no usar durante episodios de hipoglucemia (4)

1

(es decir, contenido de macronutrientes u horarios de la ingesta de alimentos), cambios en la función renal o hepática o durante una enfermedad aguda (2.4).

—— FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES —‑—Cada presentación contiene 100 unidades de insulina aspart por ml (U-100).• Viales de 10 ml (3)• Cartuchos PenFill® de 3 ml para el dispositivo para cartucho

PenFill® de 3 ml (3)• NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml (3)• NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml (3)

——— CONTRAINDICACIONES ———• Durante episodios de hipoglucemia (4).• Hipersensibilidad a NOVOLOG® o a alguno de sus excipientes.

——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———• Nunca comparta una NOVOLOG® FlexPen® ni una NOVOLOG®

FlexTouch®, un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartucho PenFill® entre pacientes, aunque se cambie la aguja (5.1).

• Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina: se debe realizar bajo supervisión médica estricta y aumentar la frecuencia del seguimiento glucémico (5.2).

• Hipoglucemia: puede poner en riesgo la vida. Se debe aumentar la frecuencia del seguimiento glucémico cuando existan cambios en la posología de la insulina, los hipoglucemiantes concomitantes, el patrón de alimentación y la actividad física; además, en pacientes que padecen insuficiencia renal o hepática o insensibilidad a la hipoglucemia (5.3).

• Errores en la medicación: pueden producirse confusiones accidentales entre productos que contienen insulina. Se debe aconsejar al paciente que consulte la etiqueta de la insulina antes de administrarse la inyección (5.4).

• Reacciones de hipersensibilidad: pueden producirse reacciones alérgicas generalizadas, graves y con riesgo de muerte, incluida anafilaxia. Interrumpa el uso de NOVOLOG®, brinde tratamiento y realice un seguimiento si es necesario (5.5).

• Hipopotasemia: puede poner en riesgo la vida. Realice un seguimiento de los niveles de potasio en los pacientes que presentan riesgo de hipopotasemia y, si el caso lo amerita, brinde tratamiento (5.6).

• Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso simultáneo de tiazolidinedionas (TZD): observe al paciente en busca de signos y

síntomas de insuficiencia cardíaca; contemple disminuir la dosis o interrumpir el medicamento si se confirma dicha afección (5.7).

• Hiperglucemia y cetoacidosis debido a disfunción de la bomba de insulina: realice un seguimiento de la glucosa y administre NOVOLOG® mediante inyección subcutánea si se produce una disfunción de la bomba (5.8).

——— REACCIONES ADVERSAS ———Las reacciones adversas observadas con NOVOLOG® incluyen hipoglucemia, reacciones alérgicas, reacciones locales en el lugar de inyección, lipodistrofia, erupción cutánea y prurito (6). Para notificar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Novo Nordisk Inc. en el 1‑800‑727‑6500 o con la FDA en el 1‑800‑FDA‑1088 o en www.fda.gov/medwatch.

——— INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ———• Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia:

antidiabéticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamina oxidasa, pentoxifilina, pramlintida, propoxifeno, salicilatos, análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreotida) y antibióticos sulfonamidas (7).

• Medicamentos que pueden disminuir el efecto hipoglucemiante: antipsicóticos atípicos, corticoesteroides, danazol, diuréticos, estrógenos, glucagón, isoniazida, niacina, anticonceptivos orales, fenotiazinas, progestágenos (por ejemplo, en los anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa, somatropina, agentes simpatomiméticos (por ejemplo, albuterol, epinefrina, terbutalina) y hormonas tiroideas (7).

• Medicamentos o sustancias que pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante: alcohol, bloqueantes beta, clonidina, sales de litio y pentamidina (7).

• Medicamentos que pueden mitigar los signos y síntomas de hipoglucemia: betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (7).

——— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ———• Pacientes pediátricos: no se ha estudiado en niños con diabetes

de tipo 2. No se ha estudiado en niños menores de 2 años con diabetes de tipo 1 (8.4).

Consulte el punto 17 para conocer la INFORMACIÓN PARA ASESORAR EL PACIENTE y el prospecto para pacientes aprobado por la FDA.

Revisado: 3/2017

FICHA TÉCNICA COMPLETA: ÍNDICE* 1 INDICACIONES Y USO2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Instrucciones de administración importantes 2.2 Vía de administración 2.3 Información sobre la posología 2.4 Ajuste de la posología debido a interacciones

farmacológicas 2.5 Instrucciones de mezcla con otras insulinas3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES4 CONTRAINDICACIONES5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Nunca comparta una NOVOLOG® FlexPen®, una

NOVOLOG® FlexTouch®, un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartucho PenFill® entre pacientes

5.2 Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina

5.3 Hipoglucemia 5.4 Hipoglucemia debido a errores en la medicación 5.5 Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad 5.6 Hipopotasemia 5.7 Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso

simultáneo de un agonista del PPAR-gamma 5.8 Hiperglucemia y cetoacidosis debido a disfunción de la

bomba de insulina

6 REACCIONES ADVERSAS 6.1 Experiencia en ensayos clínicos 6.2 Inmunogenia 6.3 Experiencia posterior a la comercialización7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo 8.3 Madres en período de lactancia 8.4 Uso pediátrico 8.5 Uso geriátrico 8.6 Insuficiencia renal 8.7 Insuficiencia hepática10 SOBREDOSIS11 DESCRIPCIÓN12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de acción 12.2 Farmacodinámica 12.3 Farmacocinética13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA 13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad 13.2 Toxicología o farmacología en animales

14 ESTUDIOS CLÍNICOS 14.1 Descripción general de los estudios clínicos 14.2 Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con

diabetes de tipo 1 e inyecciones subcutáneas diarias 14.3 Estudios clínicos en pacientes adultos con diabetes de

tipo 2 e inyecciones subcutáneas diarias 14.4 Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con

diabetes de tipo 1 que utilizan la infusión continua de insulina subcutánea (ICIS) mediante una bomba externa

14.4 Estudios clínicos en pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que utilizan la infusión continua de insulina subcutánea (ICIS) mediante una bomba externa

16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 16.1 Presentación 16.2 Almacenamiento recomendado17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE* No se mencionan las secciones o subsecciones que se han omitido de la ficha técnica completa.

PUNTOS DESTACADOS DE LA FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTOEstos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar NOVOLOG® de manera segura y eficaz. Consulte la ficha técnica completa de NOVOLOG®. NOVOLOG® (insulin aspart injection), solución para uso subcutáneo o intravenosoAprobación inicial en EE. UU.: 2000

——— INDICACIONES Y USO ———• NOVOLOG® es un análogo de la insulina humana de rápida acción

indicado para optimizar el control glucémico en adultos y niños que padecen diabetes mellitus (1).

——— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ———• Consulte la ficha técnica completa para obtener instrucciones

importantes sobre la administración y la posología (2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5).

• Inyección subcutánea (2.2):o Administre la inyección por vía subcutánea dentro de los 5 a

10 minutos antes de comer, en la zona abdominal, el muslo, la nalga o la parte superior del brazo.

o En cada inyección, cambie el lugar de aplicación dentro de la misma zona.

o Generalmente, debe usarse en regímenes que empleen insulina de acción intermedia o prolongada.

• Infusión continua subcutánea (bomba de insulina) (2.2):o Cambie el depósito de NOVOLOG® al menos cada 6 días.o Cambie el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo

de infusión al menos cada 3 días.o No lo mezcle con otras insulinas o diluyentes en la bomba.

• Administración intravenosa (2.2):o En los sistemas de infusión que utilicen bolsas de infusión de

polipropileno, diluya NOVOLOG® a concentraciones de entre 0.05 unidades/ml y 1 unidad/ml de insulina aspart.

o NOVOLOG® permanece estable en los líquidos para infusión, como el cloruro de sodio al 0.9 %.

• Ajuste individualmente la posología de NOVOLOG® en función de la vía de administración, las necesidades metabólicas del paciente, los resultados del seguimiento glucémico y el objetivo del control glucémico (2.4).

• Puede ser necesario ajustar la posología si se producen cambios en la actividad física, cambios en los patrones de alimentación

2NovoLog® (insulin aspart injection)

5.7 Retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el uso simultáneo de un agonista del PPAR‑gamma

Las tiazolidinedionas (TZA), que son agonistas de los receptores activados por el factor de proliferación de peroxisomas gamma (PPAR-gamma), pueden provocar retención de líquidos relacionada con la dosis, en particular si se las utiliza en combinación con la insulina. La retención de líquidos puede producir o exacerbar la insuficiencia cardíaca. Los pacientes tratados con insulina, incluido NOVOLOG®, y con un agonista del PPAR-gamma deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Si se produce insuficiencia cardíaca, debe tratarse de conformidad con las pautas terapéuticas habituales y se debe contemplar interrumpir o disminuir la dosis del agonista del PPAR-gamma.5.8 Hiperglucemia y cetoacidosis debido a disfunción de la bomba de

insulinaLa disfunción de la bomba de insulina o del equipo de infusión de insulina, o bien la degradación de la insulina, pueden provocar rápidamente hiperglucemia y cetoacidosis. Debe identificarse y corregirse inmediatamente la causa de hiperglucemia o cetoacidosis. Puede ser necesario administrar inyecciones subcutáneas provisorias de NOVOLOG®. Muéstreles a los pacientes que utilizan una bomba de infusión continua de insulina subcutánea cómo inyectarse la insulina e indíqueles que deben tener otro modo de administrar la insulina en caso de que falle la bomba [consulte Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2) e Información para asesorar al paciente (17)].6 REACCIONES ADVERSASLas siguientes reacciones adversas también se mencionan en otras partes de la ficha técnica:• hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]• reacciones alérgicas y de hipersensibilidad [consulte Advertencias y

precauciones (5.5)]• hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.6)]

6.1 Experiencia en ensayos clínicosDebido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo bajo diseños muy diversos, no se pueden comparar fácilmente las tasas de reacciones adversas observadas en un ensayo clínico con las tasas observadas en otro, y es posible que estas no reflejen las tasas que realmente se observan en la práctica clínica. Se evaluó la seguridad de NOVOLOG® en dos ensayos treat-to-target de 6 meses de duración, en sujetos con diabetes de tipo 1 o 2 [consulte Estudios clínicos (14)].Los datos de la Tabla 1 reflejan la exposición de 596 pacientes con diabetes de tipo 1 a NOVOLOG® en un ensayo clínico con una exposición media a NOVOLOG® de 24 semanas. La media de edad era de 38.9 años.El 51% eran hombres, el 94% eran blancos, el 2% eran negros y el 4% pertenecían a otras razas.La media del índice de masa corporal (IMC) era de 25.6 kg/m2.La media de duración de la diabetes era de 15.7 años, y la media de la concentración de HbA1c al inicio era del 7.9 %.Los datos de la Tabla 2 reflejan la exposición de 91 pacientes con diabetes de tipo 2 a NOVOLOG® en un ensayo clínico con una exposición media a NOVOLOG® de 24 semanas. La media de edad era de 56.6 años. El 63 % eran hombres, el 76 % eran blancos, el 9 % eran negros y el 15 % pertenecían a otras razas. La media del IMC era de 29.7 kg/m2. La media de duración de la diabetes era de 12.7 años y la media de la concentración de HbA1c al inicio de 8.1 %.Se definió a las reacciones adversas frecuentes como aquellos sucesos que se produjeron en ≥5 % de la población del estudio, excluida la hipoglucemia. Las reacciones adversas frecuentes (excepto la hipoglucemia) que se produjeron a una tasa equivalente o superior en los sujetos tratados con NOVOLOG® que en los sujetos tratados con el producto de referencia durante los ensayos clínicos en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 y 2 se enumeran en la Tabla 1 y en la Tabla 2, respectivamente.Tabla 1: Reacciones adversas que se produjeron en ≥5 % de los pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 1 tratados con NOVOLOG® y en la misma tasa o en una tasa superior con NOVOLOG® que con el producto de referencia

NOVOLOG® + NPH (%) (n = 596)

Insulina humana regular + NPH (%) (n = 286)

Cefalea 12 10Daño accidental 11 10Náuseas 7 5Diarrea 5 3

Tabla 2: Reacciones adversas que se produjeron en ≥5 % de los pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 tratados con NOVOLOG® y en la misma tasa o en una tasa superior con NOVOLOG® que con el producto de referencia

NOVOLOG® + NPH (%) (n = 91)

Insulina humana regular + NPH (%) (n = 91)

Hiporreflexia 11 7Onicomicosis 10 5Alteración sensorial 9 7Infección urinaria 8 7Dolor de pecho 5 3Cefalea 5 3Trastorno de la piel 5 2Dolor abdominal 5 1Sinusitis 5 1

Hipoglucemia graveLa hipoglucemia es la reacción adversa observada con mayor frecuencia en los pacientes que utilizan insulina, incluido NOVOLOG® [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]. Las tasas de casos de hipoglucemia informados dependen de la definición de hipoglucemia que se emplee, del tipo de diabetes, de la dosis

3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONESNOVOLOG® de 100 unidades por ml (U-100) se comercializa en forma de solución transparente e incolora para inyección en:• viales de 10 ml• cartuchos PenFill® de 3 ml para el dispositivo para cartuchos PenFill® de 3 ml

con agujas descartables NovoFine®

• NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml• NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml

4 CONTRAINDICACIONESNOVOLOG® está contraindicado:• durante episodios de hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)];• en pacientes con hipersensibilidad a NOVOLOG® o a alguno de sus excipientes

[consulte Advertencias y precauciones (5.5)].5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES5.1 Nunca comparta NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®,

un cartucho PenFill® o un dispositivo para cartucho PenFill® entre pacientes.

NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®, los cartuchos PenFill® y los dispositivos para cartuchos PenFill® nunca deben compartirse entre pacientes, incluso si se cambia la aguja. Los pacientes que utilizan viales de NOVOLOG® nunca deben compartir las agujas ni las jeringas con otra persona. Al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos de transmisión sanguínea.5.2 Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulinaLos cambios en la concentración de insulina, el fabricante, el tipo o el método de administración pueden influir sobre el control glucémico y predisponer al paciente a episodios de hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)] o hiperglucemia. Estos cambios deben realizarse con cautela y únicamente bajo supervisión médica estricta. Además, debe aumentarse la frecuencia del seguimiento glucémico. En pacientes con diabetes de tipo 2, podría ser necesario ajustar la posología de los antidiabéticos que se utilizan de manera simultánea.5.3 HipoglucemiaLa hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente de todos los tratamientos con insulina, incluido NOVOLOG®. Un cuadro de hipoglucemia grave puede provocar convulsiones, producir pérdida del conocimiento, poner en riesgo la vida o causar la muerte. La hipoglucemia puede afectar la capacidad de concentración y el tiempo de reacción; esto podría colocar en riesgo al paciente y a terceros en situaciones en las que estas capacidades son importantes (por ejemplo, al conducir u operar otras máquinas).La hipoglucemia puede aparecer de forma repentina, y los síntomas pueden variar de una persona a otra y modificarse en una misma persona con el paso del tiempo. El reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia puede ser menos pronunciado en pacientes con diabetes de larga data, pacientes con neuropatía diabética, pacientes que utilizan medicamentos que inhiben el sistema nervioso simpático (por ejemplo, betabloqueantes) [consulte Interacciones farmacológicas (7)] o pacientes que experimenten cuadros recurrentes de hipoglucemia.Factores de riesgo de hipoglucemiaEl riesgo de hipoglucemia después de una inyección se relaciona con la duración de la acción de la insulina y, en general, es mayor cuando el efecto hipoglucemiante de la insulina alcanza su pico máximo. Al igual que sucede con todas las preparaciones que contienen insulina, el ciclo del efecto hipoglucemiante de NOVOLOG® puede variar de un paciente a otro o en distintos momentos en un mismo paciente y depende de muchos factores, entre ellos, el lugar de inyección, la irrigación sanguínea y la temperatura del lugar de inyección [consulte Farmacología clínica (12.2)]. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia incluyen cambios en los patrones de alimentación (por ejemplo, contenido de macronutrientes u horario de las comidas), cambios en el nivel de actividad física o cambios en los medicamentos que se utilizan en forma simultánea [consulte Interacciones farmacológicas (7)]. Los pacientes con insuficiencia renal o hepática pueden presentar un mayor riesgo de hipoglucemia [consulte Uso en poblaciones específicas (8.6, 8.7)].Estrategias para mitigar el riesgo de hipoglucemiaDebe enseñarse a los pacientes y sus cuidadores cómo reconocer y controlar la hipoglucemia. El autoseguimiento de la glucemia desempeña un papel fundamental en la prevención y el control de la hipoglucemia; se recomienda realizar el seguimiento glucémico con mayor frecuencia. En pacientes que presentan un mayor riesgo de hipoglucemia y en pacientes que demuestran un menor reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, se recomienda aumentar la frecuencia del seguimiento glucémico.5.4 Hipoglucemia debido a errores en la medicaciónSe han informado confusiones accidentales entre NOVOLOG® y otros productos con insulina. Para evitar errores en la medicación con NOVOLOG® y otras insulinas, indique a los pacientes que siempre deben leer el prospecto de la insulina antes de cada inyección.5.5 Reacciones alérgicas y de hipersensibilidadAl utilizar productos con insulina, incluido NOVOLOG®, pueden producirse reacciones alérgicas generalizadas, graves y con riesgo de muerte, incluida anafilaxia. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, interrumpa el uso de NOVOLOG®; brinde tratamiento según las pautas terapéuticas habituales y realice un seguimiento del paciente hasta que desaparezcan los signos y síntomas [consulte Reacciones adversas (6)]. NOVOLOG® está contraindicado en pacientes que han sufrido reacciones de hipersensibilidad a la insulina aspart o a alguno de sus excipientes [consulte Contraindicaciones (4)].5.6 HipopotasemiaTodos los productos con insulina, incluido NOVOLOG®, producen un desplazamiento del potasio del espacio extracelular al espacio intracelular, lo cual puede generar hipopotasemia. Si no se trata, la hipopotasemia puede provocar parálisis respiratoria, arritmia ventricular y la muerte. Realice un seguimiento de los niveles de potasio en los pacientes que presentan riesgo de sufrir hipopotasemia si así está indicado (por ejemplo, pacientes que utilizan medicamentos que disminuyen el potasio, pacientes que toman medicamentos sensibles a la concentración de potasio en sangre).

FICHA TÉCNICA COMPLETA1 INDICACIONES Y USONOVOLOG® es un análogo de la insulina humana de rápida acción indicado para optimizar el control glucémico en adultos y niños que padecen diabetes mellitus.2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN2.1 Instrucciones de administración importantes• Lea siempre los prospectos de la insulina antes de proceder a su

administración [consulte Advertencias y precauciones (5.4)].• Realice una inspección visual de NOVOLOG® antes de usarlo. Debe tener un

aspecto transparente e incoloro. No use NOVOLOG® si observa partículas o coloración.

• NO mezcle NOVOLOG® con otras insulinas al administrarlo con una bomba de infusión continua subcutánea.

2.2 Vía de administraciónInyección subcutánea• Inyecte NOVOLOG® por vía subcutánea dentro de 5 a 10 minutos antes de

comer, en la zona abdominal, el muslo, la nalga o la parte superior del brazo.• En cada inyección, cambie el lugar de aplicación dentro de la misma zona para

reducir el riesgo de lipodistrofia [consulte Reacciones adversas (6.1)].• Generalmente, NOVOLOG® administrado mediante inyección subcutánea debe

usarse en regímenes que empleen insulina de acción intermedia o prolongada.• NOVOLOG® puede diluirse con un medio diluyente de insulina para administrar

NOVOLOG® mediante inyección subcutánea. Diluya una parte de NOVOLOG® en nueve partes de diluyente para obtener una concentración equivalente a un décimo de la concentración de NOVOLOG® (equivalente a U-10). Diluya una parte de NOVOLOG® en una parte de diluyente para obtener una concentración equivalente a la mitad de la concentración de NOVOLOG® (equivalente a U-50).

Infusión continua subcutánea (bomba de insulina)• Muéstreles a los pacientes que utilizan una bomba de infusión continua de

insulina subcutánea cómo inyectarse la insulina e indíqueles que deben tener otro modo de administrar la insulina en caso de que falle la bomba.

• Administre NOVOLOG® mediante infusión subcutánea en el tejido subcutáneo de la pared abdominal. Cambie el lugar de inyección dentro de la misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia [consulte Reacciones adversas (6.1)].

• Siga las recomendaciones del médico al establecer la velocidad de infusión inicial y con las comidas.

• NO diluya ni mezcle NOVOLOG® al administrarlo con una bomba de infusión continua subcutánea.

• Cambie el depósito de NOVOLOG® al menos cada 6 días.• Cambie el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de infusión al

menos cada 3 días.• NO exponga el depósito de NOVOLOG® de la bomba a temperaturas superiores

a los 98.6 °F (37 °C).• Cumpla con las indicaciones específicas de NOVOLOG® (por ejemplo, tiempo

de uso, frecuencia de cambio del equipo de infusión), ya que dicha información específica de NOVOLOG® puede diferir de las instrucciones generales del manual de la bomba.

• Las siguientes bombas de insulina† se han utilizado en estudios con NOVOLOG®, tanto clínicos como in vitro, realizados por Novo Nordisk, el fabricante de NOVOLOG®:

o Medtronic Paradigm® 512 y 712o MiniMed 508

Administración intravenosa• En los sistemas de infusión que utilicen bolsas de infusión de polipropileno,

diluya NOVOLOG® a concentraciones de entre 0.05 unidades/ml y 1 unidad/ml de insulina aspart. NOVOLOG® permanece estable en los líquidos para infusión, como el cloruro de sodio al 0.9 %.

• Administre NOVOLOG® por vía intravenosa SOLO bajo supervisión médica con un estricto seguimiento glucémico y de los niveles de potasio para evitar la hipoglucemia y la hipopotasemia [consulte las secciones Advertencias y precauciones (5.3, 5.6) y Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2)].

2.3 Información sobre la posología• Ajuste individualmente la posología de NOVOLOG® en función de la vía de

administración, las necesidades metabólicas del paciente, los resultados del seguimiento glucémico y el objetivo del control glucémico.

• Puede ser necesario ajustar la posología si se producen cambios en la actividad física, cambios en los patrones de alimentación (es decir, contenido de macronutrientes u horarios de la ingesta de alimentos), cambios en la función renal o hepática o durante una enfermedad aguda [consulte Advertencias y precauciones (5.2, 5.3) y Uso en poblaciones específicas (8.6, 8.7)].

• Puede ser necesario ajustar la posología al cambiar de otra insulina a NOVOLOG® [consulte Advertencias y precauciones (5.2)].

2.4 Ajuste de la posología debido a interacciones farmacológicas• Puede ser necesario ajustar la posología al administrar NOVOLOG® de

forma simultánea con determinados medicamentos [consulte Interacciones farmacológicas (7)].

2.5 Instrucciones de mezcla con otras insulinasNOVOLOG® mediante inyección subcutánea

NOVOLOG® puede mezclarse SOLO con preparaciones de insulina NPH.• Si se mezcla NOVOLOG® con insulina

NPH, extraiga NOVOLOG® con la jeringa e inyéctelo inmediatamente después de mezclarlo.

NOVOLOG® mediante infusión continua subcutánea (bomba de insulina)

NO mezcle NOVOLOG® con ninguna otra insulina.


así como un seguimiento glucémico más frecuente [consulte Advertencias y precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3)].8.7 Insuficiencia hepáticaLos pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de hipoglucemia y requerir un ajuste más frecuente de la dosis de NOVOLOG®, así como un seguimiento glucémico más frecuente [consulte Advertencias y precauciones (5.3) y Farmacología clínica (12.3)].10 SOBREDOSISLa administración de insulina en exceso puede provocar hipoglucemia e hipopotasemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3, 5.6)]. Los episodios hipoglucémicos leves generalmente pueden tratarse con glucosa oral. Puede ser necesario ajustar la posología del medicamento y los patrones de alimentación o de actividad física. Los episodios más graves con coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular o subcutáneo o con glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesario ingerir carbohidratos de forma sostenida y realizar un seguimiento continuo, ya que la hipoglucemia puede volver a aparecer después de una recuperación clínica aparente. La hipopotasemia debe corregirse adecuadamente.11 DESCRIPCIÓNNOVOLOG® (insulin aspart injection) es un análogo de la insulina humana de rápida acción empleado para disminuir la glucemia. NOVOLOG® es homólogo a la insulina humana regular, a excepción de una sola sustitución del aminoácido prolina por el ácido aspártico en la posición B28, y se fabrica con tecnología de ADN recombinante utilizando Saccharomyces cerevisiae (levadura de cerveza). La insulina aspart tiene la fórmula empírica C256H381N65079S6 y un peso molecular de 5825.8.Cadena A

Cadena B

Figura 1. Fórmula estructural de la insulina aspart.NOVOLOG® es una solución acuosa transparente, incolora y estéril que contiene 100 unidades/ml de insulina aspart, 16 mg/ml de glicerina, 1.50 mg/ml de fenol, 1.72 mg/ml de metacresol, 19.6 µg/ml de zinc, 1.25 mg/ml de dihidrato de fosfato ácido disódico, 0.58 mg/ml de cloruro de sodio y agua para inyección. NOVOLOG® tiene un pH de entre 7.2 y 7.6. Puede incorporarse ácido clorhídrico al 10 % o hidróxido de sodio al 10 % para ajustar el pH.12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA12.1 Mecanismo de acciónLa actividad principal de la insulina, incluido NOVOLOG®, es regular el metabolismo de la glucosa. La insulina y sus análogos disminuyen la glucemia al estimular la captación de glucosa periférica, especialmente por parte de los músculos esqueléticos y de la grasa, y al inhibir la producción de glucosa en el hígado. La insulina inhibe la lipólisis y la proteólisis y favorece la síntesis de proteínas.12.2 FarmacodinámicaAdministración subcutáneaEl perfil farmacodinámico de NOVOLOG®, administrado por vía subcutánea en 22 pacientes con diabetes de tipo 1 se muestra en la Figura 2. El efecto hipoglucemiante máximo de NOVOLOG® se produjo entre 1 y 3 horas después de la inyección subcutánea (0.15 unidades/kg). La duración de la acción de NOVOLOG® es de 3 a 5 horas. La duración de la acción de la insulina y de los análogos de la insulina, como NOVOLOG®, puede variar considerablemente según la persona o en la misma persona. Los parámetros de actividad de NOVOLOG® (inicio de la acción, tiempo máximo y duración), tal como se muestran en la Figura 2, deben tomarse solo como pautas generales. La velocidad de absorción de la insulina y el inicio de la actividad se ven afectados por el lugar de inyección, la actividad física y otras variables [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].

