Introducción

Las células madre derivadas de embriones humanos se presentan como un recurso que podría llevarnos a tratamientos de reemplazo de tejidos defectuosos o enfermos por tejidos sanos y óptimos para ser cura de muchas patologías, pero hasta el momento resulta meramente especulativo. De allí que nos hemos propuesto, con el presente trabajo, reunir información actualizada y efectuar un análisis pormenorizado de la misma, considerando cuál es la situación a nivel nacional e internacional.

Creemos que la principal fuente de problemas deriva de su eventual aplicabilidad médica, lo que acarrea la controversia que surge desde los ámbitos ético y religioso, que entienden que estamos ante la existencia de un ser humano en potencia, con todos los derechos que ello implica.

De esta manera, se generan grandes interrogantes en relación a la materia, tales como: ¿cuándo es que un embrión o feto se convierte en ser humano?, ¿es correcto crear un embrión humano con el único objetivo de destinarlo a la investigación científica?, ¿prevalecen los beneficios de la investigación con células madre respecto de cualquier agravio que se pueda producir? y muchas más que, de algún modo, intentaremos responder con nuestro trabajo, dando una noción generalizada y de fácil interpretación para quienes busquen interiorizarse en el tema, ya que hoy en día existe una gran expectativa en todos acerca de las propiedades curativas de estas células que de comprobarse revolucionarían a la ciencia y la humanidad.

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CAPÍTULO I:

CÉLULAS MADRE – ASPECTOS CIENTÍFICO-MÉDICOS

La gran mayoría de las células que componen nuestro cuerpo se encuentran diferenciadas. Es decir que, a lo largo de su desarrollo, han adquirido características y funciones especializadas y han perdido la capacidad de generar otros tipos de células.

Sin embargo hay en nuestro organismo células que se mantienen menos diferenciadas y que conservan la habilidad de producir otros tipos de células, éstas son las llamadas Células Madre o stem cells (SCs)1.

Definición y tipos de Células Madre

Las SCs se definen como “células no diferenciadas con una alta capacidad de autorrenovación2 que pueden dar origen a uno o más tipos de células especializadas con funciones específicas en el organismo”.3

Estas células pueden expandirse indefinidamente, y cuando se dividen pueden generar una célula madre igual a sí misma y a una célula más diferenciada, que a su vez dará origen a otra célula madre.

Es por ello que las SCs son indispensables, ya que no sólo sustituyen a las células del cuerpo que van envejeciendo o se pierden, sino que a partir de ellas se formarán todos los tejidos y órganos durante el desarrollo embrionario.

Hay distintos tipos de células madre:

Totipotentes : son aquéllas que pueden transformarse en células de cualquier especialización y se encuentran en cualquier tejido. Tienen la capacidad de formar los componentes embrionarios y los extraembrionarios (como la placenta).

Pluripotentes : son células que no pueden formar un organismo completo, pero pueden dar origen a todos los tipos de células provenientes de los tres linajes embrionarios (endodermo, ectodermo y mesodermo)4.

Multipotentes : son células con una especialización limitada y se encuentran en algunos tejidos. Sólo pueden generar los distintos tipos de células que componen el tejido al que pertenecen.

Unipotentes : son células que sólo pueden generar un tipo de células y se localizan en un solo tejido.

1 Stem Cells: en inglés, stem significa tronco y cells células, traduciéndose también como “Células Troncales”.2 Autorrenovación es la capacidad de producir células hijas con idénticas características de la célula madre.3 Mayani, Hector “Las Células Troncales Somáticas: Biología y relevancia clínica”, Pág. 3, [en línea], México, Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM, 2005, Células Troncales Aspectos científicos-filosóficos y jurídicos, Formato html, Disponible en Internet: http://www.bibliojuridica.org/libros/4/1756/4.pdf, ISBN 970-32-2909-3.4 Son aquéllas células que darán paso a los tejidos y órganos durante el desarrollo embrionario.

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Además de originarse en el embrión en sus fases iniciales, las SCs se pueden encontrar en órganos maduros como la medula ósea (MO), la sangre periférica (SP) y la sangre extraída del cordón umbilical y del líquido amniótico. En los últimos años se ha descubierto que también pueden ser obtenidas de otras estructuras menos diferenciadas como el tejido adiposo (grasa), y en órganos maduros, permaneciendo indiferenciadas.

La MO adulta es uno de los tejidos donde se encuentra la gran mayoría de SCs luego de finalizado el desarrollo del embrión. Mantienen durante toda su vida la característica de multipotencialidad, siendo las responsables de sustituir las células de la MO y, ante determinadas circunstancias, pueden reprogramarse y adquirir las propiedades de otros tejidos.

Hasta hace unos años se creía que las células madre adultas de un tejido tenían un potencial de desarrollo restringido a las células diferenciadas del tejido en el que se encuentran. Esto ha sido refutado por estudios recientes que demuestran que una célula madre de un linaje determinado, al ser transplantada a un individuo receptor, puede originar células de otros linajes. Esta es una de las características más importantes de las SCs, llamada plasticidad.

La plasticidad consiste principalmente en una reprogramación dentro de la célula, de su evolución normal, produciendo un nuevo tipo de célula. Las células totipotentes adultas retienen un grado de plasticidad de desarrollo durante toda su vida que las hace capaces de cambiar su fenotipo5 a otro diferente del tejido en que se encuentran. Por ejemplo, una célula madre de MO puede generar células hepáticas.

La identificación de las SCs no puede basarse en su morfología, ya que no tienen características externas que las identifiquen y diferencien de las demás células del tejido al que pertenecen, sino que debe hacerse por medio de ensayos inmunofenotípicos y funcionales.

Podemos clasificar a las SCs en dos grupos:

Células Madre Embrionarias : derivan de la masa celular interna del embrión en estadio de blastocisto. Son células pluripotentes con capacidad de formar todos los tipos celulares de un organismo adulto.

Células Madre Adultas : se encuentran en tejidos adultos. Permiten la renovación periódica necesaria de tejidos en continuo desgaste como la piel o la sangre, o su regeneración cuando se ha producido algún daño. También se las llama células madre somáticas6.

CÉLULA MADRE EMBRIONARIA

5 Fenotipo: son aquellas características detectables de un organismo, determinado por la interacción que hay entre su genotipo (contenido genético o ADN) y su medio (ambiente que lo rodea). 6 Las células somáticas son aquellas que forman el conjunto de órganos y tejidos de un ser vivo, procedentes de células madre originadas durante el desarrollo embrionario y que sufren un proceso de proliferación celular y apoptosis. Las células somáticas son todas genéticamente iguales.

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El desarrollo embrionario comienza con la fecundación del óvulo por el espermatozoide. El óvulo fecundado se denomina cigoto, y es una célula madre totipotente, con capacidad para producir todos los tipos celulares que componen un organismo, incluso aquéllas células que no formarán parte del embrión, es decir, las células extraembrionarias.

Inmediatamente después de la fecundación el cigoto comienza a dividirse. De la primera división resultan dos células idénticas, que luego vuelven a dividirse, produciendo cuatro células, ocho células, y así sucesivamente. Hasta el estadio de mórula (8 células) cada célula es igual a las otras: todas son SCs totipotentes.

Pero los ciclos de división celular continúan y con ellos las células pierden la totipotencialidad y comienzan a diferenciarse, ordenándose en grupos que formarán la placenta o el embrión.

Las células se dividen para producir un margen externo de células llamado trofoblasto (a partir de sus células externas) que darán paso a la placenta y las envolturas embrionarias, y dentro de este, la masa celular interna llamada embrioblasto (a partir de sus células internas).

En este estadio, luego de diez ciclos de división celular, el embrión se denomina blastocisto (4-5 días). Las células que conforman la masa celular interna son Células Madre Embrionarias. Estas células son pluripotentes, debido a que son capaces de generar los distintos tipos de células que formarán los tejidos y órganos del embrión, pero no las estructuras extraembrionarias.

Se dividen constantemente en dos para crecer, formando células idénticas a ellas con cada división, y van diferenciándose en otros tipos celulares mas especializados. Partiendo de células embrionarias pluripotentes e indiferenciadas llegan a ser células adultas diferenciadas y unipotentes.

Una de sus características fundamentales es que pueden mantenerse de forma indefinida, en el cuerpo o fuera de él, en placas de cultivo. Bajo condiciones específicas, pueden ser inducidas a una proliferación ilimitada sin diferenciación.

A partir de las células madre embrionarias se producirán células somáticas que luego formarán el sistema nervioso, la sangre, los músculos, el hígado, el páncreas, etc. También durante el desarrollo se producen las células madre germinales, un tipo de células no somáticas, que luego darán lugar a los gametos (óvulos y espermatozoides).

CÉLULA MADRE ADULTA

Las células madre adultas o somáticas son células que se encuentran en organismos desarrollados. Los tejidos cuentan con una población específica propia de células madre, que se encuentran en nichos. Tienen dos propiedades esenciales: la capacidad de autorrenovarse, creando una célula igual a sí misma, y la de dividirse para dar lugar a una células más diferenciada.

Generalmente son células multipotentes. El número de células madre adultas pluripotentes es muy reducido, pero pueden ser extraídas de algunos tejidos, entre ellos la sangre del cordón umbilical.

La tarea de las células madre adultas es la de regenerar y renovar aquéllos tejidos que se desgastan continuamente o que han sufrido algún daño.

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Por ejemplo, miles de millones de glóbulos rojos necesitan ser reemplazados cada día, y esta es la función de las células madre hematopoyéticas7, que se encuentran en la MO. Otro tipo de células madre adultas son las denominadas mesenquimales, que se encuentran en la MO, en SP, en sangre del cordón umbilical y en el tejido adiposo.

Célula Madre Mesenquimal

En la composición de la MO, junto a numerosas poblaciones celulares bien diferenciadas, se encuentran unas células especiales indiferenciadas, que poseen la capacidad de diferenciarse en otros tipos celulares, ellas son las Células Madre Mesenquimales (MSCs). Son células madre no hematopoyéticas, con criterios de células más primitivas de tipo embrionario.

Su función es la de regenerar los tejidos mesenquimáticos, como los huesos, cartílago, músculos, tendón, etc.

Las MSCs se aíslan in Vitro por su adherencia al plástico y pueden expandirse velozmente, duplicando varias veces su número en cultivo, siempre manteniendo su pluripotencialidad.

Conservan la viabilidad y la capacidad de autorrenovación y de diferenciación en presencia de factores de crecimiento.

Las MSCs, pueden obtenerse de la MO, de la SP, de la sangre del cordón umbilical, del líquido amniótico, del tejido adiposo, y de tejidos fetales. Es en la MO donde se encuentran en mayor número.

Estas células pueden ser mantenidas in Vitro durante un largo tiempo sin que esto altere su pluripotencialidad, y pueden diferenciarse en los distintos tipos celulares que sean necesarios en el momento.

Al utilizar células madre autólogas en la regeneración de tejidos dañados o enfermos se pueden evitar los graves problemas del rechazo inmunológico.

En un futuro se espera utilizarlas en terapia celular para la reposición de tejidos dañados, en tratamientos de enfermedades oncohematológicas, congénitas, neurodegenerativas, de inmunodeficiencias cardíacas y hepáticas.

Células Madre Hematopoyéticas

Las Células Madre Hematopoyéticas (HSCs) son “células con capacidad de autorrenovación y de elevado potencial de proliferación, asociado con la capacidad de diferenciarse en células progenitoras de todas las líneas de células sanguíneas”.8 Son las responsables de formar todas las células y derivados celulares que circulan por la sangre.

7 Hemopoyesis o Hematopoyesis: donde hema quiere decir sangre y poyesis producción. Es el proceso de formación, desarrollo y maduración de los elementos formes de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas), a partir de un precursor celular común e indiferenciado conocido como célula madre hematopoyética pluripotencial.8 Delcourt, Stella; Otaño, Lucas, Medicina regenerativa y stem cells: La célula troncal de sangre de cordón umbilical, Buenos Aires, Universidad de Quilmes, 2005, pág. 222.

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Después de que nacemos la MO se convierte en el principal productor de células sanguíneas, ya que en ella se encuentra la mayor cantidad de HSCs.

Las HSCs son células que pueden autorrenovarse, diferenciarse en células mas especializadas, trasladarse fuera de la MO hacia la circulación y entrar en apóptosis (muerte celular programada).

Estas células pueden encontrarse y obtenerse de la MO, la SP, y la sangre del cordón umbilical.

La MO es la gran fuente de HSCs, aproximadamente 1 de cada 10.000 a 15.000 células de MO es una célula madre.

El número de células madre que circulan en el torrente sanguíneo es muy reducido, aproximadamente 1 en 100.000 células. Lo que se hace actualmente es inducir a las células para su migración desde la MO hacia la SP.

Las HSCs que se encuentran en la sangre del cordón umbilical son recolectadas en el momento del parto y pueden almacenarse hasta el momento de su uso.

Células Madre de Sangre de cordón umbilical

El primer transplante alogénico9 exitoso de sangre de cordón umbilical fue realizado por la Dra. Eliane Gluckman, en París, 1989. Se trataba de un niño con diagnóstico de Anemia de Fanconi10 y el donante fue su hermano HLA11 idéntico (totalmente histocompatible), y libre de enfermedad.

Cinco años después se realizó el primer transplante con células de cordón umbilical no relacionado.

Estas células pueden utilizarse en transplantes de enfermedades como leucemias, anemias y alteraciones del sistema inmunológico, entre otras, en sustitución de las de MO.

Las ventajas que presenta el uso de estas células son variadas, por ejemplo su recolección en el momento del parto es un procedimiento sencillo, que no representa ningún peligro para la madre ni el bebé. Hay una mayor tolerancia a la disparidad entre donante y receptor. Además estas células serán compatibles para el propio donante en cualquier etapa de la vida.

Sin embargo, el uso de una unidad de sangre de cordón umbilical estará limitado a aquéllos casos en que el número de células que contenga esa unidad sea el que se necesita para el implante. Es por ello que estos transplantes se han llevado a cabo en su mayoría en niños y adultos pequeños.

9 Transplante alogénico de células madre: procedimiento mediante el cual una persona recibe células madre hematopoyéticas, provenientes de un donante genéticamente similar, pero no idéntico. Puede ser un hermano o un donante no emparentado.10 La Anemia de Fanconi es una enfermedad hematológica, causada por una disminución gradual de las tres series celulares sanguíneas, eritrocitos (glóbulos rojos), leucocitos (glóbulos blancos) y plaquetas, durante la infancia. 11 HLA: antígenos leucocitarios humanos. Son moléculas que se encuentran en los glóbulos blancos (o leucocitos) de la sangre y en la superficie de la mayoría de las células de los tejidos de un individuo. Se encargan de dar una identidad propia a las células de cada persona.

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La recolección de la sangre de cordón umbilical puede realizarse de manera previa (in utero) o posterior (ex utero) al nacimiento. La recolección in utero se realiza luego del nacimiento del bebé, pero previo a la expulsión de la placenta. La recolección ex utero se realiza luego de la expulsión de la placenta. Se recolectan alrededor de 40 y 60 ml. de sangre con ambos procedimientos.

Sistema Inmunitario

El sistema inmunitario está formado por un conjunto de células y órganos que protegen al organismo de infecciones, a través de la identificación y eliminación de agentes patógenos. Es un sistema capaz de distinguir “lo propio” y lo “no propio”.

Los órganos que lo componen se denominan “órganos linfoides”, y son los que intervienen en el crecimiento, desarrollo y liberación de linfocitos. Estos órganos son las adenoides, el apéndice, los vasos sanguíneos, la MO, las amígdalas, etc.

La destrucción de los microorganismos extraños que ingresan al organismo se realiza a través de proteínas y sustancias químicas llamadas “antígenos”. Los antígenos forman el Complejo Mayor de Histocompatibilidad o HLA.

En el transplante de HSCs es necesario un 100% de compatibilidad. Esto se debe a que con este procedimiento se están reemplazando células que son las encargadas de producir los linfocitos, que son la base del sistema inmunológico. Si no es así los linfocitos transplantados reconocerán al cuerpo como extraño y comenzarán una reacción defensiva, rechazando al cuerpo, esto se ha llamado “injerto contra huésped”.

TERAPIA CELULAR

Los conocimientos sobre SCs y las técnicas que han ido desarrollándose en los últimos años han dado lugar al surgimiento de la Terapia Celular Regenerativa, que forma, junto a otras técnicas celulares, los cimientos de una nueva rama de la medicina: la Medicina Regenerativa.

La terapia celular es una técnica que se emplea en la reparación de tejidos dañados. Es un proceso por el cual se introducen células nuevas al cuerpo para tratar una enfermedad.

Tipos de terapia celular:

Transplante de células, que pueden ser células madre autólogas o alogénicas, es decir, del propio enfermo o de un donante, respectivamente; transplante de células funcionales maduras; xenotransplante con células no humanas (por ejemplo el uso de insulina que proviene de células de cerdo); y transplante de células transdiferenciadas que provienen de células diferenciadas del paciente.

Clonación terapéutica, de la cual hablaremos seguidamente.

Las enfermedades que pueden o podrán ser tratadas en un futuro mediante terapia celular son muchas, entre ellas:

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Diabetes: se emplean proteínas sobre células madre embrionarias para que produzcan células de tipo pancreáticas que generen insulina;

Enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson y el Alzheimer;

Enfermedades cardíacas: se han utilizado células madre adultas de MO en víctimas de paros cardíacos o infartos, logrando la regeneración del tejido cardíaco;

Lesiones articulares u óseas;

Enfermedades oncohematológicas (leucemias): los transplantes de HSCs de sangre de cordón umbilical o MO han logrado combatirlas, y son los que con mayor frecuencia se realizan;

Artritis reumatoide: para la reparación del cartílago lesionado, con una reducción temporal del dolor; etc.

