bioseguridad manejo de medicamentos citostáticos

7/25/2019 Bioseguridad Manejo de Medicamentos Citostticos

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Bioseguridad en laManipulacin de

Medicamentos CitotxicosV Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria

Crdoba - 2005

Farm Fabiana Iglesias


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epararse en grupos !

responder" #u$ entiende por bioseguridad%

" #u$ precauciones se deber&an tomar en la 'armaciasi se 'raccionan citost(ticos in!ectables%

" #ui$nes deber&an )erse in)olucrados en estasprecauciones%

" #u$ espera aprender de esta comunicacin%


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Introduccin

" *a )ida est( basada en un 'enmeno b(sico +ue esla reproduccin,

" *a unidad biolgica sobre la +ue se basa la )ida es la

c$lula,

" *os mecanismos +ue permiten a la c$lula uno u otrocomportamiento dependen de la in'ormacincontenida en el A.,


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*a c$lula

" / es el Inter)alo ," representa

1&ntesis 3replicacinde A.4

" /2 es el Inter)alo 2," M representa 1mitosis1

3di)isin nuclear !citoplasm(tica loscromosomas seseparan4


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*a c$lula

" 6l c(ncer es una en'ermedad donde la regulacin del

ciclo celular sale mal ! el crecimiento normal !comportamiento de la c$lula se pierden,

" *os organismos poseen mecanismos +ue controlan el

crecimiento celular,


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*a c$lula

" esenrollado del A.7 copia de nucletidos7 separacin de cadamitad7 nue)o enrollado del A. en cromosomas errores omutaciones en la integridad de la in'ormacin,

" Mutaciones ausencia o el cambio de un 8nico nucletido por otro9asta p$rdida o duplicacin de grandes cantidades de A.7 eincluso de cromosomas enteros,

" 6xisten en la c$lula sistemas de reparacin del da:o gen$tico, *asc$lulas son capaces de seguir 'uncionando,

" *a acumulacin de mutaciones puede originar una c$lula capa; decrecer 'ormando un tumor,


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*os tumores

" 6l c(ncer puede originarse a partir de cual+uier tipode c$lula en cual+uier te


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C(ncer

6n'ermedad +ue puede a'ectar a distintos rganos !te


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Factores +ue pueden pro)ocar

un c(ncer"F&sicos con radiacin en dosis su'icientemente grande7 se destru!ela doble 9$lice del A. ! se mueren las c$lulas,

"#u&micos" Fumar consumo de cigarrillos es responsable del >?@ de loscasos de c(ncer de pulmn,

" .utricin alto contenido de grasa ! ba


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Bioseguridad

6s la responsabilidad de garanti;ar +ue la manipulacinde los materiales con los +ue se )a a traba


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Bioseguridad

"Medidas orientadas a proteger al personal7 a los pacientes ! almedio ambiente7 +ue pueden ser a'ectados como resultado de laacti)idad,

"Medidas m&nimas con el 'in de reducir o eliminar los riesgosparael personal7 la comunidad ! el medio ambiente,

"e desarrolla con todo el personal+ue debe cumplir las normas7 lasautoridades+ue deben 9acerlas cumplir ! la


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rincipios de Bioseguridad

a4- =ni)ersalidadb4- =so de barrerasc4- Medios de eliminacin del material contaminado

d4- 6)aluacin de riesgos

" Agentes '&sicos ! mec(nicos" Agentes +u&micos

e4- /estin de la e)aluacin de riesgos identi'icacin7 mitigacin7

e)aluacin7 implementacin7 ree)aluacin,


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Caracter&sticas de los '(rmacos

citost(ticosCIDEDEICE

In9iben la proli'eracin de las c$lulas del organismo,

D6ADE/6.ICE*legan al embrin o 'eto ! son capaces de causar

anomal&as estructurales o 'uncionales, 6n sentidoestricto un teratgeno ser&a todo agente +ue puedeinter'erir el per&odo de organog$nesis ! dar lugar ade'ectos cong$nitos,


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Caracter&sticas de los '(rmacos

citost(ticosM=DA/6.ICE

Causan mutaciones7 es decir7 causar alteracionesgen$ticas 9ereditarias o aumentar su 'recuencia,Altera de 'orma permanente el A. de las c$lulas,

CACI.E/6.ICEelati)o a la capacidad de inducir el desarrollo de unc(ncer, enominado tambi$n cancer&geno,


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Mane


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6l paciente es el ob


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ersonal +ue puede entrar en

contacto con los citost(ticosersonal 'armac$utico ! auxiliar

JFarmac$uticos ! 'armac$uticos en per&odo de 'ormacinJD$cnicos en 'cia ! t$cnicos en 'cia en 'ormacinersonal no 'armac$utico

