epidemiología y demografía sanitaria bloque de epidemiología tema 15 validez de los estudios...
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Epidemiología y demografía sanitaria
Bloque de epidemiología
Tema 15
Validez de los estudios
epidemiológicos. Sesgos
Dr. Esteve Fernández
¿Qué queremos aprender?
1. Los conceptos de validez interna y externa en los estudios epidemiológicos
2. La aplicación de los conceptos de validez y fiabilidad a los estudios epidemiológicos.
3. El concepto de sesgo o error sistemático.
4. La diferencia entre sesgo y error aleatorio.
5. Los principales tipos de sesgos: de selección e información (malaclasificación).
Estructura de la sesión
1. Validez interna y externa.
2. Erros sistemático y error aleatorio.
3. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos.
4. Sesgos.
5. Sesgo de selección.
6. Sesgo de información.
Materiales para el aprendizaje
0. (Diapositivas de la lección)
1. Lectura recomendada
• Capítulo 13 libro Piédrola Gil y capítulo 4 libro
Szklo & Nieto
2. Lecturas complementarias
• Artículos Aula Global
3. Seminarios nº 5, 6, 7 y 8
Validez interna y externa
Validez de un estudio
• Validez interna
• Validez externa o generalización
Validez interna (“validez”)
Grado en el que los resultados de un estudioson correctos para los sujetos estudiados.
Condiciones: - ausencia de errores sistemáticos- minimización de errores aleatorios
Validez externa (generalización)
La capacidad de extrapolación o traslaciónde los resultados del estudio a una población diferente o más extensa que la estudiada o a un nivel más abstracto de conocimiento científico.
Condiciones: - representatividad estadística- alta validez interna
Error sistemático y aleatorio
Tipos de errores
• errores aleatorios
• errores sistemáticos
Ejemplo
Una persona que se nota febril …..
…. se toma 5 veces seguidas la temperatura con un termómetro digital y obtiene los valores: 37,8º ; 38,0º ; 37,6º ; 37,5º ; 38,1º
e inmediatamente…
…. se toma 5 veces seguidas la temperatura con un termómetro de mercurio y obtiene los valores: 39,0º ; 38,8º ; 38,9º ; 39,2º ; 39,1º
37º
38º
39º
digital Hg.
Temp. media Temp. media
Analogía de la diana: validez y reproducibilidad
válido y preciso
válido e impreciso
no válido, preciso
no válido e impreciso
Error aleatorio (azar)
Diferencia debida al azar entre la estimaciónobtenida en el estudio y el parámetro que se pretende estudiar.
Variabilidad debida al muestreo o del proceso de medición.
Imprecisión de medida = dispersión aleatoria
Mayor tamaño muestral mayor precisión
Error sistemático (sesgo)
Desviación sistemática y no debida al azar de la medida o de los resultados de un estudio.
Mayor tamaño muestral igual sesgo
Error aleatorio
Error sistemático
Tamaño del estudio
Err
or
Fuente: Rothman 2002
Relación entre el error sistemático y el error aleatorio con el tamaño del estudio
Validez y fiabilidad
Validez / exactitud
Grado en que una variable representa realmente lo que se supone que debe representar
Grado de ausencia de error sistemático o de sesgo
[validity, accuracy]
estudio proporciona resultados
que se corresponden con los resultados reales
Reproducibilidad / Fiabilidad / Precisión
Grado en en que una variable tiene casi el mismo valor cuando se mide repetidamente
Grado de ausencia de errores aleatorios
[reliability, reproducibility]
un estudio proporciona
resultados similares cuando se hace varias veces
Ante un estudio nos tenemos quepreguntar:
1) Son correctos los resultados?
2) Pueden ser atribuidos al azar?
3) Son aplicables a otros contextos?
Ante un estudio nos tenemos quepreguntar:
1) Son correctos los resultados?
2) Pueden ser atribuidos al azar?
3) Son aplicables a otros contextos?
Sesgos
Sesgo
Cualquier hecho en el diseño o ejecución de un estudio que hace que los resultados del estudio de
desvíen o se aparten de la realidad.
[bias]
Siempre potencialmente presente…
es necesario preverlo, anticiparlo
es necesario identificarlo
sesgo = distorsión sistemática
≠azar = distorsión sistemática
Clasificación de los sesgos
• sesgos de selecciónDistorsión del efecto medido debida a los procedimientos usados para seleccionar a los sujetos Los resultados obtenidos se pueden
explicar por cómo se seleccionaron los sujetos
Los resultados obtenidos se pueden explicar por cómo se clasifica los sujetos
Distorsión del efecto medido debida a los procedimientos usados para obtener la información y clasificar a los sujetos (exposición y evento)
• sesgos de información
Sesgo de selección
Sesgo de selecciónPoblación de referencia
Muestra del estudio
EnfermosExpuestos
SanosExpuestos
EnfermosNo expuestos
SanosNo expuestos
Fuente: Szklo y Nieto 2000
La muestra no representaa la población
diana
Sesgos de selección
en la formación de la base del estudio• mala definición de la población de estudio• problemas en obtención de la muestra• uso inapropiado de pruebas diagnósticas- sesgos en la selección de controles en
estudios de casos y controles
Por alteraciones en la recogida de información• pérdidas durante el seguimiento• la ausencia de información condiciona la
no inclusión en el análisis
• sesgo de autoselección
Fuente: Rothman 1998
No seguidos(24%)
Smoky Atomic Test
Seguidos(76%)
(62%) Seguidos por los investigadores
(14%) Contactan espontáneamente
4 casos
4 casos
?? casos
• sesgo de no respuesta
¿Son diferenteslos participantes de los no participantes?
