Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

cateterismo venoso cental

Marca:

ARROW

Número de PM:

921-176

Disposición Autorizante o reválida: 1085/2017

Expediente de Autorización original: 1-47-3110-003835-16-7

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACION

AUTORIZADAFormas depresentación

EN CAJAS DE 10 Y 25UNIDADES EN CAJAS DE 5 Y 10 UNIDADES

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1- ISO 14971, ANEXO X RED-00402- ISO 14971, RED 0403- EN 980, EN-868, ISO 11607, ISO-10555-1ISO-10555-3, ISO-594-1, ISO-594-2, AML-0484- ISO 14971, ANEXO X5- EN 980, BS EN 1041, RED-039, EN-8686- ISO 14971,7.1 ISO-10993, RED-0097.2 EN 868, EN 550, ISO 11607, ISO 14155ISO 14971, RED-0407.3 Anexo X, RED-0377.5 Iso 14971, Red-037, Anexo X, BS 5295EN 1633-1, FS-209E, RAQA-029, RAQA 056RAQA-057, ISO 14644-17.6 ISO-14971, RED 040, RED-037, Anexo XRED-0378.1 ISO 14971, BS-5295, EN 1633-1, FS-209ERAQA 029, RAQA 056, RAQA 057, ISO 14644-18.3 EN 868, EN 550, ISO 11607, ISO 141558.4 EN 550, ISO 11607, BS5295 EN 1633-1FS-209E, RAQA 029 RAQA 056, RAQA 057 ISO 14644-18.5 BS 5295, EN 1633-1 FS 209 ERAQA 029, RAQA 056, RAQA 057, ISO 14644-19.1 BS EN 1041, RED 039, EN 868, ISO 14971ISO 10555-1, ISO 10555-3, ISO 594-1, ISO-594-2AML-048, ANEXO X9.2 ISO 14971, RED-040, S-5295, EN 1633-1FS-209E, RAQA 029, RAQA 056, RAQA 057ISO 14644-113. EN 1041, RED 039, EN 98013.2 EN 1041, Red 039, En 98013.3 EN 1041, RED 039, EN 98013.4 EN 1041RED 039 EN 98013.5 EN 1041RED 039 EN 98013.6 EN 1041RED 039 EN 980

NA NA

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firmaAMERICAN FIURE SA, declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de la

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veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener ensu establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y laque establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 diciembre 2018

Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007836-18-1

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