Aseguramiento de Inocuidad en

la Industria de Productos Lácteos

por

Arturo Inda Cunningham

ConsultorSaltillo, México

2003

TABLA DE CONTENIDO

página

I. INTRODUCCIÓN …………………………………………………………… 2

II. PRINCIPALES ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS LÁCTEOS 6

II.1 Introducción ………………………………………………………………………….. 6 II.2 Principales microorganismos patógenos ………………………………………. 10 II.3 El caso de la Listeria monocytogenes y la listeriosis …………………………. 13 II.4 El caso de las enterotoxinas de Staphylococcus aureus ……………………. 17

III. ESTRATEGIAS DE DISEÑO, PARA MINIMIZAR LOS RIESGOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA …………………………………………………………. 18

III.1 Introducción …………………………………………………………………………. 18 III.2 Actividad de agua (aw), pH y contenido de sal ………………………………… 18 III.3 El papel de los agentes conservadores …………………………………………. 20

IV. ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO (HACCP) ………. 22

IV.1 Introducción …………………………………………………………………………. 22 IV.2 Los Siete Principios ………………………………………………………………… 23 IV.3 El Plan HACCP ………………………………………………………………………. 24 IV.4 Principales Puntos de Control Crítico en la industria de lácteos …………. 27

V. PRÁCTICAS POR LAS QUE NO FUNCIONA EL SISTEMA HACCP Y CÓMO EVITARLAS ……………………………………………………………………… 30

VI. LOS PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS …………………………………………….. 33

VI.1 Introducción ………………………………………………………………………….. 33 VI.2 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Procedimientos Operacionales Estándar de Saneamiento (SSOP) ………………………………. 35

VII. LAS NORMAS ISO Y SU APLICACIÓN ………………………………………………… 40

VIII. EL PAPEL DEL CODEX ALIMENTARIUS, DEL COMERCIO INTERNACIONAL, DE LAS DEMANDAS DE LOS CONSUMIDORES Y DEL MARCO REGULATORIO … 47

IX. LOS FLUJOGRAMAS DE DESPLIEGUE DE MYRON TRIBUS PARA DESCRIBIR LAS OPERACIONES …………………………………………………. 49

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X. HACIA LA INTEGRACIÓN DE HACCP, MEJORAMIENTO CONTINUO E ISO ………. 51

XI. PRINCIPALES FUENTES INTERNACIONALES DE INFORMACIÓN ……………….... 54

XII. REFERENCIAS ……………………………………………………………………………….. 58

GLOSARIO ………………………………………………………………………………………... 64

APÉNDICE A. Otras referencias bibliográficas ………………………………………......... 65 ASEGURAMIENTO DE INOCUIDAD EN LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS LÁCTEOS

Arturo IndaConsultor

Saltillo, México

"Todo alimento tiene un valor nutrimental igual a cero, a menos que alguien se lo coma"

Malcolm M. Bourne Universidad de Cornell

I. INTRODUCCIÓN.

Para que la competitividad de la mayoría de las empresas latinoamericanas medianas y pequeñas de productos lácteos aumente y se consolide sobre una base confiable, y para que esta industria satisfaga la demanda doméstica sin riesgos considerables para la salud pública y las exportaciones potenciales se conviertan en realidad, hace falta recorrer un trecho considerable por el sendero del mejoramiento continuo de la calidad desde varias perspectivas.

La industria alimentaria tiene una responsabilidad especial en cuanto al mejoramiento de la calidad. Aunque la calidad es siempre multidimensional, en esta industria hay un atributo particular de calidad que es indispensable: la inocuidad. Todo es importante, la presentación, los atributos sensoriales, el valor nutrimental, la variedad, el costo razonable, la atención y rapidez en el servicio, etc., pero lo más importante es que los alimentos no representen un riesgo para la salud de los consumidores.

La presencia ampliamente difundida de microorganismos patógenos en el medio ambiente, la capacidad de algunos de ellos para sobrevivir y multiplicarse aún en condiciones adversas y, en algunos casos, las bajas concentraciones necesarias para causar enfermedades, son factores que indican la magnitud de los peligros potenciales y, como consecuencia, también la magnitud de la responsabilidad de la industria alimentaria ante la sociedad.

Por consiguiente, un valor central en la industria alimentaria debiera ser la conciencia de que las pérdidas impartidas a la sociedad por falta de calidad en un alimento son mucho más severas que las pérdidas causadas por falta de calidad en otras actividades. En nuestra actividad, las pérdidas no son solamente económicas, sino que incluyen la salud y, en casos extremos, la vida de los consumidores. Así, una de las responsabilidades primarias de los gerentes de empresas del sector alimentario es contar con un sistema preventivo de aseguramiento de la calidad enfocado hacia la inocuidad.

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Desde una perspectiva más amplia, para que un sistema de aseguramiento de inocuidad y calidad sea eficaz, debe ser parte de un sistema gerencial que lo contenga, de una filosofía o política de empresa que enfatice, ante todo, la prevención de fallas o defectos y que no dependa, como suele suceder, de la inspección de los productos terminados. Desde este punto de vista, hay cuatro acciones principales que se deben llevar a cabo para asegurar la calidad sanitaria de un alimento (Tompkin, 1986):

El Control del Proceso. Los enfoques más apropiados para este fin son el sistema denominado HACCP y las herramientas del Control Estadístico de Procesos, idealmente en combinación.

La Integración de la Calidad Mediante la Formulación. Los técnicos en alimentos deben ser parte del equipo, aportando sus conocimientos sobre actividad de agua, pH, tratamientos térmicos, conservadores, etc., para diseñar alimentos menos susceptibles a peligros.

El Uso de Materiales de Empaque y de Etiquetas Apropiadas. Más allá de cuestiones estéticas y comerciales, el empaque tiene la función de mantener al alimento en un medio ambiente que conserve la calidad del diseño. De igual manera, más allá de los requisitos legales, la etiqueta es el mejor medio para informarles a los consumidores sobre el manejo adecuado y la vida útil de los alimentos.

La Combinación de las Anteriores. Idealmente, el alimento con la mayor inocuidad posible es aquél que ha sido elaborado bajo condiciones de procesamiento que aseguren la destrucción de todos los microorganismos patógenos, que fue formulado para minimizar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos patógenos y de deterioro y que fue empacado de tal forma que el empaque retarde el crecimiento microbiano y proporcione a los consumidores instrucciones claras para su manejo y almacenamiento apropiados. Estas combinaciones son sinergísticas.

Si todo lo anterior llegase a fallar, en cumplimiento inesperado de la Ley de Murphy, la empresa debe estar preparada para retirar el producto del mercado. Esta acción tiene tres propósitos principales (Nelson, 1987):

Retirar en forma pronta y eficaz el producto defectuoso o de calidad cuestionable.

Lograr el retiro del producto con un mínimo de consecuencias adversas. Un retiro de producto no puede ni debe ser una operación encubierta. Si existe un riesgo para la salud, la empresa debe informar de inmediato al público.

Destruir apropiadamente el producto defectuoso.

Una cuestión fundamental es comprender que las pérdidas causadas por la industria alimentaria a la sociedad son desconocidas e imposibles de conocer puesto que, por ejemplo, los casos de infección o intoxicación que salen a la luz pública o se reportan en las estadísticas oficiales son sólo los más severos y existe un consenso entre los profesionales en este tema, que tales casos constituyen solamente “la punta de un témpano”.

Por otro lado, no se puede dejar la responsabilidad por la inocuidad en manos del público consumidor ni de agencias gubernamentales. Los principios y las prácticas de los sistemas de aseguramiento de inocuidad requieren, entre otros, conocimientos de microbiología de alimentos y estos conocimientos están al alcance de las empresas, pero no del público en general. De hecho, aún en sociedades industrializadas, la mayoría de los consumidores no tiene suficientes

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conocimientos básicos y una alta proporción maneja los alimentos sin las prácticas adecuadas para minimizar las incidencias de enfermedades transmitidas por los alimentos (Altekruse et al., 1995; Daniels, 1998).

Es muy difícil, por lo menos en el futuro previsible, que los empresarios puedan, por sí mismos, enfrentar con éxito este reto; se requiere el trabajo conjunto y articulado de diversas instancias: los mismos empresarios, dispuestos a aprender y a practicar mejores métodos; los productores de leche, técnicos en lechería, instituciones de crédito para el desarrollo e instituciones educativas y agencias gubernamentales y privadas relacionadas con la salud pública, la protección al medio ambiente, el comercio, comunicaciones y transportes, agricultura y ganadería e impulso a las exportaciones. Los esfuerzos de buena fe, pero dispersos, no serán eficientes ni eficaces pues la problemática es muy compleja y los distintos grupos de interés tienen, desde luego, diversas percepciones, puntos de vista, metodologías y expectativas.

Tal vez la acción más importante consista en alinear los esfuerzos dispersos para construir una visión compartida por todos los interesados, con propósitos claros, con un horizonte de tiempo razonablemente largo, del orden de por lo menos cinco años; con constancia de propósitos, con un diseño metodológico formal pero flexible que ponga énfasis en el trabajo conjunto y con actividades permanentes de capacitación y de seguimiento en todos los aspectos.

La capacitación es indispensable pero insuficiente; es esencial mejorar significativamente las interrelaciones entre los grupos de interés, desde la finca hasta la mesa de los consumidores. En este sentido, tal vez el reto principal sea psicológico, más que tecnológico . Un ejemplo común es la búsqueda de esquemas ganar-ganar en la compraventa de leche cruda para procesarla. El conflicto típico entre productores de leche e industriales es un obstáculo formidable para la competitividad de ambos. Una explicación parcial de las causas es que nuestra cultura nacional es altamente individualista; hemos sido educados y recompensados para competir en juegos de suma cero donde, para que alguien gane, alguien tiene que perder. Desde luego, este comportamiento no es privativo de la industria de productos lácteos - podemos observar que prevalece en casi todos lados - pero eso no lo hace menos disfuncional.

En otras palabras, para ser competentes, satisfacer la demanda doméstica, exportar con éxito y hacerlo en forma sostenida, es imprescindible aprender a trabajar juntos, todos. Esto no es trivial ni es cuestión de buenos deseos o de exhortaciones, pero sí es posible mediante educación, capacitación y la intención de lograrlo. Si se trabaja en forma de “competencia cooperativa” (o “cooperación dentro de la competencia”), esta importante industria tiene la posibilidad de llegar a ser un ejemplo de calidad y competitividad. No hay recetas mágicas ni soluciones instantáneas; requiere esfuerzo y constancia en los propósitos y en el aprendizaje.

Vivimos en una era que ha sido llamada la "Era del Conocimiento" porque, estamos observando que la calidad de vida en un país depende cada vez menos del acceso a recursos no renovables, como el petróleo, y de la creación de empleos mediante empresas atraídas principalmente por salarios bajos. En contraste, estamos reconociendo que la esperanza de una vida mejor está sustentada en los conocimientos y en los valores. Si hiciéramos una encuesta acerca de esto, prácticamente todos estarían de acuerdo. Sin embargo, para que esa visión llegue a ser realidad, un requisito previo indispensable es nuestra propia re-educación, en el sentido de una transformación en nuestra forma de pensar acerca de la gerencia y de la calidad. En otras palabras, si estamos de acuerdo en que la principal ventaja competitiva sostenible es la conjunción de conocimientos y valores, tenemos ante nosotros un serio problema y, a la vez, un enorme reto y una gran oportunidad.

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Por ejemplo, la gerencia ha estado tradicionalmente sustentada casi exclusivamente en los temas de la economía y de la tecnología. Se administra casi totalmente por cifras numéricas y por eso, en el estilo prevaleciente de gestión de calidad, todavía existe la creencia de que "lo que no se puede medir no se puede mejorar". Sin embargo, en el complejo mundo de los negocios, estamos comenzando a aprender que lo anterior no es suficiente. A los temas de la economía y la tecnología debemos añadir los temas de la ética (tales como la confianza, la cooperación y decir la verdad) y de la estética (tales como tener empresas en las que todos sientan alegría en el trabajo). Entre otras cosas, esto significa que debemos aprender a administrar con cifras tangibles, cuantitativas y con cifras intangibles, cualitativas.

Para ser competentes y desarrollarnos, vale la pena hacernos algunas preguntas importantes: ¿Qué nos motiva a hacer un trabajo con calidad? ¿Cómo podemos aprovechar la riqueza de conocimiento tácito que toda empresa tiene en la experiencia de su personal? ¿Cómo podemos alinear los esfuerzos de todos para trabajar como equipo hacia la satisfacción de nuestros clientes?

En la industria de productos lácteos, la elaboración de cualquier producto es un proceso complejo. Por ejemplo, en relación a los aspectos técnicos de la calidad y de su mejoramiento, incluyendo los aspectos relacionados con la inocuidad, el sistema de causas de variación es grande y, a manera de ilustración, aquí se señalan solamente algunas de las causas más importantes:

1. La leche. Por su origen biológico, es intrínsecamente variable en cuanto a contenidos y estado fisicoquímico de materia grasa y proteína, pH y características de la población microbiana.

2. El manejo de la leche. La falta de higiene, los tiempos largos a temperatura ambiente, la agitación y el bombeo excesivo promueven el crecimiento bacteriano, la separación y la oxidación de la materia grasa y la degradación de grasas y proteínas.

3. El procesamiento. El propósito principal es obtener un alimento inocuo, optimizar rendimientos y controlar la textura y la composición, de acuerdo al diseño. Hay interacciones muy importantes entre el nivel de conocimiento del personal, el diseño y estado del equipo y los instrumentos de medición. La variación introducida en este proceso es casi imposible de corregir posteriormente.

4. La filosofía gerencial de la empresa. Toda empresa tiene políticas sobre cómo comprar, cómo vender, a quién contratar, cómo capacitar, cómo recompensar, cómo reducir costos, etc. Por ejemplo, el medio ambiente en la sala de manufactura y el resto de la empresa, tanto físico como psicológico, es una manifestación importante de la filosofía gerencial. Con frecuencia, aquí se encuentran causas importantes por las que la fabricación de productos lácteos es con demasiada frecuencia innecesariamente menos productiva de lo que pudiera y debiera ser. Todas estas fuentes de variación están interrelacionadas.

Si la variación no está controlada, el proceso de fabricación es impredecible y, por consiguiente, también serán impredecibles los rendimientos, los costos y los atributos de calidad de los productos. Si bien es cierto que la variación no se puede eliminar, debido a la incertidumbre y complejidad intrínsecas a todos los procesos, sí es posible y deseable controlarla dentro de ciertos límites, que se hacen cada vez más estrechos a medida que transcurre el tiempo dedicado al mejoramiento. Claramente, como señala Gravani (1993), el éxito de un sistema como HACCP requiere el compromiso por parte de la gerencia, mismo que debe incluir la educación y la capacitación de todos los empleados. La Figura 1 muestra la esencia del sistema HACCP; como se puede apreciar, se trata de un sistema conceptualmente lógico y sencillo.

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¿Por qué debería yo usar HACCP?

Dado que HACCP es un método reconocido y eficaz, le dará a sus clientesconfianza en la inocuidad de su operación y les indicará que su compañía esprofesional y asume con seriedad sus responsabilidades…

¿Qué tendría que hacer?

Pasos para su aplicación:

1. Examine su proceso y su producto de principio a fin…2. Decida donde pudieran ocurrir peligros…3. Ponga controles y déles seguimiento…4. Escriba todo y mantenga registros…5. Asegúrese de que continúa funcionando con eficacia…

FIGURA 1. La esencia del sistema HACCP (Mortimore y Wallace, 1994)

Es importante también que cambiemos la imagen que muchos tenemos acerca de nuestras empresas pequeñas y medianas de productos lácteos. Tendemos a asociarlas con productos de baja calidad pero, llegando a tener alta calidad como sucede en muchos países, los productos lácteos regionales latinoamericanos producidos por estas empresas pueden ser de mayor valor agregado que aquellos producidos por las grandes empresas, precisamente debido a que son únicos y diferentes todos entre sí. Cada empresario o grupos de empresarios en una cierta región pueden impartir su arte personal a sus productos y, si además son inocuos, de alta calidad de diseño y calidad razonablemente constante, esto es altamente apreciado en muchos mercados.

El propósito de este ensayo es que sirva de guía para los industriales de las pequeñas y medianas empresas y para todas las personas e instituciones interesadas en contribuir al mejoramiento de la calidad y la inocuidad de los productos lácteos en países latinoamericanos. No es, ni pretende ser, un tratado completo ni perfecto. Es básico, práctico y escrito en lenguaje lo más sencillo posible, pero sin menoscabo del rigor técnico requerido particularmente en el caso de la mediana empresa, que generalmente cuenta con personal técnico en lechería. Los aspectos técnicos tienen como propósito fundamental ayudar a los empresarios a mejorar sus procesos, con énfasis en aquellos aspectos que tienen influencia importante en que los productos lácteos no representen riesgos contra la salud pública.

Este trabajo está dedicado a todos los empresarios pequeños y medianos de productos lácteos, con la esperanza de que, en la medida que se vuelvan más competentes a través de los años, tendrán la sabiduría de compartir sus conocimientos con todos los demás grupos de interés y de compartir con sus empleados, con los productores de leche y con los consumidores la riqueza nueva generada como consecuencia de los aumentos en la calidad de los productos, buscando siempre esquemas en los que todos ganen, contribuyendo así al desarrollo de sus comunidades y países.

Los altos directivos no son, por supuesto, quienes diseñan o ponen en práctica las Buenas Prácticas de Manufactura o un Sistema HACCP, pero son los responsables de establecer las políticas de empresa referentes a estos temas y de usar su autoridad para la asignación de todo tipo de recursos (Blanchfield, 1999). Su liderazgo es imprescindible.

