garantía de calidad en la industria farmacéutica

GARANTÍA DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Proyecto Talentia Alive realizado por:

Martín-Aurelio Aldasoro OrdásAlejandro Rodríguez Díez

Lucía Alonso Amigo

PROYECTOS TALENTIA ALIVE

Centro Asociado: Laboratorios SYVA S.A.U. de LeónMentor: D. Jorge Terrón García, Jefe de Garantía de Calidad

Tutor: Manuel Sirgo Álvarez

ANTECEDENTES DEL PROYECTO

• ¿Qué es Garantía de Calidad?

La Garantia de Calidad consiste en asegurar, que los procesos, ya sean de fabricacion, o como en este caso de limpieza, llevados a cabo en una empresa sigan unos patrones sistematicos que nos permitan garantizar su validez.


OBJETIVOS E HIPÓTESIS DE TRABAJO

• Comprender la Garantía de Calidad en los procesos productivos

• Aplicar las Normas de Correcta Fabricación (NCF),a la Validación de una Cámara de Frio, estudiando la estabilidad de los rangos de temperatura de correcto funcionamiento


Marco Teórico:- Normas NCF

EXPERIMENTACIÓN

• Visita a las Instalaciones SYVA• Descripción de las garantías de

espacios y materiales• - Flujos laminares.• - Controles de presión de zonas.• - Protocolos de limpieza y

estabilidad de aparatos.


• Control en la temperatura de almacenaje de sustancias (termolabilidad)

• Observacion de protocolos para el uso y asepsis de aparatos e instrumentos.


VALIDACIÓN DE UNA CÁMARA DE FRIO


2

3 4

56

7 8

910 centro

11

1


Título de la cualificación:Cualificación del proceso de la

cámara 2835

Código de cualificación: PQ-CAM-2835-07

Ubicación: Sección 2900. Laboratorio I+D

Planta Farmacológicos Planta Inmunológicos

Tipo de Cámara De Frío De calor

Rango de Tª 1 a 7 ºC Set Point 3.5ºCLímite

de acción

0 a 9ºC

Día de comienzo de la cualificación:

12/01/2015 Día final de la cualificación:


Nombre Firma EmpresaCargo / función

Fecha

Martín Aldasoro ORIAN

Técnico de

validación

12/01/2015

Alejandro Rodríguez

ORIAN

Técnico de

validación

12/01/2015

Lucía Alonso ORIANResponsable

de I+D

12/01/2015

Equipo de Cualificación


RELACIÓN DE INSTRUMENTOS DE MEDIDA EMPLEADOS

Instrumento Marca Modelo Nº de serie

N º Certificado

de Calibración

Fecha de Calibración

Entidad Acreditada

DL-ORIAN 01 TIESTO 007-TDI 23456712/72 12/0943/23 08-01-2015 ANNO












UBICACIÓN DE LAS SONDAS Correspondencia de sondas

Referencia de la

sonda DL-orian

01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11

Marca en el diagrama

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Situación de las sondas

Sonda Ubicación Sonda Ubicación

DL-Orian 01 Abajo derecha pared de la puerta DL-Orian 07 Arriba izquierda pared de enfrente de la puerta

DL-Orian 02 Abajo izquierda pared de la puerta DL-Orian 08 Arriba derecha pared de enfrente de la puerta

DL-Orian 03 Arriba izquierda pared de la puerta DL-Orian 09 En la pared de la derecha en el centro

DL-Orian 04 Arriba derecha pared de la puerta DL-Orian 10 Centro de la cámara

DL-Orian 05 Abajo derecha pared de enfrente de la puerta DL-Orian 11 Al lado de la puerta

DL-Orian 06 Abajo izquierda pared de enfrente de la puerta


ResultadosLos registros brutos de temperatura obtenidos por los data-logger se adjuntarán al final del informe

final.Temperaturas

Data-Logger Valor Máx. Valor Medio Valor Mín.DL-Orian 01

6,20 5,04 4,00

DL-Orian 02

5,40 4,28 3,50

DL-Orian 03

4,00 2,84 2,10

DL-Orian 04

4,10 2,89 2,00

DL-Orian 05

6,30 5,73 5,20

DL-Orian 06 5,90 5,37 4,90

DL-Orian 07

4,90 4,44 4,20

DL-Orian 08

4,60 3,97 3,50

DL-Orian 09

4,10 3,49 3,00

DL-Orian 10

4,20 3,51 3,00

DL-Orian 11 4,60 3,47 2,80


Conformidad con los criterios de aceptación

DatoResultado Obtenido

Criterio de aceptación

Resultado

Conforme

No Confor

me

Tª data logger en el punto más caliente

6,30 7ºC C

Tª data logger en el punto más frío

2,00 1ºC C

Tiempo fuera del rango de temperatura

0 minutosMáximo 2 h en un

mínimo de 48 horas

C


RESULTADO FINAL CUMPLE NO CUMPLE

Firma Fecha

Realizado por: Martin Aldasoro 13/01/2015

Realizado por:Alejandro Rodríguez

13/01/2015

Revisado por: Lucia Alonso 25/01/2015

Conclusiones del Trabajo

• Tras esta experiencia, hemos podido comprobar que en los procesos de validación de las distintas instalaciones, dispositivos, etc, se cumple un riguroso proceso el cual nos permite validar, casi sin riesgo alguno, la fabricación de cualquier medicamento.

• También hemos podido observar, que en la planta se lleva a cabo un protocolo de seguridad, tanto para impedir que la composición de los medicamentos se vea alterada por factores externos (Aire, calor, frio), como la compartimentalización en penicilínicos y no penicilínicos.


Conclusiones de la experiencia • Esta experiencia, nos ha permitido observar de primera mano el

funcionamiento de una planta de fármacos, así como también la seriedad y profesionalidad con la que se llevan a cabo todos los procesos tanto de fabricación, validación, limpieza…, dada la importancia de estos.


Agradecimientos• Queremos agradecer al Colegio la oportunidad que nos ha

brindado a través de su programa Talentia Alive de poder hacer algo nuevo e interesante, conocer otras realidades.

• Agradecer a Laboratorios SYVA el haber colaborado como Centro Asociado y brindarnos sus instalaciones para realizar el proyecto.

• A nuestro mentor D. Jorge Terrón de Laboratorios SYVA el habernos guiado en la realización del proyecto así como a los profesores y tutores que nos han acompañado en esta gran experiencia.


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