CLONACIÓN TERAPEÚTICA

La clonación terapéutica12 o transferencia nuclear es un procedimiento por el cual se crean “embriones somáticos”, mediante clonación, para luego ser utilizados en terapia.

La transferencia nuclear se lleva a cabo de la siguiente manera: se extrae del paciente una célula adulta diferenciada de la piel u otro tejido. Se retira el núcleo de esta célula, que contiene el material genético del paciente. Por otro lado se necesitará un ovocito (óvulo) al que también se le saca el núcleo, y se realiza la inserción del núcleo de la célula que se extrajo en primera instancia. El ovocito y el núcleo se fusionan. El óvulo comienza a dividirse y desarrollarse en cultivo, como si fuese un óvulo fecundado, y podría crecer hasta convertirse en un individuo idéntico al que se le extrajo la célula.

Pero este no es el objetivo. Luego de varios ciclos de división, al llegar a la etapa de blastocisto, se extraen las células de la masa celular interna, que son SCs pluripotentes, capaces de diferenciarse, en cultivo y mediante estimulación química, en cualquier tipo de tejido que necesite el paciente.

Por último se reemplaza el tejido dañado del paciente con el nuevo tejido, que tiene el mismo contenido genético del paciente, y no acarreará problemas de rechazo inmunológico.

12 Se la ha denominado “clonación terapéutica” en oposición a la “clonación reproductiva”, que tiene como fin crear un ser humano.

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CAPÍTULO II:

ASPECTOS ÉTICOS Y JURÍDICOS DE LAS FUENTES DE OBTENCIÓN DE CÉLULAS MADRE:

La raíz principal del debate ético es el cuestionamiento de la investigación con células madre embrionarias. En el ámbito del Derecho, existen dudas jurídicas fundamentales, que apuntan a la alteración del patrimonio genético de los individuos no nacidos, así como también, a los límites jurídicos que se debe imponer a la ingeniería genética que, a raíz de los avances tecnológico–científicos, amenaza con la transformación de la humanidad.

Resulta indudable que la expectativa de curación de graves enfermedades humanas es una razón poderosa para promocionar la investigación orientada a tal fin. Sin embargo, el paso de la experimentación en el modelo animal a la utilización de material biológico humano en los proyectos de investigación con células madre suscita inquietud y genera posturas frontalmente encontradas en torno a la licitud moral que los encuadra.

El impacto social de los valores en juego es indudable: la promesa terapéutica destinada a curar tanto enfermedades de origen hereditario como adquirido, con el fin de modificar los genes defectuosos en el interior de las células y producir así el efecto curativo deseado,… y en postura antagónica, cuán garantizados están los resultados y, hasta dónde se puede llegar con la manipulación de los genes, con el ‘juego de crear y desechar Vida’, hasta dónde es que ‘el fin justifica los medios’…

Es entonces como se presentan dos cuestiones aún inciertas: cuál puede ser la eficacia real de las terapias celulares. Y, cuáles serán la fuentes de obtención de las células madre idóneas a la hora de revelar mayor potencialidad para la investigación y el tratamiento atento que, de las diversas existentes, no todas plantean problemas éticos como las células madre embrionarias.

Las razones éticas que sustentan este rechazo son: la incertidumbre en cuanto al alcance de sus consecuencias sobre los pacientes y sobre la especie humana en general; la vulneración de un derecho colectivo representado por el patrimonio genético de futuros seres humanos y, principalmente, la ausencia de consentimiento de los futuros seres que van a ver alterado su genotipo.

Sin adentrarnos en la temática que abarcará el capítulo de Legislación Comparada, mencionaremos a continuación algunas disposiciones que contiene la legislación internacional dirigidas a la protección del genoma humano:

a) La Declaración Universal sobre el Genoma y Derechos Humanos de 11 de noviembre de 1997.

b) La Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras del 26 de febrero de 1994, cuyo artículo 3 dispone expresamente que “las personas que pertenecen a las generaciones futuras tienen derecho a la vida y preservación de la especie humana y se prohíbe causar daño a la vida en particular con actos que comprometan de forma irreversible la preservación de la especie humana, el genoma y la herencia genética”.

c) El Convenio sobre Biodiversidad del Consejo de Europa (1993).

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d) El Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, del 4 de abril de 1997 (conocido como Convenio de Oviedo, vigente en España con rango de Ley, desde el 1 de enero de 2002), cuyo artículo 13 señala que “únicamente podrá efectuarse una intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnósticas o terapéuticas y sólo cuando no tenga por finalidad la introducción de una modificación en el genoma de la descendencia”.

Naturaleza jurídica del embrión y del pre-embrión:

El nasciturus es un «sujeto de derecho» y no «objeto de derecho», y su status ético y jurídico es el de persona en acto, no en potencia, a la que se le reconoce su personalidad desde la concepción, dentro o fuera del útero materno, protegiéndolo sin ningún tipo de discriminación.

Las células madre embrionarias humanas

Estas células forman parte del embrión, pero no son capaces de dar lugar por sí mismas a un organismo adulto. Su aislamiento implica necesariamente la destrucción del blastocisto y, por tanto, del embrión.

Es destacable señalar que las células madre no tienen que proceder necesariamente de embriones para que sean capaces de diferenciarse y dar células especializadas, ya que en el organismo adulto también existen células madre responsables de mantener los tejidos en condiciones fisiológicas óptimas y repararlos en caso de alteración o daño.

En un medio de cultivo adecuado, las células madre adultas son capaces de proliferar y diferenciarse hacia determinados tipos de tejidos –no todos–, y lo hacen de forma más controlada que las células madre embrionarias.

Al mismo tiempo, la ausencia de rechazo inmunológico, al ser propias, aporta una gran ventaja para transplantes celulares.

La demostración de la gran plasticidad de las células madre adultas, parece haber situado esta línea de investigación en un plano de aceptación superior al de los proyectos basados en células madre procedentes de embriones, en tanto los resultados obtenidos y los retos planteados en uno y otro caso son equiparables.

Para muchos, la disyuntiva acerca de permitir o, por el contrario, rechazar el uso y manipulación de embriones humanos para obtener células madre pluripotentes puede ser resuelta acudiendo a las células madre de la sangre del cordón umbilical y a las multipotenciales de la médula ósea y de diversos tejidos y órganos adultos.

No obstante, este criterio no es unánime. Muy al contrario, diversos científicos y comités internacionales recomiendan que se avance en la investigación con ambos tipos de células (embrionarias y adultas) dado que presentan características y potencialidad diferentes.

Para un amplio sector de opinión, el embrión es, desde el momento mismo de la concepción, un ser humano digno de protección frente a toda manipulación, cualquiera sea su fin, porque si estas células siguiesen un proceso natural de implantación en el útero de la mujer y sucesivamente todo el transcurso gestacional, el resultado sería un nuevo ser humano; por lo que su destrucción constituiría un aborto: la negación al derecho primordial y esencial del que toda

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persona es plausible, que es la vida. De tal manera, se estarían sacrificando vidas que poseen igual importancia que las personas a las que se intentaría salvar.

Según esta tesis, el embrión humano sería titular de los mismos derechos que todo ordenamiento jurídico atribuye a las personas:

"El embrión humano merece el respeto debido a la persona humana. No es una cosa ni un mero agregado de células vivas, sino el primer estadio de la existencia de un ser humano. Todos hemos sido también embriones. Por tanto, no es lícito quitarles la vida ni hacer nada con ellos que no sea en su propio beneficio (...). Donde hay un cuerpo humano vivo, aunque sea incipiente, hay persona humana y, por tanto, dignidad humana inviolable”. (Conferencia Episcopal Española: ‘Por una ciencia al servicio de la vida humana’, 25 de mayo de 2004).

Otros, por el contrario, sostienen que un embrión no puede ser considerado como ser humano hasta su desarrollo a dos o tres meses entendiendo, desde el punto de vista científico, que no todo conjunto de células humanas vivas es un ser humano.

“Un conjunto, más o menos ordenado de células diferenciadas, no es un organismo ya que no constituye una unidad funcional y vital. No basta el primer nivel de información para el desarrollo y maduración de un organismo. Requiere además la armonización unitaria, y al mismo tiempo diferenciada, de la emisión de su mensaje genético. Es éste, por tanto, un segundo nivel, o segundo tipo de información, que permite un programa de desarrollo: una secuencia de mensajes ordenados en el tiempo y coordinados en el espacio orgánico. Este segundo nivel de información, o programa de desarrollo, es el que permite entender por qué cada ser vivo se va construyendo su propia vida, en diálogo molecular e interacción con su medio, abierto, de modo individual, propio e irrepetible”. (Iáñez Pareja, Enrique. Células madre y clonación terapéutica. Universidad de Granada, 2004).

Así, y mientras para la ética, el problema del estatuto del embrión humano se centra en determinar el momento a partir del cual, según la perspectiva biológica y ontológica, la vida humana puede ser calificada de vida personal, lo fundamental para el Derecho es la consideración jurídica de la vida humana prenatal en función de su valor intrínseco y en relación a otros bienes jurídicos dignos de protección.

Desde el punto de vista del Derecho español, la condición de persona se alcanza tras el nacimiento.

Lo cierto es que el ordenamiento español matiza la consideración jurídica de las formas de vida humana prenatales atendiendo a los diversos estadios de desarrollo que son relevantes en el proceso de desarrollo vital, y otorga una protección jurídica de diferente intensidad a los embriones in vitro en relación a los ya implantados. El nacimiento determina la personalidad; pero el concebido se tiene por nacido para todos los efectos que le sean favorables siempre que nazca con condiciones de viabilidad. ‘Para los efectos civiles, sólo se reputará nacido el feto que tuviere figura humana y viviere veinticuatro horas enteramente desprendido del seno materno’ (Art. 30 del Código Civil Español).

Cabe añadir que nuestro Código Civil sólo abarca el concepto de persona desde la concepción en el seno materno y por tal motivo es más escueta la interpretación respecto de la fecundación y la viabilidad.

Ahora bien, el embrión in vitro es una realidad que el Derecho no puede, ni debe desconocer, siendo preciso que se determinen los mecanismos de protección de la

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integridad y la identidad de los que resulta tributario como forma de vida humana prenatal.

La disyuntiva que nos plantea la exclusión de los embriones de la categoría de las personas hace que inmediatamente debamos orientarnos hacia otros institutos jurídicos, pero desde ya, no cabe su encuadramiento en los objetos de derecho (las cosas).

El Tribunal Constitucional Español, concluyó que, ‘el estado embrionario es un presupuesto existencial de la personalidad, un bien jurídico individual y también colectivo. Los pre–embriones in vitro no gozan de una protección equiparable a los ya transferidos al útero materno’ (STC 116/1999).

Células madre procedentes de embriones y fetos abortados

Cabe destacar que, en este apartado, haremos referencia a cómo la Ley española nº 42/1998, del 28 de diciembre de 1998 –que ha sido pionera en la tratativa de esta temática en particular–, abarca cada una de las situaciones posibles a la hora de la obtención de estas células, partiendo desde la relevancia ética que plantea, sin analizar la legislación española en sí, sino remitiéndonos aquí sólo a la cuestión referida y al régimen puntual que plantea para cada caso en concreto.

Por su parte, la obtención y utilización de células madre procedentes de embriones y fetos abortados está amparada por lo dispuesto en esta Ley española, que es de aplicación exclusiva a la donación y utilización de los embriones y los fetos humanos, considerando aquellos desde el momento en que se implantan establemente en el útero y establecen una relación directa, dependiente y vital con la mujer gestante.

Quedan excluidas del ámbito de aplicación de la norma antes citada, por tanto, las actividades de donación y utilización de gametos o de óvulos fecundados in vitro, cuya regulación se analizará más adelante.

El régimen contenido en esta Ley, somete las actividades relacionadas con la donación y utilización de embriones y fetos humanos o de sus células u órganos con fines diagnósticos, terapéuticos, farmacológicos, clínicos o de investigación y experimentación a una serie de requisitos, entre los que podemos destacar que el objeto exclusivo de la donación ha de estar constituido por embriones o fetos muertos o no viables, incluyendo en este concepto a los embriones abortados espontáneamente o no, en tanto que los fetos expulsados prematura y espontáneamente serán tratados clínicamente con el único fin de favorecer su desarrollo y autonomía vital.

Los donantes de embriones y fetos muertos (que han de ser los progenitores mayores de edad o sus representantes legales) han de otorgar su consentimiento de forma expresa –por escrito–, libre y consciente tras haber recibido la información adecuada tanto de las consecuencias, objetivos y fines de la donación, como de las técnicas que se vayan a emplear para la extracción de células o estructuras embriológicas o fetales, de la placenta o de las envolturas, así como de los fines que se persiguen y de los riesgos que conllevan; a esto denominamos consentimiento informado.

La donación y utilización posterior ha de ser altruista, no remunerada, y la utilización de embriones o fetos humanos o de sus órganos o tejidos ha de realizarse por equipos biomédicos cualificados y en centros o servicios autorizados y controlados por las administraciones públicas, debiendo cumplir las actividades de investigación sobre este material biológico las condiciones legales previstas en los artículos 7 y 8 de la Ley.

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La utilización de fetos o embriones humanos o de sus estructuras biológicas para trasplante a personas enfermas sólo podrá realizarse previo consentimiento informado y escrito del receptor o de sus representantes legales.

No obstante, existe una serie de previsiones con respecto a la protección del nasciturus y de la madre, tales como que la interrupción del embarazo nunca tendrá como finalidad la donación y utilización posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras biológicas, lo cual no impide la donación de embriones o fetos resultantes de aquellos abortos amparados en alguna de las causas legalmente previstas.

Por otro lado, el equipo médico que realice la interrupción del embarazo no podrá intervenir en la utilización de los embriones, de los fetos o de sus estructuras biológicas.

El posible incumplimiento de las previsiones de esta Ley está sujeto al ‘régimen infracciones y sanciones administrativas’ previsto en los artículos 32 a 37 de la Ley General de Sanidad española nº 14/1986, del 25 de abril, que califica de infracciones muy graves, entre otras:

–La modificación del patrimonio genético humano no patológico.

–La creación y mantenimiento de embriones o fetos vivos, en el útero o fuera de él, con cualquier fin distinto a la procreación.

–La donación y utilización de embriones o fetos humanos y sus estructuras biológicas para fabricación de productos cosméticos.

–La extracción de células o tejidos de embriones en desarrollo, de la placenta o de sus envolturas, o de líquido amniótico, salvo con fines de diagnóstico prenatal.

–La experimentación con embriones o fetos vivos, salvo que se trate de embriones o fetos no viables, fuera del útero, y exista un proyecto de experimentación aprobado por las autoridades competentes.

Todo esto, desde un punto de vista ético, busca proteger y amparar al embrión, así como establecer de forma delimitada el marco legal dentro del cual se habrán de realizar las prácticas tendientes a la investigación en que éste se vea involucrado.

Cuando se habla de la protección del embrión, se hace referencia al resguardo de la vida, principalmente. Vida, cuya característica potencialidad y capacidad de desarrollo se ve atentada por este tipo de prácticas.

Células madre procedentes de embriones sobrantes de los procesos de Fecundación in Vitro (FIV).

Una de las principales fuentes para la obtención de células madre pluripotenciales la constituyen los embriones humanos generados por la fecundación extracorpórea de un óvulo con un espermatozoide, siendo esta una de las técnicas habituales en reproducción asistida.

Con el fin de incrementar las posibilidades de éxito de estas terapias, la Ley española nº 35/1988, permitía la crioconservación de los pre–embriones sobrantes de los ciclos de FIV que no hubieran sido transferidos al útero durante un máximo de cinco años (art. 11.3).

El hecho de que la mencionada Ley no estableciera límites al número de embriones que podía crearse en el marco de estas terapias, junto con la total ausencia de previsión por parte de la norma en relación al destino de los embriones que, por diversos motivos, no

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pudieran destinarse al proyecto procreativo, ha provocado una consecuencia no prevista: la existencia de una enorme acumulación de embriones congelados en clínicas españolas de reproducción asistida que oscila, según las fuentes, entre las cuarenta y las ochenta mil unidades. Este hecho ha despertado el interés de los científicos en torno a la posibilidad de la utilización de estos embriones en proyectos de investigación, teniendo en cuenta que un gran número de los mismos resulta inservible para la reproducción.

Se esgrimió entonces un recurso de inconstitucionalidad contra la Ley 35/1988. El Tribunal Constitucional, en la Sentencia que puso fin a ese contencioso, se pronunció en el sentido de considerar que la crioconservación no resultaba atentatoria contra la dignidad humana: “...de la Constitución no se desprende la imposibilidad de obtener un número suficiente de pre–embriones necesario para asegurar, con arreglo a los conocimientos biomédicos actuales, el éxito probable de la técnica de reproducción asistida que se esté utilizando, lo que, desde otra perspectiva, supone admitir como un hecho científicamente inevitable la eventual existencia de pre–embriones sobrantes. Así entendida, la crioconservación no sólo no resulta atentatoria contra la dignidad humana, sino que, por el contrario y atendiendo al estado actual de la técnica, se nos presenta más bien como el único remedio para mejor utilizar los pre–embriones existentes y evitar así fecundaciones innecesarias (STC 116/1999).

