39 Congreso de la Sociedad Española de Inmunología

AcreditaciónENACylaNormaUNE-ENISO15189

CésarCorralAlicante,7demayode2016

Acreditación

DeclaraciónporunorganismoautorizadodequeunLaboratoriodisponedelacompetenciatécnicapararealizarunasac7vidadesdeterminadas.

¿Quién? ¿Cómo?

ENAC UNE-ENISO15189

ACREDITACIÓN

FIABILIDADDELOSRESULTADOS

TOMADEDECISIONESCLÍNICAS

Competenciatécnica

Acreditación

PAÍS/ORGANISMOACREDITACIÓN ObligatorioAUSTRIA(BMWFW) NOBELARUS(BSCA) NOCZECHREPUBLIC(CAI) Gené7caDENMARK(DANAK) NOESTONIA(EAK) NOFINLAND(FINAS) NOFRANCE(COFRAC) SI.Todosloslaboratoriosclínicos.

Fechalímite:2020GERMANY(DAKKS) Cribadoneonatal.

Desde2014PID(inmunodeficienciasprimarias)GREECE(ESYD) Laboratoriosprivados(providingprimaryhealthcare

services)HUNGARY(NAT) NOIRELAND(INAB) YES.MedicinatransfusionalLATVIA(LATAK) SI.Laboratorioshospitalarios.Envigordesde

2012.01.01LITHUANIA(LA) NOMALTA(NAB-MALTA) NONETHERLANDS(RVA) NOPOLAND(PCA) NOPORTUGAL(IPAC) NOROMANIA(RENAR) YES.Todosloslaboratoriosclínicos.SPAIN(ENAC) NOSWEDEN(SWEDAC) NOSWITZERLAND(SAS) NO

UNITEDKINGDOM(UKAS) NO

4

DESDE2015:MinisteriodeSanidadexigelaacreditaciónporla15189paradesignacióndecentrosdereferenciaen

cribadoneonatal.

LEGISLACIÓNACTUAL(obligatoriedaddelaacreditación)

ACREDITACIÓNENEUROPA

>500(Alemania,Rumanía)100-500(Francia,Holanda,Rep.Checa,Suiza)50-100(Irlanda,Bélgica,Suecia,Grecia,etc.)40(España)

Númerodelaboratoriosclínicosacreditados(Surveyabril2014)

ISO15189ORGANISMOSNACIONALESDEACREDITACIÓN

España: 55 laboratoriosclínicosacreditados(03/05/2016)

29

18

17

13

13

8

0 5 10 15 20 25 30 35

BIOQUÍMICACLÍNICA

GENÉTICA

MICROBIOLOGÍA

INMUNOLOGÍA

HEMATOLOGÍA

ANATOMÍAPATOLÓGICA

LABORATORIOSACREDITADOSENESPAÑA

1Histocompa=bilidad

CATLAB-CentreAnalíequesTerrassa,A.I.E.

CONSORCIOHOSPITALGENERALUNIVERSITARIODEVALENCIA.

CQS-CONSULTINGQUIMICOSANITARIO,S.L.

HOSPITALCLÍNICOUNIVERSITARIODESANTIAGODECOMPOSTELA

HOSPITALGENERALUNIVERSITARIOGREGORIOMARAÑÓN.(SERVICIOMADRILEÑODESALUD).SERVICIODEINMUNOLOGÍA,LABORATORIODEDIAGNÓSTICOCLÍNICO

HOSPITALLUCUSAUGUSTI.SERVICIODEANÁLISISCLÍNICOS.

HOSPITALUNIVERSITARIDEBELLVITGE

LABORATORIDEREFERENCIADECATALUNYA,S.A.

LABORATORIODR.F.ECHEVARNEANÁLISIS,S.A.

REFERENCELABORATORY,S.A.

SERVICIOARAGONÉSDESALUD.H.ROYOVILLANOVA

SERVICIOARAGONÉSDESALUD.H.MIGUELSERVET

SERVICIODESALUDDELPRINCIPADODEASTURIAS.HOSPITALUNIVERSITARIOCENTRALDEASTURIAS.