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Finalmente, es realmente inapropiado continuar con la costumbre prevaleciente de hacer una distinción entre calidad para consumo interno y calidad para exportación. Es mucho mejor para todos mejorar sin cesar la calidad de todo lo que hacemos y recordar que los consumidores de nuestro país son tan importantes como los consumidores de otros países. Entre los primeros nos encontramos nosotros mismos y, desde luego, nuestras familias.

II. PRINCIPALES ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS LÁCTEOS.

"En Dios confiamos. Todos los demás traigan datos."

W. Edwards Deming

II.1 Introducción. A pesar de los avances acelerados en ciencia y tecnología, las enfermedades transmitidas por alimentos siguen siendo un problema serio y lejos de ser resuelto. La producción de alimentos a gran escala en empresas cada vez más grandes, la proliferación de pequeñas empresas sin suficientes recursos ni conocimientos, el creciente intercambio comercial y el crecimiento urbano desproporcionado son algunos de los factores que aumentan los riesgos de salud pública asociados con los alimentos. Es importante tomar en cuenta también que la leche cruda para procesamiento es un artículo de comercio internacional.

Una de las preocupaciones crecientes de los consumidores - especiamente los institucionales - y un asunto de extrema importancia para las empresas y para las autoridades de salud pública es la posible presencia de bacterias patógenas o toxinas en cantidades suficientes para que los productos lácteos pudieran representar un riesgo para la salud pública. Se trata, para las empresas, de evitar en forma preventiva la presencia en sus productos de toxinas enteropatógenas y de cantidades significativas de cepas de especies bacterianas patógenas.

Los microorganismos tales como Listeria monocytogenes, Brucella melitensis y Escherichia coli O157 han estado involucrados en brotes que han causado secuelas de largo plazo o inclusive la muerte. Listeria monocytogenes puede causar meningitis y septicemia, así como abortos; algunas especies de Salmonella pueden causar septicemia o artritis reactiva de largo plazo; las cepas de Escherichia coli productoras de verocitoxinas (incluyendo E. coli O157) pueden causar colitis hemorrágica y falla renal, que pueden ser mortales en caso de niños de corta edad; Brucella melitensis causa brucelosis, o fiebre de Malta, que puede ser de largo plazo e incapacitadora.

El gran número de brotes de enfermedades transmitidas por alimentos lácteos pasteurizados a partir de la década de 1980, causados por Listeria monocytogenes, Salmonella, Escherichia coli y Staphylococcus aureus (Johnson et al., 1990) ha dado como resultado que el aseguramiento de la inocuidad se esté convirtiendo en estrategia esencial para la industria. La contaminación cruzada de la leche después de la pasteurización es tal vez la causa principal de problemas de salud pública (Criado et al.,1994), y las principales fuentes potenciales son el aire del medio ambiente, agua, equipo, tuberías, cultivos, cuajo, empaque y, desde luego, el personal (Teuber, 1992).

La variedad de microorganismos patógenos y de toxinas que pueden estar presentes en productos lácteos es mayor de la que uno se imaginaría. Se han reportado, además de las más conocidas, Mycobacterium paratuberculosis (Hammer et al., 1998), Bacillus cereus (Van Heddeghem y Vlaemynck, 1992) y Yersinia enterocolitica (Hughes, 1980; Tibana et al., 1987; Oezbas y Aytac, 1993 y Kushal y Anand, 1999).

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Pero aún hay más. Aeromonas hydrophila y otras especies de aeromonas de origen acuático han estado involucrada en casos de gastroenteritis, particularmente en niños menores de dos años, ancianos y pacientes inmunocomprometidos (Melas et al., 1999). Son bacterias sensibles al calor y eliminadas mediante pasteurización, pero han sido encontradas en leche pasteurizada (Freitas et al., 1993; Kirov et al., 1993), en queso blanco brasileño (Freitas et al., 1993), en queso fresco Villalón elaborado a partir de leche pasteurizada de oveja (Santos et al., 1996) y en quesos de lactosuero Anthotyros y Manouri, similares a la Ricotta, que tienen bajo contenido de sal y alto contenido de humedad (Melas et al., 1999). La Tabla 1 contiene un listado de los patógenos más importantes para la industria de productos lácteos.

En cuanto a toxinas, no solo se trata de las enterotoxinas de Staphylococcus aureus (Masud et al., 1993), sino también de aflatoxinas (Applebaum et al., 1982, Zerfiridis, 1985), de micotoxinas (Le Bars, 1979; Finoli et al., 1999) e inclusive de dioxina (Lazaroff, 2000). La pasteurización no puede destruir algunas de las aflatoxinas que pudieran estar presentes en la leche (Mantis, 1985).

TABLA 1

AGENTES PATÓGENOS IMPORTANTESEN LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS LÁCTEOS*

Enterotoxinas de Staphylococcus aureus Listeria monocytogenes Salmonella Cepas enterovirulentas de Escherichia coli: (4 clases, conocidas colectivamente como Grupo EEC )

- Escherichia coli enterotóxicas- Escherichia coli enteropatógenas- Escherichia coli O157:H7 (enterohemorrágica)- Escherichia coli enteroinvasoras

Yersinia enterocolitica Aeromonas hydrophila Bacillus cereus Brucella melitensis Mycobacterium paratuberculosis Enterotoxinas de Clostridium botulinum Micotoxinas Aflatoxinas

*THE BAD BUG BOOK U.S. FDA Center for Food Safety & Applied Nutrition

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Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Handbook

Uno de los sectores más importante de la industria es el sector quesero. La producción de queso es una forma de conservar la leche, ya que se trata esencialmente de la concentración de los sólidos. Sin embargo, aunque el queso se considera un alimento de riesgo relativamente bajo, lo cierto es que es un vehículo que sigue transmitiendo enfermedades y por ello ha venido creciendo la elaboración de quesos a partir de leche pasteurizada. La producción de quesos a partir de leche cruda o de leche sometida a tratamientos térmicos menos intensos que el de pasteurización (“termización) continúa en muchos lugares – con frecuencia en aras de las propiedades sensoriales - y es un peligro puesto que, en el caso de la “termización”, por ejemplo, algunos microorganismos son eliminados, pero no todos. Algunas bacterias patógenas (Listeria monocytogenes, Salmonella y E. coli O157, por ejemplo) pueden sobrevivir y contaminar los productos elaborados a partir de dicha leche (Anónimo, 1997).

La Tabla 2 muestra algunos brotes de enfermedades transmitidas por quesos entre 1983 y 1987. En la mayoría de los casos, se trató de quesos elaborados a partir de leche cruda, pero en el resto se empleó leche pasteurizada. En estos últimos casos, generalmente se trata de pasteurización defectuosa o, con mayor incidencia, de contaminación posterior a la pasteurización. Hay una creencia en muchos lugares en el sentido que las bacterias patógenas en la leche cruda se eliminan durante la fabricación y maduración de los quesos. Sin embargo, no es posible generalizar, debido a la gran variación implícita en los procesos. Por ejemplo, en cada sitio la leche es diferente, los quesos son diferentes, los equipos son diferentes, los microorganismos se comportan en general de forma diferente y el sistema inmune de cada individuo es diferente. La susceptibilidad de los niños, de los ancianos, y de las mujeres embarazadas es mucho mayor que la de los adultos sanos en general. En muchos países, las personas con mayor susceptibilidad representan un porcentaje alto de la población.

TABLA 2

ALGUNOS BROTES DE ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR QUESOS*

PATÓGENO CASOS MUERTES QUESO REFERENCIA

Escherichia coli >3000 N. R. Brie MacDonald et al. (1985)

Listeria monocytogenes >122 34 Vacherin Mont d'Or Bille (1990)

Salmonella typhimurium 2700 1 Cheddar D'Aoust et al. (1985) Staphylococcus aureus >13 0 de oveja Bone et al. (1989)

Salmonella typhimurium >40 0 Vacherin Mont d'Or Sadik et al. (1986)

L. monocytogenes >142 48 Estilo Mexicano Linnan et al. (1988)

Causa desconocida 155 0 Stilton Maguire et al. (1991) Salmonella dublin 42 0 Irlandés, suave Maguire et al. (1992)

Salmonella javiana Y S. oranienberg 164 0 Mozzarella Hedberg et al. (1992)

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Escherichia coli N. R. 1 Queso fresco Anon. (1994)

Salmonella livingstone 10 N. R. - Djuretic et al. (1997)

Salmonella paratyphi B 273 1 de cabra Desenclos et al. (1996)

L. monocytogenes 20 4 Brie de Meaux Goulet et al. (1995)

Brucella melitensis 135 1 de pasta suave Anónimo (1995).

Salmonella Dublin N. R. 30 de Doubs (Francia) Vaillant et al. (1996) Clostridium botulinum 8 1 Mascarpone Aureli et al. (1996)

N. R. = No Reportado. * Adaptada de “Declaraciones de Posición del IFST”, Londres. (Anónimo, 1997 y Anónimo,1998)

Consideremos, para ejemplificar la importancia de la variación, un queso del tipo del Cheddar, uno del tipo del Brie y un queso blanco latinoamericano. Sus pH, actividades de agua y concentraciones de sal en la fase acuosa son todas diferentes y el queso blanco es fresco, mientras que los otros dos son madurados, pero por mecanismos diferentes. Puesto que estas propiedades juegan un papel primordial en el crecimiento, supervivencia o desaparición de los microorganismos patógenos, no podemos suponer que todos ellos desaparecerán en todos los tipos de queso (Anónimo, 1997). Así, un queso Brie en refrigeración permite el crecimiento de L. monocytogenes, pero un queso Parmesano a temperatura ambiente no lo permite. En un queso Cheddar, la Salmonella puede ir desapareciendo durante la maduración, pero el Staphylococcus aureus puede permanecer viable todo el tiempo (Anónimo, 1997). Ni que decir de la gran mayoría de los quesos blancos latinoamericanos; su contenido de humedad y su actividad de agua son altas, su contenido de sal en la fase acuosa es insuficiente para el control de patógenos, son frescos y muchos no tienen la protección de bacterias lácticas provenientes de fermentos o cultivos. De hecho, podríamos decir que, desde la perspectiva de los riesgos de salud pública, estos quesos parecen haber sido “diseñados por el enemigo”.Al estudiar prácticas permitidas en varios países, como la fabricación de quesos de leche cruda, no debemos suponer que la leche es de la misma calidad en todos lados. Aún en países como el Reino Unido – que junto con Dinamarca tiene la leche cruda de mejor calidad microbiológica en el mundo - se han encontrado patógenos como Salmonella y Listeria monocytogenes. Tanto la fabricación de productos lácteos como los procedimientos para el aseguramiento de la inocuidad son complejos. Cada producto en particular requiere procedimientos específicos durante ambos procesos y por ello es esencial poner en práctica un sistema preventivo, como el HACCP.

II.2 Principales microorganismos patógenos. A continuación se hace una descripción breve acerca de los principales microorganismos patógenos asociados con los alimentos, la naturaleza de las enfemedades que causan, la dosis infecciosa, los alimentos lácteos asociados y la población susceptible. Desde luego, en general estos microorganismos son también importantes en otros alimentos. A menos que se indiquen otras fuentes adicionales, la información está tomada de “THE BAD BUG BOOK”, U.S. FDA Center for Food Safety & Applied Nutrition, Foodborne Pathogenic Microorganisms and Natural Toxins Handbook (http://www.cfsan.fda.gov/~mow/intro.html).

Staphylococcus aureus  Naturaleza de la enfermedad. Los síntomas más comunes de la intoxicación son náusea, vómito, calambres abdominales y prostración.

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Dosis Infecciosa. Una dosis de toxina de menos de 1 microgramo producirá síntomas de intoxicación. Este nivel se alcanza cuando la población de S. aureus sobrepasa 105 por gramo.

Alimentos lácteos asociados: Alimentos que requieren uso considerable de las manos durante su preparación y que se mantienen tibios después de su preparación.

Los estafilococos existen en el aire, el polvo, las aguas negras, el agua, la leche, los alimentos, los equipos para procesamiento de alimentos, las superficies en el medio ambiente, los animales y los humanos. Los humanos y los animales son las fuentes principales. Están presentes en las fosas nasales, en la garganta, en el cabello y en la piel de la mayoría de las personas sanas. La incidencia es mayor en personas que están en contacto con enfermos y con hospitales.

Complicaciones: Los casos de muerte son raros, pero han ocurrido entre ancianos, bebés y personas severamente debilitadas.

Población susceptible: toda la gente.

Listeria monocytogenes     Se puede aislar del suelo, de ensilados y otras fuentes del medio ambiente. L. monocytogenes resiste extraordinariamente bien los efectos de la congelación, la deshidratación y el calor, para una bacteria que no forma esporas.

Naturaleza de la enfermedad. Las manifestaciones de la listeriosis incluyen septicemia, meningitis, encefalitis, e infecciones intrauterinas o cervicales en embarazadas, que puden resultar en aborto espontáneo (2º/3er. trimestre) o en partos de feto muerto. El inicio de esos desórdenes va generalmente precedido por síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre persistente. En casos de meningitis listérica, la mortandad puede alcanzar el 70%; en casos de septicemia el 50%, y en casos de infecciones perinatales/neonatales más de 80%. En el caso de infecciones durante el embarazo, generalmente la madre sobrevive.

Dosis Infecciosa: Variable, dependiendo de la cepa y de la susceptibilidad de las personas. En términos generales, se puede suponer que algo menos de 1,000 organismos pueden causar enfermedad.

Alimentos lácteos asociados: L. monocytogenes ha sido asociada con leche cruda, leche supuestamente pasteurizada, quesos y helados.

Población susceptible: gente normal y, en especial, mujeres embarazadas, sus fetos, personas inmunocomprometidas, pacientes de cáncer – particularmente de leucemia – y ancianos.

Salmonella

Naturaleza de la enfermedad. Náusea, vómito, calambres adbdominales, diarrea, fiebre, dolor de cabeza y septicemia. S. typhi y las bacterias paratifoideas producen fiebre tifoidea y septicemia.

Dosis Infecciosa. De 15 a 20 células pueden ser suficientes, dependiendo de la edad y salud del portador y de diferencias entre las cepas del género.

Alimentos lácteos asociados: leche y derivados.

Población susceptible: Toda, pero los síntomas son más severos en ancianos, bebés y los enfermos. Los pacientes de SIDA padecen de salmonelosis 20 veces más que el resto de la población.

Clostridium botulinum

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Microorganismo anaerobio, formador de esporas, que produce una neurotoxina potente. Las esporas son termorresistentes. La toxina es termolábil y se puede destruir con calentamiento a 80˚C durante 10 o más minutos.

Naturaleza de la enfermedad. La manifestación de síntomas del botulismo transmitido por alimentos sucede generalmente entre 18 y 36 horas después de ingerir el alimento con toxina, aunque ha habido casos que varían entre 4 horas y 8 días.

Dosis Infecciosa. Unos cuantos nanogramos de toxina pueden causar enfermedad.

Alimentos asociados: Casi cualquier alimento con pH mayor de 4.6 puede promover el crecimiento de la bacteria y la producción de toxina, en regiones con condiciones anaerobias. Los quesos procesados pueden llegar a tener las condiciones propicias.

Yersinia enterocolitica

No es parte de la flora humana normal. Ha sido aislada frecuentemente de cerdos, pájaros, gatos y perros y ha sido detectada en estanques, lagos, carnes, helados y leche.

Naturaleza de la enfermedad. La yersiniosis se caracteriza por fiebre y dolor abdominal, aunque frecuentemente hay gastroenteritis con diarrea y/o vómito.

Dosis Infecciosa. Desconocida. La enfermedad se manifiesta generalmente entre 24 y 48 horas depués de la ingestión de alimentos o bebidas contaminadas.

Alimentos lácteos asociados: Leche cruda. Malas condiciones de higiene y almacenamiento pueden contribuir a la contaminación.

Complicaciones: La mayor "complicación" es la apendicectomía innecesaria, ya que uno de los principales síntomas es el dolor abdominal del cuadrante inferior derecho.

Población susceptible: Los muy jóvenes, los debilitados y los muy ancianos.

Bacillus cereus

Es un microorganismo formador de esporas, facultativamente aerobio.

Naturaleza de la enfermedad. La intoxicación por B. cereus causa dos tipos de enfermedades, casuadas por dos metabolitos distintos: enfermedad diarréica y vómito. En el primer caso, la diarrea con calambres abdominales y dolor comienza entre 6 y 15 horas después de la ingestión de alimentos contaminados. En el segundo caso, náusea y vómito se manifiestan entre media hora y 6 horas después de la ingestión de alimentos contaminados.

Dosis Infecciosa. La presencia de cantidades grandes de B. cereus (más de 106/gramo) indica crecimiento y proliferación del microorganismo y representa un peligro potencial de intoxicación.

Alimentos lácteos asociados: Leche y productos con queso. Población susceptible: Toda la gente.   

Aeromonas hydrophila

Está presente en todos los medios ambientes de agua dulce. No todas las cepas son patógenas.   

Naturaleza de la enfermedad. A. hydrophila puede causar gastroenteritis en individuos sanos o septicemia en individuos con su sistema inmune deteriorado o que padecen leucemia, carcinoma y cirrosis y están recibiendo tratamiento con medicinas inmunodepresoras o quimoterapia. Hay dos tipos de gastroenteritis asociadas con A. hydrophila: una enfermedad similar al cólera, con

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diarrea, y una enfermedad disentérica caracterizada por evacuaciones sueltas, con sangre y mucosidades.

Dosis Infecciosa: Desconocida.   

Alimentos lácteos asociados: leche pasteurizada, quesos frescos y quesos tipo Ricota.

Población susceptible: Toda la gente es susceptible a la gastroenteritis, aunque mayormente niños de muy corta edad y las personas con sistema inmune deteriorado.