300

200

100

50

00 1 2 3 4 5 6

Tiempo (h)

Gluc

osa

séric

a (m

g/dl

) 250

150

Figura 2. Valores medios sucesivos de glucosa en suero, tomados hasta 6 horas después de una sola dosis de 0.15 unidades/kg de NOVOLOG® antes de las comidas (curva continua), o de insulina humana regular (curva punteada) inyectada inmediatamente después de una comida, en 22 pacientes con diabetes de tipo 1.Administración intravenosaUn estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos cruzados bidireccionales, realizado en 16 pacientes con diabetes de tipo 1, demostró que la infusión intravenosa de NOVOLOG® produjo un perfil glucémico similar al obtenido tras la infusión intravenosa de insulina humana regular. Se infundió NOVOLOG® o insulina humana hasta que la glucemia del paciente bajara a 36 mg/dl o hasta que el paciente mostrara signos de hipoglucemia (aumento de la frecuencia cardíaca

Medicamentos que pueden disminuir el efecto hipoglucemiante de NOVOLOG®

Medicamentos: antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina), corticosteroides, danazol, diuréticos, estrógenos, glucagón, isoniazida, niacina, anticonceptivos orales, fenotiazinas, progestágenos (por ejemplo, en los anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa, somatropina, agentes simpatomiméticos (por ejemplo, albuterol, epinefrina, terbutalina) y hormonas tiroideas.

Intervención: podría ser necesario ajustar la dosis y aumentar la frecuencia del seguimiento glucémico si NOVOLOG® se administra de forma simultánea con estos medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante de NOVOLOG®

Medicamentos: alcohol, betabloqueantes, clonidina y sales de litio. La pentamidina puede provocar hipoglucemia que, algunas veces, puede estar seguida por hiperglucemia. La pentamidina puede provocar hipoglucemia que, algunas veces, puede estar seguida por hiperglucemia.


Medicamentos que pueden mitigar los signos y síntomas de la hipoglucemiaMedicamentos: betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.Intervención: podría ser necesario aumentar la frecuencia del seguimiento

glucémico si NOVOLOG® se administra de forma simultánea con estos medicamentos.

8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS8.1 EmbarazoEmbarazo de categoría B. Todos los embarazos presentan un riesgo inherente de defectos congénitos, aborto espontáneo u otros desenlaces adversos, independientemente de la exposición a medicamentos. Este riesgo inherente aumenta en embarazos complicados debido a hiperglucemia, pero puede disminuir si se realiza un correcto control metabólico. Es fundamental que las pacientes con diabetes o con antecedentes de diabetes gestacional realicen un estricto control metabólico antes de la concepción y durante todo el embarazo. La necesidad de insulina podría disminuir durante el primer trimestre, aumentar en general durante el segundo y el tercer trimestre y disminuir rápidamente después del parto. Es fundamental realizar un estricto seguimiento glucémico en estas pacientes. Por lo tanto, debe aconsejarse a las pacientes que informen a su médico si pretenden quedar embarazadas o si quedan embarazadas durante el tratamiento con NOVOLOG®.Un estudio aleatorizado sin enmascaramiento comparó la eficacia de NOVOLOG® (n = 157) frente a la insulina humana regular (n = 165) en 322 embarazadas con diabetes de tipo 1. Dos tercios de las pacientes estudiadas ya estaban embarazadas al ingresar al estudio. Como solamente un tercio de las pacientes ingresó al estudio antes de quedar embarazadas, el estudio no tuvo la suficiente envergadura como para evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Ambos grupos lograron una HbA1c media de ~6 % durante el embarazo, y no hubo diferencias significativas en la incidencia de la hipoglucemia materna.Se han realizado estudios sobre reproducción y teratología con NOVOLOG® e insulina humana regular en ratas y conejos. En estos estudios, NOVOLOG® se administró a ratas hembra antes del apareamiento, durante el apareamiento y durante toda la preñez, y a las conejas durante la organogénesis. Los efectos de NOVOLOG® fueron iguales a los observados con la administración subcutánea de insulina humana regular. NOVOLOG® produjo pérdidas pre- y posimplantatorias, así como anomalías viscerales/esqueléticas en ratas al administrarse a una dosis de 200 unidades/kg/día (aproximadamente 32 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos, de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de superficie corporal) y en conejos al administrarse a una dosis de 10 unidades/kg/día (aproximadamente 3 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos, de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de superficie corporal). No se observaron efectos significativos en ratas a una dosis de 50 unidades/kg/día ni en conejos a una dosis de 3 unidades/kg/día. En las ratas, estas dosis equivalen a aproximadamente 8 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos de 1.0 unidades/kg/día; en los conejos, equivalen a la dosis subcutánea en seres humanos de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de superficie corporal.8.3 Madres en período de lactanciaLa insulina endógena está presente en la leche materna; se desconoce si la insulina aspart se excreta en ella. Debido a que muchos medicamentos, incluida la insulina humana, se excretan en la leche materna, se debe tener cuidado al administrar NOVOLOG® a una madre en período de lactancia. Puede usarse NOVOLOG® durante la lactancia, pero puede tener que ajustarse la dosis de insulina en las mujeres con diabetes que estén en período de lactancia. 8.4 Uso pediátricoNOVOLOG® está aprobado para el uso en niños, tanto en forma de inyecciones subcutáneas diarias como de infusión continua subcutánea mediante una bomba de insulina externa [consulte Estudios clínicos (14.1, 14.2)].NOVOLOG® no se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 2 años. NOVOLOG® no se ha estudiado en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 2.8.5 Uso geriátricoDel total de pacientes (n = 1375) tratados con NOVOLOG® en 3 estudios clínicos controlados, el 2.6 % (n =36) eran mayores de 65 años. La mitad de estos pacientes padecía diabetes de tipo 1 (18/1285), y la otra mitad padecía diabetes de tipo 2 (18/90). La respuesta de la HbA1c a NOVOLOG®, en comparación con la insulina humana regular, no varió con la edad.8.6 Insuficiencia renalLos pacientes con insuficiencia renal pueden presentar un mayor riesgo de hipoglucemia y requerir un ajuste más frecuente de la dosis de NOVOLOG®,

de insulina, de la intensidad del control glucémico, de los tratamientos de base y de otros factores intrínsecos y extrínsecos del paciente. Por estos motivos, comparar las tasas de hipoglucemia en los ensayos clínicos de NOVOLOG® con la incidencia de la hipoglucemia provocada debido al uso de otros productos podría ser engañoso y también podría no representar las tasas de hipoglucemia que se producirán en la práctica clínica.La hipoglucemia grave se definió como hipoglucemia que cursa con síntomas del sistema nervioso central y que requiere intervención de un tercero u hospitalización.La incidencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 que recibieron NOVOLOG® por vía subcutánea fue del 17 % a las 24 semanas y del 6 % a las 24 semanas, respectivamente [consulte Estudios clínicos (14)].La incidencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 que recibieron NOVOLOG® por vía subcutánea fue del 10 % a las 24 semanas.La incidencia de la hipoglucemia grave en pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 que recibieron NOVOLOG® a través de infusión continua de insulina subcutánea mediante una bomba externa fue del 2 % a las 16 semanas y del 10 % a las 16 semanas, respectivamente.No se informaron episodios hipoglucémicos en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 que recibieron NOVOLOG® a través de infusión continua de insulina subcutánea mediante una bomba externa a las 16 semanas.Reacciones alérgicasAlgunos pacientes bajo tratamiento con insulina, incluido NOVOLOG®, han presentado eritema, edema localizado y prurito en el lugar de inyección. Por lo general, estas afecciones fueron de resolución espontánea. Se han informado casos graves de alergia generalizada (anafilaxia) [consulte Advertencias y precauciones (5.5)].Inicio del uso de insulina e intensificación del control glucémicoLa intensificación o una mejoría rápida en el control glucémico se ha asociado con un trastorno oftalmológico de refracción transitorio y reversible, agravamiento de la retinopatía diabética y neuropatía periférica dolorosa aguda. No obstante, el control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de retinopatía diabética y neuropatía.LipodistrofiaLa administración de insulina, incluido NOVOLOG®, por vía subcutánea y mediante infusión de insulina subcutánea por bomba externa, ha producido lipoatrofia (depresión de la piel) o lipohipertrofia (agrandamiento o aumento de grosor de los tejidos) en algunos pacientes [consulte Posología y administración (2.2)].Edema periféricoLos productos de insulina, incluido NOVOLOG®, pueden provocar retención de sodio y edema, en especial si un control metabólico que antes era deficiente mejora rápidamente al intensificar el tratamiento con insulina.Aumento de pesoSe han producido casos de aumento de peso con algunos tratamientos con insulina, incluido NOVOLOG®, los cuales se han atribuido a los efectos anabólicos de la insulina y a la disminución de la glucosuria.6.2 InmunogeniaAl igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe una posibilidad de inmunogenia. La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y la especificidad del ensayo. Asimismo, la incidencia de positividad de anticuerpos (incluidos anticuerpos neutralizantes) observada en un ensayo puede estar influenciada por distintos factores, incluida la metodología del ensayo, la manipulación de las muestras, el momento de recolección de las muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad de base. Por estos motivos, comparar la incidencia de anticuerpos con NOVOLOG® en los estudios con la incidencia de anticuerpos en otros estudios o con otros productos puede ser engañoso.En un estudio de 6 meses con una extensión de 6 meses y realizado con sujetos adultos con diabetes de tipo 1, el 99.8 % de los pacientes tratados con NOVOLOG® obtuvieron resultados positivos de anticuerpos antiinsulínicos (AAI) al menos una vez durante el estudio, incluido un 97.2 % que obtuvo resultados positivos al inicio. En total, el 92.1 % de los pacientes que recibieron NOVOLOG® obtuvieron resultados positivos de anticuerpos dirigidos contra fármacos (ADA, por sus siglas en inglés) al menos una vez durante el estudio, incluido un 64.6 % que obtuvo resultados positivos al inicio.En un ensayo clínico en fase III sobre el tratamiento de la diabetes de tipo 1 con NOVOLOG®, se observó un aumento inicial en los valores de anticuerpos antiinsulínicos, seguido por una disminución a los valores iniciales, en los grupos de tratamiento con insulina humana regular y tratamiento con insulina aspart, con incidencias similares. Estos anticuerpos no produjeron deterioro del control glucémico ni la necesidad de aumentar la dosis de insulina.6.3 Experiencia posterior a la comercializaciónSe han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de NOVOLOG®. Debido a que estas reacciones adversas fueron informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, en general no es posible calcular su frecuencia con seguridad ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco.Se han informado errores en la medicación, en los que se ha sustituido accidentalmente NOVOLOG® con otras insulinas [consultar Advertencias y precauciones (5.4)].7 INTERACCIONES FARMACOLÓGICASMedicamentos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemiaMedicamentos: antidiabéticos, inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor

de angiotensina II, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamina oxidasa, pentoxifilina, pramlintida, propoxifeno, salicilatos, análogos de somatostatina (por ejemplo, octreotida) y antibióticos sulfonamidas.



y aparición de sudoración), definido como el momento de reacción autónoma (R) (consulte la Figura 3).

180162144126108

90725436180

0 10 R–20 R R+40 R+50 R+60Tiempo (min.)

Glucemia media (mg/dl)

R–10 R+10 R+20 R+30

Nota: las barras oblicuas en el perfil medio indican un salto en el eje de tiempo

Figura 3. Perfiles medios de glucosa en suero tras la infusión intravenosa de NOVOLOG® (curva punteada) y de insulina humana regular (curva continua) en 16 pacientes con diabetes de tipo 1. La R representa el momento de reacción autónoma.12.3 FarmacocinéticaAdministración subcutáneaAbsorción y biodisponibilidadEn estudios realizados con voluntarios sanos (total n = 107) y en pacientes con diabetes de tipo 1 (total n = 40), el tiempo mediano máximo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima de NOVOLOG® en estos ensayos fue de entre 40 y 50 minutos, frente a 80 a 120 minutos con la insulina humana regular.La biodisponibilidad relativa de NOVOLOG® (0.15 unidades/kg) comparada con la insulina humana regular indica que ambas insulinas se absorben de modo similar.En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes de tipo 1, NOVOLOG® y la insulina humana regular, ambos administrados por vía subcutánea a una dosis de 0.15 unidades/kg de peso corporal, alcanzaron concentraciones máximas medias de 82 y 36 mU/l, respectivamente.DistribuciónLa insulina aspart tiene una baja afinidad de unión a las proteínas plasmáticas (<10 %), similar a la que se observa con la insulina humana regular.

