acta de modernización de seguridad de alimentos (fsma) resumen usa

Acta de Modernización de Seguridad de Alimentos

(FSMA)Resumen

USA

Titulo I: Mejorando la Capacidad para prevenir problemas de inocuidad de los alimentos

Titulo II : Mejorando la Capacidad para detectar y Responder a los problemas de Inocuidad de alimentos

Titulo III: Mejorando la inocuidad de los alimentos importados

Titulo IV: Provisiones Misceláneas

Estructura de la Regulación

Titulo I: Mejorando la Capacidad para Prevenir Problemas de Inocuidad de los Alimentos


•Inspección de Registros: La autoridad se reserva el derecho, ante cualquier sospecha de problemas de inocuidad de un producto alimenticio, el pedir los registros relacionados con la manufactura, proceso, empaque, distribución, recepción, mantenimiento e importación de tal articulo y puede ser en cualquier formato.

Mejorando la Capacidad para prevenir problemas de inocuidad

•Registro de Empresas: –Se incorpora la renovación de registro bianual. –Las empresas registradas deberán enviar los años pares entre el 1° de octubre al 31 de diciembre la solicitud de renovación con la información necesaria. –Si la empresa no ha sufrido cambios en relación la información entregada originalmente, podrá optar al proceso de renovación abreviada. – Se establece la suspensión del Registro de las empresas con una “probabilidad razonable” de causar daño y la posibilidad de tener una audiencia oral dentro de los 2 días posteriores a la suspensión del registro.


•Análisis de Riesgo y Controles Preventivos basados en el riesgoTodo operador debe asegurarse de tomar medidas que contribuyan a la inocuidad de los productos que manufactura lo que incluye:a.Análisis de peligros incluidos los que pueden ser intencionales (análisis escrito).b.Identificar e implementar controles preventivos incluidos los puntos críticos de control.c.Monitorear la efectividad de los controles implementados.d.Acciones correctivas en caso de que los controles no sean efectivos o mal implementados. e.Verificaciones.f.Mantención de Registrosg.Plan escrito y documentación.h.Re análisis cuando existen cambios significativos de las actividades.


•Análisis de Riesgo y Controles Preventivos basados en el riesgoExcepción: La excepción se podrá revocar si se ve involucrada en algún caso de brote de enfermedad. Las instalaciones de jugos, mariscos y productos de baja acidez envasados en contenedores herméticos, sujetos a la implementación de HACCP Actividades en instalaciones sujetas a la sección 419 .Instalaciones calificadas: negocios pequeños o muy pequeños o instalaciones con ventas con un valor monetario limitado, colectivamente con filiales, que en un periodo de 3 años no superen los US $500.000


•Análisis de Riesgo y Controles Preventivos basados en el riesgoExcepción: •Las instalaciones que estén eximidas de llevar a cabo las actividades a – h descritas y requieran de una etiqueta, deberán contener en forma clara el nombre y dirección donde fue procesado el producto. •Aquellos productos que no necesiten de etiquetas deberán mantener en el punto de venta el nombre y dirección de la instalación donde fue procesado el producto. • También se prevé una posible excepción, mediante regulación de aquellas instalaciones que producen alimentos para animales, almacenan productos frescos (distintos a frutas y verduras) que serán procesados y que almacenan productos embalados que no entran en contacto con el MA.


•Análisis de Riesgo y Controles Preventivos basados en el riesgoRegulación: Dentro de los 18 meses posteriores a la entrada en vigencia del Acta (EVA), se promulgara regulaciones para establecer estándares mínimos basados en el riesgo para realizar análisis de peligros, documentar los peligros, implementar controles preventivos, y para definir el termino “negocios pequeños” y “muy pequeños”. Teniendo en cuenta:Revisión de la normativa existente y programas de control existente Flexible para que sea aplicable a todo tipo de instalaciones.

Dentro de los 9 meses posteriores a la EVA deberá publicarse una propuesta de norma relativa a las actividades en granjas respecto al empaque, manufactura y guarda de productos (no se consumen en el)


•Estándares para la inocuidad de productos frescos. Sección 419Dentro del año de EVA, se publicará una propuesta de norma que establecerá el desarrollo de estándares para la producción y cosecha segura de productos hortofrutícolas, que se haya determinado son de riesgo para la salud, incluida la producción orgánica (teniendo en cuenta que no se incluirán requisitos que contravengan el programa orgánico nacional ni que se dupliquen requisitos).Se priorizará la implementación de estas regulaciones para productos hortofrutícolas específicos.La Norma final se promulgara no mas allá de un año del cierre de comentarios públicos.


•Estándares para la inocuidad de productos frescos. Sección 419También aplicaran para las instalaciones pequeños y muy pequeños pero con una flexibilidad:Negocios pequeños: implementar los estándares hasta 1 año después de entrada en vigencia la Norma finalNegocios muy pequeños: implementar los estándares hasta 2 años después de entrada en vigencia la norma final.En general la regulación relativa a estos estándares deberá ser flexible y permitir a los estados y países extranjeros solicitar variaciones a la norma, a la luz de condiciones y prácticas distintas que permiten otorgar el mismo nivel de protección que el estándar


•Protección en contra de la adulteración intencionalSe deberá realizar una evaluación de vulnerabilidad al sistema de alimentos

Regulación: No mas allá de 18 meses de EVA, se promulgará regulación tendiente a evitar la adulteración intencional, para los alimentos que sean considerados de alto riesgo y vulnerables.

