nac - seap

NAC Anatomía patológica en la 15189

15 de diciembre de 2011

Isabel de la Villa

Jefe de Departamento de Sanidad ENAC

SIMPOSIO DE CALIDAD EN ANATOMÍA PATOLOGICA

1

¿Qué es la acreditación?

Declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo evaluador de la conformidad dispone de la competencia técnica para realizar unas actividades determinadas con arreglo a normas armonizadas.

2

ACREDITACIÓN

FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS

TOMA DE DECISIONES CLÍNICAS

Competencia técnica

3

SITUACIÓN PREVIA

- PROPIAS: CAP, JCI (USA); CPA (UK), CCKL (NL), EFI,..

- ISO 17025 (Europa, Canadá, Asia-Pacífico)

- ISO 9001 (España)

- LOS PROPIOS PROFESIONALES

- ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIÓN

- Certificadores (NO se evalúa competencia técnica)

Norma Organismo evaluador

ISO 15189

ORGANISMOS NACIONALES DE ACREDITACIÓN

4

ESQUEMAS DE ACREDITACIÓN DE ENAC

ACREDITACIÓN UNE EN ISO 17011

CERTIFICACIÓN

de … LABORATORIOS

INSPECCIÓN UNE-EN ISO/IEC 17020

VERIFICACIÓN

MEDIOAMBIENTAL

Reglamento

CE 761/2001

P.PROGRAMAS

Intercomparación

ISO Guide 43

SISTEMAS DE CALIDAD Y

GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

UNE-EN ISO/IEC 17021

PRODUCTO/SERVICIO

EN 45011 / ISO GUIDE 65

PERSONAS

UNE-EN ISO/IEC 17024

ENSAYO

UNE-EN ISO/IEC 17025

CLÍNICOS

UNE-EN ISO 15189

CALIBRACIÓN

UNE-EN ISO/IEC 17025

5

Dimensión internacional

6

• CERTIFICACIÓN:

- SISTEMAS DE CALIDAD 1998

- SISTEMAS DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL 2004

- PRODUCTO 2004

• ENSAYO 2000

• CALIBRACIÓN 2000

ENAC: Acuerdos Multilaterales

• ENSAYO 1992

• CALIBRACIÓN 1995

• CERTIFICACIÓN:

- SISTEMAS DE CALIDAD 1997

- SISTEMAS DE GESTIÓN

MEDIOAMBIENTAL 1998

- PRODUCTOS 1999

- PERSONAS 1999

• INSPECCIÓN 2003

7

Marco legislativo europeo

8

Reglamento (CE) Nº 765/2008 del Parlamento Europeo

y del Consejo de 9 de julio de 2008

“por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado”

Real Decreto 1715/2010 por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como organismo nacional de acreditación.

9

FRANCIA

Acreditación obligatoria de todos los laboratorios clínicos desde enero 2009. Plazo: 6 años

ALEMANIA

Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de cribado neonatal

BÉLGICA

Acreditación obligatoria de todos los laboratorios de biología molecular (oncología y virología).

10

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNICOS

1. EVALUACIÓN POR AUDITORES TÉCNICOS

2. NORMA UNE-EN ISO 15189

Específica de laboratorios clínicos. Elaborada por los profesionales de laboratorio clínico

FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS

11

Criterios de acreditación

12

Norma UNE-EN ISO 15189

Criterios generales de acreditación

Criterios técnicos específicos

13

Criterios de acreditación

Además de la participación del experto técnico en la auditoría

Acuerdos de colaboración con sociedades científicas

Participación en grupos de trabajo internacionales

14

Criterios de acreditación

-AEBM (Asociación Española de Biopatología Médica)

-AEDP (Asociación Española de Diagnóstico Prenatal)

-AECNE (Asociación Española de Cribado Neonatal)

-AEFA (Asociación Española de Farmacéuticos Analistas)

-AEGH (Asociación Española de Genética Humana)