GRUPO EEC (Escherichia coli enterovirulentas)

E. coli es un habitante normal de los intestinos de todos los animales, incluyendo los humanos. Es la especie dominante en las heces, cuando se usan cultivos aerobios. Es una bacteria de gran utilidad, pues suprime el crecimiento de especies bacterianas dañinas y sintetiza cantidades significativas de vitaminas. Una minoría de las cepas de E. coli son capaces de causar gastroenteritis en humanos, mediante distintos mecanismos. Se reconocen cuatro clases de Escherichia coli enterovirulentas, conocidas en forma conjunta como el grupo EEC: E. coli enterotóxicas (ETEC), E. coli enteropatógenas (EPEC), la cepa enterohemorrágica (EHEC) designada E. coli O157:H7 y las E. coli enteroinvasoras (EIEC)

a) E. coli enterotóxicas (ETEC)

Constituyen una proporción pequeña de la especie y han sido asociadas con enfermedades diarréicas en personas de todas las edades. Son causantes frecuentes de gastroenteritis en países en vías de desarrollo, principalmente en niños, y en visitantes procedentes de países industrializados.

Naturaleza de la enfermedad. Gastroenteritis o diarrea de viajeros es el nombre común. Los síndromes más frecuentes incluyen diarrea, calambres abdominales, fiebre ligera, náusea y malestar.

Dosis Infecciosa. Se necesita una dosis grande (de 100 millones a 10,000 millones de células) para colonizar el intestino delgado y producir toxinas.

Alimentos lácteos asociados: Quesos semi suaves. El agua contaminada con aguas negras puede entrar a los alimentos y contaminarlos, y el personal que maneja alimentos, si está infectado, también puede contaminarlos.

Población susceptible: Niños y viajeros en países en vías de desarrollo.

 b) Escherichia coli enteropatógenas (EPEC).

Son cepas de E. coli de serogrupos implicados epidemiológicamente como patógenos, pero cuyo mecanismo virulento no está relacionado con la segregación de enterotoxinas típicas de E. coli.

Naturaleza de la enfermedad. Diarrea infantil, acuosa o con sangre.

Dosis Infecciosa. Estas cepas son altamente infecciosas para niños y la dosis es muy baja.

Alimentos lácteos asociados: Cualquier alimento expuesto a contaminación fecal.    

Complicaciones: Ocasionalmente, la diarrea infantil es prolongada y puede causar deshidratación, desbalance de electrolitos y muerte. Se han reportado tasas hasta de 50% de mortandad en países en vías de desarrollo.Población susceptible: Con mayor frecuencia, bebés, especialmente si se alimentan de biberones, lo que sugiere que se usó agua contaminada para rehidratar las fórmulas.   

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c) Escherichia coli O157:H7 (enterohemorrágica, o EHEC).

E. coli serotipo O157:H7 es una variedad rara de E. coli que produce cantidades grandes de una o más toxinas potentes – llamadas verotoxinas - que causan daño severo al recubrimiento del intestino. Son toxinas muy parecidas o iguales a las producidas por Shigella dysenteriae.

Naturaleza de la enfermedad. La enfermedad aguda causada por E. coli O157:H7 es colitis hemorrágica. Se caracteriza por dolor abdominal severo y por diarrea inicialmente acuosa pero que luego contiene altas cantidades de sangre. Generalmente no hay fiebre y, si la hay, es ligera.

Dosis Infecciosa. Desconocida. Puede ser similar a la de la Shigella; es decir, ~10 células o más.     Alimentos lácteos asociados: Cuajada y leche cruda.   Complicaciones: Algunas víctimas, particularmente de muy corta edad, han desarrollado el síndrome urémico hemolítico, caracterizado por falla renal y anemia hemolítica. La enfermedad puede conducir a pérdida permanente de la función renal.

Población susceptible: Toda, pero particularmente los niños de corta edad y los ancianos. 

d) Escherichia coli enteroinvasora (EIEC).    Naturaleza de la enfermedad. Estas cepas pueden producir una enfermedad conocida como disentería bacilar. Se caracteriza por la aparición de sangre y mucosidad en las evacuaciones, calambres abdominales, diarrea, vómito, fiebre, escalofríos y malestar generalizado.

Dosis Infecciosa. La misma que la de la Shigella; ~10 células o más. 

Alimentos lácteos asociados: Leche cruda, queso y cualquier alimento contaminado con heces humanas de un individuo enfermo, ya sea directamente o a través de agua contaminada.   Población susceptible: Toda la gente.   Brucella melitensis

La brucelosis, conocida también como fiebre de Malta, es una infección zoonótica encontrada en bovinos, ovinos y caprinos, y se puede transmitir a humanos a través de leche cruda o de queso de leche cruda. Se caracteriza por un periodo de incubación de 5 a 30 o días, y los pacientes padecen dolor muscular y en las articulaciones, jaqueca, resfríos, sudor nocturno y fiebre prolongada e irregular (fiebre ondulante) que puede llegar a ser crónica (Pelczar y Reid, 1972a).

Mycobacterium bovis

Esta bacteria, de tipo bovino, produce tuberculosis en humanos mediante la ingestión de leche proveniente de vacas infectadas. Los síntomas consisten de pleuresía, dolores de pecho, tos, fiebre, fatiga y pérdida de peso (Pelczar y Reid, 1972b).

II.3 El caso de la Listeria monocytogenes.

Por ser la más reciente en ser detectada en productos lácteos, y por su peligrosidad, la atención internacional se ha enfocado en los últimos 15 años en Listeria monocytogenes. Cualquier duda acerca de la capacidad de esta bacteria para causar enfermedades transmitidas por alimentos desapareció en 1985, con el brote de 142 casos de listeriosis – y la muerte de 48 personas – causado por el consumo de queso estilo Mexicano en Los Angeles, EUA (Linnan et al., 1988).

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L. monocytogenes puede entrar con facilidad a las plantas procesadoras de productos lácteos a través de la leche cruda, de donde puede pasar a contaminar el medio ambiente. La aparición ocasional de esta bacteria en productos lácteos pasteurizados ha sido asociada casi siempre con contaminación posterior a la pasteurización. Considerando, por ejemplo, el estimado de que se puede esperar que entre el 3 y el 4% de la leche cruda producida en EUA, Canadá y Europa contiene niveles detectables de L. monocytogenes), con variaciones estacionales (Ryser y Marth, 1991a), nos podemos dar cuenta de la importancia de esta bacteria en todos los países. A continuación se describe la importancia de este patógeno por familias de productos:

a. Leche pasteurizada y otros productos no fermentados. En 1985, Fleming et al. asociaron epidemiológicamente el consumo de una marca específica de leche pasteurizada con 49 casos de listeriosis en Massachusetts, EUA, en 1983, en el que fallecieron 14 personas. A pesar de los argumentos epidemiológicos, los resultados microbiológicos no resultaron convincentes, ya que nunca se pudo aislar L. monocytogenes de la leche pasteurizada involucrada. Esa leche fue pasteurizada en una sola planta, a 77.2 ˚C/18 segundos (Prentice y Neaves, 1988); es decir, bajo condiciones de tratamiento térmico más intenso que el de los requerimientos mínimnos de la PMO (Pasteurized Milk Ordinance), que son 71.7˚C/15 seg. El caso sigue siendo un misterio, pues no se ha podido probar que L. monocytogenes sobrevive al tratamiento mínimo de pasteurización (Ryser y Marth, 1991b) y, además, no se encontró esta bacteria en el medio ambiente de la planta.

De los estudios internacionales publicados acerca de la incidencia de listeria (hasta ~1990), el caso de mayor incidencia ha sido uno en España. Allí, Garayzábal et al. (1986) encontraron que el 21.4% de las muestras de leche pasteurizada proveniente de una planta en Madrid contenían L. monocytogenes. La leche fue pasteurizada a 78˚C/15 seg, por lo que se sospecha que fue un caso de contaminación post-pasteurización. Luego, Garayzábal et al. (1987) encontraron que cerca del 45% de la leche cruda procesada en la misma fábrica contenía L. monocytogenes y no deja de ser interesante que estas muestras de leche cruda tenían cuentas aerobias totales de 25 millones de UFC/ml, leche que no está permitido procesar en algunos países, como EUA, por ejemplo.

¿Y en América Latina? En muchos países no es inusual encontrar leche cruda con 3 –5 millones de UFC/ml. Más aún, en algunos de ellos persiste la resistencia a pasteurizar la leche y la creencia de que un periodo de maduración de 60 días para quesos elaborados a partir de leche cruda es suficiente para eliminar todos los microorganismos patógenos. Pero no es así; el periodo obligatorio de 60 días para la maduración de quesos fue adptado en EUA en 1949, cuando se demostró la Brucella abortis, causante de la brucelosis, se eliminaba durante ese proceso de añejamiento. Durante mucho tiempo se consideró que dicho periodo era suficiente para eliminar la mayoría de los patógenos, pero luego se demostró que Salmonella typhimurium puede sobrevivir a ese periodo (Goepfert et al., 1968) y lo mismo sucede con L. monocytogenes (Ryser y Marth, 1991c).

Entonces, lo único prudente es fabricar los quesos con leche pasteurizada e idealmente con cargas microbianas menores de 1,000,000 UFC/ml antes de la pasteurización. Como mencionan Ryser y Marth, (1991c), si se desea fabricar quesos de leche sin tratamiento térmico, por cuestiones de sabor y textura, tales como el Parmesano, el Suizo o el Cheddar Añejo, los microorganismos en la leche cruda se pueden separar en frío, por microfiltración. De cualquier forma, tan importante como usar leche libre de Listeria es prevenir la contaminación durante la elaboración, la maduración y el almacenamiento y transporte, usando Buenas Prácticas de Manufactura.

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b. Productos lácteos congelados. No se han asociado casos de listeriosis al consumo de estos productos, aunque la bacteria ha sido encontrada en ellos. Sin embargo, en EUA durante 1986 y 1987 se encontró mayor incidencia de L. monocytogenes en helados que que en otros productos no fermentados (Ryser y Marth, 1991a). Esto se asocia con el manejo más complejo de los helados durante su elaboración y empaque. De nuevo, se sospecha de contaminación post-pasteurización a través de pisos, techos, drenajes, enfriadores y en bandas transportadoras. Puesto que la bacteria no puede crecer a temperaturas comerciales de congelación (~ -20˚C), se considera que estos productos son de bajo riesgo, suponiendo – desde luego – que fueron elaborados Buenas Prácticas de Manufactura.

c. Productos lácteos fermentados. No se han asociado de manera positiva brotes de listeriosis con productos como yoghurt, crema ácida o leches fermentadas. Los casos de listeriosis se han producido por quesos. El caso más notorio, el de quesos estilo Mexicano en California en 1985, es un caso clásico de la interacción entre tecnología y peligros para la salud pública. Al igual que muchos quesos similares producidos en América Latina, los quesos involucrados en este caso fueron fabricados sin el uso de fermentos lácticos y eran de contenido alto de humedad. El alto contenido de humedad y el alto pH (5.6) fueron instrumentales para que L. monocytogenes creciera a las temperaturas de almacenamiento (refrigeración comercial).

El segundo brote de listeriosis más importante asociado con queso ocurrió en Suiza, en el periodo entre 1983 y 1987. El queso era Vacherin Mont d’Or, un queso fermentado, de pasta suave. 34 de los 122 pacientes fallecieron. Lo interesante es que el queso implicado – fabricado en cerca de 40 fábricas – fue elaborado a partir de leche libre de Listeria. Sin embargo, los moldes y los anaqueles de la sala de maduración eran de madera. Se encontraron las cepas epidémicas en 7% de los anaqueles de madera y en 20% de los cepillos empleados diariamente durante la maduración para mojar los quesos con salmuera. Luego del retiro del producto del mercado, todas estas fábricas fueron limpiadas y desinfectadas, y todos los materiales de madera fueron incinerados y cambiados por materiales metálicos fáciles de desinfectar. Se hicieron lotes experimentales del mismo queso, durante dos meses, y se comprobó que el patógeno había en efecto sido eliminado (Bille, 1988).

A raíz del brote en California en 1985, la FDA puso en marcha un Programa de Vigilancia de Quesos domésticos de pasta suave, que se extendió varios años. Se dió prioridad a las plantas de queso estilo Mexicano y de otros quesos “étnicos” latinoamericanos y europeos. McBean (1988) reportó que las inspecciones a las plantas revelaron problemas similares a los que se habían encontrado en plantas de leche fluida: conexiones potencialmente peligrosas en los pasteurizadores, mezclado de productos después de la pasteurización y falta general de capacitación del personal. Además, encontraron defectos en los procesos de pasteurización, discrepancias en los registros de pasteurización y producción y una mayor incidencia de microorgasnismos patógenos – incluyendo L. monocytogenes – en el medio ambiente de las áreas de producción y almacenamiento.

En 1987, la FDA incluyó en su Programa de Vigilancia de Quesos domésticos a los quesos fabricados a partir de leche cruda, luego de que se reportó que L. monocytogenes puede sobrevivir más de un año en queso Cheddar (Ryser y Marth, 1987a). Los quesos de leche de cabra u oveja también son un medio propicio para el crecimiento de L. monocytogenes durante la fabricación y la maduración, particularmente si el pH del queso tiene valores mayores de 5.5 (Domínguez et al, 1987; Tham, 1988) por lo que es igualmente importante que estos quesos se elaboren a partir de leche pasteurizada de alta calidad, siguiendo Buenas Prácticas de Manufactura. El queso crema permite el crecimiento limitado de L. monocytogenes durante

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refrigeración (Cottin et al. 1988) y tal vez el queso que menos riesgos tiene es el queso Cottage, debido a su bajo pH (El-Shenawy y Marth, 1990).

Varios estudios indican que, cuando se inocula leche pasteurizada con Listeria monocytogenes, esta bacteria sobrevive en el queso fabricado a partir de dicha leche. Por ejemplo, se ha observado crecimiento moderado de L. monocytogenes durante la fabricación de quesos madurados con mohos tales como el Camembert (Ryser y Marth, 1987b) y de quesos de pasta dura tales como el Cheddar (Ryser y Marth, 1987a) y el Colby (Yousef y Marth, 1988) . En este último estudio, la leche pasteurizada se inoculó con Listeria a razón de 102 - 103 UFC/ml. Se encontró que la población de Listeria al final de la fabricación del queso era de ~ 104 UFC/g y que disminuyó lentamente durante el periodo de maduración, alcanzando ~ 102 UFC/g a los 140 días. El queso Colby tenía entre 38.2 % y 42.6 % de humedad, entre 1.4 % y 1.6 % de sal y pH entre 5.00 y 5.19.

Se ha observado también que la Listeria sobrevive hasta 28 días, en concentraciones del orden de 102 UFC/g, en quesos no fermentados de pasta suave, tales como el queso cottage, fabricado a partir de leche descremada pasteurizada, inoculada posteriormente con Listeria a razón de 104 - 105 UFC/ml (Ryser et al., 1985). Por otro lado, esta bacteria crece en queso crema fabricado a partir de una mezcla de leche y crema, pasteurizada e inoculada posteriormente con Listeria (Cottin et al., 1988).

Es importante considerar que L. monocytogenes se comporta de diferente manera en distintos quesos fabricados a partir de leche inoculada con este microorganismo. El comportamiento puede variar, de inhibición o inactivación, a superviviencia, y a crecimiento del microorganismo en el queso (Yousef y Marth, 1988). De acuerdo a ese estudio, los factores que determinan el comportamiento son: (a) la concentración inicial de Listeria inoculada en la leche pasteurizada, (b) el contenido de humedad en el queso, (c) la cepa de Listeria involucrada y (d) otros factores. Desde luego, todos estos factores no tienen acciones independientes, sino que lo más importante son sus interacciones. Los otros factores importantes son (Ryser y Marth, 1991): si el patógeno entra al producto antes o después de la fermentación (en el caso de quesos fabricados empleando fermentos lácticos), la cantidad, actividad y tipo del fermento láctico empleado, la actividad de agua (aw) y el contenido de sal en la fase acuosa del queso.

En 1999, Bolton y Frank (1999) publicaron un estudio con el propósito de definir experimentalmente las condiciones de pH, contenido de sal y contenido de humedad que produjeran el crecimiento, la stasis (equilibrio dinámico en el que la tasa de crecimiento es igual a la tasa de inactivación, de manera que la población permanece prácticamente constante) o la inactivación de Listeria monocytogenes en quesos estilo "Mexicano", de distintos contenidos de humedad, contenidos de sal y pH. Además, desarrollaron ecuaciones - basadas en regresión logística - para determinar la probabilidad de crecimiento, stasis o muerte (inactivación) de Listeria en quesos con composición dentro de un rango amplio de combinaciones de pH, humedad y contenido de sal.

Los quesos se fabricaron a partir de leche pasteurizada, usado cuajo y acidificando directamente usando ácido láctico diluído. Los quesos se formularon para cubrir un rango de (cuatro) contenidos de humedad entre 42 % y 60%, de (cuatro) contenidos de sal entre 2 % y 8 %, y de (seis) niveles de pH, entre 5.0 y 6.5. Con ésto, se obtuvieron 96 combinaciones de estos tres factores. A partir de los datos de sal y contenido de humedad, se calculó el contenido de sal en la fase acuosa, que es una de las variables más pertinentes desde el punto de vista del crecimiento de microorganismos en los quesos. Los quesos fueron inoculados con Listeria, a concentraciones entre 103 y 104 UFC/g, y se hicieron mediciones por triplicado, para determinar si había crecimiento, stasis o inactivación, en muestras de quesos almacenados a 10˚C, a los 21 y 42 días

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de almacenamiento. Los modelos de regresión fueron validados experimentalmente. Por ejemplo, a pH de 5.0 y contenido de sal en la fase acuosa de 4.55 %, el modelo de regresión logística ordinal desarrollado por Bolton y Frank (1999) predice 12.9 % de probabilidad de crecimiento, 32.5 % de probabilidad de stasis y 54.6 % de probabilidad de muerte o inactivación, a los 42 días de almacenamiento a 10 ˚C. Experimentalmente, dos de las tres muestras analizadas de queso mostraron inactivación y una mostró stasis.

