Ética y normatividad en transfusiÓn sanguinea enf. carmen yolanda braud ceyca julio del 2004

ÉTICA Y NORMATIVIDAD EN TRANSFUSIÓN SANGUINEAÉTICA Y NORMATIVIDAD EN TRANSFUSIÓN SANGUINEA

Enf. Carmen Yolanda Braud Ceyca

JULIO DEL 2004

• Manufactura de los productos sanguíneos (colección, proceso, estudio de unidades, inventario)

• Medicina Transfusional Clínica (aspectos relacionados a la trans-fusión de productos sanguineos a los receptores)

MEDICINA TRANSFUSIONAL

EPIDEMIOLOGÍA DE LA TRANSFUSIÓN

En USA 4 millones de pacientes anualmente reciben sangre (1%)En USA 4 millones de pacientes anualmente reciben sangre (1%)

12 millones de U. de glóbulos rojos (3 unidades en promedio de por paciente)

4.7 millones de U. de plaquetas

600,000 U. de plaquetas por aféresis

2.3 millones de unidades de plasma

1 millón de crioprecipitados.

Aprox 50% de la sangre transfundida es para mayores de 65 años.

ÉTICA MÉDICAÉTICA MÉDICA

PROBLEMASPROBLEMASDILEMASDILEMAS

BIOÉTICABIOÉTICA

CONFLICTOCONFLICTO

DIFERENCIAS DE OPINIÓN

DIFERENCIAS DE OPINIÓNINCERTIDUMBREINCERTIDUMBRE

DILEMAS ÉTICOS Y MORALES

CONFUSIÓNCONFUSIÓN

PROBLEMAS EN EL FINAL DE LA VIDA

ORGANIZA-CIONES ÉTICAS

INVESTI-GACIONES

MEDICINA TRANSFUSIONAL

CÓDIGO HIPOCRÁTICOCÓDIGO HIPOCRÁTICOCÓDIGO HIPOCRÁTICOCÓDIGO HIPOCRÁTICO

Hipócrates (460-332 a.C.)

propuso a sus discípulos ser

los protectores de la pureza y

la santidad del arte médico,

protegiendo a los enfermos de

los tratamientos injustos que

se llevaban a cabo en esa

época.

Hipócrates (460-332 a.C.)

propuso a sus discípulos ser

los protectores de la pureza y

la santidad del arte médico,

protegiendo a los enfermos de

los tratamientos injustos que

se llevaban a cabo en esa

época.

MARCO ÉTICO MARCO ÉTICO

Las reflexiones éticas en la relación entre médicos y pacientes ha sido una parte esencial de la medicina desde la antigüedad.

1. Proteger al paciente al hacer el mal (no perjudicarlo) y de injusticias.

2. Definición de algunas formas de conduc-tas apropiadas en la relación médico paciente.

3. La promoción de estándares individuali-zados en el cuidado de los pacientes.

ESTÁNDARES DEL JURAMENTO ESTÁNDARES DEL JURAMENTO HIPOCRÁTICOHIPOCRÁTICO

Es el primer intento de protección de los pacientes acerca de las prácticas de los médicos incompetentes en la antigua Babi-lonia.

CÓDIGO DE HAMMURABI (3000 a.C)CÓDIGO DE HAMMURABI (3000 a.C)

Se mencionan algunas normas para la práctica de la medicina.

Se contemplan castigos por errores o negligencia del médico.

1946 Código de Nuremberg.

1964,1996 Declaración de Helsinki.

1979 Belmont Report.

1997 International Conference on

Harmonisation (ICH) Guideline for Good

Clinical Practice.

Códigos de ética.

Mantener una relación estrictamen-

te profesional con la persona.

CAPITULO II. DE LOS DEBERES DE LAS ENFERMERAS PARA CON LAS PERSONAS.

CAPITULO II. DE LOS DEBERES DE LAS ENFERMERAS PARA CON LAS PERSONAS.

Respetar los derechos humanos y por consiguiente el derecho de la persona a decidir tratamientos y cuidados una vez informado.

ARTÍCULO SEGUNDO:ARTÍCULO SEGUNDO:

ARTÍCULO TERCERO:ARTÍCULO TERCERO:

Proteger la integridad de la persona ante cualquier afectación ocasionada por mala práctica de cualquier miembro del equipo de salud.

