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PORCINO

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MEDICAMENTOSVETERINARIOS

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GUÍAde uso responsable de MEDICAMENTOSVETERINARIOS

PORCINO

Título: Guía de Uso Responsable de Medicamentos Veterinarios: Porcino

© de la edición: Vet + i. Plataforma Tecnológica Española de Sanidad AnimalC/ San Agustín 15-1º Dcha.28014 MadridTlfno: (+34) 91 369 21 34Fax: (+34) 91 369 39 [email protected]

© Maquetación y diseño:Editorial Agrícola Española, S.A.www.editorialagricola.com

ÍndicePrólogo............................................................................................................................................. 1

1. Antecedentes y justificación .............................................................................................3

2. Importancia de un estado sanitario óptimo de los animales ............................7

Sanidad y bienestar animal ...........................................................................................................8

Sanidad animal y sostenibilidad (medioambiental y socio-económica).........8

Salud Pública y seguridad alimentaria (zoonosis)..........................................................9

3. El medicamento veterinario.............................................................................................11

3.1 Concepto y tipos............................................................................................................................12

3.2 Normativa...........................................................................................................................................13

3.3 Innovación y desarrollo ............................................................................................................14

3.4 Autorización y registro ..............................................................................................................15

3.5 Ciclo de vida y requisitos para su mantenimiento en el mercado ..............19

3.6 Farmacovigilancia veterinaria .............................................................................................20

4. Uso responsable de medicamentos veterinarios.................................................25

4.1 Uso responsable de medicamentos veterinarios...................................................26

4.2 Riesgos y potenciales consecuencias legales derivadas del uso

inadecuado ..............................................................................................................................................27

4.3 Elementos previos en materia de uso responsable .............................................28

• Medidas de manejo y bioseguridad ...................................................................................28

• Diagnóstico de la enfermedad................................................................................................31

• Prescripción de medicamentos veterinarios................................................................33

4.4 Diseño, monitorización y evaluación del tratamiento ..........................................41

4.5 Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento

veterinario ........................................................................................................................................44

4.6 Almacenamiento y conservación de medicamentos..........................................50

4.7 Buenas prácticas de administración del medicamento.....................................51

4.8 Recomendaciones sobre registro de tratamientos ..............................................54

4.9 Eliminación de envases y restos de medicamentos ............................................54

5. Anexo..........................................................................................................................................55

Agradecimientos .......................................................................................................................59

E s para mí un honor en mi condición de Pre-sidente de la Organización Colegial Veteri-naria Española y como miembro del Con-

sejo Gestor de la Plataforma Tecnológica Españo-la de Sanidad, Vet+i, en la que represento al colec-tivo de la profesión veterinaria de nuestro país, laoportunidad de prologar las “Guías de Uso Respon-sable de Medicamentos Veterinarios”, impulsa-das y elaboradas en el marco de Vet+i.Quisiera resaltar en primer lugar la importante la-bor que está desempeñando la Plataforma Vet+i enel ámbito de la investigación, el desarrollo tecnoló-gico y la innovación en sanidad animal desde su cre-ación en el año 2008. Durante este tiempo Vet+i seha consolidado como un foro de referencia para elcontacto, la reflexión y discusión de temas de inte-rés estratégico que impulsen la mejora de la capa-cidad tecnológica en nuestro país en dicho ámbi-to, destacando el trabajo de identificación y priori-zación de las necesidades de la profesión veterina-ria y los sectores productores en materia de cono-cimiento, tecnología y productos innovadores en ma-teria de sanidad animal y promoviendo una inves-tigación enfocada al desarrollo de productos quepermitan cubrir dichas necesidades.Un rasgo que caracteriza a los productos de sani-dad animal es que sus autorizaciones siguen vivasdespués de su puesta en el mercado y su uso encondiciones reales, por lo que es clave el desarro-llo de iniciativas de comunicación y formaciónque refuercen el uso responsable de los medicamen-tos veterinarios y el sistema de farmacovigilanciaveterinaria para contribuir al mantenimiento de lasventajas y beneficios que éstos aportan. En este sentido, quisiera expresar mi satisfacción porla iniciativa impulsada por Vet+i en la elaboraciónde las “Guías de Uso responsable de Medicamen-tos Veterinarios por Especies Animales” y del por-tal web “Vetresponsable”, que servirá como sopor-te de su difusión y referente sobre esta materia ennuestro país. Estas guías constituyen una herramien-ta de gran utilidad para los profesionales veterina-rios por su decisivo papel en la correcta prescrip-ción y uso de los medicamentos, cuestión de espe-cial relevancia en los momentos actuales. El veterinario encontrará en las guías un documen-

to de fácil consulta a través del cual podrá conocerde una forma sencilla aspectos como el proceso deautorización y registro de los medicamentos vete-rinarios que garantiza su calidad, seguridad y efi-cacia, las características del sistema de farmacovi-gilancia veterinaria y sus responsabilidades en elmismo, así como directrices para hacer un uso res-ponsable de los medicamentos, entendiendo éstecomo un conjunto de medidas que abarcan desdela adecuada prevención, pasando por un correctodiagnóstico, tratamiento y uso, entre otros aspectosde interés.Estas guías han sido elaboradas y consensuadas porun equipo de expertos de todos los ámbitos vincu-lados a la sanidad animal representantes de las aso-ciaciones veterinarias, las asociaciones de produc-tores, la industria de sanidad animal y la adminis-tración competente, lo que ha permitido un abor-daje pluridisciplinar, y a los cuales me gustaría agra-decer su trabajo e implicación en esta iniciativa.Confío en que dichas Guías se conviertan en un do-cumento de consulta para el profesional veterina-rio en su práctica diaria, lo que sin duda contribui-rá al manteniendo de los beneficios de los medica-mentos.

Juan José BadiolaPresidente de la Organización Colegial Veterinaria EspañolaMiembro del Consejo Gestor de la Plataforma Vet+i

Prólogo

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1Antecedentes y justificación

PORCINO

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E xiste un consenso generaliza-do entre todos los actoresdel ámbito de la sanidad ani-

mal en cuanto a la necesidad de ge-nerar iniciativas de comunicación yformación dirigidas fundamental-mente a los profesionales veterina-rios, aunque también a los producto-res, para que promuevan el uso res-ponsable de los medicamentos vete-rinarios. En particular, a través de do-cumentos que de una forma más es-pecífica profundicen en los aspectosligados al uso de medicamentos encada una de las especies animales yque además tengan en cuenta lasparticularidades ligadas a los di-versos sistemas productivos, distin-tas aptitudes de producción o vías deadministración utilizadas.

En este contexto, la Plataforma Tec-nológica Española de Sanidad Ani-mal, Vet+i, además de contribuir a fo-mentar una investigación transferibley facilitar y acelerar el desarrollo y lapuesta en el mercado de tecnologí-as y productos innovadores que per-mitan cubrir las necesidades de lossectores productores, tiene el firmecompromiso de contribuir al mante-nimiento de las ventajas y beneficiosque aportan estos productos tras supuesta en el mercado a través deldesarrollo de iniciativas de uso res-ponsable de medicamentos veterina-rios y de promoción del sistema defarmacovigilancia veterinaria.

En este terreno, la Plataforma ha lle-vado a cabo la elaboración, publica-ción y difusión de guías por especieanimal que establezcan directricespara el uso responsable de los me-dicamentos veterinarios utilizadospara prevenir, controlar o tratar lasenfermedades de los animales o

para gestionar las producciones.Mediante la publicación y divulga-ción de estas guías la PlataformaVet+i pretende sensibilizar a losprofesionales responsables de laprescripción y uso de los medica-mentos sobre la importancia de ha-cer un uso responsable de estosproductos a efectos de mantenerlas ventajas y beneficios que aportan.

Los principios recogidos en estasguías se basan en las recomendacio-nes acordadas por todos los agentesdel ámbito de la sanidad animal (aso-ciaciones veterinarias, asociaciones deproductores, industria de sanidad ani-mal y la administración competente),lo cual proporciona un gran valorañadido de cara tanto a su contenidocomo a su difusión. Pero sobre todo,ello contribuirá a una utilización real enel futuro, para que las recomendacio-nes que contienen pasen a formar par-te de la práctica cotidiana respecto aluso de medicamentos.

Estas guías están dirigidas al profe-sional veterinario por su papel críti-co en la salud de los animales, por loque respecta al diseño de los progra-mas sanitarios de las explotaciones,al diagnóstico de la enfermedad y laadecuada prescripción del trata-miento, haciendo un uso responsablede los medicamentos veterinarios.

A este respecto, las guías tienen unabordaje muy amplio que cubre cues-tiones ligadas con el medicamento ve-terinario y su normativa; elementosprevios en materia de uso responsa-ble como las medidas preventivas yde bioseguridad, directrices en ma-teria de diagnóstico o de prescripciónveterinaria; el diseño, monitorizacióny evaluación del tratamiento; el tipo de

PORCINOAntecedentes y justificación

La PlataformaTecnológica Españolade Sanidad Animal, Vet+i tiene el firmecompromiso decontribuir almantenimiento de lasventajas y beneficiosque aportan estosproductos tras supuesta en el mercado através del desarrollo deiniciativas de usoresponsable demedicamentosveterinarios y depromoción del sistemade farmacovigilanciaveterinaria

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medicamento veterinario empleado;el almacenamiento y conservación demedicamentos; las buenas prácticasde administración o recomendacionessobre el registro de tratamientos y laeliminación de envases y restos demedicamentos.

Estas guías pretenden ser un elemen-to de consulta a la que puedan recu-rrir los profesionales veterinarios, yen particular aquellos más jóvenes,a efectos de que el uso de medica-mentos veterinarios en su prácticacotidiana se haga de una manera res-ponsable. Para ello, su contenido ha

intentado guardar un equilibrio en-tre la cantidad de información sumi-nistrada y un formato que resulteatractivo y de fácil consulta. Así, másque facilitar toda la información dis-ponible pretende ser un instrumen-to que permita al veterinario consi-derar todos aquellos aspectos nece-sarios para realizar un uso responsa-ble de medicamentos.

Todas las guías se encuentran a dis-posición de los usuarios en el portalweb www.vetresponsable.es, den-tro del apartado “Guías por espe-cies”.

Guía de uso responsable de MEDICAMENTOS VETERINARIOS


2Importancia de un estadosanitario óptimo de losanimales

PORCINO

Sanidad y bienestar animal

E l enorme progreso de lasciencias veterinarias sobreel conocimiento, diagnósti-

co y tratamiento de las dolencias, nosha conducido a disponer de me-dios necesarios para que los anima-les tengan a su disposición profesio-nales y herramientas que puedan ga-rantizar su adecuado estado de salud.Dichas herramientas contribuyen aldiagnóstico precoz de las enferme-dades, a la prevención de las mismasy a la elección del tratamiento ade-cuado.

Tanto la prevención como el trata-miento del agente causal o sintomá-tico permite aliviar los efectos de laenfermedad, lo cual no sólo conlle-va una mejora en el estado de saludde los animales sino que, se puedeafirmar sin temor a errores, que unadecuado estado sanitario influyepositivamente en el bienestar de los

animales al evitar el sufrimiento y elestrés derivado de cualquier proce-so patológico. Por tanto, garantizar unestado óptimo de salud es la condi-ción previa al complejo conjunto defactores que integra el concepto debienestar.

Sanidad animal ysostenibilidad(medioambiental ysocio-económica)

El concepto de sostenibilidad de laganadería considera el manteni-miento o incremento de la producti-vidad a través del empleo de tecno-logías y técnicas ganaderas eficacesy respetuosas con el entorno, capa-ces de producir alimentos suficien-tes, optimizando el consumo de re-cursos naturales y minimizando susefectos sobre el medio ambiente.

Desde la perspectiva de la sosteni-bilidad medioambiental, los ani-males sanos permiten mejorar su

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PORCINOImportancia de un estado sanitario óptimo de los animales

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productividad y por tanto tambiénse optimiza, entre otros, la carga ga-nadera, dado que se requieren me-nos animales para obtener los mis-mos rendimientos y la alimenta-ción, por un uso más eficaz de losnutrientes lo que implica una menordemanda de alimentos y por tanto,menor superficie para obtenerlos.

Desde el punto de vista de la sosteni-bilidad socio-económica, la ganaderíacontribuye al desarrollo sostenibledel Medio Rural y de las poblacionesque viven en él, mejorando además lagarantía de acceso al abastecimientoalimentario para toda la sociedad demanera económicamente viable. Elcontrol de la sanidad de la produccióntiene un peso importante también aeste respecto, ya que los problemas sa-nitarios tienen consecuencias devas-tadoras en términos económicos tan-to a nivel de la explotación como a ni-vel sectorial, es decir, afectando de for-

ma directa a la renta de los producto-res y a la economía general de la co-marca, autonomía o país en función desu relevancia.

Salud pública yseguridad alimentaria(zoonosis)

Uno de los logros de los sistemas ac-tuales de producción animal ha sidola de facilitar a la sociedad alimen-tos en cantidad suficiente, de calidad,seguros y económicamente asequi-bles. Se han logrado grandes avancesen el control de las principales zoo-nosis que afectan a la salud pública,bien por ser transmitidas directa-mente a través de animales o a travésde los alimentos. Ello se ha basado enel establecimiento de programas sa-nitarios coordinados entre las diferen-tes administraciones y los profesiona-les veterinarios, para los cuales la dis-ponibilidad de herramientas para ladetección, prevención, tratamientoy control de estas enfermedadesanimales con repercusión en la saludpública son un elemento crítico.

No cabe duda de que la cría de ani-males sanos resulta imprescindiblepara la obtención de unos alimentosseguros y de calidad. Pero además,los animales sanos crecen más efi-cientemente que los enfermos, desa-rrollando su potencial genético yproduciendo alimentos de mejor ca-lidad. Por ello, estos animales y susproductos pueden ser obtenidos a uncoste más competitivo para el pro-ductor y más asequible para el con-sumidor final, lo cual no deja de serun elemento importante a tener encuenta a la hora de facilitar el acce-so a los alimentos de todos los estra-tos sociales de la población.

3El medicamento veterinario

PORCINO

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PORCINOEl medicamento veterinario

L a definición legal del medica-mento veterinario incluye todasustancia o combinación de

sustancias que se presente como pose-edora de propiedades curativas o pre-ventivas con respecto a las enfermeda-des animales; o que pueda administrar-se al animal con el fin de restablecer,corregir o modificar las funciones fisio-lógicas del animal ejerciendo una ac-ción farmacológica, inmunológica ometabólica, o de establecer un diagnós-tico. Asimismo, son medicamentos ve-terinarios las premezclas para piensosmedicamentosos elaboradas para serincorporadas a un pienso.