•TarifasLos importadores que participen del programa voluntario de importador calificado deberá pagar por la re inspección


•Estrategia nacional para la defensa de la Agricultura y de los alimentos

•Plantea el desarrollo y publicación de una estrategia nacional.•Dentro del año de EVA, que busca implementar un plan de acción con metas claras orientadas a la protección de alimentos y que dentro de las actividades establece el realizar evaluaciones de vulnerabilidad y mitigar las vulnerabilidades del sistema (¿nuevas regulaciones?), •Dentro de las metas se establece la respuesta a emergencias en forma eficiente y oportuna.


•Transporte sanitario de los alimentos Dentro de los 18 meses posteriores a la EVA, se deberá regular esta materia para lo cual se deberá realizar un estudio que incluya el transporte aéreo.

•Port ShoppingSe establecen medidas para impedir que los productos rechazados por algún puerto de Estados Unidos puedan entrar por otro puerto, por lo que se establecen coordinaciones entre FDA, Homeland Security y la Comisión de Aduanas y control de Fronteras .


Titulo II : Mejorando la Capacidad para detectar y Responder a los problemas de Inocuidad de alimentos


•Orientando los recursos de inspección para instalaciones domesticas, extranjeras y puertos de entrada

Se identificaran las instalaciones de alto riesgo y se dispondrá de los recursos necesarios para inspeccionarlas de acuerdo al riesgo conocido. Esto incluirá el historial de cumplimiento, el rigor y efectividad del análisis de riesgo y si tiene algún tipo de certificación entre otros.

A partir de la EVA se incrementara la frecuencia de inspecciones

Mejorando la Capacidad para Detectar y Responder a problemas de inocuidad

•Orientando los recursos de inspección para instalaciones domesticas, extranjeras y puertos de entrada Inspecciones:-Instalaciones domésticas de alto riesgo: al menos una vez dentro de los primeros 5 años de EVA y de ahí en adelante, al menos una vez cada 3 años.- Instalaciones domesticas que no son de alto riesgo: al menos 1 vez dentro de los primeros 7 años y de ahí en adelante, al menos 1 vez cada 5 años.-Instalaciones Extranjeras: dentro del 1 año de EVA, se deberán inspeccionar al menos 600 instalaciones. Durante los 5 años siguientes se deberá inspeccionar cada año el doble de instalaciones del año anterior.


•Orientando los recursos de inspección para instalaciones domesticas, extranjeras y puertos de entrada Inspecciones:-En los puertos de entrada se inspeccionaran todos los productos que impliquen un riesgo basado en los siguientes factores:

El riesgo conocido del producto importado.

El riesgo conocido del país de origen o países a través de los cuales ha sido transportado el producto.

El historial de cumplimiento del importador y el rigor y efectividad del programa de verificación de proveedores y si participa del programa voluntario de importador calificado.

Certificaciones que tenga la instalación entre otros


•Acreditación de Laboratorios para el análisis de alimentos Dentro de los 2 años de EVA, se deberá establecer un programa para el análisis de alimentos por laboratorios acreditados.Se creará un registro de organismos acreditadores reconocidos por la Secretaría y un registro de laboratorios acreditados por una entidad de acreditación reconocida.Las entidades acreditadoras podrán acreditar laboratorios que operen fuera de los E.E.U.U, siempre y cuando cumplan con los mismos requisitos que los laboratorios locales.


•Mejorando la Rastreabilidad de los alimentos y la mantención de registros A los 270 días de EVA se establecerán proyectos pilotos conjuntamente con la Industria, para evaluar distintos métodos que permitan rápidamente y efectivamente identificar el origen de los alimentos de manera de prevenir o mitigar un brote de ETA entre otros.En base a los resultados de estos proyectos se deberá implementar un sistema de rastreabilidad de alimentosAquellas instalaciones de alto riesgo deberán mantener registros adicionales según se determine. Al año de EVA deberá existir una lista con los alimentos considerados de alto riesgo.Excepciones: productos producidos y embalados en la granja cuyas características del embalaje previenen la contaminación posterior y están adecuadamente etiquetadas.


Titulo III: Mejorando la Seguridad de los Alimentos Importados


• Autoridad para requerir la Certificación de productos importados. Sección 303 Establece que se podrá exigir como condición de ingreso de los productos, la certificación realizada por una entidad certificadora.

Tales certificaciones o resguardos podrán ser entregadas en la forma de certificados específicos por embarque o un listado de instalaciones certificadas o de alguna otra forma que especifique la Secretaría.

Los factores a considerar al momento de requerir certificación, en general, están relacionados con el riesgo del producto (país de origen, historial de cumplimiento de la instalación entre otros)


• Autoridad para requerir la Certificación de productos importados: Para estos efectos una Entidad Certificadora se refiere a una agencia representante del gobierno, personas o entidades acreditadas de acuerdo a la sección 808 del Acta que se describe mas adelante. Se establece la Renovación y Rechazo de Certificaciones: La Secretaría podrá establecer que los certificaciones emitidas por las entidades certificadoras sean renovadas cada cierto tiempo (a establecer). Así mismo, podrá rechazar las certificaciones u otros mecanismos que se determine, dado que no son efectivos o confiables. Emisión Electrónica: Deberá contemplarse en esta sección la posibilidad de emitir los certificados en forma electrónica


• Autoridad para requerir la Certificación de productos importados Establece la Evaluación de los Programas de Inocuidad Alimentaria, Sistemas y Estándares. Si se determina que cualquiera de estos, en un país exportador no son adecuados para asegurar que un producto en particular es tan seguro como el mismo producto producido, procesado etc. en los Estados Unidos, podrá identificar estas diferencias y establecer un proceso mediante el cual el país exportador pueda informar de los avances realizados a los programas, sistemas y/o estándares y demostrar que los controles son adecuados de modo de producir alimentos tan seguros como en E.E.U.


