier propiedad,

característica, condición, aspecto u otro parámetro, cuya variación pueda afectar el proceso

programado y el logro de la esterilidad comercial".


55

3.10.1. MEDIO DE LLENADO

En esta parte se debe seleccionar el método más aplicable de los siguientes:

Tabla 2: Método de llenado

Tipo de Método de llenado Definición

Llenado manual

El ingrediente o los ingredientes principales se colocan en el

recipiente de alimentos manualmente. Se debe seleccionar

este método incluso si la salmuera/salsa/aceite se remata

mecánicamente, después de que el ingrediente principal se

coloca en el recipiente con la mano.

Relleno de pistón

El líquido/pasta/semisólido se mide y llena con el

desplazamiento positivo de un pistón que evacúa un cilindro

de volumen fijo.

Relleno de bolsillo

Para sólidos/partículas que se alimentan por gravedad a un

bolsillo de volumen fijo, que luego se utiliza para colocar el

ingrediente medido en el recipiente de alimentos.

Llenado por vibración/caída Los sólidos se caen mecánicamente en la lata con o sin la

ayuda de la vibración.

Llenado volumétrico El producto alimenticio líquido/salsa se llena

mecánicamente.

3.10.2. FASES PARA EL LLENADO DEL CONTENEDOR

Una fase es una etapa de llenado del producto en el contenedor. Muchos productos formulados

contienen varias etapas de llenado donde cada ingrediente (por ejemplo, sopa que contiene verduras,

caldo, carne) se llena por separado para asegurar una proporción fija entre ellos y cantidades

mínimas/máximas de cada ingrediente. Se debe seleccionar el número de fases apropiado para su

método de llenado y continuar con la pregunta de la Sección G.2.a.

El peso de llenado se debe ingresar en onzas utilizando un máximo de tres dígitos antes del punto

decimal y dos dígitos después del punto decimal para cada fase. Por ejemplo, si se selecciona dos

fases en la pregunta G.2, se debe ingresar el número de onzas para la fase 1 y la fase 2 en los espacios

correspondientes provistos.

3.10.3. ENVASADO AL VACÍO

Los productos envasados al vacío se envasan en forma sólida o seca sin ningún tipo de líquido, y la

mayoría del aire se elimina del contenedor por vacío mecánico. Si el producto está envasado al vacío,

debe seleccionar esto en el registro.

3.10.4. POSICIÓN DEL CONTENEDOR EN LA RETORTA (AUTOCLAVE)

Se refiere a la forma en la que se organizan los contenedores en el autoclave, por ejemplo, horizontal

o aleatorio. Si se seleccionó agitating en el Paso 6, esta pregunta estará anulada. De lo contrario, se


56

debe seleccionar una de las posiciones de contenedores disponibles. A continuación, se presenta una

descripción de las posiciones de los contenedores.

Tabla 3: Método de llenado

Posición del contenedor Definición

Ladrillo apilado Los contenedores en cada capa se superponen/desplazan de los

contenedores en las capas de abajo/arriba.

Horizontal Los contenedores están en sus lados.

Desordenado/aleatorio

No hay capas y no hay ningún orden para la carga de la caja/respuesta.

Los contenedores con una carga están en una variedad de ángulos y

posiciones con relación a otros contenedores.

Tapa hacia abajo Los contenedores se cargan con una orientación específica de la tapa

del contenedor orientada hacia la parte inferior de la retorta.

Tapa hacia arriba Los contenedores se cargan con una orientación específica de la tapa

del contenedor hacia la parte superior de la retorta.

Vertical

Los contenedores están en posición vertical y en capas, pero no hay

una coordinación específica entre las capas (a diferencia de la

colocación de ladrillos).

3.10.5. TIEMPO MÍNIMO DE ESPERA

Si el medio de calentamiento que se seleccionó en el Paso 5 del formulario fue: Steam air, water

cascade, water immersion, water spray u other, se debe proporcionar esta información como se

describe a continuación. Caso contrario, se debe continuar con el Paso 8.

El tiempo mínimo de activación es la cantidad de tiempo entre el momento en que se enciende el

vapor y el tiempo en que la retorta (autoclave) alcanza la temperatura de procesamiento en todas las

ubicaciones dentro del mismo.

Se debe ingresar la cantidad mínima de tiempo en minutos usando un máximo de dos dígitos antes

del punto decimal y un dígito después del punto decimal y adjuntar un estudio de distribución de

temperatura. Lo recomendable es que esto sea realizado por un especialista en procesos térmicos.

3.10.6. CAUDAL MÍNIMO DE AGUA

Cuando se seleccionó en el Paso 5 del formulario, la opción de calentamiento de steam air, esta

pregunta se desactivará y se puede continuar al siguiente paso.

Por otro lado, si utiliza un sistema de inmersión en agua y el sistema no usa una bomba para la

circulación, se debe seleccionar Not applicable y adjuntar una explicación. De lo contrario, se debe

El caudal mínimo de agua se refiere al volumen mínimo de agua por unidad de tiempo, que fluye

a través de un sistema de retorta (autoclave) que requiere circulación de agua (es decir, rociado

de agua, cascada de agua) en la retorta (autoclave).


57

ingresar la velocidad de flujo en galones por minuto (gpm) usando un máximo de tres dígitos antes

del punto decimal y un dígito después del punto decimal.

3.11. PASO 8 (SECCIÓN H) - FACTORES CRÍTICOS DEL PRODUCTO

En este paso, se proporciona información sobre los factores críticos para el producto. Esto contrasta

con el paso 7 que busca información sobre los factores críticos asociados con el sistema de proceso.

Como se explicó anteriormente, el factor crítico significa cualquier propiedad, característica,

condición, aspecto u otro parámetro, cuya variación puede afectar el proceso programado y el logro

de la esterilidad comercial.

Se deben completar todas las preguntas sobre factores críticos del producto según lo descrito por la

Autoridad de Proceso para garantizar la esterilidad comercial.

Una Autoridad de Proceso es una persona que tiene conocimiento experto de los requisitos de

procesamiento térmico para alimentos poco ácidos envasados en recipientes herméticamente

sellados, o tiene conocimiento experto en la acidificación y procesamiento de alimentos

acidificados.


58

PREGUNTAS SOBRE FACTORES CRÍTICOS

APLICADOS AL PRODUCTO - I

1. ¿El producto contiene partículas?

Las partículas son piezas sólidas o semisólidas que pueden erosionarse o disminuir durante el

procesamiento, pero aún son perceptibles en el producto terminado. De seleccionar Yes, se debe

continuar con la pregunta 1.a. De lo contrario, seleccionar No y continuar con la pregunta 2.

a) ¿Controlar el tamaño

de las partículas es un

factor crítico?

Algunas partículas están naturalmente limitadas en tamaño (por

ejemplo, arroz, frijoles, guisantes, granos de maíz) o modificadas

mecánicamente en tamaño (por ejemplo, cortadas, cortadas en

cubitos). Si no se controla el tamaño, podría impactar la penetración

de calor en las partículas o impactar el calentamiento por convección,

se debe seleccionar Yes y continuar con las preguntas 1.b-1.d. De lo

contrario, se debe seleccionar No y continuar con la pregunta 2.

b) ¿Cuál es la forma y la

dimensión del tamaño

de partículas a

controlar?

Si hay más de uno, se deben listar todos los que apliquen.

Igualmente, se deben ingresar las dimensiones (máximo y/o mínimo,

según corresponda) del tamaño de partícula a controlar, su unidad de

medida y el componente del alimento al que se aplica la limitación

(por ejemplo, "cortes de ≥1 / 4 pulgada"; tamaños de camarón tales

como como “pequeño”; “grosor mínimo de corte ≥3 / 16 pulgadas”;

bolas de pescado “diámetro máximo ¾ pulgada”; tubo de pasta rellena

“longitud máxima de 2 pulgadas por ½ pulgada de diámetro”, etc.).

c) ¿Su producto contiene

partículas finas?

Algunos de los procesos dan como resultado la creación de partículas

finas. Si la distribución de las piezas finas a lo largo de la producción

no está controlada, se puede agregar en un pequeño grupo de

contenedores o en un solo contenedor, lo que afectará la penetración

de calor. Si el producto contiene partículas o piezas finas, se debe

seleccionar Yes y continuar con la pregunta c.i. De lo contrario,

seleccionar No y continuar con la pregunta 1.d.

Pregunta c.i: ¿Cuál es el porcentaje máximo?

Se debe ingresar el porcentaje máximo de multas usando un máximo

de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto

decimal.

d) ¿Es la rehidratación

completa de las

partículas un factor

crítico?

Si se necesita hidratación completa antes de llenar, se debe

seleccionar Yes. De lo contrario, seleccionar No.


59


APLICADOS AL PRODUCTO - II

2. ¿El producto contiene algún ingrediente seco?

Si el producto contiene ingredientes secos, se debe seleccionar Yes y continuar con la pregunta 2.a.

Si los ingredientes secos se hidratan antes de llenar el recipiente, se debe seleccionar No y continuar

con la pregunta 3.

a) ¿Cuál es el % mínimo

de humedad de los

ingredientes secos antes de

procesar?

Se debe ingresar el porcentaje de humedad usando un máximo de

dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto

decimal. Si el porcentaje mínimo de humedad no es un factor crítico,

se debe seleccionar Not applicable.

3. ¿Cómo se disponen las piezas en el contenedor?

En algunos procesos, la disposición de las piezas sólidas en el contenedor puede afectar la

penetración del calor, por ejemplo, con productos de espárragos, la dirección de los espárragos

puede afectar la penetración del calor. Se debe seleccionar una de las opciones disponibles para la

organización de las piezas. Si se selecciona Other, se debe seleccionar cómo están ordenadas las

piezas junto a dicha selección y adjuntar una explicación. Si la disposición de las piezas en el

contenedor no es un factor crítico, se debe seleccionar Not applicable.