JAdministrati)os de 'armaciaJersonal encargado del almacena


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6)aluacin del riesgo !procedimiento de traba


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Citost(ticos clasi'icacin6l IAC 3International Agenc! 'or esearc9 on Cancer7parte de la Ergani;acin Mundial de la alud4JGrupo 1 agentes o me;clas carcingenos en 9umanos3ciclo'os'amida7 etopsido4JGrupo 2A agentes o me;clas probablemente carcingenosen 9umanos 3doxorubicina7 cisplatino4,JGrupo 2B agentes posiblemente carcingenos en 9umanos3dacarba;ina7 daunoblastina4,

JGrupo 3 agentes7 me;clas o circunstancia de exposicinno clasi'icables como carcingenas en 9umanos3metotrexato7 )incristina4,JGrupo 4 agentes7 me;clas o circunstancia de exposicin+ue probablemente no son carcingenas en 9umanos,


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iesgo ocupacional

J*os citotxicos poseen potencial carcinog$nico7mutag$nico !Go teratog$nico,

J =nas primeras reacciones de tipo local comopigmentaciones7 dermatitis7 mucositis7+uemaduras o alergias,

JCe'aleas7 n(useas7 )$rtigos +ue pueden alertarde una posible absorcin de estos medicamentosdurante su manipulacin,


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iesgo ocupacional

J*a susceptibilidad indi)idual del manipulador,

J 6l n8mero de )eces ! magnitud de la exposicin a los

citost(ticos,

J 6l tipo de contacto cut(neo7 in9alacin durante lapreparacin7 ingestin a tra)$s de comida o tabacocontaminados por microgotas creadas por un e'ecto

aerosol7 etc,

JEtros 'actores como el tabaco7 9(bitos alimenticios7etc,


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iesgo ocupacional seguimiento

J econocimiento pre)io antes de su incorporacin altraba


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iesgo ocupacional 9istoria

cl&nica" Antecedentes 'amiliares de inter$s," H(bitos de consumo o de ocio +ue puedan potenciar el riesgo,

" 6xposiciones anteriores utili;ando productos con e'ectos similares alos citost(ticos,

" 6xploracin cl&nica espec&'ica,

" ruebas de laboratorio espec&'icas de los rganos diana u rganoestudiado7 +ue incluir(n 9emograma completo7 pruebas de 'uncin9ep(tica 3/ED7 /D ! //D47 determinacin de urea7 creatinina,An(lisis completo de orina 3bio+u&mico ! mor'olgico4,


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iesgo ocupacional

Control ambiental no ser( una t$cnica de e)aluacin abordablesistem(ticamente por cuanto

J.o existen )alores de re'erencia para comparar los datos,

J.o existen con car(cter general m$todos reglados para de'inirlas t$cnicas de muestreo ! an(lisis,

J6n la exposicin al riesgo existe signi'icati)a posibilidad depenetracin )&a d$rmica7 parenteral ! digesti)a,

J*as posibles mediciones de concentraciones ambientales ser(n8tiles para reali;ar comparaciones entre di)ersas situaciones7determinar la e'icacia de cabinas7 e)idenciar la presencia deagentes ! controlar la di'usin de agentes a otras ;onas,


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V&as de penetracin

" In9alacin de los aerosoles +ue se desprenden durante lapreparacin de las soluciones de citost(ticos ! durante suadministracin7 o por rotura de ampollas7 al purgar el sistema7

etc,

" or contacto directo7 por penetracin del medicamento a tra)$sde la piel o de las mucosas,

" or )&a oral ingestin de alimentos7 bebidas7 cigarrilloscontaminados,

" or )&a parenteral introduccin directa del medicamento atra)$s de pinc9a;os o cortes producidos por rotura de ampollas,


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iesgo ocupacional

.o deben mane


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Formacin ! especiali;acin del

personal

" *os riesgos potenciales para la salud7 incluidos losriesgos adicionales debidos al consumo de tabaco ! a

posibles e'ectos sobre el 'eto," *as precauciones +ue se deber(n tomar para pre)enir

la exposicin,

" *as disposiciones en materia de 9igiene personal,

" *a utili;acin ! empleo de e+uipos ! ropa deproteccin,


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personal

" *as consecuencias de la seleccin7 de la utili;acin! del empleo de e+uipos ! ropa de proteccin,

" *as medidas +ue deber(n adoptar lostraba


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personal +ue 'raccionaConocimientos tericos