Procesodeacreditación

SOLICITUDDEACREDITACIÓN

REVISIÓNDEDOCUMENTACIÓN

EVALUACIÓN

INFORME

EQUIPOAUDITOR

COMISIÓNDEACREDITACIÓN

Toma de Decisiones

COMPLETA

NO

SI

CERTIFICADODEACREDITACIÓN

CERTIFICADODEACREDITACIÓN

EVALUACIÓNADICIONAL

ACCIONES

CORRECTORAS

DESIGNACIÓNEQUIPOAUDITOR

Estudiodocumentacióntécnicayauditoría

AuditorJefe

ExpertoTécnico

Procesodeacreditación

ALCANCEDEACREDITACIÓN

•  Requisitos

ü Experienciaenlaac7vidadquevaaevaluar

ü Firmadecompromisos

•  Formaciónyentrenamiento

ü CursoENACsobrelanormadereferencia

ü TuteladoporelAuditorJefe

ü Jornadasdehomogeinización

ExpertosTécnicos

11

ANEXO TÉCNICO ACREDITACIÓN Nº970/LE1934

Entidad: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO DE COMPOSTELA Servicio de Análisis Clínicos Dirección: Travesía de la Choupana, s/nº, 15706 Santiago de Compostela Norma de referencia: UNE-EN ISO 15189: 2013 (CGA-ENAC-LCL)

ESPÉCIMEN/MUESTRA ANÁLISIS(Método)

TRASPLANTEPROGENITORESHEMATOPOYÉTICOS(TPH) SangreTotal-HeparinaLi7o TipajedeHLAclaseIporserología

Microlinfocitotoxicidaddependientedelcomplemento SangreTotal-EDTA TipajedeHLAclaseIporDNA(HLA-A,HLA-ByHLA-C)

PCR-SSO(Oligonucleó7dosespecíficosdesecuencia) TipajedeHLAclaseIporDNA(HLA-A,HLA-ByHLA-C)PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia) TipajedeHLAclaseIIporDNA(HLA-DRB1yHLA-DQB1)PCR-SSO(Oligonucleó7dosespecíficosdesecuencia) TipajedeHLAclaseIIporDNA(HLA-DRB1yHLA-DQB1)PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia)

HLA-ENFERMEDAD SangreTotal-EDTA DeteccióndelanigenoHLA-B27

Citometríadeflujo Deteccióndeanigenosasociadosaenfermedadcelíaca(DQA1yDQB1)PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia) DeteccióndelanigenoHLA-B*57:01PCR-SSP(Primersespecíficosdesecuencia)

12

ANEXO TÉCNICO ACREDITACIÓN Nº 619/LE1320

Entidad: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. SERVICIO DE INMUNOLOGÍA CLÍNICA. LABORATORIO DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO Dirección: Dirección: Doctor Esquerdo nº 46; 28007 Madrid Norma de referencia: UNE-EN ISO 15189: 2013 (CGA-ENAC-LCL)

ESPÉCIMEN/MUESTRA

ANÁLISIS(Método)

FLUOROENZIMOINMUNOENSAYO

Suero Acan7DNAdedoblecadena

Acan7-Membranabasalglomerular

Acan7-Mieloperoxidasa

Acan7-Proteinasa3

Acan7-Tiroglobulina

Acan7-TransglutaminasaIgG

Acan7-Peroxidasa7roidea

ENZIMOINMUNOENSAYO

Suero Acan7-β-2-glicoproteínaIIgM

Acan7-β-2-glicoproteínaIIgG

Acan7Cardiolipina,IgG

Acan7Cardiolipina,IgM

Acan7-NuclearesIgG

Acan7-Pép7docíclicocitrulinadoIgG

Autoinmunidad

13

ANEXO TÉCNICO ACREDITACIÓN Nº 634/LE1378

Entidad: LABORATORI CLÍNIC TERRITORIAL METROPOLITANA SUD. HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE Dirección: C/ Feixa Llarga s/n, 08907 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Norma de referencia: UNE-EN ISO 15189: 2013 (CGA-ENAC-LCL) Inmunología

ESPÉCIMEN/MUESTRA

ANÁLISIS(Método)