¿La no participación está relacionada con la exposición o con el desenlace estudiado?
Ej.: Encuesta de consumo de tabaco en médicos de un hospital
• prevalencia “anormalmente” baja• ¿hubo una mayor no respuesta entre los
fumadores?
• sesgo de BerksonEn muestras hospitalarias puede observarse una asociación espuria entre dos factores que influyen en la probabilidad de asociación.
Descrito en 1946 (“falacia de Berkson”):
• asociación inversa entre TBC y cáncer de pulmón• casos: pacientes con cáncer• controles: otros pacientes ingresados
Explicación: la probabilidad de estar ingresado y tener las dos enfermedades es más baja que la probabilidad de estar ingresado con sólo una enfermedad
-
• sesgo de Neymann (o de incidencia-prevalencia o de supervivencia)
Cuando la exposición de interés se encuentra asociada al pronóstico, el estudio de casos prevalentes puede producir asociaciones espurias En estudios de prevalencia o de casos y controles prevalentes.
Accidente Vascular Cerebral
Ctrl Total
HTA No mortal
Mortal NO AVC
Sí 50 250 700 1000
No 80 20 900 1000
ORAVC no mortal = 0,80OR AVC mortal = 16,10
• sesgo del trabajador sano
Cuando se compara la incidencia de enfermedad en una población “seleccionada” de origen laboral con la población general.
en estudios de cohortes (laborales)
Sesgo de informaciónPoblación de referencia
Muestra del estudio
EnfermosExpuestos
SanosExpuestos
EnfermosNo expuestos
SanosNo expuestos
Fuente: Szklo y Nieto 2000
Casos Controles
Exp.
No Exp.
Los datos en la muestra y en la población diana
difieren
Distorsión del efecto medido debida a los procedimientos usados para obtener la información y clasificar (errores en la medida) a los sujetos (exposición y evento)
Los resultados obtenidos se pueden explicar por cómo se clasifica los sujetos
• sesgos en la medición/identificación de la exposición
- Sesgo de recuerdo o de memoria- ej.: recuerdo consumo fármacos
¿cómo prevenirlo?- verificación respuestas- uso de marcadores objetivos de exposición- uso de diseños de cohortes
- Sesgo del entrevistador u observadorEj.: aplicación diferente del cuestionario (caso/ctrl)Ej.: asignación de un diagnóstico condicionado al conocimiento de la exposición
¿cómo prevenirlo?- protocolo de encuesta- cegamiento- entrenamiento
- Sesgo del entrevistado o participante (de agrado, de colaboracionismo)
- Sesgo del entrevistadoVariable dependiente (enfermedad) asignada según respuesta subjetiva o no validada del participanteEj.: HTA en encuesta de salud sin examen
¿cómo prevenirlo?- medida objetiva- cuestionario validado
En los estudios epidemiológicos,
los sesgos de información
conducen a la malaclasificación* de
la exposición o del resultado
* del inglés misclassification, se le puede llamar
error de clasificación o clasificación errónea
La clasificación errónea de un individuo, un valor, o un atributo en una categoría diferente de la que debería ser asignado.
La probabilidad de malaclasificación puede ser la misma en todos los grupos de estudio (malaclasificación no diferencial) o puede variar entre grupos (malaclasificación diferencial).
¿En qué estudios puede haber
malaclasificación?
Exposición Desenlace
Cohortes
Casos y controles
x x
xxx x
Ocurre cuando el grado de error en la clasificación
de la exposición no depende del desenlace (ser
caso o control)
Malaclasificación no diferencial
casos controles
Expuestos
No expuestos
50 20
50 80
SIN MALACLASIFICACIÓN
OR=4
casos controles
Expuestos
No expuestos
MALACLASIFICACIÓNde la exposición del 30% en cada grupo
OR=3,3
Casos50 - 15=3550 + 15=65
Controles20 - 6=1480 + 6=86
50 20
50 80
35 14
65 86
La malaclasificación no diferencial tiene a
sesgar la asociación hacia la hipótesis nula
La malaclasificación puede ocurrir en los dos
sentidos:
• de Exp a noExp
• de noExp a Exp
La malaclasificación se puede estudiar en términos de correcta clasificación
– de los expuestos (sensibilidad)
– de los no expuestos (especificidad)
SENSIBILIDAD: Capacidad de una prueba de identificar correctamenteaquellos que tienen la característica o enfermedad deinterés.
