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Cáncer de mama tempranoTratamiento sistémico
Rufino Caminos
Córdoba, Argentina
11 de Mayo de 2019
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Cáncer de mama
• Es la neoplasia más común entre las mujeres.
• 15% de todos los tumores EEUU.
• 17% de todos los tumores Córdoba.
• En EE.UU. estiman 268.600 nuevos casos y 41.760 nuevas muertes por año.
• En Argentina, incidencia de 70 nuevos casos y mortalidad de 20 muertes (c/100.000 hab.).
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Incidencia-Mortalidad. Mundial
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Cáncer más frecuente
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Cáncer con mayor mortalidad
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Incidencia-Mortalidad. EEUU
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Sobrevida a 5 años
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Incidencia. Argentina
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Incidencia-Mortalidad. Córdoba
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Tratamiento sistémico
• En colaboración con la cirugía.
• Terapia, basada en medicamentos, de la enfermedad oncológica mamaria.
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Terapia sistémica
Tratamiento que se administra de manera oral o parenteral para llegar a las células cancerosas de todo el cuerpo.
4 categorías generales de la terapia sistémica usadas para el cáncer de mama:➢quimioterapia, ➢terapia hormonal, ➢terapia dirigida a blancos, ➢inmunoterapia.
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Quimioterapia
• Tratamiento mediante fármacos citostáticos, que actúa al inhibir la capacidad neoplásica para proliferar y dividirse.
• La quimioterapia puede administrarse antes de la cirugía (neoadyuvante). También puede administrarse después de la cirugía para reducir el riesgo de recurrencia (adyuvante).
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Farmacos
Adyuvancia
Doxorrubicina (Adriamycin)
Epirrubicina (Ellence)
Paclitaxel (Taxol)
Docetaxel (Docefrez, Taxotere)
Nab-Paclitaxel (Abraxane)
Ciclofosfamida (Neosar)
Fluorouracilo (5-FU, Adrucil)
Capecitabina (Xeloda)
Carboplatino (Paraplatin)
Avanzado
• Cisplatino (Platinol)
• Doxorrubicina liposomal pegilada (Doxil)
• Gemcitabina (Gemzar)
• Metotrexato (varias marcas comerciales)
• Paclitaxel fijado a proteínas (Abraxane)
• Vinorelbina (Navelbine)
• Eribulina (Halaven)
• Ixabepilona (Ixempra)
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Tratamiento adyuvante
• Después de la cirugía.
• Para reducir el riesgo de recurrencia y eliminar cualquier célula cancerosa restante.
• Micrometástasis indetectables.
• La necesidad de la terapia adyuvante depende de la posibilidad de que queden células cancerosas post cirugía.
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Adyuvancia
• Tiene como objetivos:
❖ Erradicación de la enfermedad micrometastásica (potencialmente presente) luego de cirugía.
❖ Aumentar la supervivencia.
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Estadíos
• E I: tumor limitado al órgano.
• E II: tumor de mayor tamaño y/o compromiso regional ganglionar de pequeño volumen.
• E III: compromiso regional de mayor volumen.
• E IV: metástasis a distancia.
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Estadificación
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Sobrevida a 10 años en pacientes con Ca mama según su Estadío.
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Evaluación de pacientes
• Al conocer los datos de las pacientes y de su cáncer, surgen preguntas : ❖¿Necesitan hormonoterapia?
❖¿Necesitan quimioterapia?
❖¿Qué damos?
❖¿Necesitan agentes específicos?
• La decisión de proceder con la administración adyuvante es multifactorial.
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Factores
• Se debe determinar la posibilidad de reaparición de la enfermedad y basar su tratamiento en una serie de variables:
• Factores pronósticos y predictivos.
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Factor pronóstico
• Variable, de la paciente o del tumor, que se relaciona con la sobrevida o cualquier otro resultado intermedio, independientemente del efecto de un tratamiento.
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Factores pronósticosFactor pronóstico
Dependientes Edad
de Estado general
la paciente Comorbilidades
Hábitos
Factor pronóstico
Dependientes TNM
Del Grado de diferenciación
tumor Receptores hormonales
Her2
Ki 67
Subtipos moleculares
Pérfil genómico
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Factor predictivo
• Aquel factor de la paciente o del tumor que se relaciona con las posibilidades de respuesta.