80

60

40

20

00 1 2 3 4 5 6

Tiempo (h)

Insu

lina

libre

en

suer

o (m

U/l)

Figura 4. Concentración media sucesiva de insulina libre en suero, tomada hasta 6 horas después de una sola dosis de 0.15 unidades/kg de NOVOLOG® antes de las comidas (curva continua), o de insulina humana regular (curva punteada) inyectada inmediatamente después de una comida, en 22 pacientes con diabetes de tipo 1.Metabolismo y eliminaciónEn un ensayo aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos cruzados, 17 sujetos masculinos sanos y de raza blanca de entre 18 y 40 años recibieron una infusión intravenosa de NOVOLOG® o de insulina humana regular a una velocidad de 1.5 mU/kg/min durante 120 minutos. La depuración media de insulina fue similar para ambos grupos, con valores medios de 1.2 l/h/kg en el grupo de NOVOLOG® y 1.2 l/h/kg en el grupo de insulina humana regular.Tras la administración subcutánea en voluntarios masculinos sanos (n = 24), NOVOLOG® se eliminó con una semivida promedio aparente de 81 minutos.Poblaciones específicasPacientes pediátricos: se evaluaron las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NOVOLOG® y de la insulina humana regular en un estudio de dosis única realizado en 18 niños (de entre 6 y 12 años, n = 9) y adolescentes (de entre 13 y 17 años [estadio ≥2 en la escala de Tanner], n = 9) con diabetes de tipo 1. Las diferencias relativas observadas en la farmacocinética y la farmacodinámica en niños y adolescentes con diabetes de tipo 1 que recibieron NOVOLOG® e insulina humana regular fueron similares a las observadas en sujetos adultos sanos y en adultos con diabetes de tipo 1.Pacientes geriátricos: se investigaron las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NOVOLOG® y de insulina humana regular en un estudio de dosis única realizado en 18 sujetos de ≥65 años con diabetes de tipo 2. Las diferencias relativas observadas en la farmacocinética y la farmacodinámica en pacientes geriátricos con diabetes de tipo 2 que recibieron NOVOLOG® e insulina humana regular fueron similares a las observadas en los adultos más jóvenes.Sexo: en voluntarios sanos que recibieron una sola dosis subcutánea de NOVOLOG® de 0.06 unidades/kg, no se observaron diferencias en los niveles de insulina aspart entre hombres y mujeres, en función de la comparación del ABC(0-10 h) o de la Cmáx.Obesidad: se administró una sola dosis subcutánea de 0.1 unidades/kg de NOVOLOG® en un estudio de 23 pacientes con diabetes de tipo 1 y un amplio rango en el índice de masa corporal (IMC: 22-39 kg/m2). En general, los parámetros farmacocinéticos, el ABC y la Cmáx de NOVOLOG® no se vieron afectados por el IMC en los distintos grupos: IMC de 19 a 23 kg/m2 (N = 4); IMC de 23 a 27 kg/m2 (N = 7); IMC de 27 a 32 kg/m2 (N = 6) e IMC >32 kg/m2 (N = 6). La depuración de

NOVOLOG® se redujo en un 28 % en los pacientes con un IMC >32 kg/m2, frente a los pacientes con un IMC <23 kg/m2.Insuficiencia renal: se administró una sola dosis subcutánea de 0.08 unidades/kg de NOVOLOG® en un estudio en sujetos con función renal normal (N = 6) [depuración de creatinina (Clcr) >80 ml/min] o con insuficiencia renal leve (N = 7; Clcr = 50-80 ml/min), moderada (N = 3; Clcr = 30-50 ml/min) o grave (pero sin necesidad de hemodiálisis) (N = 2; Clcr <30 ml/min). En este estudio, no se produjo ningún efecto aparente de los valores de depuración de creatinina sobre el ABC y la Cmáx de NOVOLOG®.Insuficiencia hepática: se administró una sola dosis subcutánea de 0.06 unidades/kg de NOVOLOG® en un estudio de dosis única sin enmascaramiento realizado en 24 sujetos (N = 6/grupo) con distinto grado de insuficiencia hepática (leve, moderada y grave), con valores en la escala de Child-Pugh de entre 0 (voluntarios sanos) y 12 (insuficiencia hepática grave). En este estudio, no hubo ninguna correlación entre el grado de insuficiencia hepática y los parámetros farmacocinéticos de NOVOLOG®.13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidadNo se han realizado estudios estándar de 2 años sobre la carcinogenia en animales para evaluar el potencial carcinogénico de NOVOLOG®. En estudios de 52 semanas, se administraron dosis subcutáneas de NOVOLOG® a 10, 50 y 200 unidades/kg/día (aproximadamente 2, 8 y 32 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos de 1.0 unidades/kg/día, expresada en unidades/área de superficie corporal, respectivamente) en ratas Sprague-Dawley. A una dosis de 200 unidades/kg/día, NOVOLOG® aumentó la incidencia de tumores de las glándulas mamarias en las hembras, en comparación con los controles que no recibieron tratamiento. Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.NOVOLOG® no demostró genotoxicidad en las siguientes pruebas: prueba de Ames, prueba de mutación directa en células de linfoma de ratón, prueba de anomalía cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana, prueba de micronúcleo in vivo en ratones y prueba ex vivo de síntesis de ADN no programada en hepatocitos de hígado de rata.En estudios de fertilidad realizados en ratas macho y hembra, con dosis subcutáneas de hasta 200 unidades/kg/día (aproximadamente 32 veces más que la dosis subcutánea en seres humanos, expresada en unidades/área de superficie corporal), no se observaron efectos adversos directos sobre la fertilidad de los machos y de las hembras ni sobre la capacidad reproductiva general de estos animales.13.2 Toxicología o farmacología en animalesEn ensayos biológicos estándar realizados en ratones y en conejos, una unidad de NOVOLOG® produjo el mismo efecto hipoglucemiante que una unidad de insulina humana regular. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS14.1 Descripción general de los estudios clínicosSe compararon la seguridad y la eficacia de la administración subcutánea de NOVOLOG® frente a las de la insulina humana regular en 596 pacientes adultos con diabetes de tipo 1, 187 pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 y 91 pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que utilizaron NPH como insulina basal (consulte las Tablas 3, 4 y 5). La disminución de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) fue similar a la observada con la insulina humana regular.Se compararon la seguridad y la eficacia de NOVOLOG® administrado mediante infusión continua de insulina subcutánea (ICIS) con una bomba de insulina externa frente a la insulina humana regular amortiguada (administrada mediante ICIS), con insulina lispro (administrada mediante ICIS) y con inyecciones de NOVOLOG® y de insulina NPH. En general, la disminución de la HbA1c fue similar a la observada con el producto de referencia.14.2 Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con diabetes

de tipo 1 e inyecciones subcutáneas diariasDiabetes de tipo 1: adultos (consulte la Tabla 3)Se realizaron dos estudios sin enmascaramiento, con control activo y de 24 semanas de duración para comparar la seguridad y la eficacia de NOVOLOG® con las de la insulina humana regular en pacientes adultos con diabetes de tipo 1. Como los diseños y los resultados de ambos estudios fueron similares, se muestran los datos de un solo estudio (consulte la Tabla 3).La media de edad de la población de estudio era de 38.9 años, y la media de duración de la diabetes de 15.7 años. El 51 % eran hombres. El 94 % eran blancos, 2 % eran negros y 4 % pertenecían a otra raza. La media del IMC era de aproximadamente 25.6 kg/m2.NOVOLOG® se administró mediante inyección subcutánea inmediatamente antes de las comidas, mientras que la insulina humana regular se administró mediante inyección subcutánea 30 minutos antes de las comidas. La insulina NPH se administró como insulina basal, tanto en dosis diarias únicas como divididas. Los cambios en la HbA1c fueron similares para los dos regímenes de tratamiento en este estudio (Tabla 3).Tabla 3. Diabetes mellitus de tipo 1, adultos (NOVOLOG® más insulina NPH frente a insulina humana regular más insulina NPH)

NOVOLOG® + NPH (N = 596)

Insulina humana regular + NPH

(N = 286)HbA1c inicial (%)* 7.9 ± 1.1 8.0 ± 1.2Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) −0.1 ± 0.8 0.0 ± 0.8Diferencia terapéutica en la HbA1c, media (intervalo de confianza del 95 %) −0.2 (−0.3, −0.1)

*Los valores se expresan como media ± DEDiabetes de tipo 1, pacientes pediátricos (consulte la Tabla 4) La eficacia de NOVOLOG® para mejorar el control glucémico en pacientes pediátricos con diabetes mellitus de tipo 1 se basa en un ensayo adecuado y correctamente controlado de insulina humana regular en pacientes pediátricos

con diabetes mellitus de tipo 1 (Tabla 4). Este estudio de grupos paralelos, de 24 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes con diabetes de tipo 1 (n = 283) de entre 6 y 18 años, comparó dos regímenes terapéuticos de dosis subcutáneas múltiples: NOVOLOG® (n = 187) o insulina humana regular (n = 96). La insulina NPH se administró como insulina basal. Se observaron efectos similares sobre la HbA1c en ambos grupos de tratamiento (Tabla 4).También se ha comparado la administración subcutánea de NOVOLOG® y de insulina humana regular en niños con diabetes de tipo 1 (n = 26) de entre 2 y 6 años, y se observaron efectos similares sobre la HbA1c.

Tabla 4. Administración subcutánea de NOVOLOG® en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 (24 semanas; n=283)



(N = 96)HbA1c inicial (%)* 8.3 ± 1.2 8.3 ± 1.3Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) 0.1 ± 1.0 0.1 ± 1.1Diferencia terapéutica en la HbA1c, media (intervalo de confianza del 95 %) −0.2 (−0.5, 0.1)

*Los valores se expresan como media ± DE

14.3 Estudios clínicos en adultos con diabetes de tipo 2 e inyecciones subcutáneas diarias

Diabetes de tipo 2: adultos (consulte la Tabla 5)Se realizó un estudio sin enmascaramiento, con control activo y de 6 meses de duración para comparar la seguridad y la eficacia de NOVOLOG® con las de la insulina humana regular en pacientes con diabetes de tipo 2 (Tabla 5).La media de edad de la población de estudio era de 56.6 años, y la media de duración de la diabetes de 12.7 años. El 63 % eran hombres. El 76 % eran blancos, el 9 % eran negros y el 15 % pertenecían a otras razas. La media del IMC era de aproximadamente 29.7 kg/m2.NOVOLOG® se administró mediante inyección subcutánea inmediatamente antes de las comidas, mientras que la insulina humana regular se administró mediante inyección subcutánea 30 minutos antes de las comidas. La insulina NPH se administró como insulina basal, tanto en dosis diarias únicas como divididas. Los cambios en la HbA1c fueron similares para los dos regímenes de tratamiento.

Tabla 5. Administración subcutánea de NOVOLOG® en pacientes con diabetes de tipo 2 (6 meses; n = 176)



(N = 86)HbA1c inicial (%)* 8.1 ± 1.2 7.8 ± 1.1Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) −0.3 ± 1.0 −0.1 ± 0.8Diferencia terapéutica en la HbA1c, media (intervalo de confianza del 95 %) −0.1 (−0.4, 0.1)


14.4 Estudios clínicos en pacientes adultos y pediátricos con diabetes de tipo 1 que utilizan la infusión continua de insulina subcutánea (ICIS) mediante una bomba externa

Diabetes de tipo 1: adultos (consulte la Tabla 6)Dos estudios sin enmascaramiento y de grupos paralelos (6 semanas [n = 29] y 16 semanas [n = 118]) compararon NOVOLOG® con insulina humana regular amortiguada (Velosulin) en adultos con diabetes de tipo 1 que recibieron una infusión subcutánea con una bomba de insulina externa.La media de edad de la población de estudio era de 42.3 años. El 39 % eran hombres. El 98 % eran blancos y el 2 % eran negros.Ambos regímenes terapéuticos produjeron cambios similares en la HbA1c.

Tabla 6. Estudio de bomba de insulina en adultos con diabetes de tipo 1 (16 semanas; n = 118)

NOVOLOG®

(N = 59)Insulina humana

amortiguada (N = 59)

HbA1c inicial (%)* 7.3 ± 0.7 7.5 ± 0.8Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) 0.0 ± 0.5 0.2 ± 0.6Diferencia terapéutica en la HbA1c, media (intervalo de confianza del 95 %) 0.2 (−0.1, 0.4)

*Los valores se expresan como media ± DEDiabetes de tipo 1: pacientes pediátricos (consulte la Tabla 7)Un estudio aleatorizado, sin enmascaramiento, de grupos paralelos y de 16 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes de entre 4 y 18 años con diabetes de tipo 1 (n = 298), comparó dos regímenes de infusión subcutánea administrados mediante una bomba de insulina externa: NOVOLOG® (n = 198) o insulina lispro (n = 100). Estos dos tratamientos produjeron cambios similares en la HbA1c con respecto al valor inicial (consulte la Tabla 7).

