reglas propuestas según la ley de modernización de la...
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Reglas Propuestas según la Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos de la FDA
Version 4/3/2013
Cinco Propuestas de Reglas Establecen el Marco para Inocuidad de los Alimentos
• Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicadas en enero de 2013
• Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas en enero de 2013
• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
• Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal
• Certificación de Terceros Acreditados
Aspectos Claves de las Propuestas
• Confirman el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los alimentos
• Flexibles y basadas en riesgo• Atienden asuntos relacionados con la pequeña
empresa• Amplios aportes del gobierno y otras partes
interesadas
Regla Propuesta sobre la Inocuidad de los Productos
Agrícolashttp://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0920-0001
Principios Claves• Toma en cuenta los riesgos asociados con prácticas y
productos
• Basada en la ciencia y en riesgo– Se enfoca en rutas identificadas de contaminación microbiana– Excluye a ciertos productos agrícolas que muy raramente se
consumen crudos– Excluye a productos agrícolas destinados a ser comercialmente
procesados (se exige documentación)
• Flexible– Tiempo adicional otorgado a Fincas pequeñas para cumplir con
los reglamentos – Variaciones– Alternativas para algunas disposiciones
Estándares para la Inocuidad de los Productos Agrícolas
Énfasis en las rutas identificadas de contaminación microbiana
• Animales domesticados y silvestres
• Equipos, herramientas, edificaciones, e higiene
• Salud e higiene de los trabajadores
• Agua de uso agrícola
• Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento
• Mejoradores biológicos de origen animal para el suelo (i.e., fertilizantes orgánicos)
• Requisitos específicos para germinados
¿A Quién le Aplica?• Fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan
la mayoría de sus productos agrícolas en su estado crudo o natural (productos agrícolas crudos)
• Las actividades agrícolas en instalaciones mixtas
• Productos agrícolas tanto domésticos como importados
• Fincas con ventas > $25,000 por año
• Se proponen límites en la aplicabilidad
Productos Agrícolas bajo el Reglamento• Se definen como “productos agrícolas” tanto frutas como
vegetales, incluyendo a hongos, germinados, hierbas y nueces de árbol pero excluyendo a los granos
• Exclusiones de los productos agrícolas a los cuales le aplica el reglamento
– Productos agrícolas para consumo personal o en la propia Finca– Productos agrícolas que no sean un Producto Agrícola Crudo– Ciertos productos agrícolas raramente consumidos crudos– Productos agrícolas que se someterán a procesamiento
comercial– Fincas con ventas de $25,000 o menos por año– Exenciones calificadas y requisitos modificados
Se Permiten Alternativas• Las Fincas pueden establecer alternativas para
ciertos requisitos relacionados con el agua y las enmiendas biológicas de origen animal para el suelo
• Debe quedar científicamente establecido que las alternativas proporcionan el mismo nivel de protección que el requisito en la Regla Propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración
Las Variaciones Ofrecen Flexibilidad
• Un estado o país extranjero puede pedir a la FDA que conceda una variación de algunas o todas las disposiciones si lo considera necesario en vista de las condiciones de cultivo locales.
• Las prácticas bajo la variación tendrían que asegurar el mismo nivel de protección a la salud pública sin aumentar el riesgo de adulteración.
Se requiere Documentación pero sin ser Onerosa
• La Regla Propuesta exigiría que se mantuvieran ciertos documentos, por ejemplo, a fin de documentar que ciertos estándares se estén cumpliendo– Ejemplo: resultados de análisis de aguas para uso
agrícola• No se necesita duplicar documentación que ya
se mantiene para otros fines
La Evaluación Cualitativa de Riesgos Refleja la Ciencia detrás de la Norma• Proporciona una evaluación científica de
los posibles efectos adversos a la salud humana resultantes de la exposición a los peligros presentes en los productos agrícolas
• Disponible para comentarios del público como parte de la Regla Propuesta
Fechas Escalonadas para el Cumplimiento
• Fecha de efectividad: 60 días después de que se publique la regla final.