4. ¿El porcentaje de sólidos totales afecta el calentamiento del producto durante el

procesamiento?

En algunos procesos, la cantidad de sólidos totales en el contenedor puede afectar la penetración

del calor. Si el porcentaje de sólidos totales afecta el calentamiento, se debe seleccionar Yes y

continuar con la pregunta 4.a. De lo contrario, seleccionar No y continuar con la pregunta 5.

a) ¿Cuál es el % de

sólidos totales?

Se debe ingresar a la décima más cercana el porcentaje máximo de

sólidos totales en el producto que es crítico para el proceso,

utilizando un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos

dígitos después del punto decimal.

5. ¿Es crítico para el proceso el pH de equilibrio del producto después del procesamiento

(identificado en la Sección E)?

En algunos casos, el proceso térmico entregado a un producto alimenticio bajo en ácido se calcula

en base al pH del producto terminado. Si el pH es crítico para el proceso térmico del producto, se

debe seleccionar Yes. De lo contrario, seleccionar No.

6. ¿La consistencia / viscosidad afecta el calentamiento del producto?

Para los productos calentados por convección y/o conducción, la consistencia/viscosidad de los

líquidos en el recipiente puede afectar la penetración de calor durante el procesamiento térmico. Si

el calentamiento del producto se basa en el control de la consistencia/viscosidad, se debe

seleccionar Yes y continuar con las preguntas 6.a-6.c. De lo contrario, seleccionar No y continuar

con la pregunta 7.

a) ¿Qué instrumento se

usa para medir la

consistencia / viscosidad?

Se debe ingresar el instrumento utilizado, por ejemplo, Brookfield,

Brabender.

b) ¿Cuál es la

temperatura cuando se

mide la consistencia /

viscosidad?

Se debe ingresar la temperatura del producto en grados Fahrenheit

en que la que se debe tomar la lectura, usando un máximo de tres

dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto

decimal.


60


APLICADOS AL PRODUCTO - III

c) ¿Cuál es la consistencia

/ viscosidad? ¿Cuál es la

unidad de medida?

Se debe introducir el valor medido utilizando un máximo de tres

dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto

decimal. Asimismo, se debe especificar la unidad de medida, ya sea

seleccionando Centipoise o seleccionando Other. Si se selecciona

Other, se deben ingresar las unidades de medida junto a dicha

selección. Ejemplos de otras unidades de medida:

• Pascal-segundo (Pa.s)

• Saybolt Seconds Universal (SSU)

• Stokes (St)

7. ¿Se agrega almidón para mantener la consistencia / viscosidad del producto?

Si se agrega almidón para lograr la consistencia / viscosidad deseada, se debe seleccionar Yes y

continuar con las preguntas 7.a- 7.b. De lo contrario, se debe seleccionar No y continuar con la

pregunta 8.

a) ¿Cuál es el % máximo

de almidón agregado?

Ingrese el porcentaje máximo de almidón del peso total de la

fórmula del producto utilizando un máximo de dos dígitos antes del

punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.

b) ¿Qué tipo de almidón

se agrega?

Ingrese el tipo de almidón agregado al producto.

Ejemplos de tipos de almidón:

• Almidón de maíz modificado

• Almidón de patata

8. ¿Se añaden otros ligantes?

Si se agregan aglutinantes distintos del almidón para lograr la consistencia/viscosidad deseada, se

debe seleccionar Yes y continuar con las preguntas 8.a-8.b. De lo contrario, continuar con la

pregunta 9.

a) ¿Cuál es el máximo de

aglutinante agregado?

Se debe ingresar el porcentaje máximo de la carpeta del peso total

de la fórmula del producto utilizando un máximo de dos dígitos

antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.

b) ¿Qué tipo de

aglutinante se agrega?

Se debe ingresar el tipo de aglutinante agregado al producto.

Ejemplos de tipos de ligantes:

• Gelatina

• Goma xantana

9. ¿La fuerza del jarabe afecta la penetración de calor durante el procesamiento del

producto?

Los jarabes se incluyen como ingredientes en muchos productos para lograr el sabor deseado y la

calidad sensorial. Si agregar jarabes es fundamental para la forma en que se calienta el producto,

se debe seleccionar Yes y continuar con la pregunta 9.a. De lo contrario, se puede continuar al

siguiente paso.

a) ¿Cuál es la medida

Brix?

El grado Brix es el porcentaje de azúcar, en peso, de una solución

acuosa. Se debe ingresar los grados máximos (Brix) al primer

decimal más cercano, usando un máximo de dos dígitos antes del



61

3.12. PASO 9 (SECCIÓN I) - FUENTES DEL PROCESO

La fuente del proceso es el individuo o entidad (organización, empresa, individuo, universidad u otra

entidad) que establece el proceso programado. Los procesos programados para alimentos con bajo

contenido de ácido deben ser establecidos por personas calificadas que tengan conocimiento de los

requisitos de procesamiento térmico para alimentos con bajo contenido de ácido en recipientes

herméticamente cerrados y que cuenten con instalaciones adecuadas para realizar dichas

determinaciones.

Figura 29: Sección I - Fuente de proceso

Se debe ingresar el nombre de la fuente del proceso que estableció científicamente el(los) proceso(s)

programado(s) y adjuntar la documentación de soporte que contiene las recomendaciones del proceso,

por ejemplo, boletines o artículos científicos.


62

CLASIFICACIÓN DE LAS FUENTES DE

PROCESO

1. Asignación de las fuentes de proceso

a) Nombrar a las

fuentes de proceso

• Si la propia instalación estableció el proceso, se debe ingresar el

nombre de la instalación.

• Si el proceso fue establecido por una organización, individuo,

universidad u otra entidad, se debe ingresar el nombre de esa entidad

(seguido del nombre de un individuo, según corresponda).

• Si el proceso fue establecido por un documento o publicación de

origen de referencia, se debe ingresar el documento de origen de

referencia.

b) ¿Cuál es la fecha

del documento de

origen del proceso?

Se debe ingresar la fecha del documento fuente de proceso que se adjunta

en formato mes/día/año.

2. ¿Cuál es el nombre del fabricante y el modelo del esterilizador?

Si se seleccionó el modo de proceso still en el Paso 6 (Sección F) del formulario y se seleccionó el

medio de calentamiento steam en el Paso 5 (Sección E) del formulario, se puede, si corresponde,

indicar como desconocido o trabajado localmente la información que se consignará en la casilla de

verificación y adjuntar imágenes y documentación de apoyo.

De lo contrario, se debe ingresar el nombre del fabricante y el modelo del esterilizador. No se debe

incluir en el nombre "estático", "agitación", "hidrostático", "vertical" u "horizontal".


63

3.13. PASO 10 (SECCIÓN J) – PROCESOS PROGRAMADOS

El proceso programado está definido como el proceso seleccionado por el procesador como adecuado

en las condiciones de fabricación de un producto determinado para lograr la esterilidad comercial. El

proceso programado garantiza la destrucción de los microorganismos de gran importancia para la

salud pública.

En este paso se debe listar cada proceso en una sola línea, a excepción de un proceso de varios pasos.

En un proceso de varios pasos, solo se debe enumerar la temperatura inicial mínima para el primer

paso. Además, solo se debe enumerar el valor de letalidad acumulativa (es decir, el valor F total para

todos los pasos) para el último paso.

Para cada proceso listado, se debe proporcionar información en las columnas 1-6. Dependiendo del

sistema de procesamiento, se debe proporcionar información en las columnas 7 a 13.

Figura 30: Sección J – Procesos programados

El sistema identificará las columnas que no se aplican al sistema de procesamiento y no estarán

disponibles para la entrada de datos.

Para agregar filas adicionales para las columnas disponibles, se debe seleccionar Add row en la parte

superior de la pantalla. La pantalla mostrará una nueva fila para que el usuario ingrese otro proceso o

continúe durante un proceso de varios pasos.


64

DETALLE DE LA CADA COLUMNA PARA EL

LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - I

Columna Detalle

Columna 1. Número de

proceso

Cada proceso tiene su propio número de proceso. Se debe ingresar

el número 1 en la primera fila, el número 2 en la segunda fila y

continuar ingresando números en incrementos de 1 para cada

proceso programado que enumere. El número de proceso aumenta

en incrementos de 1, independientemente del número de pasos en

cada proceso programado.

Columna 2. Pasos

Un proceso puede tener uno o más pasos. Para un proceso de un

solo paso, se debe ingresar el número 1 en la columna 2. Cuando

el proceso presente varios pasos, se debe ingresar el número 1 para

el primer paso, el número 2 para el segundo paso, y continuar

ingresando números en incrementos de 1 para cada paso.

Columna 3. Temperatura

inicial mínima

Se debe ingresar la temperatura inicial mínima en grados

Fahrenheit usando un máximo de tres dígitos antes del punto

decimal y un dígito después del punto decimal.

Columna 4. Tiempo de

proceso

Se debe introducir la duración del tiempo de proceso utilizando un

máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos

después del punto decimal. Si la duración es de un minuto entero,

se debe ingresar la cantidad de minutos y dos ceros para la parte

decimal, por ejemplo:

• Si el tiempo de proceso es de 15 minutos y 30 segundos,

se debe ingresar 15.50

• Si el tiempo de proceso es de 150 minutos y 0 segundos,

Se debe ingresar 150.00

Columna 5. Temperatura del

proceso

Se debe ingresar la temperatura del paso en grados Fahrenheit

usando un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un

dígito después del punto decimal.