Teniendo en cuenta que la creación de embriones humanos con fines de experimentación y, por tanto, no reproductivos (clonación), encuentra serios obstáculos éticos y jurídicos, la utilización de embriones sobrantes de técnicas de reproducción asistida, cuyo destino último no parece ser otro que la destrucción, se presenta como una opción a valorar por los Estados a la hora de permitir la investigación con células embrionarias:

La Comisión Nacional Española de Reproducción Humana Asistida, en sus informes de 1998 y 2000 manifestó la opinión mayoritaria que aconsejaba reducir el número de pre–embriones sobrantes de las técnicas de FIV y autorizar la utilización con fines de investigación de los que hubieran superado el plazo de cinco años de crioconservación.

La reforma que llegó tarde y no solucionó el problema:

Con el objetivo de poner freno al grave problema de la acumulación de pre–embriones humanos sobrantes cuyo destino era indeterminado, la Ley española nº 45/2003 modificó la Ley 35/1988, estableciendo un límite máximo de ovocitos que pueden ser fecundados para su transferencia a la mujer (tres).

También adoptaron este límite Suecia (Ley 1991:115) y Australia.

Por su parte, tanto Francia como Canadá han aprobado recientemente sendos proyectos de Ley autorizando la investigación con embriones excedentarios de la reproducción asistida.

En China se permite desde 2002 la experimentación con embriones humanos, no solo dentro de los catorce primeros días, sino hasta la cuarta semana.

En EEUU la ley no prohíbe la experimentación con embriones y, de hecho, hay financiación con fondos federales para las investigaciones con células madre.

Alemania sólo permite generar los embriones necesarios para implantarlos en tratamientos de fecundación in vitro.

La Ley española nº 45/2003, ha venido a autorizar la investigación con pre–embriones humanos sobrantes de las técnicas de FIV con independencia de que éstos sean

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considerados viables o no viables (superando así la distinción contenida en los artículos 15.2 y 15.3 de la Ley 35/1988 antes citada). También, prevé la solicitud de consentimiento informado de las parejas progenitoras -o de la mujer, en su caso- que podrán elegir entre:

a) mantener el estado de crioconservación hasta que les sean transferidos.

b) donarlos con fines reproductivos a otras parejas que lo soliciten;

c) manifestar su aprobación para que el material biológico obtenido en el momento de la descongelación pueda ser utilizado con fines de investigación;

d) optar por su descongelación sin otro fin posterior.

Las previsiones contenidas en la Ley 45/2003 han sido desarrolladas por el Real Decreto español nº 2132/2004, por medio del cual se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de pre–embriones sobrantes.

Esta nueva regulación respeta el contenido del Convenio de Oviedo, que combina la prohibición de crear pre–embriones -salvo para fines reproductivos-, con la posibilidad de utilizar los que hayan sobrado de estos procesos para la investigación.

Investigación con células madre procedentes de embriones creados al efecto: la llamada clonación terapéutica.

Si a lo largo del presente trabajo ha quedado patente la existencia de posturas contrapuestas en relación al empleo de determinado tipo de material biológico humano en experimentación, el desencuentro entre los diferentes sectores de opinión alcanza su punto más álgido ante la posibilidad de crear embriones humanos in vitro con el fin directo y exclusivo de obtener de ellos sus células para la investigación.

Conviene señalar que el motivo por el cual existe un interés generalizado en que la normativa autorice la creación de embriones in vitro para su empleo en investigación, es principalmente que, la creación de embriones mediante la transferencia del núcleo de una célula somática de un individuo a un óvulo humano, lleva implícito un valor añadido: evitar el rechazo inmunológico que presentaría el paciente hacia las células madre de un blastocisto ajeno.

Esto es, la llamada clonación terapéutica, en la cual se podría obtener un linaje de células madre del embrión clonado que fuera compatible inmunológicamente con el paciente de cuya célula se tomó el material genético nuclear.

Los proyectos de ley aprobados recientemente en Francia y Canadá prohíben la clonación (tanto terapéutica como reproductiva.) Por el contrario, el Reino Unido se ha convertido recientemente en el primer país europeo en el que se desarrollará un proyecto de investigación para la obtención de células productoras de insulina en el que se utilizarán embriones clonados, al amparo de la reforma operada en 2001 en su Ley de Fertilización y Embriología Humana. Del mismo modo, esta práctica es legal en Singapur, Israel y Corea.

Desde el punto de vista ético, los expertos se encuentran divididos ante la perspectiva de que se permita obtener embriones clónicos, por el potencial peligro que conlleva situarse a tan sólo un peldaño de la posibilidad de generar seres humanos idénticos. Si hoy se permite clonar blastocitos con fines terapéuticos y se generalizan esas técnicas,

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se corre el peligro de que mañana se dé el paso siguiente y se clonen blastocitos para implantarlos en el útero de una mujer y crear seres humanos clónicos.

Pero, más allá de ese punto, el problema ético que plantea la clonación terapéutica es que nos encontramos ante la creación de un embrión humano que ha de ser destruido para poder establecer los cultivos celulares deseados.

Significaría otro inconveniente la vulneración al derecho de identidad que posee todo hombre, porque al ser producto de la clonación: “debe decirse que el descendiente no sería nunca hijo de quien aporte el núcleo o de la pareja de éste: en realidad sería hermano gemelo del proveedor del núcleo (sólo será ‘hijo’ cuando el núcleo somático proceda de un hijo fallecido que se desea restituir)”.13

Por su parte, la ONU ha dado respuesta acerca de algunos interrogantes: se ha pronunciado en contra de todo tipo de clonación humana por ser contraria al respeto de los derechos fundamentales y dignidad de las personas, pidiendo que se tomen medidas para impedir toda práctica de explotación de la mujer, ya que podría llegarse a extremos negativos como la realización de procedimientos para la obtención de óvulos produciendo así beneficios, pero a la vez abusos tales como la instrumentalización de la mujer.

Una alternativa a la obtención de células troncales humanas mediante obtención de un embrión clónico es la posibilidad de realizar la transferencia del núcleo de otras especies animales, unida a la modificación genética de los clones para que el hombre pueda aceptar estos tejidos. Las firmas Stem Cells Sciences y Biotrasplant consideran que el problema ético de la clonación terapéutica podría resolverse utilizando óvulos de animales, especialmente cerdos, filogenéticamente muy cercanos a los seres humanos.

Otra de las alternativas posibles a la clonación de embriones para su uso en proyectos de investigación es la reprogramación genética, técnica que consiste en fusionar una célula somática del paciente con una célula madre embrionaria que contiene las señales adecuadas, de forma que se desarrolle directamente al tipo celular que necesita el paciente14.

Asimismo, el Prof. Porfirio Hernández Ramírez, del Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana15, sostiene que la partenogénesis es otro método que también se ha propuesto para la obtención de células madre embrionarias y que puede contribuir a solucionar los problemas éticos actuales creados por la destrucción de embriones humanos. Con esta técnica lo que se hace es activar el óvulo mediante estímulos químicos o físicos para obtener un embrión, que se ha llamado embrión partenogénico. El producto de este proceder no es un verdadero embrión, pues no llega a desarrollarse a término, razón por lo que se ha denominado “mola” o “huevo huero”.  De este producto artificial sería posible aislar células madre embrionarias que por provenir de una

13 Medicina legal de Costa Rica, “Aspectos médico legales de la clonación humana”. (http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?pid=S1409-00152002000200004&script=sci_arttext).14 (http://dialnet.unirioja.es/servlet/citart?info=link&codigo=2005303&orden=93167) TERAPIA GÉNICA E INVESTIGACIÓN CON CÉLULAS MADRE EN LA LEGISLACIÓN ESPAÑOLA. David Larios Risco, Profesor de la Escuela Nacional de Sanidad – Letrado de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha.15 http://www.bvs.sld.cu/revistas/hih/vol23_2_07/hih02207.html Aspectos éticos en el empleo de las células madre. Instituto de Hematología e Inmunología. Apartado Postal 8070,  Ciudad de La Habana, CP 10800, Cuba. Tel (537) 6438268,  6438695, 6434214. Fax (537) 442334. e-mail:  ihidir@hemato.sld.cu

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estructura que no es un verdadero embrión, no tendrían las implicaciones éticas que se argumentan con el uso de embriones.

Consideraciones religiosas acerca de los métodos de manipulación genética y puntos de vista disidentes:

La Iglesia, también tuvo injerencia en los debates éticos generados a raíz de este tipo de investigaciones. Así, primer lugar, se pronuncia acerca del origen de la vida humana haciendo hincapié en la dignidad que todo ser humano posee por ser producto de Dios, lo que le da carácter de obra divina, creada a su imagen y semejanza.

Para el pensamiento católico habría vida desde la unión entre el óvulo de la mujer y el espermatozoide masculino, por lo tanto desde la fecundación. Como ha dicho el Papa Juan Pablo II: “En particular, en cuanto al embrión humano, la ciencia ya ha demostrado que es un ser humano individual que posee desde la fertilización, su propia identidad”. “Así por lógica tal identidad debe ser reconocida legalmente, sobre todo en su derecho fundamental a la vida”.16

Si la vida humana es sagrada por su origen, la pregunta que se harán los teólogos a continuación es evidente: ¿desde qué momento de la procreación podemos hablar de vida humana? Evidentemente que un trozo de uña o pelo es vida humana, pero ese trozo no va a llegar a ser hijo de Dios; en cambio, los Padres de la Iglesia han tenido siempre claro que la fecundación de un óvulo por un espermatozoide va unida a la "potencionalidad". Tal unión es potencialmente un hijo de Dios.

La mayor parte de las legislaciones occidentales de los diferentes estados–nación han resuelto la demanda proabortista adoptando leyes gradualistas que siguen el modelo del plazo. La interrupción voluntaria del embarazo, antes de que el no nacido sea viable, ha sido –durante largo período de tiempo– la muestra más significativa de la lucha entre una reivindicación laica que prioriza la libertad individual unida a la autonomía de la mujer frente al "potencial" ser humano que, para ciertas cosmovisiones, ya se encuentra en el primer momento de la fecundación.

Los dogmáticos religiosos no diferencian entre embrión gamético (se genera cuando un espermatozoide fecunda un óvulo) y embrión somático (construcción artificial que puede obtenerse, como hemos visto, por transferencia nuclear, esto es, clonación terapéutica). Las diferencias entre ambos no parecen importar a los radicales.

Si bien es evidente que el somático no es viable, pues nunca llegará a desarrollarse más allá de la fase de blastocisto, posturas religiosas como la católica no sólo ven en cualquier tipo de embrión (o pre-embrión) vida biológica y humana, sino un individuo en potencia.

Lo real es que, en vez de potencia, tenemos que hablar de probabilidad; es decir, algunas células de esa masa inicial tal vez lleguen a ser un individuo. No existe determinación lineal incuestionable desde el cigoto hasta el bebé. Como mucho, desde la dimensión científica, se podría conceder que existe una potencia remotísima. Nada más. Téngase en cuenta que solo el treinta por ciento de los blastocitos acaban implantándose en el útero.

La mayor parte de los procedentes de ámbitos religiosos (judíos, cristianos, islámicos) se oponen a la investigación con embriones y con células madre embrionarias,

16 “El perfil jurídico del embrión humano en la legislación cubana y en derecho comparado”. (http://www.monografias.com/trabajos16/embrion-humano/embrion-humano.shtml).

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argumentando su adhesión a la tan conocida expresión "estatuto moral del embrión" y se olvidan de dos aspectos fundamentales:

1. En primer lugar, científicamente, se sostiene que se trata de mero agregado de células que, como hemos visto con anterioridad, tampoco pueden ser consideradas "un individuo en potencia".

2. En segundo lugar, se abusa intencionada e ideológicamente del término "embrión" a fin de no establecer diferenciación entre un embrión viable (que llegará a desarrollarse para poder ser implantado en un útero), un pre–embrión (embrión que no ha pasado de las dos semanas), un embrión no viable (que nunca llegará a desarrollarse más allá de la fase de blastocisto [día 5º post–fecundación]), un embrión gamético y un embrión somático.

Opinamos en adelante respecto de algunos artículos particulares de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos adoptada por la UNESCO el 19 de octubre de 2005:

–"Proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guía a los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el ámbito de la bioética".

Notamos que esto sólo es posible desde una ética alejada de la postura de las profesiones religiosas. La prohibición de la eutanasia activa voluntaria y de la investigación con células madre embrionarias sólo se apoya en los planteos éticos que presentan las creencias religiosas.

–"Promover el respeto de la dignidad humana y de los derechos humanos".

Tener dignidad y tener derechos va de la mano. El derecho a una muerte digna sólo se cuestiona desde determinados grupos religiosos. Otorgar derechos a una masa celular es un sinsentido, desde el punto de vista científico.

–"Reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y de las repercusiones beneficiosas [...] destacando al mismo tiempo la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco de los principios éticos enunciados en esta Declaración".

–"Promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología". Para el cumplimiento de este punto es necesario insistir en que la investigación biotecnológica no se deje en manos de empresas o instituciones privadas. Un estado de derecho que defienda un sistema sanitario público no puede quedarse rezagado en la investigación.

–"Salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras". Esto da a una interpretación abierta que se podría tomar como: ‘Somos responsables de lo que pudiendo hacer para mejorar la medicina de las generaciones futuras no hacemos’.17

La opinión de la tesis episcopal es que los embriones o pre–embriones, es decir, hasta los catorce días de la fecundación, no son un mero agregado de células vivas, sino el

17 (http://www.scielo.org.ar/scielo.php?script=sci_pdf&pid=S1850-00132008000100015&lng=es&nrm=iso&tlng - Nueva retórica del concepto vida. Asunción Herrera Guevara (aherrera@uniovi.es) CTS.

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primer estadio de la existencia de un ser humano. "Donde hay un cuerpo humano vivo, aunque sea incipiente, hay persona humana y, por tanto, dignidad humana inviolable", sentencian los obispos.

Para dar fundamento más concreto a la postura científica, podemos afirmar que el embrión humano en su fase preimplantatoria, esto es, en las dos primeras semanas posteriores a la fecundación, es una entidad biológica que presenta las siguientes características fundamentales:

I) Para empezar, las posibilidades que tiene el embrión preimplantatorio de convertirse en un recién nacido son estadísticamente muy limitadas, significativamente inferiores a las de un feto o un embrión ya implantado. Una buena parte de los embriones formados después de la fecundación no llegan a implantarse y son eliminados por un proceso natural normalmente imperceptible.

II) La reproducción humana es el producto de un triple proceso de selección: el mayor el de los espermios (uno entre ciento cincuenta millones); algo menor pero aún muy grande el de los ovocitos (aproximadamente uno de cada cien mil), y mucho menor pero de todas formas importante (sólo un 30%) el número de fecundaciones que dan lugar a un niño al término.

III) En segundo lugar, y por lo menos durante las primeras 48 o 60 horas post–fecundación, el embrión está constituido por una masa celular indiferenciada, lo que le confiere a cada una de sus células la capacidad para desarrollarse dando origen a un individuo completo. Al menos hasta la fase de blastocisto las células del conceptus conservan la capacidad pluripotente de originar diversos tejidos.

III) En tercer lugar, es sólo en el estado de blastocisto, es decir con la implantación, que la masa celular interna que constituirá el embrión propiamente dicho se separa, de la capa externa, que formará la placenta y el cordón umbilical. De ahí que hasta antes de la implantación aún no sea posible determinar qué células del embrión preimplantatorio se destinarán a la formación del nuevo individuo y cuáles no.

El conjunto de características que acabamos de resumir sólo pueden referirse al embrión de menos de catorce días de desarrollo. En efecto, una vez consumada definitivamente la implantación, cuestión que ocurrirá precisamente hacia el día catorce post–fecundación, el embrión es un ser cuya individualidad biológica ha quedado determinada y cuyas posibilidades de nacer son notoriamente superiores a las que tiene un embrión antes de implantarse.

Lo anterior ha llevado a que un número creciente de legislaciones del mundo reconozca en el día catorce posterior a la fecundación una barrera o un cierto límite a la disponibilidad de la vida humana en fase embrionaria.

Conforme a dicho límite, no pueden ser almacenados ni donados ni manipulados o utilizados, ni siquiera en alguna de las formas normalmente admitidas por la ley, embriones vivos de más de catorce días de desarrollo.

Este criterio del día catorce, atendió al conjunto de hechos biológicos cuya sucesión forma la gestación humana, eligiendo, entre las diversas opciones posibles, aquel límite de disponibilidad que supone el menor sacrificio de vida humana.18

18 Revista de Derecho, Vol. XIII, diciembre 2002, pp. 75-87 EL DERECHO Y LA INTERPRETACIÓN DE LOS HECHOS BIOLÓGICOS: DOS EJEMPLOS DE ACTUALIDAD (CÉLULAS MADRE Y

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Para tener en cuenta, en la Conferencia sobre los problemas éticos que acarrea la clonación, como el uso y obtención de células madre, el Prof. Félix Pérez y Pérez, miembro de la Real Academia española de Medicina, formuló, con argumento histórico, una observación del obrar de la Iglesia Católica ante uno de los hechos más trascendentes de la ciencia. He aquí:

El nacimiento de la niña probeta (1976) planteó un verdadero problema social, ético, moral, y sobre todo una gran preocupación respecto al planteamiento ético-religioso, al extremo de que, el Cardenal Ratzinger (1983), con la autorización y consejo del Santo Padre, publica la "Instrucción sobre Bioética" (22-2-1983).

La Instrucción no es un documento-Dogma de Fe sino simplemente en este caso se trata de una orientación -normas orientativas- de interés para los creyentes y no creyentes en orden al desarrollo de las biotecnologías en reproducción. Este Documento, en definitiva no es un "NO" al desarrollo científico y técnico en materia de reproducción sino simplemente un "SI" a la preservación de la dignidad humana frente al poder del hombre mismo como consecuencia de los avances científicos y técnicos. Es la defensa sencillamente de los valores humanos.