Los medicamentos veterinarios se pue-den clasificar atendiendo a diferentescaracterísticas; por su naturaleza (inmu-nológicos o farmacológicos); por suspropiedades (antiparasitarios, analgé-sicos, anestésicos, etc.); por su vía deadministración (inyectables, orales, tó-picos, intraoculares, etc.); por su formafarmacéutica (comprimidos, solucionesorales, polvos orales, premezclas me-dicamentosas, soluciones para el aguade bebida, pomadas, etc.). A lo largo dela vida profesional, el veterinario va pro-fundizando en el conocimiento de lascaracterísticas de cada medicamentoy utilizando aquellos que más se adap-tan a las necesidades concretas encada caso. Más adelante se recogen al-gunas particularidades a tener encuenta en función del tipo de medica-mento que se utiliza. Puede encontrar-se más información sobre los diferen-tes tipos de medicamentos a través delsiguiente enlace (sección de medica-mentos veterinarios de la AEMPS).

Los medicamentos veterinarios nopueden ser puestos en el mercado an-tes de obtener su autorización de co-mercialización correspondiente, unavez que la Autoridad competente deRegistro certifique que el productocumple con los estándares científico-técnicos requeridos por la normativapara demostrar su calidad, seguridady eficacia.

Los medicamentos veterinarios con-tribuyen a prevenir, curar o controlarlas enfermedades animales y portanto aportan beneficios notables enmateria de sanidad y bienestar ani-mal, seguridad alimentaria y saludpública.

No obstante pueden existir riesgosasociados al uso de medicamentos ve-terinarios tanto para la seguridad delos propios animales (reacciones ad-versas), del usuario (inoculacionesaccidentales, etc.), de los consumido-res de alimentos de origen animal(presencia de residuos), del medioambiente e incluso en el éxito del tra-tamiento (sospechas de falta de efica-cia). Precisamente por ello, los medi-camentos veterinarios deben utili-zarse siempre de acuerdo con las re-comendaciones de la autorización yque constan en la ficha técnica y en elprospecto, puesto que son éstas lasque garantizan su calidad, seguri-dad y eficacia. Desviaciones importan-tes sobre las mismas suponen entraren el terreno de lo desconocido y delo no evaluado, hecho que puedeverse ligado a consecuencias no de-seables.

Concepto y tipos1Los medicamentosveterinarios debenutilizarse siemprede acuerdo con lasrecomendacionesde la autorización yque constan en laficha técnica y en elprospecto, puestoque son éstas lasque garantizan sucalidad, seguridad yeficacia

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

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E l medicamento veterinariose encuentra regulado entodos sus ámbitos; desde

los procesos de fabricación y la ca-lidad de las sustancias activas em-pleadas, pasando por su autoriza-ción previa a la comercializaciónpara demostrar su calidad, seguri-dad y eficacia, hasta lo que es sufase postautorización en materia derenovaciones y modificaciones delas autorizaciones, la farmacovigilan-cia veterinaria o el control de los po-sibles defectos de calidad. Asimis-mo está perfectamente regulada suprescripción por parte del profesio-nal veterinario, la autorización de los

agentes y el funcionamiento de ladistribución, la dispensación de losmismos y su uso.

La base legal de esta reglamentaciónes europea, pero en algunas áreasrequiere desarrollo de normativanacional y ésta a su vez, puede te-ner desarrollos posteriores por par-te de las CC.AA. en el ámbito de suscompetencias (control del mercado,autorización de establecimientosdistribuidores y dispensadores, ejer-cicio profesional, etc.). En esta guíano se puede hacer una menciónexhaustiva a toda la legislación vi-gente relacionada con el medica-mento veterinario, pero sí merecenser citadas algunas normas en losámbitos europeo y nacional quemás relacionadas están con la pres-cripción y el uso del medicamentoveterinario, incluidos los piensosmedicamentosos.

En el ámbito autonómico es impor-tante que el veterinario se informede la normativa autonómica queexiste en las CC.AA. en las quedesarrolle su ejercicio profesional alos efectos oportunos. Tras el des-arrollo de Decretos autonómicosdespués de la publicación del RD109/95, algunas CC.AA. han actuali-zado los mismos tras la publica-ción del RD 1132/2010 que modifi-ca el RD 109/95.

Para más información sobre la legis-lación en este campo consultar elAnexo.

El medicamentoveterinario estáregulado en todossus ámbitos.Asimismo estánregulados suprescripción, laautorización de losagentes y elfuncionamiento dela distribución, ladispensación de losmismos y su uso

2 Normativa

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Como ya se ha comentado,nos encontramos en unmomento en el que afor-

tunadamente se dispone de losmedios necesarios para que losanimales tengan a su disposiciónprofesionales y herramientas de sa-nidad animal que puedan garanti-zar su adecuado estado de salud ybienestar.

Al igual que ha sucedido en otrosámbitos, en el terreno de los medi-camentos veterinarios gracias alas aportaciones de la comunidadcientífica y de la industria de sani-dad animal se han ido desarrollan-do y se siguen desarrollando pro-ductos específicos y adaptados alas distintas especies animales parael tratamiento, prevención y controlde enfermedades concretas. Eneste sentido, la investigación y la in-novación constituye una pieza cla-

ve a la hora de asegurar la dispo-nibilidad de medicamentos de ca-lidad, seguros y eficaces que densoluciones las necesidades y retossanitarios a los que se enfrentan lasdistintas especies y modelos deproducción existentes.

No obstante, distintos factorescomo el cambio climático, la glo-balización o la propia evolución delos agentes patógenos hacen quetodavía existan desafíos sanitariosa los que hacer frente, un ejemploes la prevención y erradicación deenfermedades virales emergen-tes. Para ello, resulta fundamentalaunar esfuerzos y trabajar de for-ma coordinada entre todas laspartes interesadas en el impulsode una I+D+i orientada hacia di-chas necesidades. Así por ejem-plo, el desarrollo de pruebas dediagnóstico que permitan una

identificación rápida y precisa demicroorganismos patógenos, ode vacunas y otras medidas pre-ventivas podría tener un impactoimportante en la reducción de lapropagación de infecciones.

Conscientes de esta necesidad,se impulsó la creación de la Plata-forma Tecnológica Española deSanidad Animal (Vet+i) con el ob-jetivo de promover, a través del tra-bajo conjunto de la comunidadcientífica, los sectores ganaderos,la profesión veterinaria, la industriade sanidad animal y la Administra-ción pública, el desarrollo de nue-vos productos y tecnologías inno-vadoras que contribuyan a paliar lasnecesidades de la profesión vete-rinaria y los propietarios de anima-les de producción, lo que redunda-rá en el beneficio de la sociedad engeneral.

3 Innovación y desarrollo

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A ntes de que un medicamen-to veterinario pueda comer-cializarse, el solicitante debe

probar ante la autoridad reguladorala calidad, seguridad y eficacia delproducto de acuerdo con su uso re-comendado. Este es un proceso lar-go, costoso y complejo que se cono-ce como “registro”, que asegura quesólo los medicamentos veterinariosque han sido suficientemente proba-dos y revisados de forma rigurosa,científica e independiente por partede las autoridades reguladoras, lle-guen al mercado.

El proceso para conseguir la autori-zación comienza cuando el solicitan-te, tras un período de investigación ydesarrollo que normalmente es supe-rior a 8 ó 9 años, presenta un dossiercon toda la información recopilada enlos estudios e investigaciones reali-zadas para probar de forma satisfac-toria la calidad, seguridad y eficaciadel medicamento veterinario. Estedossier es evaluado por grupos deexpertos independientes que certi-fican que el producto cumple con losestándares científico-técnicos reque-ridos por la normativa vigente.

Los medicamentos veterinarios de-ben reunir y acreditar tres elementosbásicos para obtener la aprobacióndel registro: la calidad del medica-mento, su seguridad y su eficaciafrente a las indicaciones para losque está orientado.

Seguridad: Se debe probar que elproducto es seguro para el animal dedestino, para el consumidor de ali-

mentos provenientes de animalestratados, para las personas que apli-can el producto y para el medio am-biente.

Respecto a la seguridad en la espe-cie de destino, se debe demostrarque el producto es inocuo para el ani-mal al que se va a aplicar, sin reper-cusiones tanto a corto como a largoplazo. Para ello se realizan una seriede estudios de tolerancia en el pun-to de administración, de teratogeni-cidad, toxicidad, etc., en cada una delas especies de destino para las quese propone su uso, incluso según loscasos, en diferentes sexos, edades,pesos corporales, etc.

Este tipo de estudios diseñados yadaptados a cada categoría animalhace que los tratamientos resultenmás seguros y permitan, en la medi-da de lo posible, evitar reacciones osituaciones no deseadas.

Además, deben contemplarse posi-bles efectos sobre la persona quemanipule o administre el medicamen-to, tanto por su seguridad física comopor las repercusiones de tipo sanita-rio que pudiera tener a largo plazo.

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SEGURIDAD: Se debe probar queel producto esseguro para el animalde destino, para elconsumidor dealimentos de origenanimal, para laspersonas que aplicanel producto y para elmedio ambiente

Autorización y registro

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También se autorizan unas pautas deuso que garanticen que no quedenresiduos de los medicamentos en losalimentos de origen animal que pue-dan ser perjudiciales para los consu-midores. Los productos también hande ser cuidadosamente evaluadospara cualquier impacto potencial so-bre el medio ambiente.

Para cumplir con estos requeri-mientos de seguridad es necesariala realización de un conjunto deestudios que incluyen el proceso demetabolismo, pruebas de toxicidady estudios de depleción de residuos.El resultado de los mismos, precisala dosis de aplicación del productoy las condiciones seguras para laspersonas, animales y el medio am-biente.

Calidad: El producto debe tener unaalta calidad, no deteriorarse y ser es-table al menos hasta su fecha de ca-ducidad.

Cuando se evalúa la calidad de unmedicamento veterinario se estu-dia la composición del mismo, su for-ma farmacéutica y de administración,su estabilidad a lo largo del tiempo,etc. Incluso aunque la misma sustan-cia activa se emplee en medica-mentos de uso humano, se debeajustar la concentración del principioactivo y el excipiente de maneraque se optimice la absorción y la dis-tribución en el animal de destino yasí, se pueda conseguir la eficaciadeseada en el tejido diana.

Además, los estudios de estabilidadrealizados permiten garantizar que elproducto mantendrá sus caracterís-ticas íntegras hasta su fecha de cadu-cidad, así como conocer de manera

precisa el tiempo durante el que sepuede seguir utilizando el productouna vez abierto su envase.

Eficacia: Se asegura que la eficaciadel producto se corresponde con lasespecificaciones descritas en el pros-pecto y en el etiquetado.

En lo que se refiere a la eficacia, se hade probar que el medicamento produ-ce los beneficios terapéuticos indica-dos, de manera que se evite cualquiertipo de fraude a este respecto.

La demostración de la eficacia sehace por medio de estudios preclí-nicos y clínicos tanto en el laborato-rio como en condiciones de campo.Es necesaria la realización de com-plejos y costosos ensayos clínicos encondiciones iguales a las que se vaa utilizar el medicamento. Estos en-sayos clínicos deben ser supervisa-dos y autorizados por las autoridadescompetentes, previo a su realiza-ción, para garantizar que se cumplenlos requisitos y estándares marcadostanto por la propia normativa, comopor las directrices internacionales debuenas prácticas clínicas.

Además, una vez que el productoestá comercializándose, existe elsistema de farmacovigilancia veteri-naria, en el que tienen la obligaciónlegal de participar los profesionalessanitarios y la industria, y que permi-te detectar cualquier tipo de inciden-cia con respecto a la seguridad y efi-cacia de los productos (reaccionesadversas, falta de eficacia, etc.).

Además, para garantizar de formacontinuada la seguridad de los ani-males, consumidores, usuarios ymedio ambiente, las autoridades

CALIDAD: El producto debetener una altacalidad, nodeteriorarse y serestable al menoshasta su fecha decaducidad

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nacionales vigilan la presencia de re-siduos indeseados.

Cuando un profesional veterinarioprescribe y/o administra un medica-mento, puede estar seguro de que elproducto que tiene en sus manos hasido concebido específicamente parasu uso en la especie animal de des-tino, teniendo en cuenta todas las con-sideraciones de sexo, edad, estadofisiológico y reproductivo, etc., todoello con el fin de garantizar que el tra-tamiento es el más adecuado para elcaso concreto de que se trate.

Procedimientos de autorización

Este proceso de autorización previo esobligatorio para poder comercializarcualquier medicamento veterinariodentro de la Unión Europea (UE). En elmomento de solicitar una autorizaciónde comercialización de un medica-mento veterinario, los interesadospueden optar por cursar la solicitud anivel exclusivamente nacional o a ni-vel comunitario. Existen casos dondede forma obligatoria se tiene que re-gistrar el medicamento a través de laAgencia Europea del Medicamento(EMA), con sede en Londres, recogi-dos en el Reglamento para el proce-dimiento centralizado 726/2004 delParlamento y el Consejo.

Cada Estado miembro tiene su pro-pia Autoridad reguladora, que reali-za evaluaciones científicas indepen-dientes de los medicamentos veteri-narios. Además, la EMA es un orga-nismo regulador paneuropeo paramedicamentos de uso humano y ve-terinario.

El procedimiento es flexible e inclu-ye cuatro vías a través de las cualesse puede autorizar un medicamentoveterinario:

• Estrictamente nacional: la solicitudse presenta en un solo Estado miem-bro y la autorización de comerciali-zación del producto, a cargo la auto-ridad competente en ese país, es vá-lida únicamente para este país. En Es-paña, la autorización depende de laAgencia Estatal “Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sani-tarios” (AEMPS).

• Descentralizado: se utiliza cuandoel medicamento no disponga de unaautorización en ningún Estado miem-bro en el momento de la solicitud. Eneste caso, el solicitante deberá pedira uno de los Estados en los que pre-senta la solicitud que actúe como Es-tado miembro de referencia, el cualemitirá un informe de evaluaciónque enviará al resto de países impli-cados. Si se obtiene la autorización,es válida en todos los Estados (con-cernidos) que participan en el pro-cedimiento.

• Reconocimiento mutuo: se solicita laconcesión de la autorización de co-mercialización de un medicamentocuando dicho medicamento ya hasido evaluado y autorizado en algúnEstado miembro. El país en el que elmedicamento ya está autorizado actúa

EFICACIA: Se asegura que la eficacia delproducto secorresponde con lasespecificacionesdescritas en elprospecto y en eletiquetado

Procedimiento Ámbito

Estrictamente nacional Nacional

Descentralizado Varios países de la UE

Reconocimiento mutuo Varios países de la UE

Centralizado Todos los países de la UE

Figura 1.Tipos de procedimientos de autorización de medicamentos veterinario

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como Estado miembro de referencia,elaborando un informe de evalua-ción que remitirá al resto de paísesconcernidos. Finalmente, la decisiónvinculará a todos los países participan-tes en el procedimiento.