Columna 6. Fo (F18 / 250)

Se debe ingresar la cantidad de minutos que el proceso requiere

para lograr la esterilidad comercial utilizando un valor Z de 18

grados y una temperatura de referencia de 250 grados Fahrenheit.

Se debe ingresar la cantidad de minutos usando un máximo de dos


decimal.

Columna 7. Thruput

(Contenedores por minuto)

Solo se debe responder esta pregunta si se seleccionó Axial

agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario.

En ese caso, se debe ingresar la cantidad de contenedores de

alimentos que pasan por el sistema de procesamiento por minuto

utilizando un número entero con un máximo de cuatro dígitos y

sin punto decimal. El valor ingresado debe ser el número máximo

de contenedores por minuto que proporciona la base para el tiempo

de proceso archivado.


65


LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - II

Columna 8. Espacio de cabeza

Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó

Agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario. En ese caso

se debe seleccionar: 1) Neto20, 2) Bruto21 o 3) No aplica.

Si se selecciona espacio de cabeza neto o bruto, se debe

ingresar en esta columna el valor en pulgadas usando un dígito

antes del punto decimal y cuatro dígitos después del punto

decimal.

Si se ingresa un cero como dígito antes del punto decimal, se

debe seguir el cero con un valor decimal (por ejemplo, 0.125).

Si se selecciona Not applicable, no se debe ingresar ningún

valor numérico en esta columna.

Columna 9a. Velocidad del

carrete


Agitating – End over end o Axial agitating en el Paso 6

(Sección F) del formulario.

Se debe ingresar la velocidad del rodillo, en rotaciones por

minuto (rpm), de la agitación que proporciona la base para el

tiempo de proceso archivado. Este valor se debe ingresar

utilizando un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y

dos dígitos después del punto decimal.

Columna 9b. Diámetro del

carrete


Sterlimatic en el Paso 6 (Sección F) del formulario. Se debe

ingresar el diámetro del carrete en pulgadas usando un número

entero con un máximo de tres dígitos y sin punto decimal.

Columna 9c. Pasos - Turn of the

Reel

Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Axial

agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario.

Se debe ingresar el número de contenedores que se mantienen

en una rotación de 360 grados del carrete que proporciona la

base para el tiempo de proceso archivado, utilizando un número

entero con un máximo de dos dígitos y sin punto decimal.

Columna 9d. Cadena/velocidad

del transportador

Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó el tipo

de cocina Hydrolock o Hydrostatic en el Paso 6 (Sección F) del

formulario.

Se debe seleccionar: 1) Pies, 2) Transportistas o 3) Vuelos.

En esta columna, se debe ingresar el valor de la velocidad por

minuto utilizando un máximo de tres dígitos antes del punto

decimal y tres dígitos después del punto decimal.

20 El espacio de cabeza neto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del

líquido) en un contenedor rígido vertical y la superficie interior más baja de la tapa. 21 El espacio de cabeza bruto es la distancia vertical entre el nivel del producto en un recipiente rígido vertical

(generalmente la superficie del líquido) y el borde superior del recipiente (la parte superior de la doble costura

de una lata o el borde superior de un frasco de vidrio).


66


LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - III

Columna 9e. Capacidad de la

cocina

Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó

Sterilmatic en el Paso 6 (Sección F) del formulario.

Se debe ingresar el número máximo de recipientes que tiene

cada cubierta de cocina que proporciona la base para el tiempo

de proceso archivado, utilizando un número entero con un

máximo de cuatro dígitos y sin punto decimal. No se debe

incluir las válvulas de entrada o descarga. Para procesos con

varias carcasas en un proceso de pasos múltiples, se debe

ingresar la capacidad de la olla para cada paso en el espacio

apropiado.

Columna 9f. Trazos de

frecuencia por minuto

(Agitación de oscilación)


Oscillation Agitating en el Paso 6 (Sección F) del formulario.

Se deben ingresar los trazos por minuto utilizando un máximo

de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después

del punto decimal.

Columna 10. Peso máximo de

llenado

El peso máximo de llenado incluye el peso del producto

completo en el envase, incluida la salmuera o la salsa, pero no

incluye el peso del envase. El peso máximo de llenado se

registra antes del procesamiento.

Se debe ingresar el peso máximo de llenado en onzas usando

un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos

después del punto decimal. Si la autoridad de proceso

determina que esto no es crítico para el proceso, se debe

seleccionar Not applicable debajo del encabezado de la

columna y no ingresar ningún valor numérico.

Columna 11. Líquido libre

mínimo al cierre

Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Yes a la

pregunta G.3 (producto envasado al vacío) en el Paso 7

(Sección G) del formulario.

Se debe ingresar la cantidad de líquido libre (por ejemplo, agua

y/o salmuera) utilizando un máximo de dos dígitos antes del

punto decimal y dos dígitos después del punto decimal.

Columna 12. Máquina de cierre

de contenedores mínimo Vacío

Indicador

Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Yes a la

pregunta G.3 (producto envasado al vacío) en el Paso 7

(Sección G) del formulario.

Se debe ingresar el vacío mínimo del calibre de la máquina de

cierre del contenedor en pulgadas de mercurio (Hg) utilizando

un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos

después del punto decimal. También se debe ingresar la

temperatura en grados Fahrenheit más o menos 3 grados según

lo especificado por la fuente del proceso, utilizando un máximo


del punto decimal.


67


LLENADO DEL PASO 10 (SECCIÓN J) - IV

Columna 13. Otro

Si existen otros factores críticos cuyos valores han sido

especificados por la fuente del proceso como críticos para la

entrega del proceso programado, se deben ingresar en el

encabezado de la columna y proporcionar los valores aplicables

para cada proceso programado. Si el origen del proceso no se

ha identificado factores críticos adicionales, se debe dejar esta

columna en blanco.

Añadir más entradas

Para agregar filas adicionales al Paso 10 (Sección J), se debe

ingresar el botón Add row ubicado en la parte superior

izquierda de la pantalla y continuar agregando información en

las columnas correspondientes.

Nombre completo, firma,

nombre del establecimiento y

fecha

El sistema ingresará automáticamente esta información en

función de la cuenta FIS y la información de la instalación del

FCE.

Si se considera cualquier información adicional pertinente al

producto y/o al factor(es) crítico(s) del proceso programado, se

debe ingresar esa información en el cuadro de comentarios y/o

adjuntar uno o más documentos que contengan la información

adicional. El tamaño del archivo está limitado a 50MB. Los

tipos de archivos aceptables son: jpg, doc, docx, txt, xls, xlsx,

pdf, gif, rtf, avi, asf, mov, qt, avchd, mpg, mp4 y wmv.


68

3.14. REVISIÓN DE LOS PASOS

Este paso brinda la oportunidad de revisar toda la información provista para la presentación del

proceso y agregar archivos adjuntos adicionales (como esquemas de contenedores de forma irregular)

que no se adjuntaron en los Pasos 1 a 8 (Sección A a H).

El paso de revisión también brinda la oportunidad de proporcionar cualquier otra información que se

considere pertinente para el producto y/o los factores críticos del proceso programado en un cuadro

de comentarios.

Una vez presentado el registro, el sistema enviará un mensaje indicando que el formulario se ha

presentado correctamente y que se ha generado el correspondiente código SID para el producto

registrado y de igual manera llegará un correo electrónico con la confirmación y asignación del SID

correspondiente.

Figura 31: Sección J – Formulario de archivo de proceso


69

4. REGISTRO DE ALIMENTOS ÁCIDOS

4.1. INFORMACIÓN GENERAL

Para el registro de alimentos enlatados acidificados o con tratamiento de acidificación se debe

presentar el formulario FDA 2541e, el cual solo tiene las siguientes 3 secciones de información

opcional, siendo el resto de llenado obligatorio.

• En el Paso 1 (Sección A), la pregunta 1 (Grupo de productos alimenticios)

• En el Paso 4 (Sección D), la Pregunta 3 (Peso neto)

• Sección J, Información adicional (opcional)

Por otro lado, es necesario mencionar que cuando se fabrica, procesa o empaqueta un producto en

más de un tamaño o tipo de contenedor, se debe presentar un formulario FDA 2541e por separado

para cada tamaño y tipo de contenedor.

Se puede informar múltiples formas de presentación del producto (por ejemplo, en cubitos, trozos,

corte, filete) en el mismo Formulario FDA 2541e, siempre que:


separado; y;

• La información de proceso que se proporciona en el Paso 9 (Sección I) del formulario FDA

2541e se aplique a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son


de calentamiento más lenta de la forma del producto. En la sección de comentarios del

formulario de presentación se debe indicar la forma de producto en cuya formulación calienta

más lentamente.

Se puede reportar múltiples medios de embalaje de productos en el mismo formulario FDA 2541e

siempre que:

• Los factores que no sean el "medio de empaque del producto" (por ejemplo, el tipo o tamaño

del contenedor) no requieren una presentación por separado; y

• La información de proceso que se proporciona en el Paso 9 (Sección I) del formulario FDA

2541e se aplica a cada variación de producto. Si las tasas de transferencia de calor son


de calentamiento más lenta del medio de empaque del producto. La sección de comentarios

del formulario de presentación debe indicar qué medio de empaque de formulación calienta

más lentamente.

Adicionalmente, se puede informar varios productos con cambios menores en la formulación (por

ejemplo, una base de gelatina que se produce para tener una versión con sabor a naranja y una base

de gelatina que se produce para tener una versión con sabor de plátano) en el mismo formulario FDA

2541e siempre que:


70


separado; y

• La información del proceso que se proporciona en el Paso 9 (Sección I) del formulario FDA

2541e se aplique a cada formulación del producto. Si las tasas de transferencia de calor son

diferentes para cada variación de la formulación del producto, se debe archivar el proceso

para la formulación de calentamiento más lenta del producto. La sección de comentarios del

formulario de presentación debe indicar qué formulación calienta más lentamente.

