7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

1/20

La FDA en Amrica Latina:Metas, Objetivos y

Oportunidades

Edmundo Garcia J r.Director Regional Asociado

Food and Drug Administration

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

2/20

2

La FDALa FDA fuerafuera dede sussus fronterasfronteras

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

3/20

Oficina Regional para

Amrica Latina

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

4/20

Oficina Regional para Amrica Latina

Oficina Regional San J os, Costa Rica

Director - Dr. Paul SeligmanSub Director - Moiss O'NeillDirectores Asociados Lisa Lopez, Edmundo GarciaAnalista Asuntos Regulatorios Gisela Kopper

Santiago, ChileDirectora Asociada - Dr. Ana Maria OsorioAnalista Asuntos Regulatorios Gonzalo Ibaez

Mxico DFDirector Asociado - Luis ChavarriaAnalista Asuntos Regulatorios Ana Lilia Sandoval

White Oak, MD Oficinas Centrales FDA

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

5/20

Oficina Regional para AmricaLatinaCobertura

MxicoAmrica Central y CaribeSur Amrica

Regin altamente diversatamao

idiomahistoriaeconomaInfraestructura regulatoria y de salud pblica

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

6/20

Retos de la Globalizacin

Retos Regulatorios para la FDA Ms proveedores internacionales envan susproductos a los EE.UU.

Ms productos importados

Ms subcontratistas internacionales paramanufactura y ensayos clnicos

Cadena de proveedores ms complejas

Importaciones que llegan de pases cuyos sistemasregulatorios no estn plenamente desarrrollados

Ms oportunidad para fraudes econmicos,

falsificaciones, actos de bioterrorismo, etc.

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

7/20

Fronteras no pueden ser la primera lnea dedefensa

Es muy difcil detectar productos dainos en la

frontera Productos cultivados, producidos, procesados,

manufacturados, probados, transportados segn

los ms altos estndares de calidad e inocuidadson la mejor defensa Prevencin primaria

Inocuidad y calidad establecidos en la fuente

Realidad Actual..

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

8/20

Nuestra Visin

La industria en la regin que exporta a losEE.UU est consciente de y cumple con lasregulaciones de la FDA

Las autoridades nacionales efectivamentemonitorean estos productos

Asociaciones activas y de beneficio mutuo entre

la FDA y las agencias reguladoras nacionales Comunicacin efectiva Cooperacin

Intercambio de informacin para mejorar y proteger lasalud pblica

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

9/20

Cual es nuestra misin?

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

10/20

Nuestras metas

Etablecer y mantener buenas relacionesde trabajo conjunto

Servir de portal/ventana a la FDA

Apalancar y coordinar recursos

Construir capacidades

Fortalecer la infraestructura regulatoria

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

11/20

Buenas relaciones de trabajo

Saber quines son nuestras contrapartesregulatorias en cada pas:

Autoridades Roles & responsibilidades

Capacidades & recursos Mantener contacto regularmente

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

12/20

Proveer acceso a la informacin General

Tcnica Hacer la FDA ms amigable

Documentos clave de regulaciones y guas

en espaol y portugus Respuesta inmediata en espaol a

consultas puntuales

us-fda-lao@fda.hhs.gov

Portal/ventana a la FDA

mailto:us-fda-lao@fda.hhs.govmailto:us-fda-lao@fda.hhs.gov

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

13/20

Intercambio de informacin a tiempo Compartir informacin

Acuerdos de confidencialidad y colaboracin

Iniciativas conjuntas Gobierno

Sector Privado Academia

Otras agencias de gobierno de EEUU, agencias

internacionales, ONGs

Compartir y coordinar recursos

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

14/20

Incrementar la capacidad tcnica de lasautoridades regulatorias y la industria

Laboratorios de anlisis de productos Enfocar hacia cambios de alta prioridad y

sostenible Inspectores

Institucionalizar la capacitacin

formar a formadores

Incrementar capacidades

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

15/20

Trabajar para asegurar que las regulaciones ylos estndares sirven para brindar las mejoresprcticas de salud pblica

Sirven para proteger a la poblacinindistintamente de dnde los productos se usen

Local Exportacin

Barreras innecesarias al libre flujo de bienes

Infraestructura Regulatoria

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

16/20

Buenas Prcticas AgrcolasBuenas Prcticas de Manufactura

Buenas Prcticas ClnicasBuenas Prcticas de Laboratorio

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia

Buenas Prcticas de Acuacultura

Etiquetado, etc, etc.

El poder de las B

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

17/20

Bilaterales Multilaterales Multidimensionales

Gobierno, industria y academia Rol de la FDA role en promover estas interacciones

Multi-organizacionales

BID IICA OPS otros

La importancia de lasasociaciones

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

18/20

Actividades

Taller regional con SENASA y el Centro de Medicina Veterinaria

CVM de la FDA sobre Residuos de Medicamentos veterinariosen Enero 2010

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

19/20

Otras Actividades Seminario sobre los requisitos de la FDA para

dispositivos mdicos y alimentos organizado por COMEXMarzo 2010

CAFTA DR Capacitacin en mtodos de anlisis de pesticidas y

microbiologa Evaluacin no oficial de operaciones y capacidad de laboratorios

Presentacin al Ministerio de Salud y la CCSS sobre elproceso de Aprobacin de Dispositivos Mdicos yMedicamentos de la FDA

Prximamente, organizado por PROCOMER, Seminariosobre Regulaciones de Etiquetado de Alimentos de las

FDA (13 y 14 set)

7/30/2019 FDA LAO Presentacion General

20/20

Para mayor informacin pueden visitarnuestra pgina

www.fda.gov Enven sus consultas a

us-fda-lao@fda.hhs.gov Tel. (506) 2519-2224

Gracias!

http://www.fda.gov/mailto:us-fda-lao@fda.hhs.govmailto:us-fda-lao@fda.hhs.govhttp://www.fda.gov/