Es entonces como a continuación, se transcribe brevemente la reacción de la Iglesia volcada en la "Instrucción Vaticana sobre Problemas de Bioética", elaborado por Joseph Ratzinger y aprobado por Juan Pablo II el 22-II-1983:

→ No, a la fecundación de la mujer con esperma de un donante distinto al marido (inseminación heteróloga).

→ No, a las madres de alquiler.

→ No, a los experimentos de congelación de embriones sin una dedicación especial a resolver problemas de esterilidad.

→ Sí, con muchas condiciones, a la fecundación con semen del propio marido.

→ Sí, al diagnóstico prenatal siempre que no dañe al feto.

→ Sí, a las investigaciones para resolver y remediar las causas de esterilidad.

→ No, a la clonación humana en ninguno de los aspectos reproductivos o terapéuticos (con condiciones).

→ No, a la obtención de células madre procedentes del blastocisto, que significa la destrucción de una vida para salvar otra, es decir, tratamiento de enfermedades degenerativas, en caso de que aquellas células tengan posibilidad de adaptación y recuperación de la función esperada.

→ Sí, al estudio de células madre no derivadas del blastocisto sino de otros tejidos tales como sangre umbilical, tejidos embrionarios o adultos en los que se encuentran dichas células madre.

→ Sí, al estímulo de células embrionarias para resolver problemas de tejidos degenerados e incluso para el trasplante de los mismos órganos enfermos respectivos.

CLONACIÓN) Rodrigo Soto Silva – Profesor de Derecho Civil. Universidad de Talca. © 2009 • Facultad de Ciencias Jurídicas y Sociales, Universidad Austral de Chile - ( http://mingaonline.uach.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0718-09502002000100006&lng=es&nrm=.pf#a1)

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→ Sí, al estudio profundo de la relación apoptosis (muerte celular programada) y la mitosis (activación de células embrionarias latentes para sustituir a las mismas).

→ No, al enfrentamiento de la Ciencia y la Tecnología con la Ética y la Moral, así como la Religión, puesto que se trata de actividades completamente diferentes que no hay que mezclar.

→ Sí, a una Reglamentación internacional que asegure la utilización prudente de la células madre y evite toda posibilidad de que el blastocisto obtenido (vida en marcha) pueda dar origen a un ser por clonación.

→ En tema tan delicado -el HOMBRE- debe actuar con amor -"las buenas obras (S. Ramón y Cajal) surgen después del AMOR"-.

La postura de la Iglesia se apoya fundamentalmente en la idea de que no es el laboratorio el lugar adecuado para dar origen al ser humano. Se trata aquí de defender al hombre contra los excesos del propio poder científico y técnico.

El hombre no es nunca "algo" sino "alguien" y jamás debe ser producido sino engendrado, en el ámbito del amor conyugal y el seno de una familia, como demanda su dignidad sobre el resto de las especies vivas.19

Desde un punto de vista muy diferente, el Budismo Theravada como ha sido adoptado en Tailandia, responde a los avances de investigación genética humana.

Dios es la fuente de la dignidad humana en las religiones teístas. Más el budismo, como religión no-teísta, está basado en otro fundamento de razonamiento moral por el cual el hombre es una cosa natural.

Cuando el hombre crea algo, el budismo considera también como natural esa creación. Por tanto, las cosas naturales en la perspectiva budista incluyen tanto lo que es dado por la naturaleza, como lo que es creado por los seres humanos.

El budismo apoya los intentos de obtener nuevo conocimiento mientras que esos intentos sean gobernados por la sabiduría. La sabiduría incluye el conocimiento de detenerse en el límite, cuando el murmullo de la moral interior nos aconseja detenernos. Sin embargo, el murmullo de la moral interior sobre algo nunca ocurre sin un serio estudio del tema y, el estudio serio de cualquier tema, requiere la libertad de estudiar.

La clonación humana con fines terapéuticos, de acuerdo a la ética budista, no es inmoral a menos que sea tomada para propósitos reproductivos.

Así, el budismo adhiere a un principio moral según el cual: lo que lleva al daño y sufrimiento de uno mismo y de otros es insano y, en noción contrapuesta, lo que conduce al beneficio y felicidad de uno mismo y de otros es saludable.

En ésta línea de ideas, la acción de destruir vida o prohibir nacimiento puede ser considerada como dañina, mientras que prolongar la vida o dar nacimiento es beneficioso.

19 Clonación y células madre: impacto social, ético y moral. Real Academia de Medicina. Fuente: Diario Médico. Fecha: 5 de marzo de 2002 - http://www.unav.es/cdb/esotramclonacion.pdf.

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La clonación reproductiva no podría ser juzgada como inmoral en este sentido. Por contraste, la investigación de células madre podría ser interpretada como nociva, puesto que el embrión es destruido.20

En definitiva, cualquiera sea el punto de vista religioso o científico que se sustente, no cabe duda de que la investigación genética debe estar sujeta en toda circunstancia al compromiso ético que impone el respeto por la dignidad de la persona. Y, como se ha manifestado en el máximo Tribunal Constitucional alemán: “si existe vida humana, le corresponde dignidad”.21 La ciencia enaltece y encuentra su razón de ser en la medida en que reconoce los límites más allá de los cuales asoma el peligro de vulnerar aquello que es esencial en la naturaleza del ser humano.

Por ello, consideramos que el criterio utilizable para determinar si las acciones biotécnicas deben ser prohibidas o permitidas, debe ahondar en el reconocimiento de la dignidad y de los derechos inherentes a la persona, así como también sostenemos que no debe omitirse la evaluación previa específica de las consecuencias e implicancias que puede llegar acarrear este tipo de investigaciones.

CAPÍTULO III:

INCUCAI

20 http://them.polylog.org/6/fps-es.htm Foro para filosofía intercultural. 2005. Autor: Somparn Promta, Profesor Asociado de Filosofía Budista y Director Adjunto del Centro de Estudios Budistas de Chulalongkorn University, Bangkok (Tailandia).21 El debate alemán sobre la investigación con células madre de origen embrionario”, Ignacio Gutiérrez, Gutiérrez. (www.juridicas.unam.mx/publica/librev/rev/trcons/cont/10/psc/psc18.pdf).

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En nuestro país es el Instituto Nacional Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) la sede central del Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH), lo que fue reglado por la ley 25.392 en el año 2003.

De esta resulta que el INCUCAI no es sólo su organismo de aplicación, y depositario de los datos identificados y de filiación de los potenciales donantes, sino también el encargado de registrar toda la información derivada de los estudios de histocompatibilidad de Células Progenitoras Hematopoyéticas realizadas en los Laboratorios. Se delegó en ese Instituto, también, la responsabilidad de intercambiar información con todos aquellos países con Registros similares a los creados por esta ley, para una más amplia y rápida cobertura de quienes lo requieran. En su último artículo invita a las Provincias a adecuar sus respectivas legislaciones y Normativas Reglamentarias a las disposiciones de la esta ley.

Reglamentaciones del INCUCAI22:

Resolución 319/2004 del INCUCAI (04/11/2004) B.O. 16/11/2004: se aprobaron las normas necesarias para la habilitación de bancos de CPH provenientes de la sangre de la vena umbilical y de la placenta.

Resolución 52/2006 INCUCAI (14/02/2006) BO 23/02/2006: se dispusieron los valores arancelarios para la facturación de los procedimientos de búsqueda en registros internacionales de donante no emparentado, de procuración de CPH para pacientes de nuestro país con indicación de transplante y de procuración de leucocitos para infusión.

A las ya clásicas aplicaciones en enfermedades malignas hematológicas, aplasia medular, deficiencias congénitas y otros defectos congénitos; se le adicionaron las acciones terapéuticas necesarias para las afecciones neoplasias sólidas que permitieron disminuir significativamente, la morbilidad con remisiones completas, sobreviva sin enfermedad o sobrevida total en pacientes con afecciones hematológicas, hematooncológicas y oncológicas en general.

Resolución INCUCAI 309/2007 (27/09/2007) B.O. 05/10/2007, se aprobó la clasificación de dichas indicaciones médicas para transplantes antólogos, alogénicos y no relacionados, de CPH provenientes de la medula ósea, sangre periférica o sangre de cordón umbilical y la placenta

Por ello se dispuso la creación de la Comisión Asesora de Transplante de CPH, invitándose a los jefes de todos los equipos habilitados en todo el país para tal práctica, a integrar la misma, así como también a un representante de la Sociedad Argentina de Hematología y a uno del Grupo argentino de médula ósea (GATMO).

Resolución INCUCAI 69/2009 (14/04/2009), donde se aprueba que todos los bancos de CPH provenientes del cordón umbilical o sangre placentenaria serán de control Nacional y administrados por el INCUCAI, que “desarrollará y mantendrá actualizado un registro de establecimientos habilitados”.

Antecedentes internacionales:

22 Página del I.N.C.U.C.A.I. – www.incucai.gov.ar

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En el año 1974 surge en Inglaterra la organización llamada “The Anthony Notan Bone Marrow Trust” con el propósito de crear un Registro de donantes voluntarios de CPH, que en la actualidad tiene alrededor de 400.000 de ellos.

En Estados Unidos se creo el “Registro Nacional de Estados Unidos de Norteamérica”, con más de 3.500.000 inscriptos en la actualidad.

Holanda no se queda atrás, creando en Leiden la “Bone Marrow Donors Worldwide” en 1988, que es uno de los registros más grandes hasta ahora, con un número superior a los 8.000.000 de inscriptos de 37 países.

Los países de habla latina tenían, hasta el año 2003, solo 2 Registros de Donantes que estaban en México y España.

A fines del año 1995 se comienza con las tratativas para constituir uno de estos Registros Nacionales, en las cuales colabora el INCUCAI, la Sociedad Argentina de Hematología, la Sociedad Argentina de Transplante, el grupo argentino de Medula Ósea, entre otros. En 1999, este proyecto junto con uno similar de la diputada de la Nación Graciela Camaño crean la Ley 25392 del 30 de noviembre de 2000. Esta es promulgada en enero de 2001, dando origen así al Registro Nacional de donantes voluntarios de CPH, y reglamentada por el Poder Ejecutivo mediante decreto numero 267/2003.

El articulo 3 de la ley 25392 dice que es el Registro (en este caso el INCUCAI) el que “será depositario de los datos identificados y de filiación de los potenciales donantes, y deberá registrar, además, toda información derivada de los estudios de histocompatibilidad de CPH” y, según el Articulo II del ANEXO I del decreto reglamentario hecho por el INCUCAI agrega que “coordinara su accionar con las autoridades del Ministerio de Salud”

¿Qué beneficio tiene la existencia de un Registro?

El Registro hace posible que la posibilidad de encontrar un donante idéntico sea considerablemente mayor: como sabemos, dentro de un grupo familiar, los hermanos son los mejores donantes para un paciente que necesite transplante de CPH, pero las posibilidades de que suceda esto son solo del 25%. Por ello entre mas donantes inscriptos y tipificados existan, mayor es la posibilidad de que las búsquedas tengan éxito y el 75% de los pacientes que necesitan de este tipo de transplante puedan acceder al tratamiento y salvar su vida.

Otro beneficio es que existiendo un Registro, este coordina las búsquedas y envío de las células evitando el viaje del paciente y todas las implicancias que este traslado significa.

El donante elige el método de extracción. Es necesario aclarar que para quien recibe las CPH es indistinto, ya que ambas formas de extracción (por medula o sea o por sangre periférica), son 2 formas diferentes de extraer lo mismo.

Los riesgos son mínimos:

1. en la donación por punción de la medula o sea los riesgos anestésicos son los de una cirugía menos (ejemplo cirugía de apendicitis o cesárea), y hay dolor en el lugar de punción el cual cede con analgésicos.

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2. en la donación por sangre periférica, dada la aplicación de vacunas hay aumento de los glóbulos blancos y aparece un cuadro gripal de dolores musculares, los cuales también ceden con analgésicos. Ambos síntomas desaparecen una vez hecha la donación y suspendido la aplicación de vacunas.

La inscripción es simple:

1. el donante deberá concurrir al Centro de Donantes donde el técnico del Registro le brindara la información y respuestas mencionadas en el párrafo anterior

2. el donante deberá firmar el “Consentimiento Informado” donde reconoce por escrito que ha leído y comprendido la información suministrada, que ha podido hacer todo tipo de preguntas y recibido respuestas respecto a la donación y transplante de CPH y que autoriza a que se le efectúe la extracción de sangre para su posterior análisis de marcadores genéticos y estudios serológicos e incorporación al Registro

3. el donante debe responder el cuestionario medico y cumplimentar la planilla de inscripción

4. el donante deberá donar una unidad de sangre de la cual se extraerá la muestra para su tipificación genética en el centro asistencial en el cual funciona el centro de Donantes. Es valido aclarar que este procedimiento de extracción de sangre puede tener que repetirse en caso de que el receptor sea mas pesado que el donante (la cantidad de células de una persona es directamente proporcional a su peso), igualmente, esto solo agrega un día mas a la extracción.

No existe lista de espera, ya que la ley misma tipifica que “el Registro Nacional se integrara a las redes internacionales existentes”, a partir de los procedimientos que determine el INCUCAI, “en su carácter de autoridad de la aplicación” del mismo. Cuando un paciente tiene la indicación de que se le debe realizar el transplante alogénico (para el cual se necesita un donante histocompatible en un 100% HLA (antígenos leucocitarios humanos) y necesita un donante no emparentado, se realiza una búsqueda internacional, si el resultado de la búsqueda es nulo no hay posibilidad de transplante y por tanto se debe recurrir a otro tratamiento medico y si por el contrario es positivo, comienza el procedimiento para la donación.

Procedimiento de donación:

Las células del donante viajan desde el centro donde se extraen hasta el centro donde se encuentra el paciente (el paciente no deberá viajar a transplantarse al centro donde se extraen las células), por ello es que el donante deberá trasladarse al centro o unidad de transplante mas cercano a su domicilio, siendo este traslado costeado por el Registro: si el donante fuera del extranjero se coordinara con el Registro que lo inscribió la extracción y envío de células. Estas células madre son infundidas al enfermo por vía endovenosa. Al cabo de 2 semanas, las células transplantadas comienzan a producir células normales en el enfermo. El transplante se utiliza en combinación con Quimioterapia y/o Radioterapia.

En el Registro se podrá donar una vez por cada método de extracción y debe pasar un año entre cada procedimiento, en este momento la persona es consultada nuevamente

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para activarse(o no) como donante. Las células donadas se regeneran rápidamente: luego de las 48 horas de la donación el donante puede continuar con su actividad normal y aproximadamente a los tres meses recupera la totalidad de las células extraídas, por lo que pasado este tiempo de la extracción la persona esta en condiciones de donar nuevamente, por lo que si un familiar necesitara su donación, podrá hacerlo sin inconvenientes.

El arrepentimiento no conlleva ninguna responsabilidad para el donante, existiendo solo limite la vida del receptor, que se encuentra en juego después de que se estableció la fecha de transplante y comenzó el régimen inmunosupresor.

Para donar este tipo de células (CPH), existen 3 tipos de procedimientos:

1. Sangre periférica: durante los 5 días previos a la fecha de donación se le aplican al donante una serie de vacunas que facilitan la liberación de las CPH de la medula o sea al torrente sanguíneo. Al quinto día que se comenzaron a colocar las vacunas, el donante es conectado a una maquina de aféresis de 2 a 3 horas, para colectar las células. Este método consiste en extraer sangre de un brazo, de la cual por medio de un programa de la maquina, se aíslan las CPH y por el otro brazo se vuelve a infundir la sangre extraída pero SIN estas células, es decir, con los componentes restantes.

2. Medula Ósea: es un procedimiento quirúrgico, que dura de 1 a 2 horas y requiere de una internación de uno o dos días. Al donante se le administra anestesia general o peridural y se extraen las CPH de la medula o sea, ubicada en la parte posterior de los huesos pélvicos, mediante punción y aspirado con agujas y jeringas especificas para esta práctica.

3. Donación de sangre a partir de células de cordón umbilical y/ó hígado fetal.: es una opción que se le da a la madre luego de que da a luz, que es un procedimiento mas nuevo que los 2 anteriores por lo que posee regulación particular, ya que no son Registros de Donantes sino Bancos.

Características de la donación:

1. Voluntaria, que se refiere a la ausencia de presión u obligación de efectuarla

2. Gratuita, ya que no se recibe ninguna contraprestación por ella

3. Anónima, que tiene un doble objetivo: que el receptor no conozca la identidad del donante y que este ultimo no conozca la del primero; que responde a la confidencialidad de la información (solo se accede al los datos del registro el Director de este, mediante una clave especifica) y a prevenir actos coercitivos de ambas partes.

4. Desinteresada, en cuanto al incentivo del donante, que debe ser una gratificación personal y no monetaria ni de reconocimiento.

Pueden ser donantes

Toda persona entre 18 y 55 años, con un peso mínimo de 50 kilogramos.

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Toda persona que se encuentre en perfecto estado de salud, sin antecedentes de enfermedades cardiacas, pulmonares, hepáticas, infecciosas, oncológicas u otras que supongan riesgo para el receptor.

Recibirán material educacional referidos a los riesgos de las enfermedades infecciosas transmitidas por un transplantes de CPH, que debe incluir información detallada sobre actitud de riesgo para la transmisión del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida(VIH)

Deberá recibir una explicación general sobre las indicaciones y los resultados generales del transplante de CPH (de medula o sea o de sangre periférica), las razones para utilizar donantes no relacionados, el proceso de donación de CPH y los riesgos asociados

No pueden ser donantes

Mayores de 60 años

Una mujer embarazada (de estar registrada la mujer debe comunicar su estado de embarazo, y se la suspende por un año). Solo puede serlo de sangre proveniente del cordón umbilical.