Las marcas de los productos generalmente no deben formar parte del nombre del producto, conocido

también como declaración de identidad. Sin embargo, es posible que se deba incluir el nombre de la

marca como parte del nombre del producto si es necesario distinguir los productos que se producen

utilizando diferentes procesos programados. No es necesario que se envíe un formulario FDA 2541e

por cada marca de un producto que se fabrica, procesa o empaqueta bajo más de una marca si el

proceso programado para cada marca es exactamente el mismo.

4.2. MÉTODOS DE PROCESOS Y FORMULARIOS DE LA FDA

A fin de iniciar el proceso, es necesario seleccionar la opción del formulario 2541e - Método de

respuesta distorsionada de baja acidez.

Figura 32: Métodos de proceso y pantalla de formularios de la FDA


71

El sistema ingresa automáticamente el número de FCE y genera un identificador de envío

(Submission Identifier - SID) en la parte superior del formulario FDA 2541e, el cual es aplicado al

producto que se quiere registrar.

Figura 33: Asignación del FCE y SID automático

Las características del SID en este formulario son las mismas que las mencionadas en el formulario

2541d en la sección anterior de esta guía.

4.3. PASO 1 (SECCIÓN A) - INFORMACIÓN DEL PRODUCTO

El paso 1 (Sección A) del sistema de archivo electrónico de procesos tiene campos obligatorios para

el nombre del producto, la forma del producto y el medio de empaque del producto. El paso 1 (Sección

A) también incluye información opcional para el grupo de productos alimenticios, por ejemplo,

verduras, alimentos para bebés, entre otros.


72

Figura 34: Sección A - Información del producto

4.3.1. GRUPO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS (OPCIONAL)

Esta sección es opcional y sólo ayuda a poder categorizar a los productos que se requieran registrar,

Si en caso el producto no se encontrara en ninguna categoría, solo se debe seleccionar Other.

4.3.2. NOMBRE DEL PRODUCTO

El nombre del producto debe ser el nombre común o usual, conocido como la declaración de identidad

del mismo. Se debe de describir el producto alimenticio real o el alimento formulado en el contenedor,

por ejemplo, frijoles verdes (flageolets) en salmuera.

Si el producto se nombra en un idioma extranjero, primero se debe proporcionar su equivalente en

inglés y luego el nombre del idioma extranjero entre paréntesis.

El nombre del producto puede incluir nombres científicos. Las marcas comerciales no se deben incluir

como parte del nombre del producto. Algunos nombres de productos pueden incluir términos

calificados que identifican especies únicas, métodos de procesamiento o propiedades organolépticas

o visuales. Asimismo, otros productos pueden estar compartimentados e incluyen múltiples tipos de

alimentos.


73

4.3.3. FORMA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO

Las formas o los estilos del producto que reciben el mismo proceso programado se deben incluir en

paréntesis después del nombre del producto.

La forma del producto se relaciona con la forma o apariencia del producto en sí (por ejemplo, corte,

trozos y tallos, enteros) en lugar de las características del contenedor.

4.3.4. MEDIO DE EMPAQUE

En general, el medio de empaque se refiere a la porción o porciones líquidas de un producto cuando:

• El líquido se agrega al producto, o

• El líquido se agrega a la porción sólida de un producto.

Se pueden registrar múltiples medios de empaque del producto en el mismo formulario FDA2541e

con las advertencias que se detallarán más adelante.

Cada medio del empaque (por ejemplo, agua, aceite, salsa, etc.) debe ser archivado en un formato

separado. Los productos embalados en agua, salmuera, y salmuera azucarada se pueden archivar en

el mismo formato si los procesos programados son exactamente iguales.

Se debe seleccionar uno o más medios de embalaje que figuran en el formulario. Si un producto es

completamente líquido, es necesario seleccionar que ninguno aplica. Si no hay medio de empaque,

se debe seleccionar Solid (no packing medium).

4.4. PASO 2 (SECCIÓN B) – REGULACIÓN

El formulario 2541e se aplica para dos categorías de productos:

• Alimentos acidificados.

Algunos ejemplos de nombres de productos:

• Ingresar “Salsa (suave, media o caliente)”, no “Salsa”

• Introducir "Alcachofas (marinadas)", no "Alcachofas"

• Ingresar “Pimientos jalapeños (rojos o verdes)”, no “Pimientos jalapeños”

• Introducir "Rábanos, en escabeche (Szechuan)", no "Rábanos"

• Introducir "Verduras mixtas, en escabeche (matsutake meshi-no-moto)", no "Verduras

mixtas"

• Introducir "Frijoles (verde o cera)", no "Frijoles"

• Introducir "Setas (botón)", no "Setas"

Por ejemplo, "Alcachofas (enteras, cortadas, cuarteadas, rebanadas, cortadas en cubitos, en tiras)

en salmuera".


74

• Alimentos que el procesador ha determinado no están sujetos a las regulaciones para los

alimentos acidificados, pero para los cuales el procesador ha decidido enviar voluntariamente

la información del proceso para facilitar las determinaciones de la FDA con respecto al estado

regulatorio de los alimentos.

El formulario 2541e se encuentra bajo la regulación 21 CFR 114 y 21 CFR 108.25.

El sistema electrónico ingresa automáticamente el reglamento aplicable en la Sección B del

formulario y, por lo tanto, no tiene que ingresar esta información uno mismo.

Con respecto a la segunda categoría de productos, es decir, los alimentos que el procesador ha

determinado no están sujetos a las regulaciones para alimentos acidificados, pueden ser objeto de

presentaciones voluntarias.

Si la FDA tiene información sobre dichos alimentos en sus archivos, pueden evaluar esa información

y determinar si es consistente con la conclusión del procesador de que un producto no está sujeto a

los requisitos aplicables a los alimentos acidificados. Por lo tanto, si el producto recae en esta

categoría, se debe seleccionar el formulario FDA 2541e, y marcar Voluntary. Se debe sustentar la

información mediante documentos como flujos, por ejemplo en el proceso de fermentación, pH en la

etapa determinada, e indicar la razón por la cual no es un alimento acidificado.

4.5. PASO 3 (SECCIÓN C) – TIPO DE CONTENEDOR

El sistema muestra la opción de diversos tipos de contenedores, cuyo tipo y características respectivas

deben indicarse. Para cada formulario 2541e, si se tiene un producto con diversos tipos de

contenedores, estos deben de presentarse por separado.


75

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – I


Hojalata

/Acero o

aluminio

El primer tipo de recipiente que figura en el formulario FDA 2541d es para un

recipiente de todo metal no flexible (es decir, aluminio22, hojalata o lata de acero).

No se debe seleccionar lata de aluminio/hojalata/acero si el contenedor combina

metal en una capa con otros materiales en otras capas23.


es de forma asimétrica, seleccionar Irregular y adjuntar una imagen o un

esquema. Si ninguna de las formas se aplica, se debe seleccionar Other y adjuntar

una imagen o esquema.

Un contenedor de 2 piezas es un contenedor en el que se hace un extremo como

parte del cuerpo de la lata. No hay una costura lateral y solo se une un extremo a

través de la formación de una costura doble.

Un contenedor de 3 piezas consiste en un cuerpo de lata y dos extremos unidos.

Un contenedor de 3 piezas se puede identificar por la presencia de una costura

lateral. La costura lateral recorre la longitud del cilindro de un extremo al otro.

Las costuras laterales son cementadas o soldadas.

Se puede seleccionar alguno de los dos contenedores o ambos, según

corresponda.

Las placas divisorias son cualquier material utilizado para separar capas de

contenedores. Si se utilizan placas divisorias, se debe seleccionar Yes.

Para contenedores de 3 piezas, se debe indicar la forma del sellado de la costura

lateral, ya sea cementado o soldado.

22 Se debe tener en cuenta que se considera una lata de aluminio a un recipiente metálico no flexible en lugar

de un recipiente semirrígido. 23 Se debe tener en cuenta que se considera que una combinación de contenedores de metal y otros materiales

es un cartón retortable o un contenedor semirrígido.


76

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – II


Cerámica /

Vidrio



tiene una forma asimétrica, se debe seleccionar Irregular y adjuntar una imagen

o un esquema. Si las opciones de formas enumeradas en el formulario no son

aplicables, se puede seleccionar Other y adjuntar una imagen o un esquema.

b) ¿Utiliza placas divisorias perforadas24?

Se debe seleccionar Yes o No.


mantener la integridad del contenedor?


pregunta c.i. Caso contrario se debe responder de la c.ii a la c.iv.

Pregunta c.i: ¿Cuál es la sobrepresión total26 utilizada durante el

procesamiento?



decimal.

Pregunta c.ii: ¿Cuál es el porcentaje (%) de espacio de cabeza27?

Se debe ingresar el espacio de cabeza usando un máximo de dos dígitos antes del


Pregunta c.iii: ¿Cuál es la temperatura inicial mínima28?

Se debe ingresar la temperatura inicial mínima en grados Fahrenheit usando un

máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto

decimal.

Pregunta c.iv: ¿Qué es el vacío29?

Se debe ingresar el vacío en pulgadas de mercurio (Hg) usando un máximo de

dos dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal.

