lectura crítica

Lectura Crítica

Diplomado en SanidadMódulo 3

Zaragoza

Elvira García Álvarez

Técnico de Medicina Basada en la Evidencia.

Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

Forma de revisar el ppt• Se recomienda al alumno la revisión de

este ppt tras la lectura del archivo en documento word “Lectura Crítica”.

• Revisar este archivo ppt en formato modificable, para poder leer las notas a las diapositivas.

Objetivos• Que el alumno valore la necesidad de

valorar críticamente la bibliografía que utilice para tomar decisiones en el ejercicio de la práctica sanitaria.

• Que el alumno adquiera las habilidades necesarias para hacer la lectura crítica de ensayos clínicos.

• Que el alumno adquiera las habilidades necesarias para hacer la lectura crítica de revisiones sistemáticas.

Contenidos de la lección

• Conocer el proceso de toma de decisiones con la Medicina Basada en Evidencia.

• Interpretar los principales estimadores de efecto en los estudios de intervención.

• Analizar las posibles fuentes de sesgo en ensayos clínicos y revisiones sistemáticas.

• Conocer algunas plantillas de lectura crítica de ensayos clínicos y revisiones sistemáticas y ser capaz de aplicarlas.

¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios?

Conocimientos

“Intuición”

DECISIÓN

Con el paciente

Experiencia

Cuando los profesionales sanitarios toman decisiones tienen en cuenta distintos elementos

¿Los mejores conocimientos?

¿Buenos expertos en el tema?

¿Se hace un buen consentimiento

informado?

¿Hay que basarse en la intuición?

¿Es la mejor DECISIÓN posible?


Pero esta forma de tomar decisiones suscita interrogantes

¿Es la mejor DECISIÓN posible?




informado?



Y puede tener una consecuencia indeseada

VARIABILIDAD

de la práctica




informado?



Y puede tener una consecuencia indeseada

VARIABILIDAD

de la práctica

Variabilidad de la práctica sanitaria

Problemas que genera:

•Los pacientes reciben un tratamiento u otro dependiendo de quién o dónde se les atienda:

- No hay equidad (“injusticia”)

- Desconfianza hacia los profesionales sanitarios

•La atención sanitaria recibida puede tener peores resultados en salud que la que debería recibir.

•Atención sanitaria poco eficiente (“Coste de oportunidad” El dinero gastado inadecuadamente no puede invertirse allí donde se necesita)

¿Cómo se toman las decisiones con la Medicina Basada en la Evidencia?

Los mejores conocimientos

científicos

“EVIDENCIA”

PRÁCTICA BASADA EN LA EVIDENCIA

Los valores del paciente

La mejor experiencia clínica

Proceso sistemático, transparente y reproducible

Esto significa que se debe decidir previamente los

pasos que se van a seguir para tomar

decisiones, y luego debe mostrarse cada paso del

proceso que se ha seguido

Pruebas Científicas

Característicasy valores delpaciente

Experienciaclínica

Contexto

¿Qué es la MBE?(Medicina Basada en la Evidencia)

“... integrar la mejor evidencia mejor evidencia científicacientífica con la experiencia clínicaexperiencia clínica y los valores de los pacientesvalores de los pacientes”

Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what is it and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71-2.

MBE: pasos a seguir

• Formular una pregunta que pueda ser contestada

• Recopilar la mejor evidencia disponible• Valorar de forma crítica la evidencia• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia

clínica y los valores de los pacientes)

Validez de los estudios

• Validez interna (exactitud)

• Validez externa (aplicabilidad)

Validez interna

Que los resultados del estudio midan la realidad de manera exacta

Validez externaQue se aplicable a la población de mi pregunta

En mi pregunta En el estudio

Lectura crítica

• Validez interna -> ¿Los resultados que se aportan en este estudio son fiables?

• Validez externa -> ¿ Los resultados que se aportan en este estudio pueden aplicarse a mi población?

Tipos de estudios

EXPUESTOS vs NO EXPUESTOS

ENFERMOS vs SANOS

ENSAYO CLÍNICO COHORTES CASOS-CONTROLES

¿QUÍEN ASIGNA LA EXPOSICIÓN?

EL INVESTIGADOREj: Fármaco A vs Fármaco B

SE OBSERVA LO QUE OCURREEj: Fumador vs No fumador

¿QUÉ SE COMPARA? NO EXISTE GRUPO DE

COMPARACIÓN

ESTUDIO TRANSVERSAL

(Prevalencia)

SERIE DE CASOS

¿LOS DATOS DE LOS PACIENTES SE RECOGEN EN 2 MOMENTOS DISTINTOS? ¿ES POSIBLE UN ANÁLISIS TEMPORAL?

