uso seguro de los medicamentos: prÁcticas sencillas
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USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS:USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS:
PRÁCTICAS SENCILLASPRÁCTICAS SENCILLAS
INDICE
1. La información contenida en el medicamento
• El prospecto
• El envase
2. Conservación,almacenamiento,reciclaje y caducidad de losmedicamentos
• El botiquín en casa
3. Ejercicios prácticos
El prospecto
“Es la información extraída
de la ficha técnica necesaria
para la correcta utilización
del medicamento por parte
del paciente”
El prospecto• 80% pacientes lee
prospecto cuando usa un medicamento por 1ª vez
• Muchos pacientes tienen dificultades para entender la información
1.1. POR REDACCIÓNPOR REDACCIÓN Sintaxis compleja Palabras técnicas Ausencia de figuras o
ilustraciones
2.2. FORMA DE PRESENTAR EL FORMA DE PRESENTAR EL TEXTOTEXTO
Tamaño de letra pequeña Interlineado muy estrecho Tamaño y gramaje del
papel
El prospecto
Si el paciente no es capaz de entender
la información que hay en el prospecto,
existe un riesgo importante
de que utilice mal ese medicamento.
Esto puede tener consecuencias sobre la salud:Esto puede tener consecuencias sobre la salud:
Falta de efectividad Problemas de Falta de efectividad Problemas de
seguridadseguridad
El prospecto
1995 Los nuevos medicamentos aprobados en UE por procedimiento centralizado tendrán el mismo tipo de prospecto en varios idiomas
2001• Obligación de realizar “test de legibilidad” con
pacientes y presentar resultados
• Prospectos en Braille o versiones en audio para invidentes
• Cambios en el orden y título de los epígrafes
• Prospectos en varios idiomas para 1 mismo medicamento
El prospecto
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías
y uso racional de los medicamentosy uso racional de los medicamentos
1. Proporcionar información suficiente sobre: – denominación principio activo– identificación medicamento y su titular– instrucciones administración, empleo y
conservación– efectos adversos, interacciones,
contraindicaciones, efectos sobre conducción– medidas en caso de intoxicación
El prospecto
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentosuso racional de los medicamentos
2. Ser legible, claro y reducir tecnicismos3. Información sustentada en datos científicos
y reflejar experiencia uso medicamento desde su comercialización
4. Prospecto, ficha técnica y etiquetado serán autorizados por la Agencia Española del Medicamento
5. Cualquier cambio en esta información requiere una nueva autorización
ANTESANTES• Composición• Propiedades• Indicaciones• Posología• Contraindicaciones• Efectos secundarios• Interacciones• Precauciones y advertencias
especiales• Intoxicación y su
tratamiento• Presentación y laboratorio
titular
EN LA ACTUALIDADEN LA ACTUALIDAD
• Leyenda• Qué es y para qué se utilizaQué es y para qué se utiliza• Antes de tomar• Cómo tomarCómo tomar• Posibles efectos adversosPosibles efectos adversos• Conservación Conservación • Información adicionalInformación adicional
El prospecto
Esqueleto de un prospecto actual
1.1. Leyenda inicialLeyenda inicial
2.2. 6 grandes apartados6 grandes apartados1.1. Qué es y para qué se utilizaQué es y para qué se utiliza
2.2. Antes de tomarAntes de tomar
3.3. Cómo tomarCómo tomar
4.4. Posibles efectos adversosPosibles efectos adversos
5.5. Conservación Conservación
6.6. Información adicionalInformación adicional
El prospecto: Leyenda
“Lea el prospecto Lea el prospecto detenidamente antes de detenidamente antes de empezar a tomar el empezar a tomar el medicamento”medicamento”
No tire nunca el No tire nunca el prospectoprospecto
Consulte cualquier duda Consulte cualquier duda con su médico o con su médico o farmacéuticofarmacéutico
No recomiende el No recomiende el medicamentomedicamento
Comunique cualquier Comunique cualquier problemaproblema
Medicamentos SIN recetaMedicamentos SIN receta
• Advertencias• ¿cuánto tiempo tengo que
esperar para ver si me hace efecto?
• ¿cuándo es necesario acudir al médico?
