Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

PRESERVATIVOS MASCULINOS

Marca:

MARCAS EXOTIC, DANDY, JÄGER, PLAYBOY, PRUDENCE.

Número de PM:

1387-15

Disposición Autorizante o reválida: 2152/16

Expediente de Autorización original: 1-47-3110-3080-15-6

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO A MODIFICAR DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA

Marca para productos defabricación nacional

- EXOTIC- DANDY- JÄGER- PLAYBOY

- PRUDENCE- EXOTIC- DANDY- JÄGER- PLAYBOY

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

Evaluación realizada. Archivo "Ensayosrealizados según RESE".

Laboratorio Cidal San LuisS.A. 30-06-18

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firma Cidal SanLuis S.A., declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 septiembre 2018

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Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005999-18-0

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