ley nacional de sangre argentina y decreto reglamentario

LEY NACIONAL DE SANGRE 22.990

Decreto 1338/2004

Captulo I MATERIA, ALCANCE Y AUTORIDAD DE ESTA LEY Art. 1 - Las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados, que en el texto de esta ley se determinan, se declaran de inte-rs nacional y se regirn por sus disposiciones, sien-do sus normas de orden pblico y de aplicacin en todo el territorio de la Repblica Argentina. A los efectos de su aplicacin las provincias debe-rn dictar en sus respectivas jurisdicciones las nor-mas complementarias correspondientes.

Art. 1 - Las actividades a que se refiere el artculo que se reglamenta, abarcan la sangre humana y todos sus componentes en cualquier estado que se encuentren, an como productos finales de procedimientos especiales o medicamentos hemoderiva-dos, sin perjuicio de otras legislaciones que se apliquen en esta materia.

Art. 2 - Las disposiciones de esta ley y las que se dicten en su consecuencia, se cumplirn y harn cumplir en cada jurisdiccin por las respectivas au-toridades sanitarias. La autoridad de aplicacin ser el Ministerio de Sa-lud Pblica y Medio Ambiente, el que deber con-currir en cualquier parte del pas para contribuir al cumplimiento de esta ley.

Art. 2 - Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales estn facultadas, de acuerdo con sus propias normas, para determinar las respectivas Autoridades en sus jurisdiccio-nes. El MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE como Autoridad de Aplicacin, coor-dinar con las distintas Autoridades Jurisdiccionales las acciones tendientes al cum-plimiento de la presente Ley que se reglamenta

Captulo II PRINCIPIOS FUNDAMENTALES Art. 3 - La autoridad de aplicacin y las autoridades jurisdiccionales adoptarn las medidas que garanti-cen a los habitantes en su jurisdiccin el acceso a la sangre humana, componentes y derivados en forma, calidad y cantidad suficiente, disponiendo a la vez la formacin de reservas que estimen necesarias; asu-

Art. 3. Las acciones destinadas a preservar la salud de los donantes y a proteger a los receptores sern establecidas en las Normas Tcnicas y Administrativas, las que debern ser actualizadas peridicamente en funcin de los avances de la Especialidad

miendo las citadas autoridades y las correspondien-tes de los establecimientos u organizaciones com-prendidos la responsabilidad de la preservacin de la salud de los donantes y proteccin de los recepto-res. Art. 4 - Prohbese la intermediacin comercial y el lucro en la obtencin, clasificacin, preparacin, fraccionamiento, produccin, almacenamiento, con-servacin, distribucin, suministro, transporte, actos transfusionales, importacin y exportacin y toda forma de aprovechamiento de la sangre humana, sus componentes y derivados, con las excepciones que se contemplan en la presente ley. Ser obligacin por parte de las autoridades sanita-rias promover y asegurar la utilizacin y empleo racional de la sangre, sus componentes y derivados.

Art. 4. - Sin reglamentar

Captulo III DISPOSICIONES GENERALES Art. 5 - El Poder Ejecutivo Nacional, a travs de la autoridad de aplicacin, dictar las normas tcnicas y administrativas a las que se ajustar la obtencin, manejo y utilizacin de la sangre humana, compo-nentes y derivados. Las autoridades jurisdiccionales tomarn como base las normas tcnicas y administrativas sealadas en el prrafo anterior, a los efectos de establecer las que les corresponden en el ejercicio de sus faculta-des. En los casos de establecimientos asistenciales que a la promulgacin de la presente ley no posean servi-

Art. 5 - Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales no podrn delegar a niveles mu-nicipales la autorizacin y habilitacin de establecimientos y personas. No podrn imponer normas de menor exigencia que las nacionales debiendo observar lo explici-tado en el artculo 35 del presente reglamento. A los efectos del artculo que se reglamenta se entiende por servicio de hemoterapia a la unidad organizativa que intervenga en los procesos de: a) donacin: que involucra las acciones de educacin comunitaria, planificacin de la donacin, seleccin del donante y extraccin de sangre o sus componentes por medio de mtodos manuales, mecnicos u otros. b) preparacin de productos sanguneos: que incluye la separacin de la sangre en sus componentes y su conservacin; la calificacin biolgica que comprende los estudios inmunohematolgicos y de las infecciones transmisibles por transfusin.

cio de hemoterapia propio, la autoridad correspon-diente dictaminar acerca de la obligacin o no de poseerla como tambin la categora del mismo.

c) transfusin: que engloba la indicacin teraputica, sus evaluaciones clnicas y de laboratorio previas y posteriores, los efectos adversos y la hemovigilancia. d) los estudios inmunohematolgicos en pacientes, embarazadas y recin nacidos. Se entiende por Hemoterapia la especialidad mdica que comprende la direccin, implementacin y evaluacin de los procesos antes citados, los que se debern reali-zar en estrecha vinculacin interdisciplinaria con las dems profesiones (en especial en lo referente a la produccin de hemoderivados y la deteccin y control de infec-ciones transmisibles por transfusin) y con las especialidades mdicas que intervie-nen en la atencin de los pacientes, en particular en cuanto al diagnstico, tratamien-to y prevencin de las enfermedades citopnicas perinatales, en las enfermedades inmunohematolgicas, en los procedimientos de afresis teraputica y de autotrans-fusin en todas sus modalidades.

Art. 6 - Las acciones previstas en el artculo 4 slo podrn realizarse cuando corresponda por los esta-blecimientos oficiales y/o privados expresamente autorizados al efecto, de acuerdo a las disposiciones de esta ley y a las de su reglamentacin.

Art. 6 - Estas acciones se regirn por las pautas establecidas en las Normas Adminis-trativas y Tcnicas.

Art. 7 - El Gobierno Nacional y el de cada una de las provincias debern propender al desarrollo de la investigacin cientfica en la materia de la presente ley y estimularn, tambin, la accin oficial y priva-da para la superacin del nivel de capacitacin cien-tfica y tcnica del personal auxiliar aplicado a las actividades comprendidas.


Art. 8 - Los Bancos de Sangre slo podrn relacio-narse con las plantas de hemoderivados mediante mecanismos de trueque, y a los nicos fines de abastecerlas de materia prima. En tales casos la compensacin slo podr consistir en productos

Art. 8. - Todo aquel medicamento hemoderivado, insumo o equipamiento utilizado en los procesos de la Hemoterapia que, con la finalidad prevista en el artculo 38 del presente reglamento, compense los costos de obtencin, procesamiento y conserva-cin de la materia prima objeto del trueque, se entender incluido dentro del concep-to de producto exento de valor comercial.

elaborados exentos de valor comercial. Art. 9 - La elaboracin industrial de hemoderivados deber ajustarse a las disposiciones legales aplica-bles a los medicamentos de uso y aplicacin en me-dicina humana.

Art. 9. - La Autoridad de Aplicacin en coordinacin con los organismos competen-tes fiscalizar el cumplimiento de las normas aplicables de Buenas Prcticas de Fa-bricacin y Control de Medicamentos en la elaboracin industrial de Hemoderivados.

Art. 10.- La autoridad de aplicacin nacional coor-dinar con las autoridades jurisdiccionales el empla-zamiento territorial de las plantas de hemoderivados y teniendo como base a las necesidades de orden regional.

Art.10. - Para autorizar nuevos emplazamientos industriales destinados a la produc-cin de hemoderivados, las necesidades de orden regional contemplarn la capacidad y tecnologas instaladas.

Art. 11. - La autoridad de aplicacin establecer los patrones nacionales que debern ser tenidos en cuenta obligatoriamente como ndice de referencia para la habilitacin y control permanente de los componentes y derivados que se elaboren a partir de la sangre humana. Dichos patrones debern actuali-zarse conforme al progreso que se verifique cientfi-camente en el orden internacional en esta materia.

Art.11. - Sin reglamentar

Art. 12. - En caso de movilizacin nacional como consecuencia de conflicto blico, el Poder Ejecutivo Nacional determinar qu organismo ejercer la direccin superior centralizada en la materia de esta ley en todo el territorio de la Repblica Argentina. Las Fuerzas Armadas y de Seguridad quedan excep-tuadas del rgimen que prescribe la presente ley, no obstante lo cual podrn adherirse al mismo por deci-sin de sus autoridades especficas.


Captulo IV DE LA DONACION DE SANGRE Art. 13. - A los efectos del cumplimiento de las disposiciones de la presente ley, la autoridad de aplicacin y las autoridades jurisdiccionales fomen-tarn y apoyarn la donacin de sangre humana me-diante una constante labor de educacin sanitaria sobre la poblacin, a la vez que debern difundir en forma pblica y peridica a travs de los medios de comunicacin masiva a su alcance los procedimien-tos a seguir por la misma para subvenir a sus nece-sidades de sangre humana, componentes y deriva-dos. Igualmente promovern la formacin y desarro-llo de asociaciones de donantes. Alentar la actitud de los donantes propiciando el reconocimiento de su accin, a travs de actos que as lo testimonien.

