garantía de la calidad en la industria farmacéutica 3

8/16/2019 Garantía de La Calidad en La Industria Farmacéutica 3

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GARANTÍA DE LA CALIDADEN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICAQ.F. Maya Baldárrago Silva


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GERENCIA

DE LACALIDAD

Determina eimplementa la

polti!a de !alidad"tam#i$n la e%e!&ta.

ELEMEN'(S

In)rae*tr&!t&ra apropiada+&e a#ar+&e,pro!edimiento*" pro!e*o* yre!&r*o*.

A!!ione* *i*temáti!a* a*eg&ir para a*eg&rar la!on)ian-a de +&e &nprod&!to o *ervi!io/!&mplirá !on lo*re+&i*ito* de 0Calidad1


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2(L3'ICA DE CALIDAD

E* &na a)irma!i4n porparte de la altageren!ia de la empre*ade *&* inten!ione* ydire!!i4n general enrela!i4n !on la !alidad"

e5pre*ada !omo &napolti!a in*tit&!ional.

La alta geren!ia de &naempre*a in!l&ye algerente general de laempre*a" al gerente deplanta y a lo* gerente*

*&periore*.


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La )&n!i4n geren!ial de &naInd&*tria Farma!$&ti!a !omprende6 elemento*,

In)rae*tr&!t&ra de'ra#a%o 7 Si*temade CalidadIn!l&ye,• E*tr&!t&ra

organi-a!ional• 2ro!edimiento• 2ro!e*o*• Re!&r*o*

C&al+&ier empre*a & organi-a!i4n +&e)a#ri+&e prod&!to* )arma!$&ti!o* de#emo*trar +&e 8ay &na e*tr&!t&ra &naorgani-a!i4n/ dedi!ada a )a#ri!ar lo*prod&!to* !orre!tamente. E*ta e*tr&!t&rade#e tener el re*paldo del per*onaldire!tivo de mayor %erar+&a en laempre*a para e*tar *eg&ro +&e tendrá$5ito.

A!!ione* *i*temáti!a* paralograr la !alidad

La totalidad de e*ta* a!!ione* Garanta de laCalidad GC/.

9na parte importante de la* a!!ione* *i*temáti!a*e* la di*poni#ilidad de &n *i*tema !ompleto depro!edimiento* operativo* e*tándar 2(ES/.2(ES, De*!ri#en toda* la* medida* +&e ne!e*itantomar*e de &na manera e*tandari-ada" lo +&e*igni)i!a +&e todo* lo* +&e parti!ipan en la)a#ri!a!i4n )arma!$&ti!a tienen &n li#ro depro!edimiento* +&e le* indi!a la manera en +&ede#en 8a!er *& tra#a%o.


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2RINCI2I(S DE GARAN'3A DE LACALIDAD

• Con!epto de ampliorango Cre todo* lo*a*pe!to* +&eindivid&al o

!ole!tivamentein)l&yen en la !alidadde &n prod&!to.

• Con%&nto de medida*adoptada* 2araa*eg&rar +&e elmedi!amento *ea dela !alidad !orre!ta ypara el &*o al +&e e*táde*tinado.

DISE:( DEL 2R(D9C'(

DESARR(LL( DEL2R(D9C'(

B2M

GARAN'3A DE LA CALIDAD

La GC no e* re*pon*a#ilidad de &na *ola&nidad de organi-a!i4n en la empre*a" *ino+&e e* re*pon*a#ilidad de todo* lo*)&n!ionario* +&e de alg&na )orma p&edanin)l&ir en la !alidad del prod&!to.


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REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DEGARANTÍA DE LA CALIDAD

1. Debe asegurarse deque !s "r!du#$!s quese %!r&ue' ( sedesarr!e' sea' de#!'%!r&)dad #!' !s

"r)'#)")!s de gara'$*ade a #a)dad.

. La !alidad del prod&!to empie-a!on el de*arrollo del pro!e*o.'odo el tra#a%o de de*arrollo

de#e emprender*e !on &n!ompromi*o !on la garanta dela !alidad.

+. Debe )de'$)%)#ar $!dasas res"!'sab))dades dea gere'#)a, #!'des#r)"#)!'es de #arg! (d)agra&as de

!rga')-a#)' es#r)$!s.

