Proceso de formulación Demuestra La Calidad

2003: 1. Formulación del proyecto: Dirección general/Oficina de

Planeación/Subdirección de medicamentos.2. Consulta Universidades, expertos OPS/WDC/USP. Ajustes

preliminares.3. Acercamientos 4 facultades de Farmacia en el marco del

congreso de ciencias farmacéuticas en la ciudad de Barranquilla.

4. Reunión intergremial: discusión metodológica. Conclusión fundamental: inclusión de ISS como canal de distribución para muestreo.

5. Formulación y firma cuatro convenios: Atlántico, Cartagena, Nacional y Antioquia.

6. Estandarización de procedimientos.

Proceso de formulación Demuestra La Calidad2004:

– Inclusión condiciones de almacenamiento en fichas de establecimiento. Reunión intergremial frente a la hipótesis: Riesgo en las condiciones de almacenamiento, transporte y manejo.

– Inclusión otras pruebas farmacopeicas.

– Ajustes y estandarización de procedimientos.

– Realización pruebas interlaboratorios.

– Consultas expertos OPS/WDC/USP.

2005/2006: Presentación resultados generales:

– Ministerio de protección Social

– Asamblea Afidro, reunión interna AFIDRO.

– Asamblea ANDI

– Congreso de farmacología 2005

– Foro de vigilancia sanitaria 2007

15

818

2006

24

1700

TOTAL

7

538

2005

2Principios Activos

335Muestras analizadas

2004

MUESTREO

MitúVaupés

CaliValle

RioachaGuajira

MocoaPutumayo

PereiraRisaralda

San José Guaviare

CúcutaNorte de Santander

QuibdoChocó

SincelejoSucre

BogotáBogotá

San AndrésSan Andrés

ArmeniaQuindío

NeivaHuila

MedellínAntioquia

MitúVaupés

CaliValle

RioachaGuajira

MocoaPutumayo

PereiraRisaralda

San José Guaviare

CúcutaNorte de Santander

QuibdoChocó

SincelejoSucre

BogotáBogotá

San Andrés

San Andrés

ArmeniaQuindío

NeivaHuila

2004/13 2005/14 2006/17

REGIONESArmenia

Bogota

Cali

Cartagena

Cúcuta

Medellín

Mitu

Mocoa

Monteria

Neiva

Pasto

Pereira

Puerto Inirida

Quibdo

Riohacha

SanAndrés

San J.Guaviare

Sincelejo

TOTAL

FENITOINA

LEVOTIROXINA

METFORMINA

CAPTOPRIL

WARFARINA

RANITIDINA

CIPROFLOXACINA

2005

ANESTESICO (Vecuronio Bromuro)

CICLOSPORINA

NELFINAVIR

ANTIGRIPAL 2

ANTIGRIPAL 1

VERAPAMILO

IBUPROFENO

DICLOFENACO

ANTICONCEPTIVO(Levonorgestrel + Etinilestradiol)

TAMOXIFENO

LOVASTATINA

KETOCONAZOL

CEFALEXINA

GLIBENCLAMIDA

HIDROCLOROTIAZIDA

FLUOXETINA

2007

AMOXICILINA

CARBAMAZEPINA

2004

PRINCIPIOS ACTIVOS

Clasificación por laboratorios

23

02

01 1

5

0

43

1 1 1

42

12

109

6

13

15

1

15

01

0 0

2

4

1413

98

14

6

17

32

1 1

6 6

13

18

1615

18

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

1.Fl

uox

2.Ce

fal

3.Hi

dz

4.G

lib

5.Lo

vt

6.Ve

rap

7.Di

clof

8.Ta

mx

9.Ke

toc

10.Ib

up

11.C

icl

12.V

ec B

r

13.D

rist

14.N

oxp

15.A

ntic

16.N

elf

Productos

valo

r

Multinacional

Nacional

TOTAL

200660 FUENTES

72% NACIONALES28% EXTRANJEROS

REPRESENTACIÓN DE MUESTRAS vs LÍDERES EN EL MERCADO POR P.A.

