cdc-p-01 procedimiento general para el control de calidad interno y externo nov-13

PROCEDIMIENTO GENERAL PARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y

EXTERNO

Código: CDC-P-01 Versión: 06

1. OBJETO Establecer el procedimiento para controlar y verificar la calidad de los resultados de los exámenes de laboratorio, con el propósito de garantizar que las metodologías de análisis utilizadas presentan óptimo desempeño en cuanto a exactitud y precisión. 2. ALCANCE Se aplica a las pruebas que arrojan valores cuantitativos y cualitativos para analizar los resultados de los controles de calidad internos y externos, en un periodo de tiempo determinado. Aplica a todas las secciones del Laboratorio de la sede Hospital. 3. DEFINICIONES 3.1 CALIBRACIÓN: colocar un equipo en condiciones óptimas de lectura, utilizando una sustancia de referencia conocida (calibradores). 3.2 COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV): Es la desviación estándar relativa calculada al multiplicar por 100 la desviación estándar (DE) sobre el promedio. Es usado para expresar la variación al azar de los métodos analíticos en unidades independientes a la concentración analítica. DE CV = ---------- 100 X 3.3 DESVIACIÓN ESTÁNDAR (DS, DE, o S): Es la medida de la dispersión de las observaciones con respecto al valor medio (X). Describe la variación de los valores de medidas individuales debido a errores indeterminados o aleatorios, cuando se lleva a cabo una serie de análisis en una muestra o cuando la misma muestra es analizada en días diferentes. Se calcula así: ∑ (x - x)2 DE = ----------------- n-1 Preparado por: Silvia Aguirre Revisado por: D. Zambrano Aprobado por: Sandra Peña Cargo: Bacterióloga Cargo: Bacterióloga Cargo: Directora laboratorio Firma: Firma: Firma: Fecha: 25-11-13 Fecha:28-11-13 Fecha:30-11-13

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En donde: x = valor individual x = valor promedio (X – x)2 = cuadrado de la diferencia entre el valor individual y el valor medio. ∑ = sumatoria

n = número de valores 3.4 ERROR TOTAL: Es la diferencia porcentual entre el resultado entregado y el valor real aceptado como verdadero. (1) VALOR OBSERVADO = VALOR VERDADERO + ERROR 3.5 EXACTITUD: es la aproximación de una medida a su valor real; un método exacto es, por lo tanto, aquel que suministra una medida real del parámetro analizado. 3.6 Media: promedio aritmético de un grupo de datos. ∑ X = n donde ∑ = sumatoria de observaciones n = número de datos Se recomienda veinte (20) valores obtenidos de diferentes montajes para que sean estadísticamente significativos. 3.7 PRECISIÓN: reproducibilidad entre medidas repetidas de una misma muestra. 3.8 VALOR: cantidad detectable de un analito. 3.9 RANGO: es la diferencia entre los valores más altos y más bajos de una serie. El rango es útil para indicar la dispersión especialmente cuando n es pequeño. Este es independiente de la distribución de los datos. 3.10 VARIABILIDAD BIOLÓGICA: Es la propiedad que tienen los seres vivos en diferenciarse unos a otros, muchos analitos de interés en el laboratorio clínico pueden variar en forma natural y también por factores biológicos involucrados en el proceso de envejecimiento a lo largo de la vida de un individuo. Estas variaciones pueden ocurrir en momentos críticos de la vida de un individuo, como por ejemplo: periodo neonatal, niñez, pubertad, menopausia, embarazo, vejez. Adicionalmente algunos analitos tienen ritmos biológicos predecibles o ciclos diarios, mensuales o estacionales. El conocimiento de estos ciclos es de vital importancia para el cuidado del paciente y para llegar a un diagnostico o criterio entre la presencia de determinada patología o enfermedad. Si se toma una serie de muestras de un paciente para un determinado analito en distintos momentos vamos a observar que los valores no son los mismos. Esta variación a lo largo del tiempo se puede deber a diferentes factores: Preanaliticos: postura, venupunciòn, ayuno, ejercicio, Variación biológica: inherente alrededor del punto homeostático o variación biológica intraindividual.(2) 3.11 GRÁFICAS DE LEVEY-JENNINGS: Representación de los resultados obtenidos del procesamiento de un suero control durante un tiempo estipulado, la cual permite apreciar anormalidades como desviaciones y tendencias.