Art.13. - La donacin de sangre constituye un objetivo prioritario del ms alto inte-rs sanitario y social. La Autoridad de Aplicacin y las Autoridades Jurisdiccionales promovern la donacin de sangre voluntaria y habitual y la creacin de asociaciones o clubes de donantes. Estas organizaciones debern estar legalmente constituidas y dictar sus estatutos conforme a las normas que dichas autoridades establezcan, exclu-yendo de sus fines y objetivos todo lucro o inters material, cuyo objeto social est relacionado con las actividades reguladas por la ley que se reglamenta por el presen-te. Las asociaciones desarrollarn programas de informacin y divulgacin, actividades sociales destinadas a fomentar el espritu comunitario y de solidaridad del movimien-to que constituyen, los que sern supervisados y coordinados por las Autoridades Jurisdiccionales correspondientes. Las asociaciones debern solicitar autorizacin para su funcionamiento segn su ra-dicacin, con el acuerdo del establecimiento al que estarn adscriptas, que en todos los casos deber estar habilitado para la actividad. Sern registradas e incorporadas al Sistema Nacional de Sangre quedando obligadas al suministro de las informaciones que correspondan, segn se establecer en las normas administrativas y tcnicas a dictarse por la Autoridad de Aplicacin. Las asociaciones podrn integrarse a nivel nacional como federacin u organizacin equivalente.

Art. 14. - Por la va reglamentaria se instrumentar un seguro de sangre individual para los donantes habituales y vlido para su ncleo familiar, de tal modo que les permita el acceso a la obtencin de sangre humana y componentes en forma inmediata, suficiente y exceptundolo de la reposicin estable-cida por el artculo 52.

Art. 14. - Los Bancos de Sangre en sus dos niveles operativos definidos en el Artcu-lo 23 de la presente reglamentacin, establecern un Seguro de Sangre, tambin de-nominado Seguro de Sangre Solidario, para los donantes habituales en el marco de las siguientes condiciones: a) Sern considerados donantes habituales aquellas personas que efecten como m-nimo TRES (3) donaciones de sangre anuales, con lapsos intermedios no inferiores a OCHO (8) semanas entre cada donacin. b) En la cobertura del Seguro de Sangre Solidario podr incluirse al grupo familiar, hasta CUATRO (4) personas, determinadas mediante declaracin jurada del benefi-

ciario. El donante de sangre habitual que no incorpore familiares a cargo podr for-mar parte de seguros colectivos dirigidos a paliar las necesidades de grupos pobla-cionales particulares sin otra forma de cobertura. c) Derechos: I. Prioridad en la obtencin de sangre, hemocomponentes y hemoderivados de acuer-do a las disponibilidades, con la excepcin al envo de donantes para la reposicin de sangre. II. Carnet de donante identificatorio de donante habitual, donde consten los siguien-tes datos: identificacin personal, grupo sanguneo, documento de identidad, domici-lio, fechas en que se efectuaron las donaciones, Banco de Sangre que efectu la ex-traccin, firma y aclaracin del responsable del mismo. III. Entrega por el Banco de Sangre de un diploma y botn de solapa o prendedor con logotipo adecuado, con el objeto de resaltar su accin altruista. d) Obligaciones: I. Acudir a las citaciones del Banco de Sangre. La no concurrencia a TRES (3) lla-madas durante el ao calendario origina la prdida de derechos. II. Cumplidos DIEZ (10) aos de donacin, sta dejar de ser obligatoria y el grupo familiar conservar los derechos del seguro a excepcin de los hijos del titular que hayan cumplido los DIECIOCHO (18) aos y se encuentren en condiciones de reali-zar su propio Seguro de Sangre Solidario. En caso de impedimento antes del plazo fijado, deber ser reemplazado por otro do-nante por el lapso faltante. e) Las condiciones para la instrumentacin del Seguro de Sangre Solidario sern ela-boradas por las Autoridades Jurisdiccionales, debiendo requerir autorizacin al Or-ganismo Rector General para su aplicacin.

Art. 15. - Queda expresamente establecido que la extraccin de sangre humana slo podr efectuarse en los bancos de sangre legalmente autorizados y habilitados por la respectiva autoridad de aplicacin.Todo acto de extraccin de sangre humana efectua-da a donantes se encuentra eximido de toda exigen-

Art.15. - Los establecimientos para la atencin de donantes legalmente habilitados por las Autoridades Jurisdiccionales pertinentes, podrn realizar las actividades rela-cionadas con el acto de donacin a travs de colectas externas de sangre, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecern en las Normas Administrati-vas y Tcnicas

cia de pago alguno.

Captulo V DE LA UTILIZACION DE LA SANGRE HUMANA, COMPONENTES Y DERIVADOS Art. 16. - Los profesionales mdicos intervinientes en la prescripcin teraputica de la sangre humana, componentes y derivados, estn obligados a la utili-zacin racional de dichas sustancias, debiendo en-tenderse por ello a su empleo en directa correspon-dencia con las necesidades especficas de cada pato-loga a tratar. En los casos de diagnstico dudoso que pudiera implicar un uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus componentes y/o derivados, ser obli-gatoria la consulta con un profesional especializado en la materia.

Art. 16. - A los fines de la utilizacin adecuada del recurso sangre humana, en toda prescripcin teraputica deber intervenir obligatoriamente un profesional mdico especializado del Servicio de Hemoterapia. Las funciones del mdico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes as como los registros administrativos que se generen, sern consignadas en las Normas Admi-nistrativas y Tcnicas que dicte la Autoridad de Aplicacin.

Art. 17. - La autoridad de aplicacin en la materia de la presente ley deber promover y difundir, como responsabilidad primaria en su medio de actuacin, la utilizacin racional de la sangre humana, compo-nentes y derivados. Consecuentemente con lo expresado en el prrafo precedente, la autoridad de aplicacin asegurar igualmente su uso racional, mediante acciones nor-mativas en particular para los profesionales especia-lizados. Asimismo dichas acciones sern coordina-das con los medios cientficos y educativos en la


materia.

Captulo VI SISTEMA NACIONAL DE SANGRE Art. 18. - A los fines determinados por el artculo 30 de la presente ley, crase el Sistema Nacional de Sangre, el que estar constituido por: a) La autoridad de aplicacin de esta ley, a travs de un organismo rector general. b) La Comisin Nacional de Sangre, en su carcter de ente interministerial asesor y ad honorem. c) Las autoridades sanitarias de cada provincia. d) Los servicios de Informacin, Coordinacin y Control. e) Los establecimientos asistenciales de salud ofi-ciales o privados que posean servicios de hemotera-pia. f) Los Bancos de Sangre. g) Las asociaciones de donantes. h) Las plantas industriales oficiales de produccin de hemoderivados. i) Las instituciones que tengan relacin con la utili-zacin de sangre.

Art. 18. - La Comisin Nacional de Sangre funcionar de acuerdo a las siguientes caractersticas: a) Ser presidida por el MINISTRO DE SALUD Y AMBIENTE, actuando como Secretario Ejecutivo el Titular del Organismo Rector General. b) Estar constituida por DOS (2) representantes del MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE; UN (1) representante del MINISTERIO DEL INTERIOR; UN (1) re-presentante del MINISTERIO DE DEFENSA; UN (1) representante del MINISTE-RIO DE EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA; UN (1) representante del MI-NISTERIO DE JUSTICIA y DERECHOS HUMANOS y UN (1) representante del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. c) Establecer su rgimen interno y asesorar al Organismo Rector General en aspec-tos nacionales e internacionales que por su importancia excedan el mbito del MI-NISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE. Deber propiciar, aconsejar o recomendar medidas o acciones, planificar y proponer la ejecucin de programas, realizando su coordinacin por delegacin de la Autori-dad de Aplicacin. d) Podr solicitar de los sectores pblicos o privados y personas fsicas o jurdicas su participacin para constituir subcomisiones o grupos de trabajo permanentes o tem-porarios para analizar aspectos de investigacin, educacin, prevencin, asistencia y legislacin. e) Promover la creacin de Comisiones Jurisdiccionales de Sangre y establecer vinculaciones con ellas para coordinar actividades y proveer asesoramiento mutuo. A los fines del inciso i) del artculo que se reglamenta, la referencia a instituciones que tengan relacin con la utilizacin de sangre se entender abarcativa de todas aquellas personas jurdicas pblicas o privadas, referidas o no en los incisos prece-dentes, que intervengan en alguna de las instancias de utilizacin de la sangre o sus

componentes, cualquiera sea el estado en que los mismos se encuentren, an como productos finales de procedimientos especiales o medicamentos.

Art. 19. - El organismo rector general mencionado en el inciso a) del artculo precedente, con la catego-ra de Direccin Nacional, pertenecer a la estructu-ra orgnica de la autoridad de aplicacin, depender de la misma a todos sus efectos y regir las funcio-nes de orientacin, coordinacin y supervisin ope-rativo y de las relaciones interjurisdiccionales del Sistema Nacional de Sangre.

Art.19.- El Organismo Rector General cumplir las funciones determinadas por el presente artculo y las establecidas por el artculo 21 de la Ley N 22.990 a travs del Plan Nacional de Sangre. El Organismo Rector General asignar las funciones de Director y Coordinador del Plan Nacional de Sangre a profesionales Mdicos Especialistas en Hemoterapia o sus equivalentes que surjan de las distintas representaciones jurisdiccionales

Art. 20. - La relacin funcional entre los estableci-mientos, organismos o entes integrantes del Sistema Nacional de Sangre se regir por el rgimen opera-tivo de intercambio y cesin y dems normas que expresamente se establecen en este cuerpo legal. La dependencia orgnico-administrativa de los mismos se mantendr dentro de las distintas jurisdicciones con relacin a sus respectivas autoridades.

Art.20.- El Organismo Rector General deber propender a la eficiencia del rgimen operativo de intercambio y cesin, tendiendo al mejor aprovechamiento de sus ele-mentos, propiciando la realizacin del proceso 'preparacin de productos sanguneos' (artculo 5 inciso b) en una escala adecuada, evitando la proliferacin y superposi-cin de Servicios de dimensin reducida.