•Establece la Acreditación de Auditores de tercera parte. Sección 808

-Agente auditor: la persona que audita y trabaja para un auditor de tercera parte.-Organismo Acreditador: autoridad que acredita a los auditores de tercera parte -Auditor de tercera parte acreditado: significa un gobierno extranjero, una agencia de un gobierno extranjero, cooperativas extranjeras, u otra tercera parte que establezca la Secretaría y que llevan a cabo auditorias a las instalaciones, para certificar que las instalaciones cumplen con los criterios requeridos por el Acta. Puede ser incluso un individuo.


•Acreditación de Auditores de tercera parte. Sección 808

Establece que se debe implementar un sistema para el reconocimiento de Organismos de Acreditación.

Establece los requisitos para ser un Auditor de Tercera parte y los requisitos para emitir los certificados.


• Establece el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Sección 805 Cada importador deberá realizar actividades de verificación, basada en el riesgo a los proveedores extranjeros, con el fin de comprobar que los alimentos importados se producen de acuerdo a lo establecido por esta acta y no han sido adulterados o mal etiquetados.

Al año de EVA deberá existir guías y documentos para apoyar al importador a implementar estos programas de verificación.

Regulaciones: No mas allá del primer año de EVA, se deberá promulgar legislación acerca de estas materias que requerirá como mínimo que cada programa de verificación asegure que los alimentos importados se producen y procesan con el mismo nivel de protección publica que los producidos domésticamente.


• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros Regulaciones: Al promulgar la legislación, se deberá tener en consideración las diferencias entre importadores y tipos de productos.

Las actividades de verificación podrán incluir; el monitoreo de registros de embarques, certificación de cumplimiento lote a lote, inspecciones en terreno de las instalaciones, chequeo del análisis de peligro y plan de control preventivo de la instalación.

Los registros de los importadores asociados a un programa de verificación de proveedores extranjeros deben mantenerse por un período de 2 años.


• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros Excepciones: Las constituyen las Instalaciones que producen jugos, procesan mariscos, y procesan productos enlatados de baja acidez, ya que tienen que cumplir con regulaciones de HACCP. También se contempla que se podrá eximir a los alimentos que se importan con fines de investigación y evaluación (en pequeñas cantidades) o para consumo personal y no tienen el fin de ser vendidas o distribuidas al público.

Se mantendrá una lista disponible con los importadores participantes de esta sección.


• Establece Programa Voluntario de Importadores Calificados

No mas allá de 18 meses de EVA, se deberá establecer un programa que permita la revisión e importación expedita de alimentos de determinados importadores (accedieron a participar voluntariamente del programa de Importadores calificados).

Establece un procedimiento que permite la emisión de un certificado de la instalación (de acuerdo a la sección 808) y acompañe a los productos importados (de los importadores calificados).


• Programa Voluntario de Importadores Calificados

Podrán participar los importadores que importan alimentos de instalaciones certificadas de acuerdo al procedimiento establecido y el riesgo del alimento, Incluye la capacidad del sistema regulatorio del país de origen de asegurar el cumplimiento de los estándares de E.E.U.U. para un determinado alimento, como así también el cumplimiento del importador con la sección 805 (Programa de verificación de proveedores extranjeros)Se deberán revisar los programas y también podrán revocar.


Aviso Previo de importación: No mas allá de 120 días de EVA se deberá publicar una modificación

de la norma, que contemple el aviso de países desde los cuales el producto ha sido rechazado antes de ingresar a los E.E.U.U.

Mejorar la capacidad de los Gobiernos extranjeros en relación a la inocuidad de alimentos. Plan de cooperación en términos de entrenamiento, firma de acuerdos etc.


• Inspección de Instalaciones en el extranjero Se podrán establecer acuerdos con los países exportadores para facilitar las inspecciones de las instalaciones y se rechazará el ingreso de los alimentos a E.E.U.U, provenientes de instalaciones que se hayan negado a la inspección.

•Oficinas Extranjeras del FDA. Regula el establecimientos de Oficinas del FDA en el extranjero con el objetivo de que estas puedan entregar asistencia a los gobiernos de manera de que estos puedan garantizar la inocuidad de los productos que se exporten a los E.E.U.U


•Alimentos de Contrabando No mas allá de 180 días de EVA, se deberá implementar una estrategia que permita identificar mejor los alimentos de contrabando e impedir que estos ingresen a los E.E.U.U.