• Centralizado: la solicitud se presen-ta a la EMA, y su autorización permi-tirá la comercialización del medica-mento en los países del EspacioEconómico Europeo.

La armonización de los requisitospara la autorización de medicamen-tos en la UE a fin de conseguir quetodos los medicamentos que se uti-licen respondan a idénticos criteriosde calidad, seguridad y eficacia hahecho que los procedimientos deevaluación y autorización sean comu-

nes en toda la UE. Por ello, con losmismos requisitos para una solicitudestrictamente nacional, los interesa-dos pueden optar también a cursarsus solicitudes de registro de nuevosmedicamentos en más de un país si-multáneamente.

Cualquiera de los sistemas de regis-tro establecidos sigue el mismo pro-cedimiento de evaluación y estrictoexamen científico, con un nivel de exi-gencia análogo al establecido para losmedicamentos de uso humano. Portanto, no es posible obtener la autori-zación de comercialización para unproducto si no supera adecuadamen-te dichas pruebas, siendo sometidodespués periódicamente a revisionesy actualizaciones durante toda la vidadel medicamento.

Ficha técnica y prospectoCuando la evaluación de unmedicamento concluye fa-vorablemente, se emite unaautorización para su comer-cialización que incluye lascondiciones para su uso ade-cuado (dosis, precauciones,contraindicaciones, etc.). Es-tas condiciones quedan reco-gidas en la información sobreel uso del medicamento ve-terinario destinada a los pro-fesionales sanitarios (disponi-ble en la ficha técnica) y a losusuarios (en el prospecto decada medicamento). La fichatécnica y el prospecto tam-bién son partes esenciales

del producto y de su proce-so de registro. Las autorida-des de registro también de-ben aprobar éstos y cual-quier cambio en ellas.

La ficha técnica o resumen delas características del pro-ducto es el documento querecoge datos fundamentalesy de gran relevancia para suadministración de forma se-gura y eficaz, como son ladescripción del medicamen-to, sus indicaciones, posolo-gía, tiempos de espera, pre-cauciones y contraindicacio-nes, reacciones adversas, usoen condiciones especiales,datos farmacéuticos y propie-dades del medicamentos, en-tre otras, y está exclusiva-

mente dirigida al veterinario yfarmacéutico. Las fichas téc-nicas de los medicamentosautorizados en España sepueden consultar en la webde la AEMPS a través del si-guiente enlace (sección demedicamentos veterinariosde la AEMSP).

El prospecto es la informaciónescrita redactada de formaclara y comprensible queacompaña al medicamentoy cuya finalidad es la de infor-mar al usuario, acerca de lasinstrucciones de uso, indica-ciones, posibles efectos ad-versos, contraindicaciones ydemás aspectos relevantesdel medicamento para conse-guir su correcta utilización.

https://sinaem4.agemed.es/consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

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E l procedimiento de autoriza-ción no termina aquí. Las au-torizaciones son válidas inicial-

mente por un período de 5 años.Después de esto, el titular puede so-licitar la renovación. La decisión de au-torizar la renovación se basa funda-mentalmente en un informe de exper-tos sobre la información de farmaco-vigilancia del producto conocida enese momento. A partir de entonces laautorización no tiene que ser renova-da, salvo que razones de farmacovigi-lancia justifiquen su sometimiento a unnuevo procedimiento de renovaciónpor parte de la Autoridad reguladora.

Asimismo, toda modificación y amplia-ción que se introduzcan en la autori-zación de comercialización debe serevaluada y aprobada por la Autoridadcompetente. Estas modificacionespueden ser la adición de nuevas es-

pecies de destino o indicaciones, va-riaciones en las dosis, formas farma-céuticas, vías de administración, etc.

Ciclo de vida y requisitos para sumantenimiento en el mercado5

Tras su autorización, elmedicamento quedasometido a unasupervisión constante delas novedades enmateria de riesgos ynuevos usos, de modoque en cualquiermomento puederevisarse dichaautorización. Cualquiercambio que se quieraintroducir en unmedicamento una vezautorizado tiene que serevaluado y aprobado porla Autoridad competente

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C omo se ha comentado, elproceso regulador de losmedicamentos veterinarios

abarca toda su vida comercial. Unaparte importante en este procesorecae en la farmacovigilancia vete-rinaria ya que ayuda a conocer yevaluar de manera continua la efica-cia y seguridad de los medicamen-tos veterinarios comercializados.

La farmacovigilancia consiste en larecopilación y evaluación de la infor-mación que facilitan los profesiona-les veterinarios y los propietarios delos animales sobre posibles reaccio-nes o eventos relacionados con el usode cualquier medicamento veterina-rio una vez que, lógicamente, seencuentran ya comercializados.

El objetivo de la farmacovigilanciaconsiste en identificar las reaccionesno deseadas de los medicamentosque no pudieron comprobarse en elproceso de desarrollo del producto,ya que las pruebas en esta fase se re-alizan necesariamente sobre un nú-mero limitado de individuos. Esta vi-gilancia también controla las reaccio-nes en los seres humanos, la falta deeficacia esperada, el uso de condi-ciones no aprobadas (observacionesadversas relacionadas con cualquieruso no mencionado en la ficha téc-nica), la superación de los límites deresiduos, la posible transmisión deagentes infecciosos, los efectos po-tenciales sobre el medio ambiente o,en el caso de animales productoresde alimentos de consumo humano, lainsuficiencia de los tiempos de espe-

ra establecidos en la autorización decomercialización.

Un buen sistema de farmacovigilan-cia ayuda a la detección precoz denuevas reacciones adversas y acomprender mejor las ya conocidasen los animales en cuanto a sus ca-racterísticas y a su frecuencia. La co-municación de dichas posibles re-acciones adversas ayuda a contro-lar de manera continuada los bene-ficios y los riesgos de los medica-mentos veterinarios una vez que secomercializan, contribuyendo a suuso seguro.

Obligaciones del veterinario

En España, la normativa obliga a to-dos los profesionales sanitarios a co-municar todas las sospechas deeventos adversos (SAEs) debidos amedicamentos veterinarios.

El veterinario debe:• Colaborar con la AEMPS y con losresponsables de farmacovigilanciadel titular.• Notificar cualquier acontecimien-to adverso del que tenga conoci-miento durante su práctica habitual,aunque no sea grave, a la AEMPSo al titular.• Conservar la documentación clí-nica de los acontecimientos adver-sos.• Mantenerse informado sobre losdatos de eficacia y seguridad delos medicamentos veterinarios queprescriba o utilice.

Farmacovigilancia veterinaria6

*La misión de la farmaco-vigilancia veterinaria esgarantizar de manerapermanente: • El uso seguro de losmedicamentos veterina-rios en los animales- La seguridad de los ali-mentos de origen animal- La seguridad de laspersonas que estén encontacto con los medi-camentos veterinarios- La seguridad en el me-dio ambiente

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Para el buen funcionamiento deun sistema de farmacovigilan-cia, la participación activa de losprofesionales sanitarios y, espe-cialmente de los veterinarios, esfundamental tanto por sus cono-cimientos técnicos como por suactividad clínica.

Notificación

La notificación de una SAE debehacerse preferentemente a travésdel formulario europeo de usoexclusivo por veterinarios y otrosprofesionales sanitarios para no-

tificación de sospechas de even-tos adversos a medicamentosveterinarios. La AEMPS ha edita-do en papel este formulario co-nocido como "Tarjeta Verde", lacual se puede descargar de lapágina web de la AEMPS(www.aemps.gob.es); asimismose puede acceder al formulariodirectamente a través del siguien-te enlace.

La notificación se puede remitiral titular de la autorización de co-mercialización o bien directa-mente a la AEMPS. En caso de

que se notifique al titular, éste re-mitirá posteriormente dicha no-tificación a la AEMPS.

El formulario de notificación estádiseñado para su envío por co-rreo postal prefranqueado. Tam-bién puede ser remitida a laAEMPS por fax o de manera elec-trónica desde la base de datos defarmacovigilancia veterinaria “VI-GÍA-VET”. Los veterinarios queaún no estén dados de alta en VI-GÍA-VET pueden hacerlo siguien-do las instrucciones recogidas enel siguiente enlace.

Tarjeta verde

http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario-ADR_septiembre-2005.doc

http://www.aemps.gob.es/oficinaVirtual/usoVet/vigiaVet.htm

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Vías de notificación de reacciones adversas

Veterinario

Laboratorio titular

La notificación de una SAE es sen-cilla y requiere de la siguiente infor-mación mínima:

- Identificador del notificador y sufirma - Características del animal o perso-na donde se haya producido elacontecimiento- Identificación del medicamentoveterinario- Descripción de la reacción

Es importante que el veterinariocomunique todas las SAEs, aunquesólo haya una sospecha razonablede implicación del medicamentoveterinario y, especialmente, los si-guientes tipos:

- Reacción adversa con muerte delanimal- Reacción adversa que causa signossignificativos, prolongados o per-manentes- Reacción adversa inesperada, esdecir; que no figura descrita o esmucho más grave de lo que se in-

dica en la ficha técnica o en el pros-pecto - Reacción adversa en personas- Reacción adversa aparecida en unuso fuera de autorización (porejemplo en una especie animalque no figura entre las autorizadas)- Falta de la eficacia esperada (quepudiera indicar la aparición de re-sistencias)- Problema relacionado con los tiem-pos de espera (posibilidad de re-siduos en alimentos)- Posibles problemas medioambien-tales- Reacción adversa conocida (indi-cada en la ficha técnica y en elprospecto), que es grave o que pa-rezca que incrementa su frecuen-cia o gravedad

Si la SAE es grave, especialmente sihay muerte del animal, el caso debecomunicarse inmediatamente.

Aunque anteriormente se ha hechoreferencia a los datos mínimos, esimportante indicar todos los datos

La participación delveterinario en elsistema defarmacovigilanciaveterinariacontribuirá a un mejorconocimiento de losmedicamentosveterinarios, conbeneficios para losanimales, laspersonas, el medioambiente y otrosprofesionales de lasanidad veterinaria

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posibles. Si se disponen, se adjun-tarán datos laboratoriales, informespost-mortem, fotografías, otros da-tos relevantes y se considerará undiagnóstico diferencial.

En base a la información disponible,la AEMPS realizará una evaluaciónde la relación causal entre la admi-nistración del medicamento y laaparición de la SAE notificada. Sipara un medicamento aparece undeterminado patrón de SAE, de-pendiendo de las condiciones en las

que las han aparecido y de su gra-vedad, se instaurarán acciones ad-ministrativas correctoras para mejo-rar la seguridad. Estos son algunosejemplos:

- Inclusión de advertencias en la fi-cha técnica y en el prospecto- Cambios en las condiciones de usoautorizadas- Suspensión de la autorización decomercialización del medicamen-to, hasta que los problemas de se-guridad se hayan resuelto

Edificio Sede AgenciaEspañola deMedicamentos yProductos Sanitarios(AEMPS)

PORCINO

4Uso responsable de medicamentos veterinarios

“ Para garantizar la seguri-dad de los propios ani-males, la del usuario, el

medio ambiente, los consumi-dores y el éxito en el tratamien-to, los medicamentos veterinariosdeben utilizarse siempre deacuerdo con las instruccionesdel prospecto".

Una vez obtenida la autorizaciónde un medicamento, ésta recogeuna serie de especificacionesde uso que son el fruto de las in-vestigaciones y estudios que sehan llevado a cabo con el mismoen las especies o categorías deanimales a las que va destinado.Además, en el prospecto vienenrecogidas las pautas de dosifica-ción y administración adecua-das para conseguir los efectosdeseados, así como, en algunoscasos, precauciones especialessobre su uso, etc.

Para garantizar la seguridad de lospropios animales, la del usuario, elmedio ambiente, los consumidores

(en el caso de animales producto-res de alimentos) y el éxito en eltratamiento, los medicamentos ve-terinarios deben utilizarse siemprede acuerdo con las recomendacio-nes que figuran en su ficha técni-ca o prospecto, puesto que son és-tas las que garantizan su comple-ta seguridad y eficacia. Desviacio-

nes importantes de estas recomen-daciones suponen entrar en el te-rreno de lo desconocido y de lo noevaluado, hecho que puede verseligado a consecuencias no dese-ables. Si se siguen las recomenda-ciones y se cuenta con un aseso-ramiento veterinario especializa-do, es muy poco probable quepuedan aparecer problemas rela-cionados con el uso establecidodel producto.

Por ello, los medicamentos des-tinados a los animales debenusarse siempre desde la respon-sabilidad, tanto por parte de losprofesionales como por los pro-pietarios de los animales quedeben seguir, de manera estric-ta, las indicaciones de los veteri-narios y las instrucciones de usoque acompañan a todos los me-dicamentos.

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PORCINOUso responsable de medicamentos veterinarios

*Los veterinarios desempeñan un papel esencial en la pro-tección de la salud y bienestar animal y la salud pública,proporcionando una amplia gama de servicios. Entre lasresponsabilidades del Veterinario cabe destacar:

• Promover el uso responsable de los medicamentos, ha-ciendo hincapié en la importancia de un buen manejo y elcumplimiento de las normas sanitarias• Prescribir medicamentos sólo después del examen clínicoy laboratorial, según corresponda• Explicar en detalle cómo deben de utilizarle los medica-mentos recetados

Uso responsable de medicamentos veterinarios1

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H oy día existen evidenciasde que el uso incorrectode medicamentos veteri-

narios en el tratamiento de deter-minadas enfermedades en losanimales ha dado lugar al desarro-llo de poblaciones de microorga-nismos resistentes a los mismos.

Además, la presencia de sustan-cias prohibidas o aquellas que sonadmisibles pero se encuentranpor encima de los límites acepta-dos en los alimentos de origenanimal como consecuencia deltratamiento inadecuado de algu-na enfermedad, podrían entra-ñar un riesgo para la salud de losconsumidores así como afectarnegativamente a la productividady la rentabilidad de las explotacio-nes.

En este sentido, todas aquellasmedidas que contribuyan a preve-nir que los alimentos de origenanimal contengan residuos prohi-bidos o aquellos permitidos porencima del límite máximo de re-siduos aceptado, redundará enbeneficio del consumidor, delsector primario y la industriaagro-alimentaria.

Por otra parte, los medicamentosveterinarios podrían suponer unriesgo para el veterinario, ganade-ro o propietario de los animales siéstos no son manipulados correc-tamente de acuerdo con las pau-tas de uso recogidas en la fichatécnica y en el prospecto e inclu-so suponer un riesgo para el me-dio ambiente ya que para su au-torización también se requiere

de una exhaustiva valoración delimpacto que éstos pudieran cau-sar a la naturaleza.