Art. 21.- La autoridad de aplicacin, a travs del ente rector general a que se refiere el artculo 19, asumir las responsabilidades y ejercer las funcio-nes siguientes: 1. Establecer las normas tcnicas y administrativas que reglamente la habilitacin, funcionamiento, control, inspeccin y supervisin de los Servicios de Hemoterapia, Bancos de Sangre y dems estableci-mientos comprendidos en este cuerpo legal, existen-


tes o a crearse en el futuro. 2. Determinar las normas tcnicas de seguridad a cumplir en las prcticas transfusionales en general. 3. Obtener toda informacin relacionada con la sa-lud de donantes y receptores para la adopcin de las medidas de prevencin o correccin que sean nece-sarias. 4. Fijar las normas para el establecimiento y funcio-namiento de las asociaciones de donantes de sangre, como tambin para su fiscalizacin y control. 5. Promover campaas de motivacin de los donan-tes de sangre. 6. Proponer al Poder Ejecutivo Nacional las medi-das referentes a la importacin y exportacin de sangre, componentes y derivados. 7. Reglar la habilitacin, contralor e inspeccin de los establecimientos dedicados a la elaboracin in-dustrial de derivados, sueros hemoclasificadores o reactivos. 8. Establecer las normas que aseguren y garanticen el abastecimiento de materia prima a las plantas de hemoderivados. 9. Fijar las normas para el establecimiento de un sistema de informacin, registro, catastro y estads-tica que comprenda a todos los niveles de direccin y ejecucin del Sistema. 10. Reunir, ordenar y reservar la informacin ejecu-tiva, estadstica y de catastro que le resulte necesaria a los fines de la direccin superior del Sistema. 11. Establecer los registros de operaciones y de ano-taciones tcnicas, administrativas y contables, que debern cumplir todos los establecimientos o entes

comprendidos en la materia de esta ley. 12. Proponer al Poder Ejecutivo Nacional las nor-mas para afrontar las situaciones de emergencia o catstrofe jurisdiccionales o generales. 13. Coordinar su accin con las facultades mdicas del pas a fin de contribuir a la formacin, capacita-cin y actualizacin de los recursos humanos. 14. Promover los planes y las acciones tendientes a la preservacin y cuidado de la salud del personal afectado y relacionado con esta ley como tambin de la poblacin en general. 15. Supervisar y evaluar los resultados del servicio y elevar a la autoridad de aplicacin un informe anual.16. Establecer las normas del rgimen operativo de intercambio y cesin de sangre como tambin de su supervisin, control e inspeccin. 17. Promover la publicacin de literatura especfica conteniendo las normas y conocimientos necesarios para que todo profesional pueda desempearse en la emergencia, actualizndolo anualmente con los ade-lantos que en esta materia se hubieren producido. 18. Brindar apoyo tcnico y/o econmico, cuando a solicitud de las autoridades jurisdiccionales, se con-sidere necesario y oportuno para el mejor funciona-miento del Sistema Nacional de Sangre. Captulo VII DE LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE

Art. 22. - El Servicio de Hemoterapia es el ente tcnico administrativo que realiza el acto transfu-sional, con los elementos suministrados por el Ban-co de Sangre. Dicho acto deber realizarse previo estudio inmunohematolgico. Los establecimientos asistenciales que no posean Servicios de Hemoterapia recibirn apoyo del Sis-tema en sangre, componentes y derivados, segn lo coordine el respectivo Servicio de Informacin, Co-ordinacin y Control.

Art. 22. -: Los Servicios de Hemoterapia, tambin denominados Servicios de Trans-fusin Hospitalarios (STH), son los que realizan los procedimientos de transfusin, investigaciones inmunohematolgicas en pacientes, embarazadas y recin nacidos, la transfusin autloga y la afresis con fines teraputicos (artculo 5 incisos c) y d) del presente reglamento) todas actividades hospitalarias orientadas a la atencin de los pacientes..

Art. 23. - El Banco de Sangre es el ente tcnico-administrativo integrado a establecimientos asisten-ciales oficiales o a entidades oficiales o privadas sin fines de lucro. Tendr las siguientes funciones: a) Estudio, examen clnico, seleccin, clasifica-cin de donantes y extraccin de sangre. b) Clasificacin y control de sangre y sus compo-nentes. c) Fraccionamiento de sangre para la obtencin de componentes. e) Provisin de materia prima a las plantas de hemoderivados.

Art. 23. Los Bancos de Sangre funcionarn en dos niveles operativos: los Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) integrados funcional y estructuralmente a los Ser-vicios de Transfusin Hospitalarios y los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) independientes, funcional y estructuralmente, de los establecimientos asistenciales. Ambas unidades organizativas orientarn sus actividades a la atencin de los donan-tes y realizarn los procedimientos de donacin y preparacin de productos sangu-neos (artculo 5 incisos a) y b) del presente reglamento) para abastecer a los STH del rea programtica asignada. Las Autoridades Jurisdiccionales, dispondrn la integracin, en forma programada y progresiva, de las actividades de los BSI en los CRH. Este proceso deber desarro-llarse de conformidad al Artculo 101 inciso b) del presente reglamento. Las Autoridades Jurisdiccionales, autorizarn a los BSI habilitados a continuar su funcionamiento, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecern en las Normas Administrativas y Tcnicas.

Art. 24. - Los excedentes de sangre humana o sus componentes, vencidos o no, que no sean utilizados por los Bancos de Sangre, no podrn ser desechados y debern ser obligatoriamente entregados a la plan-ta de hemoderivados que disponga la autoridad de aplicacin.

Art. 24. Los CRH y los BSI realizarn la separacin de la sangre en sus compo-nentes observando el mximo aprovechamiento posible del recurso sangre humana.

Art. 25. - La reglamentacin de la presente ley es-tablecer el nivel de complejidad, las dotaciones y especialidades del personal profesional auxiliar, tcnico y de enfermera, como tambin las respon-sabilidades y obligaciones generales de los servicios de hemoterapia y bancos de sangre y todo lo atinen-te a la infraestructura y equipamiento que les co-rresponda.

Art. 25. - La Autoridad de Aplicacin, en base a las funciones determinadas en el artculo 21 de la Ley, establecer las normas de detalle teniendo en cuenta los si-guientes fundamentos: a) Los servicios se categorizan en Servicios de Transfusin Hospitalaria (STH), Ban-cos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) y Centros Regionales de Hemoterapia (CRH). b) Los STH realizan los procedimientos de transfusin, las investigaciones inmuno-hematolgicas en pacientes, embarazadas, purperas y recin nacidos, la transfusin autloga y la afresis. Deben ser independientes funcionalmente de otros servicios asistenciales del mismo establecimiento. c) Los BSI realizan los procedimientos de donacin y preparacin de productos san-guneos para cubrir nicamente las necesidades de su establecimiento asistencial. Las Autoridades Jurisdiccionales podrn autorizar transitoriamente a estos servicios a atender los requerimientos de otros establecimientos, considerando aspectos de terri-torialidad y densidad poblacional. d) Los CRH constituyen nodos de un rea programtica, independientes estructural y funcionalmente de los servicios asistenciales y realizan los procedimientos de dona-cin y preparacin de productos sanguneos. Debern ubicarse en aquellos sitios que cuentan con ptimas conexiones viales y de transporte en su rea programtica. e) Los servicios, segn categorizacin, debern poseer un plantel profesional consti-tuido por mdicos y bioqumicos, un plantel tcnico, uno administrativo, y otro de servicios. f) Cada servicio deber implementar un programa de revisin y mantenimiento pe-ridico de su equipamiento e instrumental, debiendo confeccionar registros a tal fin con el propsito de fundamentar una oportuna renovacin del equipamiento. g) La planta fsica de los servicios, debe contar con condiciones ambientales contro-ladas en cuanto a temperatura, ventilacin y humedad. La superficie de las mesadas de trabajo debe estar sellada y ser impermeable a sustancias qumicas y disolventes. Los pisos debern ser antideslizantes y de fcil lavado y desinfeccin.

Art. 26. - La tcnica de plasmafresis como meca-nismo de obtencin de materia prima para la elabo-racin de hemoderivados slo podr ser empleada en bancos de sangre habilitados y expresamente autorizados a tal efecto por la autoridad de aplica-cin. Las autorizaciones que se concedan sern tempora-rias, por tiempo determinado y slo mediando un caso de necesidad pblica. Podrn ser revocadas cuando las necesidades pue-dan cubrirse con los medios normales.

Art. 26. - La habilitacin de los CRH y BSI para la colecta de plasma por tcnica de plasmafresis como mecanismo de obtencin de materia prima para la elaboracin de hemoderivados estar orientada a la satisfaccin de la necesidad de autosuficiencia nacional en medicamentos hemoderivados y ser fiscalizada por las Autoridades Ju-risdiccionales..

Art. 27. - Las tcnicas de fresis como recurso te-raputico de prctica mdica individual, podrn ser empleadas en bancos de sangre estatales y/o priva-dos sin fines de lucro, expresamente autorizados y habilitados por esta ley.

Art. 27. Entindese como tcnica de afresis a la prctica orientada a la obtencin de componentes sanguneos con fines teraputicos, al tratamiento de determinadas patologas y a la colecta de plasma de donantes voluntarios destinados a la elabora-cin de medicamentos hemoderivados. Comprende las siguientes prcticas: plasma-fresis, citoafresis (de leucocitos, plaquetas, eritrocitos y clulas progenitoras hema-topoyticas) y exanguineotransfusin. Los requisitos para la ejecucin de las tcnicas de afresis sern consignados en las Normas Administrativas y Tcnicas.