Sección/ tema Entrada en vigencia

4/01/2011

180 días

270 días

1 año

1.5 años

2 años

Más de 2 años

Comentarios

Sección 101: Inspección de registro Sección 102: Registro de establecimientos de alimentos Sección 103: Análisis de riesgo y controles preventivos basado en riesgo

En general los requisitos de la sección 103 toman efecto en La FDA establece estándares basados en ciencia para

conducir un análisis de riesgo, implementar controles preventivos y documentar las implementación de los controles junto con definir “pequeña” y “muy pequeña” empresa

FDA estudia el sector de procesamiento de alimento FDA publica una guía sobre controles preventivos No hay fecha definida

Sección 104: Desempeño de estándares Cuando Corresponda Sección 105:Estándar para producción segura Sección 106: Protección en contra de adulteración intencional

F DA emite directrices FDA emite el reglamento final

Sección 107: Facultad para cobrar honorarios La FDA publicará los honorarios 60 día antes de cada año calendario

Sección 108:Estrategia nacional de defensa alimentaria Sección 109: Consejos coordinadores de Agricultura y Alimentos Sección 110: Construcción de capacidad doméstica/local Sección 111: Transporte sanitario de alimentos Sección 112: Manejo de las alergias en los alimentos Sección 201:Focalización de los recursos de inspección Sección 202: Acreditación de laboratorios para análisis de alimentos

FDA establece un programa para laboratorios acreditados Las pruebas de alimentos deben ser conducidas por laboratorios acreditados cuando sean

conducidas por o en representación del propietario en respuesta a los requerimientos de pruebas de la Ley

Sección 203: Consorcio Integrado de redes de laboratorios Sección 204: Mejora de rastreo y mantenimiento de registros

FDA conduce programas pilotos de seguimiento y trazabilidad FDA informa al congreso sobre los programas pilotos FDA publica lista de alimentos de alto-riesgo FDA establece un sistema de trazabilidad de productos No específica

fecha límite NPRM sobre mantenimiento de registros

Sección 205:Estudios

Coordinar y compartir información Revisión de estrategias

Sección 206: Facultad obligatoria de recall o retiros Sección 207: Detención administrativa de alimentos Sección 208: Estándares de descontaminación y desechos Sección 301: Programa de verificación de proveedores extranjeros

FDA publica Guía FDA publica reglamento Fecha efectiva

Sección 302: Programa voluntario de importador calificado FDA publica Guía FDA establece el programa

Sección 303: Facultad para exigir certificados de importación Sección 304: Aviso previo de envíos de alimentos importados Revisión de reglamentos o regulaciones extranjeras Sección 305:Construcción de capacidad de gobiernos extranjeros respecto de la seguridad alimentaria

Sección 306: Inspección de establecimientos o instalaciones extranjeras Sección 307: Acreditación de Auditores de terceras partes

FDA reconoce organismos acreditados

FDA desarrolla modelos estándar FDA emite reglamento: conflicto de intereses

Sección 308: Oficinas de la FDA en el extranjero Para 1° de octubre de 2011

Sección 309: Contrabando de alimentos Sección 401: Fondos para la seguridad alimentaria

Sección 404: Cumplimiento de acuerdos internacionales

Nada en esta ley puede ser inconsistente con el acuerdo que establece la OMC o con cualquier otro acuerdo internacional del cual EEUU es parte.

FECHAS CLAVES DE LA LEY DE MODERNIZACIÓN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

• Entrada en vigencia, 4 de enero de 2011

Se conceden nuevas facultades a la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por su acrónimo en inglés) para entrar en las instalaciones de alimentos (con excepción de las granjas y restaurantes) y de inspeccionar y copiar archivos. Esta facultad puede ser ejercida por la FDA si cree que hay una probabilidad razonable de que el uso o la exposición a un artículo de los alimentos provocará consecuencias graves y perjudiciales para la salud a los seres humanos o animales.

La FDA puede iniciar el proceso de establecer y fijar los honorarios de re-inspección. La FDA debe especificar en el Registro Federal el plazo y la forma en que los honorarios serán recaudado, y debe establecer los honorarios de conformidad con un procedimiento que tomará tiempo para entrar en vigor.

La FDA puede emitir certificados de exportación de alimentos, y pueden cobrar honorarios por tales certificados.

• En o antes del 4 de abril de 2011:

El sitio web de la FDA se actualizará para incluir un motor de búsqueda que sea accesible para el consumidor. El sitio web proporcionará un medio por el cual un individuo puede encontrar la información pertinente relativa a cada artículo de alimentos afectados por un recall (retiro de alimentos) y el estado de ese recall.

El Contralor General presentará un informe al Congreso sobre el Estado y la autoridad local encargada de los recall, así como cualquier autoridad obligatoria encargada de los recalls por agencias federales que no sean la FDA. El informe identificará a las agencias con autoridad para exigir el retiro obligatorio de los alimentos, y evaluar la frecuencia, la eficacia y conveniencia. Además, el informe incluirá la consideración de todos los mecanismos disponibles nuevos o existentes para indemnizar a las personas para los gastos generales y específicos relacionados con los retiros, cuando se determine por la autoridad competente que el retiro de alimentos ha sido un error.


• En o antes del 4 de mayo de 2011: La FDA emitirá las reglas finales provisionales sobre la

Detención Administrativa de Alimentos.

La FDA emitirá nuevas normas provisionales finales sobre Notificación Previa de envíos de Alimentos Importados.


• A más tardar el lunes, 3 de julio de 2011:

La FDA estará facultada para suspender el registro de instalación de alimentos.

La FDA puede suspender el registro (de hecho, de cierre) de cualquier instalación que:

o Haya creado, causado o sea responsable de los alimentos que tiene una probabilidad razonable de tener consecuencias perjudiciales para la salud de los seres humanos o animales, o

o Sabía o tenía razones para saber de probabilidad razonable, y envasados, los alimentos recibidos o en posesión como

Ninguna persona podrá importar o exportar productos alimenticios provenientes de una instalación suspendida, o introducir alimentos en el comercio de EE.UU.

