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La Agencia de la Alimentación y del Medicamento (FDA) de EEUU ha establecido una clasificación del riesgo de medicamentos durante el embarazo, asignando a cada fármaco una de las siguientes categorías:

Categoría A: estudios controlados en mujeres no han demostrado riesgo para el feto durante el primer trimestre del embarazo. Las posibilidades de riesgo fetal son remotas.

Categoría B: No hay evidencia de riesgos en humanos:Estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo fetal, pero no se han realizado estudios en mujeres embarazadas, o bienLos estudios en animales han demostrado un efecto adverso, que no ha sido confirmado en estudios controlados en mujeres durante el primer trimestre, y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores

Categoría C: No existen estudios controlados en mujeres gestantes Estudios en animales gestantes han demostrados efectos adversos o fetales o No se dispones de estudios en animales ni en mujeres

El riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo.

Categoría D: Existe evidencia positivas de riesgo fetal humanoEl riesgo no se puede excluir. Valorar beneficio/riesgo.

Categoría X: Estudios en animales o seres humanos han demostrado anomalías fetales o existe evidencia de riesgo fetal.Contraindicado en mujeres que están o pueden estar embarazadas.Riesgo > beneficio 9

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Entre la documentación que los laboratorios han de presentar a la hora de solicitar la comercialización de un nuevo principio activo, esta la de haber hecho un estudio sobre su eficacia e inocuidad. Eso esta recogido en un ensayo clínico, cuya normativa esta regulada en el RD 223/2004 de 6 de febrero.Desarrollo de un fármaco nuevoEtapa Precomercialización

Fase 0 : Evaluación preclínica o de experimentación animalEvaluación Clínica (en el ser humano)

Fase I: de seguridad:1ª toma de contacto del fármaco con el organismo. Objetivos: verificar la seguridad del fármaco en humanos, regímenes seguros de dosificación, estudios de farmacodinamia y farmacocinética.Realizado en: un nº reducido de voluntarios adultos sanos En hospitales: ensayos abiertos ( no controlado, ni aleatorio).

Fase II: de eficacia terapéuticaObjetivos: demostrar la eficacia en el tratamiento de una enfermedad y delimitar un rango de dosis terapéuticas. Realizado en: un nº limitado de voluntarios que padezcan la enfermedad

Fase III: de utilidad comparadaObjetivos: verificar la seguridad y eficacia del fármaco a corto y largo plazo, comparando con otras alternativas terapéuticas o con un placebo. T ambién debe establecer la incidencia de los efectos secundarios. Realizado en: un nº más elevado de pacientes. Requiere condiciones determinadas : ensayos controlados, aleatorios, ciegos, cruzados, multicéntricos.

Etapa de PostcomercializaciónFase IV: farmacovigilancia

ENSAYOS CLÍNICOS

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http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/home.htm13

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Donde buscar Reacciones Adversas ya notificadas: http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.htm

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NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE LA AGENCIA:http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/home.htm

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CENTROS REGIONALES DE FARMACOVIGILANCIAhttp://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf

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CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE CASTILLA Y LEONhttp://www.ife.uva.es/

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NOTIFICAR A TRAVES DEL SISTEMA NOTIFICARAM

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https://www.notificaram.es/TipoNoti.aspx

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http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-ciudadanos.pdf

NOTIFICACIONES DE RAM A TRAVES DE LOS CIUDADANOS INSTRUCCIONES DE LA AGENCIA PARA INTRODUCIR DATOS EN NOTIFICARAM

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Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.Artículo 2 Profesiones sanitarias tituladas 2. Las profesiones sanitarias se estructuran en los siguientes grupos:b) De nivel Diplomado: las profesiones para cuyo ejercicio habilitan los títulos de Diplomado en Enfermería, en Fisioterapia, en Terapia Ocupacional, en Podología, en Óptica y Optometría, en Logopedia y en Nutrición Humana y Dietética y los títulos oficiales de especialista en Ciencias de la Salud para tales Diplomados a que se refiere el título II de esta ley.

http://www.aemps.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/NRA-SEFV-H/docs/notificaSospechas-RAM-profSanitarios.pdf

INSTRUCCIONES PARA LAS NOTIFICACIONES DE RAM POR PROFESIONALES SANITARIOS EN NOTIFICARAM

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MUCHAS GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓNdomifuente@hotmail.com

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