24 Las placas divisorias son cualquier material utilizado para separar capas de contenedores. 25 La sobrepresión es la presión externa adicional que se usa a menudo para mantener el sello hermético durante

el ciclo de procesamiento (calentamiento y enfriamiento). Esta presión adicional es generada por la adición de

aire comprimido en el recipiente de procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 26 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el

calentamiento y enfriamiento. 27 El porcentaje de espacio de cabeza es la fracción de volumen del vacío (donde no hay producto alimenticio)

en el contenedor dividido por el volumen del contenedor completo multiplicado por 100. 28 La temperatura inicial mínima (IT) es la temperatura promedio del contenido del contenedor más frío que se

procesará en el momento en que comienza el ciclo del proceso térmico. 29 El control de la presión interna depende del vacío en el recipiente.


77

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – III


Bolsa


Se debe seleccionar la forma que se aplica al contenedor. Para formas irregulares

u otras, se debe adjuntar una imagen o un esquema de la bolsa.




pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contario se


Pregunta b.i:

• Bastidores: Para contenedores que se encuentran físicamente



el contenedor está restringido por bastidores. Las bolsas se pueden

sujetar con estantes planos colocados de cerca o con muescas.




contenedor se encuentra restringido por medios distintos a los racks. Si

no se usan bastidores, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen

de la restricción utilizada.

c) ¿Se utiliza la sobrepresión durante el procesamiento del producto para

controlar el grosor del contenedor31?


pregunta c.i. Caso contrario, se debe continuar con la pregunta d.

30 Durante el procesamiento, la presión dentro de la bolsa a menudo excede la presión dentro del recipiente de

procesamiento. En este caso, la bolsa puede expandirse, lo que resulta en un procesamiento insuficiente debido

a la mala penetración del calor o la ruptura por tensiones estructurales. En lugar de sobrepresión, se pueden usar

restricciones físicas para impedir que la bolsa se expanda. 31 Con bolsas flexibles, puede requerirse cierta presión externa adicional para adaptar el contenedor a sus



procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.


78

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IV


Bolsa


procesamiento32?



decimal.


Las bolsas se pueden procesar sin restricciones físicas. El grosor máximo durante

el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las restricciones físicas. Se

debe ingresar el grosor máximo en pulgadas usando un máximo de dos dígitos





El aire residual atrapado dentro de una bolsa flexible puede causar una expansión

significativa del paquete durante el procesamiento. Si la posición del paquete

(por ejemplo, vertical, en el borde, etc.) o la restricción física en la retorta no

permiten que el aire residual afecte la velocidad de calentamiento, se debe




32 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el



79

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – V


Papel/Cartón

Retortable33


Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si el recipiente

tiene forma rectangular, se debe seleccionar Rectangular. De lo contrario, se

selecciona Other y se adjunta una imagen o un esquema.




pregunta b.i para indicar cómo está restringido el contenedor. Caso contrario se


Pregunta b.i:




el contenedor está restringido por los bastidores. Los cartones de cartón

retortable se pueden sujetar mediante bastidores planos o bien colocados

que tengan hendiduras.





los racks, se debe seleccionar Other y adjuntar una imagen de la





pregunta c.i. Caso contario, se debe continuar con la pregunta d.

33 El cartón es un material grueso, basado en papel. Si bien no hay una diferenciación rígida entre el papel y el

cartón, el cartón generalmente es más grueso que el papel (generalmente más de 0.25 mm (igual a 0.010

pulgadas o 10 puntos)). Un contenedor de cartón es un contenedor cuya estructura se basa en un núcleo a base

de pulpa de madera que tiene la consistencia de papel grueso o cartón. 34 Durante el procesamiento, la presión dentro de la caja de cartón retortable a menudo excede la presión dentro

del recipiente de procesamiento. En este caso, la caja de cartón retortable puede expandirse, lo que resulta en

un procesamiento insuficiente debido a una mala penetración del calor o una ruptura por tensiones estructurales.

En lugar de la sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que la caja de cartón retortable se

expanda. 35 La sobrepresión es una presión externa adicional para evitar tensiones estructurales en las superficies de

sellado. Esta presión adicional es generada por la adición de aire comprimido en el recipiente de procesamiento

o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat.


80

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VI


Papel/Cartón

Retortable


procesamiento?



decimal


El cartón de cartón retortable se puede procesar sin restricciones físicas.

El grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las





representación de exactamente 10 pulgadas)


El aire residual atrapado dentro de una caja de cartón retortable puede causar una







Envase

rígido36


Se debe seleccionar la forma que mejor se aplique al contenedor. Si ninguna de

las formas se aplica, seleccionar Other y adjuntar una imagen o esquema.

b) ¿Qué tipo de envase rígido se utiliza?

Se debe seleccionar uno de los contenedores referenciados que mejor describa el

contenedor (es decir, tambor, cubo o contenedor) y el material que conforma el

tipo de contenedor. Si ninguno de los materiales enumerados compone el

contenedor, seleccionar Other e ingresar el nombre del material.

Si ninguno de los contenedores a los que se hace referencia es aplicable, se debe

seleccionar Other e ingresar el nombre del contenedor y adjuntar una imagen o

un esquema del contenedor.

36 Un contenedor rígido es un contenedor grande de tamaño industrial que mantiene su forma con 10 libras

por pulgada cuadrada (PSI) o menos de presión. Un contenedor rígido puede tener un forro que puede ser

removible o no removible.


81

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – VII


Envase

Semirrígido37


Se debe seleccionar la forma que mejor se ajuste al envase. Para formas

irregulares u otras, se debe adjuntar una imagen o un esquema.

b) ¿Es este un recipiente compartimentado?

Los contenedores compartimentados son recipientes que contienen más de un

producto alimenticio (por ejemplo, maíz y frijoles verdes que se guardan en

secciones separadas dentro de un solo recipiente) y los alimentos se procesan en

un solo recipiente.

Si el contenedor consta de más de un compartimento y los compartimentos

contienen diferentes productos alimenticios, se debe seleccionar Yes e identificar

el número de compartimentos. De lo contrario, se debe seleccionar No.

c) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer el cuerpo del

recipiente?

Se debe seleccionar el material que, basado en el peso, es el material

predominante utilizado para hacer el stock de contenedores. Si se selecciona

Other, se debe ingresar la información al lado de dicha selección.

d) ¿Cuál es el material predominante utilizado para hacer la tapa del

recipiente?

Se debe seleccionar el material que, en función del peso, es el material

predominante utilizado para hacer el stock de tapa. Si se selecciona Other, se

debe ingresar información al lado de esta selección. Si el contenedor es un

paquete de ladrillos de cartón alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar

Not applicable.

e) ¿Cómo se sella la tapa al cuerpo del recipiente?

Se debe seleccionar el mecanismo apropiado para la forma en que la tapa se sella

al cuerpo del recipiente. Si se selecciona Other, se debe ingresar la información

al lado de dicha selección. Si el contenedor es un paquete de ladrillos de cartón

alimentado por la red, sin tapa, se debe seleccionar Not applicable.

37 Un contenedor semirrígido es un contenedor en el que la forma del contenedor no se altera con el llenado

del producto a presiones atmosféricas, pero se puede alterar con una presión externa adicional.


82

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR –

VIII


Envase

Semirrígido

f) ¿Se encuentra el contenedor físicamente restringido durante el

procesamiento del producto para controlar el grosor del contenedor38?


pregunta f.i para indicar la forma en la que se encuentra restringido el contenedor.

Caso contrario se continúa con la pregunta g.

Pregunta f.i:




el contenedor está restringido por los bastidores. Los contenedores

semirrígidos se pueden sujetar mediante racks planos colocados de cerca

o racks que tienen muescas.





bastidores, se debe seleccionar “Otro” y adjuntar una imagen de la


g) ¿Se utiliza la sobrepresión39 durante el procesamiento del producto para



pregunta g.i. Caso contario, con la pregunta h.

Pregunta g.i: ¿Cuál es la sobrepresión total40 utilizada durante el

procesamiento?



decimal.

38 Durante el procesamiento, la presión dentro del contenedor semirrígido a menudo excede la presión dentro

del recipiente de procesamiento. En este caso, el contenedor semirrígido se puede expandir, lo que resulta en

un procesamiento insuficiente debido a la mala penetración del calor o la ruptura por esfuerzos estructurales.

En lugar de sobrepresión, se pueden usar restricciones físicas para impedir que el contenedor semirrígido se

expanda. 39 La sobrepresión es una presión externa adicional requerida para adaptar el contenedor semirrígido a sus



procesamiento o por vapor cuando se utiliza una cocina de tipo Rotomat. 40 La sobrepresión total utilizada durante el procesamiento es la presión manométrica total (psig) durante el



83

CARACTERÍSTICAS DEL CONTENEDOR – IX


Envase

Semirrígido

h) ¿Cuál es el grosor máximo durante el procesamiento de la retorta?

Los contenedores semirrígidos se pueden procesar sin restricciones físicas. El

grosor máximo durante el procesamiento es crítico para la sobrepresión o las






i) ¿Cuál es el aire residual máximo?

El aire residual atrapado dentro de un contenedor semirrígido puede causar una







Otro

Se debe especificar el tipo de envase y, en caso no se pueda indicar claramente,

el material por medio del cual fue construido41.

Se debe seleccionar Other cuando no se aplique ninguno de los tipos de

contenedores que figuran en el formulario e ingresar el tipo de contenedor.

Asimismo, se debe:

a) Adjuntar un esquema o imagen del contenedor.

b) Especificar el material que, en función del peso, es el material

predominante que se utiliza para hacer el stock de contenedores. Este es

el material que constituye el valor de peso más alto del stock de

contenedores.

c) Especificar el material que, basado en el peso, es el material

predominante utilizado para hacer el stock de tapa. Este es el material

que constituye el valor de peso más alto del stock de tapa. Si el


d) Especificar el método utilizado para sellar la tapa al cuerpo. Si el


41 Las variaciones de materiales del envase de menor importancia que no afectan el proceso programado no

requieren la sumisión de formatos separados.