La FDA puede extender la suspensión de registro hasta que se determina que existen razones suficientes para mantener la suspensión.

La FDA puede exigir "planes de acción correctiva" de las instalaciones suspendidas.

La FDA emitirá una guía de cumplimiento de pequeñas entidades dentro de 180 días de la expedición de las normas provisionales relativas a registro de instalaciones.


• La FDA y el Departamento de Agricultura de EE.UU (USDA) publicará los documentos guías basados en la ciencia de contaminantes específicos sobre los niveles de acción, tolerancia o el reglamento, sobre la base de estudios que serán conducidos al menos cada dos años.

• La FDA actualizará la Guía HACCP (Guía de Análisis de Riesgo y Control de Puntos Críticos) para pescado y productos de la pesca, tomando en cuenta los adelantos tecnológicos que se han producido desde la publicación anterior.

• La FDA publicará una guía que clarifique cuando un ingrediente de suplementos dietéticos es un nuevo ingrediente dietético, cuando el fabricante o el distribuidor de un ingrediente dietético o suplemento dietético debe documentar la seguridad de los nuevos ingredientes alimentarios, y los métodos adecuados para establecer la identidad de un nuevo ingrediente dietético.

• La FDA informará sobre los progresos realizados en la implementación una respuesta de la red de laboratorio a una emergencia nacional de alimentos. Este informe será elaborado en coordinación con el USDA, el Departamento de Salud (DHS) y los gobiernos estatales, locales y tribales, y estará a disposición del público en el sitio Web de la FDA.

• La FDA y el USDA establecerán un programa competitivo de donaciones en el Instituto Nacional para la Alimentación y la Agricultura para proporcionar capacitación de seguridad alimentaria, educación, extensión, divulgación y asistencia técnica.


• La FDA establecer un grupo de trabajo diverso de expertos y partes interesadas provenientes de las agencias de salud y seguridad alimentaria federales, estatales y locales, la industria alimentaria, incluidos los minoristas y los fabricantes de alimentos, las organizaciones de consumidores, y la academia, para hacer recomendaciones al Secretario sobre las denominaciones de los Centros de Excelencia.

• La FDA desarrollará e implementará una estrategia para identificar mejor los alimentos de contrabando y evitar la entrada de esos alimentos en los Estados Unidos. Este plan se desarrollará en coordinación con el DHS.

• En o antes del 1° de octubre de 2011:• La FDA establecerá proyectos piloto (en coordinación con la industria) para evaluar

los métodos para identificar de manera efectiva a los destinatarios de alimentos a fin de evitar o mitigar un brote de enfermedades transmitidas por los alimentos. Los proyectos piloto también responderán a amenazas creíbles de consecuencias graves perjudiciales para la salud como resultado de que esos alimentos hayan sido adulterados o marcados engañosamente (misbranded).


• En o antes del 4 de octubre de 2011:

La FDA publicará un aviso de propuesta reguladora en el Registro Federal para promulgar los reglamentos que definen aún más las granjas y las exenciones aplicables a las granjas. En concreto, el reglamento se ocupará de:

o Las actividades que constituyen el embalaje o conservación de alimentos que no se cultiva, cría o consume en la granja o en otra granja del mismo propietario, y

o Actividades que constituyen la fabricación o procesamiento de alimentos en una granja que no sea consumido en esa granja o en otra granja de propiedad común.


• En o antes del 4 de enero de 2012:

La FDA emitirá nuevas normas para la seguridad de productos. Las normas serán escalonados para dar prioridad a las frutas y verduras basadas en riesgos conocidos y la historia de incidentes. La FDA tiene la obligación de coordinar con el USDA, el Departamento de Seguridad Nacional, y las autoridades de agricultura de estado, y deben tener un mínimo de tres reuniones públicas en distintas zonas geográficas de los EE.UU. para obtener la opinión pública.

La FDA emitirá documentos de orientación para los productores e importadores de frutas y verduras, y celebrará por lo menos tres reuniones públicas de educación en diversas zonas geográficas. Dentro de los 180 días después de que los reglamentos se emiten, la FDA publicará un guía adicional de conformidad para entidades pequeñas.

La FDA emitirá documentos de orientación sobre la protección contra la adulteración intencional de alimentos.

La FDA preparará y publicará una Estrategia de Defensa de Agricultura y Alimentación Nacional. La estrategia se presentará al Congreso y en los sitios web de la FDA y el USDA. El plan se revisará al menos cada cuatro años. Una evaluación anual de cada programa se llevará a cabo para determinar la eficacia en el logro de legislar las intenciones, los propósitos, y objetivos.


La FDA llevará a cabo un estudio sobre la necesidad de, y los retos asociados con, el desarrollo e implementación de un programa que requiere un número de identificación único para cada establecimiento de alimentos y cada agente que importa los alimentos en los Estados Unidos. El estudio incluirá una evaluación de los costos asociados con el desarrollo y aplicación de dicho sistema, y hacer recomendaciones acerca de que nuevas autoridades, si alguna, sería necesaria para desarrollar e implementar este sistema. Un informe de este estudio debe ser presentado al Congreso en esta fecha.