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Factores predictivos
Factor predictivo
Dependientes Receptores hormonales
Her 2
Del Pérfil génico
tumor Mutación BRCA
Mutación ESR 1
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Terapias
• Hormonoterapia.
• Quimioterapia.
• Terapias Blanco.
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Hormonoterapia
• Fue descripta inicialmente hace más de 100 años por Sir George Beatson cuando reportó regresión tumoral tras la Ooforectomía.
• El 75% de los tumores mamarios expresan RH, Estrógeno y/o Progesterona.
• Actualmente, es una terapia muy efectiva y bien tolerada.
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Hormonoterapia
• Debe ser ofrecida a todas las pacientes con Ca mama con RH (+).
• Tratamiento poco tóxico, efectivo con larga duración de respuestas y beneficio en sobrevida global.
• El uso concurrente de hormonoterapia y quimioterapia es desalentado.
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Hormonoterapia
• El perfil de toxicidad de cada droga debe ser considerada.
• La vía de administración (oral) también debe ser tenido en cuenta.
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Mecanismo de acción de Tamoxifeno e Inhibidores de Aromatasa
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Receptor hormonal
– Estrógeno/ Progesterona
• Regula la expresión génica a través de la interacción con elementos de respuesta hormonal.
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• Indicador de pronóstico positivo • RE/Rp positivo:
– Recurrencia tardía.
– enfermedad RH negativa, mayor riesgo <5 años, luego disminución dramática.
– Aumento más lento en la recurrencia y disminución más gradual.
• Indicador predictivo de respuesta a la terapia endocrina
• Mayores grados de positividad indican una mayor respuesta
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Tamoxifeno
• Tamoxifeno es un modulador selectivo del RE.
• Antagonista de la acción estrogénica.
• Generalmente bien tolerado.
• Dosis 1 comprimido de 20mg/día.
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Inhibidores de Aromatasa
• Aromatasa es la principal fuente de Estrógenos en mujeres postmenopáusicas.
• Sólo aptos para mujeres con ovarios no funcionantes.
• Inactivan o bloquean la conversión de andrógenos en Estrógeno por la Aromatasa.
• Los de 3º generación pueden disminuir los niveles de Estrógeno en más del 95% (subfisiológico).
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Clasificación de inhibidoresde aromatasa
Generación Tipo 1.
Esteroideo
Tipo 2.
No esteroideo
1º ___ Aminoglutetimida
2º Formestane Fadrozol
Rogletimide
3º Exemestane Anastrozol
Letrozol
Vorozol
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Inhibidores de Aromatasa
–Anastrozol
– Letrozol
– Exemestane (inhibidor esteroideo)
• Comparables en eficacia
• Similar perfil de reacciones adversas
–Artralgias, mialgias, osteopenia
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Hormonoterapia
Reduce el riesgo de recurrencia sistémica
Aumento de la supervivencia general
En todas las mujeres independientemente de su edad, estado menopáusico, afectación ganglionar, tamaño tumoral, estado HER2 o uso de quimioterapia
Por lo tanto, uso casi universal en la población de pacientes con RH + .
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Pacientes postmenopáusicas
• Tamoxifeno.
• Inhibidores de aromatasa
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Pacientes premenopáusicas
• Tamoxifeno adyuvante durante 5 años en mujeres premenopáusicas ha demostrado:
❖reducciones en la recurrencia.
❖mejora importante de la sobrevida general (SG).
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Pacientes premenopáusicas
• Continuar con Tamoxifeno hasta 10 años produce una mejora de la sobrevida; también una reducción adicional en la recurrencia después del año siete y en Mortalidad específica.
• Los resultados de los trabajos de supresión de la función ovárica con TAM y exemestane evidenciaron una mejoría de SLE y SG.
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Terapia extendida
• Estas drogas también tienen efectos secundarios,
• Actualmente deberíamos considerar extensión de hormonoterapia en mujeres con un estadio mayor (>1cm y N+), especialmente pacientes que han tolerado el tratamiento y están dispuestas a continuar.
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Quimioterapia
• La quimioterapia (QT) sigue siendo una terapia fundamental en Ca mama.
• A diferencia de la Hormonoterapia, está asociada a considerables y notorios efectos adversos.
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Esquemas
• No existe un esquema ideal adyuvante.
• Combinaciones basados en Antraciclinas y taxanos (Doxorrubicina, Epirrubicina, Paclitaxel, Docetaxel) son las más utilizadas habitualmente.
