Download - Informe 2006 demuestra la calidad
Proceso de formulación Demuestra La Calidad
2003: 1. Formulación del proyecto: Dirección general/Oficina de
Planeación/Subdirección de medicamentos.2. Consulta Universidades, expertos OPS/WDC/USP. Ajustes
preliminares.3. Acercamientos 4 facultades de Farmacia en el marco del
congreso de ciencias farmacéuticas en la ciudad de Barranquilla.
4. Reunión intergremial: discusión metodológica. Conclusión fundamental: inclusión de ISS como canal de distribución para muestreo.
5. Formulación y firma cuatro convenios: Atlántico, Cartagena, Nacional y Antioquia.
6. Estandarización de procedimientos.
Proceso de formulación Demuestra La Calidad2004:
– Inclusión condiciones de almacenamiento en fichas de establecimiento. Reunión intergremial frente a la hipótesis: Riesgo en las condiciones de almacenamiento, transporte y manejo.
– Inclusión otras pruebas farmacopeicas.
– Ajustes y estandarización de procedimientos.
– Realización pruebas interlaboratorios.
– Consultas expertos OPS/WDC/USP.
2005/2006: Presentación resultados generales:
– Ministerio de protección Social
– Asamblea Afidro, reunión interna AFIDRO.
– Asamblea ANDI
– Congreso de farmacología 2005
– Foro de vigilancia sanitaria 2007
15
818
2006
24
1700
TOTAL
7
538
2005
2Principios Activos
335Muestras analizadas
2004
MUESTREO
MitúVaupés
CaliValle
RioachaGuajira
MocoaPutumayo
PereiraRisaralda
San José Guaviare
CúcutaNorte de Santander
QuibdoChocó
SincelejoSucre
BogotáBogotá
San AndrésSan Andrés
ArmeniaQuindío
NeivaHuila
MedellínAntioquia
MitúVaupés
CaliValle
RioachaGuajira
MocoaPutumayo
PereiraRisaralda
San José Guaviare
CúcutaNorte de Santander
QuibdoChocó
SincelejoSucre
BogotáBogotá
San Andrés
San Andrés
ArmeniaQuindío
NeivaHuila
2004/13 2005/14 2006/17
REGIONESArmenia
Bogota
Cali
Cartagena
Cúcuta
Medellín
Mitu
Mocoa
Monteria
Neiva
Pasto
Pereira
Puerto Inirida
Quibdo
Riohacha
SanAndrés
San J.Guaviare
Sincelejo
TOTAL
FENITOINA
LEVOTIROXINA
METFORMINA
CAPTOPRIL
WARFARINA
RANITIDINA
CIPROFLOXACINA
2005
ANESTESICO (Vecuronio Bromuro)
CICLOSPORINA
NELFINAVIR
ANTIGRIPAL 2
ANTIGRIPAL 1
VERAPAMILO
IBUPROFENO
DICLOFENACO
ANTICONCEPTIVO(Levonorgestrel + Etinilestradiol)
TAMOXIFENO
LOVASTATINA
KETOCONAZOL
CEFALEXINA
GLIBENCLAMIDA
HIDROCLOROTIAZIDA
FLUOXETINA
2007
AMOXICILINA
CARBAMAZEPINA
2004
PRINCIPIOS ACTIVOS
Clasificación por laboratorios
23
02
01 1
5
0
43
1 1 1
42
12
109
6
13
15
1
15
01
0 0
2
4
1413
98
14
6
17
32
1 1
6 6
13
18
1615
18
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
1.Fl
uox
2.Ce
fal
3.Hi
dz
4.G
lib
5.Lo
vt
6.Ve
rap
7.Di
clof
8.Ta
mx
9.Ke
toc
10.Ib
up
11.C
icl
12.V
ec B
r
13.D
rist
14.N
oxp
15.A
ntic
16.N
elf
Productos
valo
r
Multinacional
Nacional
TOTAL
200660 FUENTES
72% NACIONALES28% EXTRANJEROS
REPRESENTACIÓN DE MUESTRAS vs LÍDERES EN EL MERCADO POR P.A.