Tabla 7. Estudio de bomba de insulina en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 1 (16 semanas; n = 298)

NOVOLOG®

(N = 198)Lispro

(N = 100)HbA1c inicial (%)* 8.0 ± 0.9 8.2 ± 0.8Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) −0.1 ± 0.8 −0.1 ± 0.7Diferencia terapéutica en la HbA1c, media (intervalo de confianza del 95 %) −0.1 (−0.3, 0.1)



Solamente RxFecha de publicación: 16 de marzo de 2017Versión: 25Novo Nordisk®, NOVOLOG®, PenFill®, Novolin®, FlexPen®, FlexTouch®, NovoFine® y NovoTwist® son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.Información sobre patentes: http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.html†Las marcas enumeradas son marcas registradas de sus respectivos titulares y no pertenecen a Novo Nordisk A/S.Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaPara obtener información sobre NOVOLOG®, comuníquese con: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro, Nueva Jersey 08536 1-800-727-6500 www.novonordisk-us.com© 2002-2017 Novo Nordisk USA17INP01426 Mayo de 2017

Nunca comparta una NOVOLOG® FlexPen® ni una NOVOLOG® FlexTouch®, un cartucho PenFill® Cartridge o un dispositivo para cartuchos PenFill® entre pacientes.Advierta a los pacientes que nunca deben compartir una NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®, un cartucho PenFill® o los dispositivos para cartuchos PenFill® con otra persona, aunque se cambie la aguja, ya que al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos en la sangre. Advierta a los pacientes que utilizan viales de NOVOLOG® que nunca deben compartir las agujas ni las jeringas con otra persona. Al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos en la sangre [consulte Advertencias y precauciones (5.1)].HipoglucemiaInforme a los pacientes que la hipoglucemia es la reacción adversa más frecuente que produce la insulina. Instruya a los pacientes en los procedimientos de autotratamiento, incluido el seguimiento glucémico, la técnica de inyección adecuada y el tratamiento de la hipoglucemia y la hiperglucemia, sobre todo al comienzo del tratamiento con NOVOLOG®. Instruya a los pacientes sobre qué hacer en situaciones especiales, tales como condiciones intercurrentes (enfermedad, estrés o angustia emocional), si se administran una dosis incorrecta o si omiten una dosis de insulina, si se administran accidentalmente una dosis mayor de insulina, si no ingieren la cantidad adecuada de alimentos y si omiten comidas. Indique a los pacientes cómo deben controlar la hipoglucemia [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].Advierta a los pacientes que su capacidad de concentrarse y reaccionar puede verse disminuida como resultado de la hipoglucemia. Advierta a los pacientes que padecen cuadros frecuentes de hipoglucemia o signos de advertencia leves o nulos de hipoglucemia que deben tener cuidado al conducir u operar máquinas.Hipoglucemia debido a errores en la medicaciónInforme a los pacientes que siempre deben leer el prospecto de la insulina antes de cada inyección para no confundir los productos de insulina [consulte Advertencias y precauciones (5.3)].Reacciones de hipersensibilidadInforme a los pacientes que se han producido reacciones de hipersensibilidad con NOVOLOG®. Informe a los pacientes sobre los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (consulte Advertencias y precauciones [5.4]).Mujeres fértilesAdvierta a las pacientes que deben informar a su médico si están embarazadas o contemplan quedar embarazadas.AdministraciónNOVOLOG® solo debe utilizarse si la solución tiene aspecto transparente e incoloro, sin partículas visibles. Indique a los pacientes que, al inyectarse NOVOLOG®, deben mantener presionado el botón de la dosis hasta que el contador de dosis muestre “0” y, luego, mantener la aguja dentro de la piel y contar lentamente hasta 6, ya que la dosis indicada no se administra por completo hasta después de transcurridos 6 segundos. Si la aguja se quita de forma anticipada, podría no administrarse la dosis completa (podría administrarse una dosis hasta un 20 % menor). Indique al paciente que aumente la frecuencia del control de la glucemia y que podría ser necesario administrar una cantidad de insulina adicional.Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de mantener presionado continuamente el botón de dosis, es posible que la aguja que utilizó el paciente esté obstruida. En este caso, no recibió ninguna dosis de insulina, aunque el contador de dosis se haya movido desde la dosis original en la que se encontraba. Indique al paciente que debe cambiar la aguja, tal como se describe en la Sección 5 de las Instrucciones de uso, y que debe repetir todos los pasos de las Instrucciones de uso, a partir de la “Sección 1: preparación de la pluma” con una nueva aguja. Asegúrese de que el paciente seleccione la dosis completa que necesita.Pacientes que utilizan bombas de infusión continua subcutánea• Enseñe a los pacientes cómo realizar tratamientos intensivos con insulina con

varias inyecciones y cómo funcionan la bomba y sus accesorios.• Indique a los pacientes que deben cambiar la insulina del depósito al

menos cada 6 días; los equipos de infusión y el lugar de introducción del equipo de infusión deben cambiarse al menos cada 3 días. Al cumplir con estos plazos, los pacientes evitan que la insulina se degrade, que el equipo de infusión se obstruya y que se pierda el conservante de la insulina. NOVOLOG® está recomendado para el uso en equipos de depósito e infusión compatibles con la insulina y con la bomba específica. Consulte el depósito y los equipos de infusión recomendados en el manual de la bomba.

• Indique a los pacientes que deben desechar la insulina que haya estado expuesta a temperaturas superiores a los 98.6 °F (37 °C).

• Indique a los pacientes que informen al médico y cambien el lugar de infusión si se forma un eritema o prurito o aumenta el grosor de la piel en el lugar de infusión.

• Informe a los pacientes sobre el riesgo de hiperglucemia y cetoacidosis rápidas debido a la disfunción de la bomba, la oclusión del equipo de infusión, las filtraciones, la desconexión o la formación de pliegues y la degradación de la insulina. Si estos problemas no pueden resolverse correctamente, indique a los pacientes que realicen el tratamiento con una inyección de insulina subcutánea y se comuniquen con su médico [consulte Advertencias y precauciones (5) y Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2)].

• Advierta a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia debido a disfunción de la bomba. Si estos problemas no pueden resolverse correctamente, indique a los pacientes que realicen el tratamiento con una inyección de insulina subcutánea y se comuniquen con su médico [consulte Advertencias y precauciones (5) y Presentación/Almacenamiento y manipulación (16.2)].

14.5 Estudios clínicos en pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que utilizan la infusión continua de insulina subcutánea (ICIS) mediante una bomba externa

Diabetes de tipo 2: adultos (consulte la Tabla 8)Un ensayo sin enmascaramiento, de grupos paralelos y de 16 semanas de duración comparó la inyección de NOVOLOG® preprandial, en combinación con inyecciones de insulina NPH, con NOVOLOG® administrado mediante infusión continua subcutánea en 127 adultos con diabetes de tipo 2.La media de edad de la población de estudio era de 55.1 años. El 64 % eran hombres. El 80 % eran blancos, 12 % eran negros y 8 % pertenecían a otra raza. La media del IMC era de aproximadamente 32.2 kg/m2.Los dos grupos de tratamiento produjeron disminuciones similares en la HbA1c (Tabla 8).Tabla 8. Tratamiento de la diabetes de tipo 2 con bomba de insulina (16 semanas; n = 127)

NOVOLOG® con bomba

(N = 66)NOVOLOG® + NPH

(N = 61)

HbA1c inicial (%)* 8.2 ± 1.4 8.0 ± 1.1Cambio con respecto a la HbA1c inicial (%) −0.6 ± 1.1 −0.5 ± 0.9Diferencia terapéutica en la HbA1c, media (intervalo de confianza del 95 %) 0.1 (−0.3, 0.4)


16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN16.1 PresentaciónNOVOLOG® de 100 unidades de insulina aspart por ml (U-100) se comercializa en forma de solución transparente e incolora para inyección en: viales de 10 ml NDC 0169-7501-11 cartuchos PenFill® de 3 ml* NDC 0169-3303-12 NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml NDC 0169-6339-10 NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml NDC 0169-6338-10*Los cartuchos NOVOLOG® PenFill® están diseñados para usarse con dispositivos de administración de insulina de Novo Nordisk con agujas descartables NovoFine®. FlexPen® y FlexTouch® pueden usarse con las agujas descartables NovoFine® o NovoTwist®. NOVOLOG® FlexPen®, NOVOLOG® FlexTouch®, los cartuchos PenFill® y los dispositivos de administración de insulina para cartuchos PenFill® fabricados por Novo Nordisk nunca deben compartirse entre pacientes, incluso si se cambia la aguja.16.2 Almacenamiento recomendadoLa fracción no utilizada de NOVOLOG® debe almacenarse en un refrigerador a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). No congele NOVOLOG® y no utilice NOVOLOG® si se ha congelado. No exponga NOVOLOG® a calor o luz excesivos. NOVOLOG® no debe colocarse en una jeringa y almacenarse para su uso posterior.Después de cada inyección, quite y deseche siempre la aguja de la NOVOLOG® FlexPen® o NOVOLOG® FlexTouch® y almacene las plumas sin una aguja colocada. Esto previene la contaminación o una infección, así como el goteo de insulina, y garantizará la administración de una dosis precisa.Las condiciones de almacenamiento se resumen en la siguiente tabla:Tabla 9. Condiciones de almacenamiento para los viales, los cartuchos PenFill®, NOVOLOG® FlexPen® y NOVOLOG® FlexTouch® Presentación de NOVOLOG®

Sin usar (cerrado) Temperatura ambiente (por debajo de los 86 °F [30 °C])

Sin usar (sin abrir) Refrigerado

En uso (abierto) Temperatura ambiente (por debajo de los 86 °F [30 °C])

Vial de 10 ml 28 días Hasta la fecha de vencimiento

28 días (refrigerado/a temperatura ambiente)

Cartuchos PenFill® de 3 ml

28 días Hasta la fecha de vencimiento

28 días (no lo refrigere)

NOVOLOG® FlexPen® de 3 ml



NOVOLOG® FlexTouch® de 3 ml



Almacenamiento en una bomba de insulina externaSi queda en el depósito de la bomba, NOVOLOG® debe desecharse al menos cada 6 días de uso o después de una exposición a temperaturas que superen los 98.6 °F (37 °C). Debe cambiar el equipo de infusión y el lugar de inserción del equipo de infusión al menos cada 3 días. Almacenamiento de NOVOLOG® diluidoNOVOLOG® diluido con un medio diluyente de insulina para NOVOLOG® a una concentración equivalente a U-10 o a U-50, preparado según se indica en la sección Posología y administración (2.2), puede seguirse usando a temperaturas por debajo de los 86 ºF (30 ºC) durante 28 días.Almacenamiento de NOVOLOG® en líquidos para infusión intravenosaLas bolsas de infusión, según lo indicado en la sección Posología y administración (2.2), permanecen estables a temperatura ambiente durante 24 horas. Parte de la insulina se absorberá inicialmente en el material de la infusión.17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTEAconseje al paciente o al cuidador que lea el prospecto para el paciente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) (Información e instrucciones de uso para el paciente).

Las siguientes bombas de insulina† se han utilizado en estudios con NOVOLOG®, tanto clínicos como in vitro, realizados por Novo Nordisk, el fabricante de NOVOLOG®:• Medtronic Paradigm® 512 y 712• MiniMed 508

Antes de usar otra bomba de insulina con NOVOLOG®, lea el prospecto de la bomba para asegurarse de que haya sido evaluada con NOVOLOG®.


Información para el pacienteNovoLog®

(insulin aspart injection)

No comparta su NovoLog® FlexPen®, NovoLog® FlexTouch®, cartucho PenFill® o dispositivo de administración de insulina compatible con el cartucho PenFill® con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

¿Qué es NovoLog®?• NovoLog® es una insulina artificial que se utiliza para controlar la glucemia elevada en adultos y niños con diabetes mellitus.

¿Quiénes no deben usar NovoLog®?No use NovoLog® si:

• está teniendo un episodio de glucemia baja (hipoglucemia);• es alérgico a NovoLog® o a alguno de los componentes de NovoLog®.

Antes de usar NovoLog®, informe a su médico acerca de todas las afecciones médicas que padece, incluso si:• está embarazada, planea quedar embarazada o está en período de lactancia;• está tomando nuevos medicamentos recetados o de venta libre, vitaminas o suplementos herbarios.

Antes de comenzar a usar NovoLog®, consulte a su médico sobre la hipoglucemia y cómo tratarla.

