DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA

MUNDIAL

Barrón JessikaCallejas MoisesFlores Jannet

Guillen NinosthkaMarce Jhakelina

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)

• 6 revisiones (1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y 2008)

• Orientada a reforzar la participación voluntaria y a llenar otros vacíos (evaluación independiente)

• Conjunto de pautas que los investigadores médicos debieran respetar

Carmen A Cardozo de Martinez Red Bioetica UN 3

Asociación Médica Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales.

Establece pautas éticas para los médicos involucrados en investigación biomédica, tanto clínica como no clínica en seres humanos

Está dividida en tres partes:Introducción (Art. 1 -9).Principios básicos para toda investigación médica (Art. 10 – 27).

Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la investigación médica (Art. 28 – 32 (35))

INTRODUCCIÓN

1. Principios éticos para orientar al personal de

salud que realiza investigación médica en

seres humanos

2. - 3. Ginebra: “Velar solícitamente y ante todo

por la salud de mi paciente” y “médico debe

actuar solamente en interés del paciente”

4. El progreso de la medicina se basa en la

investigación (experimentación humana).

5. El bienestar tiene primacía sobre los

intereses de la ciencia y la sociedad

6. El objeto de la investigación médica es

mejorar los procedimientos preventivos, Dx

y Tx, y comprender la etiología y patogenia

de enfermedades.

7. La investigación implica riesgos y costos.

8. Está sujeta a normas éticas para promover el

respeto a los seres humanos. Protección

especial en poblaciones vulnerables

9. Los investigadores deben conocer los

requisitos éticos, legales y jurídicos

PRINCIPIOS BÁSICOSPARA TODA

INVESTIGACIÓN

10.Deber del médico proteger la vida, salud,

intimidad y dignidad humana.

11.Debe tener principios científicos aceptados y

apoyados en un profundo conocimiento

científico y de laboratorio

12.Atención adecuada a factores que dañen el

medio ambiente y el bienestar de animales de

experimentación.

13.El proyecto y el método de procedimientos

experimentales deben formularse en un

protocolo experimental, aprobado y evaluado

por un comité de ética independiente

(seguimiento)

14.El protocolo debe siempre hacer referencia

a las consideraciones éticas

correspondientes y a los principios de la

Declaración de Helsinki.

15.Debe realizarse siempre SOLO por personal

científicamente calificado y supervisado.

16.Debe ser precedido de una cuidadosa

comparación de los riesgos y beneficios,

17.El protocolo sigue adelante SOLO si los

riesgos pueden ser controlados y se debe

suspender en caso de que exista más riesgo

que beneficio.

18.SOLO si el objetivo de la investigación es >

que riesgo y costo para el individuo (>

voluntarios sanos).

19.SOLO si la población en estudio se

beneficiará con los resultados.

20.Los participantes deben ser voluntarios e

informados.

21.Proteger su integridad, intimidad y

confidencialidad

22.Brindar información adecuada y completa de

la investigación. Puede retirarse en cualquier

momento sin represalias.

23.En caso de relación participante investigador

el consentimiento informado debe ser

realizado por un médico que no participe en

la investigación.

24.Participantes legalmente incapaces,

inhábiles física o mentalmente o < edad, se

debe obtener el consentimiento informado

del representante legal.

25.Si el participante es incompetente por la ley

(<edad) y es capaz de dar su asentimiento a

participar o no de la investigación se debe

documentar

26.Si no se puede obtener con anterioridad el

consentimiento informado en estos

participantes se debe elaborar un protocolo

experimental para consideración del comité

evaluador

27.Los autores y editores tiene obligaciones

éticas. Se deben mantener con exactitud los

datos para publicarlos

PRINCIPIOS APLICABLESCUANDO LA INVESTIGACIÓN

SE COMBINA CON LAATENCIÓN MÉDICA

28. Sólo se combina investigación y atención médica si

se justifica la prevención, diagnóstico o

terapéutica, aplicando normas adicionales.

29. Los beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo

procedimiento nuevo deben evaluarse comparando

con mejores métodos preventivos, diagnósticos y

terapéuticos. No excluye uso de placebo (solo si no

se cuenta con terapéutica y si no implica riesgos o

daños irreversible).

30.Al final de la investigación los participantes

deben tener la certeza de contar con los

mejores métodos probados por el estudio.

31.El médico debe informar cabalmente todos

los aspectos de la atención relacionada con

la investigación.

32.Si la atención probada en ineficaz, a través

del consentimiento informado se pueden

usar procedimientos nuevos o no

comprobados

RESUMEN DEL GRUPO…

PRINCIPIOS BÁSICOSRespeto por el individuo (Artículo 8)Derecho a la autodeterminación y el derecho

a tomar decisiones informadas (consentimiento informado) (Artículos 20, 21 y 22).

Deber del investigador es solamente hacia el paciente (Artículos 2, 3 y 10) o el voluntario (Artículos 16 y 18), y mientras exista necesidad de llevar a cabo una investigación (Artículo 6).

PRINCIPIOS BÁSICOSBienestar del sujeto debe ser siempre

precedente sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad (Artículo 5), y las consideraciones éticas deben venir siempre del análisis precedente de las leyes y regulaciones (Artículo 9).

El reconocimiento de la creciente vulnerabilidad de los individuos y los grupos necesita especial vigilancia (Artículo 8).

PRINCIPIOS BÁSICOS

Se reconoce que cuando el participante en la investigación es incompetente, física o mentalmente incapaz de consentir, o es un menor (Artículos 23 y 24) entonces el permiso debe darlo un sustituto que vele por el mejor interés del individuo. En este caso su consentimiento es muy importante (Artículo 25).

Mazzanti M. Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos. Rev. Colom Bioet. 2011; 1(6): 125-44

Mazzanti M. Declaración de Helsinki, principios y valores bioéticos en juego en la investigación médica con seres humanos. Rev. Colom Bioet. 2011; 1(6): 125-44

MODIFICACIONES (SEÚL - 2008)2. Aunque la declaración está destinada

principalmente a los médicos, la AMM insta a otros participantes en la investigación médica enseres humanos a adoptar estos principios.

19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.

MODIFICACIONES (SEÚL - 2008)25. Para la investigación médica en que se

utilice material o datos humanos identificables el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o impracticable obtener el conocimiento o podría ser una amenaza para su validez. En esta situación la investigación solo puede ser realizada después de ser considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

GRACIAS…..