acr aplicacion iso 17025 #5.9 2013-07-07

8/10/2019 ACR Aplicacion ISO 17025 #5.9 2013-07-07

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Aseguramiento de la Calidad de losResultados de Ensayo y de Calibracin

(ISO 17025:2005 # 5.9)

Lic. Aldrin Hernandez

2013


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Objetivos-1El objetivo del aseguramiento de calidad y el control decalidad (QA / QC) es identificar e implementarmetodologas de muestreo y anlisis que limiten laintroduccin de errores en los datos de medicin oensayo.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOSDE ENSAYO Y DE CALIBRACIN(ISO 17025:2005 # 5.9)


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Objetivos-2La organizacin debe tener resultados que:

Satisfagan una necesidad bien definida, el uso o

propsito,Cumplir con los requisitos del programa, YReflejen la consideracin de los costos y la economa.

Para cumplir el objetivo, la organizacin debe controlar los factorestcnicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad de losresultados. El control debe estar orientado hacia la evaluacin,reduccin, eliminacin y prevencin de las deficiencias que afectana la calidad.



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Diferencia entre Aseguramiento de la calidad y control de calidad?

Aseguramiento de calidades orientado al proceso mientras queControl de calidad es orientado al producto.Para garantizar que son recolectados buenos datos, todos los programas demuestreo, calibracin y ensayo deben incluir un plan de aseguramiento de lacalidad.

Aseguramiento de la calidad (QA)es un sistema de actividades diseadas paraasegurar que los datos cumplen con los estndares de calidad definidos.Corresponde a la direccin general del programa de toma de muestras,mediciones y ensayos e incluye la planificacin, documentacin, formacin,consistencia en la recoleccin y manejo de muestras, anlisis, validacin ypresentacin de informes



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Una parte importante de la GC es el control de calidad (QC). Elcontrol de calidad se refiere a las actividades tcnicas utilizadaspara reducir errores a travs del programa de muestreo. Estasactividades miden el rendimiento de un proceso contra estndaresdefinidos para verificar que los datos corresponden a la calidadesperada.

Se pueden producir errores en el campo, en el laboratorio o

durante la manipulacin de los datos. QC debe incluir tanto lasmedidas internas y externas. QC interno es un conjunto demedidas adoptadas por los propios analistas del proyecto. QCexterna involucra a las personas y los laboratorios independientesdel proyecto.



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Para garantizar que son recolectados buenos datos, todos los programas demuestreo, calibracin y ensayo debe incluir un plan de aseguramiento de lacalidad.

Aseguramiento de la calidad (QA)es un sistema de actividades diseadas para asegurarque los datos cumplen con los estndares de calidad definidos. Corresponde a ladireccin general del programa de toma de muestras, mediciones y ensayos e incluye laplanificacin, documentacin, formacin, consistencia en la recoleccin y manejo demuestras, anlisis, validacin y presentacin de informes.

Una parte importante de la GC es el control de calidad (QC). El control de calidad serefiere a las actividades tcnicas utilizadas para reducir errores a travs del programa demuestreo. Estas actividades medir el rendimiento de un proceso contra estndaresdefinidos para verificar que los datos corresponden a la calidad esperada. Se puedenproducir errores en el campo, de laboratorio o durante la manipulacin de los datos. QCdebe incluir tanto las medidas internas y externas. QC interno es un conjunto de medidasadoptadas por los samplers propios del proyecto y analistas. QC externa involucra a laspersonas y los laboratorios independientes del proyecto (USEPA 1996).



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Aseguramiento de la calidad Anticipa los problemas antes deque ocurran

Utiliza toda la informacindisponible para generar mejoras

No est atado a una norma decalidad especfica

Es aplicable principalmente en laetapa de planificacin

Est inmerso en todas lasactividades

Control de calidad

Responde a los problemas observados

Utiliza las medidas en curso para la toma

de decisiones en los procesos o productos

Se requiere de un estndar de calidadpre-especificado para la comparabilidad

Es aplicable principalmente en la etapade procesamiento

Es un procedimiento establecido que esun subconjunto de la garanta de calidad


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Como hacerlo ?Procedimientos de control de la calidadQue hacer?