La FDA elaborará directrices que se utilizarán de forma voluntaria para desarrollar planes de individuos para gestionar el riesgo de alergia a los alimentos y anafilaxias en las escuelas y programas de educación temprana. Las directrices se elaborarán en consulta con el Departamento de Educación y estará disponible para las agencias educativas locales, escuelas, programas de educación temprana, y otras entidades y personas interesadas para ser aplicadas de forma voluntaria solamente.


La FDA designará a los alimentos de riesgo-alto para las cuales requerimientos adicionales de mantenimiento de registros son adecuadas y necesarias para proteger la salud pública.

La FDA completará una revisión de capacidades Estatales y locales, y las necesidades para la mejora. La evaluación puede incluir una encuesta con respecto a los niveles de dotación de personal y conocimientos especializados para realizar funciones de seguridad alimentaria; capacidad de laboratorios para apoyar la vigilancia, inspección, respuesta a brotes, y las medidas de ejecución; y sistemas de información para apoyar la gestión de datos y el intercambio de información de seguridad y defensa de alimentos entre el Estado y las agencias locales y con sus homólogos a nivel federal.

La FDA designará 5 Centros Integrados Seguridad Alimentaria de Excelencia para servir como recursos para profesionales de la salud pública Federales, Estatales y locales para responder a brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Estos centros se seleccionaran con sede en los departamentos de salud estatales.


La FDA desarrollará instrucciones adicionales para las tiendas de comestibles en el anuncio de retiros. Se desarrollará y publicará una lista de lugares visibles y aceptables y maneras que incluirá la publicación de notificación cerca de la caja de registradora, proporcionando la ubicación del registro de alimentos reportables, proporcionando información de retiros específicas y otros lugares de formas prominentes y visibles utilizadas por las tiendas de comestibles para dar aviso de tales recordatorios a los consumidores.

La FDA promulgará reglamentos para establecer el contenido del programa de verificación de proveedores extranjeros.

La FDA publicará orientaciones para ayudar a los importadores en el desarrollo de programas de verificación de proveedores extranjeros.

La FDA desarrollará un plan integral para ampliar la capacidad técnica, científica y regulatoria de seguridad alimentaria de los gobiernos extranjeros, y sus respectivas industrias de alimentos, desde los cuales se exportan alimentos a EEUU.

La FDA establecerá un sistema de reconocimiento de los cuerpos de acreditación que acreditan los auditores de terceros.


• En o antes del 4 de Julio de 2012:

La FDA emitirá los Reglamentos de HACCP para todos los productos excepto los mariscos y el jugo (que ya están sujetos a las regulaciones HACCP).

o La FDA informara al Congreso sobre los resultados de un estudio sobre el sector agro-alimentario dispuesto por la ley. El estudio es para determinar:

la distribución de la producción de alimentos por tamaño y tipo de operación, incluyendo los valores monetarios de los alimentos que se venden,

la proporción de alimentos producidos por cada tipo y tamaño de la operación,

la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos correspondientes a cada tamaño y tipo de operación, y las evaluaciones de riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos asociados con la mezcla, procesamiento, transporte y almacenamiento de alimentos y productos agrícolas crudos.


La FDA emitirá regulaciones para proteger contra la adulteración intencional de alimentos. Las granjas estarán exentas, con excepción de las que producen leche.

La FDA informara al Congreso sobre los resultados de los proyectos piloto con recomendaciones para mejorar el seguimiento y localización de los alimentos.

El registro de alimentos de notificación podrá ser mejorada. La FDA puede exigir que una parte responsable presente al Secretario la información orientada al consumidor sobre los alimentos reportables, incluyendo una descripción del artículo de los alimentos, los códigos de identificación de productos, tales como números de la UPC, SKU, serie o lote, e información de contacto de la parte responsable.

La FDA presentará al Congreso un informe completo que identifique programas y prácticas que son destinados a promover la cadena de seguridad y suministro de seguridad de alimentos, y para prevenir brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y otros peligros relacionados con los alimentos que se pueden abordar a través de actividades preventivas. El informe será preparado en consulta con el DHS y el USDA.


La FDA, en consulta con el DHS, establecerá un programa de importador calificado. El programa se encargará de la revisión expedita y la importación de alimentos que se ofrecen para la importación por los importadores que han accedido voluntariamente a participar en dicho programa. Asimismo, se establecerá un procedimiento para la emisión de una certificación de instalación para acompañar los alimentos ofrecidos para su importación por los importadores que han accedido voluntariamente a participar en dicho programa.

La FDA elaborará normas modelos, incluyendo los requisitos de los informes de auditoría de reglamentación. Cada cuerpo de acreditación reconocida deberá garantizar que terceros auditores y agentes de auditoría de dichos auditores cumplen estas normas.

La FDA promulgará el reglamento sobre los auditores terceros, normas, acreditación, y en contra de los conflictos de intereses entre un auditor tercero acreditado y la entidad elegible para ser certificado por el auditor tal o auditado por un agente de dicha auditoría. Las regulaciones deberán incluir requerir que las auditorías realizadas conforme a esta Sección sean sin previo aviso, una estructura para disminuir los posibles conflictos de interés, incluyendo la sincronización y la divulgación pública, por las tasas pagadas por las entidades elegibles para auditores acreditados terceros, y los límites apropiados en las afiliaciones financieras entre un auditor acreditado tercero o agentes de auditoría de dicho auditor y cualquier persona que posea u opere una entidad elegible para ser certificado por la auditorita.