J .ormati)as ! procedimientos,

J Manipulacin de sustancias potencialmente peligrosas,J Medidas de proteccin,J re)encin de accidentes ! protocolo de actuacin,J rotocolo de actuacin en situaciones de emergencia,J Dratamiento de desec9os ! material contaminado,J Citost(ticos ! presentaciones comerciales,J 6stabilidad e incompatibilidades,J .ormati)a de traba


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personal +ue 'raccionaConocimientos pr(cticos

J ecepcin ! almacenamientos de citost(ticos,J D$cnica as$ptica de preparacin ! )alidacin de la misma

en procesos simulados,J 6liminacin del material contaminado,J imulacin de accidentes ! protocolo de actuacin,J 6n)asado7 transporte7 distribucin ! eliminacin de

citost(ticos,J Mane


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personal

"Formacin terico pr(ctica"Actuali;acin

"6)aluacin anual


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=nidad de preparacin

centrali;ada de citost(ticos"Krea o ;ona aislada '&sicamente del resto del ser)icio en la +ue

no se realicen otras operaciones,"in recirculacin de aire ni aire acondicionado ambiental,"Habitacin separada con presin negati)a,

"Campana de 'lu


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reparacin de citost(ticos


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ecepcin

" eali;ar en sitio 8nico ! controlado7 por personal conconocimiento del producto +ue mane


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Almacenamiento

"6n (rea especi'ica ! debidamente identi'icada,

"6n ;ona independiente,

"6n ;onas de poco mo)imiento ! con dise:o parae)itar las roturas por ca&das,

"rotegidos de la lu; si son 'otosensibles ! en ne)era

si son termol(biles,"Manipular con guantes,

"Conocimiento por parte del personal de las medidas

a tomar en caso de rotura,


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Material de proteccin para el

personalurante

" *a limpie;a completa de la cabina ! de las(reas

"*a limpie;a de los derrames de citost(ticos

" *a reposicin de los 'iltros de la cabina omantenimiento de (reas

"*a preparacin de la medicacin

"Manipulacin de en)ases cerrados


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personalBata" esec9able7 con abertura en la

parte de detr(s7 mangas largas !pu:os el(sticos a


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personal/uantes

" =tili;ar para cual+uier contactocon citost(ticos,

" *a)ar las manos con agua !


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personalMascarilla7 ga'as protectoras7)estimenta,

"*as ga'as deben estar pro)istasde proteccin lateral ! o'recer laposibilidad de lle)arlas sobre lasga'as normales,

"Como proteccin respiratoria debe

utili;arse una mascarilla con 'iltro,

"*a )estimenta tiene +ue serimpermeable e incluir cal;ado,


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rescripcin m$dica recepcin

! )alidacin"6l 'armac$utico es responsable de la re)isin ! )alidacin de laprescripcin m$dica,

"Aspectos relati)os seleccin de la solucin intra)enosa7concentracin 'inal del aditi)o7 compatibilidad7 estabilidad7adecuacin de la posolog&a ! el )olumen prescrito ! duracin deltratamiento,

"Adecuacin del protocolo7 diagnstico7 situacin del paciente3ambulatorioGingresado4,

"*a disponibilidad de sistemas in'orm(ticos disminu!en laaparicin de errores, Contar con protocolos de recosntitucin,


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6ti+uetas

"atos identi'icati)os del paciente,

" Composicin de la me;cla intra)enosa tipo ! )olumen del

)e9&culo 3solucin intra)enosa4 ! tipo ! dosis del aditi)o3medicamento4,

" Fec9a ! 9ora de administracin,

"Condiciones de administracin,

"Condiciones de conser)acin ! caducidad,"6n el caso de protocolos de citotxicos7 debe considerarse lasecuencia de administracin7 indicando dic9a secuencia en laeti+ueta,


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.ormas en el (rea de traba


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D$cnica as$ptica

6l t$rmino t$cnica as$ptica inclu!e todos los pasosnecesarios para obtener un producto 'inal est$rilempleando condiciones +ue permitan la reduccin demicroorganismos as& como la ausencia decontaminacin microbiana,


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D$cnica as$ptica


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Citost(ticos e+uipos

L#u$ son las CB%

Medios primarios de contencin desarrollados para

" Draba


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Aire ambiental

Aire 'iltrado por H6A

Aire sin 'iltrar ba


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Citost(ticos e+uipos


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D$cnica as$ptica


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Control de calidad aspectos

t$cnicosValidacin del producto 'inal

J Inspeccin )isualJ DransparenciaJ Ausencia de part&culasJ Cambios de color 3comprobacin del color

9abitual de la me;cla 'inal4J Correspondencia de rtuloJ Fotoproteccin J termoproteccinJ Hermeticidad de conexiones