Seguimiento de la validez de los resultados;

Detectar las tendencias;Aplicar tcnicas estadsticas;

Por medio de que?Seguimiento planificado y revisado

Para que?Tomar acciones



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Puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

El uso regular de materiales de referenciacertificados;

Un control de la calidad internoutilizando materiales de referenciasecundarios;

La participacin en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos deaptitud;


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Puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:

La repeticin de ensayos o calibracionesutilizando el mismo mtodo o mtodosdiferentes;

La repeticin del ensayo o de lacalibracin de los objetos retenidos;

La correlacin de los resultados paradiferentes caractersticas de un tem .


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5.9.2

Los datos de control de la calidad deben ser

analizados y, si no satisfacen los criteriospredefinidos, se deben tomar las accionesplanificadas para corregir el problema yevitar consignar resultados incorrectos.


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Evaluacinde la

conformidad


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Evaluacin de la conformidad:Para asegurar el cumplimiento de una especificacin, elresultado de su medicin ms la incertidumbre que se tienedeben estar dentro de las especificaciones.

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La caracterstica se cumple siempre y cuando el defecto delfabricante cae en la especificacin acordada, al nivel de confianzaestablecido Y dependiendo del impacto de fallar.

Bajo impacto: Dao econmico bajo y dao nulo al consumidor.Ej: cada de un botn de una camisa aprox, 95.45% deconfianza. Funcin de gauss.



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Alto impacto: Dao a la seguridad, salud, economa, perdidacatastrfica desde el punto de vista econmica. k=4. 99.999%

Evaluacin de la conformidad: no se aceptan confianzasmenores del 95%. Esto Depende de los procesos de medicindel laboratorio.

Disminucin de defecto: costoso, difcil, para poder cumplir.Teniendo en cuenta la incertidumbre.

Fin ltimo del aseguramiento: objetivo: conocer laincertidumbre.

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METROLOGA Exactitud

EXACTITUD

Y

VERACIDAD


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GTC ISO/IEC 99.VOCABULARIO INTERNACIONAL DE METROLOGA, VIM.

Mediciones

Exactitud de Medicin, f2.13

Proximidad del acuerdo entre un valor medido y unvalor verdadero de un mensurando.

NOTA: 1-El conceptoexactitud de medicin no es una magnitud y no se expresa numricamente. Sedice que una medicin es ms exacta cuanto mas pequeo es el error de medicin.

(VIM JCGM 2008.2.13 Exactitud de Medida

Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.)


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Mediciones

Veracidad de Medicin, f2.14

veracidadproximidad entre la media de un nmeroinfinito de valores medidos repetidos y unvalor de referencia.NOTAS1 La veracidad de medicin no es un magnitud y no puede expresarse numricamente, aunque la normaISO 5725 especifica formas de expresar dicha proximidad.

2 La veracidad de la medicin esta inversamente relacionada al error sistemtico, pero no estarelacionada con el error aleatorio.

3 No debe usarse el termino exactitud de medicin en lugar de veracidad de medicion y viceversa.


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METROLOGA Exactitud

VERACIDAD = mo m(Sesgo con relacin a un valor dereferencia aceptado)

PRECISIN s(Dispersin de resultados)

ESTABILIDAD

EX CTITUD


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G C SO/ C 99


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Mediciones Precisin de Medicin, f2.13

Proximidad del acuerdo entre las indicaciones o losvalores obtenidos en mediciones repetidas de unmismo objeto, de objetos similares, bajo

condiciones especificadas.NOTA1- Es habitual que la precisin de una medicin se exprese numricamente mediante medidas dedispersin tales como la desviacin estndar, la varianza o el coeficiente de variacin bajo lascondiciones especificadas.