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Regímenes adyuvantes
• Fluorouracilo-epirrubicina-ciclofosfamida (FEC) x 3 → docetaxel 3 (superior a FEC)
• Doxorrubicina-ciclofosfamide (AC) x 4 → docetaxel x 4 (superior a AC x 4)
• Docetaxel-doxorrubicina-ciclofosfamida x 6 (superior a FAC x 6) • AC x 4 → paclitaxel semanal .• AC dosis densas → paclitaxel cada 2 semanas• Dosis densas de epirrubicina 90 mg/m2 , ciclofosfamida 600 mg/m2
cada 2 semanas x 4 → paclitaxel 175 mg/m2 cada 2 semanas • Docetaxel-ciclofosfamida x 4 es una alternativa a AC x 4. • Clásico ciclofosfamida (vo)-metotrexate-fluorouracilo (CMF), días 1
y 8 cada 28 días, x 6 o todo ev cada 21 días.
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Triple negativo
• Quimioterapia basada en taxanos-alquilante -antraciclina para todos los pacientes.
• Excepciones hechas para: ❖cánceres extremadamente pequeños
❖pacientes no elegibles
• Capecitabina adyuvante para enfermedad residual post neo adyuvancia.
• Platino si el paciente tiene una mutación germinal BRCA1 / BRCA2 conocida
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Antraciclinas
• Pilar de la terapia contra el cáncer de mama durante décadas, con fuerte impacto en la supervivencia.
• Sin embargo, las toxicidades a largo plazo, incluida la cardiotoxicidad y las neoplasias hematológicas han impulsado el interés en opciones alternativas .
• Para elegir terapia adyuvante con más favorables perfiles de toxicidad.
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Antraciclinas-toxicidad
Las antraciclinas pueden dañar el miocardio y causar:❖una miocardiopatía dilatada, ❖taquicardia supraventricular, ❖miopericarditis, ❖cambios en el electrocardiograma ❖y muerte súbita.
Factores de riesgo: ❖edad (> 65 años), ❖dosis acumulada de antraciclina, ❖radiación mediastínica, ❖cardiopatía preexistente,❖y otros factores de riesgo cardíaco (hipertensión) [12-14]
La radioterapia y el trastuzumab pueden tener un efecto aditivo.
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Antraciclinas-toxicidad
• Las antraciclinas pueden causar leucemia secundaria y síndrome mielodisplásico.
• La tasa de 5 años de leucemia aguda después de la terapia adyuvante de cáncer de mama van del 0% a 1.4%.
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Uso de antraciclinas
A favor
• Tumores triple negativos
• Gran compromiso ganglionar
En contra
• Tumores luminales
• Comorbilidades cardiovasculares
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Antraciclinas -resultados
• El beneficio de las antraciclinas adyuvantes en comparación con un taxano es pequeño (principalmente en tumores TN o N 2+).
• Seguimiento a más largo plazo y confirmación los datos de los subgrupos son necesarios.
• Futuros estudios pueden evaluar otras alternativas (ej platino para el ca mama TN).
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Otras drogas
• Pocas opciones efectivas existen para las pacientes que no obtuvieron RPC a Antraciclinas y Taxanos:
▪ Capecitabine
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Quimioterapia “adyuvante” por resección de metástasis
• Luego de resección de lesión secundaria SOLITARIA, la QT “adyuvante” permite un 36–52% de pacientes vivas a 5 años.
• La utilidad de la QT “adyuvante” luego de resección de recurrencia locorregional AISLADA debe ser recomendada, sobre todo a pacientes con RH (-). Estudio CALOR.
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Asco 2018
• Pacientes con cáncer de mama HER2 (-) en etapa inicial , con enfermedad residual invasiva patológica en la cirugía después de la terapia preoperatoria estándar basada en antraciclina y taxano, puede recibir 6 a 8 ciclos de capecitabina adyuvante.
❖Que sea fundamentalmente RH (-).
❖Que sea menor de 65 años.
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Perfiles genómicos
• Pruebas que analizan una muestra de un tumor maligno para calcular el nivel de actividad de ciertos genes.
• Afecta la probabilidad que tiene de crecer y propagarse.
• Se usan para ayudar a tomar decisiones sobre si sería beneficioso realizar otros tratamientos después de la cirugía.
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Quimioterapia
• La quimioterapia adyuvante reduce el riesgo de recurrencia, con eficacia.
