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Diseño e implementación de etapa de adquisición de oxímetro de pulso utilizando tecnología sima delta.

E E Rossi1, A Peñalva1, F Schaumburg1. Laboratorio de Instrumental electromédico para diagnóstico y monitoreo. Universidad Nacional de Entre Ríos, Ruta provincial Nº 11, Argentina E-mail: [email protected], [email protected], [email protected] Abstract. La oximetría de pulso es una herramienta ampliamente utilizada en la práctica médica para estimar la fracción de hemoglobina saturada con oxigeno de un paciente. La oximetría convencional posee limitaciones ante situaciones que implican variaciones de la línea de base o baja amplitud de las señales asociadas. En este trabajo se pretende simultáneamente, dar solución a estas limitaciones y simplificar la circuitería necesaria, mediante el uso de tecnología ΣΔ. Se diseño con este fin un hardware para la adquisición de las señales necesarias y una aplicación de PC para controlarlo, visualizar y procesar en tiempo real la información adquirida. También se diseñaron y ejecutaron pruebas de banco y de campo para verificar el desempeño de este equipo ante situaciones adversas. Se logró un instrumento simple, robusto y económico, capaz de obtener las señales pertinentes aun en las situaciones en que la oximetría convencional falla.

1. Introducción La oximetría de pulso es una técnica utilizada para estimar la saturación de oxigeno arterial (SpO2). Es ampliamente utilizada debido a las ventajas que presenta respecto de los otros métodos aceptados para medir esta variable, a saber: continuidad del registro, no invasividad, simplicidad de uso y menor costo, a expensas de una exactitud no muy buena. [1][2][3].

La oximetría de pulso por transmitancia, consiste en hacer pasar luz de dos longitudes de onda diferentes (generalmente 660 nm y 940 nm) a través de un tejido irrigado (generalmente un dedo o el lóbulo de la oreja) y medir la intensidad transmitida para cada longitud de onda. La variación en el tiempo de la intensidad recibida para alguna longitud de onda recibe el nombre de señal pletismográfica. [1][3][4].

La morfología de estas señales consiste en un nivel de continua (DC) de gran amplitud (debida principalmente a los componentes estáticos del tejido y a la luz ambiental) y de una señal de alterna (AC) de baja amplitud (debida principalmente a las variaciones volumétricas vasculares del tejido). Numéricamente la componente de AC es entre el 0,1% y el 2% de la señal pletismográfica. La información asociada al nivel de oxigeno en la sangre aparece modulando a esta señal. De la comparación de los componentes de AC y DC de cada tipo de luz es posible obtener un índice altamente correlacionado con la SpO2. El ancho de banda de las señales pletismográficas es de 10 Hz. [3][5][7][9].

Esta forma de onda particular, en conjunto con la necesidad de obtener señales de dos longitudes de onda distintas, lleva a que las estrategias convencionales que usan conversores analógicos-digitales

XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011

(CAD) de baja resolución (igual o menor a 16 bits) deban implementar etapas de procesamiento analógicas complejas y costosas. La gran diferencia de magnitud entre la AC y DC obliga a digitalizarlas por separado de manera que puedan recibir distinta amplificación, logrando así una buena resolución para las componentes de AC y confiriendo mayor sensibilidad a los oxímetros. Esto implica que deban existir cuatro etapas de procesamiento analógico: uno para la AC debida a la emisión de 660 nm, otro para la DC de 660 nm, y análogamente para la AC y DC de la emisión de 940 nm. En la figura 1 puede observarse un diagrama en bloques de un oxímetro de pulso convencional. [8].

Figura 1. Diagrama en bloques de etapa de adquisición para oximetría, convencional. M&R : Muestreo y retención, PB: Filtrado pasabajos, PBd: Filtrado pasabanda.