84

4.6. PASO 4 (SECCIÓN D) – MEDIDAS DEL CONTENEDOR

Considerando que los productos vienen en una variedad de formas de contenedores, para formas

cilíndricas (incluyendo tazón y óvalo), se debe seleccionar la opción a para informar el tamaño del

recipiente.

Para formas rectangulares (incluidas las bandejas), formas irregulares o bolsas, se debe seleccionar la

opción b para informar el tamaño del contenedor. Las dimensiones del contenedor deben expresarse

en unidades inglesas (número de pulgadas enteras y dieciseisavos de pulgada). En el caso de medidas,

se recomienda revisar los anexos a esta guía.

Figura 35: Sección D – Medidas del contenedor


85

La información para completar este paso es similar a la del formulario 2541d, desarrollado

anteriormente en esta guía.

4.7. PASO 5 (SECCIÓN E) – MÉTODO DE PROCESAMIENTO: ACIDIFICACIÓN

El método de procesamiento es una descripción general de cómo se tratan el producto y el envase.

Figura 36: Sección E– Método de procesamiento: Acidificación

Se debe ingresar el valor de pH del ingrediente de bajo contenido en ácido (es decir, pH por encima

de 4.60) con el pH más alto en su estado natural antes del procesamiento o la acidificación, utilizando

un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto decimal. En los

casos en que no hay un valor decimal, la parte decimal será de dos ceros.


86

Adicionalmente, se debe de ingresar el valor de pH representativo del producto después del

procesamiento con un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después del punto

decimal. En los casos en que no hay un valor decimal, la parte decimal será de dos ceros.

Finalmente, se debe ingresar la cantidad de tiempo que toma para que todas las ubicaciones del

producto en el contenedor alcancen el mismo valor de pH. Esto incluye el centro geométrico de

cualquier pieza sólida/partículas del producto.

4.7.1. MÉTODO DE ACIDIFICACIÓN

Se debe seleccionar el método de acidificación de acuerdo a la regulación de la FDA. Los procesos

detallados de acidificación se presentan a continuación:

• Adición de alimentos ácidos: Cuando se agrega alimentos ácidos a alimentos poco ácidos

en proporciones controladas para cumplir con formulaciones específicas.

• Blanch: Blanqueo de los ingredientes alimentarios en soluciones acuosas acidificadas.

• Lote directo: Cuando se acidifica de manera directa el lote, lo que se puede lograr agregando

una cantidad conocida de una solución ácida a una cantidad específica de alimento durante

la acidificación, hasta alcanzar el punto de acidificación determinado para cada tipo de

producto.

• Direct In Container: Adición directa de una cantidad predeterminada de ácido a

contenedores individuales durante la producción. Los ácidos líquidos son generalmente más

efectivos que los ácidos sólidos o granulados (cuentan muchas veces con tamaños de

partículas).

• Inmersión: Inmersión del alimento blanqueado en soluciones ácidas. Aunque la inmersión

de los alimentos en una solución ácida es un método satisfactorio para la acidificación, se

debe tener cuidado para asegurar que la concentración de ácido se mantenga adecuadamente.

• Otro: Se debe utilizar esta opción cuando ninguna de las otras opciones aplique e identificar

el método de acidificación.

4.7.2. AGENTES DE ACIDIFICACIÓN

Se debe de seleccionar uno o más agentes acidificantes como se indica en el punto E.5 del sistema.

Cabe mencionar que un conservante microbiano agregado al producto no se considera un agente

acidificante y debe identificarse bajo los conservantes microbianos en la pregunta E.6 del sistema.

Si no se aplica ninguna de las opciones, se debe seleccionar Other e ingresar el agente acidificante en

el espacio indicado.

4.7.3. LISTA DE CONSERVADORES MICROBIANOS PARA EL PROCESO CRÍTICO

PROGRAMADO

Se debe seleccionar todos los conservantes microbianos incorporados en el producto terminado que

sean críticos para el proceso programado e indicar la concentración del conservante como porcentaje

del producto terminado con un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después

del punto decimal.


87

Si no aparece un conservante microbiano en el producto, se debe seleccionar Other e ingresar el

conservante microbiano en el espacio provisto. Si no hay conservantes microbianos se debe indicar

que no se tienen los mismos.

4.8. PASO 6 (SECCIÓN F) – FUENTE DEL PROCESO

La fuente del proceso es el individuo o entidad (por ejemplo, organización, empresa, individuo,

universidad u otra entidad) que establece el proceso programado. Los procesos programados para

alimentos acidificados deben ser establecidos por personas calificadas con conocimientos adquiridos

a través de la capacitación y experiencia adecuadas en la acidificación y procesamiento de alimentos

acidificados (21 CFR 114.83).

Se debe ingresar el nombre de la fuente del proceso que estableció científicamente los procesos

programados y adjuntar la documentación de soporte que contiene las recomendaciones del proceso.

Figura 37: Sección F– Fuente de proceso


88

Tabla 4: Clasificación de las fuentes del proceso

Asignación de las fuentes de proceso

a) Nombrar a las

fuentes de proceso

• Si la propia instalación estableció el proceso, se debe ingresar el

nombre de la instalación.

• Si el proceso fue establecido por una organización, individuo,

universidad u otra entidad, se debe ingresar el nombre de esa entidad

(seguido del nombre de un individuo, según corresponda).

• Si el proceso fue establecido por un documento o publicación de

origen de referencia, se debe ingresar el documento de origen de

referencia.

b) ¿Cuál es la fecha

del documento de

origen del proceso?

Se debe ingresar la fecha del documento fuente de proceso que se adjunta

en formato mes/día/año.

4.9. PASO 7 (SECCIÓN G) – MODO DEL PROCESO

Los alimentos acidificados deben procesarse térmicamente en una medida que sea suficiente para

destruir las células vegetativas de los microorganismos de importancia para la salud pública y los de

importancia para la salud que no puedan reproducirse en los alimentos en las condiciones en que se

encuentran.

Los conservantes permitidos se pueden usar para inhibir la reproducción de microorganismos que no

tienen importancia para la salud, para que el producto pueda ser almacenado, distribuido,

comercializado y mantenido por el usuario sin ninguna dificultad, en lugar de aplicar el procesamiento

térmico.

A continuación, se indica la descripción de los siguientes modos de proceso, de manera que el usuario

pueda realizar mejor la clasificación de los mismos.

Al tratarse de la Sección G, cada uno de ellos será catalogado como G1, G2 hasta G11 para poder

manejar la identificación de los mismos.


89

Figura 38: Sección G– Modo del proceso

El modo de proceso G.5 o G.8 hacen referencia a que el producto se procesa térmicamente fuera del

contenedor.

En el modo de proceso Hot Fill and Hold process mode, el producto se procesa térmicamente fuera

del contenedor y el contenedor se llena con el producto procesado en caliente. La superficie de

contacto con el producto del recipiente se trata posteriormente térmicamente mediante la introducción

del producto calentado.

Los modos correspondientes a G.4 y de la forma G.6-G11, hacen referencia a que la comida se coloca

en el recipiente y dicho recipiente se calienta con la comida en el interior, tratando la comida y el

recipiente simultáneamente.

El modo de proceso G.5 se usa a veces para productos que tienen cualidades inherentes (como el pH)

que destruyen las células vegetativas de microorganismos de importancia para la salud pública y

aquellos de importancia para la salud a temperaturas ambiente.

En el modo de proceso de llenado en frío y retención, los contenedores no requieren un tratamiento

térmico. Si se selecciona este modo de proceso, se debe adjuntar un estudio desarrollado, que

demuestre que el producto, tal como está formulado, provocará la destrucción de células vegetativas


90

de microorganismos de salud pública y los de importancia no relacionadas con la salud. Los

conservantes permitidos se pueden usar para inhibir la reproducción de microorganismos de

importancia no relacionada con la salud.

Si ninguno de los modos de proceso enumerados es para el producto en estudio, se debe seleccionar

"Otro" y adjuntar la documentación de soporte.

Si selecciona HTST, Steam Jacketed Kettle o Hot Fill and Hold, se debe completar el Paso 8 (Sección

H) del formulario sobre el tratamiento de cierre del contenedor.

4.10. PASO 8 (SECCIÓN H) – TRATAMIENTO DE CIERRE DE CONTENEDORES

Esta sección solo se aplica a los modos de proceso de: HTST, Steam Jacketed Kettle o Hot Fill and

Hold.

Si se seleccionó cualquier otro modo de proceso en el Paso 7 (Sección G) del formulario, que no sean

las mencionadas líneas arriba se debe omitir el Paso 8 (Sección H) del formulario y continuar con el

Paso 9 (Sección I).

Se debe seleccionar un contenedor único y un tratamiento de cierre de contenedor. El tratamiento que

se seleccione debe ser el tratamiento primario. Al completar el Paso 8 (Sección H) del formulario, se

debe describir cómo se tratan el contenedor, el espacio de cabeza y la superficie interior (es decir, las

superficies que están en contacto con los alimentos) del cierre del contenedor seleccionando una de

las opciones enumeradas. Si no se aplica ninguna de las opciones enumeradas, se debe seleccionar

Other e ingresar la información adyacente a dicha selección.

Figura 39: Sección H - Tratamiento de cierre de contenedores


91

TIPO DE CIERRE DE CONTENEDORES

Si se marca Se debe proporcionar la siguiente información

Modo de proceso

Asépticamente lleno

Si el recipiente se trata en un ambiente aséptico antes de llenarlo con un

esterilizante químico, calor o algún otro medio y la comida se introduce en

el recipiente y se sella en un ambiente aséptico, se debe seleccionar el

llenado asépticamente como tratamiento de su recipiente.

a) ¿Cuál es el nombre y modelo del relleno?