• Práctica que ha contribuido a la disminución de la mortalidad por ca mama.
• Sin embargo, muchas pacientes puede recibir quimioterapia innecesariamente.
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Oncotype DX• Prueba de 21 genes para determinar riesgo de recurrencia
(Oncotype DX, Genomic Health).
• Panel de expresión génica que proporciona información pronóstica en Ca mama temprano, RH (+).
• La puntuación de recurrencia varía de 0 a 100 y es predictivo del beneficio de la quimioterapia cuando es alto (26 o superior).
• Cuando el puntaje de recurrencia es bajo (0 a 10), es pronóstico de una tasa muy baja de recurrencia a distancia (2%) a los 10 años. Y no es probable que se beneficie con la quimioterapia adyuvante.
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Oncotype Dx
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Oncotype Dxriesgo de
recurrencia
Bajo riesgo (<11)
Hormonoterapia
Riesgointermedio
HormonoterapiaQuimioterapia + Hormonoterapia
Alto riesgo
(> 25)
Quimioterapia + Hormonoterapia
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TAILORx
Estudio diseñado para determinar si la quimioterapia es beneficiosa para las mujeres con una puntuación de recurrencia de rango medio, de 11 a 25.
Ensayo clínico prospectivo, que respalda la utilidad clínica de un biomarcador.
Otro objetivo del ensayo era confirmar prospectivamente que una puntuación baja de recurrencia (0 a 10) está asociada con una baja tasa de recurrencia a distancia cuando los pacientes son tratados con terapia endocrina sola.
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Métodos
• 10,273 mujeres.
• Ca mama N0
• RH (+), HER2(-).
• 6711 (69%) tuvieron una puntuación de recurrencia de rango medio de 11 a 25.
• Y fueron aleatoriamente asignados para recibir terapia quimio-hormonoterapia o terapia endocrina sola.
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Resultados
• La terapia endocrina no fue inferior a la terapia quimioendocrina en el análisis de SLE invasiva (P = 0.26).
• A los 9 años, los dos grupos de tratamiento tenían tasas similares:
❖SLE (83,3% y 84.3%),
❖libertad de recurrencia a distancia (94.5% y 95.0%)
❖o local-regional (92.2% y 92.9%)
❖y la SG (93.9% y 93.8%).
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Resultados
• El beneficio de la quimioterapia para SLE varió con la combinación de la puntuación de recurrencia y edad (P = 0.004).
• Con algún beneficio de la quimioterapia encontrada en mujeres <50 años de edad o menos con un puntaje de recurrencia de 16 a 25.
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TAILORx
• Ambos tratamientos tuvieron una eficacia similar en mujeres con un puntaje de recurrencia de 21 genes de rango medio.
• Aunque algunos beneficios de la quimioterapia se encontró en algunas mujeres de 50 años o menos.
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Test MammaPrint® (MMP)• Desarrollado en 2002 .
• A partir de paneles de expresión de los 25.000 genes del genoma de 78 pacientes.
• pN0, con tumores <5 cm, tratadas
• solo quirúrgicamente.
• Se aislaron 70 genes de expresión, relacionados con:
el control del ciclo celular, invasión, metástasis,
proliferación, supervivencia en la circulación, extravasación, adaptación al microambiente y angiogénesis.
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MMP
• Clasifica los tumores en dos grupos pronósticos,
❖Bajo riesgo (supervivencia libre de metástasis >90% a los 10 años)
❖y alto riesgo.
• Fue la primera firma genética autorizada por la FDA
(2007).
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Endopredict
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Terapia antiHer2
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Terapia antiHer2
El Her2/neu se sobreexpresa (3+ por IHC o FISH positivo) en el 15% de los Ca mama, determinando un curso más agresivo, menor SLE y SG.
Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado anti el receptor de transmembranadel HER2/neu.
Es un anticuerpo IgG, 95% humano y 5% murino.
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Trastuzumab
• Tratamiento estándar adyuvante en combinación con quimioterapia para Ca mama Her2 (+++).
• Con Antraciclinas es altamente efectivo pero con altísimo riesgo de Cardiotoxicidad.
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Trastuzumab
• Endovenoso:
❖Dosis inicial de 8 mg/kg seguido de 6 mg/kg cada 3 semanas.
❖Dosis inicial de 4 mg/kg seguido de 2 mg/kg semanal.