Ninguna persona que haya contraído hepatitis B o C. De ser hepatitis A no podrán inscribirse los que la contrajeron antes de los 10 años, y de haber sido después de esta edad, será conveniente que se avise de esta situación al Centro de Donantes, organismo que deberá evaluar la situación

Alguna persona que tenga problemas de tiroides de origen inmunológico. De ser hipotiroidismo por un desorden hormonal se deberá consultar al organismo como en el caso anterior.

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CAPÍTULO IV:

BANCOS DE CÉLULAS MADRE

En la Argentina contamos con un banco público, que se encuentra en el Hospital Garrahan, y ocho bancos privados.

El banco del Garrahan funciona desde el año 1996 y se inicia con la finalidad de colectar sangre del cordón para familias que tuvieran niños con enfermedades en las que el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) constituya una alternativa terapéutica. Para ello se creo un Programa de colecta de Sangre de Cordón Umbilical.

Al inicio el número de familias que participaban de este programa era muy acotado, ya que solo se encontraban inscriptas las familias que se trataban en el Hospital. En el año 2000 el programa fue abierto a todo el país, y las familias eran invitadas a donar en forma altruista la sangre de cordón de su niño. Para ello es necesario que las familias se conecten con el Programa de colecta de sangre a través de su médico tratante, quien los deriva mediante un formulario que debe ser previamente completado y firmado. Las embarazadas son controladas por su obstetra de cabecera o se les ofrece seguimiento por obstetras pertenecientes al Programa. El equipo a cargo del procedimiento realiza la colecta en la maternidad y las unidades son transportadas inmediatamente después de la colecta para su procesamiento. Esté se realiza en el laboratorio de Células Progenitoras Hematopoyéticas del Servicio de Hemoterapia antes de las 36 horas de la colección.

En relación a los bancos privados de células madre del cordón umbilical, el primero de ellos fue creado en el año 2003, con el exclusivo objetivo de realizar la recolección, procesamiento y criopreservación de estas células para un futuro uso personal (“autodonacion”), ofreciendo a la mujer embarazada un seguro biológico para su hijo por nacer.

Para la utilización de este servicio, las empresas, prevén la celebración de un contrato entre el prestador (la empresa) y el prestatario (el particular). Y esta relación contractual tiene como marco regulatorio lo dispuesto por la Ley de Transplante del INCUCAI.

A modo ejemplificativo mostraremos un modelo de contrato que puede celebrarse entre las partes mencionadas. Ver Anexo.

Observaciones del contrato:

1- Naturaleza jurídica:

Contrato de adhesión (es una modalidad por la cual, en este caso el banco de células madre, predispone las cláusulas por las que se regirá la relación contractual con el particular, quien solo tiene la posibilidad de aceptarlas o no contratar.)

Locación de servicios (porque el banco se obliga a prestar un servicio y el particular a pagar un precio por ello)

Deposito (lo es en la medida en que se guarda una cosa, pero no se trata de un contrato gratuito.)

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Consentimiento informado: porque se trata de informar a los sujetos potenciales acerca del propósito del tratamiento, indicando sus riesgos y beneficios, de forma que las personas comprendan y puedan tomar decisiones voluntarias sobre su participación y aceptación o no.

Presupone:

Un acto biomédico

Basado en una relación profesional-participante

Con un fuerte componente ético

Y que puede tener consecuencias jurídicas.23

2-Teniendo en cuenta la naturaleza del contrato y lo delicado del material que se manipula, entendemos que la recolección de la muestra debería ser una de las obligaciones del prestador a igual que lo vinculado al transporte de la misma. (Cláusula 4.1)

3- El prestador está facultado a obtener una alícuota de la muestra, para en caso de que por su error se destruya la muestra principal. Aquí nada se establece en cuanto a su responsabilidad. (Cláusula 6.6)

4-En caso de que el prestatario decida resolver el contrato o no abone la cuota correspondiente, deberá determinar con anticipación, la destrucción o utilización científica de la muestra. (Cláusula 9.5)

Esto conlleva a una gran discusión ética, sobretodo en relación a las células madre embrionarias, porque significaría una alteración en el proceso de viabilidad de una vida humana. Es decir la destrucción de una vida, aunque en estado potencial.

Es justamente aquí donde toma notoriedad la falta de regulación legal en el tema, por cuanto no hay normas que dispongan cual será el destino de los embriones. Dejando el camino libre a una futura manipulación genética.

Es oportuno mencionar que hace unos días se dio a conocer un fallo por el cual un tribunal marplatense ordeno a dos obras sociales a que cubran una fertilización in Vitro con selección de un embrión para buscar la cura de una enfermedad que padece el hijo de un matrimonio. Además se prohibió que se destruyan los embriones sobrantes o que sean empleados con fines experimentales o para una hipotética clonación (el magistrado estableció una especie de estatuto jurídico del embrión)

Los embriones sobrantes deberán ser criopreservados. Y se obligo a nombrar un tutor para salvaguardar los eventuales derechos que pudiesen corresponderles.

5- Presenta ciertas particularidades en lo vinculado a los dueños de la muestra, porque primero son los padres y luego el niño cuando es mayor de edad, lo que en caso de cesión por los padres seria de analizar si en esa operación no debería intervenir, en representación del menor, el Ministerio Pupilar; y ello en la medida que aquellos disponen de bienes del menor de entidad personalísima. En otros términos, el único que podría disponer la cesión seria el menor una vez alcanzada la mayoría de edad.

23 Tinant, Eduardo Luis, Bioética jurídica, dignidad de la persona y derechos humanos, Buenos Aires, Dunken, 2007.

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O bien los padres para poder disponer de la muestra necesitarían la previa autorización de dicho Ministerio. (Cláusula 9.6)

6- En cuanto a la responsabilidad, en los términos que surge de la cláusula 13, entendemos que son correctos, porque desde ya que la empresa, frente a un supuesto fortuito, se eximirá de responder.

Solo deberá responder en caso de destrucción o deterioro total de la muestra, cuando les sean imputables. Debería preverse una responsabilidad más amplia, sobretodo desde el punto de vista objetivo y considerando el riesgo empresario. En tal sentido correspondería que la empresa responda, lisa y llanamente, por el simple deterioro de la muestra, es decir por el deterioro parcial de la misma.

En general el prestador no responde nunca, existen bastante limitaciones u omisiones de acordar la responsabilidad, lo que en su caso haría nulo el contrato o por lo menos nulas las cláusulas que refieren a su falta de responsabilidad en determinados supuestos

Conflicto entre las entidades

El banco público del Garrahan critica duramente que los bancos privados destinen el uso de las células madre a un miembro de la familia que la ha donado. Además, refutan que estas compañías obtienen ciertas ventajas económicas por colectar y almacenar la sangre del cordón umbilical.

En el Hospital Garrahan no se ofrece este servicio y no colectan sangre del cordón para familias que desean almacenarla para su uso propio al menos que haya otro niño (hermano del bebé por nacer) que tenga una enfermedad que pueda ser tratada con un trasplante de médula ósea. En ese caso, el médico que atiende al niño deberá comunicarse con este banco público para solicitar que se realice la colecta.

El almacenamiento por si no constituye una garantía, es decir no implica obtener un resultado exitoso, ya que para una enfermedad particular puede no resultar apropiado utilizarla o puede no ser adecuada para otro miembro de la familia (ejemplo: falta de compatibilidad). Además, como ocurre con cualquier terapia, no hay garantía de que el trasplante pueda proveer la cura de la enfermedad.

Conservar la sangre solo es aconsejable cuando la familia posee un niño que tiene o tuvo una enfermedad que pueda tratarse con transplante de medula ósea (se menciona a está, pero también se incluyen otras patologías dentro del programa de recolección, como ser la leucemia). Se debe tener en cuenta que existe una posibilidad de uno en cuatro (un 25%) de que el próximo niño sea compatible con su hermano enfermo. Con lo cual se deduce que la probabilidad de necesitar en un futuro la sangre de cordón es relativamente baja.

Ahora bien, las razones por las que se niegan a prestar este servicio en el banco público del hospital Garrahan son:

1-Las indicaciones para almacenar la sangre de cordón umbilical en el momento del parto para su futuro uso autólogo son hasta la actualidad casi inexistentes. La probabilidad de necesitar un trasplante autólogo ha sido estimada en 1 en 20000 para los primeros 20 años de vida.

2-En algunas situaciones médicas podría no estar recomendado el trasplante autólogo (con las propias células obtenidas del cordón umbilical). El uso autólogo en un niño con cáncer o un desorden inmune puede no estar recomendado debido a que se supone que

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esas enfermedades tienen una base genética. Los trasplantes autólogos son más comunes en adultos con cáncer, pero en ese caso las células se obtienen generalmente de la sangre del mismo paciente.

En la actualidad se ha iniciado una batalla legal, por parte de los bancos privados, a raíz de la resolución 69/09 del INCUCAI (basada en la legislación italiana y española), la cual dispone el uso público de las células madre obtenidas, que estarán a disposición de cualquier paciente que las necesite ya sea dentro de nuestro país como el exterior (serán integradas a una red mundial). Además deberán ser inscriptas en el Registro Nacional de CPH. En cuanto a las ya guardadas, los padres podrán optar por registrarlas o no. Los bancos privados entienden que la resolución es un atropello a los derechos individuales de cada uno de hacer lo que quiere con su cuerpo y con su sangre.

Ya desde el año 2003 estos bancos pedían que se regule su actividad, pero entienden que eso no significa que se establezca el uso público de los cordones guardados en sus establecimientos. Justamente este reclamo tenia por finalidad llenar un vació legal, es decir crear un marco jurídico que regule las investigaciones y todo lo concerniente con las células madre.

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CAPÍTULO V:

LEGISLACIÓN COMPARADA

LEGISLACIÓN EUROPEA RELATIVA A CÉLULAS MADRE:

Hoy por hoy, en la Unión Europea no existe una legislación común que establezca la formas y procedimientos que se deban seguir para la producción y el uso de células madre procedentes de embriones humanos. La Convención Europea para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano prohíbe explícitamente la «creación de embriones humanos para fines de investigación». Esta norma de la convención no es vinculante por lo que cada país perteneciente a la Unión Europea puede legislar con el criterio que más se ajuste a su marco ético y legal sobre la investigación con células madre embrionarias humanas. Así, la legislación sobre la utilización o no de los embriones humanos con fines científicos se halla en continua evolución, y la situación actual es distinta en los diferentes países.

A raíz de las diferentes legislaciones existentes en Europa con diversas posturas que han tomado frente a la utilización de células madre, creemos pertinente hacer una división entre aquellas más permisivas y aquellas más renuentes a permitir la producción y utilización de estas células. Finalmente pondremos en otra categoría a aquellos países europeos que no han receptado específicamente a la investigación con células madre embrionarias pero en muchos casos aplican otras leyes análogas.

PAÍSES EUROPEOS CON LEGISLACIÓN FLEXIBLE:

Dentro de esta vertiente podemos encontrar a las legislaciones del Reino Unido, Grecia, España, Países Bajos y Suecia, cuyo régimen jurídico es más permisivo en cuanto al uso de células madre embrionarias que en otros. Especialmente desarrollaremos la situación de aquellos que tienen una mayor legislación sobre la utilización de células madre embrionarias que otros como son España, Reino Unido y Suecia ya que luego tomaremos varios puntos de sus normativas para una potencial legislación nacional.

España

España, tal como mencionáramos ut supra, ha sido uno de los países que más ha legislado sobre la cuestión objeto del trabajo y que ha evidenciado una evolución notable en la misma.

Como primera ley que comenzó a contemplar la utilización de embriones para investigación tenemos que mencionar la ley 35/1988. Esta ley se ocupó de legislar principalmente sobre las técnicas de Reproducción Asistida Humana pero en adición a ello, también menciona una posible utilización de embriones humanos para investigación en ciertas condiciones.

Principalmente, esta ley dejó bien claro que en ese momento la postura española era la de prohibir la utilización de embriones humanos para fines de investigación mientras

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fueran viables, permitiendo como única excepción su uso cuando los mismos resultaren no viables tal como surge de varios artículos de la ley.24

Más tarde ese mismo año, se dictó la ley 42/1988 que versó sobre la donación y utilización de los embriones y los fetos humanos. A pesar de mantener el mismo argumento que la ley sobre técnicas de reproducción asistida, la ley 42/1988, a través de una disposición adicional, delegó en el Gobierno Español la especificación de cuando se procuraba la no viabilidad en los embriones.

Como podemos notar, en esa época todavía no existía una certidumbre acerca de los resultados de las investigaciones con células madre, lo que impedía un avance en la regulación de la utilización de células madre.

En los años posteriores, el Gobierno Español dictó una serie de Reales Decretos y una Órden25 que vinieron a reglamentar cuestiones de las leyes antes mencionadas. Dentro de estos Reales Decretos no podemos dejar de mencionar al Real Decreto 415/1997 del 21 de marzo que fue aquel que creó la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Esta Comisión Nacional tiene carácter multidisciplinar en cuyo seno se recogen el criterio mayoritario de la población así como la opinión y aportaciones de los expertos científicos en estas técnicas. Los informes emitidos por dicha comisión han sido tomados por los congresistas para una posterior reforma de la normativa española acerca de la manipulación con células madre.

Debido a los informes26 formulados por la comisión arriba mencionada como por algunos descubrimientos científicos que han elevado el interés por el aprovechamiento de los preembriones supernumerarios o sobrantes con fines de investigación y que generaron expectativas en la investigación biomédica y farmacológica, así como en relación a su potencial terapéutico para tratar graves enfermedades que eran incurables, se dictó una nueva ley27 el 21 de Noviembre de 2003 que modificó a la ley 35/1988, sobre técnicas de reproducción asistida.

Esta nueva ley modificó la anterior en cuanto a: permitir que un equipo médico luego de un análisis del caso concreto, determinara cuantos ovocitos28 se le podrían implantar a la mujer y el número de preembriones que se le transferirán que no podrán ser mayores a 3 y prolongar el plazo de crioconservación de semen y de óvulos que antes se encontraba acotado por un período determinado y con esta ley se lo permite durante la vida del donante. Finalmente, como modificación más categórica, se alteró una norma de la esta ley anterior que impedía utilizar con fines de investigación a los preembriones humanos vivos. De esta forma, si resultan preembriones congelados supernumerarios que no pertenezcan a un proyecto de paternidad o reproductivos antes de la sanción de esta nueva ley, éstos podrán ser utilizados para investigación de sus células madre.

Esta nueva ley por lo tanto significó un avance para la investigación con células madre aunque todavía existían ciertas limitaciones ya que los preembriones sobrantes

24 Arts. 15.3ª, 17.1 y 17.3 de ley 35/1988.

25 Comparativamente, estos Reales Decretos se encuentran en la misma posición en la pirámide jurídica que un Decreto Reglamentario en nuestro país. En cambio la Orden equivale a una resolución ministerial.26 Centro Nacional de Biotecnología de la UAM -http://www.cnb.uam.es/~transimp/IIinformeCNRHA.pdf.27 Ley 45/2003 sobre Técnicas de Reproducción Asistida.28 El ovocito es el gameto femenino inmaduro u óvulo. El término “ovocito” generalmente se refiere al óvulo inmaduro, mientas que el término óvulo se refiere a un óvulo maduro.

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posteriores a la ley 45/2003 sólo podían ser utilizados para fines reproductivos o para la donación a otras mujeres.

A pesar de estas innovaciones en materia de células madre embrionarias, los investigadores seguían teniendo limitaciones para la utilización de estas para fines científicos. La Comisión de Reproducción Asistida siguió emitiendo informes para estimular a los congresistas a una reforma más trascendental en esta materia.

Como resultado de ello, se dictó una nueva ley en el año 2006 sobre Técnicas de Reproducción Asistida29 que trajo una serie de novedades en este tema. Podemos nombrar entre ellas y de manera sucinta a:

Que vino a precisar claramente, en cuanto al ámbito estricto de su aplicación, el concepto de preembrión, entendiendo por tal al embrión in vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde30.

Que entre los fines posibles que se les podrá dar a los preembriones crioconservados, a partir de esta ley, se encuentra la donación con fines de investigación31. Tanto para este destino como para cualquiera de los otros que la ley específicamente determina se necesita del consentimiento informado de la madre o de la madre y su marido si existiera.

Que esta ley establece una serie de requisitos que deberán cumplirse para que sea procedente la investigación o experimentación con preembriones humanos sobrantes de técnicas de reproducción asistida32.

En último lugar, para culminar con la evolución legislativa española tenemos que mencionar a la última ley que se dictó en España en relación al tema tratado en este trabajo. Ésta se trata de la Ley 14/2007 del 3 de julio de Investigación biomédica. Es una ley que reguló como contenidos más importantes a las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos, la donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación biomédica, y etc.

Dentro de las modificaciones más importantes, podemos destacar a las siguientes:

La ley prohíbe explícitamente la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con fines de experimentación. Esto se adecua con la concepción gradualista sobre la protección de la vida humana sentada por el Tribunal Constitucional Español, en sentencias como la 53/1985, la 212/1996 y la 116/1999, pero permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales embrionarias humanas con fines terapéuticos o de investigación que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin y en los términos definidos en la Ley.

Se disponen en esta nueva ley las condiciones para la donación de embriones y fetos humanos, entre ellas las prohibiciones de que la interrupción del embarazo puede tener como finalidad la donación y de que los profesionales integrantes del equipo médico que realicen la interrupción del embarazo intervengan en la utilización de los embriones o de los fetos abortados,

29 Ley 14/2006.30 Concepto establecido en el art. 2 de la Ley 14/2006.31 Art. 11.4 c) de Ley 14/2006.32 Art. 15.1 a)b)c)d)e) de Ley 14/2006.