• Excluye: Fincas con ventas ≤$25,000/añoFechas para el Cumplimiento
• Fincas muy pequeñas- Valor promedio anual de venta de alimentos >$25,000 y ≤$250,000
- Cuatro años después de la fecha de efectividad para cumplir
- Seis años para algunos requisitos relacionados con el agua
Fechas de Cumplimiento• Fincas Pequeñas
- Valor promedio anual de venta de alimentos > $250,000 y ≤ $500,000
- Tendrían tres años después de la fecha de efectividad para cumplir
- Tendrían cinco años para algunos requisitos relacionados con el agua
• Otras Fincas – Otras empresas tendrían que cumplir dos años
después de la fecha de efectividad- Tendrían cuatro años para algunos requisitos
relacionados con el agua
Controles Preventivos para Alimentos de Consumo
Humanohttp://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921-0001
Principios Claves• Confirma el papel protagónico de la
industria en la inocuidad alimentaria• Prevención de peligros• Basada en riesgo
Resumen de Requisitos• Análisis de Peligros y Controles
Preventivos Basados en el Riesgo– Cada establecimiento estaría en la obligación de
implementar un plan de inocuidad alimentaria enfocado en prevenir peligros en los alimentos
• Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas
¿A Quién le Aplica?• Establecimientos que fabrican, procesan, empacan
o almacenan alimentos para consumo humano
• En general, establecimientos que según la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) tienen la obligación de registrarse con la FDA
• Aplica a alimentos domésticos e importados
• Se están proponiendo exenciones y requisitos modificados
Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo
Controles Preventivos Requeridos
• Controles de procesos• Controles de alérgenos en alimentos• Controles de sanidad• Plan de retiros • Además, se solicita comentarios sobre el
programa de aprobación y verificación de proveedores
Se Exige Verificación• Validación
• Calibración
• Evaluación de documentos
• Además, se solicitan comentarios sobre la evaluación de quejas, análisis de productos terminados y de muestras ambientales de la planta.
Actualizaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura
• Protección contra contacto cruzado con alérgenos
• Lenguaje actualizado; se eliminarían ciertas disposiciones con recomendaciones
• Se solicitan comentarios sobre si se debe requerir capacitación y sobre si la norma debería exigir, en lugar de recomendar, ciertas disposiciones
Exenciones para Controles Preventivos Solamente
• Alimentos sujetos a reglamentos para alimentos de baja acidez (sólo para riesgos microbiológicos)
• Alimentos sujetos a HACCP (mariscos y jugos)
• Suplementos dietéticos
• Bebidas alcohólicas
• Instalaciones tales como almacenes, que sólo almacenan alimentos empacados no expuestos al ambiente
• Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por empresas pequeñas o muy pequeñas en Fincas para alimentos específicos
Requisitos de Controles Preventivos Modificados
• Instalaciones “calificadas”:– empresas muy pequeñas (se están proponiendo 3
definiciones—menos de $250,000, menos de $500,000 y menos de $1 millón en ventas totales anuales)
O– Ventas promedio de alimentos de menos de
$500,000 por año durante los últimos tres años Y – Ventas a usuarios finales calificados deben exceder
las ventas a otros
Exenciones de Controles Preventivos y Buenas Prácticas• Ciertas instalaciones de almacenamiento tales
como silos de granos que almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para distribución o procesamiento posterior.
• Actividades que entran en la definición de finca (Granja agrícola), incluyendo aquellas actividades agrícolas cubiertas por la Regla Propuesta sobre productos agrícolas
Fechas de Efectividad y de Cumplimiento
Fecha de Efectividad:60 días después de que se publique la
norma definitivaFechas de Cumplimiento
• Empresas Pequeñas — una empresa que emplee a menos de 500 personas tendría dos años después de la publicación.
Fechas de Cumplimiento (cont.)• Empresas Muy Pequeñas — una empresa que tenga
menos de $250,000 (o alternativamente $500,000 o $1 millón) en ventas totales anuales de alimentos tendría tres años después de la publicación para cumplir. - Las empresas muy pequeñas se consideran
instalaciones “calificadas” y están sujetas a requisitos modificados
• Otras Empresas — una empresa que no cualifique para ninguna exención tendría un año después de la publicación de la norma definitiva para cumplir.
Evaluación de Riesgos• Borrador de evaluación cualitativa de
riesgos publicada por separado• Aborda actividades fuera de la definición
agrícola o de “finca” realizadas en un establecimiento co-ubicado en una finca
• Se aceptan comentarios por separado de la Regla Propuesta
Cómo Comentar sobre las Reglas Propuestas
• http://www.regulations.gov• Enlace a las normas en http://www.fda.gov/fsma• El periodo para comentarios es de 120 días; la
fecha límite exacta estará en el Registro Federal• Los periodos se programarán para facilitar
comentarios sobre la mejor manera de que las reglas funcionen juntas
La Transparencia y Asistencia Técnica Continuarán
• Reuniones públicas • Presentaciones• Sesiones de escucha
• Alianzas– Inocuidad de los
Productos Agrícolas– Controles Preventivos– Inocuidad de los
germinados• Documentos guías
Más Información Disponible• Sitio Web:
http://www.fda.gov/fsma• Suscripción disponible• Envíe sus preguntas a