Captulo IX DE LAS PLANTAS DE HEMODERIVADOS Art. 28. - Se considera planta de hemoderivados a todo establecimiento que se dedique al fracciona-miento y transformacin en forma industrial de la sangre humana, con el fin de obtener productos de-rivados de la misma para la aplicacin en medicina humana. La produccin de hemoderivados slo podr efec-tuarse sin fines de lucro y en plantas de elaboracin destinadas exclusivamente para ese fin, las que de-

Art. 28. - La Autoridad de Aplicacin, en coordinacin con los organismos compe-tentes, determinar los requisitos, instrumental y dems condiciones con que debern contar las plantas de hemoderivados para obtener la autorizacin y habilitacin para su funcionamiento. Las plantas que elaboren hemoderivados lo harn atendiendo a la recuperacin del costo del procesamiento y lo necesario para mantener un adecuado desarrollo tecno-lgico y de investigacin, sin fines de lucro. Proporcionarn la informacin corres-pondiente a la Autoridad de Aplicacin para la fijacin de los aranceles de los dife-rentes productos segn se establece en el artculo 67.

bern contar con la autorizacin y habilitacin co-rrespondiente por parte de la autoridad de aplica-cin. Las plantas estatales que funcionaron a la fecha de entrada en vigencia de esta ley debern adecuarse a sus normas y a las que en su consecuencia se dicten en el plazo que determine la reglamentacin.

Aplicarn estos aranceles en los casos en que se provean hemoderivados a institucio-nes u organismos fuera del sistema de compensacin prescripto en el artculo 8

Art. 29. - Las plantas habilitadas para la elabora-cin de hemoderivados quedarn facultades para celebrar convenios de provisin de sangre entera, plasma o sus componentes con personas jurdicas pblicas o privadas para el trueque por productos de su produccin. Tales convenios debern ser autori-zados por la autoridad de aplicacin.


Art. 30. - Los establecimientos encuadrados en este Captulo debern contar con toda la infraestructura fsica necesaria, equipos y laboratorios de investiga-cin en relacin con los productos que elaboren. Igualmente complementarn su accionar en ntima coordinacin con el rea universitaria a los fines de asimilar los progresos de la ciencia sobre la materia. La direccin de estos establecimientos ser ejercida por un profesional bioqumico o farmacutico, con antecedentes de idoneidad y trayectoria cientfica. En el ejercicio de su cargo deber asignar funciones, establecer responsabilidades y determinar los proce-dimientos operativos individuales a que quedarn sujetos el personal profesional, tcnico y administra-


tivo bajo su dependencia. Art. 31. - La autoridad de aplicacin, a travs de los organismos correspondientes, fiscalizar por medio de controles regulares y peridicos las condiciones de calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de estos productos conforme a la presen-cia de patrones nacionales e internacionales vigen-tes.


Captulo X DE LOS LABORATORIOS PRODUCTORES DE REACTIVOS, ELEMENTOS DE DIAGNOSTICO O SUEROS HEMO-CLASIFICADORES Art. 32. - Los laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnstico o sueros hemoclasificado-res que utilicen como materia prima sangre o com-ponentes de origen humano para la elaboracin de sus productos debern ser estatales o privados sin fines de lucro. Debern contar con la autorizacin y habilitacin de la autoridad de aplicacin. En caso de ser parte de una planta dedicada a la ela-boracin de otras especialidades medicinales deber estar debidamente separada de la misma, estructural y funcionalmente.

Art. 32.- La Autoridad de Aplicacin, en coordinacin con los organismos compe-tentes, determinar los requisitos y dems condiciones para obtener la autorizacin y habilitacin de los Laboratorios Productores de reactivos, elementos de diagnstico o sueros hemoclasificadores.

Art. 33. - La sangre que utilicen para la elaboracin de sus productos les ser provista exclusivamente a travs de los bancos de sangre. Estos ltimos oficia-rn nicamente como elementos extractores y depo-sitarios de la materia prima; hasta su remisin a los establecimientos elaboradores.

Art. 33. En relacin a la obtencin de materia prima, la atencin de los donantes sensibilizados se realizar por los procedimientos habituales que rigen la donacin de sangre. La extraccin de sangre se realizar en forma coordinada entre los CRH, los BSI y los Laboratorios Productores.

Art. 34. - En todas las circunstancias la vinculacin entre el Banco de Sangre y el-establecimiento recep-tor de la materia prima se har efectiva a travs de un convenio de partes, cuya validez estar condicio-nada a la aprobacin de la autoridad de aplicacin.


Captulo XI DE LAS NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS COMPRENDIDOS EN ESTA LEY Art. 35. - Otrgase a la autoridad de aplicacin la facultad de establecer las normas de funcionamiento que regirn el desenvolvimiento de las actividades de los establecimientos comprendidos en la presente ley. Las autoridades jurisdiccionales adoptarn dichas normas segn las caractersticas y condiciones de cada jurisdiccin, en tanto y cuanto no se modifi-quen los principios establecidos en la presente ley.

Art. 35. La Autoridad de Aplicacin a travs del Organismo Rector General esta-blecer las Normas Administrativas y Tcnicas de acuerdo a lo determinado en el artculo 21 inciso 1) de la Ley que se reglamenta. Las Autoridades Jurisdiccionales adoptarn las Normas Administrativas y Tcnicas elaboradas por el Organismo Rector General. En caso que estas Normativas no pue-dan ser inmediatamente aplicadas, las Autoridades Jurisdiccionales se encuentran facultadas para establecer, en funcin de los recursos existentes, los mecanismos y plazos para encuadrarse en las mismas. En aquellas jurisdicciones donde se requiera implementar otras actividades adems de las contenidas en la Normativa Nacional, se deber solicitar autorizacin a la Autoridad Jurisdiccional respectiva, la cual deber informar al Organismo Rector General la realizacin de las mismas.

Art. 36. - Cada establecimiento u organizacin comprendida en la presente ley dictar, en base a las normas sealadas en el artculo precedente, los pro-cedimientos operativos internos a ejecutar en todas las actividades que desarrolle en relacin con la ma-teria de esta ley. Dichos procedimientos, previa aprobacin de la autoridad jurisdiccional correspondiente, sern de conocimiento obligatorio para el personal que le competa y debern ser presentados en cada inspec-cin que efecte al establecimiento la autoridad de


aplicacin.

Captulo Xll REGIMEN OPERATIVO DE INTERCAMBIOS Y CESION Art. 37. - Ser obligatorio por parte de la autoridad de aplicacin y las autoridades jurisdiccionales, es-tablecer el rgimen de intercambio y cesin de san-gre humana, componentes y derivados, a fin de re-gular y coordinar la relacin operativa entre los es-tablecimientos en la materia, la cual instituir: a) Un nivel primario de relacin operativa que comprenda a todos los establecimientos involucra-dos en la presente ley. b) Un nivel secundario de informacin, coordina-cin y control del nivel primario, a cargo de servi-cios de carcter local, provincial o regional.


Art. 38. - A los fines precedentes, el citado rgimen deber determinar la relacin coordinada con las jurisdicciones vecinas tendientes a viabilizar el in-tercambio o cesin interjurisdiccional. Igualmente determinar los procedimientos y medios de deriva-cin de materia prima a las plantas de hemoderiva-dos, a la vez que queda establecido que el mismo se organizar teniendo en cuenta los siguientes aspec-tos: a) Responsabilidad del abastecimiento de sangre humana, componentes y derivados por parte de los bancos de sangre. b) Determinacin de la relacin operativa de cada servicio de hemoterapia y banco de sangre con aqullos similares de su jurisdiccin o vecinas. c) Elevacin de informes de existencias de sangre y componentes al rgano de control con la regularidad que determine la reglamentacin. d) Registro del movimiento de intercambio o cesin por parte de los establecimientos que entregan, co-mo tambin por aqullos que reciben, con especifi-cacin en cada caso de la causa que lo origina. e) Certificacin de las cantidades de sangre y com-ponentes elaborados o procesados por los bancos de sangre, que avalen sus condiciones de identifica-cin, calidad y controles de su procedimiento a fin de posibilitar su empleo. f) Comunicacin de las existencias remanentes o que excedan a las necesidades programadas que estarn disponibles en todo momento para las nece-sidades de intercambio. g) Obligacin de efectuar la derivaci6n a las plantas de hemoderivados de sangre excedente o sin fines transfusionales o plasmticas y con anterioridad a la fecha de su vencimiento. h) Apoyo en sangre humana, componentes y deriva-dos, a aquellos establecimientos que no posean ser-vicios en la materia.

Art. 38. Los CRH y BSI podrn realizar con las Plantas de Hemoderivados acuer-dos de compensacin con insumos y/o equipamiento acorde a su categorizacin esta-blecida en el artculo 25 del presente reglamento y a los detalles incluidos en las Normas Administrativas y Tcnicas. Estos acuerdos estarn destinados a cubrir los costos de obtencin, procesamiento y conservacin del plasma humano y a mejorar la calidad de la materia prima utilizada para la elaboracin de medicamentos hemoderi-vados, debiendo ser autorizados por la Autoridad Jurisdiccional de los Servicios pro-veedores de materia prima..

Captulo XIII DE LOS SERVICIOS DE INFORMACION, COORDINACION Y CONTROL - FUNCIONES Art. 39. - El servicio de informacin, coordinacin y control de sangre humana, componentes y deriva-dos constituir la instancia tcnica-administrativa inmediata superior al nivel primaro y tendr depen-dencia directa de la autoridad de aplicacin. La citada autoridad establecer la cantidad de servi-cios que estime necesario, de acuerdo a las particu-lares exigencias operativas. Los mismos debern instalarse, sin excepcin, guardando independencia fsica y funcional respecto de los establecimientos comprendidos en el nivel primario operativo.