Por otro lado para obtener una resolución aceptable mediante el uso de estos CAD es necesario

amplificar las señales tanto como se pueda, por lo que variaciones grandes en la DC de la señal implican que esta se salga del rango de conversión. A este fenómeno, se llama también saturación de la entrada del CAD o saturación del CAD, y trae aparejado la perdida de información. Es por esto que los oxímetros convencionales dan lecturas incorrectas o no son validos para ser usados en situaciones que implican grandes variaciones de la línea de base de la señal (como movimiento del paciente, movimiento del sensor, o luz muy intensa proveniente de scialíticas o equipos de fototerapia), o situaciones en donde la amplitud de la señal es pobre (escasa presión sanguínea diferencial por hipotermia, hipotensión, etc.; hiper-pigmentación de la piel; mal anclaje del sensor). [1][2][4][9].

La conversión ΣΔ consta de dos etapas: La generación de una señal de uno (o pocos) bits cuyo valor medio es aproximadamente igual a la señal a convertir en ese instante; y la decimación. Para lograr lo primero, la señal debe ser sobremuestreada (muestreada a valores mucho mayores que el doble de su frecuencia máxima). En la segunda etapa se aumenta la resolución de las muestras y se reduce su cantidad. [6].

Este tipo de conversores presenta tres características de gran interés para la adquisición de señales biomédicas: gran resolución (hasta 24 bits), lo que permite dar poca amplificación a las señales sin pérdida de información útil, y haciendo que las variaciones grandes en las DC no impliquen salirse del rango de conversión; sobremuestreo (que en la mayoría de los CAD ΣΔ es mayor al ancho de banda de los amplificadores operacionales) y comportamiento intrínseco como filtro pasabajos para la señal de entrada, que solucionan el problema de alias sin necesidad de recurrir a filtros complejos o directamente sin necesidad de filtros. [6].

CAD

Canal Luz Ambiente

Canal DC 660

nm

C. AC 660 nm

C. DC

940 nm

Canal AC 940

nm

Acond.

Acond.

Acond.

Acond.

Acond.

PBd

PB

PB

PBd

PB M&R

M&R

M&R

Amp. Trans impedancia

Emisor 660 nm

Emisor 940 nm

Recep ción

Sonda

Temporiza ción

Salida digital


2. Objetivo Desarrollar una etapa de adquisición para oximetría que, mediante la utilización de un CAD ΣΔ, de solución a los problemas nombrados de los oxímetros de pulso convencionales, y que además, minimice de la etapa de procesamiento analógico, resultando en un diseño más robusto y económico. Este dispositivo deberá poder ser utilizado en el ámbito de un laboratorio, con fines didácticos.

3. Materiales y Métodos

3.1. Modelo de desarrollo en espiral. Para la implementación de este módulo de adquisición se eligió el “Modelo de desarrollo en espiral”. En este la vida del desarrollo se divide en etapas las cuales son recorridas en forma cíclica a la vez que el producto va progresando. Cuando se comienza un ciclo del espiral, se evalúan los riesgos asociados al producto en el estado en que está; luego se determina que se debe mejorar y se realiza e implementa un diseño orientado a cumplirlos. Finalmente se realizan las verificaciones y la planificación pertinente. El espiral posee un componente angular que indica el avance del proyecto en un ciclo, y uno radial que indica el aumento del costo y complejidad del desarrollo. [10][11].

Cabe destacar que para el diseño se tuvieron en cuenta algunos de los requisitos de la IEC 60601-1, ISO 14971:2007 y de la IRAM-FAAA AB 37226, que es la normativa aplicable. La decisión de dejar afuera al resto de los lineamientos impuestos por esta normativa, estuvo basada en que el uso previsto para este dispositivo es en el ámbito del laboratorio, en condiciones controladas.

3.2. Validación. Para evaluar el resultado del proceso de diseño y desarrollo se recurrió al proceso de validación, en el que se evalúa el resultado al final del proceso de diseño y desarrollo, para garantizar el cumplimiento de los requerimientos y especificaciones definidos. Consta de pruebas de banco y de campo.

