Guía deClasificación Teratogénica

FDA

Guía elaborada por INTERNATIONAL MEDICAL TEXTSespecialmente para Línea Ginecológica de Laboratorio Chile.Dirección Técnica: Q.F. José A. Figueroa R. Dirección gráfica y edición: Jorge Concha L.Diagramación y diseño: Cristhofer Peñaranda B. Santiago de Chile. Octubre – 2012

Fuente de información: Fichas técnicas de productos FDA - USA (www.fda.gov/drugs)

MEDICAMENTOS EN EL EMBARAZOCATEGORÍAS DE RIESGO

La FDA (Food and Drugs Administration) ha establecido 5 categorías (A, B, C, D y X) para indicar el potencial teratogénico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmen-te en el Boletín Farmacológico de la FDA de Septiembre de 1979.

La presente guía es producto de una exhaustiva y acuciosa revisión y especifica la clasifi-cación vigente a la fecha, según la fuente consultada.

Definiciones FDA de las categorías de riesgo en el embarazo

A: Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el feto durante el primer trimestre y la posibilidad de daño fetal aparece remota.

B: Los estudios en animales no indican riesgo para el feto y, no existen estudios controla-dos en humanos o los estudios en animales sí indican un efecto adverso para el feto, pero, en estudios bien controlados con mujeres gestantes no se ha demostrado riesgo fetal.

C: Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos terato-génicos o embriocidas, pero, no existen estudios controlados con mujeres o no se dispone de estudios ni en animales ni en mujeres.

D: Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejem-plo, en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar medicamentos más seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.

X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o existe evidencia de riesgo fetal basada en la experiencia con seres humanos, o son aplicables las dos situaciones, y el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio.

Principio Activo Cat FDAAbacavir CAcamprosato CAceite mineral CAcenocumarol DAcetazolamida CAcético, ácido CAcetilcolina CAciclovir B (tópico) /C (sistémico)Acido acetil salicilico C / D (3 tr y a dosis altas)Acido fólico AAdenosina CAlbúmina CAlbuterol CAlfa-1 proteinasa, inhibidor CAlopurinol CAlprazolam DAluminio cloruro CAluminio hidróxido AAmantadina CAmbroxol CAmcinonida CAmikacina CAmilo acetato y nitrito CAmilorida HCl BAminofilina CAmiodarona DAmitriptilina DAmlodipino CAmonio, sales de CAmoxicilina BAmoxicilina/clavulánico BAmpicilina BAmpicilina/sulbactám BAnfepramona BAnfetamina CAnfotericina B BAngiotensina II, antagonista receptores DAntagonista receptor leucotrieno CAntazolina C

A

Principio Activo Cat FDAAnticonvulsantes primera generación DAntihemofílico, factor CAntineoplásicos (busulfan, clorambucil, Xciclofosfamide, mecloretamine)Antitrombina III CApomorfina CAprotinina BArginina BAstemizol CAtenolol DAtorvastatina XAtracurio CAtropina CAurotioglucosa CAzatioprina DAzitromicina BAztreonam BAzul de metileno CBacampicilina BBacitracina oftálmica CBaclofeno CBeclometasona CBelladona, alcaloides XBenzocaína CBenzoílo, peróxido CBetacaroteno CBetametasona CBetaxolol CBevacizumab CBiperideno CBisoprolol CBromocriptina BBudesonida CBuprenorfina CBupropión BBuspirona BBusulfano DCabergolina BCalcitoninas C

B

C

Principio Activo Cat FDACalcitriol CCaptopril C (1 tr) / D (2 y 3 tr)Carbamazepina DCarbidopa CCarbinoxamina CCefadroxilo BCefalexina BCefazolina sódica BCefixima BCefotaxima BCefoxitina sódica BCefpodoxima BCefradina BCeftazidime BCeftizoxima sódica BCeftriaxona BCefuroxima sódica BCelecoxib CCetirizina CCetuximab CCiclobenzaprina HCl BCiclofosfamida DCiclopentolato CCiclopiroxolamina BCicloserina CCiclosporina CCilastatina CCimetidina BCinarizina CCiprofloxacino CCiproheptadina BCisaprida CCisplatino DCisteína CCitalopram CCitarabina DClaritromicina CClavulánico, ácido BClidinio bromuro C

Principio Activo Cat FDAClindamicina BClobetasol CClofibrato CClomifeno XClomipramina CClonazepam DClonidina CClorambucilo CCloranfenicol CClorazepato DClordiazepóxido DClorfenamina (clorfeniramina) BClorhexidina BCloroquina CClorpromazina CClorpropamida CClorzoxazona CClotrimazol BCloxacilina BClozapina BCodeína C / D (3 tr)Colchicina DContraceptivos orales y terapia de Xreemplazo hormonalCorticosteroides orales, inyectables y CoftámicosCorticotropina CCortisona DCotrimoxazol CCrotamitón CDactinomicina CDanazol XDantroleno CDeflazacort CDesloratadina CDesmopresina, acetato BDesogestrel XDesonida CDexametasona C

D

Principio Activo Cat FDADexclorfeniramina CDextrán 40 CDextrometorfano CDiazepam DDiciclomina HCl BDiclofenaco C / D (3 tr)Dietilestilbestrol XDifenhidramina HCl BDigitoxina CDigoxina CDihidroergotamina XDiltiazem CDimetil-sulfóxido CDipiridamol BDisulfiram DDomperidona BDopamina BDoxazosina CDoxiciclina DDoxorubicina DDroperidol DDuloxetina CEconazol CEdetato disódico de calcio BEfedrina XEnalapril C (1 tr) / D (2 y 3 tr)Enflurano BEnoxacina CEpinefrina CErgocalciferol CErgotamina XEritromicina BEscitalopram CEscopolamina CEsomeprazol BEspironolactona CEstatinas (inhibidores de HMG-CoA reductasa) XEstradiol gel 0.06% CEstradiol X

