declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2020. 9. 20. · ensamble adaptador...

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

594-627

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema para asistencia quirúrgica e instrumental asociado

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

15-621 – Sistema Robótico para Asistencia Quirúrgica

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Stryker® MAKO®

Modelos (en caso de clase II y equipos):

RIO® Módulo Guía (Fab.1)RIO® Ensamble soporte de Cámara (Fab.1)Brazo robotizado 3.1 Mako (Fab.1)Ensamble Adaptador de indicador de referencia (Fab.1 y 2)Adaptador (Fab.1 y 2)Sistema de seguimiento robótico (Fab.1 y 2)Matriz de zócalo (Fab.1 y 2)Adaptador de broca (Fab.1 y 2)Martillo deslizante de prueba femoral (Fab.1 y 2)Destornillador (Fab.1 y 2)

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Herramienta para extracción de cemento (Fab.1 y 2)Ensamble explorador (Fab.1 y 2)Herramienta de registro MakoTM (Fab.1 y 2)Mango cotilo de fresa recto (Fab.1 y 2)Matriz de escariador (Fab.1 y 3)Explorador (Fab.1 y 3)Efector final para reemplazo parcial de rodilla MAKOplasty® (Fab.1 y 3)Matriz, Base RIO (Brazo Robótico de Sistema Ortopédico Interactivo) (Fab.1 y 3)Ensamble matriz pélvico (Fab.1 y 3)Ensamble adaptador matriz pélvico (Fab.1 y 3)Matriz tibial (Fab.1 y 3)Matriz de rodilla femoral (Fab.1 y 3)Matriz femoral (Fab.1 y 3)Estabilizador (Fab.1 y 3)Registro de Matriz RIO (Fab.1 y 3)Explorador planar (Fab.1 y 3)Efector final de cadera, ángulo variable (Fab.1 y 3)Ensamble abrazadera con riel (Fab.1 y 3)Ensamble deslizable (Fab.1 y 3)Guía de broca (Fab. 4)Mango de destornillador (Fab.1 y 5)Base Caja Fresa Acetabular MAKOplasty® (Fab.1 y 5)Mango de Fresa Offset MakoTM (Fab.1 y 5)Llave, anillo mecánico corto (Fab.1 y 6)Abrazadera de doble clavija, Ensamble (Fab.1 y 6)Ensamble abrazadera de 3 clavijas (Fab.1 y 6)Adaptador de cotilo, MICS (Sistema de Corte Integrado MAKO) (Fab.1 y 6)Ensamble para bota (Fab.1 y 6)Anclaje (Fab.1 y 6)Anclaje para cámara (Fab.1 y 6)Bota, Posicionador de pierna (Fab.1; 6 y 29)Acoplamiento de llave (Fab.1 y 6)Destornillador Hexagonal (Fab.1 y 7)Tapa (Fab.1 y 8)Caja, Conjunto Bandeja Posicionador de pierna (Fab.1 y 8)Bandeja inferior Mako (Fab.1 y 8)Bandeja superior Mako (Fab.1 y 8)Caja, Conjunto matriz MAKOplasty® THA (Fab.1 y 8)Bandeja superior, Conjunto matriz MAKOplasty® THA (Fab.1 y 8)Bandeja de alimentación Mako Stryker (Fab.1 y 8)Caja, Conjunto de instrumental de cadera Mako (Fab.1 y 8)Ensamble Post Matriz Femoral (Fab.1 y 9)Sierra sagital (Fab.1 y 9)Punto de referencia femoral, estéril (Fab.1 y 9)Conjunto Punto de referencia Tibial y Femoral, estéril (Fab.1 y 9)Tibial, Punto de referencia, Estéril (Fab.1 y 9)Punto de referencia, Impactor Hexagonal Estéril (Fab.1 y 9)Tornillo cortical ángulo variable, Estéril (Fab.1 y 9)Punto de referencia, Hexagonal (Fab.1 y 9)Clip de irrigación (Fab.1 y 9)Tornillo cortical, Estéril (Fab.1 y 9)



