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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 01
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:12/11/2014
Número de PM:
16-367
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de preparación de injertos
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
17-993 - Instrumentos para Implantación de Prótesis
Clase de Riesgo:Clase I
Marca de (los) producto(s) médico(s):
DePuy Mitek
Modelos (en caso de clase II y equipos):
Fabricantes 1 a 29:215810 BANDEJA ESTERILIZACIÓN PREPARAC. INJERTO219961 TABLERO PREPARAC. INJERTO219962 EQUIPO SLIDERS219963 ABRAZADERA TENSIÓN219964 ABRAZADERA PARA INJERTO219965 ABRAZADERA SUTURA219966 PROBADOR DE INJERTO
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
219967 GUÍA BROCA219968 TABLERO CORTEFabricantes 1 y 26:219444 CALIBRADOR DE INJERTOS, 4 - 9 MM
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No corresponde
Indicación/es autorizada/s:
Preparar tejidos blandos o injertos tendón-hueso para cirugía reconstructiva de ligamentocruzado anterior o posterior.
Período de vida útil (si corresponde):
No corresponde
Método de Esterilización (si corresponde):
No corresponde
Forma de presentación:
por unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
1. DePuy Mitek, Inc.2. ADVANTIS MEDICAL, INC.3. C+A TOOL ENGINEERING, INC.4. CHANGSHU YUSHAN PROTECTION PRODUCTS CO. LTD.5. CLASSIC WIRE CUT COMPANY, INC.6. ETHICON, INC.7. J-PAC, LLC.8. Kimball Electronics Poland Sp.z o.o9. LACEY MANUFACTURING CO., LLC.10. Lake Region Medical11. Lake Region Medical12. LAVELLE MACHINE & TOOL CO., INC.13. SYMMETRY MEDICAL MANUFACTURING INC14. SYMMETRY MEDICAL, INC.15. TECOMET16. Tegra Medical - Franklin, MA17. FLORIDA MFG. CORP.18. GREATBATCH MEDICAL19. H3 de Tijuana, S. de R.L. de C.V.20. HARMAC MEDICAL PRODUCTS, INC.21. Johnson & Johnson do Brasil Ind. Com. de Prod, p/ Saude Ltda.
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22. LINEMASTER SWITCH CORP.23. NEW DEANTRONICS TAIWAN, LTD.24. NG Instruments Inc25. NORWOOD MEDICAL26. Paragon Medical Inc.27. Venusa de Mexico S.A. de C.V28. PARAGON MEDICAL, INC.29. GAUTHIER BIOMEDICAL, INC.
Lugar/es de elaboración:1. 325 Paramount DrRAYNHAM, MA USA 02767ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA2. 2121 SOUTHTECH DRIVESUITE 600Greenwood, IN USA 46143ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA3. 4100 N. US 33CHURUBUSCO, IN USA 46723ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA4. Building #1, Sect. A, Ma-Qiao Indus. Sq. Tonggang RoadChangshu EDZ, Jiangsu CHINA 215513 CHINA5. 28210 Constellation RdValencia, CA USA 91355ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA6. 3348 PULLIAM ST.SAN ANGELO, TX USA 76905ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA7. 25 CENTRE RD.SOMERSWORTH, NH USA 03878ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA8. ul. Poznanska 1 CTarnowo Podgorne, Wielkopolskie POLAND 62-080POLONIA9. 1146 Barnum AveBRIDGEPORT, CT USA 06610ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA10. 66 MILL LN. RD.Brimfield, MA USA 01010ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA11. 45 Lexington DrLACONIA, NH USA 03246ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA12. 485 GROTON RD.P.O. BOX 1558WESTFORD, MA USA 01886ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA13. 3724 N State Road 15WARSAW, IN USA 46582ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA14. NEW BEDFORD INDUSTRIAL PARK, 61 John Vertente Blvd
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New Bedford, MA USA 02745ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA15. 170 New Boston StreetWoburn, MA USA 01801ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA16. 9 Forge PkwyFranklin, MA USA 02038ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA17. 501 Beville RdSouth Daytona, FL USA 32119ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA18. 3735 NORTH ARLINGTON AVE.Indianapolis, IN USA 46218ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA19. Calle Maquiladoras No. 320-ACol. Ciudad IndustrialNueva Tijuana, Baja California MEXICO CP 22500 MÉJICO20. 2201 BAILEY AVE.BUFFALO, NY USA 14211ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA21. RODOVIA PRESIDENTE DUTRAKM 154, SAO JOSE DOS CAMPOS, Sao Paulo BRAZIL 12240-908 BRASIL22. 29 PLAINE HILL RDWOODSTOCK, CT USA 06281ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA23. 12F. No.51, Sec. 4, Chong Yang Road, Tu Cheng Dist.,New Taipei City, Taipei - District TAIWAN 23675 TAIWAN24. 4643 N State Road 15Warsaw, IN USA 46582ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA25. 2122 Winners CircleDayton, OH USA 45404ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA26. 125 W 1000 SSmithfield,
En nombre y representación de la firma JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO
LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHA DEEMISIÓN
No aplica NA NA
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 octubre 2018
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de
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JOHNSON & JOHNSON MEDICAL S.A. bajo el número PM 16-367 en la Ciudad de BuenosAires a los días 03 octubre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006139-18-6
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