2 Las condiciones especificadas pueden ser condiciones de Repetibilidad de la medicin,condiciones de precisin intermedia, o condiciones de reproducibilidad de la medicin (ver ISO 5725-3:1994).

3 La precisin de una medida se utiliza para definir repetibilidad de medida, precisin intermedia demedida y reproducibilidad de medida.4 Con frecuencia, precisin se usa errneamente en el sentido de exactitud de medida (2).


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METROLOGA Exactitud

+-

mo

V


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METROLOGA Exactitud

+-

mo

V

D


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PRECISIN

Definicin: Estado de concordancia que existeentre los resultados de medidas independientesobtenidas bajo condiciones establecidas.Hacereferencia a cuan repetitivos son los resultados

de una medicin cuando esta es ejecutadan

veces. Ej: Pesaje de un cubo metlico.

N de ensayos: 5

Resultados*LAB A: 100g -101g- 100.5g-100g-100.5g. *LAB B: 100g -70 g - 85g- 67g- 120g.El Laboratorio A presenta precisin en la

medicin,mientras que el laboratorio B no.


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PRECISIN Marcadores de Precisin:

Desviacin estndar (DS)Coeficiente de Variacin (CV).

*Conceptos previos:

Media: Promedio de los datos o resultados deuna medicin, equivale a la sumatoria de losresultados y la divisin de esta entre elnmero de datos.


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PRECISIN* En caso de emitir un resultado producto de

varias mediciones, se reporta el valor de lamedia , ya que representa el promedio delos datos obtenidos.

Ej:Proceso: Medicin de un cubo metlicoResultados110-120-100-110.Media: 440/4= 110


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PRECISINDesviacin estandar (DS):Dispersin que presentan los datos de unamedicin con respecto a su media, da cuentaque tan variables son los resultados.Entremas alejados esten los datos de su mediamayor ser la DS, por ende menor ser laprecisin.

Ej: Se esperaLAB A:109g-110g-108g-110g. X=109.25 DSLAB B:160g-150g-130g-75g. X=128.75 DS


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PRECISINEj: Se esperaLAB A:100g-110g-120g-110g. X=109.25 DSLAB B:160g-150g-130g-75g. X=128.75 DS

Para LAB A : 0.957Para LAB B : 37.94

La DS da cuenta de la no concordanciaabsoluta entre los datos de una medicinX. Por lo tanto a mayor DS menorprecisin.

*Se interpreta a la luz del CV.


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PRECISINCoeficiente de Variacin (CV):

Es la expresin en porcentaje de la desviacinestndar y permite decidir si un proceso de

medicin es aceptado o no, desde la normatividadmetrolgica, en la que emite que el CV puede serhasta de un 5% para garantizar la confiabilidad deuna medicin.

CV=DS/ X*100.EJ:LAB A: X=109.25 , DS=0.957

CV= 0.957/109.25*100 CV:0.876%LAB B: X=128.75 , DS=37.94CV=37.94/128.75*100 CV:29.47%


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S G O C OS S OS


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PRECISINInterpretacin:.Con respecto al LAB A, metrolgicamente se

acepta la medicin, bajo el parmetro deprecisin , debido a que su coeficiente devariacin no supera el 5%, puesto que solomaneja una dispersin de los datos del0.876%.Con respecto al LAB, se rechaza la medicinbajo el parmetro de precisin, su CV superael 5%, dado que es de 29.47%.

*Expresin relativa (representacin conrespecto al total)


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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS


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EXACTITUD Definicin: Es el estado de proximidad que

existe entre los valores medidos u obtenidos enel proceso de medicin y los valoresconsiderados convencionalmente comoverdaderos. A mayor proximidad mayorexactitud.