A pH de 5.25 y contenido de sal en la fase acuosa de 4.55 %, el mismo modelo predice 22.7 % de probabilidad de crecimiento, 39.5 % de probabilidad de stasis y 37.8 % de probabilidad de inactivación, a los 42 días de almacenamiento a 10˚C. Experimentalmente, dos de las tres muestras de queso analizadas mostraron inactivación y una mostró stasis. Es importante señalar que inactivación no está definida como ausencia de Listeria en los quesos, sino como un proceso de reducción gradual pero significativa en la concentración de la bacteria.

L. monocytogenes puede contaminar un yoghurt antes o después de la fermentación, aunque se considera que lo más probable es que ocurra después. En estudios de comportamiento de L. monocytogenes en yoghurts fabricados a partir de ingredientes inoculados con esta bacteria, en unos cuantos días el producto quedó libre del patógeno (Schaak y Marth, 1988 a y b, Cottin et al. 1988). Esto se debe principlamente al pH bajo del yoghurt. Más aún, ciertas cepas de L. acidophilus producen bacteriocinas que pueden contribuir a la desaparición de L. monocytogenes en yoghurt, siempre y cuando el L. acidophilus sea parte intencional del producto (Raccach et al., 1989).

d. Leche evaporada y leche condensada azucarada. La leche evaporada es comercialmente estéril, pero su actividad de agua es de aproximadamente 0.986, mucho mayor del valor mínimo de aw para el crecimiento de Listeria, ~0.932. La leche condensada azucarada no es comercialmente estéril, pero su alto contenido de sacarosa (~64% en la fase acuosa) y su alto contenido de sólidos hacen que la actividad de agua sea de ~0.83, valor al que no crece la L. monocytogenes.

e. Leche descremada en polvo y caseínas. La ausencia de L. monocytogenes en estos productos se atribuye a los efectos del tratamiento térmico durante el proceso de secado. Por ejemplo, Doyle et al. (1985) demostraron que menos de 10% de la población inicial de L. monocytogenes sobrevive el secado por aspersión.

II.4 El caso de las enterotoxinas de Staphylococcus aureus.

El síndrome de intoxicación alimentaria por Staphylococcus fue estudiado por primera vez en 1894 Se asocia generalmente con la ingestión de una o varias enterotoxinas producidas por cepas de Staphylococcus aureus que producen las enzimas coagulasa y termonucleasa, aunque hay muchas especies que no producen una o ambas de estas enzimas pero sí producen enterotoxinas (Jay, 2000). Se han identificado 10 enterotoxinas de Staphylococcus, pero son dos las asociadas más frecuentemente con brotes de intoxicación, las toxinas A y D. Las enterotoxinas son proteínas no complejas, compuestas de 18 residuos aminoácidos. Son altamente tolerantes al calor, por lo que la ausencia de células viables en los alimentos no es garantía de su ausencia.

S. aureus puede crecer en concentraciones de sal entre 7% y 10%, y algunas cepas pueden crecer en salmueras al 20% de sal. Puede crecer a valores de pH mayores de 4.0, aunque los valores óptimos están entre 6.0 y 7.0. Los Staphylococcus son peculiares en el sentido de que pueden crecer a valores de actividad de agua muy bajos, a partir de 0.83. Aunque es una

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bacteria mesófila, el rango de temperaturas para crecimiento es de 7˚C a 48˚C y las enterotoxinas se producen entre 10˚C y 46˚C, con el óptimo dentro del rango de 40˚C a 45˚C (Jay, 2000).

El número mínimo de células de S. aureus requerido para producir enterotoxinas en cantidad necesaria para causar gastroenteritis varía de un alimento a otro, de una enterotoxina a otra, y de una persona a otra. La cifra redonda es de 20 ng de enterotoxina; es decir, que 20 g de un alimento contaminado a nivel de ~1ng/g tienen el potencial para intoxicar a una persona. Esto puede suceder cuando la concentración de S. aureus sobrepasa 105/g. La fuente más importante de contaminación de S. aureus somos nosotros mismos, ya que nuestro cuerpo es uno de sus habitats, y estas bacterias se encuentran en concentraciones que pueden llegar hasta 106/cm.2.

Evenson et al. (1988) encontraron enterotoxina A en leche con chocolate y 2% de materia grasa, a un promedio de 144ng/caja. La incidencia de enfermedad dependió de la cantidad de leche consumida y de la edad (los niños de 5 a 9 años de edad fueron menos sensibles que los jóvenes de 10 a 19 años de edad). Hirooka et al. (1987) detectaron enterotoxina A en pastelillos de helado de crema con solamente 104 UFC/g, mientras que en leche se requieren por lo menos 107 UFC/g para producir enterotoxinas A y D (Noleto y Bergdoll, 1980). En el caso de los pastelillos de helado de crema, se produjeron 3.9 ng/g de enterotoxina A a las 18 horas, a 25˚C, y 4.8 ng/g a las 14 horas, a 30˚C (Hirooka et al, 1987).

En quesos análogos con pH entre 5.6 y 5.9 y valores de actividad de agua entre 0.94 y 0.97, se detectó la presencia de varios tipos de enterotoxinas cuando las cuentas de S. aureus alcanzaron 4x106 UFC/g o valores mayores (Bennett y Amos, 1983). Valores de pH entre 3.8 y 5.7 inhiben el crecimiento de S. aureus en queso Feta y por ello la actividad de los cultivos o fermentos es muy importante. La falta de desarrollo adecuado de acidez permite que esta bacteria sobreviva en este queso (Erkmen, 1995).

Los siguientes extractos de los noticiarios hablan por sí mismos acerca de las consecuencias de un brote de intoxicación para las empresas, los empresarios y los consumidores:

SNOW-BRAND DE JAPÓN REABRIRÁ ALGUNAS PLANTAS DE LECHEJulio 26, 2000. Reuters.TOKIO. Snow Brand Milk Products Co. Ltd. de Japón declaró el miércoles que operaría de nuevo algunas de sus plantas para el fin de semana, luego de que fueron cerradas debidas a un brote de intoxicación alimentaria causada por sus productos. La nota resalta que el productor de lácteos cerró todas sus 21 plantas el 12 de julio después del brote, en el que enfermaron más de 14,500 personas luego de beber leche contaminada proveniente de su planta en Osaka.

SNOW BRAND CAMBIA SU ESTRUCTURA GERENCIAL DEBIDO AL ESCÁNDALOJulio 28, 2000. Dow Jones. TOKIO. Snow Brand declaró que ha adoptado una nueva estructura gerencial, inmediatamente después de una Junta de Consejo el viernes. El anterior Presidente, Tetsuro Ishikawa, el anterior vice-Presidente Akihiko Sasajima y seis directores anteriores más han renunciado de la compañía, haciéndose responsables del peor caso de intoxicación alimentaria registrado en Japón. SNOW BRAND GOLPEADA AL CRECER EL ESCÁNDALOAgosto 23, 2000. Reuters/Dow Jones.TOKIO. Snow Brand Milk, desacreditada por el escándalo, ha recibido un nuevo golpe el miércoles, cuando autoridades locales le ordenaron cerrar una planta en el norte de Japón, luego de encontrar bacterias que puede estar relacionadas con el brote de intoxicación alimentaria.

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Las autoridades sanitarias de la prefectura de Hokkaido declararon haber detectado toxina producida por bacterias en muestras de leche descremada en polvo producidas en la planta de Taiki el primero de abril. Un vocero de Snow Brand dijo que las bacterias pudieron haber entrado en la leche como resultado de una falla de energía eléctrica que duró 3 horas, el 31 de marzo, que dejó a la leche cruda permanecer a altas temperaturas.

Parte de la leche descremada en polvo producida el 01 de abril fue reciclada para ser usada en otro tipo de producto en polvo que fue embarcado a la planta en Osaka, el 20 de junio, de acuerdo a la compañía. Eso fue un poco antes del peor brote de intoxicación alimentara en la historia de Japón, que enfermó a más de 14,000 personas luego de beber productos de Snow Brand.

INVESTIGACIÓN EN SNOW BRAND DESCUBRE BOLSAS DE LECHE SOSPECHOSAAgosto 31, 2000. The Dairy Network. http://www.dairynetwork.com/content/news/articleAutoridades sanitarias japonesas investigando un almacén de Snow Brand Milk Products Co. descubrieron más bolsas de leche descremada en polvo con fechas de vencimiento estampadas a mano, luego del descubrimimento a principios de semana que cerca de 70 bolsas tenían alterada la fecha de vencimiento. Típicamente, las fechas de vencimiento se imprimen a máquina.

Las autoridades sanitarias habían determinado previamente que la leche elaborada el 10 de abril contenía enterotoxina A, producida por staphylococcus aureus. La leche descremada en polvo contaminada se empleó para fabricar tres tipos de productos lácteos en la planta de Snow Brand en Osaka, que provocaron el amplio incidente de intoxicación alimentaria que comenzó a fines de junio.

III. ESTRATEGIAS DE DISEÑO, PARA MINIMIZAR LOS RIESGOS CONTRA LA SALUD PÚBLICA.

III.1 Introducción. Las variables de diseño más importantes desde el punto de vista de riesgos contra la salud pública son la actividad de agua (aw), que en quesos está relacionada con los contenidos de humedad y de sal en la fase acuosa, y el pH. Es importante tomar en cuenta que se trata del pH y no de la acidez titulable. La medición de la acidez titulable debe su popularidad a la costumbre y a que se trata de un método sencillo, barato y reproducible. Sin embargo, no debemos olvidar que es una medición arbitraria. Se trata solamente de la cantidad de solución de NaOH 0.1N que se requiere para que la fenolftaleína cambie de color, en una cantidad arbitraria de producto.

III.2 Actividad de agua (aw), pH y contenido de sal.

Nuestro conocimiento acerca de la manera detallada en la que un queso retiene humedad es fragmentario e incompleto. En realidad, lo único que se sabe con certeza es que no toda el agua está en el mismo estado fisicoquímico (Geurts et al., 1974). Las interacciones del agua en el queso son ante todo interacciones con las caseínas, puesto que el otro único componente importante en términos de cantidad, la grasa, es altamente hidrofóbico.

El agua en el queso puede estar contenida en capilares, retenida mecánicamente y disponible como solvente, o "atrapada" ("enlazada") por proteínas, en cuyo caso no está disponible como solvente. A medida que la insolubilidad de una proteína aumenta, las interacciones agua-proteína se vuelven cada vez más importantes. Si las proteínas son solubles, no enlazan agua con tanta facilidad. Por ejemplo, las proteínas lactoséricas son solubles y no enlazan agua a menos que estén desnaturalizadas (Kilara,1994). En la fabricación de requesón o Ricotta, como en otras

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aplicaciones, la desnaturalización de las proteínas lactoséricas es indispensable y se logra mediante tratamientos térmicos especiales, cambios de pH y cambios de concentración de iones calcio, en forma simultánea, lo que contribuye a la complejidad en la interpretación de los efectos.

Tratándose de interacciones de los alimentos con el agua, el concepto más importante se denomina "actividad de agua", definido como la relación entre la presión de vapor del agua en un alimento (p) y la presión de vapor de agua pura (p0) a la misma temperatura:

Actividad de agua = aw = p/p0

Los valores posibles de aw están entre 0 y 1, pero el metabolismo microbiano está restringido al rango entre ~0.60 y 0.999 (Marcos, 1993). Las bacterias patógenas y otros microorganismos asociados con el deterioro de los quesos crecen de manera óptima a valores de aw entre 0.980 y 0.995, por lo que el valor mínimo de aw para el crecimiento microbiano y la producción de toxinas está considerado, después de la temperatura y el pH, como el factor más importante en tecnología de conservación de alimentos y en sistemas para la protección de la salud pública como el HACCP.

El término "actividad de agua" o aw se aplica, estrictamente hablando, solamente a condiciones de equilibrio, de manera que se debe usar con cautela al tratarse de quesos, que son sistemas dinámicos. En este sentido, es importante considerar cuáles son los mecanismos más importantes que causan que disminuya la presión de vapor de agua en sistemas estáticos (Marcos, 1993):

a) Interacciones entre el agua disponible como solvente, iones y solutos de bajo peso molecular.

b) Interacciones entre agua y proteínas y polisacáridos, mediante las cuales las moléculas de agua se asocian fuertemente a sitios activos tales como grupos polares y grupos ionizados.

c) En sistemas porosos - como un queso - la depresión de la actividad de agua puede deberse principalmente a la condensación capilar.

Los quesos no son sistemas estáticos ya que la cantidad de agua disponible como solvente que contienen está evaporándose continuamente, así sea con lentitud, y en el caso de quesos madurados los procesos bioquímicos asociados con la maduración forman solutos nuevos de peso molecular cada vez menor. Estos dos efectos dinámicos, pérdida de humedad y formación de solutos, aumentan las interacciones entre el agua y los solutos y, de esta manera, a medida que se pierde agua, se promueven las interacciones agua-caseína, disminuye la relación entre agua libre y agua "enlazada" no disponible y esto hace que disminuya la actividad de agua. La formación de solutos de bajo peso molecular es un efecto pequeño en quesos frescos.

Un queso recién elaborado se puede considerar, de manera simplificada, como un sistema que consiste de una matriz estructural protéica a base de caseínas, parcialmente llena de grasas hidrofóbicas y parcialmente llena de lactosuero, el cuál a su vez contiene solutos disueltos de bajo peso molecular, tales como sal y lactosa. Una porción del agua, menor del 10%, está enlazada a la paracaseína como agua no disponible como solvente, mientras que el resto, la fase de agua libre atrapada físicamente dentro de la matriz porosa, conserva su capacidad como solvente pero tiene una actividad de agua algo menor de 1.0, debido precisamente a la presencia de la sal añadida durante la salazón, de otras sales y de lactosa residual.

En términos generales, un queso típico europeo con contenido de humedad menor de 45%, salado, recién elaborado, retiene cerca de 1.4 gramos de agua/gramo de proteína a valores de actividad de agua típicos de cerca de 0.96 (Geurts et al., 1974). Uno de los problemas de los quesos blancos pasteurizados latinoamericanos es justamente su alto contenido de humedad, entre 50% y 56%, que hace que la actividad de agua sea mucho mayor, entre 0.97 y 0.99, a

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pesar de que su contenido de sal es también más alto. Estos elevados valores de aw son característicos de los quesos frescos en general (Rüegg, 1985; Marcos, 1993) y permiten el crecimiento de todas las bacterias, mohos y levaduras asociadas con el deterioro microbiológico de estos productos.Desde luego, el valor de aw no es el único factor que actúa como "valla" contra el crecimiento microbiano. Los otros son el pH y el contenido de sal en la fase acuosa.; de hecho, la sal y la acidez bajan moderadamente la actividad de agua. En cualquier caso, la vida de anaquel de un queso depende en gran medida de la actividad de agua y una de las estrategias fundamentales en quesería es disminuir su valor durante la fabricación (y la maduración) de los quesos. En el caso de los quesos blancos pasteurizados, por ser frescos y de alto contenido de humedad, la refrigeración a temperaturas por debajo de 4˚C es indispensable durante el transporte y almacenamiento.

La actividad de agua de un queso se puede estimar fácilmente a partir de su composición. El siguiente ejemplo ilustra la aplicación de la ecuación propuesta por Esteban y Marcos (1990), para el cálculo del valor de aw, en un queso blanco pasteurizado con 52 % de humedad y 2.5 % de sal:

aw = 1 - 0.00565 [(gm de sal)/(100 gm de agua en el queso)] = 1 - 0.00565 [(2.5)(100)/(52)] = 1 - 0.027 = 0.973

Cabezas et al. (1988) propusieron la siguiente ecuación, que se puede usar de rutina en una planta de quesería para estimar el valor de aw, basada en el punto de congelación de un extracto acuoso del queso, medido por crioscopía bajo condiciones específicas:

aw = 1.0155 + 0.1068 (p.c.)

donde p.c. es el punto de congelación del extracto acuoso, en ˚C. Los instrumentos necesarios para obtener los datos requeridos por ambas ecuaciones, crióscopo, balanza de humedad y potenciómetro con electrodo específico para cloruros, no son costosos para una empresa mediana y, de hecho, la mayoría ya cuenta por lo menos con un crióscopo y una balanza de humedad.

El contenido de humedad en el queso es determinante para el valor de aw, por lo que es importante conocer con cierto detalle los mecanismos principales de expulsión de agua de la cuajada. Antes del corte, la cuajada tiene la misma composición de la leche y, a partir del corte, comienza la expulsión de líquido. A este proceso se le llama sinéresis y su control es, desde luego, un paso esencial en la fabricación de cualquier queso. Sin embargo, como ha señalado Walstra (1993), es importante recordar que no se trata de expulsión de agua, sino de lactosuero, que es una solución acuosa. Entonces, hay que tomar en cuenta la composición del líquido que está siendo expulsado.

La principal causa de la sinéresis es el rearreglo de la red protéica continua que forma la paracaseína. El proceso se inicia cuando, después que la acción del cuajo ha generado la firmeza adecuada en el gel, éste se corta, creando así superficie libre a través de la cuál puede ocurrir la expulsión de líquido. Por eso, generalmente el tamaño del corte es proporcional al contenido de humedad deseado en el queso. Para fabricar la mayoría de los quesos, se agita y se calienta la mezcla de cuajada y lactosuero. Esto tiene como propósito aumentar la velocidad de la sinéresis.

