preparacion para el registro vf [s lo...

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Preparación para el registro: SIEF, papel de líder,

utilización conjunta de datos, tasas y PYMEsM ª E u g e n i a A n t a

D i r e c t o r a d e T u t e l a d e P r o d u c t o y A s u n t o s I n t e r n a c i o n a l e sM a d r i d , 2 2 d e n o v i e m b r e d e 2 0 1 6

Actúa a tiempo

REACH 2018 - #ACTUA A TIEMPO

1. Conozca su cartera de productos

Si estoy obligado a registrar

mi sustancia, como tal,

contenida en mezclas o que

se desprendan de un

“artículo”

Tengo que saber….


1. Cómo caracterizar e identificar mi sustancia

1. Análisis

2. Detalle de composición

3. Denominación

4. Nº de identificación

5. Sectores con sustancias disponibles totalmente identificadas*

*https://echa.europa.eu/support/substance-identification/sector-specific-support-

for-substance-identification/oleochemicals

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2. Encontrar solicitantes de registro conjunto

Antes…

¿Qué mercado tiene tu sustancia?

¿Qué impacto puede tener en tu

empresa ese registro?

¿Podrás trabajar con otras

empresas?

¿Cómo te vas a organizar?


1. Está nuestra sustancia ya registrada

2. Verificar los prerregistros

3. Encontrar y contactar con el resto de solicitantes

4. Comprobar la similitud de la sustancia

5. Prepararse para trabajar en el SIEF

2. Encontrar solicitantes de registro conjunto


En la web de ECHA

htpp://echa.europa.eu/information-on-Chemicals/registered-substances

2.1. Está nuestra sustancia ya registrada

SI: UNIRME al SIEF*NO: CREAR un SIEF**

*Condición: Similitud de la sustancia.

**El nuevo IUCLID 6.1 incorpora ciertos campos para facilitar esta

identificación

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Foros de intercambio de información de la sustancia

– Obligación de compartir información

– Acordar la clasificación y etiquetado

– Evitar ensayos innecesarios

Reducir el número de ensayos con animales

Reducir costes

SIEF


• Te permite comercializar tu producto hasta

2018.

• Pre-registro tardío para nuevos fabricantes o

importadores (plazo limite 31.05.2017)

• En REACH-IT necesitas usuario y contraseña

– Punto de partida para encontrar a los solicitantes y para que te encuentren (chequea que tus datos de contacto son correctos)

2.2. Verificar el prerregistro


• Encontrar: en el apdo. PRESIEF del REACH-IT

• Contactar por email

• En el SIEF está la opción del Facilitador.

Podría ser que fueras el único solicitante de

registro para esa sustancia

2.3. Encontrar y contactar con el resto de solicitantes

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IMPORTANTE saber cuando no está disponible o se

actualiza

Guía como crear una cuenta:

https://echa.europa.eu/documents/10162/21721613/echa_accounts_en.pdf

Manuales para la industria:

http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/industry-user-manuals

https://reach-it.echa.europa.eu


Los solicitantes de registro determinan la denominación de la sustancia de acuerdo

con la guía de la ECHA, considerando la composición y el tipo de sustancia.

� Monoconstituyentes

� Multiconstituyentes

� UVCB

2.4. Comprobar la similitud de la sustancia


PRESIEF

• Identificación de sustancia, caracterización

• Datos disponibles

• Definición de las normas de funcionamiento (solicitante principal, acuerdo SIEF/consorcio)

SIEF

• Usos a tener en cuenta (Información en la cadena de suministro)

• Realización de los ensayos necesarios para el expediente, con una muestra representativa.

• CSA, CSR

Remisión

• Del expediente conjunto de Registro por el Solicitante Principal.

• De los expedientes individuales por el resto de solicitantes.

