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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:22/12/2016

Número de PM:

1081-80

Nombre Descriptivo del producto:

ECOGRAFO ULTRASONICO

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

14-278 Sistemas de exploración, por ultrasonido

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

ALPINION

Modelos (en caso de clase II y equipos):

E-CUBE 5E-CUBE 7E-CUBE i7E-CUBE 8E-CUBE 9E-CUBE 11E-CUBE 12E-CUBE 15

Página 1 de 6PM Número: 1081-80 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

Obtención, por ultrasonido, de imágenes para diagnóstico en las aplicaciones siguientes:obstetricia, ginecología, abdominal, general, vascular, pequeñas partes, urología, endocrinología,cardiología básica.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años

Método de Esterilización (si corresponde):

No corresponde

Forma de presentación:

Unidad

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

Lugar/es de elaboración:1FL and 6FL, Verdi Tower, 72, Digital-Ro 26-gil, Guro-Gu, Seoul, República de Corea

En nombre y representación de la firma TRIDIAGNOS S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.



CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. Directiva 93/42 EECEN 60601-1EN 60601-1-1EN 60601-1-2EN 60601-1-4EN 60601-2-37EN ISO 14971EN ISO 10993-1ISO 9001 – ISO 13485

- -

2. EN 60601-1EN 60601-1-1EN 60601-1-2EN 60601-1-4EN 60601-2-37EN ISO 14971EN ISO 10993-1

- -

3. Directiva 93/42 EECISO 13485 - -

4. Directiva 93/42 EECEN ISO 14971ISO 13485

- -

5. Directiva 93/42 EECEN ISO 14971ISO 13485

- -

6. EN ISO 14971 - -7. EN 60601-1EN ISO 10993-1EN 60601-1EN ISO 14971

- -

8.1. EN ISO 10993-18.2. No aplica8.3. No aplica8.4. No aplica8.5. No aplica8.6. ISO 13485Directiva 93/42 EEC8.7. No aplica

- -

9.1. NF EN 1041EN 60601-1EN ISO 149719.2. EN 60601-1EN 60601-1-1EN 60601-1-2EN 60601-1-4

- -



EN ISO 14971Directiva 93/42 EECISO 13485.9.3. EN 60601-1EN ISO 1497110. EN 60601-1ISO 13484Directiva 93/42 EEC

- -

11.1.1. EN 60601-1-2EN 60601-2-37EN ISO 1497111.2.1. EN 60601-2-37.EN ISO 1497111.2.2. EN 60601-2-3711.3.1. EN 60601-2-37EN 60601-1-211.4.1. NF EN 1041EN 60601-2-37ISO 1497111.5.1. No aplica11.5.2. No aplica11.5.3. No aplica

- -

12.1. EN 60601-1EN 60601-1-4EN ISO 1497112.2. No aplica12.3. No aplica12.4. No aplica12.5. EN 60601-1-212.6. EN 60601-1-1

- -

12.7.1. EN 60601-1EN ISO 1497112.7.2. No aplica.12.7.3. No aplica.12.7.4. EN 60601-112.7.5. EN 60601-1EN 60601-2-37EN ISO 14971

- -

12.8.1. EN 60601-2-37EN ISO 1497112.8.2. EN 60601-2-37EN ISO 14971

- -

12.9. NF EN 1041 - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional



podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 20 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deTRIDIAGNOS S.A. bajo el número PM 1081-80 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 20septiembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004984-18-1



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