ARTÍCULO CUARTO:ARTÍCULO CUARTO:

CÓDIGO DE ÉTICA PARA ENFERMERAS Y ENFERMEROS MEXICANOS 2001

CAPITULO III. CAPITULO III.

Prestar servicios al margen de cualquier tendencia xenofoba, racista, elitista, sexista, política o bien por naturaleza de la enfermedad.

ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO:ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO:

DE LOS DEBERES DE LAS ENFER-MERAS COMO PROFESIONISTAS.DE LOS DEBERES DE LAS ENFER-MERAS COMO PROFESIONISTAS.

CÓDIGO DE ÉTICA PARA ENFERMERAS Y ENFERMEROS MEXICANOS 2001

PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN MEDICINA TRANSFUSIONALMEDICINA TRANSFUSIONAL

Autonomía: Respeto a la decisión individual, privacidad, libertad de albedrío.

Respeto a las personas a través del proceso de consentimiento informado.

Beneficencia: Acción para el beneficio de otros, promoviendo el bienestar del paciente, donador de sangre, en la investigación de los sujetos, minimizando daños.

Confidencialidad y privacidad: Protección de intromisiones entre personas no requeridas al momento de realizar el historial clínico en la investigación de los sujetos desde un punto de vista psicológico.

Justicia: Imparcial, equitativo, en los tratamien-tos apropiados. Cuidar que los beneficios de la donación no sean desproporcionalmente para un grupo de gente.

PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN MEDICINA TRANSFUSIONALMEDICINA TRANSFUSIONAL

La sangre no debe de ser motivo de lucro, sino que se rige por el principio de altruismo, desde su obtención hasta su utilización.

Todo acto de medicina transfucional deberá cumplir con los principios de buenas prácticas de manufactura, con las guías de buena práctica clínica y de investigación en su caso, apegándose a procedimientos y protocolos específicos validados por un comité a doc.

Ley Gral de Salud Art 327

PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN PRINCIPIOS BIOÉTICOS APLICABLES EN MEDICINA TRANSFUSIONALMEDICINA TRANSFUSIONAL

En 1994, la AABB reafirma su posición de recomendar el consentimiento informado para la transfusión sanguínea y los siguientes elemen-tos:

Que todos los pacientes entiendan que la acción médica está recomendada y los riesgo y beneficios asociados con la transfusión.

Que los pacientes estén informados hacer-ca de los métodos alternativos de terapia.

Que el consentimiento para la transfusión

sea otorgado.

Que aprecien los riesgos y posibles conse-

cuencias de no recibir la terapia recomen-

dada. 

Que los pacientes tengan oportunidad de

realizar preguntas.

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Art. 4 de la constitución Política:Art. 4 de la constitución Política:

“Toda persona tiene derecho a la protección de la salud”

“Toda persona tiene derecho a la protección de la salud”

El estado, a fín de dar cumplimiento a esta garantia; ha instrumentado un sistema:El estado, a fín de dar cumplimiento a esta garantia; ha instrumentado un sistema:

1. Secretaria de Salud y Gobiernos de las Entidades Federativas

2. Centro Nacional y Centros Estatales de la Transfusión Sanguínea.

1. Constitución Politíca de E.U. Mexicanos2. Ley General de Salud3. Reglamento de la Ley General de Salud en

materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos

4. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicio de atención médica

5. Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993 para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Regulacion Jurídica Vigente:Regulacion Jurídica Vigente:

Art. 340 Ley Gral de Salud: El control sanitario

de la disposición de sangre lo ejercerá la

Secretaría de Salud a través del C.N.T.S.

Art. 341 Idem: La disposición de sangre,

componentes sanguineos y C.P.H. estarán a

cargo de bancos de sangre y servicios de

transfusión que se instalarán y funcionarán

de acuerdo a las disposiciones aplicables. La

sangre será considerada como tejido

Art. 340 Ley Gral de Salud: El control sanitario

de la disposición de sangre lo ejercerá la

Secretaría de Salud a través del C.N.T.S.

Art. 341 Idem: La disposición de sangre,

componentes sanguineos y C.P.H. estarán a

cargo de bancos de sangre y servicios de

transfusión que se instalarán y funcionarán

de acuerdo a las disposiciones aplicables. La

sangre será considerada como tejido

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Todo establecimiento que preste servicio de internamiento de pacientes deberá tener un Banco de Sangre o servicio de transfusión autorizados por SSA.