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Se establece para la validez de la donación que concurra el consentimiento informado del donante y la expulsión en la mujer gestante de los embriones o fetos sin posibilidad de mantener su autonomía vital.

Reino Unido

El Reino Unido es otro de los casos donde la legislación es más permisiva y da una mayor libertad a los investigadores para realizar sus experiencias científicas con embriones humanos.

El Gobierno Británico decidió regular legalmente la investigación con embriones humanos que ya se estaba realizando en el Reino Unido. Por lo tanto, se acordó fijar unos límites en la manipulación embrionaria y crear una autoridad que hiciera cumplir estos límites y dirimiera los conflictos que se generaran. Esta autoridad que se creo fue la HFEA (Human Fertilisation & Embryology Authority).

Para dictar esta regulación se constituyó en 1982 una comisión integrada por miembros de diversa procedencia académica y laboral y presidida por la filósofa de Cambridge Mary Warnock. Esta comisión sería la encargada de determinar las implicaciones sociales, éticas y legales de los progresos en el terreno de la reproducción asistida y de fijar el período del desarrollo embrionario durante el cual debería fijar el período del desarrollo embrionario durante el cual debería permitirse la investigación con embriones humanos.

Con el fin de dar mayor consistencia a las conclusiones y facilitar su aceptación por la opinión pública, los miembros de la comisión adoptaron el nombre de "pre-embrión" para denominar al embrión humano menor de 14 días.

De esta forma, a través del Informe Warnock se logró en Reino Unido unificar opiniones para obtener así en el año 1990 la sanción de la “Human Fertilisation and Embryology Act” (Ley de Embriología y Fertilidad Humana). Esta ley vino a regular la práctica de la fecundación in Vitro y la creación, la utilización y el almacenaje de embriones producidos por esta vía.

Sin embargo, a pesar de existir ya una ley que regulara estas situaciones, se requería algún tipo de organismo que se ocupara de fiscalizar las actividades de asistencia médica para la procreación como la investigación con embriones. Como consecuencia, se creo en 1991 la Human Fertilisation and Embryology Authority o H.F.E.A. (Autoridad en Embriología y Fertilidad Humana). Esta autoridad es la única habilitada para otorgar autorizaciones para investigación.

La autoridad antes mencionada es un organismo público que depende del Ministerio de Salud que supervisa sus actividades pero no se inmiscuye en la toma de decisiones.

En los años 1998 y 2000 se publicaron informes sobre los nuevos desarrollos en materia de investigación sobre células madre como así también con recomendaciones a tener en cuenta en una futura ley.

Después de dichos informe y luego de un muy vasto debate parlamentario, se procedió, en 2001, a una revisión de la “Human Fertilisation and Embryology Act” de

1990 tendientes a autorizar la transposición nuclear33 y a: 33 Término que vino a reemplazar al de “clonación terapéutica”. La transposición nuclear es el proceso mediante el cual se extrae el núcleo de una célula cualquiera de un paciente y se introduce en un óvulo al

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• acrecentar los conocimientos relativos al desarrollo de enfermedades graves,

• reforzar los conocimientos sobre enfermedades graves,

• permitir que estos conocimientos sean aplicados en el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedades graves.

Como última ley que se dictó en base al tema objeto del trabajo, no podemos dejar de nombrar a la ley dictada en Mayo 2008 que modifica a la “Human Fertilisation and Embryology Act” del 2001.

Dentro de las medidas más importantes que aportó esta norma podemos señalar:

Permite a parejas del mismo sexo encargar niños en laboratorios de fecundación in vitro, eliminando la necesidad de "un padre" que la ley anterior exigía; así, las parejas lesbianas (o de mujeres no lesbianas) pueden encargarlo.

Permite la creación in vitro de "bebés medicamento" (saviour siblings , "vástagos salvadores", los llama la ley), con el único fin de que sean donantes de tejidos o de materias biológicas para sus hermanos;

La ley permite tomar tejidos de personas psicológicamente incapacitadas para hacer clones de ellas

Permite hacer híbridos genéticos de hombre y animales para experimentar con ellos, al menos, en sus primeras fases de desarrollo y, dependiendo de como se aplique, en etapas más avanzadas.

Suecia

Suecia es otro de los casos, al igual que el Reino Unido y España, que tuvo conciencia muy tempranamente del interés y del potencial de la investigación con células madre embrionarias humanas.

Siguiendo con lo anteriormente dicho, Suecia forma parte de los primeros países europeos que legislaron en materia de células madre ya que la investigación con ovocitos fecundados de origen humano se autoriza desde 1991.

Esta ley se implementó con el fin de limitar la investigación sobre embriones humanos a la mejora de las técnicas de fecundación in Vitro. Pero no prohibía explícitamente las investigaciones con células madre embrionarias humanas, que podían realizarse para incrementar los conocimientos sobre el desarrollo embrionario.

En 2001, el marco de investigación con estas células madre se precisó por medio de líneas directrices que autorizaban la utilización de embriones humanos si no existía otra

alternativa para obtener resultados correspondientes y si el proyecto se juzgaba necesario para el avance de la investigación sobre células madre embrionarias.

Estas líneas directrices preveían entonces que:

- los embriones humanos utilizados debían ser o bien inutilizables para una fecundación in Vitro, o supernumerarios en términos de su duración legal de

que se ha extraído el núcleo. Este proceso da lugar a células madre que tienen los mismos cromosomas que el paciente por lo que su implantación o la de las células que se originen de ellas no producen rechazos en el paciente

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conservación (cinco años) y contar con el consentimiento de los padres,la producción de células madre embrionarias está limitada a los 14 días siguientes,

- las actividades investigativas ligadas a la transposición nuclear están subordinadas al otorgamiento de un permiso de investigación emitido por un comité de ética.

La transposición nuclear no estaba entonces prohibida pero sí sometida a las mismas limitaciones éticas que las investigaciones sobre los ovocitos fecundados.

La producción de una línea de células madre embrionarias humanas debe respetar la ley sobre los bancos de tejidos humanos que reconocía al donante el derecho de negar su utilización.

La investigación con células madre obtenidas a partir de embriones supernumerarios está entonces autorizada tras el consentimiento de los donantes. También se encuentra autorizada la importación de líneas de células madre.

Situación del resto de los países con legislaciones flexibles:

Dentro de esta vertiente también encontramos a la normativa vigente en los Países Bajos. En este país existe una ley sobre el embrión de junio de 2002 que autoriza la investigación sobre los embriones supernumerarios. Por el contrario, se prohíbe crear embriones únicamente con fines de investigación, ya que el fin de la creación de embriones debe conducir a un ser vivo.

La utilización de embriones supernumerarios es posible con fines de investigación, siendo necesario el acuerdo previo de los padres que hayan solicitado la F. I. V. (Fecundación In Vitro).

Otro caso que encuadra en esta posición es el de República Checa que tiene un régimen que podríamos definir como permisivo aunque tiene también sus limitaciones. La ley del 12 de mayo de 2006 dispone la prohibición de crear embriones humanos para realizar investigaciones (prohibición de transposición nuclear). Por el contrario, es posible efectuar investigaciones sobre los embriones supernumerarios provenientes de la procreación asistida, ya sean checos o importados. Esta ley autoriza la creación de nuevas líneas de células madre de origen embrionario.

La investigación sólo puede realizarse sobre líneas creadas nacionalmente o importadas de países que respeten las leyes y reglamentos de la República Checa o sobre embriones supernumerarios provenientes de la procreación asistida, y únicamente si tiene como fines al desarrollo del diagnóstico y al progreso terapéutico, una vez agotados los recursos clásicos de la experimentación en animales.

También Grecia autoriza, al igual que muchas de las legislaciones europeas, la utilización de embriones supernumerarios con fines terapéuticos y de investigación, con el consentimiento previo de las personas involucradas. Esto se encuentra plasmado en la Ley del 23 de diciembre de 2002. No obstante, esta ley prohíbe de manera explícita la transposición nuclear.

Para concluir con los países dentro de esta postura se encuentra el caso de Bélgica cuya legislación también es más permisiva que en países como Italia, Austria o Alemania. En este país la investigación sobre embriones y células madre embrionarias está regulada por la ley del 11 de mayo de 2003.

37

Según el artículo 3 de esta ley, la investigación sobre embriones humanos in Vitro está autorizada si, principalmente:

• posee un objetivo terapéutico o aspira al avance de los conocimientos en materia de fertilidad, esterilidad, transplante de órganos o de tejidos, prevención o tratamiento de enfermedades,

• esta fundada en los conocimientos científicos más nuevos y satisface las exigencias de una metodología correcta de la investigación científica,

• se efectúa en un laboratorio autorizado,

• se ejecuta en un embrión durante los 14 primeros días de desarrollo, no incluyéndose el período de congelación,

• no existe un método alternativo que posea una eficacia comparable.

PAÍSES CON LEGISLACIÓN RÍGIDA O MÁS RETICENTE:

Muchos de los países que se encuentran dentro de esta vertiente tienen un alto raigambre católico o basado en la religión por lo que hay una postura clara de la sociedad en contra de la utilización de técnicas de manipulación con células madre embrionarias humanas. Ejemplo de ello es el caso de Luxemburgo.

Dentro de estos países con legislación más rígida podemos mencionar los casos de Alemania, Austria, Polonia, Italia, Luxemburgo etc.

En los casos de Alemania, Italia y Austria ya que son aquellos que dentro de esta postura tienen una mayor legislación que otros.

Alemania

En Alemania, tal como ya habíamos adelantado al comienzo del análisis de las distintas legislaciones europeas, la postura es más reticente.

Existe una ley sobre la protección del embrión del 13 de diciembre de 1990 que se encuentra vigente desde el 1º de enero de 1991 y que específicamente prohíbe:

- la creación de embriones humanos con fines de investigación,

- toda utilización de embriones humanos con fines distintos a su conservación,

- la transferencia genética en células germinales humanas,

- la extracción de células totipotentes de un embrión humano, por ejemplo con fines de investigación o de diagnóstico,

- la clonación,

- La creación de quimeras34 y de seres híbridos a partir de animales o de

humanos (...).

34 Es un individuo compuesto por líneas celulares genéticamente distintas y procedentes de distintos cigotos.

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Sin embargo, la ley del 28 de junio de 2002 autoriza a los investigadores alemanes a trabajar sobre líneas de células madre embrionarias humanas importadas a condición de que hubieran sido establecidas con anterioridad al 1º de enero de 2002.

Esta fecha fue fijada antes de la entrada en vigencia de la ley para evitar que la autorización de importación provoque la creación de embriones supernumerarios en el extranjero.

Sólo las células producidas a partir de embriones supernumerarios inicialmente creadas con fines reproductivos y que ya no constituyen más un proyecto de paternidad pueden ser importadas pero sin contrapartida financiera. Aquí podemos ver la similitud que tiene esta norma con la ley 45/2003 española.

Finalmente, esta importación de células madre embrionarias y la utilización de embriones no deben violar las reglamentaciones de los países de donde provengan las células ni la ley alemana del 13 de diciembre de 1990.

En lo referente a los proyectos de investigación, éstos deben ser examinados y evaluados por la Comisión Central de Ética de investigación sobre las células madre, a fin de determinar si corresponden a las exigencias legales y se justifican desde un punto de vista ético.

Tal como podemos observar, la ley alemana es muy restrictiva. La reglamentación de la fecha de importación de las células madre se encuentra en el centro del debate.

Especialmente, los científicos critican los riesgos de sanciones que corren los investigadores alemanes que participen en proyectos de investigación internacionales sobre células madre embrionarias creadas luego del 1º de enero de 2002.

Desde un punto de vista científico, estiman que la calidad de células madre embrionarias humanas disponible en Alemania se deteriora con el tiempo.

Hasta el momento, el gobierno alemán no desea modificar el estado actual de la legislación aplicable principalmente en lo que respecta a la fecha límite de fabricación de células madre, lo que indica que de continuar esta situación Alemania se vea retrasada con el resto del continente al menos el este aspecto.

Austria

Dentro de la legislación austríaca podemos encontrar a dos leyes que regulan los aspectos relacionados a las células madre y son la ley sobre técnicas genéticas y la ley sobre procreación médica asistida.

El primer texto sancionado en 1994 y modificado en 1998, trata sobre los análisis genéticos humanos, terapias genéticas y organismos modificados genéticamente. El

segundo data de 1992 y fue modificado en 2001 y 2004. Regula la inseminación artificial y la transferencia embrionaria.

Según esta última ley, las células susceptibles de desarrollarse, es decir los ovocitos fecundados y las células madre embrionarias que derivan de los anteriores, sólo pueden servir para la procreación médica asistida. Su utilización terapéutica y la investigación relativa a las mismas están prohibidas. En consecuencia, la transposición nuclear está

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prohibida. Este texto prohíbe igualmente cualquier intervención en las células germinales.

Austria rehusó suscribir la Convención del Consejo de Europa sobre los derechos del Hombre y la Biomedicina (Convención de Oviedo) y su protocolo adicional por considerar las reglamentaciones austriacas más severas y más explícitas.

En definitiva, podemos ver que en este caso también la legislación es muy restrictiva tal como resulta la legislación alemana.

Italia

En Italia también podemos encontrar otro ejemplo de legislación restrictiva ya que la clonación reproductiva y la experimentación con embriones están prohibidas. Solamente se permiten la investigación clínica y la experimentación con embriones con fines terapéuticos y diagnósticos, con el objeto de garantizar su salud y su desarrollo, únicamente en ausencia de métodos alternativos.

La transposición nuclear, así como la producción de líneas de células madre embrionarias a partir de embriones supernumerarios provenientes de fecundación in Vitro, están prohibidas por la ley n º 40 del 19 de febrero de 200435.

En contraste, es posible aislar líneas de células madre embrionarias a partir de fetos provenientes de interrupciones voluntarias de embarazos.

Esta ley prevé la posibilidad de importar y trabajar sobre líneas de células madre embrionarias producidas con anterioridad a julio de 2001. Se prohíbe utilizar líneas producidas después de esta fecha.

Por el contrario, una decena de instituciones públicas y privadas realizan investigaciones en células madre adultas, ya que ninguna restricción afecta este ámbito.

Situación del resto de los países con legislaciones rígidas:

A más de Alemania, Austria e Italia, otros países también presentan este tipo de regulaciones más restrictivas en cuanto a la manipulación con células embrionarias.

Este es el caso de por ejemplo Dinamarca donde estaba prohibida la investigación con células madre embrionarias humanas. Pero debido a los avances científicos indiscutibles sobre esta materia, la ley danesa de 1997 sobre procreación médica asistida fue modificada en septiembre de 2003, permitiendo de este modo la investigación sobre las células madre embrionarias humanas, con el único fin de adquirir nuevos conocimientos para mejorar la posibilidad de curar enfermedades.

Sin embargo, la transposición nuclear está actualmente prohibida.

La creación de líneas de células madre embrionarias es posible a partir de embriones supernumerarios, únicamente para un proyecto de investigación aprobado por el Comité Nacional Danés de Ética Biomédica, y tras el consentimiento de la pareja de donantes.

35 Página oficial del Parlamento Italiano - http://www.parlamento.it/leggi/elelenum.htm.

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En el caso de Irlanda, quisimos mencionar a este país dentro de esta vertiente debido a que, a pesar de existir un vacío legal principalmente en lo que respecta a la investigación en materia de células madre embrionarias humanas, su postura resulta subsumida dentro de esta clasificación de las legislaciones europeas.

Su Constitución garantiza el derecho a la vida pero no proporciona una definición legal de la “persona por nacer”. Existe un Consejo Médico de Irlanda que es un organismo que reglamenta la profesión médica, ha hecho recomendaciones éticas que prohíben explícitamente las investigaciones y las experimentaciones con embriones, aunque éstas se refieren a los médicos.

Luxemburgo, al ser un país muy católico es más reacio para sancionar una ley que regule este tipo de actividades con células madre embrionarias. Sin embargo, un proyecto de ley se encuentra actualmente en debate en su respectiva cámara legislativa.

Según este proyecto, no habrá posibilidad de crear líneas de células madre embrionarias humanas ni importarlas.

Actualmente, sólo existe una reducida actividad en materia de células madre adultas.

Polonia también constituye otro de los casos que por su tradición católica todo lo relacionado a la investigación con células madre embrionarias humanas genera una postura contraria a la de los científicos. Esto se evidencia con la ley polonesa vigente que prohíbe las investigaciones con células madre embrionarias humanas, cuyo cultivo e importación se encuentran también vedados, al igual que la transposición nuclear.

La interrupción voluntaria del embarazo está prohibida, no existe posibilidad de investigación en embriones supernumerarios.

Sin embargo, algunos laboratorios realizan investigaciones con células madre adultas.

PAÍSES CUYA LEGISLACIÓN NO RECEPTA ESPECÍFICAMENTE LA UTILIZACIÓN DE CÉLULAS MADRE:

Existen algunos países en los cuales la cuestión objeto del trabajo no se encuentra específicamente receptada por lo que, en algunos casos, para una posible aplicación se las equipara con otras normas análogas del mismo país.

Dentro de estos países podemos nombrar a Eslovenia, Portugal, Finlandia, Chipre, Letonia, Lituania, etc.

En la legislación eslovena no existe una ley nacional que contemple a las distintos usos con células madre embrionarias, pero la ley sobre la fecundación biomédicamente asistida contiene cierto número de disposiciones que pueden aplicarse a éstas.