+3DE +2DE +1DE X - 1DE -2DE -3DE MONTAJE 1 2 3 4 5 6 7 8 ......... 3.12 REGLAS DE WESTGARD: son las reglas de interpretación de las gráficas cuando se utilizan dos sueros control. Ayudan a tomar decisiones en cuanto la aceptación o rechazo de datos según el comportamiento de los sueros control. Las reglas de Westgard fueron diseñadas para ayudar al laboratorio a tomar decisiones en cuanto a la aceptación o rechazo de datos, según el comportamiento de los controles en las gráficas de Levey-Jennings. 3.12. INTERPRETACIÓN DE LAS GRÁFICAS CUANDO SE USA UN SUERO CONTROL: Se debe examinar graficas en busca de reglas violadas y determinar el tipo de error. 3.13 CIPROS: Sigla del software correspondiente a control interno PROASECAL en el que se digitan los datos obtenidos de los controles internos 3.14 PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: PROASECAL programa de aseguramiento de la calidad en el laboratorio. Este programa le permite establecer en el laboratorio, la exactitud de los métodos utilizados para la determinación de las pruebas, evaluar la metodología existente, detectar errores sistemáticos e implementar acciones correctivas oportunas. Algunas reglas detectan errores sistemáticos y otros errores aleatorios en los sistemas de análisis: ERROR SISTEMÁTICO Cambio repentino lejos de la media Desplazamiento de la media Inicio con errores pequeños que tienden Permanencia hasta tomar una acción correctiva CAUSAS: Valores incorrectos del calibrador Reconstitución incorrecta del calibrador Reactivos incorrectamente preparados Deterioro del reactivo Deterioro del calibrador

Almacenamiento inadecuado de los reactivos y calibradores Cambio en los volúmenes de muestra o reactivo Reconstitución incorrecta de los controles Filtros sucios Deterioro de la fuente de luz fotométrica Fuente eléctrica inestable Variación individual del operador Agua no grado reactivo No control de la cadena de frio ERROR ALEATORIO Cualquier dato alejado de la media establecida Esperado o aceptable hasta más o menos 3 DS Inaceptable fuera de 3 DS Es impredecible CAUSAS: Mal funcionamiento del equipo Fallas en el suministro de energía Doble pipeteo de material de control Burbujas Burbuja en sistema de pipeteo, reactivo o muestra Reconstitución incorrecta del control Almacenamiento inadecuado del control Agua no grado reactivo Técnica del operador ACCIONES A SEGUIR Cuando se detecta un error ya sea aleatorio o sistemático se deben verificar todas las posibles causas para corregir el error, todos los errores detectados se deben registrar en CIPROS, al igual que las acciones tomadas para la solución del problema. En CIPROS existen 2 formas diferentes para ingresar los resultados obtenidos en los controles internos: Ingreso de resultados por prueba (RU) 1. Ingrese al menú OPERACIONES de la barra de tareas 2. Seleccione la opción RESULTADOS Y GRAFICO 3. pulse el botón (RP) 4. Seleccione un programa 5. seleccione un equipo 6. seleccione un lote CIPROS le mostrará una ventana nueva en la cual se mostraran todas las pruebas asociadas al lote, programa y equipo seleccionados previamente. Deberá ingresar los datos solicitados por el sistema, los niveles y observaciones. Después pulsar GUARDAR para terminar.

CIPROS permite generar 3 reportes para cada prueba que este siendo controlado en el sistema, estos son:

• Gráfico de Levey Jenning por nivel de control. Adicionalmente el reporte cuenta con información histórica para cada punto del grafico.

• Gráfico de error total por nivel de control: para cada nivel de control se podrá visualizar una

grafica cuya media es la misma media fija de Levey Jennings y los límites están dados por el porcentaje del error total definido para la prueba.