-AEHH (Asociación Española de Hematología y Hemoterapia)

-SEAP (Sociedad Española de Anatomía Patológica)- 27/02/2008

-SEI (Sociedad Española de Inmunología)

-SEIMC (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica)

-SEQC (Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular)

Acuerdos de colaboración con sociedades científicas

PAPEL DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS:

acuerdos de colaboración con ENAC

- Establecer criterios generales

-Participación de todas las sociedades en la revisión del documento CGA-ENAC Laboratorios Clínicos

- Alcances de acreditación. NT-48

-Establecer criterios específicos

Elaborados y publicados por las propias sociedades

Por Especialidades/Áreas

Utilizados como criterio en las evaluaciones

16

PAPEL DE LAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS:

acuerdos de colaboración con ENAC

-Proporcionar posibles auditores técnicos

-Apoyo en la difusión de requisitos y criterios:

-Cursos de la norma ISO 15189, organizados por las sociedades científicas e impartidos por ENAC

-Cursos y congresos

17

PARTICIPACIÓN EN GRUPOS DE TRABAJO INTERNACIONALES

- EA-WG Laboratory Medicine

- ILAC-WG Laboratory Medicine

18

Auditores

19

Auditores / Expertos Técnicos

- Titulación en la especialidad

- Experiencia en la actividad que va a evaluar

- Conocimiento de ENAC

- Firma de compromisos

Requisitos

20

Auditores / Expertos Técnicos

- Curso ENAC sobre la norma de referencia

- Primera actuación supervisada

- Siempre: tutelado por el Auditor Jefe

- Supervisión continuada

- Jornadas de homogeneización

Formación y entrenamiento

21

Proceso de acreditación

22

PROCESO DE ACREDITACIÓN

SOLICITUD DE

ACREDITACIÓN

REVISIÓN DE

DOCUMENTACIÓN

EVALUACIÓN

INFORME

EQUIPO AUDITOR

Toma de Decisiones

COMISIÓN DE

ACREDITACIÓN

CORRECTAS

NO

SI

CERTIFICADO DE

ACREDITACIÓN

CERTIFICADO DE

ACREDITACIÓN

EVALUACIÓN

ADICIONAL

ACCIONES

CORRECTORAS

DESIGNACIÓN

EQUIPO AUDITOR

Estudio documentación técnica

Auditoría

Auditor Jefe

Experto Técnico

23

Alcance de acreditación

24

Finalidad del alcance

Describir y hacer públicas las actividades para

las que un laboratorio ha demostrado competencia técnica.

25

El laboratorio debe definir el alcance para el que desea ser acreditado.

Declaración de las actividades para las que se considera competente.

ENAC limita los requisitos aplicables, las evaluaciones y la decisión de acreditación al alcance definido por el laboratorio.

Alcance de acreditación

26

27

ESPÉCIMEN / MUESTRA

PRUEBAS (Método)

PROCEDIMIENTO

Toma cérvico vaginal Cribado oncológico

Estudio citológico convencional

Tinción de Papanicolaou

Microscopía óptica

PNT-45

ALCANCE DE ACREDITACIÓN

HOSPITAL UNIVERSITARIO DEDE XXXXXXXXX

C/ XXXXXXXXXXX s/n; Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma

UNE-EN ISO 15189:2007 (CGA-ENAC-LCL) para:

Norma UNE-EN ISO 15189: 2007

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia

28

UNE-EN ISO 15189

Requisitos de gestión

Requisitos técnicos Anexo A: Correlación normas

Anexo B: Protección Sistemas Información

Anexo C: Ética

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4.1 Organización y gestión

4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.3 Control de documentos

4.4 Revisión de los contratos

4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas

4.6 Servicios externos y suministros

4.7 Servicios de asesoramiento

4.8 Resolución de reclamaciones

4.9 Identificación y control de las no conformidades

4.10 Acciones correctivas

4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua

4.13 Registros de la calidad y registros técnicos

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisión por la dirección

4. REQUISITOS DE LA GESTION

30

4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas

Debe tenerse en cuenta que el laboratorio es el responsable final de la

información que aparece en el informe por lo que el laboratorio deberá definir

en qué situaciones va a solicitar segundas opiniones, y cuál es la

sistemática para llevarlo a cabo, incluyendo la forma en que el resultado se va

a reflejar en el informe, especialmente en caso de discrepancias de

resultados. Asimismo, debe definir los requisitos mínimos a exigir a los

profesionales externos que emiten las segundas opiniones.