Además, los tratamientos podríanresultar ineficaces si los mismosmedicamentos, las dosis, la vía deadministración o la duración instau-rada no se utilizan correctamente.Un fracaso en el tratamiento de al-guna enfermedad conllevaría unalargamiento del periodo de recu-peración de los animales enfermosy por tanto ocasionaría un proble-ma de bienestar animal así comodescensos en la producción, posi-bles bajas por enfermedad, etc.

El veterinario debe tener en cuen-ta las responsabilidades legales li-gadas al uso inadecuado de me-dicamentos.

Riesgos y potenciales consecuencias legalesderivadas del uso inadecuado2

Responsabilidad del profesional veterinario en el uso fuera de prospectoRD 109/ 95 CAPÍTULO V.APLICACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.Artículo 93. Ejercicio profesional del veterinario. 6. Cuando el veterinario se acoja a las prerrogativas extraordinarias previstas en el artículo 81 o enel artículo 82, o cuando por la situación sanitaria de los animales y con carácter excepcional pres-criba uno o varios medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la auto-rización de comercialización, asumirá la responsabilidad correspondiente sobre la seguridad delmedicamento o medicamentos, en animales o personas, incluidas las posibles reacciones adver-sas o los efectos residuales no previstos (modificación del tiempo de espera), sin perjuicio de queobserve las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están autorizados los medica-mentos o informe para el cumplimiento de las mismas. A los efectos del párrafo anterior, cuandoel veterinario modifique la posología o vía de administración de un medicamento autorizado, salvolos inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características ello no proceda, en animales

de especies productoras de alimentos, deberá fijar el tiempo de espera adecuado.

E l uso responsable de me-dicamentos veterinariosno debe verse como un

elemento asilado sino incluido enun conjunto de medidas relacio-nadas con el manejo, la biosegu-ridad, las condiciones de aloja-miento y ventilación, nutriciónadecuada, buenas prácticas dehigiene, control sistemático delestado sanitario y de bienestar,vacunación o con la importanciade un correcto diagnóstico y tra-tamiento, entre otros.

Resulta evidente que dentro delseguimiento integral y periódicodel estado sanitario de los anima-les, la prevención es el paso ele-mental que permitiría reducir almáximo la incidencia de cual-quier tipo de patología y portanto, su tratamiento y las posiblesrepercusiones asociadas a ello.

Medidas demanejo ybioseguridad

La sanidad animal es una condi-ción previa para el bienestar ani-mal. Un buen nivel de bienestaranimal ayudará a que el animalconserve su resistencia naturalcontra las enfermedades y, a suvez, un buen estado de salud esla condición previa para su bien-estar. Tanto la salud como elbienestar se encuentran muy in-

fluenciados por las condicionesen que se mantienen los anima-les, que deben cumplir con la le-gislación de la UE en esta mate-ria.

Diseño ymantenimiento deinstalaciones

Un aspecto importante a tener encuenta es el diseño y manteni-miento de las instalaciones. Engeneral, las explotaciones de-berán diseñar sus instalacionesde forma que permitan mantenerun alto nivel de bioseguridad. Labioseguridad constituye un ele-mento de especial atención paramantener a todos los animales li-bres de enfermedades infeccio-sas y cuyo objetivo es minimizarla posibilidad de introducir en lasinstalaciones de las explotacionesgérmenes causantes de enferme-dades, por ejemplo, a través de laentrada de nuevos animales odel acceso de personas, vehícu-los y animales de compañía, pormencionar unos pocos.

Las instalaciones deben cumpliruna serie de requisitos como laprotección contra temperaturas yotros agentes climáticos extre-mos; disponer de un medio am-biente adecuado (limpio, seco yfresco, con ausencia de corrien-tes de aire y con suficiente espa-cio vital que permita el descan-so, el ejercicio y una correcta ali-

mentación), llevar a cabo buenascondiciones sanitarias e higiéni-cas, además de facilitar el mane-jo de los animales.

En este contexto, es necesarioasegurar el buen estado de lasinstalaciones en cuanto a mante-nimiento e higiene para contribuiral bienestar animal y evitar cual-quier contacto de los animales,con ganado con un estado sanita-rio desconocido y con ganado en-fermo. Por ello, se debe estable-cer un plan de mantenimiento, demanera que se efectúen revisio-nes periódicas, que garanticen

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PORCINO Uso responsable de medicamentos veterinarios

Elementos previos en materia de uso responsable 3

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unas condiciones ambientales ópti-mas. Se debe evitar el estrés ya quetiene un efecto negativo sobre la re-sistencia del animal contra las infec-ciones.

Limpieza y programaDDD

La realización de un correcto proce-so de limpieza y desinfección cons-tituye una herramienta necesariaen la lucha para prevención y erra-dicación de enfermedades. Se reco-mienda que cada explotación gana-dera elabore un protocolo de limpie-za, y desinfección que deberán re-alizarse de manera sistemática sobrelas instalaciones y equipos para ga-rantizar la higiene de los mismos.Asimismo, se deben seguir unasestrictas normas de higiene porparte del personal de la explotación,los cuales además deberán teneruna formación adecuada.

De igual forma, se debe contar conun plan de desinsectación y desra-tización en los edificios y equipos dela explotación, con el fin de reduciral mínimo los peligros potenciales decontaminación de los alimentos e in-fección de los animales, al conver-tirse los insectos y roedores en vec-tores de propagación de determina-das enfermedades y causa de alte-raciones indeseables de los alimen-tos.

La adecuada desinfección de vehí-culos a las entradas y salidas de lasgranjas contribuye a reducir el ries-go de ingresar agentes patógenospor medio del estiércol y materia or-gánica adherida, como es el caso delvirus de la Fiebre Aftosa, el cual pue-de sobrevivir varios días en el estiér-

col. Los trabajadores deben cambiarsus ropas por ropas de trabajo ex-clusivas.

Debe existir un lugar específicopara el lavado y limpieza de botas ymanos y cambio de ropa ya que es-tas medidas reducen significativa-mente el riesgo de transmitir agen-tes patógenos al rebaño. De especialimportancia es el lavado de botas,mencionado con anterioridad, elcual tiene como objetivo remover lamayor cantidad de materia orgáni-ca adherida y es de especial impor-tancia en el manejo de animalesenfermos ya que éstos diseminanagentes patógenos.

Alimentación y agua de bebida

La alimentación constituye un factorclave en el mantenimiento del esta-do sanitario óptimo de los animales.Por ello, se debe gestionar de formacorrecta suministrando a los ani-males alimentos en calidad y canti-dad adecuadas.

Un programa racional y bien plante-ado de nutrición es uno de los as-pectos más importantes en la gestiónde una explotación. Estos programasdeben ser acordes con las necesida-des fisiológicas y nutritivas de losanimales en cada una de sus fasesproductivas.

Es importante una correcta conser-vación y almacenamiento de los ali-mentos para evitar el deterioro y con-taminación de los mismos y, además,deberán suministrarse en condicio-nes higiénicas adecuadas. El ali-mento puede transformarse en unafuente de infección, principalmente

El uso responsable demedicamentosveterinarios no debeverse como unelemento aislado sinoincluido en un conjuntode medidasrelacionadas con elmanejo, labioseguridad, lascondiciones dealojamiento yventilación, nutriciónadecuada, buenasprácticas de higiene,control sistemático delestado sanitario y debienestar, vacunación ocon la importancia deun correcto diagnósticoy tratamiento, entreotros

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a través de la contaminación fecal;proveniente de animales como roe-dores, aves y moscas, los cualespueden contaminar el alimento porsí mismos o servir de vector mecá-nico. Es por ello que el almacena-miento de los insumos alimenticiosdebe realizarse en lugares cerrados,protegidos de la luz, la humedad yde los animales silvestres. Debe re-alizarse una adecuada inspección alas partidas de alimento para la de-tección de colores y olores inusuales,temperaturas elevadas, exceso dehumedad y presencia de hongos yde material extraño.

El agua es un nutriente fundamentalen la alimentación animal, por lo quese deberá asegurar el suministro alibre disposición de agua de calidada todos los animales.

Vigilancia del estadosanitario y detecciónprecoz de incidencias

Conocer la situación sanitaria de losanimales de forma previa a la incor-poración al rebaño es una de las he-rramientas más importantes paraprevenir el ingreso de agentes pa-tógenos no deseados en el grupo.

Además, la adecuada supervisión delos animales y el registro de las ob-servaciones realizadas resultan fun-damentales para el diagnóstico pre-coz de las condiciones que afectana la salud y el bienestar de los ani-males. Un programa sanitario biendiseñado es el elemento clave detoda la explotación.

Para conseguir una sanidad animalóptima es esencial que entre el ga-nadero y el veterinario exista una co-municación fluida. Preferiblemente,esta comunicación debe ser regulary no sólo cuando se presenten losproblemas. Cuando sea posible, sedebería consultar a veterinarios uotros técnicos como expertos eninstalaciones ganaderas, piensos,nutrición, higiene, etc.

La información proporcionada por elganadero, junto con los detalles ob-tenidos del examen de los animalesy las circunstancias particulares dela explotación, permiten al veterina-rio proponer la solución óptimapara conseguir una mejora continua-da de la salud y el bienestar de losanimales. Los registros del libro dela explotación también sirven deayuda para que el ganadero de-muestre su grado de cumplimientocon las buenas prácticas de explo-tación.

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También es importante el estableci-miento de políticas de aislamiento ycuarentena de los animales enfer-mos o sospechosos en una zonaapropiada, el tiempo necesario paracomprobar su estado sanitario. Serecomienda que se aplique dicha“cuarentena” a los animales nuevosque ingresen en la granja, para po-der evaluar la actitud, el apetito, laconsistencia fecal y la temperaturarectal, entre otras pruebas y así de-tectar tempranamente sintomatolo-gía clínica.

Es recomendable establecer gruposde producción estables, evitandorealizar introducciones e intercam-bio de animales desde otros grupos,para reducir la entrada de agentesinfecciosos desde otros grupos deproducción, los cuales pueden teneruna situación sanitaria diferente.

Diseño de programasde vacunaciónespecíficos

Las vacunas son herramientas degran valor para el control de muchasde las enfermedades infecciosas.Son seguras y eficaces para incre-mentar la resistencia de los anima-les contra las infecciones.

Dado que interactúan con el sistemainmunitario, su uso siempre debeconsiderarse en el contexto de unaestrategia más amplia. Otras medi-das como la buena higiene, el ade-cuado manejo y la vigilancia de lasenfermedades son partes igualmen-te importantes en los programasde prevención.

La estrategia óptima depende dedónde esté localizada la explotación,

así como de factores tales como ladensidad de animales, la presenciade patógenos en la fauna silvestre,la disponibilidad de pruebas fiables,etc. Una parte esencial del progra-ma de vacunación es el adecuadoseguimiento de los animales vacu-nados.

Diagnóstico de laenfermedad

A pesar de los avances producidosen todos los elementos menciona-dos, existen numerosas situacionesen la que la enfermedad aparece yse necesita del tratamiento con me-dicamentos veterinarios.

A la hora de realizar un diagnósticode la enfermedad el veterinariocuenta con diversas herramientasque permiten recabar la informaciónnecesaria para la identificación delagente causal de la enfermedad. Laanamnesis permite obtener informa-ción de forma fácil y rápida queorienta para realizar la lista de diag-nósticos diferenciales de mayor amenor probabilidad así como hacialas pruebas diagnósticas que sedeban realizar. La persona más ade-cuada para poder dar esta informa-ción es el veterinario responsable dela explotación, junto con el encarga-do de la granja.

El examen clínico del animal o ani-males afectados así como las condi-ciones en que se mantienen y la eva-luación epidemiológica aporta infor-mación de gran utilidad a la hora deestablecer un diagnóstico. Basándo-se en esta información el veterina-rio hace un diagnóstico y decide la

A la hora de realizarun diagnóstico de laenfermedad elveterinario cuentacon diversasherramientas quepermiten recabar lainformación necesariapara la identificacióndel agente causal dela enfermedad, comouna buena anamnesis,un buen examenclínico, una buenaevaluaciónepidemiológica yunas correctaspruebaslaboratoriales

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pauta a seguir. Esta podría consistiren alguna recomendación de mane-jo sobre la forma en que se mantie-nen los animales (su alimentación osu alojamiento) o en la prescripciónde alguna terapia adecuada.

Siempre que sea posible el veteri-nario deberá realizar pruebas com-plementarias para la confirmacióndel diagnóstico. Entre las mismascabe destacar, la pruebas serológi-cas que no sólo permiten diferenciarun animal negativo de uno positivo,ayudando por tanto en el diagnósti-co clínico, sino que va a permitir de-cidir el momento oportuno para va-cunar, valorar el estado sanitariode una granja para aquellas en lasque se quiere erradicar una enfer-medad.

Asimismo, en el caso de las infeccio-nes bacterianas se debe confirmar eldiagnóstico mediante cultivo y prue-ba de sensibilidad. Para ello, hay

que hacer una buena toma de mues-tras para evitar contaminaciones.

La necropsia constituye otra herra-mienta de gran utilidad para confir-mar el diagnóstico de la enferme-dad. La correcta selección del ani-mal a necropsiar es uno de los fac-tores del éxito del diagnóstico. Se se-leccionarán los animales que seanrepresentativos del problema y quehayan mostrado síntomas en las úl-timas 24 horas. El envío de muestraspara el análisis anatomopatológicodebe realizarse correctamente, serlo más frescas posibles y estar bienconservadas. En el caso de que serealicen análisis bacteriológicos, esimportante que los animales no ha-yan sido tratados con antibióticos. Esrecomendable realizar la mayorcantidad de necropsias que sea po-sible, ya que generalmente en unmismo animal no siempre se en-cuentra todo el cuadro lesional quecaracteriza una enfermedad.

La prescripción y usode los medicamentosveterinarios se regulapor una serie deobligaciones legalesperfectamentetipificadas que rigen laactuación delprofesional veterinario

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Prescripción demedicamentosveterinarios

Al igual que la autorización de unmedicamento se encuentra estricta-mente regulada por la normativa le-gal comunitaria y nacional, la pres-cripción y uso de los medicamentosveterinarios se regula por una seriede obligaciones legales perfecta-mente tipificadas que rigen la actua-ción del profesional veterinario a lahora de prescribir y/o utilizar estosproductos.

Sin querer hacer un repaso exhaus-tivo de la normativa en el materia, síque conviene recordar a efectos dereferencias las normas legales de

aplicación en este terreno; a nivel co-munitario la Directiva 2001/82/CE(modificada por la Directiva 2004/28)y a nivel nacional, la Ley 29/2006, deGarantías y Uso Racional de los Me-dicamentos y Productos Sanitarios,así como el Real Decreto 109/1995sobre Medicamentos Veterinarios(modificado por el Real Decreto1132/2010).

La propia normativa de autoriza-ción de un medicamento fija, enfunción de las características delmismo, si éste debe dispensarseúnicamente bajo prescripción vete-rinaria o no, lo cual quedará refleja-do en la ficha técnica.