Art. 39 La Autoridad de Aplicacin crear dentro de su jurisdiccin o podr acordar con las Autoridades Jurisdiccionales, el establecimiento de Servicios de Informacin, Coordinacin y Control locales, provinciales o regionales, atendiendo a las necesida-des de cada rea poblacional y a la cantidad y dimensin de los organismos, estable-cimientos y entidades afectadas al Sistema Nacional de Sangre. El responsable del Servicio de Informacin, Coordinacin y Control deber ser un profesional Mdico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes, debiendo articu-lar sus funciones con el Organismo Rector General. El profesional designado no podr ejercer empleo, profesin o industria que implique un conflicto de intereses con lo dispuesto por la presente reglamentacin.

Art. 40. - El servicio de informacin, coordinacin y control tendr las siguientes funciones: a) Coordinar el apoyo en sangre, componentes y derivados a aquellos establecimientos que, contando o no con servicios especficos, no puedan abastecer-se circunstancialmente a travs de los canales regu-lares. b) Requerir apoyo en sangre humana, componentes o derivados a las jurisdicciones vecinas o brindarlo a las mismas. c) Recibir, registrar y procesar la informacin regu-lar de existencias, intercambio, cesin y otras en la materia de la presente ley que debern elevar los establecimientos de nivel primario, conforme esta-blezca la autoridad de aplicacin. d) Supervisar y fiscalizar la remisin de la materia prima a las plantas de hemoderivados.

Art. 40 En cada una de las funciones definidas en el artculo que se reglamenta debe-rn realizarse acciones de educacin permanente para todos los integrantes del Sis-tema Nacional de Sangre en base a programas que elabore el Organismo Rector Ge-neral, con la finalidad de lograr uniformidad de criterios y modalidades de trabajo en el Sistema Nacional de Sangre.

e) Recibir las quejas y denuncias de los usuarios y transmitirlas a la autoridad de aplicacin. f) Dirigir la coordinacin de apoyo en la materia en los casos de emergencia o catstrofe que ocurran en su jurisdiccin. g) Coordinar y registrar la actuacin de los donantes y de los dadores de grupos raros o escasos. h) Programar y ejecutar las inspecciones peridicas a los establecimientos comprendidos en la materia de la presente ley y elevar al trmino de las mismas los informes pertinentes a la autoridad de aplicacin a los fines de su resolucin. i) Elevar la documentacin de informacin, estads-tica y catastro atinente a la materia de la presente ley conforme las caractersticas, forma, oportunidad y periodicidad que establezca la reglamentacin. Captulo XIV ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES SIN ORGANIZACION DE HEMOTERAPIA Y PACIENTES ASISTIDOS EN SU DOMICILIO Art. 41. - Los establecimientos asistenciales eximi-dos de poseer servicio de hemoterapia, por no cum-plir tareas quirrgicas u obsttricas, dispondrn para sus pacientes internados de apoyo a travs de esta-blecimientos que, disponiendo de dichas unidades, les sean asignados por la autoridad jurisdiccional.

Art. 41 Las Normas Administrativas y Tcnicas establecern los mecanismos para la realizacin del apoyo referido en el artculo que se reglamenta

Art. 42. - La asistencia hemoteraputica en el do-micilio del paciente deber ser requerida por el m-dico de cabecera del mismo, a los servicios de hemoterapia legalmente autorizados y habilitados para prestar apoyo externo. En todos los casos, ser obligatorio documentar los detalles de la solicitud conforme se establezca por la va reglamentaria de esta ley.

Art 42. Los pacientes domiciliarios impedidos de ser trasladados a establecimientos asistenciales, gozarn de asistencia teraputica proporcionada por un STH, de acuer-do a lo que se establezca en las Normas Administrativas y Tcnicas a dictarse por la Autoridad de Aplicacin.

Captulo XV DE LOS DONANTES Art. 43. - La donacin de sangre o sus componentes es un acto de disposicin voluntaria, solidaria o al-truista, mediante el cual una persona acepta su ex-traccin para fines exclusivamente mdicos, no es-tando sujeta a remuneracin o comercializacin pos-terior, ni cobro alguno.

Art. 43 Las Normas Administrativas y Tcnicas establecern los requisitos para ac-ceder a la donacin de sangre, las caractersticas procedimentales de dicho acto, las condiciones de los Servicios donde se realizan las donaciones, los derechos de los donantes y obligaciones de los Servicios

Art. 44. - Podr ser donante toda persona que, ade-ms de los requisitos de salud que establece la pre-sente ley y su reglamentacin, se encuadre en las siguientes condiciones: a) Poseer una edad entre diecisis (16) y sesenta y cinco (65) aos. b) Los menores de dieciocho (18) aos debern con-tar con la autorizacin de sus padres o de sus repre-sentantes legales. c) Las personas mayores de sesenta y cinco (65) aos solamente podrn donar cuando su mdico de cabecera o habitual lo autorice por escrito dentro de los dos (2) das previos al acto.

Art. 44 Podrn ser donantes de sangre las personas que cumplan con los requisitos que a continuacin se establecen, los cuales debern ser detallados y actualizados a travs de las Normas Administrativas y Tcnicas que dictar a tal efecto la Autoridad de Aplicacin: a) Acreditacin fehaciente de identidad. b) Frecuencia: no haber donado sangre en las ltimas OCHO (8) semanas. c) Edad: segn lo establecido en el Artculo 44 de la Ley 22.990. d) Tensin Arterial: Diastlica, entre SESENTA (60) y CIEN (100) mm Hg. Sistlica, entre NOVENTA (90) y CIENTO OCHENTA (180) mm Hg. e) Hematocrito superior a TREINTA Y OCHO POR CIENTO (38 %). f) Hemoglobina superior a DOCE CON CINCO GRAMOS POR CIENTO (12,5 g %) g) No padecer enfermedades o antecedentes que puedan constituir algn tipo de ries-

go para el donante o para el potencial receptor de su sangre, conforme a la totalidad de la normativa vigente. h) No padecer enfermedades atpicas severas ni alergias a drogas. i) No haber recibido transfusiones de sangre, hemocomponentes y hemoderivados en el ao previo a la donacin.

Art. 45. - Cumplidas las exigencias relacionadas con la edad, el donante deber someterse obligato-riamente a un examen, a saber: a) Interrogatorio (anamnesis) con denuncia inexcu-sable de toda enfermedad o afeccin padecida o presente, la que tendr carcter y alcance legal de declaracin jurada. b) Verificacin del estado de salud normal mediante el examen clnico-biolgico que permita descartar la existencia de algunas de las patologas del listado establecido por la va reglamentaria, deteminantes de su exclusin como tal.

Art. 45 Sin reglamentar

Art. 46. - El establecimiento donde se haya efec-tuado la extraccin deber informar al donante de todas aquellas enfermedades y/o anomalas que pu-dieran habrsele detectado con motivo de su dona-cin. Cuando las circunstancias del caso as lo de-terminen deber ser orientado por un mdico para su posterior atencin y tratamiento.


Art. 47. - Todo donante, por el acto de su donacin, adquiere los siguientes derechos: a) Recibir gratuitamente un refrigerio alimenticio compensatorio postextraccin. b) Recibir el correspondiente certificado mdico de haber efectuado el acto de donacin. c) Justificacin de las inasistencias laborales por el plazo de veinticuatro (24) horas incluido el da de la donacin. Cuando sta sea realizada para hemafre-sis, la justificacin abarcar treinta y seis (36) horas. En ninguna circunstancia se producir prdida o disminucin de sueldos, salarios o premios por estos conceptos.


Art. 48. - Es obligacin de los donantes firmar la etiqueta impresa en los envases que se utilicen para recolectar la sangre que se les extraer, y en la que previamente se registrarn sus datos personales.


Art. 49. - La donacin de sangre humana para hemafresis se regir por los requisitos y condicio-nes que se establecen para los donantes en general a travs de los artculos precedentes, con el agregado de un examen obligatorio cada dos (2) meses "elec-trofortico, protenico e inmunoglobulnico" o cual-quier otro que en un futuro por razones mdicas pudiere establecerse.


Art. 50. - Cuando ante situaciones de grave emer-gencia la autoridad de aplicacin acredite en forma debidamente fundada que existe necesidad de san-gre para destino transfusional de grupos raros o es-casos o para la obtencin de sus componentes, deri-vados y reactivos el Poder Ejecutivo Nacional podr autorizar a que, con carcter excepcional para cada caso particular y por un perodo no mayor de tres (3) das corridos, los dadores especiales de grupos raros puedan ser remunerados por ese perodo. Tales situaciones excepcionales se regirn por las siguientes disposiciones: a) La remuneracin al dador se determinar con un precio unifonne para todo el territorio de la Rep-blica Argentina, que establecer el mismo decreto que autorice la remuneracin. b) Las extracciones slo podrn ser efectuadas en establecimientos asistenciales estatales o privados sin fines de lucro. c) Debern satisfacer las exigencias establecidas para litado que realice la extraccin. d) La relacin entre dador y receptor ser formaliza-da ante el establecimiento extractor, quedando prohibida la relacin privada entre ambos. e) Debern satisfacer las exigencias establecidas para los donantes en general conforme a lo precep-tuado en los artculos 44, 45 y 46 y aqullas otras que establezca la reglamentacin.