Las pruebas de banco consisten en mediciones llevadas a cabo en un laboratorio con el objetivo de comprobar el correcto funcionamiento de los distintos bloques que componen el dispositivo diseñado, simulando de forma controlada las condiciones a las que estará expuesto. Estas pruebas fueron llevadas a cabo en el Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipos Médicos (LEyCEM) de la Facultad de Ingeniería de la UNER. El equipamiento utilizado con este fin fue: Un osciloscopio FLUKE 196C; un generador de Funciones FLUKE 271 DDS y; un luxómetro TES 1330. Para cada una de las pruebas de banco se realizaron tres repeticiones, con el objetivo de reducir la influencia de las incertezas del proceso de medición.

Las pruebas de campo son pruebas llevadas a cabo sobre pacientes, para comprobar el funcionamiento global del dispositivo. Estas fueron orientadas a comprobar el cumplimiento de los objetivos planteados para este trabajo, es decir, la no pérdida del registro en las situaciones desfavorables planteadas, lo cual es el primer paso para solucionar los problemas que éstas acarrean. Todas estas pruebas de campo fueron llevadas a cabo sobre dos pacientes; para cada paciente se realizaron tres repeticiones de cada experiencia; la intensidad de emisión lumínica de los emisores utilizada en cada caso fue constante e igual a la mitad de la máxima alcanzable con el dispositivo.

3.2.1. Conversión A/D. En esta prueba de banco, para evaluar que la respuesta en frecuencia del bloque de conversión AD coincida con la deseada, se inyectaron a la entrada de este, señales de amplitud y frecuencia conocidas y se guardaron los registros de las señales digitalizadas -utilizando un software de PC que se describe mas adelante- en archivos de texto para su posterior análisis. Se realizó un barrido en frecuencias empleando señales senoidales de 1 Vpp de amplitud y de las siguientes frecuencias: 0,1, 0,2, 0,5, 1, 2, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 500, 1 000, 2.000 y 5 000 Hz. Los registros obtenidos fueron analizados utilizando MATLAB®. Se comprobó que la amplitud y la frecuencia de las señales digitalizadas coincidan con la original en la banda de paso del CAD ΣΔ. También se comprobó la ausencia de alias.


3.2.2. Emisión de luz. En esta prueba de banco, para evaluar que la relación entre la intensidad lumínica emitida y la intensidad de la señal de control del driver de corriente (ver 4.1.1) sea lineal, se realizó un barrido de esta señal y se midió la intensidad emitida (o iluminancia) para cada longitud de onda, usando el luxómetro mencionado. Este último y los emisores fueron colocados dentro de un contenedor opaco. Para lograr medidas confiables con el luxómetro se realizaron emisiones continuas, no pulsadas como se lo hace en el normal funcionamiento del dispositivo.

3.2.3. Recepción de luz. En esta prueba de banco, para verificar que la relación entre la intensidad lumínica que incide en el fotodiodo y el voltaje de salida del amplificador sea lineal, se midió este voltaje para valores crecientes de la señal de control de los drivers de corriente de los emisores. Para esto se colocaron los emisores y receptor enfrentados entre sí dentro de un contenedor opaco. Previo a esto se verificó la linealidad entre esta señal de control y la intensidad lumínica emitida.

3.2.4. Registro durante movimiento. En esta prueba de campo, para comprobar la continuidad del registro –es decir la no perdida de información- durante el movimiento del paciente, que además trae aparejado movimientos del dedal respecto al dedo, se tomaron registros con el siguiente formato: 25 s con el paciente parado, luego 35 s con el paciente realizando un trote ligero en una cinta para caminar. Para impedir el desprendimiento completo del sensor se fijó el cable al dedo utilizando cinta adhesiva (como se realiza en la práctica clínica). Los datos recogidos fueron analizados para determinar la proporción en que cambia la línea de base de la señal y la ausencia de saturación del CAD.