En el caso de los medicamentos ve-terinarios que deben dispensarse

Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria:Aquellos sometidos a tal exigencia en su au-torización de comercialización, y en todocaso, los siguientes medicamentos veterina-rios:• Aquellos de los que los veterinarios debanadoptar precauciones especiales con objetode evitar riesgos innecesarios a las especiesa que se destinan, a la persona que los ad-ministre a los animales y al medio ambiente.

• Los destinados a tratamientos o procesospatológicos que requieran un diagnósticopreciso previo, o de cuyo uso puedan deri-varse consecuencias que dificulten o inter-fieran las acciones diagnósticas o terapéuti-cas posteriores.

• Los que contienen sustancias psicoacti-

vas cuyo suministro o utilización esténsujetos a restricciones derivadas de la apli-cación de los pertinentes convenios de laOrganización de las Naciones Unidas contrael tráfico ilícito de sustancias estupefacien-tes y psicotrópicas o las derivadas de la le-gislación comunitaria.

• Los destinados a animales productores dealimentos. No obstante, la autoridad compe-tente podrá establecer excepciones a esterequisito de acuerdo con las decisionesadoptadas por la Comisión Europea en estamateria.

• Los utilizados en los supuestos de prescrip-ción excepcional por vacío terapéutico, in-cluidos los preparados oficinales, fórmulasmagistrales y autovacunas.

• Los inmunológicos.• Los gases medicinales.• Aquellos que contengan una sustancia acti-va cuya utilización en medicamentos veteri-narios lleve menos de cinco años autorizada.

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únicamente bajo prescripción vete-rinaria, la participación del veterina-rio resulta crítica, ya que en nuestropaís la normativa establece que losprofesionales veterinarios son losúnicos que están capacitados paraprescribirlos. Sin embargo, la pres-cripción de uso de cualquier medi-camento que no se dispense con re-ceta debería estar tutelada por el ve-terinario. Su consejo supone unagarantía adicional para guiar al ga-nadero a hacer una elección apro-piada de los productos, así como unuso adecuado y responsable.

La receta es el documento que ava-la la dispensación bajo prescripciónveterinaria, la cual debe ser cumpli-mentada de forma correcta por par-te del veterinario de acuerdo con losrequisitos que exige la normativa vi-gente a efectos de garantizar suvalidez para la dispensación. Resul-ta conveniente señalar algunos as-pectos claves que el veterinariodebe tener en cuenta a la hora deexpedir una receta:

- Validez territorial de la receta:será válida en todo el territorio na-cional y se editará en la lengua ofi-cial del Estado y en las respectivaslenguas co-oficiales en las Comu-nidades Autónomas que dispongande ella.- Período de validez de la receta ytiempo máximo de tratamiento: lareceta caducará a los treinta días.La duración del tratamiento prescri-to en cada receta y el plazo de sudispensación no superará treintadías, salvo en caso de enfermeda-des crónicas o de tratamientos pe-riódicos (de acuerdo con lo esta-blecido por la normativa), circuns-tancia que se hará constar en la re-

ceta, en cuyo caso la duración deltratamiento y el plazo de dispensa-ción no podrá superar los tres me-ses. - Uso de nuevas tecnologías en laprescripción: Se puede utilizar lafirma electrónica y la receta elec-trónica, en este último caso en laforma y condiciones que se esta-blezcan reglamentariamente alefecto.- Copias necesarias: La receta cons-tará de un original y 2 copias, el ori-ginal para el centro dispensador,una copia para el propietario oresponsable de los animales y lasegunda copia para el veterinarioprescriptor. Cuando el veterinariohaga uso de los medicamentos deque dispone para su ejercicio pro-fesional, retendrá también el origi-nal destinado al centro dispensa-dor.- Datos mínimos que deben figuraren la receta (ver figura)- Animales a los que se destina el tra-tamiento: la medicación prescritaen cada receta podrá referirse a unanimal o a un grupo de animales,siempre que, en este último caso,sean de la misma especie y perte-nezcan a una misma explotación opropietario.

El veterinario está obligado a pres-cribir la cantidad mínima necesariapara el tratamiento de que se trate,según su criterio, y teniendo encuenta los formatos autorizados delmedicamento veterinario más ade-cuados para dicho fin y siempreque vayan acompañados de la docu-mentación preceptiva. Además, de-berá tener en cuenta los requisitosespecíficos en la prescripción y re-ceta de fórmulas magistrales y auto-vacunas de uso veterinario.

La receta es eldocumento queavala la dispensaciónbajo prescripciónveterinaria, la cualdebe sercumplimentada deforma correcta porparte del veterinariode acuerdo con losrequisitos que exigela normativa vigentea efectos degarantizar su validezpara la dispensación

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PRESCRIPCIÓNEXCEPCIONAL O POR"CASCADA"

El veterinario está obligado a prescri-bir el uso de medicamentos veterina-rios específicamente registrados parala enfermedad y especie que se tra-te. Solamente en casos excepcionales,en los que no exista el medicamentoveterinario necesario, se podría recu-rrir al régimen de prescripción excep-cional, comúnmente conocido comola “cascada de prescripción”. Este ré-gimen se encuentra definido en la Di-

rectiva comunitaria 2001/82/CE (artí-culo 10), y en el Real Decreto109/1995 (artículos 81 y 82).

El principio de prescripción en cas-cada se basa en que si no existe elmedicamento veterinario necesarioautorizado en España (le denomina-remos el medicamento veterinariode primera elección), de forma ex-cepcional y bajo su responsabilidadpersonal directa, y en particular paraevitar sufrimientos inaceptables, el ve-terinario encargado del animal pue-de tratar al animal/es afectado/s en

Medicamentos veterinarios Pienso medicamentoso(Real Decreto 1409/2009)

- Sobre el prescriptor: Nombre y dosapellidos, dirección completa, númerode colegiado y provincia de colegiación.- Fecha de la prescripción y firma del pres-criptor.- Denominación del medicamento perfec-tamente legible, especificando la formafarmacéutica, el correspondiente forma-to del mismo, si existen varios, y el núme-ro de ejemplares que se dispensarán o seadministrarán.- Caducidad de la dispensación (si no espara tratamiento crónico o periódico será30 días).- Instrucciones para el propietario o res-ponsable de los animales podrán figuraren la receta o un documento aparte.- Número de receta.- Código de identificación de la explota-ción y especie animal a la que se destinael medicamento (en el caso de que en lamisma explotación haya varias especies).- El tiempo de espera fijado, aun cuandoel mismo sea de cero días.- En la receta o en documento aparte: do-sis, vía de administración y duración del tra-tamiento.

- Identificación (nombre, razón social y número de au-torización) y dirección del establecimiento elaboradoro distribuidor autorizado (a rellenar por dichos estable-cimientos).- Fecha de entrega del pienso y plazo de conservación(a rellenar por el fabricante o del distribuidor autorizado).- Firma del fabricante o del distribuidor autorizado.- Nombre y apellidos y número de colegiado del ve-terinario que prescribe.- Fecha y firma del veterinario.- Código de identificación de la explotación de desti-no. En caso de animales de compañía, la identificacióny la dirección del propietario o responsable de los ani-males.- Denominación y dosificación de la(s) premezcla(s) me-dicamentosa(s) en el pienso medicamentoso.- Indicar la cantidad de pienso medicamentoso.- Proporción de pienso medicamentoso en la ración dia-ria, frecuencia y duración del tratamiento.- Plazo de espera (animales productores de alimentos).- Número e identificación (individual cuando la norma-tiva así lo prevea) de los animales a tratar.- Indicar la afección a tratar.- La leyenda «PRESCRIPCIÓN DE PIENSO MEDICAMEN-TOSO».- La indicación de que la receta se utilizará una sola vez.- Recomendaciones especiales para el ganadero.

Datos que debe incorporar una receta

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base a la siguiente pauta, respetan-do estrictamente el orden esta-blecido (de ahí la denominación de"cascada"):

1. Como primera alternativa, sedebe usar un medicamento veteri-nario con similar efecto terapéuti-co al deseado, autorizado en Espa-ña para su uso en otra especie opara tratar otra enfermedad de lamisma especie. Solamente si estemedicamento no existiera, se po-dría pasar a la segunda opción.

2. La segunda alternativa es doble,e incorpora entre las dos opcionesposibles el recurso de un medica-mento veterinario autorizado enotro país de la UE. Este aspecto esimportante ya que permite el re-curso a productos específicamen-te registrados para la especie y/odolencia a tratar, utilizados en otrosEstados, y que por lo tanto dispo-nen de un perfil de seguridad y efi-cacia contrastado en la práctica.Esta opción supone una ventaja no-

table respecto al empleo de medi-camentos de uso humano, que nohan demostrado su seguridad y efi-cacia para ser empleados en ani-males.

Las dos opciones de esta segundaalternativa pueden utilizarse in-distintamente por el veterinario:

- Un medicamento veterinario consimilar efecto terapéutico, autoriza-do en otro Estado miembro para suuso en la misma especie o en otrasespecies productoras de alimentospara la enfermedad de que se tra-te u otra enfermedad. En este caso,el veterinario prescriptor del me-dicamento comunicará, con la su-ficiente antelación, la intención deadquirir ese medicamento a la au-toridad competente de la Comuni-dad Autónoma, la cual podrá pro-hibir dicho uso por motivos desanidad animal o de salud públicamediante resolución notificada a di-cho veterinario en el plazo máximode cinco días.

Solamente en casosexcepcionales enlos que no exista elmedicamentoveterinarionecesario, se podríarecurrir al régimende prescripciónexcepcional,comúnmenteconocido como la“cascada”

- Un medicamento de uso humanoautorizado en España. En este pun-to conviene por tanto tener en cuen-ta que la ley no permite el uso de me-dicamentos de uso humano para tra-tar animales productores de alimen-tos de no ser que se hayan cumplidolos preceptos de la "cascada".

Solamente si ninguna de estas dosopciones posibles existiera, y den-tro de los límites que se deriven dela normativa vigente, se podría pa-sar a la tercera y última alternativa.

3. La última alternativa que proporcio-na la "cascada", y tras haber descar-tado las anteriores, es el recurso a unmedicamento veterinario preparadoextemporáneamente (fórmulas ma-gistrales, preparados oficinales o au-tovacunas de uso veterinario) por unapersona autorizada para ello por lanormativa nacional, con arreglo auna prescripción veterinaria.

Este aspecto de la prescripción esde mucha relevancia, ya que si bienfaculta a un centro autorizado a ela-borar la fórmula magistral o la auto-vacuna prescrita, descarga sobre elveterinario toda la responsabilidadde haber comprobado antes de ha-ber realizado dicha prescripción,que no existía ni el medicamento ve-terinario de primera elección nininguna de las alternativas previasque recoge la "cascada". Este hechopodría complicarse aún más en elcaso de que el empleo de una fór-mula magistral o una autovacunadiesen lugar a algún tipo de inciden-cia sobre el animal.

En el caso de animales productoresde alimentos, se podrán utilizar otrosmedicamentos siempre y cuando las

sustancias farmacológicamente ac-tivas tengan fijados LMR en alimen-tos de origen animal y el veterinariofije un plazo de espera adecuado.

Si el medicamento utilizado indica untiempo de espera para la especie aque se prescribe, el tiempo de es-pera será, al menos, el previsto en di-cha autorización. No obstante, si semodifica la posología o la vía de ad-ministración prevista en la autoriza-ción de comercialización, el veteri-nario establecerá el tiempo de espe-ra adecuado.

Si el medicamento utilizado no indi-ca un tiempo de espera para la es-pecie, el establecido por el veteri-nario no podrá ser inferior al esta-blecido al efecto por la Comisión Eu-ropea, o en su defecto será, al me-nos, de 28 días para la carne de avesde corral y mamíferos, incluidos lagrasa y los menudillos.

Salvo en el caso previsto en el pri-mer punto (primera opción de la"cascada") y siempre que no sea unmedicamento que deba adminis-trarse por el veterinario o bajo suresponsabilidad, en el resto de ca-sos el medicamento será administra-do al animal o animales directa-mente por el veterinario o bajo suresponsabilidad directa.

Cuando el veterinario se acoja a lasprerrogativas extraordinarias de la"prescripción excepcional", asumirála responsabilidad correspondientesobre la seguridad del medicamen-to o medicamentos, en animales ypersonas, incluidas las posibles re-acciones adversas o los efectos re-siduales no previstos (modificacióndel tiempo de espera).

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Cuando el veterinariose acoja a lasprerrogativasextraordinarias de la"prescripciónexcepcional", asumirála responsabilidadcorrespondiente sobrela seguridad delmedicamento omedicamentos, enanimales y personas,incluidas las posiblesreacciones adversas olos efectos residualesno previstos(modificación deltiempo de espera)

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En la receta de una prescripción ex-cepcional figurará la leyenda "PRES-CRIPCIÓN EXCEPCIONAL", y losdatos mínimos siguientes: el núme-ro de animales a tratar, su identifica-ción individual o por lotes, el diag-nóstico, la vía y las dosis a adminis-trar y la duración del tratamiento.

Tal y como se ha podido constatar,deben quedar claro algunos aspec-tos básicos que fija la normativa yque son responsabilidad del veteri-nario:

-El veterinario está obligado a pres-cribir el medicamento veterinario.

-No se puede prescribir directa-mente ni medicamentos de uso hu-mano, ni fórmulas magistrales, nipreparados oficinales, ni autovacu-nas, sino solamente en casos excep-cionales, en los que no exista el me-dicamento veterinario de primeraelección y tras considerar todos lospasos previstos en el régimen deprescripción excepcional (la "casca-da").

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-Cuando el veterinario se acoja a lasprerrogativas extraordinarias de la"prescripción excepcional", asumirá laresponsabilidad correspondiente so-bre la seguridad del medicamento omedicamentos, en animales y perso-nas, incluidas las posibles reaccionesadversas. En cualquier caso, el vete-rinario debe comunicar la apariciónde SAEs a través de los instrumentosy mecanismos existentes (ver aparta-do sobre Farmacovigilancia veterina-ria, página 20).

Importancia de lostiempos de espera

En todos aquellos animales dedica-dos a la producción de alimentos deconsumo humano se realizan estu-dios para determinar el Tiempo deEspera, en base a los Límites Máxi-mos de Residuos (LMRs) estableci-dos para esa especie animal yese/esos tejidos.

El Límite Máximo de Residuos sedefine como la cantidad máxima de

la sustancia activa y metabolitos delmedicamento que puede alcanzarseen los tejidos del animal de forma quesean inocuos para el consumidor.Una vez fijado el LMR por la ComisiónEuropea, cada medicamento debejustificar ante la autoridad competen-te su Tiempo de Espera que es el pla-zo que hay que respetar antes de susacrificio para que el animal metabo-lice el medicamento de tal formaque los residuos del medicamento es-tén por debajo de esos LMRs y, enconsecuencia, se puedan obtenerde él los distintos alimentos (carne,vísceras, etc.).