Captulo XVI DE LOS RECEPTORES Art. 51. - Se considera receptor a toda persona que Art. 51 Se considera receptor a toda persona que sea objeto de una transfusin de

sea objeto de una transfusin de sangre entera o sus componentes.

sangre, sus componentes en cualquier estado que se encuentren, an como productos finales de procedimientos especiales o medicamentos hemoderivados

Art. 52. - El receptor de sangre humana y/o sus componentes, no podr ser pasible de cobro alguno, como consecuencia directa de la trasfusin. Slo sern susceptibles de cobro los honorarios por prc-tica mdica y los elementos complementarios que fuere necesario utilizar para la realizacin del acto transfusional, todo ello segn lo establezca la auto-ridad de aplicacin.


Art. 53. - Es deber de todo receptor, previa certifi-cacin mdica, denunciar a la autoridad de aplica-cin jurisdiccional todo proceso patolgico relacio-nado con un acto transfusional. A los efectos del mantenimiento constante de las reservas del sistema, los profesionales mdicos in-ducirn a los receptores y/o sus familiares a reponer la sangre recibida mediante el aporte voluntario de dadores en carcter de obligacin moral y solidaria.

Art 53 Los STH debern promover acciones permanentes de hemovigilancia a los fines de observar en los receptores la posible aparicin de efectos adversos vincula-dos al acto transfusional. A los efectos del mantenimiento constante de las reservas del Sistema y sin perjuicio de lo establecido en el artculo que se reglamenta, los STH motivarn a los pacientes y/o familiares a integrarse paulatinamente a programas de donacin de sangre volun-taria y habitual que elaborarn los CRH y BSI, a los fines de sustituir la donacin de reposicin y ocasional.

Captulo XVII AUTORESERVA DE SANGRE Art. 54. - La autorreserva de sangre es la extraccin que se le efecte a una persona para proceder a su guarda, custodia y conservacin, con el fin de serle oportunamente transfundida a la misma en caso de necesidad.

Art. 54 Las Normas Administrativas y Tcnicas establecern las condiciones exigidas para la autoreserva de sangre para transfusin autloga

Art. 55. - La relacin existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente responsable de


la guarda de su sangre y/o componentes dentro del trmino de perodo til de la sangre, se regir de acuerdo a lo establecido en el Cdigo Civil para la figura del depsito regular. Art. 56. - Las constancias legales que debern hacerse efectivas como tambin las condiciones de conservacin, utilizacin, baja y/o descarte al trmi-no del perodo til de la sangre y/o sus componen-tes, sern establecidos por la reglamentacin de la presente ley.

Art. 56 Las extracciones de autoreserva de sangre para transfusin autloga requieren la solicitud de interconsulta por parte del mdico del paciente al mdico responsable del Servicio de Hemoterapia, as como el consentimiento informado del 'donante- paciente'. Las unidades debern ser rotuladas con la leyenda 'Exclusivamente para Transfusin Autloga' y empleadas slo para este propsito. Las unidades autlogas no deben ser utilizadas como homlogas. Las unidades de sangre extradas para trasfusiones autlogas debern tener un circui-to independiente del circuito para unidades de transfusin homloga y debern ser registradas en el Libro de Contabilidad del servicio. Alcanzada la fecha de vencimiento y sin posibilidades de administracin al 'donante-paciente', deber darse a las unidades de sangre el destino previsto en el artculo 24 de la Ley

Art. 57. - La autoridad de aplicacin establecer y actualizar peridicamente los aranceles que, para esta actividad, habrn de percibir los establecimien-tos que fueren autorizados a realizarla.


Captulo XVIII DE LAS PRACTICAS MEDICAS COMPRENDIDAS, DE LOS REQUISITOS Y CARGOS DE LOS PROFESIONALES Y COLABORADORES Art. 58. - Las prcticas mdicas referidas a extrac-ciones, transfusiones, plasmafresis o equivalentes, como tambin la sensibilizacin o inmunizacin de donantes podrn efectuarla exclusivamente los pro-fesionales mdicos. Los jefes de servicio de hemote-

Art. 58 Las funciones de los profesionales y colaboradores que se desempean en los diferentes Servicios se establecern en las Normas Administrativas y Tcnicas. La sensibilizacin o inmunizacin de donantes podr efectuarse a los fines de colec-tar plasma destinado al procesamiento industrial para la obtencin de inmunoglobuli-nas especficas, orientado a la satisfaccin de las necesidades de autosuficiencia na-

rapia y/o bancos de sangre podrn autorizar como procedimiento no habitual que el personal auxiliar o tcnico realice algunas de las citadas prcticas con-forme su idoneidad y experiencia, aunque en todos los casos debern hacerlo bajo el control directo y responsabilidad de un profesional mdico.

cional en medicamentos hemoderivados.

Art. 59. - Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y dems establecimientos comprendidos en la presente ley, tanto estatales como privados, debe-rn funcionar a cargo y bajo la direccin de profe-sionales especialistas conforme a la siguiente de-terminacin: a) Servicio de hemoterapia en cualquiera de sus ca-tegoras: Mdico especialista en hemoterapia. b) Banco de Sangre: Mdico especialista en hemote-rapia. e) Plantas de hemoderivados: Bioqumico o Farma-cutico. d) Laboratorios de reactivos o sueros hemoclasifi-cadores: Bioqumico.

Art. 59 Los STH, BSI y CRH oficiales y privados definidos en el artculo 25 de la presente reglamentacin, debern funcionar a cargo y bajo la direccin de un Mdico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes

Art. 60. - Considrase a los tcnicos en hemotera-pia, hematologa y dems especialidades tcnicas existentes o por crearse, colaboradores de la medi-cina y su desempeo ser de ejercicio exclusivo en los establecimientos especficos en la materia, con la direccin y control directo de un profesional es-pecializado.


Art. 61. - En ningn caso el ejercicio profesional de los mdicos especializados en hemoterapia, podr


desarrollarse fuera de los establecimientos asisten-ciales especficos legalmente habilitados. Considranse como nica excepcin los casos indi-viduales de emergencias en domicilio, que deber ejecutarse con los medios mviles autorizados a tal efecto. Art. 62. - En tanto no se oponga a las disposiciones de este cuerpo legal, sern de aplicacin las normas que regulan el ejercicio de la medicina, odontologa y actividades de colaboracin en cada jurisdiccin.


Captulo XIX DE LAS ACTIVIDADES DE CAPACITACION E INVESTIGACION CIENTIFICA Y EDUCACION EN SANIDAD DE LA POBLACION Art. 63. - Las autoridades jurisdiccionales acorda-rn con las autoridades la capacitacin de pregrado de los profesionales de la medicina respecto del uso racional de la sangre humana y sus componentes. Igualmente promover ante las citadas autoridades la programacin a nivel de postgrado de becas, cur-sos de estudios o perfeccionamiento, como asimis-mo de investigacin cientfica, en centros especiali-zados de reconocida solvencia cientfica en la mate-ria, tanto nacionales como extranjeros.

Art 63 Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales podrn formalizar convenios con Universidades y Asociaciones Cientficas con el objeto de promover la investigacin conjunta en temas relacionados a la Especialidad, como as tambin participar en la formacin y capacitacin de los recursos humanos profesionales

Art. 64. - Las autoridades jurisdiccionales promo-vern y organizarn cursos de estudio, capacitacin y adiestramiento de tcnicos en la materia de esta ley, bajo la supervisin de las autoridades universi-tarias, quienes sern las que otorgarn en cada caso los certificados de capacitacin correspondientes.


Las entidades privadas en relacin con esta ley po-drn cooperar para la realizacin de los programas enunciados precedentemente mediante su aporte, sea de tipo financiero o de otro tipo, en accin con-junta con los entes estatales. En el caso de aportes financieros, los mismos debe-rn ingresar a un fondo especfico a dichos fines, que ser establecido y fiscalizado por la autoridad correspondiente. Art. 65. - Compete a las autoridades sanitarias des-arrollar programas de divulgacin, informacin y promocin pblica, referidos al objeto, principios y materia de esta ley a los fines de la instruccin y educacin permanente de la poblacin.


Captulo XX DE LOS ARANCELES Y FACTURACIONES

Art. 66. - Toda facturacin y/o arancel que se esta-blezca para las prcticas mdicas vinculadas con los aspectos regidos por esta ley, quedan sujetos a los siguientes requisitos: a) Las facturaciones sern diferenciadas, debiendo separarse el gasto que corresponda al acto mdico en s, de aqul que fuere inherente a los materiales, envases o equivalentes. En ningn caso se autoriza que los cobros en la ma-teria sean unificados bajo el concepto general de derechos de transformacin o anlogos. b) Los gastos de extraccin y envasamiento que demanda la obtencin de la sangre y componentes en todos los casos sern formulados a los receptores.c) Queda prohibido todo tipo de depsito en garan-ta, anticipo de pago o equivalente, por la sangre, componentes y derivados y/o lo relacionado con las prcticas mdicas correspondientes.

Art. 66 Los Establecimientos comprendidos en el Sistema Nacional de Sangre no se encuentran facultados, en ningn caso y bajo ningn concepto, a cobrar por la sangre transfundida y no repuesta

Art. 67. - La autoridad de aplicacin establecer y actualizar peridicamente los valores monetarios de los aranceles que los establecimientos compren-didos podrn formular a los receptores en concepto de reintegro por el costo de obtencin, conserva-cin, procesamiento y provisin de la materia.

