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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:23/02/2014

Número de PM:

634-81

Nombre Descriptivo del producto:

Agujas hipodérmicas estériles p/tubos de extracción de sangre por vacío.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-745 – Agujas, Hipodérmicas

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

BD Vacutainer

Modelos (en caso de clase II y equipos):

360210: BD Vacutainer® PrecisionGlide Aguja para recolección de sangre para muestrasmúltiples, 22 G x 1.0”360212: BD Vacutainer® PrecisionGlide Aguja para recolección de sangre para muestrasmúltiples, 21 G x 1.0”360214: BD Vacutainer® PrecisionGlide Aguja para recolección de sangre para muestrasmúltiples; 20 G x 1.0”360215: BD Vacutainer® PrecisionGlide Aguja para recolección de sangre para muestrasmúltiples; 20 G x 1.5”

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

368607: BD Vacutainer® EclipseTM Aguja para recolección de sangre, calibre 21, con unalongitud de 1.25 pulgadas.368608: BD Vacutainer® EclipseTM Aguja para recolección de sangre, calibre 22, con unalongitud de 1.25 pulgadas.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Su uso específico es la toma de muestras de sangre junto con el tubo de recolección de sangreBD Vacutainer para la contención primaria y la conservación del espécimen del cuerpo humano.

Período de vida útil (si corresponde):

5 AÑOS

Método de Esterilización (si corresponde):

esterilizado por radiación gamma

Forma de presentación:

Contenido: 1, 48, 100, 480 o 1000 unidades (según corresponda)

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

-Para modelos 360210, 360212, 360214, 360215:Fabricante nro. 1:Becton, Dickinson and Company,-Para modelos 368607 y 368608:Fabricante nro. 2:BECTON DICKINSON,

Fabricante n°3:Becton, Dickinson & Co,

Lugar/es de elaboración:-Para modelos 360210, 360212, 360214, 360215Direccion Fabricante nro. 1:Belliver Industrial State, Belliver Way, Roborough, Plymouth, PL6 7BP, Reino Unido-Para modelos 368607 y 368608Dirección Fabricante nro. 2:1 Becton Dr, FRANKLIN LAKES, NJ 07417, Estados UnidosDirección Fabricante n°3:1575 Airport Road, Sumter, SC 29153, Estados Unidos



En nombre y representación de la firma BECTON DICKINSON ARGENTINA S.R.L. , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012EN 556-1:2001EN ISO 11607-1:2009EN ISO 14971:2012

NO APLICA NOAPLICA

2.EN ISO 14971:2012EN 1041:2008

NO APLICA NOAPLICA

3.EN ISO 11607-1:2009 - NO APLICA NO

APLICA4.EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016EN ISO 11607-1:2009 -

NO APLICA NOAPLICA

5.EN ISO 11607-1:2009 NO APLICA NO

APLICA6.EN ISO 14971:2012 NO APLICA NO

APLICA7.ISO 10993EN ISO 11607-1:2009EN ISO 14971:2012EN ISO 11137-1:2006

NO APLICA NOAPLICA

8. NO APLICA NO



8.1EN ISO 11137-1:2006EN 556-1:2001EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016 –8.2 NA8.3EN ISO 11137-1:2006EN ISO 11607-1:2009 -8.4EN ISO 11137-1:20068.5EN ISO 556-1:20018.6 NA8.7 NA

APLICA

9.EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2012

NO APLICA NOAPLICA

10.1-10.3 no aplica NO APLICA NOAPLICA

11.-no aplica NO APLICA NO

APLICA12.no aplica NO APLICA NO

APLICA13.13.1EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016

NO APLICA NOAPLICA

13.2EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016

NO APLICA NOAPLICA

13.3a)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016b)EN1041:2008EN ISO 15223-1:2016c)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016d)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016e)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016f)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016g); h); N/A

NO APLICA NOAPLICA



i)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016j)EN 1041:2008k)EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016l) N/Am)n) NA13.4NA NO APLICA NO

APLICA13.5NA NO APLICA NO

APLICA13.6EN 1041:2008 NO APLICA NO

APLICA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria



A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deBECTON DICKINSON ARGENTINA S.R.L. bajo el número PM 634-81 en la Ciudad de BuenosAires a los días 13 noviembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006192-18-8



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