• A más tardar el 4 de enero de 2013:

La FDA presentará al Congreso un amplio informe que identifica los programas y prácticas que tienen por objeto promover la inocuidad y la seguridad de la cadena de suministro de alimentos, y para prevenir brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y otros peligros relacionados con los alimentos que se pueden abordar a través de actividades preventivas. El informe será preparado en consulta con el DHS y el USDA.

La FDA establecer un programa para pruebas o testing de los alimentos realizado por los laboratorios acreditados, y establecer un registro público de los organismos de acreditación y los laboratorios acreditados por un organismo de acreditación reconocido.

La FDA publicará un aviso de propuesta reguladora para establecer los requisitos de contabilidad para las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos que la FDA designa como alimentos de alto-riesgo.

La FDA presentará un informe sobre el uso de la autoridad de retiro y cualquier recomendación de salud pública emitida por el Secretario que desaconseje el consumo de un alimento, debido a que el artículo alimentario está adulterado y representa un peligro inminente para la salud.

La FDA presentará un informe que describe la eficacia de los Centros de Excelencia y proporcione recomendaciones legislativas o describa los recursos adicionales requeridos por los Centros de Excelencia.


• A más tardar el 4 de julio de 2013: Sólo los laboratorios federales o no federales que hayan sido

acreditados para muestreo adecuado o metodología de prueba de análisis o metodologías pueden llevar a cabo análisis de alimentos. La acreditación debe ser realizada por un organismo de acreditación reconocido en el registro, el cual es establecido por el Secretario.

• A más tardar el 4 de enero de 2016 La FDA podrá eliminar el registro de establecimientos o

instalaciones de alimentos en formato papel y podrá exigir que el registro sea presentado en formato electrónico.


Tema ¿Qué es Nuevo? ¿Qué será diferente? ¿Quien será afectado? ¿Qué Significa?

Acceso a los registros

Acceso a todos los registros relacionados con la

fabricación, procesamiento, empaque,

transporte, distribución, recepción, posesión, o

importación de un artículo de alimentos para

los cuales existe una probabilidad razonable de

que la exposición causará un evento serio

adversos para la salud o la muerte, y todos los

registros relacionados a cualquier alimento que

pueda ser afectado de una manera similar se

debe proporcionar a la FDA bajo petición.

Antes de la nueva legislación, la FDA sólo

podía acceder a los registros relativos a los

artículos de comida que se creía estaban

adulterados. Bajo la nueva ley, si hay una

creencia razonable de que un artículo de

comida a cargo de una instalación está

adulterado, la FDA puede solicitar el acceso

a los expedientes relativos a otros alimentos

a cargo de la instalación.

Cualquier persona que fabrica, procesa,

empaca, distribuya, reciba, posea o importe

alimentos deberá cumplir con esta disposición.

Las granjas y restaurantes están excluidos de la

obligación.

En efecto, esto significa que hay

una "barra inferior" de la FDA

para acceder a los registros, pero

todavía tiene que ser una

creencia razonable de que un

artículo de comida pueda causar

la muerte o un evento serio y

adverso para la salud.

Aumento en la frecuencia de inspección

La nueva legislación incluye un incremento en la

frecuencia de inspección para todos los

establecimientos os instalaciones registradas, la

cual incluye cualquier fábrica, almacén o

establecimiento que fabrica, procesa, empaca o

almacena alimentos.

La FDA debe canalizar los recursos de inspección

a las instalaciones de alto riesgo, sobre la base de

los riesgos conocidos, el historial de cumplimiento

de la instalación, el rigor y la eficacia del análisis

de riesgo de las instalaciones y los controles

preventivos basados en el riesgo, y si el alimento o

la instalación se cumplen los requisitos de

certificación para los alimentos importados.

Las instalaciones domesticas o locales de alto

riesgo deben ser inspeccionadas al menos una vez

en los primeros 5 años siguientes a la

promulgación y por lo menos una vez cada 3 años.

Las instalaciones domesticas o locales que no

sean de alto riesgo deben ser inspeccionadas al

menos una vez en los primeros 7 años siguientes a

la promulgación y por lo menos una vez cada 5

Con los recursos actuales, será casi imposible

que la FDA pueda cumplir con las frecuencias

de inspección. La Agencia probablemente

buscará a otros inspectores federales, estatales

o locales que le ayuden en el cumplimiento de

los requisitos de frecuencia de inspección para

las empresas locales.

La Agencia podrá explorar el uso de los

auditores de terceros que ayuden a satisfacer

los requisitos de frecuencia de inspecciones a

las instalaciones extranjeras. La legislación

autoriza a la FDA a entrar en acuerdos con

gobiernos extranjeros para facilitar la

inspección de las empresas extranjeras. A las

empresas extranjeras que se nieguen una

inspección de la FDA no les estará permitida

la importación de productos hacia los EE.UU.

Esta disposición impactará a todos los

establecimientos o instalaciones domésticas y

extranjeras que requieran registrarse bajo la

sección 415 de la FDC Act.