IMMUNITATCEL·LULAR1

Sang Citometriadeflux

AUTOIMMUNITAT1

Sèrum Enzimoimmunoanàlisi(ELISA)

Enzimoimmunoanàlisiamblecturaperfluorimetria

Enzimoimmunoanàlisiamblecturaperquimioluminiscència

IMMUNOQUIMICA1

Sèrum,orina,líquidcefaloraquidi

Electroforesicapil·lar

Electroforesiiimmunofixació

Isoelectroenfoc

Nefelometria

Enzimoimmunoanàlisiamblecturaperfluorimetria

(1) El Laboratori Clínic disposa d’una Llista d’Anàlisis Acreditats a disposició del client, segons estableix el document “Laboratorios Clínicos: alcances de acreditación” (NT-48) d’ENAC

14

§  AportanCriteriostécnicos(documentosespecíficosexistentes,

consultas)

§  AportancandidatosparaExpertos/auditores

§  Apoyoenladifusióndelaacreditación(hacialosprofesionales

yhacialasautoridadessanitarias)

§  Colaboranenlaelaboración/revisióndedocumento

§  Interpretacióndelanorma–Alcancesdeacreditación

COLABORACIÓNCONLASSOCIEDADESCIENTÍFICAS

ColaboraciónconENAC

AEBM(AsociaciónEspañoladeBiopatologíaMédica)

AECNE(AsociaciónEspañoladeCribadoNeonatal)

AEDP(AsociaciónEspañoladeDiagnósEcoPrenatal)

AEFA(AsociaciónEspañoladeFarmacéuEcosAnalistas)

AEGH(AsociaciónEspañoladeGenéEcaHumana)

SEAP(SociedadEspañoladeAnatomíaPatológica)

SEHH(SociedadEspañoladeHematologíayHemoterapia)

SEI(SociedadEspañoladeInmunología)

SEIMC(SociedadEspañoladeEnfermedadesInfecciosasyMicrobiologíaClínica)

SEQC(SociedadEspañoladeBioquímicaClínicayPatologíaMolecular)

CRITERIOSDEACREDITACIÓN

NORMAUNE-ENISO15189Laboratoriosclínicos.Requisitospar=culares

paralacalidadylacompetencia.

UNE-ENISO15189:2013

ü Requisitosdegeseón

ü Requisitostécnicos

ü AnexoA(informaevo)CorrelaeonwithISO9001:2008andISO/IEC17025:2005

ü AnexoB(informaevo)ComparisonofISO15189:2007toISO15189:2012

CONTENIDODELANORMA

4.1Organizaciónyresponsabilidaddeladirección4.2Sistemadegeseóndelacalidad4.3Controldeladocumentación4.4Contratosdeprestacióndeservicios4.5Análisisefectuadosporlaboratoriossubcontraestas4.6Serviciosexternosysuministros4.7Serviciosdeasesoramiento4.8Resolucióndelasreclamaciones4.9Ideneficaciónycontroldelasnoconformidades4.10Accionescorrecevas4.11Accionesprevenevas4.12Mejoraconenua4.13Controldelosregistros4.14Evaluaciónyauditorías4.15Revisiónporladirección

REQUISITOSDEGESTIÓN

CONTROLDEDOCUMENTOS

CONTRATOS

ASESORAMIENTO

RECLAMACIONES

NOCONFORMIDADESACCIONESCORRECTIVAS

MEJORA

REGISTROS

AUDITORIASINTERNAS

REVISIONDIRECCION

COMPRAS

ORGANIZACIÓNYDIRECCIÓN

ACCIONESPREVENTIVAS

SISTEMA

DEGESTION

v Documentación:§  Actualizadaycontrolada/conocidaporelpersonal.

v Registros:§  Cumplimentaciónderegistros(ej:cualificacióndelpersonalpara

tareasespecíficas,mantenimientodelosequipos).

v Noconformidades/accionescorrecevas:§  Inves7gacióndecausas,repercusión,noextensivoaotrasáreaso

ac7vidades.§  Seguimientodeeficaciadeaccionescorrec7vas.

