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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:22/01/2015

Número de PM:

1090-23

Nombre Descriptivo del producto:

Equipo de Dermoelectroporación

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-466 - Estimuladores, Eléctricos

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Meditea

Modelos (en caso de clase II y equipos):

POREX, POREX VR.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica.

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 6PM Número: 1090-23 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

El equipo se encuentra indicado para el uso médico en:• Tratamiento del dolor• Recuperación muscular• Várices, úlceras varicosas• Patologías osteoarticulares agudas y crónicas• NeuralgiasEl equipo se encuentra indicado en el campo de la estética para:• Obesidad• Adiposidad localizada• Arrugas• Paniculopatíaedemato-fibro-esclerótica (celulitis)• Flaccidez• Fotoenvejecimiento• Estrías

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No Aplica.

Forma de presentación:

Por unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL

Lugar/es de elaboración:VIAMONTE 2255 – BALVANERA - CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA.

En nombre y representación de la firma MEDITEA ELECTROMÉDICA SRL , el responsable legaly el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1-EN ISO 13485:2003.Disposición ANMAT Nº2318/02 (TO2004)EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994.EN 60601-2-10:2000 + A1:2001.EN 60601-1-2:2007 +AC:2010.EN 60601-1-6:200:.EN ISO 14971:2009 .EN 1041:2008

MGC - Manual de Gestión de laCalidad DT5650 DocumentaciónTécnica Porex IE-16871 - Informe deensayo IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 e IEC60601-2-10:1987 (CES)

20/12/2016

2-EN ISO 13485:2003+ AC:.MDD 93/42/CEDisposición ANMAT Nº2318/02 (TO2004)EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994EN 60601-2-10:2000 + A1:2001EN 60601-1-2:2007EN 60601-1-6:2004EN ISO 14971:2009EN 1041:2008

MGC Manual de Gestión de laCalidad DT5650 DocumentaciónTécnica Porex IE-16871 - Informe deensayo IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 e IEC60601-2-10:1987 (CES). Análisis deRiesgo 068_R078

20/12/2016.16/09/2016

3-EN ISO 13485:2003+AC:2009MDD 93/42/CEDisposición ANMAT Nº2318/02 (TO2004)EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994EN 60601-2-10:2000 + A1:2001EN 60601-1-2:2007EN 60601-1-6:2004EN ISO 14971:2009EN 1041:2008EN 60601-1-4:1996 + A1:1999.

MGC - Manual de Gestión de laCalidad DT5650 DocumentaciónTécnica Porex IE-16871 - Informe deensayo IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 e IEC60601-2-10:1987 (CES)

16/09/2016.20/12/2016.

4-EN 1041:2008EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994EN 60601-2-10:2000 + A1:2001EN 60601-1-2:2007.EN ISO 14971:2009EN 60601-2-10:2000 + A1:2001

MANU-5650-0000 Porex - Manual deInstrucciones IE-16871 - Informe deensayo IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 e IEC60601-2-10:1987 (CES) IT30 -Instrucción de Trabajo: Gestión deRiesgos GR 5650 Arch

20/12/2016.16/09/2016.



5-EN ISO 13485:2003+AC:2009.EN ISO 14971:2009.EN 1041:2008.

IT15 - Instrucción de Trabajo:Preservación del Producto IT30 -Instrucción de Trabajo: Gestión deRiesgos GR 5650 Archivo de Gestiónde Riesgo Porex– A.M.F.E.C MANU-5650-0000 Porex- Manual de Instruc

20/12/2016

6-EN ISO 14971:2009.Anexo X + MEDDEV 2.7/1 rev.3 (12-2009.

IT30 - Instrucción de Trabajo: Gestiónde Riesgos GR 5650 Archivo deGestión de Riesgo Porex– PeligrosGR 5650 Archivo de Gestión deRiesgo Porex– A.M.F.E.C

16/09/2016

7-EN ISO 14971:2009.EN ISO 10993-1:2009.

IT30 - Instrucción de Trabajo: Gestiónde Riesgos GR 5650 Archivo deGestión de Riesgo Porex– A.M.F.E.CDT5650B Porex – Informe deBiocompatibilidad.

16/09/2016

8-EN 1041:2008.EN ISO 14971:2009.

MANU-5650-0000 Porex- Manual deInstrucciones IT30 - Instrucción deTrabajo: Gestión de Riesgos GR5650 Archivo de Gestión de RiesgoPorex– Peligros GR 5650 Archivo deGestión de Riesgo Porex – A.M.F.

16/09/2016

9-EN ISO 13485:2003+AC:2009EN ISO 14971:2009EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994

IT9 - Instrucción de Trabajo: Diseño yDesarrollo IT30 - Instrucción deTrabajo: Gestión de Riesgos GR5650 Archivo de Gestión de RiesgoPorex– Peligros GR 5650 Archivo deGestión de Riesgo Porex– A.

20/12/2016.16/09/2016.

10-No Aplica. -- --

11-EN ISO 14971:2009.EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994.EN 60601-2-10:2000 + A1:2001.EN 60601-1-2:2007.

IT30 - Instrucción de Trabajo: Gestiónde Riesgos GR 5650 Archivo deGestión de Riesgo Porex– PeligrosGR 5650 Archivo de Gestión deRiesgo Porex– A.M.F.E.C IE-16871 -Informe de ensayo IEC 60601-1:19

16/09/2016.20/12/2016.

12-EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+AC:1994.EN 60601-1-4:1996 + A1:1999.EN ISO 14971:2009.EN 60601-1-6: 2004.

IT37 – Instrucción de Trabajo:Gestión de Software R0965650Porex– Uso previsto de SoftwareR097 5650Porex– Registro deValidación de Software IT30 -Instrucción de Trabajo: Gestión deRiesgos GR 5650

20/12/2016.16/09/2016

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya



autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deMEDITEA ELECTROMÉDICA SRL bajo el número PM 1090-23 en la Ciudad de Buenos Aires alos días 11 septiembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de Registro

Dirección Nacional de Productos Médicos



Firma y Sello Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-005900-18-7



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