Ej:Medicin de una pesa patrn de 200.LAB A : Valor obtenido: 200 gLAB B : Valor obtenido: 175 g

El laboratorio A presenta exactitud en lamedicin, mientras el laboratorio B no.


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EXACTITUD Marcadores de exactitud:

% de Exactitud.% de Error/ Error Relativo.Error Absoluto.

Conceptos previosError:Grado de desviacin entre el valor

obtenido y el valor real.


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EXACTITUD% de Exactitud:Porcentaje de concordancia entre el valor obtenido y el

valor verdadero. Esta concordancia debe ser de mnimoun 95%,es decir que acepta un error del 5%, ya sea contendencia negativa o con tendencia positiva.Lo quesingnifica que la exactitud debe oscilar entre el 95 y el105%.

% de Exactitud: Valor observado *100Valor esperado

Ej: LAB A :% de EX= 200/200*100 100%LAB B :% de EX= 175/200*100 87.5.

*Conclusin ?


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EXACTITUD% de Error / Error Relativo:Porcentaje de no concordancia entre el valor obtenido y

el valor verdadero. Trmino inverso de la exactitud,expresa la tendencia del error. No puede ser mayor del5%, es decir que puede ser de + - 5%.

% de Error=Valor Observado-Valor esperado *100Valor esperado

Ej: LAB A :% de EX= 200-200*100 0%200

LAB B :% de EX= 175-200*100 -12.5%200


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EXACTITUDError Absoluto:Es la desviacin del valor obtenido con respecto alvalor real, en trminos absolutos, es decir quemuestra la no concordancia en las unidades de lamagnitud medida y no en porcentaje; si bien esmarcador de exactitud, no permite la interpretacinde la misma , pero posibilita el clculo de lacorreccin de la medida. Puede ser de signonegativo o positivo segn la tendencia.

Error Absoluto: Valor Observado- Valor esperado.

*La correccin es igual al error absoluto pero con signocontrario. Esta puede ser empleada en la calibracin, ya que me permite llegar al valor real.


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EXACTITUDEj:

LAB A: Error Absoluto:200 g-200g = 0gCorreccin = 0 (no nesecita de correccin)

LAB B : Error Absoluto : 175g-200g = -25gCorreccin= +25.


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EXACTITUD/PRECISINPrecisin* Concordancia de los datos

entre s.

* Su clculo no requiere depatrn o material dereferencia.

*Da cuenta del erroraleatorio (factoresincontrolables)

Exactitud*Concordancia de los

datos con el valorverdadero.

*Su clculo requiere deun patrn.

*Da cuenta del errorsistemtico(ocasionado por elequipo)


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EJERCICIOS1)En el Lab de Metrologa de XXX , se han estado realizando unaspruebas para determinar el grado de glucosa de una muestra problema que enviaron a este para efectos del control decalidad.

La muestra problema es un material de referencia cuyo valorverdadero es 35mg/dl.

Los resultados arrojados por el laboratorio fueron los siguientes:

Proceso: Determinacin de la concentracin de glucosa Nmero de repeticiones : 10 Resultados Obtenidos: 35.5 - 34.9 - 33.9 - 36.2 - 35.7 - 33.9-

34.7- 35.2- 33.8 -35.0.


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EJERCICIOS

Determinar el estado de precisin y exactitud delproceso reportando la interpretacin correspondiente;hallar la correccin de la medida.

2)Un proceso de medicin de masa es realizado por 2laboratorios , con el fin de conocer el estado de controlde sus mediciones. Se decide evaluarlos con una masapatrn de 50g y usted debe:

Reportar cual es el laboratorio mas preciso, cual es ellaboratorio mas exacto y plantear la correccin de losvalores arrojados.


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EJERCICIOS

LAB A:Resultados Obtenidos:

50.5 - 49.6 - 48.9 - 50.9 - 51.0- 49.9- 49.5-50.1- 51.2- 49.7.