E*to ay&dará a a*eg&rar +&e8aya el n;mero *&)i!iente deper*ona* di*poni#le* "!apa!itada* y e5perimentada*

!on el adie*tramiento !orre!topara llevar a !a#o *&*re*pon*a#ilidade*.


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/. Debe "r!"!r#)!'arPOEs "ara $!d!s !s&0$!d!s de%abr)#a#)' ( e'sa(!s.

2ro!edimiento* e*!rito* *one*en!iale* para todo* lo*a*pe!to* de la prepara!i4n y el*&mini*tro. De#en e*ta#le!er lo+&$ de#e 8a!er*e y !4mo.

. Debe asegurar que2a(a "r!#ed)&)e'$!ses#r)$!s a#$ua)-ad!s"ara e su&)')s$r! ( us!de $!das as &a$er)as"r)&as ( de e&"aque.

E*to* in!l&irán todo* lo*pro!edimiento* en rela!i4n !on laad+&i*i!i4n" la re!ep!i4n" m&e*treo yen*ayo de lo* materiale*.


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REQUISITOS PARA LOS SISTEMAS DE GARANTÍADE LA CALIDAD

3. Debe asegurar que2a(a "r!#ed)&)e'$!sa#$ua)-ad!s, es#r)$!s"ara #!'$r!ar $!das as&a$er)as "r)&as,

"r!du#$!s )'$er&ed)!s ("r!du#$!s a gra'e.

El mane%o ade!&ado y elalma!enamiento de lo* materiale**on e*en!iale*. E*to *e de#eapli!ar a todo* lo* materiale*materia* prima*" prod&!to*intermedio* y prod&!to*terminado*/ para la venta.

4. Se debe asegurar que

2a(a POEs es#r)$!s,a#$ua)-ad!s quedes#r)ba' #&! e"r!du#$! se "r!#esar5 (6er)%)#ar5.


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7. Se debe asegurar que')'g8' "r!du#$! se)bere "ara ad)s$r)bu#)' a'$es de que2a(a s)d! 6er)%)#ad! "!ra "ers!'a au$!r)-ada.

E*ta veri)i!a!i4n !on*i*te en

+&e el prod&!to *e 8ayaela#orado y !ontrolado de!on)ormidad !on lo* 2(E*e*ta#le!ido* y lo* re+&i*ito* dea&tori-a!i4n de!omer!iali-a!i4n.

9. Se debe asegurar que se"r!"!r#)!'e' #!'d)#)!'es

a"r!")adas "ara $!d! ea&a#e'a&)e'$! (d)s$r)bu#)'.

D&rante el de*arrollo de prod&!to*" *e8arán pr&e#a* de e*ta#ilidad. E*ta*

indi!arán la* !ondi!ione* #a%o la* !&ale*de#e alma!enar*e el prod&!to" pore%emplo, 8ay &na e*pe!i)i!a!i4n para latemperat&ra y la 8&medad o para lae5po*i!i4n a la l&- y otro* parámetro*.De#en tomar*e la* medida* d&rante elalma!enamiento y la !adena de

di*tri#&!i4n para a*eg&rar +&e elprod&!to no e*tará e5p&e*to a!ondi!ione* +&e p&dieran per%&di!arlo.


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:. Se debe asegurar que2a(a u' "r!#es! de au$!)'s"e##)' d)s"!')be (e;e#u$ad! que #!'du-#a au' "r!gra&a de au$!

e6aua#)' #r*$)#a ( a&e;!ra&)e'$! #!'$)'u!.9na parte importante de la Geren!iade 2rod&!!i4n e* la )orma dea&ditar la opera!i4n para el!&mplimiento de todo* lo* re+&i*ito*

de B2M. La a&ditoria *e 8a!e avario* nivele* dentro de la empre*a.De#e 8a#er &na )&n!i4n interna dea&ditoria dentro de lo*departamento* a&to in*pe!!i4n/.


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REQUISITOS PARA LAS


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REQUISITOS PARA LAS e "ers!'a, ased)%)#a#)!'es, e equ)"!( !s &a$er)aes es$5'd)s"!')bes "araeab!rar u' "r!du#$! de#a)dad.