Justamente, el artículo 38 de esta ley estipula que “la investigación científica con los embriones precoces (definido como el embrión que se desarrolla fuera del útero durante los 14 primeros días) creados con el objeto de una fecundación biomédicamente asistida se autoriza exclusivamente con el objeto de proteger y mejorar la salud humana únicamente si la investigación no puede ser efectuada con una eficacia comparablesobre los embriones no humanos o por medio de otros métodos”.

La creación de embriones genéticamente idénticos a otro ser humano está explícitamente prohibida por el artículo 33 de la ley, lo que excluye la transposición nuclear.

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Portugal es otro de los casos donde hay carencia normativa ya que ninguna legislación contempla las investigaciones con células madre embrionarias humanas como tampoco ninguna disposición otorga a los investigadores la posibilidad de crear líneas de células madre embrionarias humanas o importar tales líneas de células.

Únicamente existe un decreto de 1997 que prohíbe “la creación o utilización de embriones para fines de investigación o experimentación científica”, y sólo se acepta cuando beneficia al embrión.

La situación finlandesa es un tanto imprecisa ya que la ley no consiente de manera expresa la transposición nuclear, pero se acepta que esta técnica, por no hallarse prohibida explícitamente, sea “admitida” sólo en el marco de investigaciones clínicas.

La ley sobre la investigación de 1999 autoriza la creación de líneas de células madre embrionarias humanas, a partir de embriones supernumerarios provenientes de la fertilización in Vitro y cuya fecha de conservación haya expirado, en principio por un período de tres años. El consentimiento de ambos donantes de gametos es necesario antes de comenzar cualquier investigación y es indispensable una aprobación previa del Comité de Ética.

En los casos de Chipre, Letonia, Lituania y demás países, no existe ningún tipo de legislación al respecto ni tampoco proyectos de ley en miras a una posterior regulación sobre la investigación con células madre embrionarias humanas.

Además, en el caso de Estonia, Lituania y Letonia, las investigaciones existentes no han alcanzado un nivel significativo que demande una legislación específica.

ANÁLISIS FINAL SOBRE LEGISLACIÓN EUROPEA

En base a haber plasmado las legislaciones de la mayoría de los países europeos podemos afirmar que no existe una postura única en base a la aceptación o no de la investigación con embriones humanos o células madre embrionarias humanas.

Aquellos países más reticentes dan sus fundamentos basados en la cuestión ética que prima sobre los posibles avances que se puedan obtener a raíz de las investigaciones, mientras que los países con legislaciones más permisivas lo fundamentan en las ventajas que puedan traer dichas investigaciones para la cura de una serie de enfermedades que hoy en día afectan a la humanidad.

Empero, la mayoría de los países europeos sí están de acuerdo en cómo legislar lo relacionado a la clonación humana. De esta forma, la UNESCO con la Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Humanas de 1994 y la Declaración sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de 1997, establece que no deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana como la clonación con fines de reproducción de seres humanos36.

Para concluir con este análisis queremos mencionar que, a pesar de las posturas dispares en relación al tema objeto de este trabajo, la Unión Europea ha aprobado financiar en mayo del 2002 y continua haciéndolo hasta el momento, proyectos de investigación con células madre embrionarias, aunque sin incluir la clonación terapéutica y sólo en países que lo recepten en sus respectivas legislaciones.

36 La Bioética. Un reto del tercer milenio. II Simposium Interuniversitaria, México UNAM, Instituto de Investigaciones Jurídicas – Universidad Panamericana.

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LEGISLACIÓN AMERICANA SOBRE CÉLULAS MADRE

Esta parte del trabajo tiene por objeto dar a conocer y al mismo tiempo analizar cuales son las legislaciones sobre células madre en los diferentes países del continente Americano, teniendo en cuenta especialmente los proyectos de ley, leyes, decretos, y todo aquello que haga a su regulación. Como así también los distintos enfoques que cada país tiene sobre el mismo tema, su desarrollo y comprensión del mismo. Es sabido, que no todos poseen la misma evolución científica ni tecnológica por su parte, ni tampoco un criterio unificador del tema. Por ello mismo, a continuación, desarrollaremos en forma separada y lo más claramente posible la legislación de todos aquellos países que perteneciendo a este continente tienen alguna regulación al respecto:

Estados Unidos

No existe en Estados Unidos un marco reglamentario sobre células madre comparable al existente, principalmente, en Europa. En efecto, ningún texto prohíbe en el ámbito federal la clonación científica ni reproductiva37.

El único marco que existe a este nivel es aquel referido a las posibilidades de financiamiento federal de las investigaciones y se remonta al año 1995 durante la Administración del Presidente Bill Clinton, el Congreso aprobó la enmienda “Dickey”, la cual prohibía la utilización de fondos federales para apoyar la investigación que implicara la creación o destrucción de embriones humanos.

En consecuencia, los trabajos que condujeron a la derivación de líneas de células madre humana, en la Universidad de Wisconsin, por parte de James Thomson38 y publicada en noviembre de 1998, fueron financiadas por la sociedad Geron39.

La Administración americana estimaba que la enmienda Dickey no podía aplicarse a una investigación que utilizara células madre, por no constituir éstas un embrión. Pero el 25 de agosto de 2000, las directrices de los N. I. H (Instituto Nacional de Salud)40

excluían la financiación de toda investigación que implicara la derivación de líneas de células madre a partir de embriones. Se establecieron entonces los siguientes criterios de elegibilidad:

- las células madre deben haber sido derivadas, antes del 9 de agosto de 2001, de un embrión creado con fines de reproducción,

- si el embrión no fue utilizado con estos fines,

- si se hubiera obtenido el consentimiento por parte de los donantes,

- si no se hubiera otorgado ninguna retribución.

37 Página oficial de la Cámara de Diputados de la Nación - dip@hcdn.gov.ar38 James Alexander Thomson (nacido el 20 de diciembre de 1958) biólogo americano conocido por obtener la primera línea de células madre de embriones humanos.39 Geron es el líder mundial en el desarrollo de células madre de embriones humanos (hESC)-basado en la terapéutica.

40 Página del N.I.H (National Institutes of Health) - www.nih.gov

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Como consecuencia de estos criterios, los fondos federales no pueden utilizarse para financiar trabajos que versen sobre:

- la derivación o la utilización de células madre derivadas de embriones recientemente destruidos,

- la creación de embriones para la investigación,

- la clonación de embriones humanos para cualquier uso que sea.

Para facilitar la utilización de células madre, los Institutos Nacionales de Salud, crearon una base de datos (Human Embryonic Stem Cell Registry)41. Este registro, contiene líneas con estadíos de desarrollo variables, que reúnen criterios de elegibilidad y que pueden ser objeto de financiamientos federales. Estas líneas son llamadas en Estados Unidos “presidenciales”. Los N.I.H financian la investigación en células madre adultas y en células adultas embrionarias humanas proveniente únicamente de líneas “presidenciales”.

En febrero de 2001, George W. Bush pidió una revisión de las directrices del N.I.H, y después de un debate, puso en práctica una política restrictiva para limitar el número de líneas de células madre que podrían utilizarse para la investigación.

En abril de 2004, 206 miembros del Congreso, incluyendo a muchos republicanos moderados, firmaron una carta instando al Presidente Bush para ampliar el financiamiento federal de la investigación con células madre embrionarias.

En mayo de 2005, la Cámara de Representantes votó para soltar las limitaciones de fondos federales de células embrionarias de investigación - permitiendo que el gobierno financiara la investigación sobre embriones congelados excedentes de fecundación in vitro que pueden utilizarse para la investigación con células madre con el permiso de los donantes.

El 18 de julio de 2006, el Senado aprobó tres proyectos de ley relativos a la investigación con células madre. El Senado aprobó el primer proyecto de ley, 63-37, que haría jurídico para el gobierno federal gastar dinero en la investigación de células madre que utilizara embriones sobrantes de procedimientos de fertilización in vitro. El 19 de julio, de 2006 el Presidente Bush vetó este proyecto de ley. El segundo proyecto de ley hace que sea ilegal crear, crecer, y abortar los fetos con fines de investigación. El tercer proyecto de ley trataba sobre el fomento para la investigación de células pluripotentes, es decir, embrionarias, sin la destrucción de embriones humanos.

Barack Obama, Presidente actual de los Estados Unidos, firmó el 17 de febrero de 2009 una ley que entre muchas otras disposiciones, dispone fondos federales para la investigación en nuevas líneas de células madre embrionarios.42

Con respecto a los distintos Estado que posee este país, y en virtud de su sistema de gobierno, observamos, que en cada uno de ellos la legislación cambia, las situaciones pueden variar de manera extremadamente amplia; así por ejemplo, los Estados de California, Connecticut, Maryland, Nueva Jersey, Massachussets e Illinois, fomentan la

41 Página de Stemcells del N.I.H. - http://stemcells.nih.gov/reserch/registry42 Página Wikipedia traducida - http://translate.google.com.ar/http://en.wikipedia.org/wiki/Stem_cell_laws_and_policy_in_the_United_States

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investigación sobre células madres con la autorización; al de Dakota del Sur, que prohíbe estrictamente toda investigación sobre embriones, cualquiera sea su origen.

Canadá

Hasta marzo de 2002, Canadá no tenía ninguna ley para regular la investigación con células madre, ni tampoco las directrices para los investigadores; los consejos de ética de la investigación; los organismos de financiación o sobre cómo las células madre pueden ser usadas.

C.I.H.R (Instituto Canadiense de investigación en salud) fue establecido por el Gobierno de Canadá en el año 2000, como una agencia de financiamiento federal para la investigación Este organismo financia un amplio espectro de la investigación en salud, incluida la investigación biomédica, investigación en ciencias clínicas, los sistemas de salud y servicios de investigación y, la salud de la población. Además, tiene el deber de garantizar que la investigación llevada a cabo bajo sus auspicios con seres humanos o material biológico humano respondan a las normas éticas más elevadas.

Reconociendo la urgente necesidad de directrices claras que permitan responder a la rápida evolución de la ciencia y los cambios en la opinión pública, para asegurar un comportamiento ético y la supervisión científica, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) anunciaron las directrices para la investigación con células madre pluripotentes, en marzo de 2002. Por lo tanto, las directrices se basan en varios principios rectores, tales como:

-Las investigaciones llevadas a cabo deben tener beneficios potenciales para la salud de los canadienses;

-Consentimiento libre e informado, siempre voluntariamente y con plena divulgación de toda la información relevante para el consentimiento;

-Respeto de la privacidad y la confidencialidad;

-No pago directo o indirecto para los tejidos recogidos para la investigación con células madre y no a los incentivos financieros;

-No a la creación de embriones con fines de investigación;

-El respeto individual y a la comunidad en base a las nociones de la dignidad humana física, espiritual y la integridad cultural.

En marzo de 2004, el proyecto de ley C-6, que trataba sobre una nueva Ley de Reproducción Humana Asistida y de Investigación, se convirtió en ley.

La misma se aplica a la obtención de células madre de embriones humanos, pero no se aplica a la investigación con células madre de embriones humanos que ya han sido derivados. Sin embargo, las directrices se aplican a ambos tipos de investigación.

Los investigadores canadienses han sido pioneros en el ámbito de la investigación con células madre. Con la introducción de estas Directrices, están ahora en condiciones de avanzar y mantenerse en la vanguardia de su campo, mientras que realizan sus investigaciones de acuerdo a las normas éticas explícitas.43

43 Página de C.I.H.R. (Canadian Institutes of Health Research) - www.cihr-irsc.gc.ca/e

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México

En México no existe una legislación que regule específicamente el manejo de células madre humanas de origen embrionario. Sin embargo, la Ley General de Salud en su art. 98 incorpora la creación de una Comisión de Bioseguridad para la “revisión de investigaciones dedicadas a las técnicas de la ingeniería genética o el uso de radiaciones ionizantes”.

La citada Ley define conceptos como células, tejidos, embriones o reproducción artificial, pero no se refiere específicamente a la clonación o al manejo de las células madre.

En relación con la posible intervención del ser humano, establece las bases de la investigación, así su Art. 100 expresa:

a) Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación médica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica.

b) Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo.

c) Podrá efectuarse sólo cuando existe una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación.

d) Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante legal, en caso de incapacidad legal de aquél, una vez enterados de los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud.

e) Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.

f) El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se realice la investigación.

El reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación, amplia dichas bases y así establece en su art. 10, que tratándose de investigaciones en seres humanos, además de respetar las bases anteriores, deberá contar con el dictamen positivo de las comisiones.44

A pesar de que la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados ha recibido desde el año 2000 cinco iniciativas diferentes para precisar en la Ley General de Salud la naturaleza jurídica de este tipo de material biológico, la falta de consensos entre los grupos parlamentarios mantiene en suspenso el tema.

Panamá

44 Las Células Madre o Troncales: su itinerario jurídico en México - http://www.bibliojuridica.org/libros/5/2252/13.pdf.

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En este país funciona desde el 2004 un Banco de células madre pero aún no hay ley para regular esta actividad. El proyecto de ley 15.831 está en la Asamblea Legislativa.

Este Proyecto de ley es para impulsar la obtención y conservación de células madre de la sangre umbilical humana y su aplicación en la cura de enfermedades hematológicas y regeneración de tejidos de los seres humanos.

Actualmente, está en el segundo lugar de la agenda que dejó la Comisión Especial de Derechos Humanos en el pasado periodo de sesiones ordinarias.45

Según la Ministra de Salud, María Luisa Ávila, lo relacionado con las células madre debería estar bajo el dominio estatal o la seguridad social y se debería aplicar el mismo principio de solidaridad que existe para la donación de sangre u órganos.

El Hospital San Juan de Dios pretende abrir este año el primer banco público de células madre. Este también necesitará la habilitación del Ministerio de Salud.

Colombia

La legislación en Colombia sobre el tema es ambigua. La Ley 599 de 2000 (modificación al Código Penal), prohíbe la manipulación genética con fines distintos a los terapéuticos, lo que supone que un procedimiento celular de este tipo podría realizarse.

Pero, como tal, en Colombia no existe una legislación concreta sobre las células madre.46Lo que si existe, es un Proyecto de ley mediante el cual se crean los Bancos de ADN y se reglamenta el manejo del ADN para salvar vidas.

El proyecto de ley 12 de 2008, en su art. 1 establece como finalidad “garantizar que todos los ciudadanos tengan derecho al uso de su genoma y de sus células madre, a fin de lograr su bienestar, en condiciones de igualdad, preservación de su dignidad humana y sin ninguna clase de discriminación”.

Artículo 8. Manejo del ADN, el genoma humano y las células madre. Se entiende por manejo del ADN, el genoma humano y las células madre, al conjunto de acciones involucradas en el almacenamiento, disposición y uso del ADN, del genoma y de las células madre, para la garantía y cumplimiento de los derechos de las personas. Se materializa en el conjunto de procedimientos, y acciones que se ejecuten en los ámbitos Nacional, Departamental, Distrital y Municipal, para la recolección, almacenamiento, disposición y uso del material genético y de las células madre.

Artículo 10. Deber de Vigilancia del Estado. Toda persona natural o jurídica que tenga actividades relacionadas con el manejo del genoma humano y de las células madre, en cualquiera de sus etapas, sean estas recolección de muestras, almacenamiento, utilización o disposición del material genético, son sujetos de la vigilancia por parte del Estado.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

La Constitución Política de Colombia, establece el Derecho a la Vida, el Libre Albedrío sin Discriminaciones y la Igualdad, que será promovida por el estado para que sea real y

45 Diario El Financiero de Costa Rica - http://www.elfinancierocr.com/ef_archivo/2008/marzo46 Página de Fundación Universitaria Luis Amigó - http://www.funlam.edu.co/sextante/edicion8/salud.php

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efectiva, protegiendo especialmente a aquellas personas en circunstancias de debilidad manifiesta, cualquiera que sea su causa.

De esa forma, considerando que la ciencia y la tecnología le permiten a la sociedad, la manipulación del ADN de las personas y la manipulación de sus células madre, la misma sociedad debe velar por garantizar la primacía de los derechos inalienables de la persona y amparar a la familia como institución básica de la sociedad.47

Costa Rica

Existe un proyecto de ley denominado “Ley especial para impulsar la obtención y conservación de células madre de la sangre umbilical humana y su aplicación en la cura de enfermedades hematológicas y regeneración de tejidos de los seres humanos”. La fecha de este proyecto es del 29 de marzo de 2005 y aún no ha sido aprobado.

En su artículo 1 se establece que se trata de una ley específica hacia todas las etapas del proceso de obtención y conservación de la sangre umbilical, así como la aplicación de las células madre, y dentro de ello la preparación, el procesamiento, la preservación, almacenamiento, distribución a lo interno del país y en el exterior, etc. De tal modo, no se trata de una normativa propuesta para órganos o tejidos humanos en general, sino que particularmente se refiere a la sangre umbilical y a las células madre habidas en ésta.

En el párrafo segundo además de las citadas etapas del proceso- la importación y exportación de sangre umbilical o células madre, ya que actualmente eso no es posible en este país por falta de marco regulatorio, y abrir esa posibilidad resulta del más alto interés público.

Si bien la Ley General de Salud y la Ley del VIH-Sida, entre otras, disponen prohibición de trasiego y lucro sobre órganos y tejidos corporales (entre ellos la sangre de cualquier tipo), este proyecto pretende hacer una excepción a esa regla con el caso de la sangre umbilical y las células madre habidas en esta, y eso debe a dos razones: primero, que la sangre umbilical pertenece al naciente ya que este se estaba nutriendo de ella en el vientre de su madre (derechos naturales o inherentes a la persona); segundo, que la sangre umbilical -a diferencia de los demás tejidos y órganos corporales- no persiste con el naciente sino que ha venido siendo desechada, botada o incinerada junto con el cordón y la placenta.

