declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2 days ago · clase de riesgo: clase ii...
TRANSCRIPT
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
2001-40
Nombre Descriptivo del producto:
Unidad de presión continua positiva en las vías respiratorias
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
11-001 Unidades de Presión Continua Positiva en las Vías Respiratorias
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
BMC
Modelos (en caso de clase II y equipos):
2525A25T30TT-20ST-20AT-20TT-25ST-25AT-25T
Página 1 de 7PM Número: 2001-40 Página 1 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 1 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 1 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 1 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
T-30TT-30 T plusY-25TY-30TY-30ATU-20TG2S B20AG2S B20SG2S B20TG2S B25AG2S B25SG2S B25TG2S LABG3 B20AG3 B25AG3 B25SG3 B25VTG3 B30SVG3 B30VTG3 LABAccesorios:BMC-50 Humidificador TérmicoH60 HumidificadorHumidificador Térmico InH2 para BPAP (BMC-50)Cámara de agua (WT-D1)Cámara de agua (WT-B1)Cámara de agua (WT-C1)Cámara de agua (YT2A)Kit SpO2 (KS-CM01)Kit de Wi-Fi (WL-100)Kit Wi-Fi (WL-500)Módulo celular (WL-200)Módulo celular (WL-400)Módulo celular (WL-600)Kit SpO2 (SG-300)Kit SpO2 (SP-100)Tubo calentado (LH1)Kit de SpO2 y Wi-Fi (SW-200)Kit de SpO2 y GPRS (SG-200)Sensor de oxímetro de pulso con clip de dedoSensor de oxímetro de pulso de manguitoSensor de oxímetro de pulso desechable
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
No aplica
Indicación/es autorizada/s:
El BPAP BMC es un equipo Bi-nivel de Presión Aérea Positiva, cuyo uso previsto es brindarventilación no-invasiva para pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) e Insuficiencia
Página 2 de 7PM Número: 2001-40 Página 2 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 2 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 2 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 2 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Respiratoria. Estos dispositivos están diseñados para pacientes adultos por receta médica en elhogar o hospital / entorno institucional. También es un dispositivo PAP de dos niveles (presiónpositiva de las vías respiratorias de dos niveles), destinado a proporcionar ventilación no invasivaa pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), apnea central del sueño (ACS), apnea mixtadel sueño y respiración periódica y titulación para pacientes con apnea obstructiva del sueño(OSA), apnea central del sueño (ACS), Apnea mixta del sueño, respiración periódica einsuficiencia respiratoria.
Período de vida útil (si corresponde):
5 años
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
Equipo y sus accesorios
Condición de uso:
Uso bajo prescripción médica
Nombre del fabricante:
BMC Medical Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración:Room 110 Tower A Fengyu Building, No. 115 Fucheng Road, Haidian, 100036 Beijing, China
En nombre y representación de la firma Servicios ARM S.A. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 9688/19.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE
Página 3 de 7PM Número: 2001-40 Página 3 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 3 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 3 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 3 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
RIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1.EN ISO14971: 2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-2:2015EN 60601-1-11:2015ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011ISO 80601-2-74:2017EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016EN 62366-1:2015EN 60601-1-6: 2010/A1:2015
No aplica Noaplica
2.EN ISO14971: 2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-2:2015EN 60601-1-11:2015ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011ISO 80601-2-74:2017EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016EN 62366-1:2015EN 60601-1-6: 2010/A1:2015
No aplica Noaplica
3.EN ISO14971: 2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-2:2015ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011ISO 80601-2-74:2017EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016EN 62366-1:2015EN 60601-1-6: 2010/A1:2015
No aplica Noaplica
4.EN ISO14971: 2012EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-2:2015ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011ISO 80601-2-74:2017EN 1041:2008
No aplica Noaplica
5.EN ISO 15223-1:2016 No aplica No
aplica
Página 4 de 7PM Número: 2001-40 Página 4 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 4 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 4 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 4 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-11:20156.EN ISO14971: 2012MEDDEV 2.7-1 rev. 4ISO 80601-2-61:2011EN 62366-1:2015EN 60601-1-6: 2010/A1:2015
No aplica Noaplica
7.EN 60601-1:2006/A1:2013ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011ISO 80601-2-74:2017EN ISO 10993-1:2009/AC:2010EN ISO 10993-5:2009ISO 10993-10:2010EN ISO14971:2012EN 60601-1-11:2015
No aplica Noaplica
8-ISO 80601-2-74:2017ISO 80601-2-61:2011
No aplica Noaplica
9.EN 60601-1:2006/A1:2013EN 60601-1-2:2015EN ISO14971:2012EN 62366-1:2015EN 60601-1-6: 2010/A1:2015ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-74:2017EN ISO14971:2012
No aplica Noaplica
10.ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011EN ISO 8185: 2009EN 60601-1-6: 2010/A1:2015EN 62366-1:2015
No aplica Noaplica
12.EN ISO14971:2012EN 62304:2006/A1:2015EN 60601-1-2:2015EN 60601-1:2006/A1:2013ISO 80601-2-70:2015ISO 80601-2-61:2011ISO 80601-2-74:2017EN 62366-1:2015EN 60601-1-6: 2010/A1:2015EN 1041:2008EN ISO 15223-1:2016
No aplica Noaplica
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la
Página 5 de 7PM Número: 2001-40 Página 5 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 5 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 5 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 5 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 9688/19, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 julio 2020
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaria de Calidad en SaludA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productoresy Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Servicios ARM S.A. bajo el númeroPM 2001-40Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 14 julio 2020 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.
Página 6 de 7PM Número: 2001-40 Página 6 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 6 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 6 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 6 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Instituto Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003536-20-6
Página 7 de 7PM Número: 2001-40 Página 7 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 7 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 7 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Página 7 de 7
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-