LAB B:Resultados Obtenidos :47.6- 47.1- 48.0- 48.0- 47.3- 47.9- 48.1- 47.3-48.0-47.7.

*Cual es la tendencia de los Lab evaluados.


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Validez de unamedicin


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Validez de una medicin

Una medicin es valida cuando la incertidumbre que se

tiene del resultado, u m , en la condiciones normalizadas demedida es menor o igual que la incertidumbre requeridau R.

En el campo de la evaluacin de la conformidad, se puedeestablecer que una medicin es lo suficientemente exacta paraasegurar que una especificacin se cumple cuando el intervalo dadode la medida mas su incertidumbre expandida esta dentro de suslimites de especificacin


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Criterio 1Se requiere verificar que la incertidumbre de mi patrn esinsignificante, respecto del EMP.

Si

La incertidumbre de la calibracin es insignificante !




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Criterio 2Si la incertidumbre de la medicin es menor o igual que el

30% * EMP, es adecuada.

Criterio 3Si se redondea a 2 cifras significativas y el valor sigue igualo se incrementa en un 5% el valor es aceptable.

(ej. Tomar la incertidumbre y agregarle otra cifra significativay si el nuevo valor incrementa hasta un 5%, el valor esaceptable

(valor aumentado valor truncado)*100)/valor truncado




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Criterio 4

ANSI Z 540.1




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Tcnicas estadsticas




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La estadstica se utiliza en metrologa para resumir los datos

experimentales, sirve de base para la evaluacin de su calidad, yproporciona una base para la toma de decisiones probabilsticasen su uso. La informacin estadstica bsica esencial para describirun conjunto de datos es simple:

La media del conjunto,La desviacin estndar del conjuntoEl nmero de personas en el set

Si el conjunto es una muestra aleatoria de la poblacin de la quese deriv, si el proceso de medicin est en control estadstico, y sitodas las observaciones son independientes entre s, entonces s esuna estimacin de la desviacin estndar de la poblacin, s , y x es

un estimador insesgado de la media, .




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Estimacin de la desviacin estndar de una serie de medicionessobre un objeto determinadoDado n mediciones x1, x2, x3, ......, xn

Promedio

Es decir,Estimacin desviacin estndar,

La estimacin, s, se basa en n-1 grados de libertad

n

x x x x x n

...321

1

2

n x x

s n



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Estimacin de la desviacin estndar de las diferencias de k

conjuntos de medicin duplicadasTeniendo en cuenta k diferencias de mediciones por duplicado, d1,d2, d3, ..., dk, una frmula til para la estimacin de la desviacinestndar es:

donde s d se basa en k grados de libertad.

Tenga en cuenta que , por ejemplo.

Los valores d1, d2, etc, pueden ser las diferencias de lasmediciones duplicadas de la misma muestra (u objeto) endiferentes momentos, o pueden ser las diferencias de lasmediciones duplicadas de varias muestras similares (o los objetos).

k d s i

d 2

2

ii x xd 1



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DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN(ISO 17025:2005 # 5.9)

Estimacin de la desviacin estndar del rango promedio de

varios conjuntos de medicionesEl rango, R, se define como la diferencia entre los valores mayor ymenor en un conjunto de mediciones. Dados R1, R2, R3, ..., Rk

Promedio

La desviacin estndar es estimada por la frmula,

El valor de d2*depender del nmero de conjuntos de mediciones

utilizadas para calcular, y en el nmero de mediciones en cadaconjunto, es decir, 2 por duplicados, 3 por triplicado, etc.Nota: Se recomienda para el clculo de la desviacin estndar paracada conjunto de repeticiones y luego calcular una desviacinestndar combinada siempre que sea posible.

k

R R R R R k

...321

*

2d

R s

R



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Combinacin de las desviaciones estndar

Las estimaciones de las desviacin estndar obtenidas en variasmediciones se combinan para obtener una mejor estimacinbasada en ms grados de libertad. La siguiente ecuacin se usapara este propsito:

Donde

S p esta basada en grados delibertad.