2.5. Prepararse para trabajar en el SIEF

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1. Participe en la organización del funcionamiento del SIEF

2. Elección del solicitante de registro principal (si el SIEF no se ha organizado aún) o sea activo en el

SIEF existente

3. Comparta datos para cumplir con los requisitos de

información

4. Comparta los costes. El reparto de costes debe ser

justo, transparente y no discriminatorio

5. Tener en cuenta nuevos solicitantes

6. Contacte con ECHA en caso de disputa/litigio

Fase 3. Organícese con otros solicitantes de registro conjunto


3.1. Operar en el SIEF

• No hay obligación de firmar un acuerdo de confidencialidad dentro del SIEF.

• Es recomendable firmar un acuerdo de SIEF para establecer las condiciones de trabajo:

Ejemplo de Cefic: www.cefic.org/Documents/.../REACH_SIEF_Agreement_02.06.09_final.doc

Hasta que en Diciembre se publique la guía de ECHA

• El Acuerdo de SIEF debe ser claro en cuanto a que

abarca el expediente de registro conjunto, indicando que se recibirá del líder de registro para el registro conjunto, si

se incluirá CSR… así como las Cartas de Acceso (LoA)


Cómo operar un SIEF: Consorcios

Aunque no es obligatoria la creación de consorciospuede ser beneficiosa:

Supone un acuerdo en un marco contractual

Permite una cooperación más estructurada

La gestión de la propiedad intelectual e industrial es más

eficaz

Existen distintas posibilidades de relación entre los SIEF y

los consorcios:

Consorcio

SIEF SIEF

Miembro

Pasivo

SIEF

Consorcio

Consorcio

SIEFSIEFSIEFSIEF

SIEFSIEFSIEFSIEF SIEFSIEFSIEFSIEF

SIEFSIEFSIEFSIEF

SIEFSIEFSIEFSIEFConsorcio Consorcio

SIEF

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eficaz


los consorcios:

Consorcio

SIEF SIEF

Miembro

Pasivo

SIEF

Consorcio

Consorcio

SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEF

Consorcio que abarca a todos los participantes de un SIEF

Consorcio

SIEF







eficaz


los consorcios:

Consorcio

SIEF SIEF

Miembro

Pasivo

SIEF

Consorcio

Consorcio

SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEF

Miembro Pasivo de un SIEF está fuera del consorcio:Se necesita cooperación Consorcio- Miembro

Pasivo

Deben cumplirse las obligaciones de acceso de datos y registro conjunto obligatorio

SIEF

Miembro

Pasivo SIEFConsorcio







eficaz


los consorcios:

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Consorcio

SIEF SIEF

Miembro

Pasivo

SIEF

Consorcio

Consorcio

SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEF

Superconsorcio que abarca varios SIEF

Consorcio

SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEFSIEFSIEFSIEF

SIEFSIEFSIEFSIEF

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eficaz


los consorcios:

Consorcio

SIEF SIEF

Miembro

Pasivo

SIEF

Consorcio

Consorcio

SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEFSIEFSIEFSIEF


SIEF

Los participantes de un SIEF deciden constituir dos o más consorcios.

Consorcio Consorcio

SIEF


• Opciones: el solicitante de registro principal (si el SIEF no se ha organizado aún) o sea activo en el SIEF

existente.

• En último caso, no es necesario la elección del Líder de

Registro hasta el último momento se puede trabajar con el Facilitador.

3.2. Elección del solicitante principal de registro (LR)


3.3. Comparta datos para cumplir con los requisitos de informaciónInformación de negocio confidencial (CBI)

• Información no preocupante según CBI– Nº EC, nº CAS, nombres CAS y IUPAC

– Cierta información fisicoquímica

– Resultados de estudios, clasificación y etiquetado y descripción de métodos analíticos

utilizados.

• Información para el SIEF pero no de acceso público

– Identidad química precisa, especialmente si el nombre de la sustancia es genérico.

– Propiedades fisicoquímicas y resúmenes amplios cuando se necesita comparar la

naturaleza de las impurezas.