Ambos requieren Lic. Sanitaria y un médico responsable.

El Médico responsable del Banco de Sangre deberá contar con especialidad en Hematología o Patología Clínica.

Todo establecimiento que preste servicio de internamiento de pacientes deberá tener un Banco de Sangre o servicio de transfusión autorizados por SSA.

Ambos requieren Lic. Sanitaria y un médico responsable.

El Médico responsable del Banco de Sangre deberá contar con especialidad en Hematología o Patología Clínica.

El Médico responsable del Banco de Sangre deberá: supervizar que se registren en el expediente clínico del receptor todos los datos relativos a la transfusión señalados por la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993

La donación de sangre humana es la proporcionada voluntariamente y gratuita en cualquiera de las siguientes formas: alogénica, Familiar o altruista y autóloga.

El receptor tiene la facultad de aceptar el tratamiento propuesto y de ser debidamente informado por el médico tratante.

El Médico responsable del Banco de Sangre deberá: supervizar que se registren en el expediente clínico del receptor todos los datos relativos a la transfusión señalados por la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993

La donación de sangre humana es la proporcionada voluntariamente y gratuita en cualquiera de las siguientes formas: alogénica, Familiar o altruista y autóloga.

El receptor tiene la facultad de aceptar el tratamiento propuesto y de ser debidamente informado por el médico tratante.

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Acuerdo entre dos o mas voluntades

acerca de la producción o transfor-

mación de derechos y obligaciones.

De Pina Rafael Diccionario de Derecho pág. 183.

¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO?¿QUÉ ES EL CONSENTIMIENTO?

Documento escrito signado por el paciente o su representente legal, mediante el cual se acepta bajo debida informacion de los riesgos y beneficios esperados, un procedimiento médico o quirúrgico con fines de diagnóstico o con fines terapéuticos o rehabilitatorios.

Serán revocables mientras no inicie el procedimiento para el que se hubieran otorgado.

NOM 168 Expediente Clinico 4 Definiciones 4.2.

CONSENTIMIENTO INFORMADO:CONSENTIMIENTO INFORMADO:

1. Riesgo real asociado a la transfusión. 1. Riesgo real asociado a la transfusión.

2. Percepción del riesgo.

Por ejemplo el riesgo de infección por VIH asociado a la transfusión es de <1:225,000 y quizas tan bajo como < 1:1000,000.

2. Percepción del riesgo.

Por ejemplo el riesgo de infección por VIH asociado a la transfusión es de <1:225,000 y quizas tan bajo como < 1:1000,000.

IMPORTANCIA DEL IMPORTANCIA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADOCONSENTIMIENTO INFORMADO

A. Riesgo de muerte inmediata, la cual puede ocurrir con reacciones hemolíticas agudas, infecciones bacterianas o raramente reacciones anafilácticas (< 1:50,000 y la muerte <1:500,000)

B. Riesgos asociados con la transfusión como reacciones febriles o alérgicas menores con corto término de morbilidad.

C. Riesgo de transmisión de infecciones virales. Causa una actual morbilidad de menos de 1:3,000 y parece menor a 1:34,000

Se requerirá el consentimiento expreso:

BASES JURÍDICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Art.323 Ley Gral de Salud Cap.II Donación Pág.67

I. Para la donación de órganos y tejidos en vida, y

II. Para la donación de sangre, componentes sanguineos, y C.P.H.

I. Para la donación de órganos y tejidos en vida, y

II. Para la donación de sangre, componentes sanguineos, y C.P.H.

En el caso de disposición de sangre no es necesario que el disponente exprese su voluntad por escrito.

Art.38 Reglamento de la Ley Gral de Salud en Materia de Control sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.

BASES JURÍDICAS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Proceso:

1. Discusión médico-paciente o discusión informada (enfermera, técnico, interno, residente, etc...)

2. Material impreso o audiovisual.

Proceso:

1. Discusión médico-paciente o discusión informada (enfermera, técnico, interno, residente, etc...)

2. Material impreso o audiovisual.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Nombre de la institución a la que pertenezca

el establecimiento.

Nombre, razón o denominación social del

establecimiento.

Título del documento.

Acto autorizado.

REQUISITOS MINIMOS DE LAS CARTAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

NOM 168 Pág. 16 10.1.1. al 10.1.1.1.7.

Señalamiento de riesgos y beneficios

esperados del acto médico autorizado.