1...111

1...111

321

2233

222

211

k

k k p nnnn

sn sn sn sn s

1...111 321 k nnnn



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Dentro y entre desviaciones estndar

La estimacin dentro de la serie, sw y entre las series, la desviacinestndar sb, (tambin referido como a corto plazo y lasdesviaciones estndar a largo plazo en las aplicaciones descritasaqu) es una forma importante para caracterizar un proceso demedicin. El primero proporciona orientacin en cuanto a lacantidad de repeticiones de la medicin que son necesarias paraobtener un resultado de una sola vez con una precisindeterminada, mientras que el segundo es el mejor estimado de laprecisin de las replicas (reproducibilidad) de un resultado en

varias ocasiones y es una evaluacin ms realista de la variabilidadde medicin.



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Para calcular estas desviaciones estndar de series de mediciones

se pueden hacer en varias etapas. Para simplificar los clculos,cada conjunto debe consistir en el mismo nmero de mediciones.Para la mayora de las mediciones, se recomienda que lasmediciones duplicadas a efectuarse en por lo menos 12 ocasionesseparadas al estimar sw y sb.

Cada conjuntos de k mediciones duplicadas hechas en k ocasiones,la siguiente tabla y el clculo se deben realizar.

1. Calcule y

2. Calcule y

k

R R R R R

k ...321*2d

R s s Rw

k

x x x x x k

...321

1

2

k x x

s k x



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3. Calcularsb (para el caso de mediciones por duplicado)

Tenga en cuenta que sb es una estimacin de la componente delargo plazo de la desviacin estndar de una sola medicin. Ladesviacin estndar a largo plazo de la media de n medicionestomadas en una sola ocasin se estima por:

222 w

xb s s s

n

s

s x s w

bnb

22

)(



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Ocasiones Valores medidos Rango Promedio

1 R 1

2 R 2

3 R 3

k R k

1 x 1 x 111 2

x x x

2 x

2 x

222

2 x

x x

3 x 3 x

333 2 x x x

k x k x

k k k x

x x2



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El Mtodo




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El mtodo: (Validacin, y confirmacin del mtodo,

estandarizacin) (ISO 17025 tem 5.4)

El aseguramiento se efecta mediante pruebas de control decalidad. Esto Aplica Si El Mtodo fue Validado y Confirmado!!!

CaractersticasSencillas de evaluarDe bajo costoInmersas en el trabajo rutinario: no obedecen a una

programacin especfica, son de rutinaDeben ser muy frecuentesResponsabilidad del mismo operadorDeben existir procedimientos documentados, programas yformatos para cada uno de los mtodos

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Control de calidad Externo: Mejor mtodo (ISO 17043 Y ISO 13528). Participacin programas de ensayos de aptitud o inter-comparacin entre laboratorios. No son econmicos.La fuentes principales son la resolucin y la repetibilidad.Presentar el modelo de incertidumbre a manejar por todos.

El error normalizado no sirve cuando los participantes calcular deforma distinta la incertidumbre.En general, en calibracin se utilizan mas el error normalizado,

numero En.Control de calidad Interno: Su efectividad es menor, puede existirun sesgo oculto (equipo des-calibrado(lase desajustado), MRCdaado, etc).Se les llama mtodos sesgados.

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GRAFICO comparativo de la incertidumbre Lo normal es que la incertidumbre del valor asignado sea similar alos participantes.

A esos participantes que son demasiado fuera de lo comn se lesdebe sacar del ensayo, sensiblemente ms pequea osensiblemente ms grande.

Se les debe dar la oportunidad de que arreglen su incertidumbreantes de dar los resultados.

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Pruebas de repetibilidad(Slo se evala la precisin 5725-, no evala veracidad) omedicin de muestras duplicadas, peridicamente medir unamisma muestra. Cada cierto nmero de calibracin se calibrados veces un mismo equipo.