Clavos óseos (Fab.1 y 9)Cuña del espaciador (Fab.1 y 10)Nivelador de fuerza TKA (Fab.1 y 10)Separador de lamina (Fab.1 y 11)Acoplamiento de fresa MICS (Fab.1 y 12)Acoplamiento rotativo de máxima velocidad (Fab.1 y 12)Ensamble protector de rebaba (Fab.1 y 12)Plataforma cotilo de impactación (Fab.1 y 13)Pedal interruptor RIO® (Fab.1 y 14)Piezas de mano MICS (Fab.1 y 15)Cotilo de impactación recto RIO®, Trident PST (Fab.1 y 16)Cotilo de impactación en línea offset RIO® TRIDENT (Fab.1 y 16)Cuello de prueba anato neutral (Fab.1 y 17)Cuerpo cuello de prueba, accolade (Fab.1 y 17)Ensamble barra base (Fab.1 y 18)Ensamble extensión de barra (Fab.1 y 18)Separador Hohmann Curvo (Fab.1 y 19)Separador Smiley (Fab.1 y 19)Separador Tipo Rastrillo (Fab.1 y 19)Separador PCL (Ligamento Cruzado Posterior) (Fab.1 y 19)Separador de rótula (Fab.1 y 19)Protector de rótula (Fab.1 y 19)Cuchara para separaciones (Fab.1 y 20)Conjunto de seguimiento para Intervención de rodilla Vizadisc™ (Fab.1 y 21)Conjunto de seguimiento para intervención de cadera Vizadisc (Fab.1 y 21)Fresa Mako (Fab.1 y 22)Lámina de sierra MICS, Estéril (Fab.1 y 22)Sistema de Tubos de irrigación RIO®B (Fab.1 y 23)Dispositivo envolvente para posicionamiento de pierna Estéril (Fab.1 y 24)Cable separador (Fab.1 y 25)Clavos óseos (Fab.1 y 26)Kit de campo quirúrgico RIO (Fab.27 y 28)Posicionador (Fab. 29)Brazo Oscilante MAKO (Fab. 29)Almohadillas (Fab. 29)Instrumental asociado

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No corresponde

Indicación/es autorizada/s:

El Sistema Mako está indicado para procedimientos quirúrgicos de rodilla y cadera (incluyen elreemplazo unicondilar de rodilla y/o el reemplazo patelofemoral de rodilla (PKA); la ArtroplastiaTotal de Rodilla (TKA); y la Artroplastia Total de Cadera (THA)), en los que se indica el uso de lacirugía estereotáctica, y en los que se puede identificar la referencia a estructuras óseasanatómicas rígidas en función de un modelo de anatomía basado en la Tomografía Computada.

Período de vida útil (si corresponde):

60 meses (componentes estériles)



Método de Esterilización (si corresponde):

esterilizado por óxido de etileno y/o radicación gamma (componentes estériles)

Forma de presentación:

Contenido: 1 unidadAccesorios y piezas: 1, 2; 10 y 25 Unidades (según corresponda)

Condición de uso:

Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante:

1) MAKO SURGICAL CORP.2) TURNER MEDICAL INC.3) SOUTHEASTEARN TECHNOLOGY4) Lincotek Medical DAYTON MFG5) Viant Medical, LLC6) Miller Technical Services7) NATIONAL PRESICION TOOL COMPANY, INC. / ROITBURG8) Medicraft lnc9) 3D MEDICAL MANUFACTURING, INC. (dba Tecomet)10) OBERG MEDICAL PRODUCTS COMPANY11) INNOMED, INC.12) PRECIPART CORPORATION13) DONSON MACHINE COMPANY14) LINEMASTER SWITCH CORP.15) PRO-DEX, INC.16) INCIPIO DEVICES17) Phillips Precision lnc18) DOMICO MED-DEVICE19) Paragon Medical Device (Changzhou) Co., Ltd.20) Orchid Orthopedic Solutions Alabama LLC21) PMC, LLC22) STRYKER IRELAND LTD., INSTRUMENTS DIVISIONCARRIGTWOHILL BUSINESS & TECHNOLOGY PARK23) Creganna Medical24) PRO TAPES & SPECIALTIES, INC.25) SILICONE - ALTIMEX LTD.26) ONYX MEDICAL LLC27) MICROTEK DOMINICANA, S.A.28) MICROTEK MEDICAL, INC.29) INNOVATIVE MEDICAL PRODUCTS, INC.

Lugar/es de elaboración:1) 2555 Davie Road, Fort Lauderdale, FL Estados Unidos 333172) 130 DURHAM DR, Athens, AL Estados Unidos 356113) 905 INDUSTRIAL DR, Mboro, TN Estados Unidos 371294) 811 Northwoods Blvd, Vandalia, OH Estados Unidos 453775) 4545 Kroemer Rd., Fort Wayne, IN Estados Unidos 46818