Al crearse superficie libre mediante el corte de la cuajada en piezas de longitud característica x, el flujo volumétrico Q de lactosuero expulsado es proporcional a 1/x2, por lo que el corte aumenta

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exponencialmente la sinéresis y las piezas pequeñas se encogen más que las grandes. Una de las implicaciones es que el corte a tamaños disparejos puede causar variación local en el contenido de humedad, y por tanto variación en el contenido de sal y en la actividad de agua en distintas regiones del queso recién elaborado. Tomando todo en consideración, podemos concluir que el contenido final de humedad y la actividad de agua en los quesos están determinadas primordialmente por las interacciones entre la velocidad y la duración de la sinéresis, el contenido de sal y el pH.

III.3 El papel de los agentes conservadores.

Estamos hablando de conocimiento aplicado a lograr inocuidad y mejoramiento de la calidad. Por ejemplo, la integración de la calidad microbiológica mediante la adición de conservadores es una acción valiosa cuando el caso la amerita y cuando se emplea el conservador adecuado en la cantidad apropiada, pero puede ser desastrosa cuando se usa un conservador inadecuado ya sea por falta de conocimientos, porque la empresa tiene la política de comprar el conservador de menor costo, o al proveedor de menor precio o, en el caso más grave, por la combinación de estos factores. Algunas de las creencias equivocadas más comunes son aquellas que afirman que todos los conservadores son eficaces en todos los alimentos, justificándose así el empleo casi universal de aquellos de menor precio unitario y aquellas que afirman que los conservadores destruyen microorganismos, por lo que sirven para corregir los problemas originados por falta de Buenas Prácticas de Manufactura en el proceso de elaboración de los alimentos.

El ejemplo clásico es el mal uso y el abuso del benzoato de sodio. No es inusual encontrar empresas en las que la gente no sabe que es prácticamente ineficaz en alimentos con pH mayor a ~4.5. Por ser el conservador menos costoso, tiende a ser usado en todo tipo de alimentos. Como consecuencia de estas creencias y prácticas equivocadas, se tiende a descuidar el proceso y se pretende cubrir la falta de calidad con concentraciones inadecuadas de este conservador. La Tabla 3 muestra la eficacia del benzoato de sodio a distintos valores de pH. La razón por la que es tan importante el pH es que el compuesto antimicrobiano activo es el ácido (benzoico), y no la sal (benzoato). A medida que baja el pH, aumenta la conversión de benzoato a ácido benzoico.

TABLA 3

EFECTO DEL pH SOBRE LA EFICACIA DEL BENZOATO DE SODIO COMO CONSERVADOR*

pH Ácido benzoico no disociado (%)

3 93.5

4 59.3

5 12.8

6 1.4

7 0.1

* Adaptado de Baird-Parker (1980)

Entonces, de buena fe, pero sin conocimiento suficiente, en ocasiones fabricamos un alimento que no está debidamente protegido y desperdiciamos recursos y oportunidades. En realidad, los conservadores deben su nombre a que conservan la calidad ya existente y, desde luego, hay

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distintos tipos de consevadores para distintos tipos de alimentos. En el caso de los quesos, por ejemplo, legalmente solamente se pueden usar en algunos casos conservadores fungistáticos, aplicados en la superficie del producto. Finalmente, con frecuencia olvidamos que los mejores conservadores de la calidad son las medidas preventivas que enfatiza el HACCP, como la higiene y el frío. Al desestimar la importancia estratégica del conocimiento, con demasiada frecuencia manipulamos los símbolos de solución pero no mejoramos la calidad.

Todo lo anterior es, ante todo, una cuestión gerencial y no una cuestión puramente técnica. De esta manera, el sistema HACCP no es una metodología que se puede simplemente implantar, sino una que se debe integrar a un sistema más grande que lo contenga y en el que encaje en armonía. Toda empresa es un sistema en el que sus componentes deben estar interrelacionados hacia la consecución de un propósito construido y compartido por todos. En términos sencillos, debe haber congruencia entre lo técnico y lo administrativo. De allí la importancia de la gestión de la calidad.

IV. ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO (HACCP).

IV.1 Introducción. El sistema "Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico", conocido como HACCP, por el acrónimo de su nombre en inglés (Hazard Analysis and Critical Control Points), fue desarrollado por The Pillsbury Co., en la década de los años 60, en colaboración con la Administración para la Aeronáutica y el Espacio (NASA) y con los U.S. Army Natick Research and Development Laboratories, para asegurar la ausencia de riesgos en los alimentos producidos para el programa espacial de EUA. Estas instituciones comprendieron que los métodos de "control" de calidad existentes en ese entonces en la industria alimentaria no permitían asegurar que no habría problemas asociados con los alimentos, durante las misiones espaciales. ¿Se pueden imaginar el costo de "abortar" una misión espacial porque un astronauta se enfermó de fiebre tifoidea?

Este sistema pasó al dominio público en 1971, durante la I Conferencia Nacional de Protección de Alimentos en Estados Unidos y a partir de entonces ha sido incorporado en la práctica empresarial y en la legislación de un número grande y creciente de países. Actualmente es parte integral del Codex Alimentarius, organización subsidiaria de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que cuenta con 156 países afiliados (Helguera, 1998). Sin embargo, la verdadera fuerza motriz que ha impulsado su adopción ha sido principalmente el comercio, a través de la demanda de los clientes.

HACCP reconoce tres tipos de peligros para la salud pública: biológicos, químicos y físicos. Todos son importantes, pero predominan los biológicos y, dentro de ellos, los microbiológicos. La mayoría de las enfermedades transmitidas por alimentos se deben a intoxicaciones y a infecciones. Las primeras se producen al ingerir un alimento que contenga toxinas producidas por microorganismos, generalmente bacterias, mientras que las segundas se producen al ingerir alimentos que contengan microorganismos patógenos viables, de nuevo generalmente bacterias. En este contexto, a la probabilidad de que ocurra un peligro se le denomina riesgo.

HACCP

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Procedimientos Operacionales

Estándar de “Saneamiento” (POES, SSOPs)

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM, GMPs)

El sistema de gestión

FIGURA 2. El contexto para el sistema HACCP (dentro de la empresa).Todo lo anterior es una cuestión gerencial y no una cuestión puramente técnica. HACCP no es una metodología que se puede simplemente implantar, sino una que se debe integrar a un sistema más grande que lo contenga. En términos sencillos, debe haber congruencia entre lo técnico y lo gerencial. La Figura 2 muestra el contexto interno para el sistema HACCP. Evidentemente, HACCP requiere un enfoque multidisciplinario y multijerárquico. Siendo una herramienta de gestión de corte preventivo, está diseñada de manera que se reduzca o– idealmente – se elimine la dependencia de las pruebas microbiológicas, ya que estos análisis generalmente no dan información en tiempo real; algunos pueden tardar hasta 5 días. Desde luego, la microbiología sí tiene un papel que jugar en actividades de seguimiento, verificación y validación del Plan HACCP.

IV.2 Los Siete Principios.

El sistema HACCP se basa en la definición operacional de peligro (“cualquier propiedad biológica, química o física que pueda causar un riesgo inaceptable para la salud del consumidor") acuñada por el Comité Nacional Asesor sobre Criterios Microbiológicos para los Alimentos, de EUA, y consta de siete principios generales (Pierson y Corlett, 1992):

1. Identificación de los Peligros y estimación de los riesgos a través de todo el proceso.

2. Determinación de los Puntos de Control Crítico requeridos para controlar dichos peligros.

3. Establecimiento de los Límites Críticos que se deben cumplir en cada uno de los Puntos de Control Crítico.

4. Establecimiento de procedimientos para dar Seguimiento al cumplimiento con los límites críticos.

5. Establecimiento de Acciones Correctivas que se realizarán cuando se identifique una desviación al dar seguimiento a los Puntos de Control Crítico.

6. Establecimiento de sistemas eficaces de Registro para documentar el sistema, y

7. Establecimiento de procedimientos para Verificar que el sistema HACCP está funcionando correctamente.

A lo anterior se le añaden, por ejemplo, la designación de un grupo HACCP multidisciplinario (y multi-jerárquico) y de un coordinador del grupo, la descripción del producto alimenticio y de su

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uso, el desarrollo de un diagrama de flujo del proceso y el establecimiento de programas permanentes de capacitación para operarios, supervisores y gerentes.

Uno de los aspectos más interesantes del Sistema HACCP es que está basado en principios generales. Esto le permite una gran flexibilidad de adaptación a todo tipo de empresas alimentarias pero, a la vez, contiene un mensaje implícito de responsabilidad para la empresa en el sentido de que, en la práctica, el sistema solamente será tan bueno como lo sean los métodos empleados para ponerlo en práctica. Es aquí donde el nivel de conocimiento de la empresa y su filosofía gerencial juegan un papel central. Por ejemplo, hay formas mejores que otras para hacer un flujograma del proceso, se requiere un nivel razonable de conocimiento en ciencia y tecnología de alimentos, particularmente en el área de microbiología aplicada; es importante que haya una atmósfera libre de temor para que fluya la comunicación y el sistema funcionará mucho mejor en una empresa donde la capacitación sea vista como una inversión y no como un gasto.

Así, por ejemplo, la metodología de ISO 9000 puede ser la mejor para fines de registro, de calibración de instrumentos de medición y de documentación de procedimientos. De hecho, no hay realmente incompatibilidad entre HACCP e ISO 9000. Sus fundamentos filosóficos son muy semejantes.IV.3 El Plan HACCP.

El Plan HACCP es un documento formal que recoge la información clave proveniente del estudio HACCP, y que tiene los detalles de todo aquello que es crítico para la gestión de la inocuidad. Lo debe hacer un grupo de personas (grupo o equipo HACCP), por lo que lo primero es conformar dicho grupo o equipo. Se debe asegurar que los conocimientos y experiencia adecuados estén disponibles para el desarrollo de un plan HACCP eficaz. Lo óptimo sería realizar esto reuniendo un equipo multidisciplinario. Si no hubiera suficientes conocimientos en la empresa, es recomendable obtener ayuda de otras fuentes. La conformación del grupo o equipo HACCP es un paso vital en el éxito de la aplicación. Se deben definir cuidadosamente los integrantes, sus funciones y un plan de capacitación específico para ellos. Algunas veces existe la tendencia a incluir en el grupo solamente a personas con estudios profesionales, pero esto es un grave error. Es indispensable incluir operarios, puesto que ellos conocen los procesos y sus problemas operativos mejor que nadie. Luego, una vez capacitado, el equipo HACCP se debe encargar de hacer el estudio que tiene como resultado el Plan HACCP. La secuencia de pasos es la siguiente:

1. Describir los términos de referencia o alcance. Se debe identificar el alcance o “términos de referencia” del plan HACCP. Este debe describir qué segmento de la cadena alimentaria está involucrado y las clases de peligros generales a encarar. Cuando se es principiante en HACCP quizás conviene ser cauteloso y evitar el desarrollo de un plan muy ambicioso; resulta mejor completar un plan simple que pueda ser ampliado posteriormente que uno muy complejo que tal vez no se pueda poner en práctica.

2. Describir el producto y su intención de uso. La descripci’on del producto debe incluir la composición, la estructura (incluyendo aw y pH), tratamientos microbicidas o bacteriostáticos (tratamientos térmicos, congelamiento, ahumado, atmósfera controlada, etc.) tipo de empaque, vida de anaquel, condiciones de almacenamiento y método de distribución. La intención de uso debe reflejar los usos que el usuario final o consumidor esperan darle del producto. En ciertos casos, deben considerarse grupos de consumidores particularmente vulnerables.

3. Construir un diagrama de flujo del proceso. El diagrama debe abarcar todos los pasos de la operación, considerando además sus etapas previas y posteriores (ver Sección IX).

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4. Validar el diagrama de flujo, in situ. El equipo HACCP debe confirmar, in situ y con el diagrama de flujo a la mano, que la operación de procesamiento durante todas sus etapas y horas de operación corresponda al diagrama y, si no es así, corregir el diagrama.

5. Identificar los Peligros y las Medidas Preventivas. Buscar e identificar todos los peligros potenciales asociados con cada paso, desde la producción primaria hasta el consumo; hacer un análisis de peligros y considerar todas las medidas preventivas para controlarlo. Puede requerirse más de una medida de control para controlar uno o más peligros específicos y pudiera ser que más de un peligro pueda ser controlado por una medida específica de control.

6. Identificar los Puntos de Control Crítico (PCC). Un punto de control crítico es cualquier punto o procedimiento en el sistema específico de producción de un alimento específico, en el que la pérdida de control puede causar un riesgo inaceptable para la salud pública. Puede haber más de un PCC al cual se aplica el control para eliminar o reducir el mismo peligro. La determinación de los PCC se puede hacer con la ayuda del diagrama conocido como “árbol de decisiones”, que se muestra más adelante en la Figura 3.

Si se ha identificado un peligro en una etapa en la que es necesario el control para inocuidad, y no existe medida de control en esa etapa, o en ninguna, entonces se debe modificar el producto o el proceso en esa etapa, o en una etapa previa o posterior, para incluir una medida de control.

7. Establecer límites críticos para cada PCC. Si es posible, los límites críticos deben especificarse y validarse para cada Punto de Control Crítico. Los criterios frecuentemente usados incluyen mediciones de temperatura, tiempo, contenido de humedad, pH, aw, cloro disponible, etc.

8. Establecer procedimientos de seguimiento para cada PCC. El seguimiento es la observación programada de un Punto de Control Crítico con respecto a sus límites críticos. Los procedimientos de seguimiento deben ser capaces de detectar la pérdida de control en dichos puntos. Los qué, cómo, cuándo y quién son básicos en esta actividad.

Además, lo ideal es que el seguimiento brinde esta información a tiempo para realizar los ajustes que aseguren el control del proceso para prevenir la violación de los límites críticos. Donde sea posible, los ajustes al proceso deben realizarse cuando los resultados del seguimiento indiquen una tendencia a la pérdida de control en un Punto de Control Crítico. En ese caso, se deben hacer los ajustes antes de que ocurra la desviación.

La mayoría de las actividades de seguimiento deberán realizarse rápidamente (en “tiempo real”) En este sentido, se prefieren las mediciones físicas y químicas a la evaluación microbiológica. Es parte de la tarea del Grupo HACCP identificar aquellas mediciones que puedan indicar indirectamente el estado microbiológico del producto.

9. Establecer procedimientos de acción correctiva. Cuando el seguimiento de los Puntos de Control Crítico indica que el proceso está fuera o próximo a salir de los Límites Críticos, se deben aplicadar medidas correctivas diseñadas de antemano, que incluyen qué hacer con el producto fuera de control y qué acciones correctivas aplicar en el proceso para prevenir la recurrencia de pérdidas en el control. Se deben desarrollar acciones correctivas específicas para cada PCC.

10. Validar el Plan. Las auditorías, y procedimientos tales como análisis y muestreos aleatorios, se pueden usar para determinar si un sistema HACCP está funcionando correctamente.

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El registro eficaz y preciso de datos y procedimientos es esencial en el sis†ema HACCP. Los registros reflejan en conjunto todas las actividades del Plan HACCP y son necesarios para fines de verificación, de análisis retrospectivo, como prueba en caso de litigios o en caso de investigación epidemiológica. La documentación y el registro de datos debe ser adecuada a la naturaleza y tamaño de la operación.

Los siguientes son ejemplos de documentación: análisis de peligros, determinación de los Puntos de Control Crítico y determinación de los Límites Críticos; y los siguientes son ejemplos de registros: actividades de seguimiento, desviaciones y sus correspondientes acciones correctivas, y modificaciones al sistema HACCP.

Se debe revisar la aplicación del HACCP y se deben hacer las modificaciones necesarias en el Plan cuando se realiza cualquier cambio en el producto o en el proceso.

Hay una distinción entre “validación” y “verificación”. La validación asegura que los Planes HACCP estén resultando realmente (en la práctica) en la producción de alimentos inocuos, mientras que la verificación asegura que los planes se ponen en práctica de acuerdo a como están escritos. Cada empresa es responsible de desarrollar su plan y asegurar que es adecuado. La validación inicial se debe hacer al terminar el Plan, y la planta puede ayudarse de laboratorios, autoridades sanitarias, consultores, universidades o centros de investigación.

Los datos de validación deben incluir tanto principios teóricos (científicos) como observaciones, mediciones, resultados de pruebas o cualquier información adicional que pueda demostrar que la planta puede poner eficazmente en práctica el Plan.

¿Qué es un Plan HACCP?

Un documento formal que recoge la información clave proveniente del estudio HACCP, y que tiene los detalles de todo aquello que es crítico para la gestión de la inocuidad.

Defina los Términos de Referencia

Defina el Producto y su Intención de Uso

Construya un Diagrama de Flujo del Proceso

Valide el Diagrama de Flujo

Identifique los Peligros y las Medidas Preventivas

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Identifique los Puntos de Control Crítico

Establezca Límites Críticos

Establezca Procedimientos de Seguimiento

Establezca Procedimientos de Acción Correctiva

Valide el Plan HACCP

(Mortimore y Wallace,1994)IV.4 Principales Puntos de Control Crítico en la industria de lácteos.

Durante el Siglo XIX se descubrió que la calidad y la inocuidad de la leche se podía mejorar radicalmente al calentarla y eliminar la mayoría de las bacterias presentes. En EUA, entre 1865 y 1895, por lo menos 350 epidemias de enfermedades infecciosas fueron causadas por el consumo de leche cruda y la alta tasa de mortalidad infantil durante las primeras décadas de existencia de ese país se puede correlacionar directamente con leche sucia (Gravani y Bandler, 1987). En 1856, Louis Pasteur comenzó a hacer investigación sobre la conservación de alimentos y en 1895 aparecieron los primeros equipos para la pasteurización de la leche. En 1924, el Servicio Estadounidense de Salud Pública publicó las primeras normas sobre leche, enfatizando la importancia de la pasteurización. En 1928 aparecieron los primeros pasteurizadores HTST y en 1938 los tanques enfriadores en fincas comenzaron a desplazar a los botes lecheros de ~40 litros.