E

Principio Activo Cat FDAEstreptomicina DEstreptoquinasa CEstrógenos, conjugados o esterificados XEtambutol BEtinil estradiol XEtionamida CEtopósido DEtosuximida CExenatide CFamotidina BFenfluramina CFenilbutazona DFenofibrato CFenilefrina CFeniramina CFenitoina DFenobarbital o metilfenobarbital DFenoximetilpenicilina BFinasteride XFluconazol C / D (altas dosis)Flufenazina CFlumazenil CFlunarizina CFlunitrazepam DFluocinolona CFluoxetina CFlutamida DFluticasona CFólico, ácido AFosinopril C (1 tr) / D (2 y 3 tr)Furazolidona CFurosemida CFusídico, ácido BGabapentina CGanciclovir CGandopentetato dimeglumina CGemfibrozilo CGentamicina CGlibenclamida B

F

G

Principio Activo Cat FDAGliburida CGliclazida CGlimepirida CGlipizida CGlucagón BGonadotropina coriónica XGranisetrón BGriseofulvina CGuaifenesina CHaloperidol CHalotano CHeparina CHialuronidasa CHidralazina CHidroclorotiazida BHidrocortisona CHidroquinona CHidroxicina CHidroxiprogesterona DHomatropina CIbandronato CIbuprofeno C / D (3 tr)Ifosfamida DImipramina DIndometacina C / D (3 tr)Insulina BInterferón alfa CIoduro de potasio DIpratropio, bromuro BIsoniazida CIsosorbida dinitrato CIsotretinoína XItraconazol CKetazolam DKetoconazol CKetoprofeno C / D (3 tr)Ketorolaco C / D (3 tr)Lactulosa BLamotrigina C

H

I

K

L

Principio Activo Cat FDALanzoprazol CLeflunomida XLevodopa CLevofloxacino CLevonorgestrel XLevotiroxina ALidocaína BLincomicina BLiotironina ALipresina CLisinopril C (1 tr) / D (2 y 3 tr)Litio, carbonato DLodoxamida BLoperamida CLoratadina BLorazepam DLormetazepam DLosartán C (1 tr) / D (2 y 3 tr)Lovastatina XMagnesio hidróxido AMagnesio, sulfato AManitol CMaprotilina BMebendazol CMedroxiprogesterona XMefenámico, ácido CMefloquina CMegestrol XMeloxicam CMercaptopurina DMesna BMestranol XMetamizol (dipirona) DMetformina BMetilprednisolona CMetiltestosterona XMetoclopramida BMetotrexato XMetronidazol B

M

Principio Activo Cat FDAMicofenolato mofetil DMiconazol CMidazolam DMinociclina DMinoxidil CMisoline DMisoprostol XModafinilo CMometasona CMorfina CMoxifloxacino CMupirocina BNadolol CNafazolina CNaltrexona CNandrolona XNaproxeno B / D (3 tr)Neomicina CNeostigmina CNifedipino CNimodipino CNistatina (tópica) BNistatina (oral) CNitrendipino CNitrofurantoína BNitroglicerina CNitroprusiato sódico CNorfloxacina CNorgestrel XNortriptilina DOfloxacina COlanzapina COmeprazol COndansetrón BOlmesartán D (2 y 3 tr)Oseltamivir COxazepam DOxibutinino, cloruro BOxicodona B

N

O

Principio Activo Cat FDA

QR

P Pancuronio CPantoprazol BPapaverina CParacetamol BParoxetina DPemetrexed CPemolina BPenicilina G BPenicilina V BPenicillamina DPentoxifilina CPerfenazina CPermetrína BPilocarpina CPiperazina BPiridostigmina CPiridoxina APirimetamina CPiroxicam C / D (3 tr)Polimixina B CPotásico, yoduro DPotasio, gluconato A Potasio, cloruro de APravastatina XPraziquantel BPrednisolona CPrednisona CPregabalina CPrilocaína BPrimidona DProbenecid BProcaína CProgesterona XPropiltiouracilo DPropranolol DPseudoefedrina CQuetiapina CQuinapril C (1 tr) / D (2 y 3 tr)Ramipril C (1 tr) / D (2 y 3 tr)

Principio Activo Cat FDARanitidina BRetinoides XRibavarina XRifampina CRifaximin CRisperidona CRocuronio BRosiglitazona CSalbutamol CSalmeterol CSertralina CSimvastatina XSitagliptina BSomatropina CSorafenib DSucralfato BSulfamidas BSulfasalazina BSulfato ferroso ASulfidiazina CSumatriptán CTalidomida XTamoxifeno DTeofilina CTerbinafina BTerfenadina CTelmisartán D (2 y 3 tr)Testosterona XTetraciclinas D (2 y 3 tr)Tetrahidrozolina CTiamina ATiclopidina BTimolol CTinidazol CTioconazol CTioguanina DTiopental CTioridazina CTobramicina B (inhal y oft) / D (iny)

S

T

Principio Activo Cat FDAPrincipio Activo Cat FDATramadol CTrazodona CTriazolam XTrimetoprim CValaciclovir BValproico ácido DValsartán DVancomicina CVecuronio CVenlafaxina CVerapamilo CVitamina A A / X (altas dosis)Vitamina B1 AVitamina B12 AVitamina B6 AVitamina C AVitamina D AVitamina K CWarfarina XZidovudina CZolpidem C

WZ

V

Abreviaturas:(1 tr) = Primer trimestre(2 tr) = Segundo trimestre(3 tr) = Tercer trimestre