• Síntomas motivo de consulta profesional
• Laboratorio titular y fabricante
QUÉ ES Y PARA QUÉ QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA SE UTILIZA XX
• Grupo farmacoterapéutico
• Indicaciones
En medicamentos En medicamentos publicitarios:publicitarios:
• Dosis principio activo• Forma farmacéutica• Número unidades• Presentación• Acciones farmacológicas
ANTES DE TOMAR/USAR ANTES DE TOMAR/USAR XX
• No tome/use XNo tome/use X• Tenga especial cuidado con XTenga especial cuidado con X
– Uso en niños, adolescentes o ancianos– Uso con otros medicamentos– Toma con alimentos o bebidas– Embarazo y lactancia– Conducción y uso de máquinas– Información componentes del medicamento – Fototoxicidad– Influencia pruebas de laboratorio– Dopaje
COMO TOMAR/USAR COMO TOMAR/USAR XX
• Dosis diaria y dosis máxima diaria
• Frecuencia de utilización• Vía de administración• Duración del tratamiento• Instrucciones de
administración• Si toma/usa más XX del que
debiera• Si olvidó tomar/usar XX• Si interrumpe el tratamiento
con XX
POSIBLES EFECTOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOSADVERSOS
• Tipo de efectos adversos
• Frecuencia
• Gravedad
• Qué hacer si aparecen
CONSERVACIONCONSERVACION
• ¿Cómo se debe guardar este medicamento?
• ¿Qué hay que hacer con él cuando ya no me sirva? ¿Dónde lo llevo?
• Fecha de caducidad• Periodo de validez• Signos de deterioro
INFORMACION ADICIONALINFORMACION ADICIONAL
• Composición (principio activo + excipientes)
• Aspecto del producto y contenido del envase• Laboratorios farmacéuticos implicados
– titular de la autorización– responsable de fabricación
• Nombre comercial del medicamento en otros países de la UE
• Fecha aprobación prospecto
El prospectoRecopilación legislativa:Recopilación legislativa:• Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, regula el etiquetado y prospecto de los
medicamentos de uso humano. (BOE 18-2-94). DEROGADO por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre
• Circular 9/2001, de 18 de junio, de la Agencia Española del Medicamento, sobre expresión del número de lote en los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 163, de 9-7-01).
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178, de 27-7-06). Artículo 111 modificado por Artículo 82 de la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008 (BOE de 27-12-2007). Corrección error en Disposición Adicional Duodécima (BOE núm. 100, de 25-4-08).
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7-11-07).
El envase del medicamento
El etiquetado de los medicamentosdebe incluir
• Nombre, dosis y forma farmacéutica (Braille)• C.N. y Lote fabricación• Composición cualitativa y cuantitativa• Excipientes declaración obligatoria• Forma y vía de administración• Advertencia “mantener fuera del alcance y de la vista de los
niños”• Titular autorización (nombre laboratorio y dirección)• Espacio en blanco para posología• Condiciones de prescripción y dispensación• Cupón precinto• Fecha de caducidad
(Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre)
Símbolos en el cartonaje
○ Dispensación con receta médica
Receta de psicotropos* * psicotropos del Anexo II del R.D 2829/1977
Receta de psicotropos* * psicotropos del Anexo I del R.D 2829/1977)
● Receta de estupefacientes* *estupefacientes de la lista I anexa a la Convención Única de 1961
Material radioactivo
Fotosensibilidad
* Reducción de la capacidad de conducción
Símbolos en el cartonaje
Gas medicinal inflamable/comburente
Símbolo SIGRE
Conservación en frigorífico (de 2 a 8 oC)
● Cícero negro (aportación reducida)
Fecha de caducidad inferior a cinco años
Diagnóstico hospitalario (medicamentos que requieren receta de especialista y visado de inspección)
* Triángulo amarillo
Siglas en el cartonaje
ECM Especial control médico
EFP Especialidad farmacéutica publicitaria
EFG Especialidad farmacéutica genérica
TLD Tratamiento de larga duración
MTP Medicamentos tradicionales a base de plantas
DH Medicamento de diagnóstico hospitalario
H Medicamento de uso hospitalario
EC Envase clínico
ASSS Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social
Conservación y almacenamiento
ESTABILIDAD: “es la capacidad de una
sustancia para conservar sus propiedades químicas, físicas, microbiológicas y biofarmacéuticas dentro de los límites especificados, a lo largo de su tiempo de conservación”
Para que un medicamento mantenga su ESTABILIDAD es necesario almacenarlo y conservarlo en las condiciones adecuadas
Conservación y almacenamiento
Algunos principios activos se alteran
fácilmente en contacto con:
LUZLUZ OXÍGENOOXÍGENO HUMEDADHUMEDAD TEMPERATURATEMPERATURA
INDUSTRIA INDUSTRIA FARMACÉUTICAFARMACÉUTICA
Conservación y almacenamiento
Nosotros también podemos ayudar a que los medicamentos se
mantengan estables
RECOMENDACIONES RECOMENDACIONES GENERALES SOBRE LA GENERALES SOBRE LA CONSERVACIÓN DE LOS CONSERVACIÓN DE LOS
MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
Guardarlos en un lugar Guardarlos en un lugar fresco y secofresco y seco
Alejados de la luz directa o Alejados de la luz directa o de fuentes que emitan calorde fuentes que emitan calor
Fuera del alcance de los Fuera del alcance de los niñosniños
Conservación y almacenamiento: Temperatura
Medicamentos que requieren Medicamentos que requieren conservación en frío (2-8 conservación en frío (2-8 ooC)C)
Insulinas Vacunas Algunos colirios Algunos antibióticos Algunas hormonas (glucagón)
• Identificados en cartonaje y prospecto• Mantener cadena de frío y consultar si se
rompe• Cuidado con la congelación• Medicamentos con condiciones especiales
(colirios y formas reconstituidas)
¿Cómo reconocer si un medicamento se ha alterado por una mala conservación o
almacenamiento?