La pasteurización es un tratamiento diseñado para eliminar todos los microorganismos patógenos, que bajo ciertas circunstancias pueden proliferar rápidamente en la leche y en sus derivados y causar enfermedades o, inclusive, en casos extremos, la muerte. Esto último es más probable cuando se trata de niños, ancianos o personas que por otras causas tengan debilitado su sistema inmune. La pasteurización realizada de forma correcta destruye los microorganismos patógenos. Aunque en muchos países ya son casi desconocidos los casos de tuberculosis, brucelosis o fiebre tifoidea asociados con el consumo de productos lácteos, en los nuestros siguen siendo cotidianos.

En las condiciones tipicas en que con frecuencia se ordeña y se transporta leche en muchos países, para cuando llega a la planta procesadora, puede ya contener varios millones de bacterias por cm3. No hay manera de saber de antemano cuáles son, pues en el medio ambiente siempre hay bacterias de muchos tipos y es normal que algunas sean patógenas. Por lo tanto, lo sensible es eliminarlas, además de que muchas de ellas producen enzimas que degradan las

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proteínas y la grasa de la leche, causando disminuciones innecesarias en rendimiento y calidad. Las autoridades sanitarias de la mayoría de los países han reconocido la importancia de este asunto y han hecho de la pasteurización una obligación cuyo incumplimiento es severamente penalizado. Sin embargo, más allá de los aspectos legales, es esencial adquirir conciencia de que hay un contrasentido en la noción de cobrarle dinero a una persona por adquirir y consumir alimentos que pueden enfermarla.

Hay dos métodos principales para pasteurizar la leche. El primero consiste en calentar la leche a 65ºC, durante 25-30 min y el otro en calentarla durante 15-17 s, a 72ºC. Ambos son equivalentes en cuanto a su capacidad de destrucción de microorganismos patógenos, pero el primero se hace en forma intermitente, por lotes. Se conoce también como pasteurización lenta y es el método ideal para empresas pequeñas porque los volúmenes de leche son modestos y porque el proceso por lotes permite realizar la pasteurización sin equipo costoso. Es importante que la temperatura suba hasta 65ºC en el menor tiempo posible y que, luego de transcurrido el tiempo de sostenimiento, la temperatura disminuya en el menor tiempo posible hasta la temperatura a la que debe quedar el producto en su siguiente etapa de procesamiento. El calentamiento se hace generalmente usando vapor como fuente de calor. La temperatura se puede medir con un termómetro portátil para lechería, fabricado en acero inoxidable, o con un termómetro registrador. El enfriamiento posterior a la pasteurización se hace generalmente haciendo circular agua fría por la camisa del tanque de pasteurización, agitando continuamente la leche para acelerar el enfriamiento y minimizar gradientes de temperatura.

El segundo método es continuo, requiere equipo especial - un intercambiador de calor a placas diseñado especialmente para este propósito - y la fuente usual de energía es vapor, proveniente de una caldera o de un generador de vapor. Así mismo, se requiere equipo especial, generalmente un banco de hielo, para enfriar agua en las cantidades necesarias para enfriar rápidamente la lechepasteurizada. Es la mejor opción cuando se procesan más de ~500 litros de leche por hora. Algunos productos requieren del desarrollo de acidez para su fabricación y, en esos casos, la mejor manera de hacer esto consiste en añadir a la leche pasteurizada fermentos lácticos que contienen los microorganismos específicos que se requieren. Además de ayudar a prevenir riesgos contra la salud pública y de evitar pérdidas innecesarias de rendimiento en algunos productos, el uso de fermentos lácticos para generar acidez en la leche le permite al procesador producir alimentos de calidad consistente, día tras día. Aún tratándose de productos con bajo contenido de humedad – como algunos quesos - y elaborados con fermentos lácticos, el uso de leche cruda, la pasteurización mal controlada, el uso de equipo de pasteurización en condiciones inapropiadas y la contaminación post-elaboración pueden causar riesgos severos para el público consumidor (Zottola y Smith, 1991). Claramente, la pasteurización es el punto de control crítico más importante en la industria de productos lácteos, pero hay otros. Por ejemplo, Mauropoulos y Arvanitoyannis (1999) identificaron los siguientes puntos de control crítico durante la elaboración de quesos griegos Feta y Manouri.

QUESO FETA. El queso Feta es un queso ácido (pH menor de 4.6) que se elabora a base de leche de oveja o de mezclas de leches de oveja y cabra. Su contenido de humedad varía entre 51 y 57% y su contenido de sal en la fase acuosa varía entre 5% y 6%.

PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

1. La leche cruda.

2. El almacenamiento de la leche cruda en la finca, a 4˚C

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3. La recolección y el transporte de la leche cruda a la planta.

4. La recepción de la leche en la planta.

5. La filtración para eliminar peligros físicos.

6. La pasteurización (72˚C/15seg).

7. La adición de cultivo o fermento

8. La salazón en seco.

9. La maduración (~15 días a 16˚C y humedad relativa de ~85%), al final de la cuál el pH < 4.6.

10. El empacado en latas (con salmuera al 8% de sal).

11. El almacenamiento a 2˚C.

QUESO MANOURI. El queso Manouri es un producto del tipo de la Ricota (por lo que no es, estrictamente hablando, un queso) producido a partir de lactosuero proveniente de la elaboración de quesos de leche y oveja, con adición opcional de leche y/o crema. Contiene cerca de 50% de humedad y el contenido de sal en la fase acuosa es de cerca de 2%.

PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

1. El lactosuero.

2. El ajuste de pH (a 5.8)

3. La adición de crema, leche y sal.

4. El tratamiento térmico de la cuajada (88˚C – 90˚C durante 15 min.).

5. El empacado al vacío.

6. El almacenamiento (4˚C máximo)

Además, Arvanitoyannis y Mavropoulos (2000) identificaron los siguientes puntos de control crítico durante la elaboración de quesos griegos Kasseri y Kefalotiri.

QUESO KASSERI. Es un queso de pasta hilada con pH de cerca de 5.7, similar al Kashkaval, que se elabora a base de leche de oveja o de mezclas de leches de oveja y cabra. Su contenido de humedad es de ~35% - 42% y su contenido de sal en la fase acuosa varía entre 6% y 9%.

PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

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1. La leche cruda.

2. El almacenamiento de la leche cruda en la finca, a menos de 6˚C

3. La recolección y el transporte de la leche cruda a la planta, a menos de 10 ˚C.

4. La recepción de la leche en la planta.

5. La filtración para eliminar peligros físicos.

6. El almacenamiento en silos, a menos de 6˚C

7. La pasteurización (72˚C/15seg).

8. El enfriamiento de la leche, a 32 ˚C.

9. La adición de cultivo o fermento

10. La adición de cuajo.

11. La acidificación a pH 5.1.

12. El hilado de la pasta, a 75 ˚C.

13. La salazón, en seco.

14. El empacado, al vacío.

15. El almacenamiento, a 5˚C.

QUESO KEFALOTIRI. Es un queso altamente salado, de pasta dura, producido a partir de leche de oveja, o de cabra, o de mezclas de ambas. Su pH es cercano a 5.6, su contenido de humedad es de aproximadamente 36% y el contenido de sal en la fase acuosa es de ~11%.

PUNTOS DE CONTROL CRÍTICO

1. La leche cruda.

2. El almacenamiento de la leche cruda en la finca, a menos de 6˚C

3. La recolección y el transporte de la leche cruda a la planta, a menos de 10 ˚C.

4. La recepción de la leche en la planta.

5. La filtración para eliminar peligros físicos.

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6. El almacenamiento en silos, a menos de 6˚C

7. La pasteurización (72˚C/15seg).

8. El enfriamiento de la leche, a 35 ˚C.

9. La adición de cultivo o fermento

10. La adición de cuajo.

11. El prensado, durante 3 horas.

12. La salazón, en salmuera, durante 2 días.

13. La salazón, en seco, durante la maduración.

14. La maduración (~15-30 días a 15 ˚C y humedad relativa de ~80%).

15. El empacado, al vacío.

16. El almacenamiento, a 5˚C.

El Grupo HACCP debe ser cuidadoso a la hora de identificar Puntos de Control Crítico. El espíritu del concepto de Punto de Control Crítico es que, en un proceso, solamente debe haber unos cuantos. Entonces, hay que revisar los que se han identificado en primera instancia y hacerse las siguientes preguntas:

¿Cuáles de ellos son en realidad Buenas Prácticas de Manufactura?

¿Cuáles son en realidad Procedimientos Operacionales Estándar de “Saneamiento” (SSOP)?

y recordar el uso del “árbol de decisiones” – mostrado en la Figura 3 - para la identificación de los Puntos de Control Crítico; es decir, ¿hay alguna etapa, aguas abajo en el proceso, donde se elimina el mismo peligro que se está identificando – innecesariamente – como Punto de Control Crítico?

V. PRÁCTICAS POR LAS QUE NO FUNCIONA EL SISTEMA HACCP Y CÓMO EVITARLAS.

Aunque la falta de recursos financieros es con frecuencia la debilidad más visible en las empresas medianas y pequeñas, tal vez la debilidad más importante, y por lo tanto el área más importante de oportunidad en el mediano y largo plazo, es una debilidad de índole estructural: el sistema subyacente de gerencia. En este sentido, es importante recordar que HACCP es una herramienta gerencial o, como la describe Jouve (1998), "un enfoque complementario cuyo propósito es desarrollar un plan de aseguramiento de la inocuidad específico para condiciones particulares de producción dentro del marco de un enfoque integral hacia la calidad y la inocuidad de los alimentos".

Una estrategia sensata para poner en práctica el sistema HACCP debiera incluir la capacitación de la alta gerencia en aspectos gerenciales de largo alcance, en particular control estadístico de

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procesos, pensamiento sistémico y trabajo en equipo. En la siguiente lista se incluyen algunos ejemplos que reflejan síntomas pertinentes del estilo prevaleciente de gerencia, que se debieran estudiar y mejorar para que la competitividad de la industria latinoamericana de productos lácteos y la inocuidad de sus productos alcancen niveles de clase mundial en un tiempo razonable:

1. Los intentos por tener calidad dependen fuertemente de la inspección de los productos terminados, en lugar de depender del mejoramiento de los procesos "aguas arriba" y del control estadístico. HACCP tiene un énfasis preventivo respecto a los problemas de inocuidad y, por ello, para tener éxito se requiere un cambio en la forma de pensar.

2. El mando y el control son una parte importante de los valores centrales del sistema prevaleciente de gerencia, en lugar de que ese lugar lo ocuparan el liderazgo para la calidad, el aprendizaje en grupo y la autonomía en la toma de decisiones. El mando y el control permiten gerenciar las acciones por separado y obtener obediencia, pero son un obstáculo para la gerencia de las interacciones tales como el trabajo en equipo y el mejoramiento de la calidad, que requieren compromiso.

3. Muchas veces el personal no tiene suficiente información más allá de sus tareas específicas y la información fluye con dificultad. Esto no es solamente un obstáculo para la creatividad y la innovación, sino además para la respuesta rápida y eficaz a los riesgos de salud pública.

¿Existen medidas NO

preventivas de Modificar la etapa, control? proceso, o producto

NO ¿Es necesario el control en

esta etapa? ¿Ha sido

la etapa diseñada NO NO ES PCC específicamente para

eliminar o reducir el peligro?

PCC

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¿Puede haber NO contaminación con

los peligros identificados?

NO ES PCC

¿Eliminará los peligros una NO

etapa PCC posterior?

NO ES PCC

FIGURA 3. Árbol de decisiones para identificar puntos de control crítico

4. Tal vez debido en buena medida a la falta de recursos financieros, las políticas de compra muchas veces están inclinadas hacia el menor costo posible. Este es un obstáculo contra las relaciones de largo plazo con el menor número posible de proveedores, crea variación innecesaria en la calidad y aumenta significativamente la cantidad de inspecciones. Como resultado de todo esto, los costos de operación son mucho mayores de lo necesario y el control y aseguramiento de la calidad y de la inocuidad se vuelven extremadamente difíciles.

5. Con frecuencia hay exceso de personal en las plantas. Si esto es injustificado, tiene un impacto significativo en la competitividad y hace que la operación, incluyendo HACCP, sea más compleja y costosa de lo necesario. Por otro lado, el "adelgazamiento" o despido de personal no es una solución por sí misma y está prácticamente condenada a fracasar si no se estudian cuidadosamente y con anterioridad las causas de fondo que están detrás del exceso de personal.

6. La división estricta y rígida de funciones tiene como consecuencia un alto grado de fragmentación. La gente sabe qué hacer, pero es improbable que sepa por qué hace su trabajo y como encaja éste en el sistema más grande. Puesto que los procesos ocurren a través de todas las funciones, mejorar su desempeño en empresas fragmentadas es muy difícil. Bajo estas condiciones, es altamente probable que exista una sensación falsa de seguridad en lo que concierne a la inocuidad, que la respuesta a los problemas de inocuidad no sea oportuna y que la gente no sienta orgullo por su trabajo.

7. Lo que prevalece en la industria es la gerencia por cantidad, y no la gerencia por calidad; se pone un gran énfasis en cumplir con cuotas de producción a como de lugar, lo que constituye un obstáculo formidable para el control y el mejoramiento de la calidad.

8. La capacitación es una actividad esencial y permanente, y debiera realizarse en instalaciones razonablemente adecuadas. Debe verse como una inversión, y no como un gasto.

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9. Tener, por ejemplo, Procedimientos Estándar de Operación y Procedimientos Sanitarios Estándar de Operación por escrito no significa mucho en la práctica cuando la gente se ve obligada a trabajar con lo que tiene a su alcance, aún si es inapropiado o insuficiente. No es inusual observar en la industria latinoamericana de productos lácteos que se requiere mucho ingenio y sacrificio personal para mantener las plantas en operación. Se sabe a qué hora comienza el trabajo, pero la hora de salida es impredecible, ya que está sujeta a la cantidad requerida de producto y a los problemas operativos impredecibles que habrá que resolver sobre la marcha.

10. Más aún, trabajar bajo tales condiciones de incertidumbre genera costos escondidos adicionales, tales como no tener tiempo para leer literatura técnica y comercial, ni para pensar acerca de cómo mejorar el sistema de producción. Aunque son aparentemente pequeños cuando se intenta expresarlos en cifras numéricas, estos costos no debieran subestimarse porque se acumulan de forma exponencial con el pasar de los años. Es extremadamente difícil mantenerse actualizado con los desarrollos tecnológicos y gerenciales si el aprendizaje organizacional en las plantas solamente se da a través de la experiencia operacional bajo condiciones difíciles.

11. Mal uso y abuso de conservadores.

12. Se tiende a pensar que todo sería mejor si se tuvieran más recursos económicos, pero no siempre se justifica la creencia que todo es cuestión de dinero. De hecho, los recursos financieros son solamente una parte importante de los esfuerzos necesarios para mejorar la posición competitiva. Cuando hay dinero suficiente, pero no se reinvierte en la empresa, uno de los efectos más serios, además de los riesgos relacionados con la salud pública, es un costo mucho más alto de producción. Lo que esto significa es que es más económico en el mediano y largo plazo reinvertir en la empresa, para mejorarla, que continuar operando bajo condiciones alejadas del óptimo.

13. Uno de los efectos de la falta de inversión es que muchas plantas no están listas para HACCP, debido a que no cumplen con algunas de las precondiciones relacionadas con insfraestructura apropiada. Si se intenta poner en práctica el sistema HACCP sin estos prerequisitos, principalmente Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) e instrumentación adecuada para la medición de temperatura y pH, necesariamente se tendrá un número excesivo de Puntos Críticos de Control, lo que hace que el sistema sea difícil de manejar y podría ser la causa de que falle (Mitchell, 1998).

14. Muchas veces, se obtienen resultados insatisfactorios – algunos de ellos importantes para la inocuidad – debidos a errores en los sistemas de medición y a la falta de calibración de los instrumentos. Las equivocaciones más comunes son: a) cuantificar la leche usando unidades de volumen, en lugar de usar unidades de masa, b) hacer análisis o mediciones de laboratorio y de proceso con procedimientos diferentes a los que especifican los métodos, c) no calibrar periódicamente los instrumentos de medición y d) usar procedimientos inadecuados de muestreo. En algunos países, el reto es especialmente complejo debido a la coexistencia de diversos sistemas de unidades: el sistema inglés, el sistema métrico o el Sistema Internacional de Unidades y rezagos del sistema colonial español. Aquí hay una gran oportunidad para el mejoramiento.

Desde luego, estas debilidades del sistema gerencial están interrelacionadas y no sólo afectan las probabilidades de éxito con HACCP, sino que de hecho trabajan en contra del aseguramiento preventivo de la inocuidad. Entonces, el estilo gerencial es una parte importante del problema de inocuidad, pero también es una parte importante de la solución.

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En última instancia, lo que se requiere es una transformación de la gerencia. Aunque esto toma años, además de la intención de hacerlo, de la constancia de propósitos y del uso de métodos adecuados, es importante adquirir consciencia de que vivimos en una nueva era económica que requiere un estilo gerencial cualitativamente diferente para alcanzar una posición competitiva razonable. Desde luego, esto tiene que ver con aprendizaje colectivo y no con señalamiento de culpables. Cuando se enfatiza la gerencia de las interacciones, los señalamientos de culpabilidad no sólo son irrelevantes, sino además contraproducentes.