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t$cnicos" Validacin de la cabina de seguridad biolgica

periodicidad anual ! siempre +ue cambie su

locali;acin," Control ambiental e)aluacin peridica delcontenido microbiano del ambiente,

" e)isin del 'uncionamiento de 9eladeras,

" e)isin del 'uncionamiento de los sistemas detratamiento del aire," Validacin del procedimiento de traba


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t$cnicosControl del personal manipulador

J egistro del tiempo de exposicin del manipuladorJ F(rmacos +ue manipulaJ Incidentes o exposiciones accidentales

J Medidas de precaucin tomadasJ eali;acin rutinaria de pruebas al personal

manipulador resulta contro)ertida por la 'alta deselecti)idad de algunas de estas pruebas


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errame de citost(ticos

*os derrames accidentales se pueden producir en

cual+uier proceso en +ue est$ presente un '(rmacocitost(tico 3almacenamiento7 preparacin7 transporte!Go administracin47 por lo +ue deber(n estarpre)istos los procedimientos ! materiales necesariospara reali;ar la recogida,


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Contaminacin del personal

J 6n caso de contacto directo de un citost(tico con la piel7 sela)ar( el (rea a'ectada con abundante agua durante 0 minutospor lo menos,

J Cuando la ;ona de contacto son los o


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Contaminacin del (rea de

traba


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6+uipo de derrames

JInstrucciones de usoJ Material para delimitar la ;onaJ Bata impermeable de proteccin

JCal;adoJMascarilla protectora con 'iltro de alta seguridadJ/uantes protectores 3)arios pares4J/a'as con proteccin lateral7 +ue puedan a


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Dransporte de citost(ticos

9asta su lugar deadministracin

6l transporte interno de los citost(ticos preparadosse reali;ar( en

JContenedores r&gidos,

JAcondicionados de acuerdo a los re+uerimientos deconser)acin,J Adecuados en caso de +ue existiera un derrame,


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/estin de residuos de

citost(ticos

*os residuos peligrosos7 as& como el materialcontaminado se recogen

" de 'orma independiente de otros desec9os" en el lugar donde se generan" en recipientes apropiados ! debidamenteidenti'icados


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/estin de residuos de

citost(ticose consideran residuos citost(ticos

J*os restos de medicamentos citost(ticos generados en lapreparacin ! administracin,J6l material utili;ado en la preparacin ! administracin 3agu


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.ormas de limpie;aJ.unca se barrer(,J6l suelo se limpiar( diariamente pasando trapeador7 con undetergente desin'ectante,J*os lugares de apo!o se limpiar(n diariamente,

J*a limpie;a de las paredes se 9ar( semanalmente con agua !detergente,J6l material de limpie;a se considerar( exclusi)o para el (rea depreparacin ! se desec9ar( terminada la limpie;a como siestu)iera contaminado,

Jara lle)ar a cabo la limpie;a se utili;ar(n siempre trapos98medos,J6l personal +ue lle)a a cabo la limpie;a de la sala depreparacin estar( debidamente entrenado e ir( pro)isto dematerial de proteccin,


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.ormas de limpie;a

Periodicidad de realizacin de la decontaminacin delas salas y la CBS

"*impie;a de rutina )s limpie;a general,

"Materiales desin'ectante7 agua7 elem, de limpie;a,

"M$todo de dos cubos,


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ocumentacin

*os documentos de traba


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ocumentacin

" Manual de procedimientos de traba


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Citost(ticos responsabilidadesD$cnico" Control de temperatura 9eladeras" eposicin de stoc" Apro)isionamiento de materiales 3agua

calidad determinada7 material est$ril7medios de culti)o7 etc4

" Doma de muestras microbiolgicas" reparacin de desin'ectantes !

detergentes" Impresin de planillas ! 'ormularios" reparacin" Control de calidad

" *impie;a de cabina ! (reas" 6ntrega a en'ermer&a" Control de stoc

Farmac$utico" ele)amiento de pacientes con

+uimioterapia" e)isin de las indicaciones7 consulta

con el m$dico

" 6laboracin de la orden deproduccin" eleccin de citost(ticos a utili;ar" egistro ! control de lotes !

)encimientos de los insumos usados" Aprobacin de los par(metros '&sicos" Aprobacin del control de calidad" olicitar recerti'icacin de

ambientes ! e+uipos" Aprobacin de la re)alidacin de

t$cnicas de traba


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"isposicin ?GN .ormas ! recomendaciones

para el mane


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*egislacin no)edades

" Farmacopea Argentina Domo II, VII 6dicin, Citost(ticos,

" /u&as AAFH /u&as de mane


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Muc9as gracias

Farm Fabiana Iglesias'abianaiglesiasPspeed!,com,ar
mailto:[email protected]:[email protected]

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