agencia española demedicamentos yproductos sanitarios

BIFAP. Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria

Esquema de la presentación

• Introducción/Que es BIFAP

• Ámbitos de actuación y actividades en BIFAP

• Conclusiones/Perspectivas/Retos

Introducción

¿Qué es BIFAP?

Es una Base de datos informatizada que contiene información aportada por médicos de atención primaria del Sistema Nacional de Salud con la finalidad de realizar estudios farmacoepidemiológicos, especialmente los relacionados con la seguridad de medicamentos (farmacovigilancia)

Proyecto BIFAP y Sociedades científicas

SOCIEDADES CIENTÍFICAS

agencia española demedicamentos yproductos sanitarios

PROYECTO BIFAP

Equipo BIFAP

• Co-directores– Francisco de Abajo (AEMPS).– Luis Alberto García Rodríguez (CEIFE).

• Equipo– Miguel Gil (Médico Epidemiólogo/Coordinador equipo BIFAP)– Julia Timoner (Médico especialista en medicina familiar y

comunitaria)– Verónica Bryant (DUE-experto en gestión de datos)– Pedro Alegre (Experto en Bases de datos)– Arturo Álvarez (Programador aplicaciones informáticas)– Jacobo Alonso (Analista informático)

• Colaboraciones– Ana Ruigomez (Médico epidemiólogo)

¿Son necesarios los estudios epidemiológicos en Bases de datos para la Farmacovigilancia?

• Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de efectos adversos.

• Notificación espontánea: Limitaciones– Gran infranotificación de efectos adversos– Falta de denominadores para estimar la incidencia– No es posible establecer relaciones con dosis o duración del tto.

• Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.

• Las Fuentes de información con datos pre-existentes (Bases de datos sanitarias automatizadas) constituyen el mejor entorno para la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia.

Características de las bases de datos sanitarias automatizadas (BIFAP, GPRD..)

• Se basan en la recogida de información por el médico de AP en la práctica clínica habitual.

• AP es la puerta de entrada al sistema y destino frecuente de los pacientes.

• La información se registra en una historia clínica informatizada. Información completa y fiable

• Médicos de AP firman >80% de las recetas que se extienden en el SNS

•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de efectos infrecuentes).

•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una señal de alerta.

•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.

•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños, ancianos, embarazadas).

•Gran validez de la información incluida: Información sobre la exposición completa y fiable.

Ventajas de las bases de datos sanitarias informatizadas

Ámbitos de actuación y

actividades en BIFAP

Ámbitos de actuación y actividades de BIFAP

• Gestión de colaboradores– Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP.

– Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de información.

• Desarrollo de herramientas informáticas para:– Gestión interna

– Procesamiento de la información y Explotación de los datos

• Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la validación de la base de datos.

Gestión de colaboradores en BIFAP

Comunidades Autónomas que han dado luz verde al proyecto

13 CC.AA.

• Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y León, Cataluña, Comunidad Valenciana*, La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid

* = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen el programa OMI-AP)

Estadísticas de BIFAP ( Septiembre de 2008)

• Médicos Colaboradores: 1236

(1029 médicos generales + 207 pediatras)

• Pacientes con información: 2.537.327• Personas*año de seguimiento: 8.497.995• Registros de problemas de salud: 28.295.881• Registros de medicación : 127.178.485• Vacunaciones: 5.017.912• Datos generales: 171.362.307

ComunidadTotal

ColaboradoresMed.