Para laboratorios de ensayos, clnicos y fsicos:Debe realizarse en condicin de repetibilidad , mismo tcnico,equipo, condiciones, inmediatamente despus, etc.

LaPrecisin en condicin de repetibilidad del mtodo se denotapor, s r este valor se obtiene cuando se valida el mtodo oviene dado por algunos mtodos.

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Pruebas de repetibilidadCalculo la precisin en condicin de repetibilidad, r= s r*2,8donde 2,8 es un factor de cobertura

Proceso:

Mida la muestraRepita la medicinCalcular la diferencia absoluta, D= Y1-Y2 ,Si D r est bien, cumplo; (demuestro que la hiptesis nulaHo: Y1 =Y2 se cumple), r= 2.8*s r.

Si D > r, o sea que Ho : Y1 Y2 levantar trabajo noconforme, anlisis de causa y parar el trabajo

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Mediciones repetidas (duplicadas) .

Para calibracin, PRUEBA DE SESGO.

Utilizando el error normalizado, Siempre y cuando el

proveedor de calibracin sea confiable. Un tcnico calibra el instrumento dos veces el mismo tem,en condiciones de repetibilidad (podra ser a diferenteshoras)

Calcular el nmero En. En = (E1 - E2)/(UE1 - UE2)

Si En 1 es Satisfactorio. Si En > 1 No satisfactorio.

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Se puede realizar una grfica contra EMP:Se grafica el error y su incertidumbre.

No aplican mucho las pruebas duplicadas en calibracionesautomticas donde el proceso no depende del tcnico.

Se supone que este proceso ya fue validado manualmente, yel metrlogo solo es un operario!

Hay que tener en cuenta que el equipo utilizado podra tenererror de reproducibilidad.!!

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ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL MTODO.

Ej. Conociendo la precisin intermedia de un mtodo s r (delos estudios de precisin intermedia de los laboratorios, paraestimar la incertidumbre.. posible dispersin).

Un ejemplo ISO 5725 parte 6.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOSS O C C ( SO 02 200 9)


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ESTUDIO DE ESTABILIDAD DEL MTODO.

Grfico de estabilidad o carta de estabilidad.

Una misma muestra (estable) medida 30 veces por diferentestcnicos, equipos, diferentes das.

Hallar la desviacin tpicaA nivel bajo , Medio y AltoCalculo la precisin intermedia del laboratorio.Lmites de la grfica a 2 (lmites de cuidado) y 3

(lmites de accin).

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOSDE ENSAYO Y DE CALIBRACIN(ISO 17025 2005 # 5 9)


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2 (lmites de cuidado): Si los datos caen aqu no hay ningn

problema. Mtodo en control.

3 (lmites de accin): Si algn dato cae en esta zona (entre 2 y 3 ), se debe encender una alerta, se acepta.

Si en la toma de datos, dos datos caen consecutivamente en estazona (entre 2 y 3 ), se debe parar el proceso y no se puedeutilizar el instrumento.

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El mtodo deja de estar asegurado, si no , se debe iniciar unestudio de trabajo no conforme.Si es necesario se debe realizar toda la confirmacin delmtodo.

Si un dato se sale de 3 es una emergencia!.

Idealmente se deben tener datos aleatorios.Si se aprecian tendencias (mas de cinco datos consecutivos en

la misma direccin) ya no tengo asegurado mi mtodo.Si se aprecia una tendencia (independiente que este en loslmites de 2 ) se debe parar el proceso.

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La prueba de veracidad, se realiza por medio de:confirmacin de patrones: se realizara con cartas de controlestadstico de los patrones.Evaluacin de la estabilidad del patrn, en los puntos quesean representativos o crticos.