Se debe introducir el nombre y el modelo del relleno utilizado.

Túnel de

calentamiento

Además de ser un modo de proceso en el Paso 7 (Sección G) del

formulario, éste puede funcionar como un método para el tratamiento de

cierre de contenedores y contenedores en el Paso 8 (Sección H) del

formulario.

a) ¿Cuál es la temperatura del producto en el envase al final del tiempo

de espera?

Se debe ingresar la temperatura del producto en el contenedor al final del

tiempo de espera en grados Fahrenheit usando un máximo de tres dígitos

antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal.

Pregunta a.i: Seleccionar uno de los cierres y tratamientos del

contenedor.

Se debe seleccionar una de las opciones disponibles enumeradas y, cuando

corresponda, completar la información junto a la opción seleccionada.

Si no se aplica ninguna de las opciones, seleccionar Other e ingresar la

información necesaria.

Rociador de agua

a) ¿Cuál es el tiempo de proceso?

Si se selecciona Minutes, ingresar la hora utilizando un máximo de dos

dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto decimal. Si

se selecciona Seconds, ingresar la hora usando un máximo de dos dígitos

antes del punto decimal y cero como la parte decimal.

b) ¿Cuál es la temperatura del agua pulverizada?

Se debe ingresar la temperatura en grados Fahrenheit usando un máximo

de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después del punto

decimal.

Otro

Seleccionar Other cuando no se aplique ninguna de las opciones. Ingresar

una descripción de cómo el contenedor, el espacio de cabeza y la superficie

interior del cierre del contenedor se tratan en el área.


92

4.11. PASO 9 (SECCIÓN I) – PROCESO PROGRAMADO

El sistema identificará las columnas que no se aplican al sistema de procesamiento y no se podrá

incluir datos en las mismas. En las instrucciones siguientes se identifican los detalles de cada

columna.

Figura 40: Sección I – Procesos programados


93


LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - I

Columna Detalle

Columna 1. Número de

proceso

Cada proceso tiene su propio número. Se debe ingresar el número 1

en la primera fila, el número 2 en la segunda fila y continuar

ingresando números en incrementos de 1 para cada proceso

programado que enumere. El número de proceso aumenta en

incrementos de 1, independientemente del número de pasos en cada

proceso programado.

Columna 2. Pasos

Un proceso puede tener uno o más pasos. Para un proceso de un solo

paso, se debe ingresar el número 1 en la columna 2. Cuando el proceso

presente varios pasos, se debe ingresar el número 1 para el primer

paso, el número 2 para el segundo paso, y continuar ingresando

números en incrementos de uno para cada paso.

Columna 3. Temperatura

inicial mínima

Si seleccionó HTST o Steam Jacketed Kettle como modo de proceso

que se indica en el Paso 7 (Sección G) del formulario, se omite esta

columna. Esta información se aplica a todos los demás modos de

proceso.

Se tienen dos opciones disponibles bajo el encabezado de la columna,

y solo se debe seleccionar una de estas opciones: 1) Inicial mínima; o

2) Temperatura de retención más baja (Temperatura de llenado).

Se debe seleccionar la temperatura de llenado solo si seleccionó Hot

Fill and Hold como modo de proceso en el Paso 7 (Sección G).

Se debe introducir el valor en grados Fahrenheit utilizando un

máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un dígito después

del punto decimal.

Columna 4. Tiempo de

proceso

Se tienen tres opciones disponibles bajo el encabezado de la columna,

y solo se debe seleccionar una de estas opciones: 1) Segundos; 2)

minutos; 3) horas.

Si se seleccionó Cold Fill and Hold para el modo de proceso en el

Paso 7 (Sección G) del formulario, se debe ingresar el tiempo de

proceso en unidades de horas.

Para todos los demás modos de proceso, se debe seleccionar Seconds

o Minutes.

Se debe introducir la duración del tiempo de proceso utilizando un

máximo de tres dígitos antes del punto decimal y dos dígitos después

del punto decimal. Si la duración es de un minuto entero, se debe

ingresar la cantidad de minutos y dos ceros para la parte decimal.


94


LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - II

Columna 5. Temperatura del

proceso

Si seleccionó Hot Fill and Hold para el modo de proceso en el

Paso 7 (Sección G) del formulario, se debe omitir esta columna.

Esta información se aplica a todos los demás modos de

proceso.

Se debe ingresar la temperatura del paso en grados Fahrenheit

usando un máximo de tres dígitos antes del punto decimal y un

dígito después del punto decimal.

Columna 6. Valor F

Se cuenta con dos opciones disponibles bajo el encabezado de

esta columna: Fo y Other F. Se debe seleccionar una de estas

opciones, según el proceso programado.

• Si está utilizando un valor z (valor letal) de 18 grados

y una temperatura de referencia de 250 grados

Fahrenheit para lograr la esterilidad comercial, se debe

seleccionar Fo.

• Si el valor F utilizado no se basa en un valor z de 18

grados Fahrenheit y una temperatura de referencia de

250 grados Fahrenheit, se debe seleccionar Other F.

Se debe ingresar la temperatura de referencia en grados

Fahrenheit, usando un máximo de tres dígitos antes del punto

decimal y un dígito después del punto decimal; y el valor z en

grados Fahrenheit, usando un máximo de dos dígitos antes del


Asimismo, se debe ingresar la cantidad de minutos usando un

máximo de dos dígitos antes del punto decimal y dos dígitos

después del punto decimal para cada proceso.

Columna 7. Thruput

(Contenedores por minuto)

Solo se debe responder esta pregunta si se seleccionó

Sterilmatic o Heating Tunnel en el Paso 7 (Sección G) del

formulario.

Se debe ingresar la cantidad de contenedores de alimentos que

pasan por el sistema de procesamiento por minuto utilizando

un número entero con un máximo de cuatro dígitos y sin punto

decimal. El valor ingresado debe ser el número máximo de

contenedores por minuto que proporciona la base para el

tiempo de proceso archivado.


95


LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - III

Columna 8. Espacio de cabeza

Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó Batch

Agitating Retort o Sterilmatic en el Paso 7 (Sección G). En ese

caso se debe seleccionar: 1) Neto42, 2) Bruto43 o 3) NA.

Si se selecciona espacio de cabeza neto o bruto, se debe

ingresar en esta columna el valor en pulgadas usando un dígito

antes del punto decimal y cuatro dígitos después del punto

decimal.

Si se ingresa un cero como dígito antes del punto decimal, se

debe seguir el cero con un valor decimal (por ejemplo, 0.125).

Si se selecciona Not applicable, no se debe ingresar ningún

valor numérico en esta columna.

Columna 9a. Velocidad del

carrete

Se debe responder a esta pregunta solo si se seleccionó Batch

Agitating Retort o Sterilmatic en el Paso 7 (Sección G) del

formulario.

Se debe ingresar la velocidad del rodillo en rotaciones por

minuto (rpm) de la agitación que proporciona la base para el

tiempo de proceso archivado. Este valor debe indicarse

utilizando un máximo de dos dígitos antes del punto decimal y

dos dígitos después del punto decimal.

Columna 9b. Diámetro del

carrete


Sterlimatic en el Paso 7 (Sección F) del formulario. Se debe

ingresar el diámetro del carrete en pulgadas usando un número

entero con un máximo de tres dígitos y sin punto decimal.

Columna 9c. Pasos - Turn of the

Reel


Sterlimatic en el Paso 7 (Sección G) del formulario.

Se debe ingresar el número de contenedores que se mantienen

en una rotación de 360 grados del carrete que proporciona la

base para el tiempo de proceso archivado, utilizando un número

entero con un máximo de dos dígitos y sin punto decimal.

Columna 9d. Cadena/velocidad

del transportador

Si el tiempo del proceso depende de la velocidad de la cadena

o del transportador, se debe seleccionar una de las siguientes

opciones:1) Pies, 2) Transportistas o 3) Vuelos.

En esta columna, se debe ingresar el valor de la velocidad por

minuto utilizando un máximo de tres dígitos antes del punto

decimal y tres dígitos después del punto decimal.

42 El espacio de cabeza neto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del

líquido) en un contenedor rígido vertical y la superficie interior más baja de la tapa. 43 El espacio de cabeza bruto es la distancia vertical entre el nivel del producto (generalmente la superficie del

líquido) en un recipiente rígido vertical y el borde superior del recipiente (la parte superior de la doble costura

de una lata o el borde superior de un frasco de vidrio).


96


LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - IV

Columna 9e. Capacidad de la

cocina


Sterlimatic en el Paso 7 (Sección G) del formulario.

Se debe ingresar el número máximo de recipientes que tiene

cada cubierta de cocina que proporciona la base para el tiempo

de proceso archivado, utilizando un número entero con un

máximo de cuatro dígitos y sin punto decimal. No se debe

incluir las válvulas de entrada o descarga. Para procesos con

varias carcasas en un proceso de pasos múltiples, se debe

ingresar la capacidad de la olla para cada paso en el paso

apropiado.

Columna 9f. Trazos de

frecuencia por minuto

(Agitación de oscilación)

Se debe responder esta pregunta solo si se seleccionó Batch

Agitating Retort en el Paso 7 (Sección G) del formulario.

Se deben ingresar los trazos por minuto utilizando un máximo


del punto decimal.

Columna 10. Peso máximo de

llenado

Se tienen dos opciones disponibles bajo este encabezado de

columna: Fill y Not applicable. Se debe seleccionar una de

estas opciones.