Art. 67 La Autoridad de Aplicacin establecer y actualizar peridicamente los aranceles de los productos sanguneos y del acto transfusional, a travs de la Normas Administrativas y Tcnicas. Estos aranceles contemplarn los costos de obtencin, conservacin, procesamiento y provisin, asi como tambin los costos operativos de los CRH, BSI y STH. Estos aranceles no fijarn los honorarios de los profesionales intervinientes

Captulo XXI DE LOS MATERIALES Y ENVASES DE USO PARA LA SANGRE HUMANA Y COMPONENTES Art. 68. - La sangre humana, componentes y deri-vados, sern recolectados y/o conservados en reci-pientes o envases que aseguren su condicin de es-terilidad e imposibilidad de influencia de todo factor


ajeno que atente contra sus condiciones, cualidades o caractersticas propias y normales. Art. 69. - La autoridad de aplicacin deber aprobar los materiales y envases de origen nacional o impor-tado, como requisito obligatorio y condicin indis-pensable para su libramiento al uso. Los materiales y envases de origen importado debern adems po-seer certificados de idoneidad y calidad tcnica ava-lados por las autoridades de sanidad del pas de ori-gen.

Art. 69 La Autoridad de Aplicacin concurrentemente con los organismos competen-tes, determinar los requisitos y dems condiciones de los materiales y envases de uso para la sangre humana y sus componentes

Art. 70. - Los establecimientos fabricantes de mate-riales y envases para uso con la sangre humana de-bern estar expresamente autorizados por la autori-dad de aplicacin, la cual llevar un registro perma-nente de dichos establecimientos, y efectuar con-troles peridicos de los mismos a fin de asegurar la idoneidad y calidad de sus productos.

Art. 70 La Autoridad de Aplicacin en concurrencia con los organismos competen-tes, expedir las autorizaciones a los establecimientos fabricantes de materiales y envases de uso para la sangre humana y sus componentes

Captulo XXII DEL TRANSPORTE DE LA SANGRE HUMANA, COMPONENTES Y DERIVADOS Art. 71. - Todo transporte de sangre humana, com-ponentes y/o derivados, tendr carcter prioritario y de carga pblica para los servicios de transporte pblico estatales y privados, de pasajeros y carga, debindose efectuar en forma obligatoria y gratuita. En caso de emergencia nacional o catstrofe, se es-tablece dicha obligacin tambin para toda persona que disponga de cualquier tipo de transporte utiliza-ble. No quedan comprendidos en este artculo los movi-


mientos aislados que correspondan a los actos mdi-cos especficos de apoyo en hemoterapia.

Art. 72. - Ser responsable el ente remitente de las condiciones de embalaje, asepsia, refrigeracin u otros que se establezcan por va reglamentaria, co-mo tambin por los daos, perjuicios o deficiencias que causen los productos a transportar.

Art. 72 El transporte de la sangre humana, componentes y derivados deber realizar-se conforme se disponga en las Normas Administrativas y Tcnicas y en la normativa vigente relacionada con el transporte de material biolgico

Art. 73. - Otrgase a la autoridad de aplicacin la facultad de organizar y supervisar los movimientos de transporte habituales y regulares, entre los esta-blecimientos de su jurisdiccin comprendidos en la materia de esta ley, como tambin los envos de materia prima a las plantas de hemoderivados y la remisin de los productos elaborados a recibir en trueque.


Captulo XXIII DE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE LA SANGRE HUMANA, SUS COMPONENTES, DERIVADOSY ELEMENTOS DE DIAGNOSTICO Art. 74. - La sangre humana, sus componentes y derivados, slo sern utilizados en territorio nacio-nal, quedando prohibida su exportacin, con excep-cin de los casos en que por razones de solidaridad


as lo autorice expresamente el Poder Ejecutivo Na-cional. Art. 75. - La importacin de sangre humana, com-ponentes y derivados slo podr efectuarse cuando medie autorizacin expresa del Poder Ejecutivo Na-cional a requerimiento y con intervencin de la au-toridad de aplicacin nacional, en los casos de nece-sidad o escasez debidamente comprobada.


Art. 76. - En todos los casos la autoridad de aplica-cin nacional deber fiscalizar, concurrentemente con la autoridad aduanera, la importacin y exporta-cin de sangre humana, componentes, derivados y elementos de diagnstico. Asimismo, deber llevar los pertinentes registros centralizados acerca del movimiento que se verifique respecto de dichas sus-tancias. Las entidades que importen sangre humana, compo-nentes, derivados y elementos de diagnstico debe-rn encontrarse autorizadas y habilitadas ante la autoridad de aplicacin, la que llevar al efecto un registro centralizado.


Art. 77. - La importacin transitoria de sangre humana, componentes y derivados a ttulo de mate-ria prima para su industrializacin y reexportacin posterior, podr ser autorizada por el Poder Ejecuti-vo Nacional conforme las modalidades que esta-blezca la reglamentacin.

Art. 77 La Autoridad de Aplicacin promover y coordinar con las Autoridades que correspondan, segn el caso, el ingreso, salida y trnsito internacional (terrestre, a-reo o acutico) desde el territorio nacional hacia el MERCOSUR, terceros pases o viceversa

Captulo XXIV DE LOS SISTEMAS DE REGISTROS, INFORMACION, ESTADISTICA Y CATASTRO

Art. 78. - La autoridad de aplicacin establecer un sistema de registros, informacin, estadstica y ca-tastro de carcter uniforme y de aplicacin en el territorio nacional, siendo responsable de su cum-plimiento, supervisin y control la respectiva auto-ridad jurisdiccional. La autoridad de aplicacin ser responsable de llevar la centralizacin superior de datos del sistema. El sistema mencionado comprender obligatoria-mente: a) Servicios de hemoterapia, bancos de sangre, plan-tas de hemoderivados, laboratorios de reactivos, y dems establecimientos afines existentes o por cre-arse. b) Servicios de informacin, coordinacin y control.c) Produccin, existencia, movimientos, cesi6n, intercambio y reservas de sangre, sus componentes, derivados y reactivos. d) Donantes y receptores. e) Importacin y exportacin.


Art. 79. - El sistema que se establece deber apo-yarse en las tcnicas modernas del procesamiento electrnico de datos, permitiendo, mediante meca-nismos de control cruzados, determinar en cualquie-ra de las etapas de obtencin, tratamiento y empleo de la sangre humana extrada, sus componentes y derivados, las condiciones o caractersticas de total normalidad acorde con las especificaciones y requi-sitos tcnicos prescriptos por esta ley.


Art. 80. - La autoridad de aplicacin establecer la documentacin que deber ser llevada por los esta-blecimientos u organismos en relacin con la mate-ria de esta ley, tanto aqulla de orden general del sistema, como tambin la que corresponda para sa-tisfacer las necesidades propias mnimas de los dis-tintos establecimientos; asimismo la documentacin que obligatoriamente deber elevar cada una de las instancias mencionadas hasta el nivel nacional, a fin de establecer los resultados finales superiores del procesamiento de datos de todo el territorio nacio-nal. La documentacin que los establecimientos y dems entes comprendidos debern llevar, estarn referidos primariamente a los aspectos bsicos que hacen a su tarea especfica y que se determina en los Captulos VI, VII, IX y X. La reglamentacin establecer los datos que debern consignarse en los documentos en relacin con los aspectos citados en este ttulo, como tambin los correspondientes a la documentacin complementa-ria a establecer. Los integrantes del sistema debern suministrar toda la informacin que requiera la autoridad de aplica-cin directamente o las autoridades jurisdiccionales.

Art. 80 Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre debern documentar sus acti-vidades a travs de un Sistema de Registro Unico para todo el pas, de acuerdo a lo que se establecer en las Normas Administrativas y Tcnicas que a tal efecto dicte la Autoridad de Aplicacin. Debern elevar la informacin de lo realizado a la Autoridad Jurisdiccional respecti-va, quienes debern remitir toda la informacin que requiera la Autoridad de Aplica-cin Nacional

Captulo XXV DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA, CONTROL E INSPECCION

Art. 81. - Las autoridades jurisdiccionales a las que les corresponda actuar de acuerdo a lo dispuesto en el artculo 20 de esta ley, estn facultadas para veri-ficar su cumplimiento y el de sus disposiciones re-glamentarias, mediante inspecciones y/o pedidos de informes. Los funcionarios autorizados para realizar las ins-pecciones tendrn acceso a cualquier lugar prevsto en la presente ley y procedern a la intervencin o secuestro de los elementos probatorios de su inob-servancia. En los casos en que fuere necesario, po-drn requerir el auxilio de la fuerza pblica o solici-tar orden de allanamiento de los jueces competentes.


Art. 82. - A travs de los registros y estadsticas que surjan de la informacin recabada en forma pe-ridica se instrumentarn las actividades de vigilan-cia y control en relacin a las funciones autorizadas a los establecimientos y personal actuante en los mismos. La autoridad de aplicacin dictar las normas a que debern ajustarse las inspecciones, as como su pe-riodicidad a travs de la reglamentacin.

Art. 82 Los procedimientos de vigilancia, control e inspeccin se establecern en las Normas Administrativas y Tcnicas

Art. 83. - La autoridad jurisdiccional deber pro-gramar las inspecciones, de forma tal que cada esta-blecimiento, ente u organismo comprendido en la materia de la presente ley, resulte inspeccionado una vez al ao como mnimo y al margen de las inspec-ciones no programadas que deban efectuarse por denuncias, quejas u otras razones.


Captulo XXVI DE LAS QUEJAS Y DENUNCIAS DE LOS USUARIOS Art. 84. - Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y dems establecimientos o entidades pbli-cas o privadas comprendidas en los alcances de la presente ley, llevarn un libro de quejas y denuncias con la constancia de su habilitacin oficial por la autoridad jurisdiccional y con las caractersticas que determine la reglamentacin.