Familia Pediatras

ARAGON 38 31 7

ASTURIAS 94 81 13

CANARIAS 38 36 2

CANTABRIA 98 82 16

CASTILLA Y LEON 12 11 1

CATALUÑA 72 59 13

LA RIOJA 49 41 8

MADRID 685 (55.4%) 569 116

MURCIA 86 72 14

NAVARRA 64 47 17

Total 1236 (100%) 1029 (83%) 207 (17%)

Colaboradores de BIFAP Distribución por CC.AA (Enero 2008)

Distribución por edad y sexo de BIFAP y INE 2007

INE 2007

12 6 0 6 12

0-4

10-14

20-24

30-34

40-44

50-54

60-64

70-74

80-8485++

% población total

mujerhombre

edad

Población BIFAP

12 6 0 6 12

0-4

10-14

20-24

30-34

40-44

50-54

60-64

70-74

80-84

85+

% población total

mujerhombre

edad

Requisitos de los médicos para colaborar

• Médico general/de familia o pediatra.• Titular de un cupo de pacientes.• Uso habitual de OMI-AP.• Voluntad personal de participar.• Acceso a Internet desde la consulta.• Dirección de correo electrónico.• Autorización al proyecto de su Comunidad

Autónoma y conformidad de su gerencia.

Actividades de los Médicos colaboradores

• Procesos relacionados con la generación de la información– Instalación del módulo de exportación.– Exportaciones periódicas (cada 6 meses).– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de

exportación (vía web o por correo electrónico).

• Procedimientos relacionados con la calidad de los datos y estudios epidemiológicos– Seguimiento de la guía de registro para los médicos

colaboradores.– Participar en los estudios de validación.

Paso3: Envío del fichero comprimido y encriptado*

* (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación)

Datos de los pacientes

Paso1: Extracción de los datos clínicos de su cupo

Consulta del médico

Paso2: Compresión y Encriptación de los datos

Módulo de exportación: Fase de Generación y Envío

• El tiempo de generación del fichero oscila entre 10 y 40 minutos, dependiendo de varios factores (potencia del servidor del CS, prestaciones del ordenador del médico colaborador, cantidad de información acumulada, etc).

• El fichero que se genera contiene la información de las historias clínicas de los pacientes de una forma ANONIMIZADA.

Procedimientos para la generación de información

PROTECCION DE DATOS

• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación Biomédica con respecto a la protección de datos personales y garantía de confidencialidad.

• Doble anonimización de los datos personales del paciente y del médico. Creación de un código disociado.

• Procedimientos para la anonimización de la información sensible en el texto libre.

• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos BIFAP.

Feed-back de información al médico colaborador.

• Guía de Registro en OMI

• Informe de Resultado de Exportación (IRE)

• Boletín BIFAP

• Certificado de Colaboración

• Área del Médico colaborador en la web de Bifap (en elaboración)

Desarrollo de herramientas informáticas para la gestión de

la información

Herramientas informáticas

• Herramientas de gestión interna: – Integración y control de calidad de la información que

se recibe.– Producción anual de una Base de datos para la

realización de estudios epidemiológicos.

• Herramientas para la realización de estudios epidemiológicos:– Filtro de Historias clínicas – Visualizador de historias clínicas– Generador de variables

Herramientas estudios epidemiológicos: OMI-AP

Herramienta visualizador de HC (2)

Actividad científica: Estudios de validación de la base de

datos

Estudios de validación en BIFAP (1)

• Estudios de incidencia (3):– Apendicitis– Leucemia– Comparar la mortalidad según el INE con la

mortalidad en BIFAP.

• Estudios de prevalencia (1)– Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su

comparación con otras fuentes de información.• Estudios de factores de riesgo (1)

– Epidemiología de la Diabetes

Estudios de validación en BIFAP (2)

• Estudios de utilización de medicamentos.– Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de

datos ECOM de facturación de recetas.– Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad

pediátrica– Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos

• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa. – Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos

en BIFAP.

Estudios actuales en la base de datos BIFAP (1)

• Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS)– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en

BIFAP (en fase de publicación de resultados). – Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de

medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. 2007-2009.

• Análisis de la utilización de medicamentos en edad pediátrica.

• 3 Proyectos presentados a la convocatoria 2008 del FIS. Pendiente resolución.

Proyectos internacionales en que participa BIFAP

• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug development for the young).

• IMI-PROTECT: Consorcio europeo para la investigación epidemiológica de medicamentos

Conclusiones

• La magnitud de la base de datos y los resultados de los estudios de validación demuestran que BIFAP es una herramienta valida y de gran potencial para la investigación epidemiológica.

• Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos para la validación interna y externa de la base de datos.

• Incremento paulatino de médicos colaboradores

• Convenios con las CC.AA.• Incorporar otros programas de H.Clínica

distintos de OMI-AP/Optimización herramientas informáticas.

• Seguir realizando estudios epidemiológicos

• Establecer procedimientos para la cesión de los datos

Perspectivas/Retos

agencia española demedicamentos yproductos sanitarios

PROYECTO BIFAPBase de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria

www. bifap.org

Informe de resultados de la exportación (1)

Informe de resultados de la exportación (2)

Informe de resultados de la exportación (4)

¿Es necesaria otra Base de datos informatizada?

• Conveniencia de contrastar una misma hipótesis utilizando varias fuentes de información.

• Algunos medicamentos están comercializados sólo en España o se usan de un modo relevante

• Condiciones de uso de medicamentos pueden variar en los diferentes países.

• Efectos de los medicamentos pueden variar en función de factores genéticos y ambientales

Posibles aplicaciones de BIFAP (1)

• Analizar y cuantificar el riesgo de los efectos adversos de los medicamentos,– Identificar pacientes con alto riesgo de sufrir

reacciones adversas (ej. restricción del uso anticonceptivos en fumadoras)

– Evaluar los efectos en poblaciones específicas (embarazadas, niños)

– Estimar la relaciones dosis-respuesta y duración-respuesta.

• Evaluar la efectividad de los medicamentos

• Estudios de utilización de medicamentos

Posibles aplicaciones de BIFAP (2)

• Establecer incidencias de referencia (background rates) para determinados eventos.

• Estudios de Historia natural de la enfermedad• Detectar nuevas indicaciones o efectos desconocidos

del medicamento Ej. aspirina beneficio la enf. cardiovascular; AINEs protección

contra el cáncer de colon)

• Apoyo para formulación de guías terapéuticas• Fortalecer con fundamentos científicos las decisiones

de Salud Pública.

Datos de participación y actividades

Proyecto BIFAP

Base de datos BIFAP. Información disponible

PACIENTEPACIENTE

SociodemográficosSociodemográficosAño de nacimiento, Género, Año de nacimiento, Género,

Datos exitus, Fechas Datos exitus, Fechas registro en el centroregistro en el centro

Datos médicosDatos médicosFechas eventos, Fechas eventos,

Derivaciones especialista, Derivaciones especialista, Comentarios Comentarios anonimizadosanonimizados

TratamientosTratamientosFecha recetas, Fecha recetas,

características prescripción características prescripción (duración, dosis), Dosis (duración, dosis), Dosis

diaria calculadadiaria calculada

Acceso a Acceso a información no información no

registrada en HCregistrada en HCCuestionarios de validación, Cuestionarios de validación, informes de especialistas y informes de especialistas y

hospitalarioshospitalarios

Datos Datos adicionalesadicionales

Pruebas complementarias Pruebas complementarias (RX, Analíticas),(RX, Analíticas),

Vacunaciones, hábitos de Vacunaciones, hábitos de vida, embarazo...vida, embarazo...

Estudios en marcha en la base de datos BIFAP (1)

• Proyectos financiados por el Fondo de investigación sanitaria (FIS)– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en BIFAP (en fase de

publicación de resultados).

– Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. Duración 3 años.

• Proyectos presentados a la convocatoria 2008 del FIS. Pendiente resolución.– Estudio de casos y controles anidado en una cohorte sobre la efectividad de los

bifosfonatos en la prevención primaria de fracturas de cadera en mujeres mayores de 65 años.

– Estudio de casos y controles sobre el riesgo de patología cardiaca asociado al uso de tiazolinadionas.

– Asociacion entre neumonia y consumo de farmacos supresores de la acidez gastrica. estudio de caso-control anidado en la cohorte poblacional de la base de datos para la investigacion farmacoepidemiologica en atencion primaria (BIFAP).