Autorización al personal de salud para la

atención de contingencias y urgencias

derivadas del acto autorizado.

Nombre completo y firma de los testigos.

REQUISITOS MINIMOS DE LAS CARTAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

NOM 168 Pág. 16 10.1.1. al 10.1.1.1.7.

OPCIONES DE SANGRE.

1. Opción de reusar la transfusión.

1. Testigos de Jehova

2. Científicos Cristianos

2. Opción de buscar alternativas

1.1. Eritropoyetina (insuficiencia renal)Eritropoyetina (insuficiencia renal)

2.2. EEstrogenos (insuficiencia renal)strogenos (insuficiencia renal)

3.3. FFactor VIII:C o Iactor VIII:C o IXX:C recombinantes:C recombinantes

ELECCIÓN INFORMADA

El Médico tratante deberá actuar de acuerdo a las reglas del arte médico (art. 9°

Reglamento de la Ley Gral de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica).

El médico al indicar una transfusión la justifica en su diagnóstico y valora el riesgo/beneficio; asumiendo una obligación de medios.

El Médico tratante deberá actuar de acuerdo a las reglas del arte médico (art. 9°

Reglamento de la Ley Gral de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica).

El médico al indicar una transfusión la justifica en su diagnóstico y valora el riesgo/beneficio; asumiendo una obligación de medios.

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

1. La indicación de la transfusión2. Cantidad de unidades, volumen, número

de identificación de las unidades. 3. Registrar la fecha, hora de inicio y

finalización de la transfusión.4. Control de signos vitales y estado general

del paciente, antes, durante y después de la transfusión.

1. La indicación de la transfusión2. Cantidad de unidades, volumen, número

de identificación de las unidades. 3. Registrar la fecha, hora de inicio y

finalización de la transfusión.4. Control de signos vitales y estado general

del paciente, antes, durante y después de la transfusión.

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Es obligación del Médico tratante registrar en el expediente del receptor:

5. En caso de reacciones adversas indicar

su tipo, manejo y procedimiento para su

estudio.

6. Nombre completo y firma del médico

tratante y del personal encargado de la

vigilancia y control de la transfusión ya

que son corresponsables de dicho acto.

5. En caso de reacciones adversas indicar

su tipo, manejo y procedimiento para su

estudio.

6. Nombre completo y firma del médico

tratante y del personal encargado de la

vigilancia y control de la transfusión ya

que son corresponsables de dicho acto.

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Es obligación del Médico tratante:

9. HOJA DE ENFERMERÍA

9.1.1 Habitus exterior

9.1.2 Gráfica de signos vitales

9.1.3 Ministración de medicamentos (fecha, hora, cantidad, y vía)

9.1.4 Procedimientos reali-zados

9.1.5 Observaciones

TRANSFUSIÓN SANGUINEA

Valoración del estado actual del paciente

Antes, durante y después de la transfusión

No aplica

Tipo de componente, grupo, rh, volumen, tipo de filtro utilizado, hora de inicio y término

Presencia o no de reacciones transfusionales, incluyendo sig-no, síntomas, hora, interven-ciones realizadas, etc.

NOM 168 Expediente Clínico Pag. 15

Es obligación de la enfermera registrar en: Es obligación de la enfermera registrar en:

“El propietario y el médico responsable de

los bancos de órganos y tejidos y los de

sangre y plasma, así como de los servicios de

transfusión, tendrán mancomunadamente, la

responsabilidad civil y administrativa de las

actividades que se realicen en dichos

establecimientos”

“El propietario y el médico responsable de

los bancos de órganos y tejidos y los de

sangre y plasma, así como de los servicios de

transfusión, tendrán mancomunadamente, la

responsabilidad civil y administrativa de las

actividades que se realicen en dichos

establecimientos”

ASPECTOS LEGALES DE LA TRANSFUSIÓN

Art. 45 Reglamento de la Ley Gral de Salud en materia de Control Sanitario de la disposición de órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.

• El quehacer profesional, la actitud diaria del

personal médico y afín no depende del libre

albedrío, al contrario esta encuadrado en un

marco ético, jurídico.

• La responsabilidad médica entraña la obligación

de responder de nuestros actos, que cuando

originan un daño en personas o cosas se traduce

en reparar o compensar el daño causado.