Este tiempo de espera es una herra-mienta fundamental para asegurarque los alimentos de origen animalsean alimentos seguros, libres decontaminación de residuos de todotipo de medicamentos veterinarios.De esta manera queda protegida laseguridad del consumidor, ya que nose pueden sacrificar animales condestino al consumo humano duranteel tratamiento y tiempo de espera, sal-vo por razones de causa mayor, y enese caso, el animal saldría de la ca-dena alimentaria.

El veterinario deberá indicar en la re-ceta del medicamento prescrito parasu uso en especies productoras de ali-mentos el tiempo de espera que figu-ra en el prospecto aun cuando el mis-mo sea de cero días. Además, la re-ceta puede contemplar un único me-dicamento o todos los medicamentosnecesarios para la dolencia de que setrate, aplicados como un tratamientoúnico, debiendo en este último casoestablecerse el tiempo de esperacorrespondiente al último medica-mento administrado que tenga eltiempo de espera más largo.

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No obstante, cuando el veterinario modifi-que la posología o vía de administración deun medicamento autorizado bien en los ca-sos de prescripción excepcional por "cas-cada" o "uso fuera de prospecto", salvo losinmunológicos u otros en que por su natu-raleza o características ello no proceda, enanimales de especies productoras de ali-mentos, deberá fijar el tiempo de esperaadecuado. En este caso, el veterinarioserá responsable de cualquier riesgo de-rivado de esta actuación.

Requisitos específicossobre prescripción depiensos medicamentosos

En cuanto a la prescripción de piensos me-dicamentosos, el Real Decreto 1409/2009,de 4 de septiembre, por el que se regulala elaboración, comercialización, uso ycontrol de los piensos medicamentosos, es-tablece en los artículos 10 y 11 los requi-sitos de la receta y la obligación de pres-cripción por veterinarios legalmente auto-rizados.

El empleo de los piensos medicamentososestá sujeto y restringido al criterio del pro-fesional veterinario. El veterinario en basea su experiencia previa sobre el historial sa-nitario de la explotación, la incidencia delas enfermedades y su evolución, podrá so-licitar un pienso medicamentoso a través deuna prescripción veterinaria y únicamen-te podrá tener por objeto a los animales quese encuentren bajo su supervisión o respon-sabilidad directa.

El veterinario deberá verificar que la rea-lización del tratamiento mediante un pien-so medicamentoso está justificada, segúnlas prácticas veterinarias y que la adminis-tración del mismo no es incompatible conun tratamiento o una utilización anterior y,en caso de utilizarse varias premezclas me-dicamentosas, de que no existen contrain-

dicaciones ni interacciones. Asimismo,debe prescribir únicamente la cantidad quese considere necesaria para alcanzar el ob-jetivo del tratamiento.

La receta, como documento que avala el su-ministro y uso de un pienso medicamento-so bajo prescripción facultativa, será váli-da para todo el territorio nacional y por unperiodo de tiempo de un mes. La informa-ción mínima que debe aparecer en la re-ceta se incluye en el cuadro de la página35.

El veterinario podrá, bajo su responsabili-dad, recurrir a una asociación de pre-mezclas siempre que no exista agente te-rapéutico autorizado específico para eltratamiento de la enfermedad, y tenga encuenta las limitaciones que figuren en laspremezclas que se pretendan asociar. Enestos casos, la receta será previa a la ela-boración del pienso.

El veterinario podrá modificar alguna de lascondiciones de la autorización (asocia-ción de premezclas, posologías, tiempo detratamiento, etc.), aunque de forma excep-cional y en los casos estrictamente nece-sarios, y para lo cual establecerá un tiem-po de espera adecuado. Cuando esto su-ceda, el veterinario asumirá responsabili-dad plena en materia de interacciones, in-compatibilidades, contraindicaciones, se-guridad, residuos, etc.

Requisitos específicossobre prescripción deestupefacientes ypsicotrópicos

En el caso de los medicamentos veterina-rios psicótropos y estupefacientes, sonconsiderados medicamentos especialesy por ello, su utilización y prescripción sedebe realizar de acuerdo con lo estableci-do en los convenios internacionales y en la

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Diseño, monitorización y evaluacióndel tratamiento4

N o cabe duda de que el pro-fesional veterinario es elprincipal nexo de unión en-

tre el medicamento veterinario y elanimal. A pesar de los avances pro-ducidos en elementos de tipo pre-ventivo, existen numerosas ocasionesen las que la enfermedad aparece y,por lo tanto, requiere de un trata-miento.

El papel del veterinario resulta funda-mental para la adecuada elección yseguimiento de los tratamientos en elmarco de un uso responsable, en líneacon la filosofía: “Tan poco como seaposible, tanto como sea necesario”. Eneste ámbito se incluye también lamonitorización de la eficacia de lostratamientos (resistencias) y la farma-covigilancia veterinaria.

En los sistemas de producción actua-les, por lo general, un número consi-derable de animales son producidos

de forma conjunta bajo unas mismascondiciones medioambientales y sa-nitarias, lo cual conlleva que al igualque sucede en el ámbito de las colec-tividades humanas, el diseño de actua-ciones y programas sanitarios se baseen el estado de la colectividad, asícomo en un enfoque preventivo que seha visto reflejado en el lema de la nue-va política de la Unión Europea en ma-teria de sanidad animal “prevention isbetter than cure”.

En el marco de la medicina de las co-lectividades, la unidad de trabajo enmateria sanitaria es el grupo o lote deanimales que están sometidos a lasmismas condiciones o riesgos. Porello, todas las actuaciones sanitariasvan destinadas a proteger, prevenir ocurar al colectivo, ya que el estado sa-nitario del grupo se ve directamenteafectado por el de cualquiera de susintegrantes y determina la toma de de-cisiones.

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Por ello, cuando aparece la enferme-dad y de acuerdo con las buenasprácticas veterinarias, dado que to-dos los integrantes del grupo estánbajo el riesgo de enfermar clínica-mente, ha de tratarse de forma con-junta al colectivo para evitar la difu-sión y los efectos de la enfermedad,tanto en términos de sufrimiento y fal-ta de bienestar animal como de pér-didas económicas.

Este sería el caso de una enfermedadinfecciosa, que cuando un animalmuestra los síntomas de la infec-ción, la mayoría o todos los inte-grantes de su grupo la van a padecer.Esta práctica es denominada como"metafilaxia".

Las infecciones bacterianas en gru-pos de gran tamaño, a menudo sepresentan en etapas identificables ypredecibles de la vida del animal. Eltratamiento realizado en este tipode situaciones se conoce con elnombre de “tratamiento profiláctico”.

No cabe duda de que el mayor inte-resado en que las enfermedades noafecten a sus animales es el propioganadero y su veterinario. Por ello,dentro del plan sanitario de la explo-tación figuran toda una serie de me-didas de bioseguridad y preventivaspara evitar sus negativas consecuen-cias. No obstante, cuando la enferme-dad llega y se hace necesario un tra-tamiento, el veterinario ha de tomarla decisión en base al resultado deldiagnóstico.

En este contexto, el veterinario tieneque decidir cuál es la forma farma-céutica y la vía de administración dedicho tratamiento de manera que, re-sultando eficaz y eficiente, resulte óp-

timo tanto en términos de perturba-ción de los animales como de mane-jo y mano de obra necesaria, es de-cir económicos. Para ello, el veterina-rio debe tener en cuenta una serie deparámetros, como por ejemplo: el tipode afección, ya que dependiendo desi se trata de un procesos locales osistémicos se requerirá de una formafarmacéutica u otra.

Cuando se tratan grandes lotes deanimales se opta en la mayoría de loscasos por tratamientos colectivos(en vez de individuales) que resultanmás fácilmente aplicables y que noimplican una manipulación estresan-te del animal durante el tiempo quedure el tratamiento, como por ejem-plo a través del pienso o del agua debebida. Así, en tratamientos a travésdel agua de bebida se debe dosifi-car en función del número y peso delos animales a tratar.

Otros factores que influyen en la de-cisión de la forma farmacológica sonel tipo de explotación y la tecnolo-gía disponible, la cualificación delaplicador, la facilidad de manejodel animal enfermo, así como laedad y el estado fisiológico del ani-mal enfermo.

El veterinario debe prestar espe-cial atención a las advertencias, inter-acciones farmacológicas y contrain-dicaciones del medicamento. Ade-más, ciertos medicamentos requierenque su administración se realice bajocontrol o supervisión por parte delveterinario.

Un aspecto de especial interés es ladeterminación de la pauta posológi-ca, debiéndose seguir por completolas instrucciones de la ficha técnica

El papel del veterinarioresulta fundamentalpara la adecuadaelección y seguimientode los tratamientos enel marco de un usoresponsable, en líneacon la filosofía: “Tanpoco como sea posible,tanto como seanecesario”. En esteámbito se incluyetambién lamonitorización de laeficacia de lostratamientos(resistencias) y lafarmacovigilanciaveterinaria

y/o del prospecto del medica-mento en cuanto a dosis, frecuen-cia y tiempo de uso. Siempre sedebe completar el curso del tra-tamiento con la dosis correcta,asegurándose de que ésta se ad-ministre de una manera eficaz.

Asimismo, la correcta determina-ción del peso de los animales esesencial para asegurar una exac-ta dosificación. Existen tablas de re-ferencias de pesos por lotes, aun-

que también se pueden utilizarotros métodos.

Siempre se adaptará la pautaposológica a las condiciones enlas que se encuentre el animal(facilidad de manejo del animalenfermo, disminución de la in-gesta en caso de tratamientospor vía oral, etc.) y en el caso delos tratamientos colectivos, segúnlas capacidades de los tanques,silos, etc.

El veterinario, en estrecha coo-peración con el ganadero esta-blecerá un marco de buenasprácticas para monitorizar la ad-ministración y seguimiento deltratamiento, y la evolución clíni-ca de los animales. Ello permiti-rá detectar posibles faltas deeficacia de los tratamientos y sunotificación a través de la farma-covigilancia veterinaria así comola toma de medidas correctoras.

Es recomendable establecer unpequeño lote de prueba antes derealizar un tratamiento o vacuna-ción masiva en la explotación (entodos los sistemas de produc-ción), y en caso de producirse re-acciones adversas iniciar unanotificación de farmacovigilancia.

Es importante que el veterinariocuente con mecanismos de com-probación de la finalización deltratamiento. En este sentido,debe llevar a cabo un registropara monitorizar y controlar lamedicación que se pautó.

El veterinario debe comprobar laeficacia del tratamiento. Dicha eva-luación puede llevarse a cabo a tra-vés de una valoración clínica asícomo de determinadas pruebascomo la realización de perfilesserológicos o a través de paráme-tros zootécnicos como la valoraciónde la velocidad de crecimiento, ín-dice de conversión, consumo dealimento, mortalidad, uniformidaddel lote de cebo, clasificación delas canales en matadero, peso dela canal, uniformidad de peso delas canales en matadero, grosor degrasa dorsal, lesiones pulmonaresen matadero, etc.

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Antibióticos

E l descubrimiento de los anti-bióticos y las investigacio-nes sobre los mismos han

supuesto una verdadera revoluciónen beneficio de la salud humana y dela sanidad animal y el bienestar ani-mal, salvando millones de vidas y ali-viando el sufrimiento relacionadocon una amplia gama de infeccionesbacterianas.

Para mantener las ventajas y benefi-cios que los antibióticos aportan, aligual que el resto de medicamentosveterinarios, resulta esencial haceruso responsable de los mismos "tanpoco como sea posible, tanto comosea necesario".

Antes de señalar algunos aspectosconcretos sobre el uso de antibióti-cos procede aclarar la diferenciaentre los términos "antimicrobiano" y"antibiótico”. Por una parte, antimicro-bianos es un término general paracualquier compuesto con una accióndirecta sobre microorganismos, uti-lizados para el tratamiento o la pre-vención de infecciones. Los antimicro-bianos incluyen los antibacterianos,antivirales, antifúngicos y antiproto-zoarios. En su caso, antibiótico es si-nónimo de antibacterianos. Por ello,los antibióticos deben prescribirse yadministrarse sólo en infeccionesproducidas por bacterias.

Entre las características de los anti-bióticos está la posibilidad de laaparición de resistencia a los mismos,

lo que hace disminuir su eficiencia.Se trata de un fenómeno natural quepuede verse amplificado por un usoinapropiado de los mismos.

La utilización de los antibióticos noes la solución global para todos losproblemas de la granja y por ello, sedebe complementar con unas bue-nas prácticas de manejo e higienede los animales así como con pro-gramas vacunales adecuadamentediseñados.

Los antibióticos están sujetos a pres-cripción de un veterinario, el cualdecide la conveniencia del trata-miento y seleccionar el más adecua-do; pero además, el veterinariodebe informar al ganadero de lasventajas e inconvenientes de la uti-lización de los mismos.

A todo tratamiento con antibió-ticos deben preceder los ade-cuados controles analíticos yun diagnóstico preciso. Eneste sentido, se remitirá unamuestra al laboratorio paraanalizarla y determinar deforma precisa cuál es la bac-teria causante de la enferme-dad así como su sensibilidad y,de esta forma, poder elegir eltratamiento más adecuado.

Una vez tomada la decisión de uti-lizar un antibiótico, el veterinariodebe considerar en primer lugar, laelección del más apropiado. En elmercado existe una amplia gama deantibióticos registrados para su uso

Cuestiones de tipo general ligadas al tipo de medicamento veterinario5

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en porcino. Éstos difieren en as-pectos como la vía de administra-ción, la rapidez e intensidad de suabsorción por el animal, su modo deacción, la rapidez e intensidad depenetración en los tejidos, etc. A suvez, los microorganismos tambiéndifieren en la forma en que los an-tibióticos les afectan.

Por este motivo, la elección del an-tibiótico por parte del veterinario hade efectuarse teniendo en cuenta elespectro de agentes patógenos sen-sibles al mismo, el mecanismo deacción, su farmacocinética, la grave-dad de la enfermedad y el grado deresistencia de los agentes patóge-nos en cuestión. Previamente, comose ha comentado, el veterinariodebe comprobar si el agente pató-geno es sensible al antibiótico a uti-lizar (antibiograma). Como normageneral, se debe emplear el anti-biótico de espectro más restrin-gido y más antiguo de entre losposibles.

En base a los resultados delas pruebas de sensibili-dad y aislamientos se po-drá elaborar un historialsanitario objetivo y docu-mentado de la explota-ción, con el fin de observartendencias y evoluciones,que tras ser analizadas, per-mitirán adoptar decisionesfundamentadas para los pró-ximos casos.