3.2.5. Registro con luz ambiente intensa. En esta prueba de campo, para verificar la capacidad del prototipo diseñado de mantener el registro en situaciones de luz ambiente intensa se realizaron registros de las señales pletismográficas para ambas longitudes de onda, con tres niveles distintos de iluminación ambiente: 50, 500 y 5 000 lux. Se utilizó un luxómetro para medir estos niveles de iluminación. Los registros obtenidos fueron analizados para determinar la ausencia de saturación en la etapa de sensado y la posibilidad de recuperar la componente de AC de las señales pletismográficas.

3.2.6. Registro con baja perfusión. En esta prueba de campo, para verificar la capacidad del prototipo diseñado de adquirir adecuadamente las señales pletismográficas de baja amplitud, se llevaron a cabo registros sobre pacientes con baja perfusión en la extremidad donde se colocó el sensor. Para inducir esto, se utilizó un manguito para medición de presión arterial no invasiva, en la misma extremidad donde se colocó el dedal. El manguito se mantuvo inflado a una presión entre la máxima y la mínima del paciente (previamente determinadas). Se analizaron los registros obtenidos para verificar la correcta adquisición de la señal pletismográfica.

3.2.7. Registro de variación en la SpO2. La calibración del dispositivo, como así también los algoritmos para el calculo de la SpO2 son cuestiones que escapan a los objetivos de este proyecto. De cualquier manera, ante una variación en SpO2 inducido por un episodio de apnea voluntaria en el paciente, se deben observar descensos en el valor informado por este dispositivo, luego de esta maniobra. A su vez, luego de restituida la respiración normal el valor de SpO2 debe volver a un valor similar al anterior. En esta prueba de campo, para comprobar esto se realizaron registros en pacientes que siguieron el siguiente patrón respiratorio: Respiración normal durante 10 s; espiración forzada del volumen de reserva espiratoria; Evitar la inspiración durante 25 s; respirar normalmente durante 50 s. Los registros obtenidos fueron analizados para verificar las variaciones de SpO2 en el tiempo y su correspondencia con el comportamiento esperado.

4. Resultados

4.1. Etapa de adquisición para oximetría de pulso basada en CAD ΣΔ


4.1.1. Hardware. El sensor se fabricó, reutilizando la parte mecánica de un sensor comercial. Los LED emisores fueron seleccionados para que emitan en 660 nm y 940 nm respectivamente, con un espectro angosto. Como receptor se eligió un fotodiodo cuyo espectro de recepción incluye ambas longitudes de onda. La corriente por este generada es amplificada y convertida a voltaje mediante un amplificador de transimpedancia en el mismo dedal, para disminuir los efectos del ruido tribológico por movimientos del cable. Para acondicionar la señal antes de ingresarla al CAD, solo se incluyó un bloque de filtrado antialias. Se eligió un CAD ΣΔ que permita el muestreo de las tres señales de interés (dos pletismográficas y luz ambiente) a una tasa mayor o igual a diez veces la frecuencia máxima de la señal; con una resolución que permita variaciones de la línea de base de al menos el 100%; y que permita resolver la componente de AC de las señales pletismográficas con al menos 100 valores. Para control y comunicación del circuito se utilizó un microcontrolador (μC). La señal para control de intensidad de emisión elegida, fue una señal de ancho de pulso modulado (PWM), provista por el μC. Este, también se encargó de comunicar al circuito con una PC, mediante el uso de un puerto USB 2.0, para procesar y visualizar los datos adquiridos. Para control de la emisión se utilizaron dos drivers de corriente, que son circuitos que generan corrientes que permiten controlar en que momento y durante cuanto tiempo emite el LED, y la intensidad de esta emisión. Para proteger mecánicamente al circuito, se lo resguardó en un gabinete plástico. En las figuras 2, 3 y 4. se puede visualizar el hardware logrado.

Figura 2. Diagrama en bloques del circuito logrado.