• CBI específica de la empresa– Composición completa de la sustancia

– Ruta química de fabricación

– Procesos de purificación

– Procedencia de la sustancia si es importada

– Tonelaje exacto

– Usuarios intermedios y usuarios si los considera CBI

• Es posible firmar un acuerdo de confidencialidad si la información es

muy sensible pero es necesario debatirla

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• Los participantes del SIEF pueden acordar recopilar la información de manera colectiva o individual (propia o pública).

• Según la experiencia del registro pasado la ruta colectiva ha sido la más utilizada:– Los miembros del SIEF recopilan la información propia de su empresa.– Conjuntamente se evalúa la calidad de la información disponible,

determinando su relevancia, fiabilidad y si es adecuada para el registro en todas las rangos de tonelaje.

– Comparar requisitos de información e información disponible y determinar si existen lagunas de información.

– Si la información que falta no se puede obtener de los miembros del SIEF, comprobar si puede realizarse un read across o utilizar QSAR, peso de evidencia...

– Si aún así no es suficiente: • Obtener la información de los anexos VII y VIII

• Presentar propuestas de ensayo para los anexos IX y X

Compartir informaciónRecopilación colectiva o individual


• La obligación de hacer todo lo posible por llegar a un acuerdo para poner en común la información de los ensayos con animales

vertebrados y para que los costes de la puesta en común de

información se determinen de manera justa, transparente y no

discriminatoria.

- Obligación es recíproca

- Documentar las posiciones y los esfuerzos de cada parte, en caso que haya que presentar un recurso.

- Libertad para el cálculo de costes (Guía de Data-Sharing)

Estos pagos de costes se suelen gestionar a través de Cartas de Acceso (LoA, en inglés)

3.4. Reparto de costes


• Un SIEF o consorcio generalmente no tiene personalidad jurídica.

• Por tanto la información pertenece a los participantes del SIEF (si no se ha acordado de otra forma durante

el acuerdo de SIEF o formación del consorcio).

• Deben establecerse normas para el caso de que

entren nuevos miembros al SIEF o algún miembro abandone el consorcio.

• La información podrá ser revendida (LoA) dependiendo del contrato de propiedad mediante el

que se haya adquirido.

3.5. Tener en cuenta nuevos solicitantesPropiedad de la información en el SIEF

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3.6. Contacte con ECHA en caso de disputa/litigio

Recopilarpruebas

• Guarde todas las comunicaciones

Presentar litigio con el formulario de la web

•Debe demostrar los esfuerzos realizados por todas las partes para alcanzar un acuerdo y proporcionar la documentación adecuada que así lo ponga de manifiesto.

•Formulario: https://echa.europa.eu/support/registration/working-together/data-sharing-disputes-in-practice

ECHA evalúa su

reclamación

• Evaluación de la reclamación

ECHA emite la decisión

• La decisión de la ECHA se basará en una valoración de los esfuerzos respectivos de las partes para alcanzar un acuerdo sobre la puesta en común de datos y sus costes de modo justo, transparente y no discriminatorio.

Envío de solicitud de

registro

• Cualquier solicitante de registro potencial que inicie un litigio sobre puesta en común de datos con la ECHA debe obtener una decisión de la ECHA antes de presentar el expediente de registro.

• Si es necesario, ECHA le facilitará el Token para hacer su solicitud de registro.


Registro individual: Opt-out

Es posible presentar la información por separado (OPT-OUT) pero dentro del

SIEF y debe justificarse si:

– La presentación conjunta supone un coste desmedido.

– La presentación conjunta revela información comercial sensible con posible

perjuicio para el solicitante.

– Existen discrepancias con el solicitante de registro principal sobre la información

seleccionada.

La presentación por separado no exime de las obligaciones del SIEF.


4. Evalúe peligros y riesgosInforme de Seguridad Química

https://echa.europa.eu/support/practical-examples-of-exposure-scenarios

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Compartir información de exposición y uso

• La preparación y presentación conjunta del Informe de Seguridad Química en el SIEF no es obligatoria.