La construcción de un sistema eficaz de inocuidad a través de una cadena agroalimentaria es un proceso iterativo de aprendizaje para todos. Por consiguiente, es sabio visualizar a largo plazo. Parte de ésto tiene que ver con el involucramiento de los productores de leche. Por ejemplo, un plan HACCP en cualquier empresa que use leche cruda como materia prima significa que necesariamente se debe tener un escrutinio estrecho sobre la leche cruda y, como consecencia, de su fuente: la finca lechera. Aunque aún no es obligatorio, en varios países ya se está pensando en poner en práctica el sistema HACCP en la finca lechera (Cullor, 1997; Ponce-Ceballo, 1999). Los planes tradicionales de incentivos para la producción de leche con alta calidad microbiológica dependen básicamente de bonos y penalizaciones, pero esto no es suficiente para el éxito de HACCP, con su énfasis en acciones preventivas. Por lo tanto, también se necesita capacitar a los productores en sistemas aplicados de inocuidad alimentaria y es importante ayudar a facilitar la adquisición de consciencia de los beneficios económicos de estos sistemas en el plazo más largo.

Es importante reconocer que HACCP es solamente una parte de un esfuerzo integrado y más amplio, que toma tiempo desarrollar. En términos de estrategia para poner este sistema en funcionamiento, se debe contar con una plataforma básica que permita poner en práctica el sistema de forma gradual, paso a paso. No se debe esperar que este proceso tome menos de alrededor de tres a cinco años. El mejoramiento de los recursos de información técnica y gerencial en las empresas debiera incluir la membresía del país en la Federación Internacional de Lechería, aunque el esfuerzo global debe involucrar no solamente libros y revistas técnicas, computadoras, etc., sino aspectos gerenciales tales como adecuar las políticas de acceso de todos a la información.En síntesis, la debilidad principal de la mayoría de las empresas pequeñas y medianas de productos lácteos en América Latina es la falta de recursos financieros, el que las plantas no están listas para HACCP y el sistema gerencial subyacente, que generalmente le otorga poco valor al conocimiento, le pone demasiado énfasis al corto plazo y depende fuertemente de la autoridad formal, el mando y el control. Tenemos un reto difícil, pero también hay una gran fortaleza en la intención por aprender y trabajar juntos para mejorar el desempeño de nuestras empresas y el bienestar de nuestra gente y esta es una gran fuente de apalancamiento para llegar a ser competentes.

VI. LOS PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS.

"Una planta de productos lácteos es tan limpia como el más sucio de sus rincones"

Guía para Diseño y Construcción de Plantas de Productos Lácteos

(USDA/EUA)

VI.1 Introducción.

Al considerar estrategias para poner en práctica HACCP, es importante detenerse un momento y reconocer que hay una interdependencia crítica entre HACCP y los Programas de Prerequisitos;

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es decir, todas aquellas prácticas y condiciones que son esenciales para la inocuidad y que necesitan estarse practicando antes de intentar poner en marcha un sistema como HACCP. Para que sea exitoso, un Plan HACCP debe ser puesto en práctica en un medio ambiente limpio, y el procesamiento se debe llevar a cabo de manera que se evite la contaminación de los ingredientes o del producto y se minimice el crecimiento de microorganismos. Los programas de pre-requisitos suministran el medio ambiente sanitario y las condiciones de operación básicas que se necesitan.

Los pre-requisitos tienen un amplio alcance que incluye tanto calidad como inocuidad. Incluyen Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), procedimientos de limpieza y desinfección (SSOP), control de plagas, diseño de instalaciones y equipos, mantenimiento, capacitación, control de procesos, control de la calidad, recepción, almacenamiento y embarque, y trazabilidad y retiro de productos.

No es posible sobre-enfatizar que las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) "son condiciones frontera para la producción, manufactura y distribución de alimentos inocuos y saludables" (Jouve, 1998). Lo que esto significa en la práctica es que estos requisitos básicos se deben cumplir antes, y distinguirse, aunque no separarse, del desarrollo del sistema HACCP (Sin embargo, algunos puntos específicos de pre-requisitos se pueden incluir algunas veces en el Plan HACCP, si el equipo HACCP cree que esto es necesario). Después de todo, HACCP fue desarrollado originalmente desde la perspectiva de industrias de gran tamaño en las que las GMP se tomaban por dadas.

Desde esta perspectiva, el establecimiento y verificación de las GMP debiera ser una de las primeras actividades dentro de una estrategia gradual para poner en práctica el HACCP. De hecho, cumplir con los pre-requisitos de HACCP en la industria de productos lácteos puede demandar más recursos financieros que poner en práctica el mismo HACCP. Dadas las restricciones financieras prevalecientes, es poco probable que las empresas pequeñas dirijan estos esfuerzos en forma independiente; más bien, como sucede con los negocios menos desarrollados en general (World Health Organization, 1999) es más probable que se requiera algún tipo de intervención gubernamental, que pudiera incluir ayuda para la capacitación y el establecimiento de prioridades y de medidas obligatorias para aquellos productos y procesos identificados como de alta prioridad.

El reto no es trivial. Por ejemplo, es muy probable que en la mayoría de las plantas se deban mejorar por lo menos las siguientes condiciones básicas operativas y ambientales, para llevarlas a su estado de normatividad:

1. Baños y sanitarios.2. Instalaciones para lavarse e higienizarse las manos.3. Otras instalaciones y materiales para la higiene personal (cofias, cubrebocas, batas, botas,

guardarropas).4. Instalaciones para disponer de basura y otros desechos.5. Instrumentación de registro de tratamientos tiempo-temperatura para los equipos de

pasteurización.6. Instrumentación para la medición de pH.7. Instrumentación para la medición de actividad de agua.8. Equipo de diseño apropiado para la pasteurización de la leche.9. Vehículos refrigerados de transporte para la distribución del producto terminado.10. Laboratorio de microbiología.11. Salas de capacitación, equipo audio-visual y materiales para capacitación.

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Prácticamente todos los empresarios y las agencias gubernamentales están dolorosamente conscientes de estas necesidades, por supuesto. Se mencionan aquí para ilustrar que la mayoría de los programas de cumplimiento con prerequisitos requieren también recursos financieros.

La inocuidad es algo que se va construyendo a través de toda la cadena agroalimentaria, y no solamente dentro de las plantas de procesamiento; por lo que esto sugiere que se haga una distinción entre actividades gubernamentales, centradas en la legislación y en el cumplimiento regulatorio, y actividades dentro del ámbito de la producción primaria de leche, de las plantas de procesamiento de productos lácteos y de la distribución y el consumo de los productos terminados.Si se deposita toda la responsabilidad por la inocuidad en manos de los empresarios, aún el mero seguimiento de todas las materias primas en la búsqueda de peligros probables se vuelve costoso e ineficaz, la transición a pensar en forma preventiva se vuelve prácticamente imposible y los demás "grupos de interés" - tales como los productores de leche, los que transportan leche cruda de las fincas a las plantas, los distribuidores y los operadores en las organizaciones comerciales que atienden al público - pudieran perder la oportunidad de mejorar sus propias operaciones.

Una premisa subyacente es que, además de tener los Programas de Requisitos operando, la gente tenga acceso a los materiales de apoyo, al equipo, a la capacitación y a la información. Tomando en cuenta que este esfuerzo toma necesariamente varios años, y que hay menos experiencias en la industria de productos lácteos que en otros ramos de la industria alimentaria, es esencial que los "grupos de interés" estén involucrados en el proceso de desarrollo desde la etapa de diseño.

Como sucede generalmente en todos lados, hay más problemas que recursos y por lo tanto se vuelve imperativo establecer prioridades. Esta es una cuestión de juicio de valor; es decir, de formas de pensar, pero se debieran considerar los siguientes criterios:

Alimentos y procesos de alto riesgo, y las características de sus consumidores (quesos blancos de alta humedad, sin fermentos lácticos, por ejemplo).

Impacto económico de la calidad de los productos sobre la rentabilidad de la empresa.

Cantidad de inversión requerida.

Información epidemiológica acerca de las enfermedades transmitidas por alimentos del mismo tipo que los producidos por la empresa.

VI.2 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y Procedimientos Operacionales Estándar de Saneamiento (SSOP).

Las Buenas Prácticas de Manufactura son los requisitos básicos para la salubridad en las plantas y la inocuidad de los alimentos. Se refieren específicamente a instalaciones y equipos de proceso, operaciones de limpieza y desinfección, capacitación de los empleados y controles durante la producción. Los Procedimientos Operacionales de Limpieza y Desinfección (SSOP) tienen que ver con la actividades diarias de limpieza y desinfección o “sanitización”. Si bien son parte ‘integra de las GMP, requieren ser objeto de un programa bien documentado que contenga: a) procedimientos de limpieza y desinfección a realizar antes, durante y después de las operaciones, b) frecuencia para la realización de cada procedimiento e identificación del responsable de dirigirlo, seguimiento diario de la ejecución de los procedimientos, c) evaluación de la eficacia de los SSOP y sus procedimientos en cuanto a la prevención de la contaminación,

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y d) acciones correctivas cuando se determina que los procedimientos no logran prevenir la contaminación.

La manera definitiva de saber si las SSOP son adecuadas es mediante pruebas microbiológicas, principalmente del medio ambiente, pero también de los productos terminados. Estas pruebas permiten conocer las condiciones microbiológicas de las plantas y de los productos terminados y advertir cuando no se están siguiendo correctamente los procedimientos de limpieza, desinfección, GMP y procesamiento. La prueba principal es la Cuenta Total Aerobia. Dependiendo del tipo de contaminación, se pueden incluir otras pruebas. La tecnología de bioluminescencia se puede usar en conjunto con pruebas microbiológicas, pero no como remplazo. La evaluación de los Programas de Pre-requisitos se debe lograr mediante registros exactos, actividades rutinarias de verificación, auditorías y capacitación permanente. En las Tablas 4, 5, y 6 se muestra brevemente quiénes en un país debieran conocer los principios básicos de las Buenas Prácticas de Manufactura, algunos de los ejemplos principales de prácticas de higiene personal en una planta de alimentos y algunos de los ejemplos principales de las cosas que no se deben hacer en una planta de alimentos.

TABLA 4

¿QUIÉN NECESITA Buenas Prácticas de Manufactura?*

Directores generales y ejecutivos de alto nivel

Gerentes generales

Gerentes de planta

Gerentes técnicos

Gerentes de aseguramiento de calidad

Gerentes de higiene alimentaria

Gerentes de producción

Ingenieros de planta

Gerentes de almacenamiento

Gerentes de distribución

Capacitadores

Legisladores y funcionarios de salud pública

Todos aquellos involucrados en enseñar a la siguiente generación de todos los anteriores.

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*Adaptada de Blanchfield, 1999.

TABLA 5

EJEMPLOS DE HIGIENE PERSONAL

Bañarse diariamente

Cabello limpio y bien peinado

Manos limpias y uñas cortas

Dentadura limpia

Llevar puesto uniforme o bata

Cubrir cabello, barba y bigote

Lavarse las manos frecuentemente

Usar las botas solamente en áreas limpias

TABLA 6

EJEMPLOS DE LO QUE NO SE DEBE HACER:

1. Trabajar enfermo

2. Tocar alimentos si se tienen heridas o cortadas

3. Usar joyas

4. Llevar maquillaje o barniz de uñas

5. Comer o beber

6. Escupir

7. Guardar efectos personales, alimentos o bebidas en áreas que no estén designadas específicamente para ello

8. Tocarse o acicalarse el cuerpo

A continuación, se describen en forma abreviada algunos ejemplos, tomados de la guía para inspecciones de plantas de productos lácteos en EUA. En ese país, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es parte de un programa denominado Programa Federal/Estatal Cooperativo de Inocuidad de Leche y en él su función es dar asistencia técnica para la puesta en práctica y vigilancia del cumplimiento de las regulaciones relacionadas con la leche y los productos lácteos. Tal asistencia se da a través de especialistas y del Centro para Inocuidad y Nutrición Alimentarias (CFSAN), dependiente de la FDA.

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En 1924, el Servicio Estadounidense de Salud Pública desarrolló un programa que, a través de su evolución, se conoce actualmente como Ordenanza para Leche Pasteurizada Grado A (Pasteurized Milk Ordinance, o PMO), que incluye lineamientos técnicos y administrativos para su cumplimiento. Las agencias gubernamentales de salud pública y la industria de productos lácteos la reconocen como norma nacional, aunque no lo es desde el punto de vista regulatorio. Sirve además como guía para inspecciones de operaciones específicas entre las que se encuentran la pasteurización, el envasado y empacado, el control de la calidad y los registros. Se apoya considerablemente, en cuanto a equipo se refiere, en las Normas Sanitarias 3-A. Estas normas son voluntarias.

I. LECHE Y PRODUCTOS LÁCTEOS.

1. Recepción de leche cruda. La leche cruda se debe proteger contra la contaminación de fuentes externas. Las mangueras de recepción se deben lavar diariamente, al final de la recepción. Los camiones cisterna se deben lavar y desinfectar después de cada uso.

2. Almacenamiento de leche cruda. La leche cruda se debe mantener a 7.2 ˚C o menor temperaura antes y después de la pasteurización.

3. Procesamiento. No se permiten conexiones entre producto crudo y pasteurizado, ni entre producto pasteurizado y el sistema de limpieza automática (CIP).

Se debe revisar en detalle el proceso de pasteurización. La pasteurización se debe realizar de acuerdo con los siguientes tratamientos mínimos de tiempo/temperatura: 63˚C/30 minutos, 72˚C/15 segundos, 89˚C/1 segundo, 90˚C/0.5 segundos, 94˚C/0.1 segundos, 96˚C/0.05 segundos, o 100˚C/0.01 segundos.

Si el contenido de materia grasa del producto lácteo es 10% o mayor, o si contiene edulcorantes añadidos, se debe aumentar en 3˚C la temperatura especificada arriba.

4. Pasteurización lenta. Si se emplea pasteurización lenta (por lotes, intermitente), el tanque pasteurizador debe cumplir con los siguientes requerimientos:

a. Los termómetros (indicador, de registro y del espacio libre entre la leche y la tapa) deben cumplir con la ordenanza (PMO).

b. Debe tener tapa, que proteja al producto.

c. Verifique que el producto se mantiene a la temperatura mínima de pasteurización continuamente durante por lo menos 30 minutos. Este tiempo no incluye el tiempo de llenado, de precalentamiento, de vaciado ni de enfriamento.

d. Determine que el espacio libre entre la leche y la tapa se manatenga por lo menos a 2.8˚C por encima de la temperatura de pasteurización y que se registre en la carta de registro.

5. Pasteurización HTST. Evalúe el equipo de pasteurización. Las especificaciones están definidas en "3-A Accepted Practices for the Sanitary Construction, Installation, testing and Operations of HTST Pasteurizers".

a. El tubo de retención debe tener una pendiente hacia arriba de por lo menos 2.1 cm/metro. b. El registrador-controlador debe estar con sello regulatorio.

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c. La presión en el lado del producto que se pasteuriza debe siempre ser mayor que la presión en el lado de los medios de transferencia.

6. Procesamiento Adicional. Si se usa vapor directamente en los productos o sobre superficies que están en contacto con el producto, determine que:

a. Los aditivos del agua de la caldera cumplan con las normas oficiales

b. Si hay inyección directa de vapor al producto, el vapor debe ser adecuadamente filtrado, transportado por tubería y atrapado.

7. Protección contra contaminación ambiental. Determine si el producto y los ingredientes están debidamente protegidos en todo momento contra contaminación del medio ambiente:

a. Verifique si hay condensación excesiva de los techos y de las tuberías y equipos elevados.

b. Que los tanques y cubas (tinas) tengan tapas (cubiertas).

8. Suministro de agua. Evalúe el suministro de agua:

a. Analizarla por lo menos dos veces al año.

b. Verifique que no haya conexiones entre el agua potable y: el producto, los sistemas de limpieza automática (CIP), el tanque de suministro de agua para calderas; es decir, con las tuberías y recipientes de agua no potable.

9. Sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado.

a. Determine si el aire ha sido filtrado.

10. Limpieza de equipo. Se debe programar una inspección para determinar si el equipo está limpio. Prográmela para que se realice antes del arranque y después de la limpieza (válvulas, llenadoras, bombas, filtros de aire, líneas con empaques, intercambiadores de calor de placas). Los artículos que se limpian manualmente deben ser desensamblados, limpiados y desinfectados a diario.

Inspeccione que todos los recipientes de almacenamiento y procesamiento estén limpios (silos, tanques de almacenamiento de producto pasteurizado, pasteurizadores intermitentes, tanques de balance, camiones cisterna).

11. Envasado. Puesto que la contaminación post-pasteurización es la causa más común de contaminación en productos lácteos, revise cuidadosamente lo siguiente, durante la operación:

a. Exceso de grasa y lubricante

b. Presencia de condensado que pueda tener acceso a recipientes abiertos de producto.

c. La temperatura del producto no debe pasar nunca de 7.2˚C antes del envasado.

d. Se debe haber drenado completamente la solución de limpieza antes del envasado. II. PRODUCTOS DESHIDRATADOS (LECHE Y LACTOSUERO EN POLVO).

1. Materias Primas. Todo el lactosuero para ser condensado se debe mantener a 7.2˚C o más frío, o a 62.7˚C o más caliente, hasta que se procese.

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La leche pasteurizada y los productos lácteos pasteurizados, con excepción de los que se van a secar inmediatamente, se deben enfriar a 7.2 ˚C o menos. Si hay tanques de balance entre el evaporador y el secador, deben mantener la temperatura del producto a 65.6 ˚C o mayor. 2. Equipo y Procesamiento. Los secadores por aspersión y el equipo de manejo y transporte de materiales se deben limpiar e inspeccionar diariamente.

Los rodillos y los colectores deben estar en un área separada de otras operaciones, para evitar contaminación transmitida por el aire.

Evalúe el sistema de filtración de aire:

a. La calidad y origen del aire de entrada.

b. La temperatura del aire en puntos críticos (a la entrada y al la salida de la cámara de secado).