• Gráfico de sigma para la prueba: este reporte genera un gráfico de sigma en el cual se agrupa

el comportamiento de todos los niveles de control para la prueba seleccionada. 4. MARCO DE REFERENCIA 4.1 Es responsabilidad del Director analizar junto con la Bacterióloga encargada de la respectiva sección, los reportes del control tanto interno como externo, para tomar acciones correctivas y/o preventivas. 4.2 Es responsabilidad de la Bacterióloga de cada sección analizar los resultados estadísticos del Control Interno y tomar acciones correspondientes consultando con los proveedores de reactivos y de equipos e informar al Director 4.3 Es responsabilidad de la Bacterióloga de cada sección revisar a diario los análisis estadísticos y las gráficas de Levey-Jennings. 4.4 La persona encargada de compras debe adquirir el material de control (suero, sangre, cepas ATCC, liofilizados, etc.) de los programas correspondientes a cada sección. 4.5 La persona encargada de recibir los pedidos debe verificar que los frascos del control estén completos y en buen estado en el momento de recibirlos y entregarlos a la Bacterióloga de la sección oportunamente. 4.6 La Bacterióloga encargada de la sección debe procesar el material de control externo oportunamente y enviar el resultado en la fecha indicada por el proveedor. 4.7 Todos los sueros controles internos y/o externos se procesarán de la misma forma que se procesa cualquier muestra en la sección. No necesita ningún tratamiento o confirmación especial. 4.8 Los controles internos siempre serán mínimo de 2 niveles mínimo, procesados cada 12 horas y en función de las pruebas a procesar. 4.9 Se deben escoger controles con base en sueros humanos para que estos tengan condiciones cercanas a las muestras que se van a analizar. 4.10 Siempre que cambie el lote de los materiales de control se deben iniciar nuevas gráficas. 4.11 Se debe manejar el material de control en forma exacta como lo indica la casa fabricante. 4.12 Se debe registrar el dato del control en el programa CIPROS.

4.13 Se deben realizar las anotaciones de las acciones correspondientes en programa de control de calidad interno.

5. FLUJOGRAMA Y DESCRIPCIÓN CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA SECCIÓN DE QUIMICA, HORMONAS, COAGULACIÓN

Y HEMATOLOGÍA

RECONSTITUCIÓN DE CONTROLES

1

RECOLECCIÓN DE DATOS

2

PRESENTACIÓN DE ANÁLISIS AL DIRECTOR

5

INTERPRETACIÓN DE GRÁFICAS

4

PROCESAMIENTO ESTEDÍSTICO

3

ARCHIVO

6

ACTIVIDADES

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Reconstitución de controles

Bacterióloga encargada de la sección

Retire los controles del refrigerador (2–8 °C) correspondientes a cada sección y déjelo alcanzar la temperatura ambiente por al menos 30 minutos, antes de reconstituirlo. Destape los controles cuidadosamente tratando de no perder el liofilizado Reconstituya cada vial el volumen indicado con una pipeta volumétrica de uso exclusivo para controles, con agua destilada que se encuentra refrigerada. Tape el frasco y deje en reposo al menos 20 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Antes de iniciar el muestreo, gire el vial con suavidad para garantizar su homogeneidad, evitando la formación de espuma. Los controles son estables 7 días refrigerados. Una vez reconstituido los controles, atempere 20 minutos, homogenizando los viales suavemente, antes de usar.

2

Recolección de datos


Revisar temperatura y buen funcionamiento de equipos y elementos utilizados en la fase pre analítica. Antes de pasar los controles se realiza los mantenimientos diarios de los equipos. Determinar resultados y registrarlos en el programa de CIPROS. Cuando se han acumulado 20 datos se hace el análisis estadístico y se crea la media. Los controles en el área de química y coagulación se procesan los dos niveles en cada turno a.m y p.m., hematología los tres niveles y hormonas se procesan los tres niveles diariamente a.m.