4. REQUISITOS DE LA GESTION

31

4.1 Organización y gestión

4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.3 Control de documentos

4.4 Revisión de los contratos

4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas

4.6 Servicios externos y suministros

4.7 Servicios de asesoramiento

4.8 Resolución de reclamaciones

4. REQUISITOS DE LA GESTION

Encuestas de satisfacción Grupos focales, etc

32

4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de los contratos 4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas 4.6 Servicios externos y suministros 4.7 Servicios de asesoramiento 4.8 Resolución de reclamaciones 4.9 Identificación y control de las no conformidades

4.10 Acciones correctivas

4. REQUISITOS DE LA GESTION

33

4.1 Organización y gestión

4.2 Sistema de gestión de la calidad

4.3 Control de documentos

4.4 Revisión de los contratos

4.5 Análisis por laboratorios subcontratistas

4.6 Servicios externos y suministros

4.7 Servicios de asesoramiento

4.8 Resolución de reclamaciones

4.9 Identificación y control de las no conformidades

4.10 Acciones correctivas

4.11 Acciones preventivas

4.12 Mejora continua

4.13 Registros de la calidad y registros técnicos

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisión por la dirección

4. REQUISITOS DE LA GESTION

34

5.1 Personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3 Equipos

5.4 Procedimientos preanalíticos

5.5 Procedimientos analíticos

5.6 Aseguramiento de la calidad

5.7 Procedimientos posanalíticos

5.8 Informe de laboratorio

5. REQUISITOS TÉCNICOS

35

5.1 Personal

C 5.1.11 Las actividades de formación inicial y continuada deberán ser relevantes para las actividades para las que el personal está autorizado y para las características de las actividades técnicas que llevan a cabo (ej: actividades de carácter subjetivo, como puede ser el estudio al microscopio de una preparación de sangre o tejido o técnicas sometidas a cambios científico tecnológicos acusados).

5. REQUISITOS TÉCNICOS

36

5.3 Equipos

Plan de control: mantenimiento, verificación y calibración

5. REQUISITOS TÉCNICOS

37

5.4 Procedimientos preanalíticos

5.5 Procedimientos analíticos

5.7 Procedimientos posanalíticos

5. REQUISITOS TÉCNICOS

Referencias reconocidas y aceptadas-Consenso Contenido y estructura-Simplificar Criterios

Procedimientos técnicos

+

Protocolos diagnósticos

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5.6 Aseguramiento de la calidad

C 5.6.1 El laboratorio debe documentar las actividades de control de la calidad que va a realizar, la frecuencia de las mismas y las responsabilidades. Deben realizarse de forma periódica y programada. C 5.6.4 El laboratorio deberá disponer de políticas y procedimientos que aseguren su participación en intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar los resultados obtenidos y la toma de acciones correctivas. Deberá tenerse en cuenta lo establecido en NT-03 Política de ENAC sobre intercomparaciones.

5. REQUISITOS TÉCNICOS

39

5.6 Aseguramiento de la calidad

Control de calidad interno •correlaciones •calidad de las tinciones •peer review

Participación en Programas de evaluación externa de la calidad (SEAP, CAP, UK-NEQAS, etc.)

5. REQUISITOS TÉCNICOS

Todo el personal, representativo, independiente, imparcial

40

5.8 Informe

Estandarización (ej: Bethesda)

5. REQUISITOS TÉCNICOS

41

¡Muchas gracias!

42