Cuando la gravedad de la enfer-medad haga que por considera-ciones de bienestar animal sea nece-saria una terapia inmediata y no seaposible la confirmación laboratorial,

en la elección del antibiótico, el ve-terinario tendrá en cuenta sus cono-cimientos sobre el grado de resisten-cia en general, el grado de resisten-cia en los animales a tratar, así comosu experiencia en el éxito terapéuti-co de problemas anteriores en esagranja o con ese animal con ese an-tibiótico. El veterinario evaluará el re-sultado del tratamiento elegido y, silo estimase oportuno, realizará losajustes necesarios.

La utilización continuada y prolonga-da en el tiempo de un mismo antibió-tico para una misma indicación (res-piratoria, intestinal, sistémica, etc.)debe hacerse con prudencia, a me-nos que las pruebas de laboratorionos confirmen la sensibilidad de labacteria implicada. El veterinariodebe utilizar diferentes antibióticos alo largo de tiempo para evitar laeventual aparición de resistencias.Esta práctica, que se conoce como"programa de rotación", tiene porobjeto preservar la eficacia a largoplazo ya que minimiza la presiónselectiva que incrementa el nivel deresistencia.

Los antibióticos deben administrarsesiguiendo estrictamente las condicio-nes de autorización (la ficha técnicao el prospecto) de cada medica-mento, es decir, respetando la dosi-ficación y las pautas específicas deadministración y respetando el tiem-po de espera establecido para cadauno. Hay que tener en cuenta que sise varían las condiciones de adminis-tración (por ejemplo dosis, posolo-gía), el veterinario debe establecerun nuevo tiempo de espera, porqueya puede no ser válido el de la fichatécnica o el prospecto.

Antibiograma.Foto cedida por

VISAVET

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En el caso de grandes explotacio-nes animales, puede ser conve-niente la administración de anti-bióticos a través del agua o el pien-so. De este modo puede tratarse aun grupo de animales simultánea-mente y de forma adecuada para fa-vorecer la rápida eliminación de losagentes patógenos. Este tipo deadministración también debe efec-tuarse bajo control veterinario.

Los antibióticos sólo se deben pres-cribir en infecciones producidaspor bacterias y cuando dichas bac-terias sean sensibles al antibiótico.Esto implica que el proceso debeser correctamente diagnosticadoy que la sensibilidad de la bacteriadebe estar comprobada.

Antiparasitarios

En el caso de nuestro país es impor-tante reseñar que existen dos tipos deproducción porcina bien diferencia-dos, la intensiva y la extensiva, aun-que fisiológicamente los animales sonsimilares, tanto los sistemas de pro-ducción, alimentación, alojamiento asícomo la presentación y desarrollo deenfermedades son distintos. Estas di-ferencias son mucho más evidentesen el caso de las parasitosis ya queuna buena parte de los animalesdurante algún momento de su vidaproductiva está en contacto directocon la tierra y por tanto con hospe-dadores intermediarios que en elcaso de la producción intensiva esmuy difícil. Por este motivo el perfilde las parasitosis más frecuentes enambos sistemas de producción difie-re notablemente.

Antes de iniciar un programa dedesparasitación es necesario cono-cer la presencia de parásitos exter-nos e internos implicados en lasgranjas, su ciclo biológico así comolos medicamentos que se pueden uti-lizar. Existen varios métodos de va-loración de los diferentes parásitoscomo por ejemplo, detección direc-ta en necropsias, análisis coprológi-cos, valoración clínica, raspados, testserológicos, etc.

Asimismo, existen una serie de pre-misas a tener en cuenta en cualquierprograma antiparasitario como son laminimización del contacto de losanimales con las heces (densida-des, rejillas, limpiezas frecuentes,etc.), la higienización de las instala-ciones es clave dado que los parási-tos o sus fases larvarias, ooquistes,etc., pueden permanecer durante

7 aspectos básicos a teneren cuenta en el tratamientocon antibióticos1. Los antibióticos deben de ser utilizados bajo supervisión

veterinaria2. Los antibióticos únicamente se deben aplicar de acuerdo

con sus características técnicas3. Los antibióticos han de utilizarse de forma selectiva tras el

oportuno diagnóstico4. En la elección del antibiótico se debe tener en cuenta el

aspecto de las resistencias antibióticas5.El régimen y la duración de la aplicación deben minimizar el

desarrollo de resistencias6. Una apropiada utilización de los antibióticos garantiza la

máxima protección para los animales, los consumidores y elmedio ambiente

7. En el caso de grandes explotaciones animales, puede serconveniente la administración de antibióticos a través del

agua o pienso

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largos periodos en ellas, la garantíadel tratamiento (antiparasitario co-rrecto, vía de administración y dosiscorrecta, etc.).

El veterinario en colaboración con elresponsable de la explotación debedesarrollar un programa de despa-rasitación en función de las caracte-rísticas de la granja. Para ello, debebasarse en los resultados de la anam-nesis, la inspección clínica y los aná-lisis complementarios (coprología,raspado, etc.), a la hora de diseñar di-cho programa y por tanto la eleccióndel producto más idóneo teniendo encuenta parámetros como el espectrode actuación, interacciones con otrosmedicamentos, características delfármaco, etc.

El veterinario debe utilizar diferentesantiparasitarios a lo largo del tiempopara evitar la eventual aparición deresistencias, esta práctica, que se co-noce como "programa de rotación",tiene por objeto preservar la eficaciaa largo plazo ya que minimiza la pre-

sión selectiva que incrementa el ni-vel de resistencia.

Al igual que el resto de medica-mentos veterinarios el uso de antipa-rasitarios debe realizarse de unamanera responsable "tan poco comosea posible, tanto como sea necesa-rio" y siempre siguiendo las instruc-ciones de la ficha técnica del produc-to de cara a garantizar el éxito del tra-tamiento.

Vacunas

La vacunación es una valiosa herra-mienta que no sólo protege al animalindividual sino también otorga una“inmunidad de población” que mini-miza la probabilidad de un brote deenfermedades infecciosas. Su uso aligual que el resto de medicamentosveterinarios, debe realizarse de for-ma responsable y de acuerdo con lasinstrucciones del titular (ficha técni-ca y prospecto) para garantizar su se-guridad y eficacia.

Además de los aspectos generalesrecogidos en los apartados anterio-res, en el caso de las vacunas es pre-ciso realizar algunas recomendacio-nes a tener en cuenta por parte delveterinario para asegurar su correc-to uso.

El veterinario debe tener en cuentauna serie de parámetros antes deproceder a elegir el tipo de vacuna.Desde un punto de vista tecnológi-co, existen diferentes tipos, que sepodrían clasificar en dos grandesgrupos: convencionales (vivas ate-nuadas y muertas inactivadas) y denueva generación (subunidades,péptidos sintéticos, recombinantes,y vacunas de ADN), algunas de las

Las vacunas debenadministrarse demanera correcta, enlas dosis y por lasvías recomendadasen la ficha técnica yen el prospecto

cuales permiten diferenciar alanimal vacunado del animal enfer-mo mediante los métodos seroló-gicos apropiados. Así, las vacunasvivas atenuadas tienen la ventajade ser más inmunogénicas y sonmás adecuadas para la estimula-ción mucosa que las vacunasmuertas inactivadas.

De forma previa a la administra-ción se debe evaluar la condición,el estatus sanitario y el estado fi-siológico (gestación, lactancia,etc.) del animal o los animales.Sólo se debe vacunar a aquellosque tengan un correcto estado desalud, ya que la vacunación de unanimal en condiciones sanitariasno óptimas puede provocar un fa-llo en la vacuna así como provocarefectos adversos, especialmenteen el caso de las vacunas vivas. Engeneral también se tiene que evi-tar vacunar a las cerdas en un pe-riodo de tiempo antes y despuésdel parto ya que la capacidad derespuesta puede verse compro-metida por los cambios hormona-les que se producen en ese mo-mento. Algunas vacunas tambiénestán contraindicadas en animalesgestantes o durante el periodo delactancia. El estrés también pue-de afectar a la actividad de la va-cuna por lo que se debe evitar si-tuaciones estresantes para el ani-mal. Asimismo, se valorarán otrosfactores que afectan a la eficaciade la vacunación como presenciade anticuerpos maternales (le-chones), ya que podrían neutrali-zar el virus vacunal.

También se debe prestar atencióna otros tratamientos que se estén

administrando al animal en esemomento y que puedan estarcontraindicados con el uso deuna determinada vacuna. Exis-ten en el mercado vacunas poliva-lentes para tratar diferentes enfer-medades al mismo tiempo. Tam-bién existen situaciones en lasque es recomendable administrarvarias vacunas para distintas en-fermedades al mismo tiempo; eneste caso se debe tener en cuen-ta la información de la ficha técni-ca y del prospecto en relación alas posibles incompatibilidadesque puedan existir.

Las vacunas deben administrarsede manera correcta, en las dosisy por las vías recomendadas porel titular, utilizando material esté-ril y desprovisto de cualquier tra-za de antiséptico y/o desinfectan-te y en condiciones de asepsia an-tes y durante la aplicación. Asimis-mo, debe almacenarse, conservar-se y eliminarse de acuerdo con laspautas del etiquetado. La conser-vación inadecuada (interrupción

de la cadena de frío) o el mal ma-nejo (uso de desinfectantes) de lavacuna en la práctica veterinariapueden resultar en inactividadde un producto. En aquellas queasí lo requieran, los envases debe-rán ser agitados en la forma y fre-cuencia indicadas en la ficha y enel prospecto, y alcanzada la tem-peratura adecuada (en vacunasque se conserven refrigeradas).

Resulta fundamental que el vete-rinario lleve a cabo una monitori-zación de los programas vacuna-les para evaluar la eficacia del tra-tamiento. Se pueden utilizar testserológicos para la determina-ción de la seroconversión tras lavacunación. Asimismo, deberáprestar especial atención a la apa-rición de SAEs y notificarlas al ti-tular o a la AEMPS.

Es esencial que cualquier progra-ma vacunal se base en un correc-to diagnóstico. A continuación seincluyen algunos ejemplos de re-comendaciones sobre chequeoso parámetros a controlar de caraal diseño de programas de vacu-nación para determinadas enfer-medades:

Para el diseño del programa va-cunal frente al PRRS se recomien-da realizar un seroperfil en cerdasde diferentes edades y lechonesde diferentes edades durante latransición para determinar la cir-culación del virus entre cerdas ylechones. En el caso de ileitisporcina se recomienda realizar unseroperfil en cerdos de engordede diferentes edades. Para neu-monía enzoótica se recomienda

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Sólo se debe vacunar aaquellos que tengan uncorrecto estado desalud, ya que lavacunación de un animalen condicionessanitarias no óptimaspuede provocar un falloen la vacuna así comoprovocar efectosadversos, especialmenteen el caso de las vacunasvivas

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realizar chequeos de lesiones pul-monares en matadero. Frente alPCV2 se recomienda realizar un se-roperfil en cerdos de engorde de di-ferentes edades.

Autovacunas de uso veterinario

La normativa vigente en Españacontempla a las autovacunas de usoveterinario como medicamentos le-galmente reconocidos pero las con-sidera un tipo de medicamentosdistintos a los medicamentos fabri-cados industrialmente. No obstante,su elaboración, comercialización,etiquetado y uso está regulado porel Real Decreto 109/1995.

Las autovacunas de uso veterinariosólo tendrán la condición de medica-mentos veterinarios reconocidos si laelaboración se realiza previa prescrip-ción veterinaria a partir del materialrecogido en un animal y con destinoexclusivo a dicho animal. La norma-tiva restringe enormemente la posi-bilidad de que sean prescritas por elveterinario, en virtud de la conocidacomo “cascada de prescripción”,por lo tanto solamente se debenprescribir cuando se haya descarta-do todas las opciones anteriores en elprocedimiento de “cascada”.

La autovacuna de uso veterinario sedefine como el medicamento vete-rinario inmunológico individualiza-do, elaborado a partir de organismospatógenos y antígenos no virales, ob-tenidos de un animal o animales deuna misma explotación, inactivadosy destinados al tratamiento de dichoanimal o explotación. Por lo tanto,sólo es posible elaborar vacunas in-

activadas y no víricas específicas delanimal.

Fórmulas magistralesy preparadosoficinales

La elaboración, prescripción, co-mercialización, etiquetado y uso defórmulas magistrales está estricta-mente regulado a través del Real De-creto 109/1995. El veterinario única-mente podrá prescribir fórmulasmagistrales y preparados oficinalescuando se hayan descartado lospasos anteriores en el procedimien-to de prescripción excepcional o“por cascada”.

La fórmula magistral destinada a ani-males se define como “la prescritapor un veterinario y destinada a unanimal individualizado o a un reduci-do número de animales de una explo-tación concreta, bajo el cuidado direc-to de dicho facultativo, y preparadopor un farmacéutico, o bajo su direc-ción, en su oficina de farmacia”.

Asimismo, se entiende por Prepara-do o fórmula oficinal “medicamen-to elaborado y garantizado por unfarmacéutico, o bajo su dirección,dispensado en su oficina de farma-cia, enumerado y descrito por el For-mulario Nacional como de uso vete-rinario para entrega previa prescrip-ción veterinaria”.

Sustancias de efectohormonal

El veterinario ha de tener en cuen-ta la normativa específica (Real De-creto 2178/2004) sobre uso de sus-tancias de efecto hormonal.

*La autovacuna de usoveterinario se definecomo el medicamentoveterinario inmunológi-co individualizado, ela-borado a partir de orga-nismos patógenos y an-tígenos no virales, obte-nidos de un animal oanimales de una mismaexplotación, inactivadosy destinados al trata-miento de dicho animalo explotación. Por lotanto, sólo es posibleelaborar vacunas inacti-vadas y no víricas espe-cíficas del animal.

La normativarestringeenormemente laposibilidad de que lasautovacunas seanprescritas por elveterinario, en virtudde la conocida como“cascada deprescripción”, por lotanto solamente sedeben prescribircuando se hayandescartado todas lasopciones anterioresen el procedimientode “cascada”

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T odos los medicamentosveterinarios deben alma-cenarse y conservarse de

forma correcta, de acuerdo conlas instrucciones facilitadas en laficha técnica y el prospecto. El ve-terinario debe tener en cuentaque las temperaturas de almace-namiento son críticas para algu-nos medicamentos, mientras quela exposición a la luz o humedadpuedan dañar a otros. Deben al-macenarse en un sitio seguro,aislado de otros productos, fueradel alance de los niños y de losanimales.

Es importante mantener la cade-na de frío durante el transporte y

almacenamiento de los medica-mentos que requieran refrigera-ción, para ello se dispondrá deequipos o mecanismos adecua-dos para mantener la temperatu-ra correcta. Es interesante la uti-lización de indicadores térmicosque permitan una monitorizacióny control de las temperaturas.