NO

SÍ

Ensayo clínico

Población

Grupo 1

Grupo 2

Resultado

Resultado

Intervención

Tratamiento habitual

1

Estudios de cohortes

ENFERMO

SANO

POBLACIÓNDE ESTUDIO

F RIESGO +

F RIESGO -ENFERMO

SANO

1

•Los grupos de expuestos y no expuestos Deben proceder de la misma población.•Emparejamiento.

Casos y controles

CASO

CONTROL

POBLACIÓNDE ESTUDIO

F RIESGO +

F RIESGO -

F RIESGO +

F RIESGO -

12

3

4

Enfermo Sano

Exposición 1 a b a + b

Exposición 2 c d c + d

a + c b + d

Ie = a / (a + b)Io= c / (c + d)RR = Ie / IoOR = a * d / c * bRAR = Ie – IoNNT = 1 / RAR

RR: Riesgo Relativo; OR: Odds ratio; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número de pacientes necesario a tratar

Estimadores del efecto

Medidas relativas

Medidas absolutas

Número de pacientes Necesario a Tratar

• “Nº de sujetos que será necesario tratar (NNT)* de forma experimental para conseguir 1 resultado positivo adicional o prevenir 1 resultado adverso”.

*: Laupacis, Sackett y Roberts - 1988

Ej: por cada 15 pacientes que trato con el fármaco A en lugar

del fármaco B salvo 1.

Ejemplo NNT

• Resultados RR= (60/100) / (77/100) = 0’6 / 0’77 = 1’30

RAR= (77/100) - (60/100) = 0’77 - 0’6 = 0’16

NNT= 1 / 0’16 = 6’25

Enfermos Sanos

Expuestos 77 56 100

No expuestos 60 40 100

Muestra 104 96 200

Cálculo de: Riesgo relativo (RR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario de Pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.

Incidencia en

Expuestos

Incidencia en No

Expuestos RR RAR NNT

(Ie) (Io) Ie/Io Io-Ie 1/RAR

8 % 10 % 0.8 0.10-0.08 50

0.8% 1 % 0.8 0.01-0.008 500

Medidas del efecto

Éxitos Tratamiento Medidas del efecto

Tto nuevo Tto habitual RR RAR NNT

Ejemplo 1 9,6% 2,8%

Ejemplo 2 96% 28%

Ejemplo 3 0,96% 0,28%

15

2

1471

3,4

3,4

3,4

RR: Riesgo Relativo; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número Necesario a Tratar

6,8%

68%

0,68%

Enfermedad presente Enfermedad ausente VP 56

Verdaderos positivos Falsos positivos FP 3

(a) (b) FN 0

Falsos negativos Verdaderos negativos VN 41

(c) (d)I nferior Superior

Sensibilidad 1 100,0% 100,0% 100,0%

Especificidad 0,931818182 93,2% 85,7% 100,6%

Valor predictivo positivo 0,949152542 94,9% 89,3% 100,5%

Valor predicitivo negativo 1 100,0% 100,0% 100,0%

Cociente de probabilidad de una prueba positiva 14,66666667

Cociente de probabilidad de una prueba negativa 0

Test Positivo

Test negativoI C 95%

Sensibilidad = VP/enfermos = VP/(VP+FN)

Especificidad=VN/Sanos = VN/(VN+FP)

VP positivo = VP/positivos =VP/(VP+FP)

VP negativo =VN/negativos =VN/(VN+FN)

El valor “p”• ¿Qué es lo que un valor de “p” igual a

5 nos indica?

0 1

imposible Absolutamente cierto

PROBABILIDAD DE QUE LO OBSERVADO SEA DEBIDO AL AZAR

Intervalos de confianzaIntervalos de confianzaPRECISIÓN DE UN ESTIMADORPRECISIÓN DE UN ESTIMADOR