2006
*NOTA: Para este principio activo los datos de mercado no están presentados en manera tal que permitan la
comparación con los r.s. muestreados. Debido a que se especifican distribuidores y no fabricantes o titularesFUENTE: IMS 2005
No Principio ActivoPtje de Mercado
Muestreado
1 Fluoxetina 94,1%2 Hidroclorotiazida 99,0%3 Glibenclamida 98,7%4 Cefalexina 84,1%5 Ketoconazol 81,9%6 Lovastatina 98,4%7 Tamoxifeno 76,2%
8 Anticonceptivo 70,9%9 Diclofenaco 50mg 91,6%10 Ibuprofeno 72,8%11 Verapamilo 89,9%12 Antigripales 20,1%13 Ciclosporina 78,0%14 Vecuronio Bromuro --- *15 Nelfinavir --- *
PROMEDIO 81%
15IPS8
1.9Hospital7
4.9ESE6
4.2EPS5
14Droguería Cadena 4
36Droguería 3
23Depósito2
0.37ARS1
% Participación TIPO ESTABLECIMIENTO 2006 Nº
806 ESTABLECIMIENTOS
Mercado farmacéutico nacional por canales de distribución: mayoristas 36%, cadenas de droguerías 32%,
cajas de compensación 7.3%, seguro social el 3% y EPS e IPS 14.5% (Econometría 2005).
MUESTREO: AUMENTO DE CUBRIMIENTO
NACIONAL
MÁS REGIONESMÁS PRINCIPIOS ACTIVOS
MÁS CANALESMÁS ESTABLECIMIENTOS
2006 Prueba interlaboratorios
Captopril tab. 25 mg
Conclusiones • Todos los laboratorios de las diferentes Universidades
y el del INVIMA, están trabajando de una manera confiable, emitiendo resultados reproducibles.
• Todos los parámetros analizados por los laboratorios participantes están dentro de las especificaciones contempladas en la USP y las Normas Técnicas de Calidad.
Nº MEDICAMENTOS TOTAL
LOTES MUESTREAD
OS
NO CUMPLEN RETENCION X
INVIMA
PARA
APLICACIÓN DE
MEDIDA
1 FLUOXETINA 50 40 7 7
2 HIDROCLOROTIAZIDA 75 52 4 6
3 GLIBENCLAMIDA 75 45 0 0
4 CEFALEXINA 75 48 0 0
5 KETOCONAZOL 50 37 0 0
6 LOVASTATINA 75 58 2 7
7 TAMOXIFENO 44 28 3 5
8
ANTICONCEPTIVO(Levonorgestrel +
Etinilestradiol) 83 44 0 0
9 DICLOFENACO 45 42 6 6
10 IBUPROFENO 75 73 1 1
11 VERAPAMILO 45 39 0 0
12 ANTIGRIPAL 1 50 11 11 11
ANTIGRIPAL 2 25 18 0 0
13 NELFINAVIR 17 13 0 0
14 CICLOSPORINA 29 18 0 0
15 ANESTESICO (Vecuronio Bromuro) 14 13 0 0
827 579 34 43TOTAL
Resultados
CONCLUSIONES• En el año 2005 se obtuvo un 92.2%
de cumplimiento y en el año 2006 obtuvimos un 95.9%.
• Avances del país en materia de calidad de los medicamentos comercializados ( No Cumplimiento 4.1%)
• 43 Medidas Sanitarias
CONCLUSIONES
• Programas similares FDA y ANVISA: no conformidades 8-10%.
• De 15 principios Activos, 9 cumplieron 100%
• En Colombia: criticidad condiciones de almacenamiento y transporte.
• Vigilancia activa (Nelfinavir-Ciclosporina)
CONCLUSIONES
•Los resultados confirman que el incumplimiento de especificaciones se presenta en muestras tanto de laboratorios nacionales como extranjeros y que los mismos se encuentran relacionados con productos de relevancia terapéutica como son los casos de lovastatina y tamoxifeno. Para productos como fluoxetina y antigripal se deben revisar procesos de manufactura y diseños de formulación.
BENEFICIOS • Red de nacional de laboratorios de control de
calidad y ampliación de capacidades de respuesta al país.
• Construcción de información para la toma de decisiones de vigilancia sanitaria.
• Consolidación del programa Demuestra la calidad: ampliación del cubrimiento nacional, configuración de una red de laboratorios nacional, con procesos y procedimientos estandarizados y un sistema de auditoria y evaluación en marcha.
PERSPECTIVAS VIGILANCIA SANITARIA
DEMUESTRA LA CALIDAD:• Incorporación lab. Seccionales de salud.
• Formalización de red nacional de laboratorios.• Ampliación a otros productos (fitoterapéuticos,
biológicos, entre otros).