• Una empresa puede decidir compartir o no dicha información dependiendo de:– Importancia de la sustancia para la empresa– Cantidad de información disponible

– Acuerdo del SIEF/consorcio

– Papel de la empresa en el SIEF/consorcio– Confidencialidad

• Se recomienda compartir la información básica de uso y exposición para simplificar el trabajo, y tratar los usos confidenciales de manera individual.

• El SIEF/consorcio puede decidir:A. Preparar y presentar el CSR conjuntamente.

B. Preparar el CSR conjuntamente pero presentar por separado.C. No preparar el CSR en el SIEF/consorcio.


4. Evalúe peligros y riesgosInforme de Seguridad Química

https://echa.europa.eu/support/

practical-examples-of-

exposure-scenarios


Informe de Seguridad químicaEscenarios genéricos (GES) y específicos (SES)

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Escenarios Genéricos:INDUSTRIAL/PROFESIONAL/CONSUMIDOR

https://echa.europa.eu/regulations/reach/registration/information-

requirements/chemical-safety-report/csr-es-roadmap

Escenarios Específicos

• Cuando algún uso no esté cubierto por ningún GES puede ser

necesario generar un ES específico.

• Si no fuese suficiente Cefic y DUCC ha creado una plantilla para

facilitar la elaboración de los ES específicos, que puede encontrar

en la siguiente página web:

http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/

Escenarios genéricos (GES) y específicos (SES)


5. Presente su registro en formato IUCLID 6

Guía: https://iuclid6.echa.europa.eu/documents/21812392/22607733/2016-09-07_IUCLID+advanced+users+webinar+part+2.pdf/f1f24c63-4423-4abd-81ea-e819c845ce92


Individual

Identificación del Importador o Fabricante.

Identificación de la sustancia.

Información sobre la

fabricación y uso.

Información cuantitativa y

sobre la exposición.

Evaluación por parte de un experto. (CSA)

Guía sobre los usos seguros.

Informe de Seguridad Química. (CSR)

Opcional

Clasificación y Etiquetado.

Resúmenes y resúmenes amplios de estudios sobre

ensayos con animales.

Propuestas de estrategias

de ensayos.

Conjunta

Acciones del SIEF

Expediente de Registro

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Solicitante de Registro

Principal sólo o con el resto de solicitantes


Principal y el resto de solicitantes


Principal

Registro

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• Es posible incluir más de una clasificación de la sustancia en

el expediente de registro, siempre que no se trate de una

diferencia realmente importante (e.g. solubilidad en agua)

• Una misma sustancia puede tener varias clasificaciones

debido a que:

� Las clasificaciones derivaban de distintos procedimientos.

� Se usan ensayos diferentes.

� La clasificación se basa en la presencia de una impureza,

aditivo peligroso o una forma física distinta.

� La presencia variable de constituyentes en sustancias

UVCBs y/o multiconstituyentes puede dar lugar a distintas

clasificaciones.

Acuerdo de la Clasificación

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1. Inscribirse en REACH-IT y crear la entidad legal

2. Crear en IUCLID las sustancias de referencia relacionadas con su sustancia

3. Crear en IUCLID el conjunto de datos de la sustancia

4. Introducir información en el conjunto de datos de la sustancia en IUCLID

5. Incluir el informe sobre la seguridad química (ISQ) para todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades

superiores a 10 toneladas, salvo que estén exentas en virtud del artículo 14, apartado 2, del Reglamento REACH

6. Crear un expediente en IUCLID*

7. Exportar un expediente desde IUCLID

8. Presentar un expediente a la ECHA a través de REACH-IT

*Manual para hacer un expediente de registro:

https://echa.europa.eu/documents/10162/22308542/manual_regis_and_ppord_es.pdf/1eab6c15-e700-4a20-b9fa-dff1cb61c569

6. Presente su expediente de registro


Remisión conjunta

Presentación

del Expediente

de JS

Solicitante principal

de registro

Solicitantes de

registro de la

remisión conjunta

IUCLID 6: Creación del

expediente de remisión

conjunta y elegir el contenido:

-CSR

-Guía de uso seguro

-Examen por un evaluador

independiente

IUCLID 6: Creación del

expediente individual:

-Datos del F/i (Sustancia,

fabricación, tonelaje)

- Nombre de la remisión

conjunta

REACH IT:

- Identificación de la

Sustancia (nº de prerregistro

o inquiry)

- Creación del apartado de

remisión conjuntaREACH IT

•Confirmación de la

participación en JS (asignando

el nombre de JS y el TOKEN)

•Tipo de expediente

•Rango de tonelaje

•Reducción de tasas

Cargar el fichero .i6z en REACH IT

Cargar el fichero

.i6z

en REACH IT

Nombre

de la JS

y

TOKEN

Presentación

del Expediente

de Individual


Proceso de Remisión

Presentación

del Expediente

de JS por LR

Presentación del

Expediente de Individual

de miembro de la JS

Business

Rules Check

Business

Rules Check

Technical

Completness

Check

Technical

Completness

Check

Factura y pago

en plazo

Factura y pago

en plazo

Número de

registro LR

Nº registro

miembro

JS

Fecha límite de registro

Cronología de la

remisión del Solicitante

principal de registro

Cronología de la remisión

del expediente de los

miembros de JS

2 meses antes

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150 páginas

https://echa.europa.eu/

documents/10162/13655/pg_sme_managers_r

each_coordinators_es.p

df

REACH-2018: Actúa a tiempo

MUCHAS GRACIAS Y MUCHO ÁNIMO

www.feique.org

www.chemspain.org

Email:

[email protected]

Maria Eugenia Anta

Directora de Tutela de Producto y Asuntos Internacionales

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Información complementaria

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• Recomendación de la Comisión Europea

2003/361/EC

• Reglamento (CE) 340/2008 de tasas, se ha

actualizado en los Comités de la ECHA.

L e g i s l a c i ó n

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Re c o m e n d a c i ó n d e l a C o m i s i ó n E u r o p e a

2 0 0 3 / 3 6 1 / EC

Empresa

CategoríaPlantilla Facturación o cifra total del balance

Empresa mediana < 250 ≤ 50 millones € ≤ 43 millones €

Empresa pequeña < 50 ≤ 10 millones € ≤ 10 millones €

Micro-empresa < 10 ≤ 2 millones € ≤ 2 millones €

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¿ C ó m o s a b e r e l t i p o d e P Y M E ?

1. Recopilar información

2. Utilizar la herramienta de la ECHA*

3. Utilizar la herramienta de la Comisión

¿Son ustedes una PYME? http://smetest.uwe.be

4. Modifique su estado en el REACH IT cuando sea

necesario, en cada remisión de expedientes.

* https://echa.europa.eu/support/small-and-medium-sized-

enterprises-smes/how-to-determine-the-company-size-category

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Tasas reducidasReglamento 2015/964:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32015R0864&from=EN

Ej: tasas para el registro según art. 6,7 y 11:

PRESENTACION Individual Conjunta Individual Conjunta Individual Conjunta Individual Conjunta

1-10 T/a 1.739 € 1.304 € 1.131 € 848 € 609 € 457 € 87 € 65 €

10-100 T/a 4.674 € 3.506 € 3.038 € 2.279 € 1.636 € 1.227 € 234 € 175 €

100-1000 T/a 12.501 € 9.376 € 8.126 € 6.094 € 4.375 € 3.282 € 625 € 469 €

>1000 T/a 33.699 € 25.274 € 21.904 € 16.428 € 11.795 € 8.846 € 1.685 € 1.264 €

Empresa Empresa mediana Empresa Pequeña Micro Empresa

B e n e f i c i o

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L o s r i e s go s e n c a s o d e e r r o r

• ECHA verifica el tamaño de empresa

– Competencia e igualdad de trato

• Cargas administrativas* (“Multas por el error”):