Bajo la definición actual, las granjas, restaurantes,

e instalaciones de venta al por menor están

exentos del requisito de registro. Según la nueva

legislación, la FDA debe desarrollar los

reglamentos que definen lo que constituye el

embalaje en la explotación, tenencia, manufactura

y procesamiento. Algunas instalaciones que sólo

se dedican a tipos de producción en la explotación,

procesamiento, embalaje o la realización de

actividades que están decididos a ser de bajo

riesgo pueden estar exentos de los requisitos de

frecuencia de las inspecciones

Se prevé un incremento de los

inspectores de la FDA, o sus

representantes en la forma de

Estado o de los inspectores locales

con más frecuencia que en el

pasado. Para las empresas

extranjeras esto tendrá un impacto

importante, dado que la FDA

aumentará su foco en los alimentos

importados.


La nueva legislación incluye un incremento en

la frecuencia de inspección para todos los

establecimientos os instalaciones registradas, la

cual incluye cualquier fábrica, almacén o

establecimiento que fabrica, procesa, empaca o

almacena alimentos.

La FDA debe canalizar los recursos de

inspección a las instalaciones de alto riesgo,

sobre la base de los riesgos conocidos, el

historial de cumplimiento de la instalación, el

rigor y la eficacia del análisis de riesgo de las

instalaciones y los controles preventivos basados

en el riesgo, y si el alimento o la instalación se

cumplen los requisitos de certificación para los

alimentos importados.

Las instalaciones domesticas o locales de alto

riesgo deben ser inspeccionadas al menos una

vez en los primeros 5 años siguientes a la

promulgación y por lo menos una vez cada 3

años.

Las instalaciones domesticas o locales que no

sean de alto riesgo deben ser inspeccionadas al

menos una vez en los primeros 7 años siguientes

a la promulgación y por lo menos una vez cada

5 años.

En el 1er año siguiente a la promulgación, la

FDA debe inspeccionar por lo menos 600

instalaciones en el extranjero y debe duplicar el

número de inspecciones cada año, en

comparación con el año anterior para los

próximos 5 años. Por lo tanto, la FDA ha de

inspeccionar 600 instalaciones en el extranjero

en 2011 y aumentar el número de inspecciones

Con los recursos actuales, será casi imposible

que la FDA pueda cumplir con las frecuencias

de inspección. La Agencia probablemente

buscará a otros inspectores federales, estatales

o locales que le ayuden en el cumplimiento de

los requisitos de frecuencia de inspección para

las empresas locales.

La Agencia podrá explorar el uso de los

auditores de terceros que ayuden a satisfacer

los requisitos de frecuencia de inspecciones a

las instalaciones extranjeras. La legislación

autoriza a la FDA a entrar en acuerdos con

gobiernos extranjeros para facilitar la

inspección de las empresas extranjeras. A las

empresas extranjeras que se nieguen una

inspección de la FDA no les estará permitida la

importación de productos hacia los EE.UU.

Esta disposición impactará a todos los

establecimientos o instalaciones domésticas y

extranjeras que requieran registrarse bajo la

sección 415 de la FDC Act.

Bajo la definición actual, las granjas,

restaurantes, e instalaciones de venta al por

menor están exentos del requisito de registro.

Según la nueva legislación, la FDA debe

desarrollar los reglamentos que definen lo que

constituye el embalaje en la explotación,

tenencia, manufactura y procesamiento.

Algunas instalaciones que sólo se dedican a

tipos de producción en la explotación,

procesamiento, embalaje o la realización de

actividades que están decididos a ser de bajo

riesgo pueden estar exentos de los requisitos de

frecuencia de las inspecciones

Se prevé un incremento de los inspectores de

la FDA, o sus representantes en la forma de

Estado o de los inspectores locales con más

frecuencia que en el pasado. Para las

empresas extranjeras esto tendrá un impacto

importante, dado que la FDA aumentará su

foco en los alimentos importados.


Facultad para

exigir

certificados de

importación de

los alimentos

En virtud del artículo 303 de la nueva legislación, la FDA

podrá exigir que los alimentos importados sean

certificados para garantizar el cumplimiento de las leyes

de EE.UU. Las certificaciones pueden aplicar a un

determinado traslado de alimentos o de una instalación

que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos.

La exigencia de un artículo de alimentos para ser

certificado se basará en los riesgos de seguridad

conocidos asociados con los alimentos y los riesgos de

seguridad conocidos asociados con el país, territorio o

región en la que el artículo alimenticio se originó. La

certificación puede ser necesaria si los programas de

seguridad alimentaria del país, territorio o región de

origen resultan insuficientes para garantizar que los

alimentos sean tan seguros como un artículo de alimentos

similar que se fabrica, procesa, envasa o almacena en

EE.UU.

Las certificaciones pueden ser prestadas por una agencia

designada por la FDA o el representante del gobierno del

país del que procede el alimento o una persona o entidad

acreditada como auditor de terceros

El ingreso a EE.UU. puede

ser retrasado hasta que la

certificación se obtiene si se

determina que un artículo

de alimento o instalación

requiere la certificación.

Fabricantes extranjeros

, procesadores,

envasadores,

importadores y titulares

se verán afectados por

esta disposición

Esta nueva facultad dará potencialmente a la FDA mucho

más apalancamiento en contra de los alimentos

importados de alto riesgo. La forma en que la FDA defina

el concepto de alto riesgo será importante, pero es

probable que incluya los alimentos con un historial de

problemas o los países que siempre han tenido problemas

para controlar la seguridad de los alimentos exportados.

Esto probablemente tomará un poco de tiempo para

obtener un efecto completo, a pesar de la facultad

inmediata.

GRACIAS

acta de modernización de seguridad de alimentos (fsma) resumen usa

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