Si se selecciona Fill, el peso máximo de llenado incluye el peso

del producto completo en el envase, incluida la salmuera o la

salsa, pero no incluye el peso del envase. El peso máximo de

llenado se registra antes del procesamiento. Se debe ingresar el

peso máximo de llenado en onzas usando un máximo de tres


decimal.

Si la autoridad de proceso determina que el peso máximo no es

crítico para el proceso, se debe seleccionar Not applicable

debajo del encabezado de la columna y no ingrese ningún valor

numérico en esta columna.

Columna 11. Otro

Si hay otros factores críticos cuyos valores han sido

especificados por la fuente del proceso como críticos para la

entrega del proceso programado, deben ingresarse en el

encabezado de la columna y proporcionar los valores aplicables

para cada proceso programado. Si el origen del proceso no ha

identificado factores críticos adicionales, esta columna debe

permanecer en blanco. Ejemplo para otro:

• Temperatura del agua de enfriamiento - 100 grados F


97


LLENADO DEL PASO 9 (SECCIÓN I) - V

Añadir más entradas

Para agregar filas adicionales al Paso 9 (Sección I), se debe

ingresar el botón Add row ubicado en la parte superior

izquierda de la pantalla y continuar agregando información en

las columnas correspondientes.

Nombre completo, firma,

nombre del establecimiento y

fecha

El sistema ingresará automáticamente esta información en

función de la cuenta FIS y la información de la instalación del

FCE.

Si se considera cualquier información adicional pertinente al

producto y/o al factor(es) crítico(s) del proceso programado, se

debe ingresar esa información en el cuadro de comentarios y/o

adjuntar uno o más documentos que contengan la información

adicional. El tamaño del archivo está limitado a 50MB. Los

tipos de archivos aceptables son: jpg, doc, docx, txt, xls, xlsx,

pdf, gif, rtf, avi, asf, mov, qt, avchd, mpg, mp4 y wmv.


98

4.12. REVISIÓN DE LOS PASOS

Este paso brinda la oportunidad de revisar toda la información provista para la presentación del

proceso y agregar archivos adjuntos adicionales

Una vez presentado el registro, el sistema enviará un mensaje indicando que el formulario se ha

presentado correctamente y que se ha generado el correspondiente código SID para el producto

registrado y de igual manera llegará un correo electrónico con la confirmación y asignación del SID

correspondiente.

Figura 41: Sección J – Formulario de archivo de proceso


99

ANEXO 1: TAMAÑO DE LATAS

En la industria de conservas para alimentos, los tamaños de las latas son conocidos por sus símbolos

y nombres comunes. Por ejemplo, una lata tamaño 307 x 409 es una lata No. 2. El tamaño actual se

mide en pulgadas y fracciones de 1/16avo en diámetro y altura.

Por otro lado, en una lata 307 x 409, el primer dígito 3 iguala 3 pulgadas, el segundo y tercer dígitos

07 igualan 7/16avo de una pulgada; el primer dígito 4 iguala 4 pulgadas, el segundo y tercer dígitos

09 igualan 9/16avos de una pulgada. En resumen, una lata 307 x 409 es 3 7/16 pulgadas de diámetro

por 4 7/16 pulgadas de altura.

Tamaño de Latas

Numero de Lata Pulgadas Dimensiones en

Milímetros (Diámetro

x Altura)

Nombre común

202 x 202 2 2/16 x 2 2/16 54.0 x 54.0

202 x 204 2 2/16 x 2 4/16 54.0 x 57.2 2oz setas

202 x 214 2 2/16 x 2 14/16 54.0 x 73.0 5oz Alimentos para

Infantes

202 x 308 2 2/16 x 3 8/16 54.0 x 88.9 6oz Jitney

202 x 314 2 2/16 x 3 14/16 54.0 x 98.4 6oz

211 x 109 2 11/16 x 1 9/16 68.3 x 39.7 ¼ lb. atún

211 x 200 2 11/16 x 2 68.3 x 50.8 4oz Pimiento –

211 Alimentos para

Infantes

211 x 210 2 11/16 x 2 10/16 68.3 x 66.7 6oz Alimento Júnior

211 x 212 2 11/16 x 2 12/16 68.3 x 69.9 4oz setas

211 x 214 2 11/16 x 2 14/16 68.3 x 73.0

211 x 300 2 11/16 x 3 68.3 x 76.2 8oz Corto

211 x 304 2 11/16 x 3 4/16 68.3 x 82.5 8oz Alto

211 x 400 2 11/16 x 4 68.3 x 101.6 No.1 Picnic

211 x 414 2 11/16 x 4 14/16 68.3 x 123.8 No.211 Cilindro

211 x 600 2 11/16 x 6 68.3 x 152.4 Pinta Aceitunas

300 x 109 3 x 1 9/16 76.2 x 39.7

300 x 206 3 x 2 6/16 76.3 x 60.3 7oz Pimiento

300 x 308 3 x 3 8/16 76.2 x 88.9

300 x 400 3 x 4 76.2 x 101.6 8oz Setas

300 x 407 3 x 4 7/16 76.2 x 112.7 No. 300

300 x 409 3 x 4 9/16 76.2 x 115.9

301 x 106 3 1/16 x 1 6/16 77.8 x 34.9 lb. Salmón

301 x 208 3 1/16 x 2 8/16 77.8 x 63.5 8oz Pimiento

301 x 408 3 1/16 x 4 8/16 77.8 x 114.3 No.1 Alto

301 x 411 3 1/16 x 4 11/16 77.8 x 119 No.1 Alto

303 x 406 3 3/16 x 4 6/16 81.0 x 111.1 No. 303


100

303 x 509 3 3/16 x 5 9/16 81.0 x 141.3 No. 303 Cilindro

307 x 113 3 7/16 x 1 13/16 87.3 x 46.0 1/2 lb. Atún

307 x 200.25 3 7/16 x 2 1/64 87.3 x 51.2 ½ lb. Salmón

307 x 202 3 7/16 x 2 2/16 87.3 x 54.0

307 x 203 3 7/16 x 2 3/16 87.3 x 55.6 No.1 Plano

307 x 208 3 7/16 x 2 8/16 87.3 x 63.5

307 x 214 3 7/16 x 2 14/16 87.3 x 73.0 Kitchenette

307 x 306 3 7/16 x 3 6/16 87.3 x 85.7 No. 2 Vacío

307 x 400 3 7/16 x 4 87.3 x 101.6 No.95

307 x 409 3 7/16 x 4 9/16 87.3 x 115.9 No. 2

307 x 509 3 7/16 x 5 9/16 87.3 x 141.3

307 x 510 3 7/16 x 5 10/16 87.3 x 142.9 Jumbo

307 x 512 3 7/16 x 5 12/16 87.3 x 146.1 No. 2 Cilindro

307 x 704 3 7/16 x 7 4/16 87.3 x 184.2 Cuartillo Aceitunas

307 x 710 3 7/16 x 7 10/16 87.4 x 193.7 32oz Cuartillo

401 x 205.5 4 1/16 x 2 11/32 103.2 x 59.5 No. 1 Atún

401 x 206 4 1/16 X 2 6/16 103.2 x 60.3 No.1¼ Vegetales

401 x 207.5 4 1/16 x 2 15/32 103.2 x 62.7 No.1¼

401 x 211 4 1/16 x 2 11/16 103.2 x 68.3 No.1 Plano

401 x 411 4 1/16 x 4 11/16 103.2 x 119.1 No. 2½

404 x 307 4 4/16 x 3 7/16 108.0 x 87.3 No. 3 Vacío

404 x 414 4 4/16 x 4 14/16 108.0 x 123.8 No. 3

404 x 700 4 4/16 x 7 108.0 x 177.8 No. 3 Cilindro (46oz)

502 x 510 5 2/16 x 5 10/16 130.2 x 142.9 No. 5

603 x 405 6 3/16 x 4 5/16 157.2 x 109.5

603 x 408 6 3/16 x 4 8/16 157.2 x 114.3 No. 5 Squat

603 x 700 6 3/16 x 7 157.2 x 177.8 No. 10

603 x 812 6 3/16 x 8 12/16 157.2 x 222.3 No. 12 Galón


101

ANEXO 2: DIMENSIÓN DE LOS CONTENEDORES

En este anexo, se detalla cómo incorporar las dimensiones de cada tamaño del envase que se utilizará

para los productos enumerados en unidades inglesas (las pulgadas y los sexagesimales). Estas

dimensiones se incluyen en los registros mencionados en la presente guía.

Dimensión de Contenedores Cilíndricos – I

Al medir los envases cilíndricos inusualmente formados, se debe medir en todos los casos la pieza

más ancha del envase. Las medidas deben ser del borde exterior del envase.

Dimensión de Contenedores Cilíndricos – II


102

Dimensión de Contenedores Cilíndricos – III

Dimensión de Contenedores Cilíndricos – IV


103

Para los envases rectangulares (incluyendo bandejas), se debe indicar la altura (longitud más larga)

multiplicado por el ancho (la dimensión en segundo lugar más larga) y por el largo.

Dimensión de Contenedores Rectangulares – I

Dimensión de Contenedores Rectangulares – II


104

Dimensión de Contenedores Rectangulares – III

Para los envases semirrígidos y flexibles térmicos en caliente, se debe indicar la longitud (la

dimensión más larga, excepto el sellado caliente) en la primera columna, el ancho (la dimensión en

segundo lugar más larga, excepto sellado caliente) en la segunda, y el grueso máximo del envase (en

réplica durante el proceso) en la tercera.

Dimensión de Contenedores Semirrígidos y Flexibles Térmicos

guÍa para el desarrollo de registros en base a la ...€¦ · bioterrorismo) y fue modificado por...

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