En armonía con el artículo 24 constitucional, el artículo 7 del proyecto garantiza el derecho a la confidencialidad. Fundamentalmente, este da tanto a la donante, al padre del naciente, a este como al receptor o receptores (sean aquellos mismos u otros) la garantía y tranquilidad suficiente para participar del proceso sin que puedan ser objeto de presiones, extorsiones, chantajes, críticas y demás tratos peyorativos o degradantes.

En el artículo 10 se establece el deber de registración para los bancos de sangre umbilical. Debe haber un registro de titulares y donantes con todos los datos pertinentes, y un registro de receptores.

Actualmente, en Costa Rica se abrió el primer banco de sangre umbilical en todo Centroamérica y el Caribe, el cual se llama PROVIDA (www.bsuprovida.com).

Esta organización ha tenido que soportar grandes dificultades en los distintos trámites administrativos que ha tenido que efectuar para poder instalarse, siendo el

47 Página con proyecto de ley - http://winaricaurte.imprenta.gov.co

48

desconocimiento de su actividad y la ausencia de un marco normativo legal los principales derroteros para ello.48

Brasil

El primer antecedente legislativo que tuvo Brasil sobre células madres fue el Proyecto de Ley Nº 2401/2003 sobre seguridad de la biotecnología. El texto fue aprobado por 352 votos a favor, 60 en contra y una abstención.49

Trataba entre otros temas, acerca de las normas de seguridad y mecanismos de seguimiento de la construcción, el cultivo, la producción, manipulación, transporte, transferencia, importación, exportación, almacenamiento, investigación, comercialización, consumo, la liberación en el medio ambiente y la eliminación de organismos genéticamente modificados – OGM - y sus derivados, así como las directrices para el progreso científico en el ámbito de la bioseguridad y la biotecnología, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal.

Las personas interesadas en la realización de actividades en virtud de esta Ley se aplicarán a la autorización de la Comisión Técnica Nacional de-Bioseguridad-CTNBio.

Este proyecto de ley, permitía, para la investigación y la terapia, el uso de células madres embrionarias obtenidas de embriones humanos producidos por fertilización in vitro y no utilizados en su procedimiento.

El proyecto generó un arduo debate tanto en el ámbito científico como religioso, siendo Brasil, debido a su gran población uno de los países con mayor número de católicos. Hasta el Papa Benedicto XVI, se opuso a la sanción de esta ley, enviando un mensaje al presidente Luiz Inácio Lula Da Silva para disuadirlo de tal decisión.

El 24 de marzo del año 2005 se sancionó la ley Nº 11.105/05, ratificando casi en su mayoría el contenido del proyecto de ley, con ciertos vetos.50

El texto de la ley con respecto a las células madres quedo consagrado de la siguiente manera:

Artículo 3 A los efectos de esta Ley, es:

VII - Células germinales humanas: las células madres responsables de la formación de gametos femeninos y presente en las glándulas sexuales masculinas y sus descendientes directos, en cualquier grado de ploidía;

XI - Las células madre embrionarias: son las células embrionarias que tienen la capacidad de transformarse en células de cualquier tejido del organismo.

Articulo 5 Se permite, para la investigación y la terapia, el uso de células madres embrionarias obtenidas de embriones humanos producidos por fertilización in vitro y no utilizados en su procedimiento, teniendo en cuenta las siguientes condiciones:

I – que sean embriones no viables, o

48 Página de Asamblea Legislativa de Costa Rica -http://www.asamblea.go.cr/proyecto/15800/15831.doc49 Página de la Cámara Brasilera - www2.camara.gov.br/comissoes/encerradas/especiais/pl24010350 Página de la Presidencia de Brasil - www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/L11105

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II - sean embriones congelados hace 3 (tres) años o más a la fecha de publicación de la presente Ley, o que se han congelado en la fecha de publicación de esta Ley, después de completar tres (3) años a partir de la fecha de congelación.

En cualquier caso, es necesario el consentimiento de los padres.

De las instituciones de investigación y los servicios de salud para llevar a cabo la investigación o la terapia con células madres de embriones humanos deberán presentar sus proyectos para su examen y aprobación de la Comisión de ética de la investigación.

Se prohíbe la comercialización de material biológico a que se refiere el presente artículo, y su práctica implica el delito tipificado en el art. 15 de la Ley Nº 34 de 4 de febrero de 1997.

Según la Legislación sobre Bioseguridad, aprobada en marzo de 2005, la investigación con células madres embrionarias es permitida en este país aunque con limitaciones, sin embargo esta ley fue impugnada por el entonces, procurador General de la República, Claudio Fonteles, mediante una acción directa de inconstitucionalidad contra el artículo 5 de la Ley de Bioseguridad Nº 11.105/05.51Argumentado que este articulo, contrasta con el art 1,Cap III de la Constitución Federal sobre la protección de la dignidad de la persona y el art. 5 del texto constitucional sobre el derecho a la vida.

Finalmente, y en virtud de un intenso debate, el presidente de la Corte Suprema de Justicia, Filmar Mendes, dio por concluida la votación, anunciando que el resultado final favoreció por 11 votos contra 6 al mantenimiento de la aprobación de realizar investigaciones con células madres embrionarias, sin cambios en la legislación sobre Biotecnología.

Se afirma que la Constitución obliga al Estado a proteger la vida a partir del útero materno en adelante y no hacia atrás.52

Uruguay

El Banco Nacional de Órganos y Tejidos (BNOT) prepara, a pedido del Poder Ejecutivo, una reglamentación del uso de las células madre en el país, una cuestión en la que hay un absoluto vacío legal.

Las recomendaciones, que serán remitidas al Ministerio de Salud Pública abarcarán tanto la investigación, con células madre como su aplicación para fines que sean aceptados masivamente. Las investigaciones serán reguladas y tendrán que ser aprobadas por un comité de ética del BNOT, habrá un consentimiento informado tanto

51 Página de Diario Estadao - www.estadao.com.br 52 Página sobre Ley de Bioseguridad - http://mandioca.wordpress.com/2008/05/30/bio-seguridad-embriones/

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del donante como del receptor y establecerán un registro de a quién le extrajeron las células y para qué fin fueron utilizadas.

Además, para los fines terapéuticos que sean aprobados se fijará que las células madre tengan uso público, lo mismo que ocurre con los órganos y los tejidos.53

El 14 de Octubre de 2008 se presentó un proyecto de ley para dar un marco legal al tema células madre y tiene como antecedentes la creación, en el año 2005, de una Comisión multidisciplinaria asesora del Instituto Nacional de Donación y Trasplante (INDT) - banco de órganos en ese momento - en búsqueda de consensos académicos multidisciplinarios que estudiaron el tema desde el punto de vista ético, bioético y que generó a su vez tres comités de expertos. Los tres partidos políticos principales fueron integrados al debate.

También son antecedentes de este proyecto, el decreto 160/06 de 2 de junio de 2006; marcos legales previos, como la ley de transplantes pionera de 1971 y sus posteriores modificaciones, así como el estudio y comparación de la experiencia internacional sobre el tema.

El proyecto propone que el Estado debe promover la donación altruista de células madre impidiendo su comercialización. Es necesario prohibir su comercio, así como se hizo con el de órganos y tejidos para asegurar el acceso igualitario de todas las personas a las posibilidades que ofrecen estos avances.

Se propone que el Ministerio de Salud Pública y el Instituto Nacional de Donación y Trasplante (INDT) habiliten los centros y programas que desarrollen actividades vinculadas a todas, o a alguna parte del proceso desde su obtención hasta su implantación o desecho.

Es fundamental que las disposiciones nacionales sean equivalentes con las exigencias regionales e internacionales. Normas de calidad y seguridad, registro, consentimiento informado obligatorio, confidencialidad de la información tanto para el donante como para el receptor, son conceptos que están ligados al proceso de utilización de las células madre.

El proyecto propone que el INDT lleve el registro de las actividades vinculadas a todos los pasos que tienen que ver con las células madres. Asimismo, faculta la realización de intercambio de información con todos los países que cuenten con registros similares, esto ayuda a la rapidez en la respuesta de quien lo necesita.54

CAPÍTULO VI:

JURISPRUDENCIA ARGENTINA Y EXTRANJERA

Siendo la investigación con células madre, como toda otra actividad que involucre su manipulación, una cuestión bastante contemporánea, no existen muchos conflictos que hayan llegado ante la justicia para su dilucidación.

53 Página con publicación del Diario El País - http://www.indt.edu.uy/arti_elpais.htm54 Página del Parlamento de Uruguay - http://sip.parlamento.gub.uy

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A pesar de ello, pudimos encontrar algunos casos que creímos necesario agregar para ilustrar el trabajo y exponer la visión que la justicia tiene en relación a la utilización de este tipo de células.

Por lo tanto, a continuación expondremos sucintamente que fue lo que resolvió la justicia en cada caso, tanto en nuestro país como en el exterior.

Jurisprudencia en Argentina:

1 Caso - Impiden donar células madres:55

La resolución del Incucai Nº 69/09, publicada el 20 de Abril del corriente año, estableció que todas las células madre provenientes de la sangre de cordón umbilical que se conservaran a partir de entonces deberán ser inscriptas en un registro nacional y podrán ser utilizadas para trasplantes por cualquier paciente de la Argentina o del exterior.

Una jueza federal de Rosario suspendió esta resolución, con una medida cautelar, para que las células madre del cordón umbilical de dos bebés nacidos en esta ciudad no sean incorporadas al registro nacional de donantes y sigan congeladas en el centro médico contratado por sus padres.

El motivo en que se fundo la presentación del recurso fue considerar abusiva la medida adoptado por el Incucai, porque se entiende que viola el derecho a la salud de estas criaturas, que además son genéticamente propietarios del cordón ante una eventual enfermedad.

Este precedente es el primero dictado en contra de lo dispuesto por el Instituto de ablación y transplante de órganos.

2 Caso - Autorizan Fertilización asistida para obtener células madre56:

La Cámara Federal de Apelaciones de Mar del Plata ordenó a una mutual y a una obra social afrontar en conjunto los costos de un tratamiento de fertilización asistida con selección de embriones, para que el niño por nacer sea donante de su hermano, un adolescente que necesita un trasplante de células madre de un familiar histocompatible, para así intentar la cura de una delicada enfermedad.

Además el fallo estableció que los embriones restantes no podrán ser destinados a la práctica de actividades científicas por considerarse que las mismas son un atropello para la dignidad humana, por lo tanto deberán ser preservados mediante técnicas de cripreservación.

Jurisprudencia en el extranjero:

55 Página del Diario La Nación con fallo de Rosario - http://www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=1135562&high=celulas56 Página del Diario La Nación con fallo de Mar del Plata - http://www.lanacion.com.ar/nota.asp?nota_id=10926

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1 Caso – Patentamiento de células madre embrionarias (Europa)57:

La Cámara de Apelación de la Oficina Europea de Patentes (EPO) , con sede en la ciudad alemana de Munich, abrió el procedimiento para decidir básicamente si es posible patentar células madre embrionarias de seres humanos.

Ante dicha Cámara presento su denuncia el investigador estadounidense James Thomson, pionero en los estudios con células madre, que desea patentar su procedimiento y, con ello, las células por él creadas.

Si bien en Europa existe un Acuerdo que prohíbe obtener beneficios económicos del cuerpo humano o parte del mismo y no se puede comerciar con partes del cuerpo humano (directiva 23d), la parte demandante entendía que esto no es valido para células extraídas del cuerpo y que por lo tanto no hay motivos para excluir una posible patente de células madre embrionarias.

Pero, justamente sobre la base de esta disposición todas las instancias de la EPO rechazaron la solicitud de Thomson, señalando también que una sentencia del Tribunal Europeo de Derechos Humanos establece que la dignidad humana de los embriones debe ser protegida.

2 Caso - Investigaciones con células madre (Brasil)58:

La justicia brasilera dejó en suspenso un fallo sobre el uso de células madre embrionarias para la investigación científica, luego de que uno de los magistrados pidió un plazo para estudiar el tema más a fondo.

El pronunciamiento debe realizarse sobre una acción de inconstitucionalidad presentada contra un artículo de la Ley de Bioseguridad, que autoriza la realización de investigaciones con células madre embrionarias. La acción fue presentada en mayo del 2005, poco después de la aprobación de la ley, por el entonces procurador general de la República, quien argumentó que el uso de embriones fecundados para fines científicos constituye una violación al derecho a la vida.

Si bien, aun el tribunal no ha determinado la utilización o no de células madre en prácticas científicas, algunos de los magistrados ya han pronunciado su conformidad a favor de este tipo de actividades, rechazando la acción de inconstitucionalidad.

En el año 2005, el Congreso brasileño aprobó la Ley de Bioseguridad que autoriza, entre otras cosas, la investigación científica en células madre de embriones obtenidos de fecundaciones in Vitro. Su fin es investigar posibles terapias que permitan revertir y curar enfermedades crónicas y neurodegenerativas como lo son la diabetes, Alzheimer, Parkinson, entre otras.

Esta ley tuvo una corta vigencia pues ese mismo año el ex Procurador General de la República, interpuso una Acción Directa de Inconstitucionalidad (ADI) en su contra bajo el argumento de que atenta contra el derecho a la vida consagrado en la Constitución brasileña, reiterando la postura eclesial de que la vida comienza desde el momento de la concepción.

La discusión al respecto fue aplazada durante tres años, hasta que en el 2008 se anunció la resolución del Supremo Tribunal Federal (STF) el que rechazó la citada acción de

57 Página del portal de Bioética con fallo de Europa - http://www.bioeticaweb.com/content/view/4646/768/lang,es/58 Portal Cuerpo y Derechos - http://www.cuerpoyderechos.info/home/id.php?ID=144 –.

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inconstitucionalidad. De esta forma, la trascendental decisión judicial convirtió a Brasil en la primera nación de América del Sur que legaliza los estudios con células madre embrionarias.

Efectivamente, la Ley de Bioseguridad ha sido resistida por la jerarquía de la Iglesia Católica y de otras iglesias, bajo el argumento de que los estudios que se realizan en células embrionarias son un crimen contra la vida potencial allí presente, pero en ningún momento los obispos hacen alusión a las necesidades reales de la población que padece enfermedades degenerativas como las ya señaladas.

Carlos Ayres Britto, también ministro del STF, sostuvo que “para los investigadores esos embriones son viables, pero no para la fecundación; el embrión conserva la potencia de las células madre para diferenciarse entre otros tejidos, inclusive neuronas, característica que ninguna otra célula madre adulta parece tener”, argumentando acerca del valor médico y científico de la ley ratificada.

Finalmente, la ley permitirá, con algunas limitaciones, el uso de células madre embrionarias provenientes de fertilización "in Vitro", las que deben estar congeladas por más de tres años, por lo que se considera que ya son inviables. Además, como exigencia legal, se deberá contar la autorización oficial de la pareja que haya generado el embrión.

Conclusión

A raíz del material investigado, en lo concerniente a las células madre y habiendo profundizado en cada uno de los ámbitos en que ellas inciden, consideramos fundamental destacar el vacío legal existente en nuestro país en relación a la vasta normativa que hay en ciertos países europeos.

A pesar de este gran avance en materia legislativa consideramos extrema la postura adoptada por Reino Unido, que promueve la creación de un Ser Humano con el único

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objeto de extraer sus tejidos y/u órganos para utilizarlos en hermanos y luego desecharlos.

Respecto a lo mencionado anteriormente sobre nuestra legislación, entendemos que hay ciertas cuestiones que no deberían dejar de contemplarse para un futuro Marco Jurídico Nacional, tales serían: la prohibición de la creación de embriones para su exclusivo uso experimental, permitir la utilización de embriones sobrantes obtenidos a través del método de Fertilización in Vitro o de aquellos que se encuentran en un estado de criopreservación, la determinación del Status Jurídico del embrión precisando hasta qué momento de su gestación puede ser utilizado con fines de investigación –algunas legislaciones entienden que este período comprende desde la fecundación hasta los catorce (14) días–, como así también crear un organismo que autorice y controle las investigaciones efectuadas sobre embriones humanos.

Cabe destacar que ante cualquier tipo de práctica en la que medie la utilización de embriones, es requisito esencial el consentimiento informado, es decir, que las personas conozcan y comprendan los beneficios y riesgos que implica la donación de estas células, así como también el desarrollo del proceso para su obtención, prestando conformidad.

En cuanto a los bancos que prestan el servicio de almacenamiento, conservación y criopreservación, deberían ser regulados específicamente dentro de esta misma ley, estableciendo su carácter público o privado.

Entendemos imprescindible que contenga todo lo relativo a la obtención, tratamiento y guarda de la muestra, como así también que fije la responsabilidad que conllevan las actividades arriba mencionadas, para de ese modo evitar cláusulas abusivas en los contratos que son, evidentemente, de adhesión.

Por la última resolución del INCUCAI se dispuso que las muestras de sangre de cordón umbilical de Bancos Privados deberán ser incorporadas a un Registro Nacional e Internacional a disposición de cualquier requirente.

A nuestro entender, la Ley debería distinguir entre aquellas situaciones normales, donde bastaría con la conformidad expresa de los dueños de la muestra - que puede haber sido prestada en el momento de la celebración del contrato o con posterioridad - y en situaciones de urgencias, el consentimiento podría suplirse por autorización judicial dependiendo de cada caso concreto.

Finalmente, consideramos que la creación de un régimen legal debería apuntar a lograr el equilibrio necesario entre lo científico y lo ético para evitar la infravaloración de aquellos embriones creados artificialmente, y su utilización como mero “Material Biológico” lo cual constituiría discriminación a la vida de un Ser, en base a su origen.

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