¿Cómo debo usar NovoLog®?• Lea las Instrucciones de uso que acompañan su NovoLog®.• Use NovoLog® exactamente como le indique su médico.• NovoLog® comienza a actuar rápidamente. Debe comer dentro de los 5 a 10 minutos después de recibir su dosis de NovoLog®.• Conozca el tipo y la concentración de insulina que usa. No modifique el tipo de insulina que usa a menos que se lo indique su médico. Podría tener que modificar la cantidad de

insulina y el mejor momento para usarla si toma distintos tipos de insulina.• Haga un seguimiento de su glucemia. Pregúntele a su médico cuál debe ser su valor de glucemia y cuándo debe medírsela.• No vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

¿Qué debo evitar durante el tratamiento con NovoLog®?Mientras use NovoLog®, no debe:

• conducir u operar máquinas pesadas hasta que sepa cómo influye NovoLog® en usted;• beber alcohol o tomar medicamentos recetados o de venta libre que contengan alcohol.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NovoLog®?NovoLog® puede provocar efectos secundarios graves que pueden producir la muerte, entre ellos:baja glucemia (hipoglucemia). Algunos de los síntomas y signos de la baja glucemia pueden ser:

• mareos o vahídos • visión borrosa • ansiedad, irritabilidad o cambios de humor• sudoración • habla arrastrada • hambre• confusión • temblores• dolor de cabeza • frecuencia cardíaca acelerada

Podría tener que modificarse su dosis de insulina debido a:• un cambio en el nivel de actividad física o ejercicio • un aumento del estrés • un cambio en la alimentación• aumento o pérdida de peso • una enfermedad

Otros efectos secundarios frecuentes de NovoLog® pueden incluir:• baja concentración de potasio en sangre (hipopotasemia), reacciones en el lugar de la inyección, comezón, erupción cutánea, reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el

cuerpo), aumento del grosor de la piel u hoyos en el lugar de la inyección (lipodistrofia), aumento de peso e inflamación de las manos y los pies.Busque atención médica de urgencia si tiene:

• dificultad para respirar, falta de aire, frecuencia cardíaca acelerada, inflamación del rostro, la lengua o la garganta, sudoración, somnolencia extrema, mareos, confusión.Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NovoLog®. Llame a su médico para que lo asesore sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®.Los medicamentos a veces se recetan para otros fines que no son los mencionados en el folleto de Información para el paciente. Puede pedirle a su médico o farmacéutico información sobre NovoLog® redactada para profesionales de la salud. No use NovoLog® para una afección para la cual no fue recetado. No les dé NovoLog® a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Podría causarles daño.

¿Qué ingredientes contiene NovoLog®?Principio activo: insulina aspart.Excipientes: glicerina, fenol, metacresol, zinc, dihidrato de fosfato ácido disódico, cloruro de sodio y agua para inyección.Fabricado por: Novo Nordisk A/S; DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaPara obtener más información, visite www.novonordisk-us.com o llame al 1-800-727-6500.

Esta Información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.Revisado: 3/2017

NovoLog® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.© 2002-2017 Novo Nordisk USA17INP01426 Mayo de 2017


Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Revisado: marzo de 2017NovoLog® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.Información sobre patentes: http://novonordisk-us.com/patients/products/product-patents.htmlFabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaPara obtener información sobre NovoLog®, comuníquese con: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro, Nueva Jersey 08536 1-800-727-6500 www.novonordisk-us.com© 2002-2017 Novo Nordisk USA17INP01426 Mayo de 2017

Instrucciones de uso

NovoLog® (insulin aspart injection)

Vial de 10 ml (100 unidades/ml, U‑100)

Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a usar NovoLog® y cada vez que renueve la receta. Es posible que haya información nueva. Esta información no suplanta una consulta con su médico para hablar sobre su afección o su tratamiento.

Suministros que necesitará para administrar la inyección de NovoLog®: • vial de 10 ml de NovoLog®

• jeringa de insulina y aguja• un hisopo embebido en alcohol

Cómo preparar la dosis de NovoLog®:• Lávese las manos con agua y

jabón.• Antes de comenzar a preparar

la inyección, lea el prospecto de NovoLog® para asegurarse de que está usando el tipo de insulina que corresponde. Esto es sumamente importante si utiliza más de un tipo de insulina.

• NovoLog® debe tener un aspecto transparente e incoloro. No use NovoLog® si luce espeso, turbio o con coloración.

• No use NovoLog® después de la fecha de vencimiento que figura en el prospecto.

Paso n.º 1: quite el capuchón inviolable (consulte la Figura A).Paso n.º 2: limpie el tapón de goma con un hisopo embebido en alcohol (consulte la Figura B).

(Figura A Figura B)

Paso n.º 3: sostenga la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Presione el émbolo hasta que la punta negra llegue a la línea que corresponda a la cantidad de unidades de su dosis (consulte la Figura C).

(Figura C)

Paso n.º 4: introduzca la aguja en el tapón de goma del vial de NovoLog® (consulte la Figura D).

(Figura D)

Paso n.º 5: empuje el émbolo hasta el tope. Esto introduce aire en el vial de NovoLog® (consulte la Figura E).

(Figura E)

Paso n.º 6: invierta el vial de NovoLog® y la jeringa y empuje lentamente el émbolo hasta que la punta negra quede a unas pocas unidades después de su dosis (consulte la Figura F).

(Figura F)

• Si hay burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa unas cuantas veces para que suban las burbujas (consulte la Figura G).

(Figura G)

Paso n.º 7: empuje lentamente del émbolo hasta que la punta negra llegue a la línea de su dosis de NovoLog® (consulte la Figura H).

(Figura H)

Paso n.º 8: controle la jeringa para asegurarse de que contenga la dosis adecuada de NovoLog®.

Paso n.º 9: quite la jeringa del tapón de goma del vial (consulte la Figura I).

(Figura I)

Inyección de la dosis:

• Inyecte NovoLog® exactamente como le ha indicado su médico. Su médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de colocar la inyección.

• NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea) de la zona estomacal, las nalgas o la parte superior de las piernas o de los brazos o infundirse mediante una bomba de insulina. Su médico también puede administrárselo en el brazo a través de una aguja (vía intravenosa).

• Si va a inyectar NovoLog®, cambie (rote) los lugares donde se inyecta cada dosis dentro de la zona que haya elegido. No use el mismo lugar de inyección para cada inyección.

• Si utiliza NovoLog® con una bomba de insulina, debe cambiar el lugar de colocación cada 3 días. La insulina que quede en el depósito debe cambiarse al menos cada 6 días, incluso si no la ha usado toda.

• Si utiliza NovoLog® con una bomba de insulina, lea las instrucciones en el manual de la bomba o consulte a su médico.

• La insulina NPH es el único tipo de insulina que puede mezclarse con NovoLog®. No mezcle NovoLog® con ningún otro tipo de insulina.

• NovoLog® solo debe mezclarse con insulina NPH si se inyectará de inmediato debajo de la piel (vía subcutánea).

• NovoLog® debe colocarse en la jeringa antes de colocar la insulina NPH en ella.

• Consulte a su médico si tiene dudas respecto de la forma adecuada de mezclar NovoLog® con insulina NPH.

Paso n.º 10: elija un lugar para la inyección y limpie la zona con un hisopo embebido en alcohol. Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectarse la dosis (consulte la Figura J).

(Figura J)

Dorso

Frente

Paso n.º 11: introduzca la aguja en la piel. Empuje el émbolo para inyectarse la dosis (consulte la Figura K). La aguja debe dejarse dentro de la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de haber inyectado toda la insulina.

(Figura K)

Paso n.º 12: quite la aguja de la piel. Después de eso, es posible que vea una gota de NovoLog® en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar (consulte la Figura L).• Si ve sangre después de quitarse la

aguja de la piel, presione levemente el lugar de la inyección con una gasa o un hisopo embebido en alcohol. No frote la zona. (Figura L)

Después de la inyección:• No vuelva a tapar la aguja. Podría pincharse si vuelve a tapar la aguja. • Deseche los viales de insulina vacíos, las jeringas y las agujas usadas en

un recipiente para objetos cortopunzantes o en algún tipo de recipiente de plástico duro o metal que tenga tapa de rosca, como una botella de detergente o una lata de café vacía. Consulte a su médico acerca de la forma adecuada de desechar el recipiente. Podría haber leyes locales o estatales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas. No deseche las jeringas y las agujas usadas en la basura común ni en recipientes de reciclado.

¿Cómo debo almacenar NovoLog®? No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.• Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.• Almacene los viales de NovoLog® abiertos y cerrados en el refrigerador,

a una temperatura de entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Los viales de NovoLog® abiertos también pueden almacenarse fuera del refrigerador, a una temperatura inferior a los 86 °F (30 °C).

• Los viales cerrados pueden usarse hasta la fecha de vencimiento que figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en el refrigerador.

• Los viales de NovoLog® abiertos deben desecharse después de 28 días, incluso si aún hay insulina en ellos.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®

• Siempre use una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección.• No comparta jeringas ni agujas. • Mantenga los viales de NovoLog®, las jeringas y las agujas fuera del

alcance de los niños.

Capuchón inviolable

Tapón de goma (debajo del capuchón)

Vial


No utilice la escala impresa en el cartucho para medir la dosis de insulina.

Inyección de la dosisAplique la inyección exactamente como le haya indicado su médico. Su médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de colocar la inyección.NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (de forma subcutánea) de la zona estomacal, la nalga, la parte superior de la pierna (muslo) o la parte superior del brazo.Para cada inyección, cambie (rote) el lugar de inyección dentro de la zona de piel que esté utilizando. No use el mismo lugar de inyección para cada inyección.I. Introduzca la aguja en la piel.

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo y hasta que el 0 quede alineado con el marcador (consulte el Diagrama I). Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando esté administrando la inyección.Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

4 6 0

I

J. Mantenga la aguja dentro de la piel durante al menos 6 segundos y el pulsador presionado hasta el fondo hasta que haya retirado la aguja de la piel (consulte el Diagrama J). Esto garantizará que se haya inyectado la dosis completa.

J

Es posible que salga una gota de insulina de la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar. Si sale sangre después de quitarse la aguja de la piel, presione levemente el lugar de la inyección con el dedo. No frote la zona.

Después de la inyecciónNo vuelva a tapar la aguja. Podría pincharse si vuelve a tapar la aguja. Quite la aguja de la NovoLog® FlexPen® después de cada inyección y deséchela. Esto ayuda a prevenir infecciones y fugas de insulina y lo ayudará a asegurarse de inyectar la dosis correcta de insulina.Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, deslice lentamente la aguja en su capuchón exterior. Quite la aguja de manera segura y deséchela tan pronto como pueda.• Inmediatamente después de usarlas, coloque su NovoLog® FlexPen®

y las agujas usadas en un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la FDA. No tire (deseche) agujas sueltas ni plumas en la basura común.

• Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la FDA, puede usar un recipiente que:

o esté hecho de plástico de alta resistencia; o se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los

pinchazos, de modo que los objetos cortopunzantes no sobresalgan;

o se mantenga vertical y estable durante el uso; o sea resistente a las fugas; o esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia de

residuos peligrosos dentro del recipiente.• Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi

lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente el recipiente para objetos cortopunzantes. Podría haber leyes estatales o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre cómo desechar objetos cortopunzantes de manera segura, y para obtener información específica sobre cómo desecharlos en el estado en que vive, visite el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

No deseche el recipiente para objetos cortopunzantes en la basura común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No recicle el recipiente para objetos cortopunzantes.

La NovoLog® FlexPen® impide que el cartucho se vacíe por completo. Está diseñada para administrar 300 unidades.

K. Coloque el capuchón de la pluma en la NovoLog® FlexPen® y almacene la NovoLog® FlexPen® sin la aguja colocada (consulte el Diagrama K). Almacenar la pluma sin la aguja ayuda a evitar pérdidas, obstrucciones de la aguja y el ingreso de aire en la pluma.

K

¿Cómo debo almacenar NovoLog® FlexPen®?• Almacene NovoLog® FlexPen® sin usar en el refrigerador a una

temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC).• Almacene la FlexPen® que está usando actualmente fuera del

refrigerador, a una temperatura inferior a los 86 ºF (30 ºC) durante un máximo de 28 días.

Instrucciones de usoNovoLog® FlexPen®

IntroducciónLea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar su NovoLog® FlexPen®.No comparta su NovoLog® FlexPen® con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.NovoLog® FlexPen® es una pluma descartable para administración de una dosis precisa de insulina. Puede elegir dosis de entre 1 y 60 unidades, con incrementos de 1 unidad. NovoLog® FlexPen® está diseñada para usarse con las agujas NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®.

NovoLog® FlexPen® no debe ser usada por personas no videntes o con problemas visuales graves sin ayuda de una persona con buena visión y capacitada en el uso correcto de NovoLog® FlexPen®.