Las vacunas es un caso especial yaque son productos termolábilesvulnerables a los cambios térmicos,por lo que, durante toda su vida útil,es necesario aplicar de manerametódica ciertas normas que ase-guren que permanezcan en todomomento dentro de un rango de-terminado de temperatura que fi-

gura en la ficha técnica y en el pros-pecto y que, en general, está com-prendido entre 2 y 8 °C. Las con-secuencias de la rotura de la cade-na de frío tienen varias implicacio-nes, desde una falta de eficacia in-munitaria hasta efectos secunda-rios, por ello, el veterinario debecontrolar que en todo momento lasvacunas se mantienen dentro de losrangos de temperatura óptimos.

Muchos medicamentos son sen-sibles a la luz, por lo que debenalmacenarse en sus envases ex-teriores protectoras, evitando almáximo el contacto de la luz conlos medicamentos durante el al-macenamiento y transporte.

Almacenamiento y conservaciónde medicamentos6

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A efectos de garantizar la segu-ridad durante la administra-ción del tratamiento, el vete-

rinario, en caso necesario, deberá to-mar las medidas necesarias para evi-tar posibles riesgos tanto para la per-sona que lo aplica como para el ani-mal. En este sentido, debe seguir es-trictamente las instrucciones de la fi-cha técnica o del prospecto del medi-camento en relación con las precaucio-nes que debe tomar el operador (usode guantes, gafas, mascarillas, lavadode manos tras la aplicación, etc.).

El riesgo principal proviene del mane-jo descuidado de las agujas o el mo-vimiento del cerdo durante la inyec-ción. Las agujas siempre deberán es-tar protegidas con una capucha deplástico cuando no se utilicen. Cuan-do los cerdos sean difíciles de mane-jar, en especial los que están en fina-lización y el ganado reproductor, de-ben amarrarse o sujetarse con un la-zatrompas. En el caso de inoculaciónaccidental de vacunas, en particular enel caso de aquellas con base de acei-te, pueden tener graves consecuenciaspara el operador por lo que debe bus-carse atención médica inmediata.

En el caso de las vacunas, algunos pro-ductos son particularmente viscososen frío por lo que es recomendableatemperarlos antes de su aplicaciónpara facilitar su paso a través de la je-ringa y la aguja y evitar un choque tér-mico en los lechones.

Se debe elegir y utilizar de forma ade-cuada el material y utillaje para la ad-

ministración, teniendo en cuenta dife-rentes aspectos como por ejemplo laedad del animal, tipo de tratamiento,etc.

En el caso de los tratamientos colec-tivos por agua de bebida, es importan-te valorar el caudal, la dureza, la lim-pieza de las tuberías que debe ser pe-riódica para evitar la formación de bio-films, etc. Se recomienda usar depó-sitos por lotes de animales de formaque se pueda acotar el tratamiento porgrupos y poder medicar el lote de ani-males enfermos, sin tener que medi-car toda la nave. La vacunación a tra-

Buenas prácticas de administración del medicamento7

vés del agua de bebida también es re-levante en cerdos, en este caso los sis-temas deben haberse limpiado y lava-do intensamente con agua no tratadapara evitar la presencia de cualquierresto de detergentes o desinfectantesque pueden interferir con la vacuna,también es importante inactivar lapresencia de cloro mediante la adiciónde leche o tiosulfato de sodio.

En el caso de los tratamientos a travésde piensos medicamentosos no debenquedar restos de este pienso en silos,conducciones, tolvas, etc. una vez fina-lizado el tratamiento.

Cuando se utilicen aplicadores multi-dosis (orales/parenterales), éstos de-ben limpiarse con agua y jabón, y se-carse después de cada ciclo de apli-cación, asegurando que no quedanrestos de agua y desinfectantes quepodría interferir con el tratamiento.Siempre se debe seleccionar la agu-ja adecuada en longitud y calibre se-

gún el tipo y peso del animal y al tipode inyección (subcutánea o intramus-cular). Siempre usar una aguja nuevadesechable, nunca agujas dañadas osin filo. La longitud incorrecta de la agu-ja puede causar que el producto se in-yecte en el tejido equivocado, porejemplo una inyección intramuscularque pase al tejido graso con la consi-guiente reducción de la eficacia delproducto o en el peor de los casos suineficacia. Usar una aguja demasiadolarga ocasionará dolor innecesario alos cerdos de pequeño tamaño.

Por lo general es recomendable unaaguja por cerda/verraco o por lote deengorde ya que la transmisión de en-fermedades mediante agujas ha sidodemostrada con diversos patógenos(Aujeszky, PRRS, PCV2). En ningúncaso debe introducirse una aguja enel recipiente de la vacuna después dehaber sido utilizada en el animal, yaque se corre el riesgo de contaminarla vacuna.

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En cuanto al método de inyección,existen dos tipos: en el tejido muscular(intramuscular) o debajo de la piel(subcutáneo). La inyección intramuscu-lar debe aplicarse en el cuello, a menosque se aconseje otra cosa. En el casode las subcutáneas deben aplicarse enla parte superior del cuello, en el áreade piel suelta que hay detrás de la ore-ja. Las inyecciones subcutáneas re-quieren mayor precisión para adminis-trar el producto entre la piel y los teji-dos subyacentes. Es importante que laaguja entre en un ángulo de 90° con re-lación a la piel, lo que normalmente esuna posición horizontal si el cerdoestá de pie. Se crea un pliegue de pielpellizcando con el pulgar y el índice,luego la aguja se inserta en un ligero án-gulo para correr debajo de la piel y porabajo del pliegue.

En lechones, también es posible apli-car la inyección intramuscular en losmúsculos de la pierna. En cerdos adul-tos debe aplicarse únicamente en elárea detrás de la oreja ya que puedeprovocar la rotura de vasos sanguíne-os o músculos, seguido de cicatrizacióny formación de abscesos que pueden

permanecer durante la vida del cerdoy desmejorar la calidad de la carne alsacrificio.

En lechones es preferible aplicar losmedicamentos de vía subcutánea en lasáreas de piel suelta, principalmente encostados y en el área interna del codo.En esta vía de aplicación debe utilizar-se las agujas de tamaño y calibre, asícomo ángulo adecuado, para evitarpenetrar músculos.

Sólo se deben vacunar animales en es-tado óptimo de salud y nunca se debenaplicar una vacuna en un lugar conta-minado (por ejemplo con heces). Comoregla general en ningún caso se debenmezclar vacunas en la misma jeringa,ni se deben aplicar dos vacunas en elmismo punto, incluso si han pasado va-rios días desde la primera aplicación.

Siempre debe aplicarse la dosis esta-blecida en la ficha técnica o prospec-to de la vacuna. El uso de una dosis su-perior a la indicada no conlleva una me-jora de la reacción inmune y además secorrerá el riesgo de posibles reaccio-nes adversas suponiendo un gastoeconómico injustificado. Asimismo, lasubdosificación puede conducir a la in-eficacia de la vacuna. En el caso de sernecesarias más de una dosis, se deberespetar estrictamente el periodo detiempo entre aplicaciones para garan-tizar la eficacia de la vacuna.

La utilización de materiales y equiposreutilizables en el tratamiento de anima-les enfermos involucra un importanteriesgo de transmitir agentes patógenosentre animales, al estar éstos en contac-to con secreciones corporales como es-tiércol, orina, saliva, secreciones respi-ratorias, entre otras.

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El proceso de autorización denuevos productos requiere deuna exhaustiva valoración del im-pacto que éstos y su proceso deelaboración pudieran causar a lanaturaleza. De ésta se derivancondiciones específicas de uso delos productos y su eliminación con

el objetivo de evitar riesgos am-bientales asociados a este tipo deproductos.

El veterinario debe verificar la fe-cha de caducidad indicada en la eti-queta de los medicamentos, elimi-nando aquellos que estén caduca-

dos. Además, algunos medicamen-tos tienen una corta vida útil una vezque se abre el recipiente. Los res-tos de medicamentos y envases seeliminarán de acuerdo a la norma-tiva vigente, y de acuerdo con lasindicaciones de su ficha técnica yprospecto.

Eliminación de envases y restos demedicamentos9

En relación con los registros demedicamentos veterinarios utiliza-dos en la explotación, es obliga-torio mantenerlos durante cincoaños e independientemente deque el animal permanezca o no endicha explotación.

En este registro se debe anotar to-dos los tratamientos que se admi-nistren, incluidos los realizadoscon piensos medicamentosos, in-dicando datos como la fecha,

identificación precisa del medica-mento, número de lote de fabrica-ción, administración, dosis/canti-dad, nombre y dirección del sumi-nistrador, identificación del animalo animales tratados, patología,duración del tratamiento, tiempode espera, número de la receta,etc.

También se debe mantener un ar-chivo de las copias de las recetasextendidas por el veterinario du-

rante cinco años, incluidas las delos piensos medicamentosos.

En caso de transferencia de ani-males antes de concluir el tiempode espera prescrito por el veteri-nario, y siempre antes de concluirel período de cinco años del ar-chivo de las recetas, se efectuarátambién la de la correspondientecopia de dicha receta y, si se tra-tase de distintas transferencias,será preciso proveer a cada unode los destinatarios de una copiade la prescripción.

Además, se recomienda que el ve-terinario en colaboración con elganadero, haga un seguimiento detoda la información relacionadacon las enfermedades infecciosasde la explotación. El histórico dedicha información, incluidos losdatos sobre pruebas de sensibi-lidad (en el caso de antimicrobia-nos), resulta de gran utilidad a lahora de programar futuros trata-mientos.

Recomendaciones sobre registro detratamientos8

Anexo

PORCINO

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PORCINOAnexo

• Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abrilde 1996, por la que se prohíbe utilizar determi-nadas sustancias de efecto hormonal y tireostá-tico y sustancias beta-agonistas en la cría de ga-nado (DOUE 23 de mayo de 1996), modificadapor la Directiva 2003/74/CE (DOUEL 14 de octu-bre de 2003) y la Directiva 2008/97/CE (DOUEL28 de noviembre de 2008).

•Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de1996, relativa a las medidas de control aplicablesrespecto de determinadas sustancias y sus resi-duos en los animales vivos y sus productos y porla que se derogan las Directivas 85/358/CEE y86/469/CEE y las Decisiones 89/187/CEE y91/664/CEE.

•Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por laque se establece un código comunitario sobremedicamentos veterinarios (DOUEL 28 noviem-bre 2001) modificada por la Directiva 2004/28/CE(DOUEL 30 Abril 2004).

•Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 dediciembre de 2006, por la que se aplica la Direc-tiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y delConsejo en cuanto al establecimiento de criteriosde excepción respecto al requisito de prescrip-ción veterinaria para determinados medica-mentos veterinarios destinados a animales pro-ductores de alimentos (DOUEL 12 diciembre2006).

•Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 31 marzo 2004 por el quese establecen procedimientos comunitarios parala autorización y el control de los medicamentosde uso humano y veterinario y por el que se creala Agencia Europea de Medicamentos (DOUEL30 Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, porel que se establecen procedimientos comunita-rios para la fijación de los límites de residuos delas sustancias farmacológicamente activas en losalimentos de origen animal, se deroga el Regla-mento (CEE) nº 2377/90 del Consejo y se modi-fican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº726/2004 del Parlamento Europeo y del Conse-jo (DOUEL 16 junio 2009).

•Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión de22 de diciembre de 2009 relativo a las sustanciasfarmacológicamente activas y su clasificación porlo que se refiere a los límites máximos de resi-duos en los productos alimenticios de origen ani-mal (DOUEL 20 enero 2010).

•Recomendación 2011/25/UE de la Comisión, de 14de enero de 2011, por la que se establecen direc-trices para la distinción entre materias primas parapiensos, aditivos para piensos, biocidas y medica-mentos veterinarios (DOUEL 15 enero 2011).

•Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de mar-zo de 1990, por la que se establecen las condicio-nes de preparación, de puesta en el mercado y deutilización de los piensos medicamentosos en la Co-munidad (DOUE 7 de Abril de 1990).

•Reglamento (CE) nº 852/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 re-lativo a la higiene de los productos alimenticios(DOUEL 30 Abril 2004).

•Reglamento (CE) nº 853/2004 del Parlamento Eu-ropeo y del Consejo de 29 de abril de 2004 porel que se establecen normas específicas de hi-giene de los alimentos de origen animal (DOUEL30 Abril 2004).

Normativa Europea

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• Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal(BOE 25 abril 2003).

•Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sani-tarios (BOE 27 julio 2006).

•Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobremedicamentos veterinarios (BOE 3 marzo 1995)modificado por el Real Decreto 1132/2010, de 10de septiembre (BOE 25 septiembre 2010), y cuyoAnexo I ha sido actualizado por la Orden de 1 deagosto de 2000 (BOE 3 agosto 2000).

•Orden de 13 de noviembre de 1996, por la quese establece la lista de medicamentos veterina-rios que podrá formar parte de los botiquines deurgencia (BOE 20 noviembre 1996)

•Real Decreto 1749/1998, de 31 de julio, por el quese establecen las medidas de control aplicablesa determinadas sustancias y sus residuos en losanimales vivos y sus productos (BOE 7 agosto1998)

•Real Decreto 2178/2004, de 12 de noviembre, porel que se prohíbe utilizar determinadas sustan-cias de efecto hormonal y tireostático y sustan-cias beta-agonistas de uso en la cría de ganado(BOE 13 noviembre 2004).

•Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el quese regula el procedimiento de autorización, re-

gistro y farmacovigilancia de los medicamentosveterinarios fabricados industrialmente (BOE 11agosto 2008), modificado por el Real Decreto1091/2010 (BOE 12 octubre 2010).

•Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, porel que se regulan las recetas oficiales y los re-quisitos especiales de prescripción y dispensa-ción de estupefacientes para uso humano y ve-terinario (BOE 29 diciembre 2012).

•Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, porel que se regula la elaboración, comercialización,uso y control de los piensos medicamentosos(BOE 18 septiembre 2009), modificado por elReal Decreto 1002/2012 (BOE 13 julio 2012)

Además de estas normas más relacionadas conel uso de medicamentos veterinarios, el veterina-rio en su ámbito específico de actuación ha deconsiderar otras normativas que le puedan afec-tar. En el ámbito de ganadería ecológica debe te-nerse en cuenta las normas específicas relativasa la profilaxis y tratamiento de las enfermedadesanimales. Así por ejemplo, se prohíbe la utiliza-ción preventiva de medicamentos veterinarios alo-páticos de síntesis química y antibióticos y se li-mita su uso a un estricto mínimo cuando se utili-cen con fines curativos.

También hay que considerar el uso de determi-nados medicamentos en enfermedades someti-das a control oficial.

Normativa Estatal

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Q uisiéramos transmitir nuestro más sincero agradecimiento a todoslos profesionales que integran la Plataforma a través de sus Gru-pos de Trabajo, del Grupo Focalizador y del Consejo Gestor por-

que sin su interés, esfuerzo y dedicación no hubiera sido posible la conse-cución de esta Guías.

Agradecimientos

PORCINO


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4

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