0 0.5 1 1.5 2

NS

P<0.05

RR

Nº en la rama de tratamiento

5 10 15 20 100

Respondedores en la rama de tratamiento

4 8 12 16 80

Proporción de respuestas en la rama de tratamiento

0,8 0,8 0.8 0,8 0,8

Nº en la rama de control

5 10 15 20 100

Respondedores en la rama de control

2 4 6 8 40

Proporción de respuestas en la rama de control

0,4 0,4 0,4 0,4 0,4

IC 95% - 0,23 – 0,79 - 0,04 – 0,71 0,04 – 0,67 0,10 – 0,64 0,27 – 0,52

Valor P 0,29 0,09 0,03 0,01 < 0,0001

Significación• Significación estadística

• Significación clínica

Asociación y causalidad

• Asociación estadísticamente significativa

• Asociación causal

Criterios de causalidad• Secuencia temporal• Fuerza de asociación (RR)• Efecto dosis-respuesta• Consistencia• Plausibilidad biológica• Especificidad de la asociación• Evidencia experimental (retirada de la

causa)• Analogía

Estrategias de análisis

• Análisis por intención de tratar– Se incluye la muestra inicial

• Análisis por protocolo o por casos válidos– Solo aquellos que llegan al final del estudio

Tto A Tto B

Muestra 100 100

Abandonos 16 9

Final estudio 84 91

Enferman 70 56

Estrategias de análisis

• Análisis por intención de tratarRR= (70/100) / (56/100) = 0’7 / 0’56 = 1’25

• Análisis por protocolo o por casos válidosRR= (70/84) / (56/91) = 0’83 / 0’62 = 1’34

Tto A Tto B

Muestra 100 100

Abandonos 16 9

Final estudio 84 91

Enferman 70 56

La ocultación de la secuencia de aleatorización supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a qué tratamiento corresponde cada grupo, poniendo en riesgo la ausencia de sesgos de selección

Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA

Peter Jüni, Douglas G Altman, Matthias Egger. BMJ 2001;323:42-46 (7 July)

La realización de una inadecuada ocultación de la secuencia de aleatorización (concealment of allocation) se asocia con exageración de los efectos del tratamiento. Las odds ratios de los ensayos con una OSA inadecuada fueron de media un 30% menores (más beneficiosos) que aquellos en las que se realizó bien la OSA.

Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA

Es decir…

Los estudios con una ocultación de la asignación de los paciente y que son doble ciego obtienen estimaciones de efecto inferiores a los que no la ocultan.

¡¡¡ Si no se hace adecuadamente la OSA se sobreestima el efecto de la intervención !!!

SESGO

Escala de Jadad

Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la validez de un ensayo clínico

1.- ¿El estudio fue descrito como randomizado?

2.- ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado?

3.- ¿El estudio se describe como doble ciego?

4.- ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado?

5.- ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas?

La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3.

Jadad AR, Moore RA, Carrol D et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clin Trials 1996;17:1–12

www.redcaspe.org

CASPe: 11 preguntas para entender un ensayo clínico

A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo?

1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?

2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?

3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él?

4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio?

5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?

6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?

Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).

* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)

B/ ¿Cuáles son los resultados?

7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?

8 ¿Cuál es la precisión de este efecto?

C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados?

10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?

11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes?

Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente VALIDEZ

EXTERNA

9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local?

Elaboración de unaRevisión Sistemática

Revisiones sistemáticas Revisiones narrativasSu elaboración sigue una metodología sistemática, definida previamente

No suelen seguir una metodología estructurada y sistematizada en su elaboración

Tienen un apartado detallado de metodología donde se expone cómo han buscado, identificado, seleccionado y analizado los estudios incluidos.

Carecen de un apartado referente a la metodología utilizada para buscar, identificar, seleccionar y analizar la literatura citada (o este apartado está incompleto y poco detallado)

Constituyen una aproximación crítica y una síntesis cualitativa o cuantitativa (en este caso, denominada meta-análisis) de todos los estudios primarios y originales relevantes publicados sobre un determinado tema

La subjetividad del autor de la revisión puede tener un papel preponderante en la selección de los estudios y en la redacción de las conclusiones

Ej: cita las bases de datos en las que han buscado los artículos, la estrategia de búsqueda utilizada, los criterios de inclusión y exclusión de artículos y el método usado para valorar la evidencia (escala de Jadad)

Pregunta clínica: PICO

Búsqueda y selección de la evidencia

Lectura crítica

RECOMENDACIÓN

Evaluación formal

Resumen de la evidencia: tabla de síntesis

Formular una pregunta

PacienteProblema

P

Intervención

I

Comparación

C

Resultados

O

Preguntas clínicas

• Ejemplo de pregunta:

• ¿Los niños sanos entre 1 y 12 meses, con madre sana, que reciben lactancia artificial tienen mayor riesgo de desarrollar diarrea que los que reciben lactancia materna?