3

Procesamiento estadístico


El programa CIPROS nos calcula X, DE, CV%, Sesgo, sigma , error total para cada analito.

4

Interpretación de las graficas


Se analizan los datos con base en las reglas de Westgard, error total y variabilidad biológica.

5

Presentación de análisis al director


El Director hace revisión del control interno. De acuerdo a los datos obtenidos se toman acciones preventivas o correctivas si es necesario.

6

Archivo


Guardar un año los registros en carpeta de repositorio del programa.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN LAS SECIONES DE QUIMICA, HORMONAS,

COAGULACION Y HEMATOLOGIA

ARCHIVO DE DATOS

6

RECEPCION Y REVISION DE REPORTES

5

REPORTE Y ENVIO DE RESULTADOS

4

PROCESAMIENTO Y ANALISIS 3

ENTREGA DEL MATERIAL DE

CONTROL

2

COMPRA DE MATERIAL DE CONTROL

1

ACTIVIDADES

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Compra de material de control

Coordinador de proveeduría

Adquirir el material de control y recibirlo a tiempo para dar inicio a los ciclos correspondientes de cada sección. NOMBRE DEL CONTROL: PROASECAL CASA COMERCIAL: PROASECAL LTDA. MATRIZ: SUERO, SANGRE y PLASMA HUMANO. FRECUENCIA: QUIMICA, HEMATOLOGIA: MENSUAL (12 al año). HORMONAS, COAGULACION, GASES, MICROBIOLOGIA, COPROANALIS, UROANALISIS: BIMENSUAL (6 al año)

2

Entrega del material de control

Asistente de proveeduría

Entrega a la bacterióloga de cada sección del programa de PROASECAL LTDA, los plasmas liofilizados, suspensiones, cepas liofilizadas, microfotografías, láminas preparadas. Correspondientes al año en curso. Las muestras están numeradas de acuerdo a la programación.

3

Procesamiento y analisis


Se realiza la medición de los analitos de las secciones correspondientes, siguiendo las recomendaciones del proveedor y en las fechas recomendadas. Para las secciones que aplica se debe realizar el montaje de acuerdo a las instrucciones dadas, efectuar lectura y correlacionar de acuerdo con el resumen de la historia clínica adjunta.

4

Reporte y envio de resultados


Se hace el reporte en las hojas formatos que han sido entregadas por el proveedor. Envía resultados de control PROASECAL por fax a los números telefónicos 6914847/6216997. También puede ser digitado en la página www.proasecal.com

5

Recepción y análisis de reportes y revisión de los mismos

Director de laboratorio

El proveedor envía el reporte que se entrega al director para el análisis y toma de acciones preventivas y correctivas.

6

Archivo

Director de laboratorio

Guardar un año los registros en las carpetas correspondientes

CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LAS SECCIONES DE INMUNOLOGIA PRUEBAS CUALITATIVAS: SEROLOGIAS, RA TEST, ASTOS, ADENOVIRUS, VIRUS SINCIATIAL

RESPIRATORIO, ANTIGENOS FEBRILES

ANÁLISIS

4

REGISTRO 3

PROCESAMIENTO 2

ADQUISICIÓN DE TODOS LOS ESTUCHES PROPIOS DE

LA SELECCIÓN 1

ACTIVIDADES

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Adquisición de todos los estuches propios de la sección


Se adquieren los reactivos correspondientes a la sección cuyos estuches poseen sus propios controles de calidad interno.

Se procesan controles positivos y negativos.

2

Procesamiento


Se hacen el montaje de los sueros control de cada una de las pruebas y se analizan los criterios de validez.

3

Registro


Se realiza el registro del análisis de los controles de cada una de las pruebas en los cuadernos correspondientes.