ESPECIFICIDAD: Capacidad de la prueba de identificar correctamente aquellos que NO tienen la característica o enfermedad de interés.
La malaclasificación se puede estudiar en términos de
correcta clasificación – de los expuestos (sensibilidad)
– de los no expuestos (especificidad)
Habrá malaclasificación no diferencial cuando la S y la E de la clasificación de la exposición sea la misma
para casos y controles, pero <100%
+ -
+
-
Gold Standard (lo verdadero)
Nuestra “realidad”,lo que observamos
a b
c d
casos controles
Expuestos
No expuestos
Efecto de la MALACLASIFICACIÓN NO DIFERENCIAL en la ORSensibilidad=0.90 y Especificidad=0.80 OR
verdadera
Exp No Exp Exp No ExpDistribuciónverdadera 50 50 20 80
S=0.9 E=0.8 S=0.9 E=0.8
Distribución observada en el estudio
OR malclasif.
45
40
10
5
casos ctroles
18
64
16
2
55
66
34
45
OR = 4,0
OR = 2,4
Ocurre cuando el grado de error en la
clasificación de la exposición depende del
desenlace (ser caso o control)
La malaclasificación diferencial puede sesgar
la asociación en cualquier dirección
Malaclasificación diferencial
Habrá malaclasificación diferencial cuando la S y la E de la clasificación de la exposición sean diferentes para los
casos y los controles
casos controles
Expuestos
No expuestos
Efecto de la MALACLASIFICACIÓN DIFERENCIAL en la ORSensibilidad=0.96 en EXP y 0.70 en NO EXP; Especificidad=1.0
OR verdadera
Exp No Exp Exp No ExpDistribuciónverdadera 50 50 20 80
S=0.96 E=1.0 S=0.70 E=1.0
Distribución observada en el estudio
OR malclasif.
48
2 50
0 48
52
14
80
0
6 86
14 48/5214/86
= 5,7
50/5020/80
= 4,0
Fenómeno por el cual una variable con un valor
extremo tiende a tener valores más cercanos a los
valores centrales de su distribución en sucesivas
mediciones
Ej.: en evaluación de intervenciones en individuos
con parámetros anormalmente altos
(hipercolesterolemia) necesario un grupo control,
realizar varias mediciones
Regresión a la media
Sesgo o falacia ecológica
Cuando se hacen inferencias a nivel individual a partir deinformación procedente del nivel ecológico,debido a que existe heterogeneidad en la exposición y los efectos entre los individuos que forman el grupo.
·· · ·
% de protestantes
Tas
a d
e su
icid
io
0
15
30
0 0,5 1
R2=0,97
Tasa Suicidio
Prot.
Catól.
?
?
Recordatorio
SESGO…
Siempre potencialmente presente…
es necesario preverlo, anticiparlo diseño y ejecución del estudio
es necesario identificarloanálisis del estudio
A veces se puede controlar análisis del estudio
Recapitulación
1. Validez interna y externa
Validez internaGrado en el que los resultados de un estudio son correctos para los sujetos estudiados.
Validez externaLa capacidad de extrapolación o traslación de los resultados del estudio a una población diferente.
Recapitulación
2. Error aleatorio y sistemático
Error aleatorio (azar)Diferencia debida al azar entre la estimaciónobtenida en el estudio y el parámetro que se pretende estudiar.
Error sistemático (sesgo)Desviación sistemática y no debida al azar de la medida o de los resultados de un estudio.
Error aleatorio
Error sistemático
Tamaño del estudio
Err
or
Recapitulación
3. Validez y fiabilidad
ValidezGrado de ausencia de error sistemático o de sesgo
FiabilidadGrado de ausencia de errores aleatorios
Recapitulación
4. Sesgos
Cualquier hecho en el diseño o ejecución de un estudio que hace que los resultados del estudio de desvíen o
se aparten de la realidad.
Distorsión del efecto medido debida a los procedimientos usados para seleccionar a los sujetos.
Distorsión del efecto medido debida a los procedimientos usados para obtener la información y clasificar a los sujetos.
Sesgos de selección
Sesgos de información
Recapitulación
5. Sesgo de selección
• autoselección• no respuesta• Berkson• Neymann• trabajador sano
La muestra no representaa la población
diana
Población de referencia
Muestra del estudio
EnfermosExpuestos
SanosExpuestos
EnfermosNo expuestos
SanosNo expuestos
Recapitulación
6. Sesgo de información
Sesgo debido a errores de medición de la exposición• recuerdo• entrevistador• entrevistado
Sesgo por regresión a la media
Falacia ecológica
Malaclasificación no diferencial diferencial
Epidemiología y demografía sanitaria
Bloque de epidemiología
Tema 15
Validez de los estudios
epidemiológicos. Sesgos
Dr. Esteve Fernández