• Subcutáneo:
❖Dosis 600mg cada 21 días.
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Lapatinib
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Lapatinib
• Lapatinib es un Inhibidor de Tirosin Kinasa disponible oral dual dirigido en contra del HER2/neu y HER1 (EGFR).
• Eficacia en ca mama metastático HER2 positivo.
• Está aprobado para dicha indicación en combinación con
letrozol, capecitabina o trastuzumab.
• Los datos en adyuvancia son menos favorables.
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Neratinib
• Neratinib es un inhibidor de la quinasa que se une irreversiblemente al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), Receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) y HER4.
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Pertuzumab
• Es un anticuerpo monoclonal, inhibidor de la dimerización del Her2.
• Inhibe la unión del receptor con otros receptores (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4).
• Bloquea las señales celulares impidiendo el crecimiento celular y la apoptosis.
• Pertuzumab y Trastuzumab se complementan.
• Se unen al receptor en sectores diferentes.
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Pertuzumab
• Utilizado como en monoterapia, pertuzumab posee una discreta eficacia.
• En conjunto con trastuzumab han demostrado ser significativamente superior a la terapia monodroga.
• Tanto en primera línea de enfermedad como en neoadyuvancia-adyuvancia.
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TDM1
• El principal tratamiento de segunda línea en el cáncer de mama HER2 positivo.
• Se trata de una terapia dirigida al tumor.
• Se basa en la combinación del anticuerpo trastuzumab con el agente quimioterápico DM1.
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TDM1
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Guías ASCO
• Trastuzumab más quimioterapia se recomienda para todos los pacientes con cáncer de mama HER2-positivo.
• Tumor > 1 cm y N0.
• También se puede considerar en tumores pequeños (< 1 cm).
• Trastuzumab puede administrarse con cualquier régimen de quimioterapia adyuvante aceptable.
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Guías ASCO
• No se recomienda la administración de trastuzumab simultánea con antraciclina (cardiotoxicidad).
• A los pacientes se les debe ofrecer 1 año total de trastuzumab adyuvante con evaluaciones regulares de la función cardíaca durante ese período.
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Pertuzumab adyuvante
• Se puede agregar 1 año de pertuzumab adyuvante a la combinación de trastuzumab-quimioterapia para pacientes con ca mama HER2 positivo, temprano, N(+).
• Que no hayan recibido Pertuzumab neo adyuvante.
• Mejorías en SLE pero no el SG.
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Neratinib adyuvante
• Se puede usar terapia adyuvante extendida con neratinib para pacientes con estadio temprano, Ca mama HER2 +++, RH (+), N (+).
• No hay beneficio en SG.
• Neratinib causa diarrea sustancial, y la profilaxis de la diarrea debe ser usado.
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Adyuvancia luego de neoadyuvancia
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FUTURO
• INMUNOTERAPIA
• Es un claro ejemplo de la base molecular del tumor y la interacción con el huésped (sistema inmunológico y el microambiente tumoral).
• Avances sin precedentes en el tratamiento de la enfermedad avanzada y potencial de beneficios similares en el contexto del adyuvante
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INMUNOTERAPIA
• Estamos ante evidencia de beneficios prometedores , posibilidad de biomarcadores.
▪ PD-1 es up-regulados en la superficie de las células T.
▪ PD-L1 puede ser expresado en las células tumorales de manera endógena o inducida por asociación con células T.
▪ La interacción de PD-1:PD-L1 resulta en una supresión de las células T.
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Bloqueo de PD-1 y PDL-1
Ribas A. N Engl J Med 2012;366:2517-2519.
Inhibición PD-1/PD-L1
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• Ca mama triple negativo.
• Localmente avanzdo irresecable o metastásico.
• PDL1 +.
• Nab-Paclitaxel + Atezolizumab vs Nab Paclitaxel.
• N: 900 ptes
• Beneficios en SLP y tendencia en SG.
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Conclusiones
• Importancia fundamental de la determinación de factores pronósticos y predictivos para decidir el tratamiento.
• Conocimiento de la evidencia científica mundial para la aplicación de maniobras de terapia en una balanza costo/beneficio.
• El desarrollo científico permitirá mejores resultados terapéuticos, mayor intercambio de información entre centros y permitirá aumentar la investigación en Oncología.
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MUCHAS
GRACIAS
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MUCHAS GRACIAS