Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:07/12/2017

Número de PM:

1075-161

Nombre Descriptivo del producto:

Cama Hospitalaria

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-347 Camas, Eléctricas

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

PARDO

Modelos (en caso de clase II y equipos):

HiTech, HiTech con pesaje, HiTech ACT, Technoplus, Technoplus con pesaje, Newcare,Newcare V1, Newcare V2, Newcare V3, Newcare V3 ACT, Newcare Pediatrica, Rodas Babycare

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Las camas para hospitalización PARDO están especialmente diseñada para su utilización enhospitales clínicas u otros usos afines.Las Camas de Planta de Pardo, de la línea NewCare, están diseñadas para el cuidado constantede los pacientes, de forma de hacer más sencillo e intuitivo el trabajo diario del personal sanitarioy agilizar todas sus funciones.Las Camas de la línea HiTech y Technoplus, son Cama de Planta adaptada a las necesidades delas UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y URPA (Unidad de Recuperación Postanestésica),dotada de la tecnología más avanzada para el cuidado intensivo del paciente, con todas lasprestaciones necesarias de funcionalidad, ergonomía, accesibilidad, manejo y confort.La Cuna Rodas Babycare, al igual que las anteriores, está especialmente diseñada para suutilización en hospitales, clínicas y otros usos afines, para el cuidado constante de los pacientespediátricos.

Período de vida útil (si corresponde):

Diseñada para una vida útil de 10 a 15 años según su uso.

Método de Esterilización (si corresponde):

NA

Forma de presentación:

NA

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Industrias Hidraúlicas Pardo, S. L.

Lugar/es de elaboración:C/ Los Ángeles, 5 Poligono Centrovia 50198, La Muela, Zaragoza, España.

En nombre y representación de la firma TECNOIMAGEN S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

NA NA NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 04 junio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deTECNOIMAGEN S.A. bajo el número PM 1075-161 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 04junio 2019

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003130-19-6

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-