BASE LEGALBASE LEGAL

• NEGLIGENCIA

• IMPERICIA

• IMPRUDENCIA

• INOBSERVANCIA

• NEGLIGENCIA

• IMPERICIA

• IMPRUDENCIA

• INOBSERVANCIA

RESPONSABILIDAD MÉDICO LEGALRESPONSABILIDAD MÉDICO LEGAL

IATROGENIA• Se relaciona con las condiciones patológicas

inevitables que se producen a pesar del ejercicio apegado a las reglas de la medicina

• El resultado es inevitable

• El resultado no es punible

• La no obtención de resultado favorable no significa incumplimiento o responsabilidad profesional

• No le es exigible indemnización alguna al profesional de la medicina

EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE PUEDE PROVENIR:PUEDE PROVENIR:

Mala práctica “mal praxis.”• Se relaciona con la ignorancia, incompetencia,

negligencia del profesional de la medicina.• El resultado adverso o desfavorable en el paciente

pudo evitarse pero el médico actuó con impericia, negligencia o imprudencia.

• El actuar del médico o profesionista de la medicina es punible por la ley penal y otros ord. Juridic.

• El resultado favorable o adverso proviene precisa-mente de la imprudencia, impericia o negligencia del profesional de la medicina.

• El paciente o familiares pueden exigir jurídicamente indemnización.

EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE EL DAÑO CORPORAL DEL PACIENTE PUEDE PROVENIR:PUEDE PROVENIR:

DELITO DERESPONSABILIDADPROFESIO-NALART. 228 C.P.F.

I.- SUJETO ACTIVO

II.- SUJETO PASIVO

III.- CONDUCTA

IV.- DELITOS QUEPUEDEN COEXISTIR

V.- CONSECUENCIAJURIDICO-PENAL DELDELITO DE R.P. ENEL PACIENTE

Enfermo-paciente(Cualquier familiar)

Dolosa

Temporal:1 mes a 2 años

Definitivo en reincidencia

LesionesHomicidioPrivación ilegal de la libertadAbandono de personas, rev. Secreto

1. Pena de prisión2. Suspensión en el ejer-

cicio de la profesión3. Reparación del daño

1. Profesionista, técnico, auxiliar2. Médicos- que abandonan al enfermo Un mes a cuatro años art. 335 c.P.F.3. Director- encargado o administrador Centro salud art. 230 c.P.F. Tres meses a dos años

SUSPENSIÓNDEL EJERCICIOPROFESIONALPUEDE PROVENIR

I. DEL DELITO DE RESP. PROFESIONAL

II. COMO CONSECUENCIA DE OTRO

DELITO COMO HOMICIDIO, LE-

SIONES, ETC.

ART. 228 P.I. C.P.F.

Suspensión de

derechos

Art. 45 c.P.F.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

El equipo multidisciplinario de salud se enfrenta a retos muy grandes, entre ellos la normatividad y competencia. Éstos colocan a los profesionales en el difícil arte de equilibrar las necesidades de pacientes y donadores con el personal de salud y administrativo de los hospitales.

El personal de enfermería tiene un papel trascendental en el acto de transfundir a un paciente, por lo que requiere de habilidades, destrezas y conocimientos necesarios para proporcionar los cuidados necesarios.

El equipo multidisciplinario de salud se enfrenta a retos muy grandes, entre ellos la normatividad y competencia. Éstos colocan a los profesionales en el difícil arte de equilibrar las necesidades de pacientes y donadores con el personal de salud y administrativo de los hospitales.

El personal de enfermería tiene un papel trascendental en el acto de transfundir a un paciente, por lo que requiere de habilidades, destrezas y conocimientos necesarios para proporcionar los cuidados necesarios.

CONCLUSIONESCONCLUSIONES

Los profesionales de la medicina transfusional, deberán abogar por los tratamientos éticos de donadores y de quienes reciben la sangre. El debate central a futuro sobre consentimiento informado será un estudio objetivo de su eficacia y eficiencia; lograrlo de manera adecuada será solo uno de los muchos desafíos éticos enfrentados, pero sin duda, serán uno de los más importantes.

Los profesionales de la medicina transfusional, deberán abogar por los tratamientos éticos de donadores y de quienes reciben la sangre. El debate central a futuro sobre consentimiento informado será un estudio objetivo de su eficacia y eficiencia; lograrlo de manera adecuada será solo uno de los muchos desafíos éticos enfrentados, pero sin duda, serán uno de los más importantes.