Para calibracin Intervalo anualLos limites deberan ser error ms incertidumbre dentro de laespecificacin. Graficar datos de cada ao,Se podran utilizar bandas de guarda, en este caso solo segrafican los errores. Se laman ejemplo cartas al 50%. Banda deguarda al 50%.

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La prueba de veracidad : Para pruebas/ ensayos cualitativosVarios tcnicos en el laboratorio o pruebas ciegas (el tcnicono sabe).

Prueba de repetibilidad

El tcnico mide 2 veces y no sabe que mide 2 veces lamisma prueba,La muestra este al lmite del criterio de aceptacincualitativo,Panel de expertos. que defina que la prueba si cumple,criterio cualitativo,Si las dos veces coincide su criterio, es repetibleOtro tcnico mide las dos muestras si coincide, tengoreproducibilidad,

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Las Cartaso

Grficos de Control

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOSDE ENSAYO Y DE CALIBRACIN(ISO 17025:2005 # 5 9)


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CARTAS DE CONTROL

Herramienta estadstica utilizada en el control de calidad para:(1) analizar y comprender las variables de proceso,(2) determinar las capacidades de proceso, y(3) controlar los efectos de las variables sobre la diferencia entre el objetivo yel desempeo real.

Los grficos de control indican lmites superior e inferior de control, yamenudo incluyen una central (promedio) de la lnea, para ayudar a detectarla tendencia de los valores representados.

Si todos los puntos de datos estn dentro de los lmites de control, lasvariaciones en los valores pueden deberse a una causa comn y el proceso sedice que es "en control". Si los puntos de datos caen fuera de los lmites decontrol, las variaciones pueden ser debido a una causa especial y el procesose dice que es fuera de control.



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Comparacionesinterlaboratorios

oprogramas de Ensayos

de Aptitud, EA.



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Las comparaciones inter laboratorios se utilizan ampliamentepara varios propsitos y su uso esta aumentandointernacionalmente.

Ejemplos de propsitos tpicos para las comparaciones interlaboratorios son:

Evaluar el desempeo de los laboratorios para llevar a caboensayos o mediciones especficos y hacer el seguimiento deldesempeo continuo de los laboratorios;

Identificar problemas en los laboratorios e iniciar accionespara la mejora que, por ejemplo, pueden estar relacionadoscon procedimientos inadecuados de ensayo o medida,eficacia de la formacin y supervisin del personal o la

calibracin delos equipos;



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Establecer la eficacia y la comparabilidad de losmtodos de ensayo o medida;Proporcionar confianza adicional a los clientes delos laboratorios;

Identificar las diferencias entre laboratorios;Instruir a los laboratorios participantes sobre labase de los resultados de dichas comparaciones;

Validar las estimaciones de incertidumbredeclaradas;



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Evaluar las caractersticas de funcionamiento de un mtodo a menudo descritas como pruebas de colaboracin;

Asignar valores a los materiales de referencia y evaluar suadecuacin para ser utilizados en procedimientos de ensayo omedida especficos; y

Apoyar las declaraciones de equivalencia de las medicionesde los Institutos Nacionales de Metrologa a travs decomparaciones clave y comparaciones complementariasrealizadas en nombre de la Oficina Internacional de Pesas yMedidas (BIPM) y las organizaciones de metrologa regionalesasociadas.

Referencias


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Referencias

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ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de la calidad Conceptos y Vocabulario.

ISO 10012:2003 Sistemas de Gestin de la Medicin Requisitos para losProcesos de Medicin y los Equipos de Medicin.

GTC 63 Principios de aseguramiento del control Metrolgico / Principles of

Assurance of Metrological Control OIML No. 16.GTC-ISO/TR 10017 Orientacion sobre las tecnicas estadisticas para la nomraISO 9001:2000

ILAC-G24/OIML D 10: Guidelines for the determination of recalibrationintervals of measuring equipment used in testing laboratories.


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Conclusiones

acr aplicacion iso 17025 #5.9 2013-07-07

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