PreparaciónAsegúrese de tener lo siguiente:

• NovoLog® FlexPen®

• una nueva aguja NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®

• un hisopo embebido en alcohol

NovoLog® FlexPen®

Capuchón de la pluma

Tapón de goma Cartucho

Escala del cartucho

Indicador

Selector de dosis

Pulsador

NovoFine®

Capuchón exterior grande

de la aguja

Capuchón interior

de la agujaAguja

Lengüeta protectora

NovoFine® PlusCapuchón

exterior grande de la aguja

Capuchón interior

de la agujaAguja


NovoTwist®

Capuchón exterior grande

de la aguja

Capuchón interior

de la agujaAguja


Preparación de NovoLog® FlexPen®

Lávese las manos con agua y jabón. Antes de comenzar a preparar la inyección, lea el prospecto para asegurarse de que está usando el tipo de insulina que corresponde. Esto es sumamente importante si utiliza más de un tipo de insulina. NovoLog® debe tener un aspecto transparente.

A. Quite el capuchón de la pluma (consulte el Diagrama A).Limpie el tapón de goma con un hisopo embebido en alcohol.

A

B. Colocación de la agujaQuite la lengüeta protectora de una aguja descartable.Enrosque firmemente la aguja en su FlexPen®. Es importante que la aguja quede derecha (consulte el Diagrama B).

NovoFine® NovoFine® Plus

B

NovoTwist®

No coloque nunca una aguja descartable en su NovoLog® FlexPen® hasta que esté listo para inyectarse.

C. Quite el capuchón exterior grande de la aguja (consulte el Diagrama C).

NovoFine®

NovoFine® Plus

C

NovoTwist®

D. Quite el capuchón interior de la aguja y deséchelo (consulte el Diagrama D).


D

NovoTwist®

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección a fin de garantizar la esterilidad y prevenir obstrucciones de la aguja. No vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja antes de usarla.

Para disminuir el riesgo de pinchazos accidentales, nunca vuelva a colocar el capuchón interior de la aguja sobre ella.

Eliminación del aire antes de cada inyecciónAntes de cada inyección, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para no inyectarse aire y asegurar la administración de la dosis correcta:

E. Gire el selector de dosis para seleccionar 2 unidades (consulte el Diagrama E).

2 unidades seleccionadas

E

F. Sostenga su NovoLog® FlexPen® con la aguja apuntando hacia arriba. Golpetee suavemente el cartucho con un dedo varias veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior del cartucho (consulte el Diagrama F).

F

G. Mantenga la aguja apuntando hacia arriba y presione el pulsador hasta el fondo (consulte el Diagrama G). El selector de dosis vuelve a 0.Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si no es así, cambie la aguja y repita el procedimiento (no más de 6 veces).Si no aparece una gota de insulina después de 6 veces, no use la NovoLog® FlexPen® y comuníquese con Novo Nordisk en el 1-800-727-6500.

G

Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la punta de la aguja, pero no se inyectará.

Selección de la dosisVerifique que el selector de dosis esté en 0.

H. Gire el selector de dosis hasta la cantidad de unidades que debe inyectarse. El marcador debe quedar alineado con su dosis.Puede aumentar o disminuir la dosis girando el selector de dosis en una u otra dirección hasta que la dosis correcta quede alineada con el marcador (consulte el Diagrama H). Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que esto hará que salga insulina.

24

46


H


No puede seleccionar una dosis mayor a la cantidad de unidades que quedan en el cartucho.Escuchará un clic por cada unidad que avance. No seleccione la dosis contando el número de clics que oye.


• No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.• Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.• Las plumas FlexPen® sin usar pueden usarse hasta la fecha de

vencimiento que figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en el refrigerador.

• Debe desechar la NovoLog® FlexPen® que está usando después de 28 días, incluso si aún hay insulina en ella.

MantenimientoPara usar de forma segura y correcta su FlexPen®, debe manipularla con cuidado. No deje caer su FlexPen®, ya que esto podría dañarla. Si piensa que su FlexPen® está dañada, use una nueva. Puede limpiar el exterior de su FlexPen® con un paño húmedo. No sumerja ni lave su FlexPen®, ya que esto podría dañarla. No recargue su FlexPen®.

Quite la aguja de la NovoLog® FlexPen® después de cada inyección y deséchela. Esto ayuda a garantizar la esterilidad y prevenir fugas de insulina, y lo ayudará a asegurarse de inyectar la dosis correcta de insulina en inyecciones posteriores.

Tenga cuidado al manipular agujas usadas para evitar pincharse e impedir la transmisión de enfermedades infecciosas.

Mantenga NovoLog® FlexPen® y las agujas fuera del alcance de los niños.

Use NovoLog® FlexPen® según lo indicado para tratar la diabetes. No comparta su NovoLog® FlexPen® ni las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

Siempre use una aguja nueva para cada inyección. Novo Nordisk no es responsable por daños producidos por usar esta pluma de insulina con productos no recomendados por Novo Nordisk.

Como precaución, siempre lleve un dispositivo de administración de insulina de repuesto en caso de pérdida o daño de su NovoLog® FlexPen®.

Recuerde llevar con usted la NovoLog® FlexPen® descartable. No la deje en un automóvil ni en otro lugar en el que pueda calentarse o enfriarse demasiado.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.Revisado: 4/2015


Leer antes de usar por primera vez

Instrucciones de uso Pluma NovoLog® FlexTouch® (insulin aspart injection)• No comparta su pluma NovoLog® FlexTouch® con otras

personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• La pluma NovoLog® FlexTouch® (“pluma”) es una pluma precargada descartable que contiene 300 unidades de insulina NovoLog® U-100 (insulin aspart injection). Pueden inyectarse de 1 a 80 unidades en una sola inyección.

• Esta pluma no está recomendadAa para uso por parte de personas no videntes o con problemas de visión sin ayuda de una persona capacitada en el uso adecuado del producto.

Suministros que necesitará para administrar la inyección de NovoLog®:• pluma NovoLog® FlexTouch®


• un hisopo embebido en alcohol• un recipiente para objetos cortopunzantes para poder desechar las

agujas y las plumas usadas Consulte “Cómo desechar las plumas NovoLog® FlexTouch® y las agujas usadas” al final de estas instrucciones.

Preparación de la pluma NovoLog® FlexTouch®:• Lávese las manos con agua y jabón.• Antes de comenzar a preparar la inyección, lea el prospecto

de la pluma NovoLog® FlexTouch® para asegurarse de que se va a inyectar el tipo de insulina que corresponde. Esto es sumamente importante si utiliza más de un tipo de insulina.

• NovoLog® debe tener un aspecto transparente e incoloro. No use NovoLog® si luce espeso, turbio o con coloración.

• No use NovoLog® después de la fecha de vencimiento que figura en la etiqueta o después de 28 días de haber comenzado a usar la pluma.

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección a fin de garantizar la esterilidad y prevenir obstrucciones de la aguja. No vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

NovoFine®

Capuchón exterior de

la aguja

Capuchón interior de

la agujaAguja

Lengüeta de papel

NovoFine® PlusCapuchón exterior de

la aguja


la agujaAguja

Lengüeta de papel

NovoTwist®


la aguja


la agujaAguja

Lengüeta de papel


02

NovoLog®

FlexTouch®insulin aspart injection

25020015010050

Escala de insulina

Ventana de insulina

Contador de dosis

Selector de dosis

Marcador de dosis

(Figura A) Botón de inyección

Paso n.º 1:• Retire el capuchón de la

pluma (consulte la Figura B).

(Figura B)

Paso n.º 9:• Sostenga la pluma con la

aguja apuntando hacia arriba. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis muestre “0”. El “0” debe quedar alineado con el marcador de dosis.

• Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja (consulte la Figura J).

Si no aparece una gota de insulina, repita los pasos n.º 7 a 9 hasta 6 veces.

Si, a pesar de todo, sigue sin aparecer una gota de insulina, cambie la aguja y repita los pasos n.º 7 a 9.

02

250

200

150

100

50

(Figura J)

Selección de la dosis:

Paso n.º 10:• Gire el selector de dosis

para seleccionar la cantidad de unidades que debe inyectarse. El marcador de dosis debe quedar alineado con su dosis (consulte la Figura K).

Si selecciona la dosis incorrecta, puede girar el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta seleccionar la dosis correcta.

Los números pares están impresos en el dial.

Los números impares se muestran en forma de líneas.

02


222426


Ejemplos

468

3

(Figura K)

• La escala de insulina de la pluma NovoLog® FlexTouch® le mostrará cuánta insulina queda en la pluma (consulte la Figura L).

250

200

150

100

50

Ejemplo:quedan aprox.200 unidades

(Figura L)

• Para saber cuánta insulina queda en la pluma NovoLog® FlexTouch®:

Gire el selector de dosis hasta que se detenga. El contador de dosis quedará alineado con la cantidad de unidades de insulina que quedan en la pluma. Si el contador de dosis muestra 80, quedan al menos 80 unidades en la pluma.

Si el contador de dosis muestra menos de 80, la cantidad que se muestra en el contador de dosis es la cantidad de unidades que quedan en la pluma.

Paso n.º 2:• Inspeccione el líquido

dentro de la pluma (consulte la Figura C). NovoLog® debe tener un aspecto transparente e incoloro. No lo utilice si tiene aspecto turbio o algún color.

(Figura C)

Paso n.º 3:• Tome una nueva

aguja.• Retire la lengüeta de

papel del capuchón exterior de la aguja (consulte la Figura D).

NovoFine®

NovoFine® Plus NovoTwist®

(Figura D)

Paso n.º 4:• Coloque la aguja con el

capuchón directamente sobre la pluma y gire la aguja hasta que quede ajustada (consulte la Figura E).


NovoTwist®

(Figura E)

Paso n.º 5:• Retire el capuchón

exterior de la aguja. No lo deseche (consulte la Figura F).


NovoTwist®

(Figura F)

Paso n.º 6:• Retire el capuchón

interior de la aguja y deséchelo (consulte la Figura G).


NovoTwist®

(Figura G)

Preparación de la pluma NovoLog® FlexTouch®:

Paso n.º 7:• Gire el selector de dosis para

seleccionar 2 unidades (consulte la Figura H).

02


024

(Figura H)

Paso n.º 8:• Sostenga la pluma con

la aguja apuntando hacia arriba. Golpee suavemente la parte superior de la pluma unas cuantas veces para que suban las burbujas de aire que pudiera haber presentes (consulte la Figura I).

250

200

150

100

50

(Figura I)


Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaRevisado: 3/2017

Para obtener más información, visite www.novotraining.com/novologflextouch/us02.

© 2002-2017 Novo Nordisk USA17INP01426 Mayo de 2017

Paso n.º 14:• Retire la aguja de la piel

(consulte la Figura Q). Si ve sangre después

de quitarse la aguja de la piel, presione levemente el lugar de la inyección con una gasa o un hisopo embebido en alcohol. No frote la zona.

250

200

150

100

50

(Figura Q)

Paso n.º 15:• Quite con cuidado la

aguja de la pluma y deséchela (consulte la Figura R).

No vuelva a tapar la aguja. Podría pincharse si vuelve a tapar la aguja.

• Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, deslice lentamente la aguja en su capuchón exterior (consulte la Figura S). Quite la aguja de manera segura y deséchela tan pronto como pueda.

No almacene la pluma con la aguja colocada. Almacenar la pluma sin la aguja ayuda a evitar fugas, obstrucciones de la aguja y el ingreso de aire en la pluma.


150

100

50

NovoTwist®

150

100

50

(Figura R)

50

(Figura S)

Paso n.º 16:• Vuelva a tapar la pluma

presionando directamente el capuchón sobre ella (consulte la Figura T).

(Figura T)

Después de la inyección:•Inmediatamente después de usarlas, coloque su NovoLog® FlexPen®

y las agujas usadas en un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la FDA. No tire (deseche) agujas sueltas ni plumas en la basura común.


o esté hecho de plástico de alta resistencia;o se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los


o se mantenga vertical y estable durante el uso;o sea resistente a las fugas;o esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia de

residuos peligrosos dentro del recipiente.• Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi

lleno, deberá seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente el recipiente para objetos cortopunzantes. Podría haber leyes estatales o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas. No vuelva a utilizar ni comparta las agujas ni las jeringas con otras personas. Para obtener más información sobre cómo desechar objetos cortopunzantes de manera segura, y para obtener información específica sobre cómo desecharlos en el estado en que vive, visite el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal

• No deseche el recipiente para objetos cortopunzantes en la basura común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No recicle el recipiente para objetos cortopunzantes.

¿Cómo debo almacenar la pluma NovoLog® FlexTouch®?• Almacene las plumas NovoLog® FlexTouch® sin usar en el refrigerador

a una temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC).• Almacene la pluma que está usando actualmente fuera del

refrigerador, a una temperatura inferior a los 86 ºF.

• No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.• Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.• Las plumas sin usar pueden usarse hasta la fecha de vencimiento que

figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en el refrigerador.• Debe desechar la pluma NovoLog® FlexTouch® que está usando

después de 28 días, incluso si aún hay insulina en ella.


• Mantenga las plumas NovoLog® FlexTouch® y las agujas fuera del alcance de los niños.