4

Análisis

Bacterióloga encargada de

la sección

Se observan los resultados de los controles y se registran las anotaciones pertinentes al igual que los correctivos si fueran necesarios.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO DE LA SECCIÓN DE COPROÁNALISIS

LECTURA DE MUESTRAS CON SEGUNDO OBSERVADOR

2

LECTURA DE MUESTRA 1

ANÁLISIS DE CONCORDANCIA

4

REGISTRO

3

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Lectura de la muestra

Bacterióloga responsable de la sección

Se hace la lectura de una muestra de un paciente escogido al azar en el caso de coprológico. Para el test de sangre oculta se utiliza el control del estuche: NOMBRE DEL CONTROL: HEMOCULT NIVELES: POSITIVO y NEGATIVO CASA COMERCIAL: BECKMAN COULTER

2

Lectura de muestra por el segundo observador

Bacterióloga encargada de otra sección

Se le indica a la bacterióloga que lea el análisis de coprológico escogido como control del día.

3

Registro


Se hace el registro de la verificación de la lectura del coprológico control.

4

Análisis de concordancia

Bacterióloga encargada de la sección en conjunto con el segundo observador

Realizar el análisis de concordancia entre las dos (2) lecturas y registrar no concordancias si se presentan.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA SECCIÓN DE UROANÁLISIS

ENTREGA DE MATERIAL DE CONTROL

RECONSTITUIR EL VIAL

2

INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS

4

PROCESAMIENTO DEL CONTROL

3

ARCHIVO

5

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Entrega de material de Control


Mensualmente proveeduría entrega a la sección de Uroanálisis los controles con dos viales: POSITIVO y NEGATIVO

2

Reconstituir el material de control


Reconstituir el material de control de acuerdo con las indicaciones de la casa comercial.

3

Procesamiento del Control


Diariamente antes de procesar las muestras de orina se procesan los controles.

4

Interpretación y análisis de resultados


Cuando sale el resultado del Control se compara con la carta de resultados proporcionada en el kit correspondiente al lote de reactivo utilizado. Se hace el estudio de concordancia y se registra.

5

Archivo


La tira de resultados se adhiere al cuaderno de Control de calidad interno.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN LA SECCION DE MICROBIOLOGIA

CONTROL DE CONTROL DE

CONTROL CALIDAD PANELES

AUTOMATIZADOS

2

CONTROL DE CALIDAD DE MEDIOS DE

CULTIVO

1

CONTROL DE CALIDAD

COLORACIONES

5

NOTIFICACION DE EVENTOS INTRA

HOSPITALARIOS

6

PROCESAMIENTO DE CONTROLES

POSITIVOS Y NEGTIVOS

4

CONTROL DE CALIDAD DE REACTIVOS

3

ENVIO DE

RESULTADOS A LA SECRETARIA DE

SALUD

7

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Control de calidad de medios de cultivo


Se hacen tres controles a los medios de cultivo: 1. Control de esterilidad: se escoge 5% del lote al azar, se incuba a 35º C durante dos días y 5 días a temperatura ambiente. 2. Control de caducidad: verificar fecha de vencimiento del lote de medios en uso a diario. 3. Control de calidad: Para comprobar que el medio contiene los nutrientes que le caracterizan se utilizan 2 cepas ATCC una que crece en el medio o da positiva una prueba y otra que no crece o da negativa. Estos controles se registran en planillas de control de calidad de medios, con sus respectivas observaciones.

2

Control de calidad de paneles automatizados


1. Verificar las fechas de vencimiento 2. Controlar con cepas ATCC: se montan cepas ATCC para verificar la correcta identificación y A/B.

3

Control de calidad de los reactivos


1. Verificar las fechas de vencimiento 2. Controlar con cepas ATCC correspondientes y registrar en planillas correspondientes.

4

Procesamiento de controles positivos y negativos


Cada vez que se comienza un reactivo o cuando se requiera se prueba con control que trae el kit o el recomendado según el instructivo y se registra el control de calidad de reactivos.

5

Control de calidad de coloraciones


La coloración de Gram se controla con frotis de cepas ATCC de Escherichia coli para control de positivo de coloración de Gram negativos. Para control positivo de Gram positivos se utiliza cepa ATCC de Staphylococus aureus. Se debe registran el control de Gram por turno.