Signi)i!a +&e la empre*a 8aeval&ado todo* lo* elemento* +&ene!e*ita para ela#orar &n

prod&!to y tiene re!&r*o**&)i!iente* de la !alidad ade!&adapara *& prod&!!i4n.

. La %abr)#a#)' se basae' "r!#ed)&)e'$!s#ara&e'$e es#r)$!s.

Se re)iere a lo* pro!edimiento* +&ein!l&yen la )a#ri!a!i4n por lote* yla* in*tr&!!ione* de en*ayo* y lo*2(E* ne!e*ario* para !adadepartamento.


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REQUISITOS PARA LAS


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REQUISITOS PARA LAS


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REQUISITOS PARA LAS


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RELACIONES DE CALIDAD

GERENCIA DECALIDAD

GARAN'3A DE LA CALIDAD

B2M

C(N'R(L DE CALIDAD

La Geren!ia de Calidad" de)ine la

polti!a general de !alidad de laorgani-a!i4n" e* la de mayor %erar+&a.La Garanta de la Calidad" a*eg&ra+&e la polti!a *e logre.La* B2M )orman parte de la

garanta de la !alidad. 'ienen +&ever !on lo* rie*go* +&e no p&eden*er eval&ado*. In!orpora la !alidaden el prod&!to.El !ontrol de !alidad e* &na partede la* B2M. E* e*a parte de la*B2M +&e e*tán !entrada* en laeval&a!i4n del am#iente y lo*e*ta#le!imiento* a* !omo en laeval&a!i4n de lo* materiale*" lo*!omponente* y el prod&!to en!on)ormidad !on la norma.


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CONTROL DE CALIDAD

Cada empre*a +&e tenga&na a&tori-a!i4n de

)a#ri!a!i4n de#e tener &nDepartamento de Control deCalidad

La independen!ia deldepartamento deprod&!!i4n y de otro*

departamento* e*)&ndamental.De#e e*tar #a%o la a&toridad

de &na per*onade#idamente !ali)i!ada y !one5perien!ia +&e p&ede tener

&no o vario* la#oratorio* de!ontrol a *& di*po*i!i4n.


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REQ9ISI'(SBigilan!ia de todo* lo* materiale* y!ondi!ione* am#ientale* en la )á#ri!a• Li#era!i4n o re!8a-o de la* materia*

prima* y prod&!to* terminado*

(B?E'(S,• Materia* prima*• Materiale* de empa+&e• 2rod&!to* intermedio*• 2rod&!to* a granel• 2rod&!to* terminado*• Condi!ione*

am#ientale*


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REQUERIMIENTOS PARA UN CONTROL DECALIDAD

+. Debe' a")#arse &0$!d!s6a)dad!s de e'sa(!.

La valida!i4n de lo* m$todo* de en*ayoin!l&yen !ompro#a!i4n de, lae=a#$)$ud, a "re#)s)', a)'ea)dad, a re"e$)b))dad, ar!bus$e-, a es"e#)%)#)dad.Lo* m$todo* de en*ayo de#endemo*trar +&e la* pr&e#a* p&eden dar&n re*&ltado e5a!to *o#re &na #a*erepeti#le. Lo* m$todo* de#en *er!apa!e* de apli!ar*e !on pre!i*i4n. Lo*re*&ltado* o#tenido* de#en *er lineale**o#re &na variedad de re*p&e*ta*a!epta#le*. Finalmente" lo* re*&ltado*de#en *er repeti#le* *o#re varia*pr&e#a* id$nti!a*.

1. E &ues$re! debe serrea)-ad! "!r !s &0$!d!s( e "ers!'a a"r!bad!"!r e de"ar$a&e'$! deC!'$r! de Ca)dad.

No e* re+&i*ito +&e todo elm&e*treo ne!e*ite *er 8e!8o por elper*onal de !ontrol de !alidad o degaranta de la !alidad. De#ellevar*e a !a#o de tal manera +&e

*ea repre*entativo del lote y en!on)ormidad !on &n 2(E. Elper*onal de CC de#e tener a!!e*oal área de prod&!!i4n para reali-arel m&e*treo !&ando *ea ne!e*ario.