• En caso de no responder a ECHA, se corre el riesgo que te

retiren el número de registro.* Decisión del Consejo de Administración MB/43/2014

https://echa.europa.eu/documents/10162/13608/mb_decision_14_2015_es.pdf

Tamaño de empresa Importe tasa administrativa

Normal 19.900 € ó 2,5 veces la ventaja financiera

Mediana 13.900 € ó 2,5 veces la ventaja financiera

Pequeña 7.960 € ó 2,5 veces la ventaja financiera

El menor de los dos importes

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In st r u cc i o nes a l a s em p res a s p a ra co r reg i r e l

estatu s d e PYME

A. Si registró su empresa incorrectamente

como PYME y no ha realizado ningún

régistro

B. Si registró su empresa incorrectamente

como PYME y ya ha recibido el número de

registro

C. Si registró su empresa incorrectamente

como PYME y no ha efectuado ni registros

ni notificaciones

D. Si ECHA ya ha inicai un procedimiento de

verificación de PYME de su empresa.

Más información:

https://echa.europa.eu/support/small-and-

medium-sized-enterprises-smes/what-to-

do-if-you-incorrectly-indicated-the-sme-

size-category

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https://echa.europa.eu/docu

ments/10162/13643/caracal_data_sharing_guidance_en.pdf/53a4a747-216c-43aa-

b01d-172dbb62bbc8


Pasos recomendados

1. Compruebe si su sustancia ha sido registrada.

2. Informe a la ECHA de su designación utilizando el formulario electrónico de notificación de

solicitante de registro principal. La ECHA publicará el número CE/Lista de su sustancia en la lista de designación de solicitantes de registro principales, que representarán a los FIIS activos en 2018.

3. En su página de preFIIS en REACH-IT:

• Asuma la función de Facilitador de Formación de FIIS (FFF), indicada con una [F] y marque la

casilla de FFF, indicando sus datos de contacto e informando de los progresos realizados en el FIIS.

• Descargue el archivo XML para disponer de los datos de contacto actualizados de todos los

solicitantes de prerregistro y envíe una encuesta a todos ellos para recabar información sobre sus intenciones de registro. Tenga en cuenta que los datos del preFIIS solo pueden utilizarse para fines

de registro.

4. Organícese para gestionar su FIIS (comunicación, herramientas informáticas, etc.) y comience a

negociar los acuerdos del FIIS/puesta en común de datos. Utilice los documentos normalizados disponibles cuando proceda.

5. Asegúrese de mantener una buena comunicación e informe de sus plazos, de los principales hitos y

de los progresos realizados. Mantenga un registro de todas las comunicaciones mantenidas con todos los miembros del FIIS.

Solicitante de registro principal (candidato) para una sustancia en fase transitoria que se registrará por primera vez en 2018


Pasos recomendados

1. Compruebe si su sustancia ha sido ya registrada.

2. Compruebe la lista de designación de solicitantes de registro principales que

representan a los FIIS activos en 2018, para ver si existe ya un solicitante de registro

principal para su sustancia.

3. Espere a ser contactado por el solicitante de registro principal. En su página de preSIEF

en REACH-IT: Marque la casilla del Facilitador de la Formación en FIIS (FFF) para acceder a los datos de contacto del solicitante de registro principal. Si no se dispone de

información, descargue el archivo XML para acceder a datos actualizados que le

permitan ponerse en contacto con todos los solicitantes de prerregistro. Tenga en

cuenta que los datos de preFIIS pueden usarse solo para fines de registro.

4. Participe activamente en el FIIS y atienda todas las solicitudes de datos.

5. Asegúrese de que la comunicación sea buena y mantenga un registro de todas las comunicaciones con todos los miembros del FIIS.

6. Si no recibe ninguna comunicación del solicitante de registro principal, puede ponerse

en contacto con la ECHA a través del servicio de asistencia técnica.

Miembros de una solicitud conjunta para una sustancia en fase transitoria que se registrará por primera vez en 2018