• Siempre use una aguja nueva para cada inyección.• No comparta sus plumas NovoLog® FlexTouch® ni las agujas con

otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

Inyección de la dosis:• Inyecte NovoLog® exactamente como le ha indicado su médico. Su

médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de colocar la inyección.

• NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (de forma subcutánea) de la zona estomacal (abdomen), la nalga, la parte superior de la pierna (muslo) o la parte superior del brazo.

• Para cada inyección, cambie (rote) el lugar de inyección dentro de la zona de piel que esté utilizando. No use el mismo lugar de inyección para cada inyección.

Paso n.º 11:• Elija un lugar para la

inyección y limpie la zona con un hisopo embebido en alcohol. Deje que se seque el lugar de inyección antes de inyectarse la dosis (consulte la Figura M).

(Figura M)

Paso n.º 12:• Introduzca la aguja en la

piel (consulte la Figura N).Asegúrese de poder ver el contador de dosis. No lo cubra con los dedos, ya que esto podría interrumpir la inyección.

6 84

250

200

150

100

50

(Figura N)

Paso n.º 13:• Presione y mantenga

presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis muestre “0” (consulte la Figura O).

El “0” debe quedar alineado con el marcador de dosis. En ese momento puede que oiga o sienta un clic.

• Mantenga la aguja bajo la piel después de que el contador de dosis haya vuelto a “0” y cuente lentamente hasta 6 (consulte la Figura P).

Una vez que el contador de dosis vuelve a “0”, no se inyectará la dosis completa hasta después de transcurridos 6 segundos.Si se quita la aguja antes de contar hasta 6, podría ver un chorro de insulina que sale por la punta de la aguja.Si ve un chorro de insulina que sale por la punta de la aguja, no se inyectará la dosis completa. Si esto sucede, debe verificar sus niveles de glucemia con mayor frecuencia, ya que podría necesitar más insulina.

0 2

250

200

150

100

50

02

(Figura O)

0 2

250

200

150

100

50

Cuente lentamente:

1-2-3-4-5-6

(Figura P)


Cómo usar el cartucho NovoLog® PenFill®

• Lávese las manos con agua y jabón.• Antes de comenzar a preparar la inyección, lea el prospecto del

cartucho NovoLog® PenFill® para asegurarse de que está usando el tipo de insulina que corresponde. Esto es sumamente importante si utiliza más de un tipo de insulina.

• El papel de aluminio a prueba de manipulaciones debe estar colocado antes del primer uso. Si el papel de aluminio está roto o ausente antes del primer uso del cartucho, no lo use. Comuníquese con Novo Nordisk en el 1-800-727-6500.

• Observe atentamente el cartucho y la insulina que está dentro de él. Controle que el cartucho de NovoLog®:

o no esté dañado, por ejemplo, roto o con fugas;o no esté flojo en el extremo roscado.

• NovoLog® debe tener un aspecto transparente e incoloro. No use NovoLog® si tiene aspecto turbio o de color, o si el extremo roscado está flojo (consulte la Figura B).

Extremo roscado

Paso n.º 1: (Figura B)• Introduzca un cartucho de

3 ml con el extremo roscado primero en su cartucho Novo Nordisk PenFill® de 3 ml compatible con el dispositivo de administración de insulina (consulte la Figura C).

• Si se le cae el dispositivo, controle si el cartucho de insulina presenta daños, como roturas o fugas. Si el cartucho está dañado, deséchelo y use uno nuevo.

(Figura C)

Prepare el dispositivo con una aguja.Paso n.º 2:• Tome una aguja nueva y quite la lengüeta de papel. Utilice siempre

una aguja nueva para cada inyección a fin de garantizar que la aguja esté libre de gérmenes (es decir, estéril) y prevenir obstrucciones de la aguja. No coloque una aguja nueva en el dispositivo hasta que esté listo para inyectarse. No vuelva a utilizar ni comparta las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja antes de usarla.

• Coloque la aguja directamente sobre el dispositivo. Gire la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede firme (consulte la Figura D).


NovoTwist®

(Figura D)Paso n.º 3:• Quite el capuchón

exterior de la aguja (consulte la Figura E). No lo deseche. Lo necesitará después de la inyección para quitar la aguja con seguridad.


NovoTwist®

(Figura E)Paso n.º 4:• Quite el capuchón

interior de la aguja y deséchelo (consulte la Figura F). No intente volver a colocar el capuchón interior de la aguja sobre ella.


NovoTwist®

(Figura F)

Puede aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal, pero igual debe verificar el flujo de insulina.

Verifique el flujo de insulina.Paso n.º 5:• Pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho

durante el uso normal. Debe quitar el aire antes de cada inyección para no inyectarse aire y asegurarse de administrar la dosis indicada del medicamento.

• Quite el aire tal como se describe en el manual de instrucciones que acompaña al dispositivo.

• Continúe probando el cartucho Novo Nordisk PenFill® de 3 ml compatible con el dispositivo de insulina hasta que vea la insulina en la punta de la aguja. Si, a pesar de todo, sigue sin aparecer una gota de insulina después de las 6 veces, cambie la aguja y repita este paso. Esto garantiza que se han eliminado todas las burbujas de aire y que la insulina está pasando por la aguja (consulte la Figura G).

(Figura G)

Seleccione la dosis.Paso n.º 6:• Verifique que el selector de dosis esté en 0.• Gire el selector de

dosis en sentido de las agujas del reloj para seleccionar la dosis que debe inyectar (consulte la Figura H). El marcador debe quedar alineado con su dosis. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de dosis, ya que esto hará que salga insulina. Escuchará un clic por cada unidad que avance. No seleccione la dosis contando el número de clics que oye, ya que podría aplicar una dosis incorrecta.

01

Ejemplo12 unidades seleccionadas

1213

Marcador de dosis

Contador de dosis

Selector de dosis

(Figura H)

• Si es necesario, consulte el manual del dispositivo de administración de insulina.

Inyecte la dosis.Paso n.º 7:• Aplique la inyección exactamente como le haya indicado su

médico. Su médico debe indicarle si es necesario pellizcar la piel antes de colocar la inyección.

• NovoLog® puede inyectarse debajo de la piel (de forma subcutánea) de la zona estomacal (abdomen), la nalga, la parte superior de la pierna (muslo) o la parte superior del brazo (consulte la Figura I).

• Para cada inyección, cambie (rote) el lugar de inyección dentro de la zona de piel que esté utilizando. No use el mismo lugar de inyección para cada inyección.

• Limpie el lugar de la inyección con un hisopo embebido en alcohol. Deje secar la piel. No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

• Introduzca la aguja en la piel. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis muestre “0”. Continúe presionando el pulsador, mantenga la aguja dentro de la piel y cuente lentamente hasta 6 (consulte la Figura J).

• Quite la aguja de la piel.

Lugares de inyección

Parte superiordel brazo

Abdomen

Parte superiordel muslo

Nalgas

(Figura I)

0 1

Cuente lentamente:

1-2-3-4-5-6

(Figura J)Después de la inyección, es posible que vea una gota de NovoLog® en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar. Si sale sangre después de quitarse la aguja de la piel, presione levemente el lugar de la inyección con una gasa de algodón y, si es necesario, cúbralo con un apósito adhesivo. No frote la zona.

Instrucciones de usoCartucho NovoLog® PenFill® de 3 ml 100 unidades/ml (U‑100) (insulin aspart injection)

• No comparta su cartucho PenFill® o dispositivo para administración de insulina compatible con el cartucho PenFill® con otras personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• Su médico debe mostrarle a usted o a su cuidador cómo inyectar NovoLog® correctamente antes de que usted lo haga por primera vez.

• El cartucho NovoLog® PenFill® de 100 unidades/ml es un cartucho precargado que contiene 300 unidades de insulina NovoLog® (insulin aspart injection) de 100 unidades/ml.

• Después de colocar el cartucho PenFill® en el dispositivo, puede usarlo para varias inyecciones. Lea el manual de instrucciones que acompaña el dispositivo de administración de insulina para obtener instrucciones completas sobre cómo usar el cartucho PenFill® con el dispositivo.

• Este cartucho PenFill® no está recomendado para uso por parte de personas no videntes o con problemas de visión sin ayuda de una persona capacitada en el uso adecuado del producto y del dispositivo de administración de insulina.

• Si va a usar un nuevo cartucho NovoLog® PenFill®, comience por el Paso n.º 1.

• Si el cartucho NovoLog® PenFill®, ya está usado, comience por el Paso n.º 2.

Suministros que necesitará para administrar la inyección de NovoLog®:• cartucho NovoLog® PenFill®

• cartucho Novo Nordisk PenFill® de 3 ml compatible con el dispositivo de administración de insulina


• un hisopo embebido en alcohol• apósito adhesivo• gasa de algodón• un recipiente para objetos cortopunzantes para poder desechar los

cartuchos PenFill® y las agujas usados Consulte “Después de la inyección” al final de estas instrucciones.

NovoFine®


la aguja


la agujaAguja

Lengüeta de papel

NovoFine® PlusCapuchón exterior de

la aguja


la agujaAguja

Lengüeta de papel

NovoTwist®


la aguja


la agujaAguja

Lengüeta de papel

Cartucho Novo PenFill® compatible con el dispositivo de administración de insulina.


01

Marcador de dosis

Contadorde dosis

Soporte del cartucho Selector de dosis/botón de dosis

Cartucho PenFill® de 3 ml (ejemplo)

Émbolo de goma

Banda coloreada

Extremo roscado (para colocar la aguja)

(Figura A)


• Debe desechar el cartucho NovoLog® PenFill® que está usando después de 28 días, incluso si aún hay insulina en él.


• Mantenga los cartuchos NovoLog® PenFill® y las agujas fuera del alcance de los niños.

• No comparta los cartuchos NovoLog® PenFill® ni las agujas con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.

• En caso de pérdida o daño, siempre lleve insulina de repuesto del mismo tipo que utiliza.

Estas Instrucciones de uso han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.

Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, DinamarcaRevisado: 3/2017

© 2002-2017 Novo Nordisk USA17INP01426 Mayo de 2017

Después de la inyecciónPaso n.º 8:• Deje el capuchón exterior de

la aguja sobre una superficie plana. Con cuidado, coloque la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocarla (consulte la Figura K) y empuje el capuchón exterior de la aguja para colocarlo por completo.

(Figura K)• Sostenga el soporte negro

del cartucho sobre el dispositivo de administración de insulina y desenrosque la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj (consulte la Figura L).

• Tire (deseche) la aguja en un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la FDA según las indicaciones de su médico.

Soporte del cartucho

(Figura L)

• Inmediatamente después de usarlos, coloque el cartucho NovoLog® PenFill® y las agujas usados en un recipiente para objetos cortopunzantes aprobado por la FDA. No tire (deseche) agujas sueltas ni cartuchos PenFill® en la basura común.


o esté hecho de plástico de alta resistencia;o se pueda cerrar con una tapa hermética y resistente a los


o se mantenga vertical y estable durante el uso;o sea resistente a las fugas;o esté debidamente etiquetado para advertir sobre la presencia de

residuos peligrosos dentro del recipiente.• Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá

seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente el recipiente para objetos cortopunzantes. Podría haber leyes estatales o locales que indiquen cómo desechar las agujas y jeringas usadas. No vuelva a utilizar ni comparta las agujas ni las jeringas con otras personas. Para obtener más información sobre cómo desechar objetos cortopunzantes de manera segura, y para obtener información específica sobre cómo desecharlos en el estado en que vive, visite el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

• No deseche el recipiente para objetos cortopunzantes en la basura común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No recicle el recipiente para objetos cortopunzantes.

Paso n.º 9:• Mantenga el cartucho

PenFill® de 3 ml en el dispositivo. No almacene el dispositivo con la aguja colocada. Esto evitará infecciones o fugas de insulina y garantizará que reciba la dosis correcta de NovoLog®.

• Coloque el capuchón de la pluma en el dispositivo después de cada uso para proteger la insulina de la luz (consulte la Figura M).

01

(Figura M)

¿Cómo debo almacenar el cartucho NovoLog® PenFill®?Antes de usar:• Almacene los cartuchos NovoLog® PenFill® sin usar en el refrigerador

a una temperatura de entre 36 ºF y 46 ºF (2 ºC y 8 ºC).• No congele NovoLog®. No use NovoLog® si se ha congelado.• Los cartuchos PenFill® sin usar pueden usarse hasta la fecha de

vencimiento que figura en la etiqueta, siempre que se almacenen en el refrigerador.

• Si, por error, NovoLog® se almacena sin refrigerar entre 47 °F (9 °C) y 86 °F (30 °C) antes de usarlo por primera vez, debe usarse o desecharse dentro de un lapso de 28 días.

Cartuchos PenFill® en uso:• Almacene el cartucho PenFill® que esté usando actualmente en el

dispositivo de administración de insulina a temperatura ambiente, por debajo de los 86 ºF (30 ºC) durante un máximo de 28 días. No lo refrigere.

• Mantenga NovoLog® alejado del calor o de la luz.

no usar durante episodios de hipoglucemia (4)

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