v  Indicadoresdecalidad§  Cubrirlosprocesosclave(preanalí7ca,plazosdeentrega)§  Medirlosindicadoresyllevaracaboaccionesdemejora

SistemadeGes7ón

5.1Personal5.2Instalacionesycondicionesambientales5.3Equipodelaboratorio,reacevosymaterialesfungibles5.4Procedimientospreanalíecos5.5Procedimientosanalíecos5.6Aseguramientodelacalidaddelosresultados5.7Procedimientosposanalíecos5.8Noeficacióndelosresultados5.9Comunicacióndelosresultados5.10Geseóndelainformacióndellaboratorio

REQUISITOSTÉCNICOS

Puestosdetrabajo(requisitosmínimosyfuncionesarealizar)

Formaciónysupervisión:• Programadeintroduccióndepersonalnuevo• Programadeformacióninicialycon7nuada• Evaluacióndelacompetenciaparalastareasasignadas

• Registrosdepersonal(CV)

5.1.Personal

Formacióninicialycon7nuada

OBJETIVO:Personal competente para las tareas asignadas

OBJETIVO: Instalaciones y condiciones adecuadas para las tareas realizadas que no pongan en riesgo

la integridad de las muestras, la validez de los resultados ni la salud y seguridad del personal

•  Separacióneficazacevidadesincompaebles.Evitarcontaminacionescruzadas.(Ej.:Biologíamolecular)•  Mantenimientoylimpiezadelasinstalaciones

5.2.Instalacionesycondicionesambientales

OBJETIVO:disponedelosequiposnecesariosyloscontrolaadecuadamente

•  Disponibilidaddeequipos

•  Plandemantenimiento,verificaciónycalibración.

•  IdeneficaciónyRegistros

•  Almacenamientodereacevosyotrosmateriales

5.3Equipodelaboratorio,reacevosymaterialesfungibles

SOLICITUD

OBTENCIÓNDEMUESTRAS

TRANSPORTE

REVISIÓNDEMUESTRASYSOLICITUDES

Instrucciones

Incidencias

CatálogodeServiciosHojadePe=ción

CriteriosA/R

5.4.ProcesosPreanalíecos

SELECCIÓNDELMÉTODOPreferiblementemétodosreconocidospor

lacomunidadcienXfica

VALIDACIÓN/VERIFICACIÓN

DOCUMENTOS(PNT’s,algoritmosdetrabajo,…)

CONTROLYDISPONIBILIDAD

Especificacionestécnicas

InformeRegistrosDeclaraciónapetud

ClaridadContenido

5.5.ProcesosAnalíecos

CONTROLCALIDADINTERNO

INTERCOMPARACIONES

Sistemáeca/FrecuenciaCriteriosdeaceptación/rechazo

Responsabilidades,accionescorrecevas

ProgramasdisponiblesComparaciones“alternaevas”

MaterialdereferenciaControlescomercialesOtros

5.6.Aseguramientodelacalidad

OBJETIVO: control interno y externo garantizan la fiabilidad de los resultados

Ac7vidadesquerequiereninterpretación:Intercomparacionesentreobservadores

ü Parecipatodoelpersonalcualificado

ü Independencia

5.6.Aseguramientodelacalidad

RESULTADOS

INFORME

Revisiónporpersonalcompetente

MUESTRAS

CONSERVACIÓNELIMINACIÓNDERESIDUOS

5.7.ProcedimientosPostanalíecosOBJETIVO:

1) Revisión de resultados antes de su emisión 2) Almacenamiento y desecho de muestras tras su análisis

§ ContenidodelinformedeacuerdoalaNormayalasrecomendacionesdelacomunidadcienifica

§ Estandarizacióndecomentariosenelinforme

§ Avisodevalorescrí7cos

5.8.y5.9.INFORMES.Noeficaciónycomunicaciónderesultados.

OBJETIVO: el informe contiene toda la información

necesaria y expresada de forma clara

¡MUCHASGRACIAS!

www.enac.es

JefedeDepartamento

IsabeldelaVilla

Técnicos

LoretoAñorbe

MiguelÁngelBlázquez

CésarCorral(ccorral@enac.es)

Departamento de Sanidad - ENAC