Paciente

PIntervención

IComparación

CResultados

O

Lactancia artificial

Lactanciamaterna

Porcentaje de niños con diarrea

Niños sanos entre

1 y 12 mesescon madre

sana



Lectura crítica

RECOMENDACIÓN

Evaluación formal


ESTUDIO MÁS ADECUADO PARA RESPONDER PREGUNTAS DE INTERVENCIÓN:

Revisión sistemática y/o meta-análisis de ECA

1º

Ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA)

2º

Ejemplo

Database Fecha de búsqueda Librería Cochrane 15-09-09 Excelencia Clínica 15-09-09Embase 15-09-09PubMed 15-09-09

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA EN PubMed

"infant"[MeSH Terms:noexp]

AND

"Breast Feeding"[Mesh]

AND

"Bottle Feeding"[Mesh]

AND

"Diarrhea"[Mesh)

Con esta estrategia se localizaron 38 artículos

Tipo de publicación

Se buscan estudios clínicos (preferentemente ensayos clínicos aleatorios o revisiones sistemáticos de ensayos clínicos aleatorios).

Se excluirán:- Estudios sin resultados clínicos.- Editoriales, cartas, comentarios.- Estudios de laboratorio y estudios en

animales.- Abstracts de conferencias- Estudios sin abstract disponible

Idiomas Español, inglés, francés, italiano, portugués, catalán

Fecha Sólo estudios publicados en los últimos 5 años (desde septiembre de 2004)

Criterios de Inclusión y Exclusión

Con estos criterios y viendo si responden a la pregunta (PICO) se seleccionan 2 artículos

de los localizados en PubMed

Estudios seleccionados

Quigley MA, Cumberland P, Cowden JM, Rodrigues LC. How protective is breast feeding against diarrhoeal disease in infants in 1990s England? A case-control study. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):245-50. Epub 2005 Nov 24.

Wang X, Wang Y, Kang C. Feeding practices in 105 counties of rural China. Child Care Health Dev. 2005 Jul;31(4):417-23.



Lectura crítica

RECOMENDACIÓN

Evaluación formal


Valoración ordenada y estructurada de cada artículo que cumplen los criterios de

inclusión:

• Uso de fichas de lectura crítica

• Selección de los estudios a incluir

en base a la calidad

Tras la lectura crítica se excluye el estudio de Wang por 2 razones:

-Es un estudio transversal (de menor calidad por su propio diseño)

-La población de estudio no representa a los niños españoles (son niños de zonas rurales de China, con alto porcentaje de malnutrición): validez externa

El estudio de Quigley es un casos-controles de buena calidad

Estudios Incluidos



Lectura crítica

RECOMENDACIÓN

Evaluación formal

Resumen de la evidencia: tabla de síntesis¬

ESTUDIO PACIENTE INTERVENCIÓN-COMPARACIÓN RESULTADOS CONCLUSIONES COMENTARIOS



Lectura crítica

RECOMENDACIÓN

Evaluación formal


Volumen de evidencia.Comentar la cantidad de evidencia disponible y su calidad metodológica

Aplicabilidad y generalización.Comentar hasta qué punto, las pruebas encontradas son aplicables en el Sistema Nacional de Salud y en qué

medida, los resultados de los estudios obtenidos son generalizables a la población diana de la GPC.

Consistencia.Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de

trabajo se ha decidido por una opción u otra.

Relevancia - Impacto clínico.Señalar el impacto que podría tener la intervención en nuestro medio atendiendo al tamaño de la población,

magnitud del efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, recurso que se verían implicados, balance entre riesgo y beneficio.

Evaluación formal de la evidencia: Pasos (I)

Evaluación formal de la evidencia: Pasos (II)

Otros factores.Señalar en este espacio aspectos que se pueden tener en cuenta al evaluar la evidencia disponible.

Clasificación de la evidencia.Resumir la evidencia disponible con relación a la pregunta a la que se quiere dar respuesta. Indicar el nivel de evidencia asignado.

Nivel de evidencia

RECOMENDACIÓN.Recoger la recomendación que el grupo de trabajo entiende que se deriva de la evidencia evaluada. Indicar grado de recomendación. Apuntar las discrepancias, si las ha habido, en la formulación de la recomendación.

Grado de recomendación

CASPe: 10 preguntas para ayudarte a entender una revisión

A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos?

1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido?

2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado?

3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes?

4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos?

5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso?

Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).

* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)

B/ ¿Cuáles son los resultados?

6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión?

7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s?

C/ ¿Son los resultados aplicables en tu medio?

8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio?

9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión?

10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes?

Las primeras dos preguntas son de eliminación

Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas.

¿CUÁL ES LA

DECISIÓN

CORRECTA?

lectura crítica

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