• Cambios en el olor
• Cambios en el sabor
• Cambios de color o aparición de manchas
• Humedecimiento• Cambios en la viscosidad, formación de
precipitados o grumos (formas líquidas)
Eliminación y reciclado de los medicamentos
Restos de medicamentos que han sobrado después de un
tratamiento son RESÍDUOS
MUY CONTAMINANTES(personas, animales y medio ambiente)
Más de 20.000
farmacias y 150
almacenes de
distribución de
medicamentos colaboran
mediante la instalación de
un punto SIGRE(sistema integrado de gestión
y recogida de envases)
Eliminación y reciclado de los medicamentos
¿Qué podemos llevar al contenedor SIGRE?
1. Al acabar un medicamento: el envase vacío
2. Al acabar un tratamiento: los envases vacíos o con restos de
medicación
3. Al revisar el botiquín: los medicamentos que no se usen y los
caducados
y todos CON SU CAJA Y SU PROSPECTO
Más información: www.sigre.es
Eliminación y reciclado de los medicamentos
¿Qué NO debemos llevar al contenedor SIGRE?
Termómetros Prótesis Radiografías Gafas Agujas u objetos cortantes o punzantes Material de cura Bolsas de plasma Productos sanitarios Frascos para recogida de muestras biológicas Otros residuos de productos farmacéuticos o de
parafarmacia
Caducidad de los medicamentos
La fecha de caducidad es la fecha para la cual se estima que el medicamento
habrá perdido un 10% de su eficacia, siempre que haya sido almacenado y
conservado en las condiciones adecuadas
Caducidad de los medicamentos
• Esta fecha se calcula por métodos estadísticos para el medicamento conservado en su envase original SIN ABRIR.
• Último día del mes
• Generalmente, 5 años. Si es inferior debe ir indicado en el envase del medicamento.
• Consecuencias consumo medicamentos caducados:
– pérdida de eficacia– efectos adversos o
toxicidad
El botiquín
• Un botiquín puede ser cualquier armario, caja o armario, caja o maletamaleta que pueda contener los medicamentos y el material sanitario necesario para poder atender y aliviar pequeñas molestias, síntomas leves o trastornos menores, en las condiciones necesarias.
• Sea cual sea el contenedor del material tendrá que estar convenientemente identificadoconvenientemente identificado.
El botiquín
¿Dónde hay que instalarlo?¿Dónde hay que instalarlo?
• Lugar de la casa con temperatura y humedad poco elevadas y protegido de la luz.
• Un botiquín tiene que estar siempre cerrado pero tiene que tener un sistema de apertura fácil.
• Tiene que estar fuera del alcance de los niños o bajo llave
Mantenimiento del botiquín
Revisión periódica del contenido (medicamentos y material sanitario mínimo dos veces al año.
Conservar los medicamentos en sus envases originales y con sus prospectos
Retirar los medicamentos
caducados y aquellos que ya no utilicemos y llevarlos a la farmacia.
El botiquín
¿Qué NO tiene que haber en un botiquín?¿Qué NO tiene que haber en un botiquín?
• Medicamentos caducados. • Medicamentos que nos recetaron hace mucho tiempo. • Medicamentos en mal estado. • Soluciones extemporáneas: suspensiones
extemporáneas y fórmulas magistrales. • Medicamentos sin prospecto ni envase original. • Preparados oficinales sin fecha de caducidad. • Termómetro que no funcione. • Tijeras oxidadas. • Pinzas oxidadas.