Se verifican fechas de vencimiento de reactivos. El control de coloración para BK se hace con frotis de vacuna BCG como control positivo y como control negativo cepa ATCC de E. coli. Se debe registrar el control por día Se verifican fechas de vencimiento.

6

Notificación de eventos intrahospitalarios


Todo evento clínicamente significativo es reportado a comité de infecciones previo acuerdo con el comité de que hallazgos se deben notifica. Se registra en ficha establecida para tal fin y en caso de ser necesario de da aviso telefónico al comité.

7

Envío de resultados a Secretaria de Salud


En caso de aislar microorganismos con resistencias de vigilancia por la Secretaria de Salud se envían las cepas aisladas utilizando el formato establecido para tal fin en acuerdo con el programa de infecciones intrahospitalarias.

EVALUACION INDIRECTA SECREATRIA DISTRITAL DE SALUD

EVALUACION INDIRECTA DEL DESEMPEÑO EN

MALARIA

2

EVALUACION INDIRECTA DEL DESEMPEÑO BACILOSCOPIAS

1

EVALUACION INDIRECTA

DEL DESEMPEÑO EN LEISHMANIA

6

EVALUACION INDIRECTA DEL DESEMPEÑO EN ITS

5

EVALUACION INDIRECTA DEL DESEMPEÑO EN

SIFILIS

4

EVALUACION INDIRECTA DEL DESEMPEÑO

PARASITISMO INTESTINAL 3

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

DESCRIPCIÓN

1

Evaluación indirecta baciloscopias

Bacterióloga encargada sección

Enviar a la SDS la totalidad de las láminas de baciloscopias positivas y la siguiente negativa de diagnóstico o control, según el consecutivo del libro de registro de bacilos copias. En caso de no haber baciloscopias positivas enviar el 10% de las baciloscopias negativas. Enviar control positivo y negativo. Se deben registrar en formato específico dado por la SDS.

2

Evaluación indirecta del desempeño en malaria


Enviar la totalidad de las láminas positivas y negativas del mes solicitado, se realiza registro en formato específico dado por la SDS.

3

Evaluación indirecta del desempeño parasitismo intestinal


Enviar las muestras según cronograma, se remiten 5 muestras positivas para parásitos intestinales y 3 negativas, las muestras deben estar conservadas en formol al 5 % o 10% junto con el correspondiente formato.

4

Evaluación indirecta del desempeño en sífilis

Bacterióloga encargada

sección

Según cronograma se envían: todos los sueros reactivos (no hemolizados), el 10% de los sueros no reactivos, se realiza registro en formato correspondiente.

5

Evaluación indirecta del desempeño en its


sección

Según cronograma se envían láminas de flujos vaginales o secreciones uretrales coloreadas con Gram teniendo en cuenta el volumen de muestras procesadas durante el mes de envió.

6

Evaluación indirecta del desempeño en Leishmania


sección

Según cronograma, se envía la totalidad de láminas que se presenten ya sean positivas o negativas. Se elabora el formato de remisión correspondiente.

6. DOCUMENTOS NORMATIVOS REFERENCIADOS

- Instructivos e insertos de las casas comerciales - Programa anual de PROASECAL LTDA para el Laboratorio Gómez Vesga

7. CONTROL DE REGISTROS Cuadernos de registro de resultados pruebas rápidas. 8. HISTORIA DE CAMBIOS

NUMERAL

MODIFICADO

NATURALEZA DEL CAMBIO

TITULO

Marco de Referencia

Versión 02

Versión 06

Se especifica el documento para la sede HOSPITAL Información acerca de controles internos y frecuencia. Especificación de características de los controles. Se especifican nombres y casas comerciales para los controles internos y externos correspondientes a cada sección Se modifican los controles para el área de hormonas debido a cambio de tecnología. Actualización y revisión general del documento, se detalla en definiciones el concepto de variabilidad biológica y se incluye el programa de gases en control de calidad externo.

9. BIBLIOGRAFIA

1. www. Proasecal.com 2. Dra. Cecilia Ghisolfi, Departamento calidad Laboratorio Dr. Stamboulian. Med. Lab 2006.

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