Art. 84 Los libros de quejas debern ser foliados, rubricados y habilitados por la Au-toridad de Aplicacin o Autoridades Jurisdiccionales, segn el caso

Art. 85. - La denuncia o queja que el usuario for-mule, en toda circunstancia deber ser firmada por el mismo, con aclaracin de su nombre y apellido y registro de su documento de identidad.


Art. 86. - Los establecimientos o entidades obliga-dos a poseer libro de quejas y denuncias son total-mente responsables de su integridad, inalterabilidad y conservacin en buenas condiciones. Asimismo es obligatoria la colocacin de avisos bien visibles para los usuarios que hagan referencia a la existencia y disponibilidad del citado libro.


Art. 87. - La autoridad jurisdiccional inspeccionar en forma peridica y regular el libro de quejas y denuncias.


Captulo XXVII DE LAS FALTAS, DELITOS, SANCIONES Y PENAS Art. 88. - Los actos u omisiones que impliquen una transgresin a las normas de la presente ley y a las de su reglamentacin, y siempre que no configuren


alguno de los delitos previstos en los artculos 90, 91 y 92, sern sancionados con: a) Multa de cinco mil pesos argentinos ($a 5.000) a quinientos mil pesos argentinos ($a 500.000). b) Suspensin de la habilitacin o autorizacin que se hubiere acordado al banco, servicio o laboratorio, por un lapso de hasta cinco (5) aos. c) Clausura temporaria o definitiva parcial o total, de los locales en que funcionen los establecimientos mencionados en el apartado anterior. d) Inhabilitacin de los profesionales responsables de dichos actos u omisiones por un lapso de hasta cinco (5) aos. e) Decomiso de los materiales y productos utiliza-dos en la comisin de la infraccin. Las sanciones precedentes podrn aplicarse inde-pendiente o conjuntamente. Art. 89. - Los montos mximos y mnimos de las multas establecidas en el inciso a) del artculo 88 y en el artculo 91, sern actualizados tomando como base de clculo la variacin semestral registrada al 10 de enero y al 10 de julio de cada ao, en el ndice de precios al por mayor nivel general, que elabore el Instituto Nacional de Estadstica y Censos, o el or-ganismo que lo reemplazare. La autoridad de aplicacin tendr a su cargo deter-minar los importes resultantes de dicha actualiza-cin, mediante el dictado de la pertinente resolu-cin, la que ser obligatoria a partir de su publica-cin en el Boletn Oficial.


Art. 90. - El producto de las multas que por imperio de esta ley imponga la autoridad de aplicacin, in-gresar a la Cuenta "Fondo Nacional de la Salud", dentro de la cual se contabilizar por separado y deber utilizarse exclusivamente para la creacin y equipamiento de los servicios destinados a las acti-vidades de esta ley. El producto de las multas que apliquen las autoridades jurisdiccionales ingresar de acuerdo con lo que en la respectiva jurisdiccin se disponga.


Art. 91 . - Ser reprimido con prisin de seis (6) meses a cinco (5) aos y con multa de diez mil pe-sos argentinos ($a 10.000) a quinientos mil pesos argentinos ($a 500.000) el que intermediare comer-cialmente y/o lucrare en la obtencin, donacin, clasificacin, preparacin, fraccionamiento, produc-cin, almacenamiento, conservacin, distribucin, suministro, transporte, actos transfusionales, impor-tacin y exportacin y toda forma de aprovecha-miento de la sangre humana, sus componentes y derivados, fuera de los casos autorizados en la pre-sente ley o el que diere a la sangre, sus componentes o derivados, un destino distinto del que ella autori-za.


Art. 92. - Sern reprimidos con prisin de seis (6) meses a dos (2) aos los responsables de servicios de hemoterapia, bancos de sangre, plantas de hemo-derivados, o laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnstico y sueros hemoclasificado-res, cuando bajo cualquier denominacn o estructura


estos funcionaron sin estar legalmente autorizados y habilitados. Igual sancin recaer sobre las personas que obten-gan y/o procesen sangre sin estar debidamente auto-rizadas.

Art. 93. - Ser reprimido con prisin de un (1) mes a dos (2) aos el que siendo responsable del sumi-nistro de los datos e informes requeridos de acuerdo al artculo 80 omitiere proporcionarlos, los ocultare o alterare, siempre que por aplicacin del Cdigo Penal no le correspondiere una pena mayor.


Art. 94. - En el caso de condena por los delitos pre-vistos en los artculos 91, 92 y 93, el culpable, si fuere funcionario pblico o profesional del arte de curar, sufrir adems inhabilitacin especial por el doble tiempo de la condena.


Art. 95. - Ser competente para entender en los delitos previstos por los artculos 91, 92 y 93 de la presente ley, la Justicia Federal.


Captulo XXVIII DE LOS PROCEDIMIENTOS Art. 96. - Las infracciones de carcter administrati-vo a esta ley o su reglamentacin, sern sancionadas por la autoridad nacional o por la autoridad jurisdic-cional correspondiente, previo sumario con oportu-nidad de defensa y de producir prueba por parte del imputado.


Art. 97. - En los casos en que se compruebe la exis-tencia de una infraccin se dar vista al infractor por el trmino de cinco (5) das hbles para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompaando la documental. Sustanciada la prueba en el trmino de diez (10) das hbiles, la autoridad sumariante deber dictar resolucin dentro de los diez (10) das hbiles siguientes. Las resoluciones dictadas por las autoridades co-rrespondientes sern apelables en el plazo de cinco (5) das hbiles a contar desde su notificacin al imputado, debiendo la autoridad que aplic la san-cin proceder a la elevacin del expediente, cuando proceda, al juez federal competente que actuar co-mo tribunal de ltima instancia. En todos los aspec-tos no expresamente reglados en las normas de la presente ley ser de aplicacin supletoria el cdigo de procedimientos en lo criminal.


Art. 98. - La falta de pago de las multas contempla-das en el artculo 87 inciso a), har exigible su cobro por el procedimiento de la va de apremio, constitu-yendo suficiente ttulo ejecutivo el testimonio auten-ticado de la resolucin condenatoria firme.


Captulo XXIX DEL FINANCIAMIENTO

Art. 99. - Los gastos e inversiones que se originen por la puesta en vigencia de las disposiciones de esta ley sern provistos por el Tesoro Nacional con carcter de aporte especial nico. Dicho aporte ser efectivizado, previa presentacin presupuestaria y aprobacin de las necesidades cre-diticias que a tal fin correspondieren.


Art. 100. - El mantenimiento de su posterior fun-cionamiento se efectuar mediante los fondos que se asignen a los fines de esta ley en las distintas juris-dicciones y que estarn constituidos de la siguiente forma: a) Por los aportes anuales fijados por el presupuesto general de gastos de la Nacin. b) Por los aportes anuales que fijen los respectivos presupuestos de gastos provinciales, de la Municipa-lidad de la Ciudad de Buenos Aires y del Territorio Nacional de la Tierra del Fuego, Antrtida e Islas del Atlntico Sur. c) Por los aportes anuales que se fijar a las institu-ciones de sanidad sin fines de lucro dependientes del rea de la Seguridad Social. d) Por la tasa retributiva de servicios que fijar anualmente el Poder Ejecutivo Nacional a ser co-brada a las entidades beneficiarias del sistema que se estatuya por la presente ley. e) Contribuciones privadas, donaciones y legados. f) Producto de las multas impuestas por las autori-dades de aplicacin nacionales y jurisdiccionales, que se integran al Fondo Nacional de la Salud, con-forme lo dispuesto por el artculo 90.


Captulo XXX DISPOSICIONES FINALES Art. 101. - Los establecimientos que a la fecha de la presente ley se encuentren autorizados para desarro-llar alguna de las actividades previstas en sus dispo-siciones debern, dentro del plazo mximo de cinco (5) aos contado desde la fecha de su promulgacin, ajustarse a dichas disposiciones para revalidar su autorizacin y habilitacin, sin perjuicio del inme-diato cumplimiento de lo estatuido conforme lo de-termine la reglamentacin.

Art. 101 a) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre comprendidos en el artculo 18, incisos e), f), g), h) e i) de la Ley, debern en el plazo de DOS (2) aos contados a partir del dictado del presente Decreto, readecuar su funcionamiento a los trminos de la presente Reglamentacin. b) Las Autoridades Jurisdiccionales podrn extender hasta un plazo mximo de DOS (2) aos la autorizacin de funcionamiento de los BSI que no cumplimenten la nor-mativa vigente y que no se hayan integrado en los CRH. c) Es de cumplimiento inmediato lo establecido en los Captulos XV a XX de la Ley. d) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre debern en un plazo de DOS (2) aos, a contar desde la entrada en vigencia de las Normas Administrativas y Tcni-cas, dar cumplimiento en el desarrollo de sus actividades con lo dispuesto en el art-culo 80 de esta Reglamentacin. e) La prohibicin de intermediar comercialmente y/o lucrar establecida por el artculo 4 de la Ley 22.990 se entender plenamente operativa desde la entrada en vigencia de la presente Reglamentacin

Art. 102. - El Poder Ejecutivo Nacional reglamen-tar las disposiciones de la presente ley dentro de los noventa (90) das de su promulgacin.

Art. 103. - Comunquese, publquese, dse a la Di-reccin Nacional del Registro Oficial y archivese.

ley nacional de sangre argentina y decreto reglamentario

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