2006

*NOTA: Para este principio activo los datos de mercado no están presentados en manera tal que permitan la

comparación con los r.s. muestreados. Debido a que se especifican distribuidores y no fabricantes o titularesFUENTE: IMS 2005

No Principio ActivoPtje de Mercado

Muestreado

1 Fluoxetina 94,1%2 Hidroclorotiazida 99,0%3 Glibenclamida 98,7%4 Cefalexina 84,1%5 Ketoconazol 81,9%6 Lovastatina 98,4%7 Tamoxifeno 76,2%

8 Anticonceptivo 70,9%9 Diclofenaco 50mg 91,6%10 Ibuprofeno 72,8%11 Verapamilo 89,9%12 Antigripales 20,1%13 Ciclosporina 78,0%14 Vecuronio Bromuro --- *15 Nelfinavir --- *

PROMEDIO 81%

15IPS8

1.9Hospital7

4.9ESE6

4.2EPS5

14Droguería Cadena 4

36Droguería 3

23Depósito2

0.37ARS1

% Participación TIPO ESTABLECIMIENTO 2006 Nº

806 ESTABLECIMIENTOS

Mercado farmacéutico nacional por canales de distribución: mayoristas 36%, cadenas de droguerías 32%,

cajas de compensación 7.3%, seguro social el 3% y EPS e IPS 14.5% (Econometría 2005).

MUESTREO: AUMENTO DE CUBRIMIENTO

NACIONAL

MÁS REGIONESMÁS PRINCIPIOS ACTIVOS

MÁS CANALESMÁS ESTABLECIMIENTOS

2006 Prueba interlaboratorios

Captopril tab. 25 mg

Conclusiones • Todos los laboratorios de las diferentes Universidades

y el del INVIMA, están trabajando de una manera confiable, emitiendo resultados reproducibles.

• Todos los parámetros analizados por los laboratorios participantes están dentro de las especificaciones contempladas en la USP y las Normas Técnicas de Calidad.

Nº MEDICAMENTOS TOTAL

LOTES MUESTREAD

OS

NO CUMPLEN RETENCION X

INVIMA

PARA

APLICACIÓN DE

MEDIDA

1 FLUOXETINA 50 40 7 7

2 HIDROCLOROTIAZIDA 75 52 4 6

3 GLIBENCLAMIDA 75 45 0 0

4 CEFALEXINA 75 48 0 0

5 KETOCONAZOL 50 37 0 0

6 LOVASTATINA 75 58 2 7

7 TAMOXIFENO 44 28 3 5

8

ANTICONCEPTIVO(Levonorgestrel +

Etinilestradiol) 83 44 0 0

9 DICLOFENACO 45 42 6 6

10 IBUPROFENO 75 73 1 1

11 VERAPAMILO 45 39 0 0

12 ANTIGRIPAL 1 50 11 11 11

ANTIGRIPAL 2 25 18 0 0

13 NELFINAVIR 17 13 0 0

14 CICLOSPORINA 29 18 0 0

15 ANESTESICO (Vecuronio Bromuro) 14 13 0 0

827 579 34 43TOTAL

Resultados

CONCLUSIONES• En el año 2005 se obtuvo un 92.2%

de cumplimiento y en el año 2006 obtuvimos un 95.9%.

• Avances del país en materia de calidad de los medicamentos comercializados ( No Cumplimiento 4.1%)

• 43 Medidas Sanitarias

CONCLUSIONES

• Programas similares FDA y ANVISA: no conformidades 8-10%.

• De 15 principios Activos, 9 cumplieron 100%

• En Colombia: criticidad condiciones de almacenamiento y transporte.

• Vigilancia activa (Nelfinavir-Ciclosporina)

CONCLUSIONES

•Los resultados confirman que el incumplimiento de especificaciones se presenta en muestras tanto de laboratorios nacionales como extranjeros y que los mismos se encuentran relacionados con productos de relevancia terapéutica como son los casos de lovastatina y tamoxifeno. Para productos como fluoxetina y antigripal se deben revisar procesos de manufactura y diseños de formulación.

BENEFICIOS • Red de nacional de laboratorios de control de

calidad y ampliación de capacidades de respuesta al país.

• Construcción de información para la toma de decisiones de vigilancia sanitaria.

• Consolidación del programa Demuestra la calidad: ampliación del cubrimiento nacional, configuración de una red de laboratorios nacional, con procesos y procedimientos estandarizados y un sistema de auditoria y evaluación en marcha.

PERSPECTIVAS VIGILANCIA SANITARIA

DEMUESTRA LA CALIDAD:• Incorporación lab. Seccionales de salud.

• Formalización de red nacional de laboratorios.• Ampliación a otros productos (fitoterapéuticos,

biológicos, entre otros).