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REQUERIMIENTOS PARA UN CONTROL DE CALIDAD

/. Es 'e#esar)!&a'$e'er !s reg)s$r!sde &ues$re!,)'s"e##)', e'sa(!s de!s &a$er)aes,"r!du#$!s e' "r!#es!,"r!du#$!s a gra'e ("r!du#$!s $er&)'ad!s.

El in*pe!tor de#e eval&ar lo*

regi*tro* del tra#a%o reali-adod&rante el pro!e*amiento. De#e8a#er eviden!ia* de todo loreali-ado.

. E de"ar$a&e'$! de CCdebe e=a&)'ar ( e6auar ad!#u&e'$a#)' "er$)'e'$ede a "r!du##)'. Es$ee=a&e' 'e#es)$a #ubr)r$!d!s !s as"e#$!s de a

#a)dad.Como parte del pro!edimiento dedo!&menta!i4n" e* importante +&e eldepartamento de !ontrol de !alidadapr&e#e toda la do!&menta!i4n. E*toa*eg&ra +&e la do!&menta!i4n de)a#ri!a!i4n y la do!&menta!i4n degaranta de la !alidad e*t$n enarmona.


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REQUERIMIENTOS PARA UN CONTROL DE CALIDAD

3. E de"ar$a&e'$! de CCdebe ge'erar ! e=a&)'ar!s reg)s$r!s de asdes6)a#)!'es e)'6es$)ga#)!'es de %aas.

A medida +&e *e prod&!en lote*" e*importante +&e toda* la* de*via!ione*del pro!edimiento de )a#ri!a!i4nnormal *e regi*tren o *e do!&menten.De#e eval&ar*e !&al+&ier reper!&*i4n*o#re la !alidad del prod&!to. 2&ede*er +&e *e re+&iera reali-ar al

prod&!to pr&e#a* adi!ionale*. 2&ede*er +&e *e re+&ieran pr&e#a*adi!ionale* de e*ta#ilidad.

4. L!s )'gred)e'$es debe'#u&")r #!' a #!&"!s)#)'

#ua)$a$)6a ( #ua'$)$a$)6a de"r!du#$! $er&)'ad! de a#uerd!#!' ! a"r!bad! e' aau$!r)-a#)' de#!&er#)a)-a#)'.

E* importante +&e lo* materiale* &*ado* en

la )a#ri!a!i4n !&mplan !on lo* detalle*regi*trado* en la a&tori-a!i4n de!omer!iali-a!i4n. E* *o#re e*ta #a*e +&e*e de*arroll4 el prod&!to y +&e *e 8anllevado a !a#o toda* la* pr&e#a* dee*ta#ilidad. 'am#i$n todo* lo* en*ayo*!lni!o* *e 8an reali-ado &*ando lo*materiale* de &na e*pe!i)i!a!i4n &ni)orme.

Se 8a regi*trado el prod&!to &*andoa+&ella* )&ente* y !alidad de lo* materiale*.


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CUESTIONARIO > GERENCIA DE CALIDAD

@. A +&$ *e denomina Geren!ia de la Calidad y !&ále* *on *&* elemento*#á*i!o*. De*!ri#a !ada &no.

6. E5pli+&e lo *ig&iente, 0&na #&ena in)rae*tr&!t&ra de tra#a%o re)le%a &n#&en *i*tema de !alidad1

. C&ále* *on lo* prin!ipio* de Garanta de la Calidad. D$ &n e%emplo de!ada &no.

. De*!ri#a #revemente lo* re+&i*ito* para lo* Si*tema* de Garanta de laCalidad

. En +&$ !on*i*te la* B2M. Detalle !&ále* *on lo* re+&i*ito* de la* B2M. E5pli+&e la rela!i4n +&e 8ay entre, Geren!ia de la Calidad" Garanta de

la Calidad" B2M y Control de CalidadH. Q&$ e* el departamento de Control de Calidad y !&ál e* *& importan!ia

dentro de la ind&*tria )arma!$&ti!a. Q&$ *e ne!e*ita para reali-ar &n Control de Calidad@J. C&ále* *on lo* re+&i*ito* #á*i!o* del Control de Calidad E5pli+&e !ada

&no@@. Q&$ otra* )&n!ione* tiene el Departamento de Control de Calidad@6. C4mo *e reali-a la eval&a!i4n del prod&!to terminado@. C4mo e* el a!!e*o para reali-ar el Control de Calidad


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