Figura 3. Dedal que contiene los emisores, el receptor y el amplificador de transimpedancia.

Figura 4. Gabinete que contiene el circuito de la etapa de adquisición.


4.1.2. Software. Como se aprecia en la fig. 5, el software de para PC logrado, permite visualización en tiempo real de las señales adquiridas y los parámetros calculados (SpO2 y R). Posee dos áreas de graficación: una donde se reproducen las AC de las señales pletismográficas; y otra para las DC y la luz ambiente. Sobre estas gráficas se puede modificar la escala de amplitud y la escala temporal, utilizando los controles de zoom. Posee además una barra menú desplegable que permite operar sobre el registro (comenzarlo, pausarlo, finalizarlo, guardarlo, etc.); seleccionar que señales visualizar; seleccionar el ciclo de trabajo de los PWM; detectar y seleccionar el puerto utilizado; entre otras.

Figura 5. Interfaz de usuario de la aplicación de PC para procesamiento, graficación y almacenamiento de los datos adquiridos por el hardware.

4.2. Validación.

4.2.1. Conversión A/D. Se obtuvo la respuesta en frecuencia del CAD utilizado y se comprobó que efectivamente coincide con la de su hoja de datos. En los registros analizados en Matlab no hubo alias. En las figuras 6 y 7 respectivamente, se puede observar la respuesta obtenida y el setup de laboratorio utilizado para este fin.

Figura 6. Respuesta en frecuencia del CAD ΣΔ seleccionado.

Figura 7. Setup de laboratorio. Se puede observar el dispositivo y el equipamiento utilizado.


4.2.2. Emisión de luz. Se obtuvo, para cada LED, la relación entre la intensidad emitida (en lux) y la intensidad de la señal de control del driver de corriente, o sea el ciclo de trabajo de la señal de control (en %). Se encontró que esta es lineal. En las figuras 8 y 9 respectivamente, se puede observar esa relación y el setup de laboratorio.

Figura 8. Relaciónes entre la intensidad de luz emitida por cada LED y el ciclo de trabajo de la señal de control de los drivers de corriente.

Figura 9. Setup de laboratorio. Se puede observar el dispositivo y el equipamiento utilizado.

4.2.3. Recepción de luz. Se obtuvo, para cada LED, la relación entre la intensidad incidente en el fotodiodo y el voltaje a la salida del amplificador de transimpedancia. Se encontró que en ambos casos es lineal. En la figura 10 se observa esa relación.

Figura 10. Relaciones entre la intensidad de luz recibida por el fotodiodo para cada longitud de onda en función del ciclo de trabajo de la señal de control de los drivers de corriente. Se observa la recta de regresión utilizada para evaluar la linealidad entre las magnitudes medidas, como así también el parámetro r2, cuya proximidad a la unidad indica corrobora esa linealidad.


4.2.4. Registro durante movimiento. Se obtuvieron registros durante movimiento del paciente. Se encontró que en ninguno hubo saturación del CAD, es decir que la amplitud de la señal a la entrada de este, nunca superó la referencia de tensión del mismo. En el peor de los casos registrados hubo una variación de la línea de base cercana al 100%, además esta podría haber sido del 360% sin generar problemas. En la figura 11 se puede observar ese registro.

Figura 11. Intensidad de luz ambiente y componentes de DC (o línea de base) de las señales pletismográficas del registro durante movimiento, con mayor nivel de DC obtenido. Se puede observar como luego de los 25 s las DC aumentan a cerca del doble de su valor previo (ΔDC=100%), como consecuencia del movimiento. Como la referencia de tensión del CAD es de 2,048 V, la variación de DC podría haber sido cercana al 360% sin ocasionar saturación.

4.2.5. Registro con luz ambiente intensa. Se obtuvieron registros con tres niveles distintos de luz ambiente intensa. En ninguno de estos hubo saturación del CAD y fue posible visualizar las componentes de AC de las señales pletismográficas correctamente. En la figura 12 se puede visualizar el peor de los casos (luz ambiente de 5 000 lux).