6) 47801 W Anchor Ct, Plymouth, MI Estados Unidos 481707) 24 Sherwood Lane, Fairfield, NJ Estados Unidos 070048) 50 Bushes Ln, Elmwood Park, NJ Estados Unidos 074079) 1006 West 15th Street, Riviera Beach, FL Estados Unidos 3340410) 273 N Pike Rd, Sarver, PA Estados Unidos 1605511) 103 Estus Dr, SAVANNAH, GA Estados Unidos 3140412) 120 FINN CT, Farmingdale, NY Estados Unidos 1173513) 12416 S KEDVALE AVE, ALSIP, IL Estados Unidos 6080314) 29 PLAINE HILL RD, WOODSTOCK, CT Estados Unidos 0628115) 2361 McGaw Avenue, lrvine, CA Estados Unidos 9261416) 82 Commercial Rd, Huntington, IN Estados Unidos 4675017) 7 Paul Kohner PI, Elmwood Park, NJ Estados Unidos 0740718) 14241 N. Fenton RD, Fenton, MI Estados Unidos 4843019) 3A GDH Industrial Park, No. 16 Chuangye Road , Changzhou, Jiangsu CHINA 21303320) 331 City Park Dr SE, Arab, AL Estados Unidos 3501621) 1451 S. Miller Avenue, Shelbyville, IN Estados Unidos 4617622) CARRIGTWOHILL, CO. CORK, Munster IRLANDA23) PARKMORE WEST, BALLYBRIT, Galway IRLANDA24) 621 US HIGHWAY 1 UNIT A, North Brunswick, NJ Estados Unidos 0890225) PASTURE RD., STAPLEFORD, NOTTINGHAM, Nottínghamshire REINO UNIDO26) 1800 North Shelby Oaks Drive, MEMPHIS, TN Estados Unidos 3813427) Zona Franca N°2, La Romana, La Romana, República Dominicana.28) 602 LEHMBERG RD., COLUMBUS, MS Estados Unidos 3970229) 87 Spring LN.; Plainville Industrial Park; Plainville, ct Estados Unidos 06062

En nombre y representación de la firma STRYKER CORPORATION SUCURSAL ARGENTINA ,el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓ



N1.ISO 13485ISO 15223-1BS EN 1041BS EN ISO 14971IEC 60601-1IEC 60601-1-6IEC 62304AAMI/IEC 62366

NA NA

2.ISO 13485BS EN ISO 14971ISO 15223-1BS EN 1041IEC 60601-1IEC 60601-1-6AAMI/IEC 62366IEC 62304

BS EN ISO 14971ISO 15223-1BS EN 1041IEC 60601-1IEC 60601-1-6IEC 62304AAMI/IEC 62366

BS EN ISO 14971ISO 15223-1BS EN 1041IEC 60601-1IEC 60601-1-6AAMI/IEC 62366

ISO 15223-1BS EN 1041

NA NA

3.ISO 13485BS EN ISO 14971IEC 60601-1IEC 60601-1-6AAMI/IEC 62366IEC 62304

NA NA

4.BS EN ISO 14971BS EN 1041ISO 15223-1IEC 60601-1IEC 60601-1-6IEC 62304

NA NA



5.ISO 13485ISO 15223-1BS EN 1041IEC 60601-1IEC 60601-1-6ISTA 2B

NA NA

6.ISO 13485ISO 15223-1BS EN 1041IEC 60601-1IEC 60601-1-6ISTA 2B

NA NA

7.7.1-7.3BS EN ISO 10993-17.4 NA7.5ISO 13485BS EN ISO 14971IEC 60601-1IEC 60601-1-6BS EN ISO 10993-17.6 NA

NA NA

8.8.1BS EN 1041ISO 15223-18.2 – 8.5 NA8.6ISO 13485IEC 60601-1IEC 60601-1-68.7 NA

NA NA

9.09.1ISO 13485BS EN ISO 14971ISO 15223-1BS EN 1041IEC 623049.2BS EN ISO 14971ISO 15223-1BS EN 1041AAMI/IEC 623669.3ISO 13485IEC 60601-1IEC 60601-1-6

NA NA



10.10.1-10.3 NA NA NA

1111.1 – 11.4IEC 60601-1IEC 60601-1-611.5 NA

NA NA

1212.1BS EN ISO 14971IEC 60601-1IEC 60601-1-6IEC 6230412.2 – 12.3IEC 60601-112.4 NA12.5 -12.6IEC 60601-1IEC 60601-1-612.7IEC 60601-1IEC 60601-1-6IEC 6230412.8 NA12.9IEC 60601-1IEC 60601-1-6ISO 15223-1BS EN 1041EN 60417

NA NA

1313.1IEC 60601-1IEC 60601-1-6ISO 15223-1BS EN 1041EN 6041713.2ISO 15223-1BS EN 1041IEC 60601-1IEC 60601-1-6EN 6041713.3ISO 15223-1BS EN 104113.4BS EN 104113.5ISO 15223-1BS EN 1041

NA NA



13.6ISO 15223-1BS EN 1041

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 julio 2020

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de STRYKER CORPORATIONSUCURSAL ARGENTINA bajo el número PM 594-627Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 julio 2020 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.



Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003416-20-1



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2020. 9. 20. · ensamble adaptador...

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