Figura 12. Arriba, luz ambiente (en verde) y componentes de DC de las señales pletismográficas (azul para 940 nm y rojo para 660 nm) para el caso de luz ambiente igual a 5 000 lux. Abajo, componentes de AC obtenidas correctamente en esas condiciones.


4.2.6. Registro con baja perfusión. Se obtuvieron registros en las condiciones nombradas. En todos los casos las señales pletismográficas fueron adquiridas correctamente, como puede verse en la figura 13, que muestra un registro representativo. En el peor de los casos la componente de AC de la señal pletismográfica fue adquirida con 200 valores.

Figura 13. Registro obtenido en condiciones de pobre amplitud de la señal, debida al uso de un manguito para medir presión en la extremidad en que se colocó el dedal. Luego de transcurridos 30 segundos aproximadamente se normalizo esta condición. Puede verse la diferencia de magnitud de la señal luego de esto.

4.2.7. Registro de variación en la SpO2. Se obtuvieron los registros de la SpO2 en pacientes siguiendo el patrón respiratorio mencionado. El comportamiento de esa variable fue el esperado, como puede verse en la figura 14.

Figura 14. Registro de la SpO2 de dos pacientes. Luego del episodio de apnea, se verifica un descenso en el valor de esta variable y un posterior retorno al valor inicial.


5. Conclusiones. Se logro satisfactoriamente la implementación un prototipo de una placa de adquisición para oximetría de pulso, basándose en el uso de tecnología ΣΔ para la digitalización de las señales. Dado que este prototipo fue diseñado para uso en laboratorio, se diseñó también satisfactoriamente un software de usuario que permite la comunicación y el control del hardware.

Durante las pruebas de banco se pudo comprobar el cumplimiento de los requerimientos definidos para los distintos bloques. Además, durante las pruebas de campo, y cumpliendo con los objetivos propuestos, el dispositivo demostró ser capaz de continuar con el registro durante las situaciones desfavorables planteadas, sin que se produzca perdida de información por saturación del CAD o del sensor; o por baja amplitud de la señal. En todos los casos se pudieron recuperar las señales pletismográficas correctamente.

Por otro lado, aunque el dispositivo no se encuentra calibrado, la concordancia entre las variaciones de los valores de SpO2 arrojados por el prototipo y las variaciones esperadas en un caso particular de apnea, es indicio de la validez de los datos adquiridos.

Además, de la comparación de los diagramas de bloques de las figuras 1 y 2, se puede concluir que la menor complejidad del circuito propuesto trae aparejado no solo la minimización de los componentes, sino también un ahorro en los costos.

Queda para trabajos futuros, la calibración del aparato, la implementación en µC de mejores algoritmos para cálculo de R, SpO2 y FC, la aislación del circuito paciente, el desarrollo de una interfaz usuario independiente de la PC y la ampliación del proceso de validación, es decir, la realización de las mismas pruebas de banco detalladas en este trabajo, pero sobre mayor cantidad de voluntarios.

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[3] Zamora, B.W.G, Pérez Barriga, R., “Oxímetro de pulso a PC con interface de Pic16F877”, (XV Congreso Argentino de Bioingeniería)

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[7] Jubran, Amal, “Pulse Oximetry: Review” (Critical Care, v.3, pp.11-17, 1999) [8] Park, Sangil, “Principles of Sigma-Delta Modulation for Analog-to-Digital Converters”

(Strategic Applications: Motorola Digital Signal Processor Operation) [9] López-Herranz, Patricia G., “Oximetría de pulso: A la vanguardia en la monitorización no

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[10] Boehm B.W., “A spiral Model of Software Development and Enhancement” (Computer, v.21, pp.61-72, 1988)

[11] Lerendegui, N. M., “Diseño de Equipos y Software”


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