Los sistemas de suministro de aire deben proveer aire limpio y filtrado para todas las áreas de post-pasteurización en las que el producto está expuesto al ambiente (áreas de “instantaneización” y de empaque).

Manténgase alerta contra la formación de condensado en la planta y contra las condiciones de humedad y temperatura que permitan el crecimiento de Salmonella.

3. Personal. Observe los hábitos y vestimenta de los empleados:

a. Si se ponen ropa limpia (sanitizada) antes de entrar al trabajo.

b. Requerimiento para ducharse.

c. Protección para el cabello (cofias)

d. Política de NO FUMAR.

e. Determine las políticas de la planta acerca de tráfico de personal y de visitantes a través de las áreas de procesamiento y almacenamiento.

4. Limpieza y Desinfección (“Sanitización”). Evalúe los métodos de limpieza (CIP, vacío, aire comprimido, etc.) para todas las materias primas, los materiales en proceso y el equipo que entra en contacto con la leche en polvo (bombas, válvulas, tanques, bandas transportadoras, filtros, maquinaria de envasado, etc.

Determine la identidad, la potencia y el uso de los agentes desinfectantes. Su uso adecuado incluye enjuagarlos hacia fuera del sistema.

III. QUESOS

1. Materias Primas. Toda la leche cruda debe cumplir con la siguiente norma de calidad: menos de 1 millón en la Cuenta de Células Somáticas. Menos de un millón en la Cuenta Total Aerobia. Cuando la cuenta bacteriana sea mayor de 1,000,000/mililitro, determine cómo se va a desechar la leche.

2. Elaboración y Procesamiento. Evalúe los pasos de filtración y clarificación. Estos procedimientos tienen un efecto sobre la calidad del queso al remover sedimentos, desechos, células de las ubres (células somáticas), una parte de la carga bacteriana, etc.

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Revise los registros de fabricación y determine si se registraron temperaturas y pH en todos los momentos críticos. En las tinas en las que se desarrolló acidez con lentitud hay un alto potencial para crecimiento excesivo de staphylococcus y la correpondiente producción de enterotoxinas.

VII. LAS NORMAS ISO Y SU APLICACIÓN.

La flexibilidad del sistema HACCP marca una semejanza con otros sistemas de aseguramiento de la calidad. Dentro de éstos, las normas de la serie ISO 9000:2000 son probablemente las de uso más amplio en la industria alimentaria y hay una tendencia en muchos lugares para integrar ambos. La idea central acerca de la integración de HACCP e ISO 9000:2000 es que algunos elementos de ISO le pueden otorgar a HACCP apoyo disciplinado para el mantenimiento eficaz del sistema. Nos referimos principalmente a los siguientes elementos: acciones preventivas y correctivas, auditorías internas, calibración, control de la información y capacitación. Sin embargo, es importante recordar que el sistema HACCP deberá enfocarse exclusivamente a la inocuidad.

Toda empresa alimentaria cuenta con algunos procedimientos de aseguramiento de calidad del producto. Tenga o no tenga HACCP todavía, cuenta con uno o varios de los siguientes procedimientos o prácticas: higiene, sanitización, Buenas Prácticas de Manufactura, control de variables de proceso, control de plagas, etc. Si no tiene HACCP ni ISO todavía, tal vez lo más recomendable sea enfocarse primero en la inocuidad del producto, desarrollando y poniendo en práctica el sistema HACCP, y usar luego las normas ISO para el mantenimiento del sistema. Aunque no existe consenso acerca de cuál de los dos debería ir primero, no se debe perder de vista que la inocuidad del producto es una responsabilidad fundamental de la industria alimentaria. En este sentido, es más importante que la empresa tenga HACCP sin ISO que ISO sin HACCP. Por ejemplo, la certificación de cumplimiento con las normas ISO 9000 no asegura la inocuidad del producto, sino que certifica que la empresa tiene un sistema de calidad que cumple con los alcances de las normas.

El propósito de HACCP es el aseguramiento preventivo de la inocuidad del producto, mientras que las normas ISO se enfocan en el sistema global de gerencia de la calidad: establecer, controlar y administrar todas las actividades de los procesos. Al integrar HACCP e ISO, lo más probable es que el uso de ISO - en lo que se refiere a inocuidad - se enfoque principalmente a aspectos de documentación: escribir lo que se hace, hacer lo que se dice que se hace, documentar lo que se hace en la práctica, auditar para confirmar si hay o no hay cumplimiento, y trabajar sobre las desviaciones.

En otras palabras, cumplir con normas ISO no substituye los programas de aseguramiento de inocuidad, sino que les imparte estructura y disciplina. De hecho, no existe ningún requisito para integrar HACCP e ISO; se trata estrictamente una decisión gerencial. Quienes lo hacen, lo hacen simplemente porque consideran que es una buena estrategia de negocios.

Con oficinas centrales en Ginebra, la Organización Internacional de Normalización se fundó en 1946 y en ella participan cerca de 100 países. La definición y mantenimiento de las Normas ISO 9000 está a cargo del Comité Técnico 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, establecido en 1983. La serie de Normas ISO 9000, que se enfocan a la gestión y aseguramiento de la calidad, se estableció en 1987 en la forma de la Norma Europea EN 29000:1987, se revisó y se emitió de nuevo en 1994 (ISO 9000:1994) y se emitió otra vez el 15 de diciembre de 2000, bajo un nuevo formato. La idea central detrás de ISO es la armonización; es decir, que se usen los mismos principios. ISO significa "igual" en griego.

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La serie de Normas se enfoca a la existencia, uso y eficacia del sistema de calidad, por lo que la certificación significa que la empresa cumple con el alcance de las normas, pero no garantiza el producto. Las normas son genéricas y se aplican a todo tipo de productos y servicios, aunque deben ser interpretadas y aplicadas a procesos específicos. Comparten esta propiedad con el sistema HACCP: se debe cumplir con ellos, pero cada proceso es único y, tan importante como lo anterior, lo que funciona en un proceso específico no necesariamente funciona en otro.

Los beneficios de poner en práctica las normas son muchos:

Reducción de variación en la calidad. Mayor eficiencia en el uso de recursos, debido a mejor documentación e información. Reducción en la cantidad de retrabajo. Clientes más satisfechos. Mayor involucramiento de los empleados. Menor necesidad de auditorías por parte de clientes. Un lenguaje común entre clientes y proveedores. Identificación y eliminación de actividades innecesarias. Cultura de trabajo basada en datos y registros.

Lo que sigue es algo de información sobre la Serie ISO 9000, tomada de la Organización Internacional de Normalización, adaptada y comentada para fines de este curso.

Las tres normas con las que estamos familiarizados, ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, de 1994, han sido integradas en la nueva serie ISO 9001:2000. Esta única norma ISO 9001:2000 elimina el problema de elegir entre las normas del año 1994. El Sistema de Gestión de la Calidad cubre, con la nueva norma, todas las actividades de una organización y esto proporciona a los clientes la seguridad de que todos los procesos de una organización han sido cubiertos. Sin embargo, no se trata solamente de una simplificación. Ha habido un cambio significativo desde el punto de vista filosófico: la nueva serie introduce formalmente el enfoque sobre los procesos, el mejoramiento continuo, el uso de técnicas estadísticas y le da un papel más relevante a la alta gerencia y al pensamiento sistémico. No es que la nueva serie de normas ISO haya incorporado El Sistema de W. Edwards Deming, pero definitivamente es una aproximación significativa a incluir algunos de los aspectos más importantes.

La serie de Normas ISO 9000:2000 está constituida por tres normas básicas, complementadas con un número reducido de otros documentos (directrices, informes técnicos y especificaciones técnicas). Las tres normas básicas son:

ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Lo que se establece aquí es un punto de arranque para la comprensión de las normas.

ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. Esta es la norma que se usa para evaluar la capacidad de la empresa para cumplir con los requisitos de los clientes. Es la única norma que se puede certificar.

ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para el mejoramiento del desempeño. El propósito de esta norma directiz es proveer una guía para el mejoramiento continuo del sistema de gestión de la calidad. Se usa para extender los beneficios obtenidos de la aplicación de ISO 9001:2000 a todos los grupos de interés, o "stakeholders", entre los que se incluyen los empleados, los accionistas, los proveedores y la sociedad en general.Además de estas tres normas básicas, otros documentos son:

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ISO 19011 Directrices acerca de auditorías del sistema de gestión de la calidad . Son directices para verificar la capacidad del sistema para cumplir con los objetivos definidos de calidad. Se puede usar internamente o para auditar a los proveedores.

ISO 10005:1995 Gestión de la calidad - Directrices para planes de calidad. Se trata de directrices para ayudar en la preparación, revisión, aceptación y modificación de los planes de calidad.

ISO 10006:1997 Gestión de la calidad - Directrices para calidad en la gestión de proyectos. Directrices para ayudar a asegurar la calidad de los procesos y productos de los proyectos.

ISO 10007:1995 Gestión de la calidad - Directrices para gestión de la configuración. Directrices para ayudar a asegurar que un producto complejo continúa funcionando cuando se cambian individualmente los componentes.

ISO/DIS 10012 Requerimientos de aseguramiento de la calidad para equipo de medición - Parte 1: Sistema de confirmación metrológica para equipo de medición. Le proporciona directrices acerca de las principales características de un sistema de calibración, para asegurar que las mediciones se hagan con la exactitud deseada.

ISO 10012-2:1997 Aseguramiento de la calidad para equipo de medición -Parte 2: Directrices para el control de procesos de medición. Suministra directrices sumplementarias sobre la aplicación de control estadístico de procesos cuando es apropiada para lograr los objetivos de la Parte 1.

ISO 10013:1995 Directrices para desarrollar manuales de calidad. Proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de manuales de calidad, hechos a la medida de sus necesidades específicas.

ISO/TR 10014:1998 Directrices para la gestión de la economía de la calidad. Es una guía acerca de cómo lograr beneficios económicos de la aplicación de la gestión de la calidad.

ISO 10015:1999 Gestión de la calidad - Directrices para capacitación (formación). Es una guía para el desarrollo, la puesta en práctica, el mantenimiento y el mejoramiento de estrategias y sistemas para la capacitación que afecta la calidad de los productos.

Las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 se han desarrollado como un "par coherente" de normas. Mientras la norma ISO 9001:2000 se orienta más claramente a los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una organización para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes, la norma ISO 9004:2000 va más lejos, proporcionando directrices para mejorar el desempeño. La estructura y la terminología de ambas han sido armonizadas, para facilitar el paso de una a otra. En ambas normas se aplica un enfoque de procesos. Aunque son normas "independientes", la nueva estructura fomenta una sinergia mejorada entre ambas y facilita la eficiencia y la eficacia organizativas. El principal objetivo del "par coherente" es relacionar la gestión moderna de la calidad con los procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción del mejoramiento continuo y el logro de la satisfacción del cliente. La revisión de las normas, que llevó a las actuales ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000, se ha basado en 8 principios de gestión de la calidad que reflejan las mejores prácticas de gestión:

Principio 1. Organización orientada al clienteLas organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en sobrepasar sus expectativas.

Principio 2 . Liderazgo

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Los lideres unifican la finalidad y la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.

Principio 3. Participación del personalEl personal, con independencia del nivel de la organización en el que se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Principio 4. Enfoque a procesosLos resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

Principio 5. Enfoque del sistema hacia la gestiónIdentificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización a la hora de alcanzar sus objetivos.

Principio 6. Mejoramiento continuoEl mejoramiento continuo en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de la organización.

Principio 7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisionesLas decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información.

Principio 8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedorUna organización y sus proveedores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas aumentan la capacidad de ambos para crear valor.

Como podemos apreciar, las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 son radicalmente diferentes a las anteriores. Ahora guardan una similitud al sistema de Deming, por lo menos en lo que a los tópicos se refiere. Aunque mantiene la esencia de los requisitos originales, el cambio unifica los 20 elementos de la norma ISO 9001 y de la guía ISO 9004-1 en cinco secciones o capítulos básicos:

Sistema de Gestión de la Calidad Responsabilidad de la Dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejoramiento

Se ha puesto un mayor énfasis en el papel de la alta dirección, lo cual incluye su compromiso en el desarrollo y mejoramiento del sistema de gestión de la calidad, consideración de los requisitos reglamentarios, y el establecimiento de objetivos medibles en todas las funciones y niveles relevantes de la organización. Se ha puesto también mayor énfasis en lo siguiente:

Mejoramiento continuo. Se requiere que las organizaciones mejoren continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.

Satisfacción del Cliente. Se requiere que una organización tenga un enfoque al cliente y haga un seguimiento de la satisfacción del mismo. Este seguimiento de la satisfacción es un medio que debe utilizarse para evaluar las prestaciones del Sistema de Gestión de la Calidad.

Comunicación interna. Se requiere que una organización establezca procesos de comunicación interna, para suministrar información sobre el Sistema de Gestión de la Calidad y su efectividad.

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Interacción entre procesos. Se requiere que la organización defina sus procesos y como interaccionan entre sí.

La norma ISO 9001:2000 es un nuevo enfoque, basado en procesos, cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, pueden denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de:

a. La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,b. La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,c. La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, yd. El mejoramiento continuo de los procesos con base en mediciones objetivas.

De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). Desde luego, éste no es más que El Ciclo de Shewart o Ciclo de Deming. Finalmente, lo que sigue es una lista parcial de las preguntas más frecuentes que se le hacen a la Organización Internacional de Normalización acerca de la nueva serie de Normas emitidas en el 2000, y las respuestas: ¿Dónde puedo obtener información sobre las nuevas normas?

En la página Web de AENOR, en http://www.aenor.es, se mantiene actualizada en español la información sobre la revisión. Asimismo la Secretaria Central de ISO dispone de una página Web en http://www.iso.ch, donde se puede obtener información general sobre la revisión. ISO publica cada dos meses el documento ISO 9000 + ISO 14000 News, el cual proporciona información actualizada sobre estas familias de normas y sobre su implementación en el mundo. AENOR publica la edición en español de este documento.

¿Serán las nuevas normas más compatibles con los criterios de los premios nacionales de calidad?

Los principios de gestión de la calidad son ahora la base de las nuevas normas, las cuales estarán más en consonancia con la filosofía y los objetivos de la mayoría de los programas de premios de la calidad. Estos principios son:

* organización orientada al cliente,* liderazgo,* participación del personal,* enfoque a proceso,* enfoque del sistema hacia la gestión,* mejoramiento continuo,

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* enfoque objetivo hacia la toma de decisiones, relación ganar-ganar con el proveedor.

¿Cuáles son los beneficios de las nuevas normas?

Las nuevas normas aportan un importante número de beneficios:

1. Son aplicables para toda clase de productos (incluyendo servicios), en todos los sectores de actividad y para organizaciones de cualquier tamaño.

2. Simples de usar, de lenguaje claro, de fácil traducción a las diferentes lenguas y fáciles de entender.

3. Reducción significativa de la cantidad de documentación requerida.4. Conexión del Sistema de Gestión de la Calidad con los procesos de la organización.5. Proporcionan una evolución natural hacia el mejoramiento de las prestaciones de la

organización.6. Mayor orientación hacia el mejoramiento continuo y hacia la satisfacción del cliente.7. Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO 14000.8. Proporcionan una base consistente para tratar las necesidades e intereses primordiales de

organizaciones en sectores específicos.9. Consideración de las necesidades y beneficios de todas las partes interesadas.

¿Cuáles son los principales cambios de las normas?

Los principales cambios que se han introducido en el par coherente de normas de Sistemas de Gestión de la Calidad son:

1. Una estructura más amigable para los usuarios.2. Una nueva estructura orientada a los procesos y secuencia más lógica de los contenidos.3. Un proceso de mejoramiento continuo, como paso importante para mejorar el Sistema de

Gestión de la Calidad.4. Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección, que incluye su compromiso de desarrollar y

mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad, la consideración de los requisitos legales y reglamentarios, y el establecimiento de objetivos medibles en funciones y niveles relevantes de la organización.

5. Un requisito para que la organización realice un seguimiento de la información relacionada con la satisfacción del cliente como una medida de las prestaciones del sistema.

6. Reducción significativa de la cantidad de documentación requerida.7. Terminología modificada y mejorada para facilitar su interpretación.8. Mayor compatibilidad con la norma de Sistema de Gestión Medioambiental.9. Referencia específica a los principios de Gestión de la Calidad.10.Consideración de los beneficios y necesidades de todas las partes interesadas.11.Inclusión del concepto auto–evaluación de la organización como un conductor hacia la mejora (ISO 9004:2000).

¿Qué nuevos requisitos se han introducido en la nueva norma ISO 9001?

El texto de la norma ISO 9001:2000, incluye un gran porcentaje de los requisitos de la edición de 1994. Los nuevos, y más claramente definidos, requisitos incluyen:

1. Mejoramiento continuo.2. Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección.3. Consideración de los requisitos reglamentarios y estatutarios.

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4. Establecimiento de objetivos medibles en las funciones y niveles relevantes de la organización.

5. Seguimiento de la información relacionada con la satisfacción del cliente como una medida de las prestaciones del sistema.

6. Mayor atención a la disponibilidad de recursos.7. Determinación de la efectividad de las acciones adoptadas para adquirir la competencia

necesaria.8. La medición de las prestaciones del sistema, de los procesos, y de los productos.9. Análisis de los datos recopilados sobre las prestaciones del Sistema de Gestión de la Calidad.

¿Por qué se ha incluido la medición de la satisfacción del cliente en la ISO 9001:2000?

"La satisfacción del cliente" está reconocida como uno de los criterios que mueven a cualquier organización. Para poder evaluar si la organización satisface los requisitos identificados, es necesario realizar un seguimiento de la información relacionada con las percepciones de los clientes como una medida de las prestaciones del sistema. Se pueden realizar mejoras si se toman acciones para tratar cualquier preocupación ó problema identificado.

¿Cuál es el significado de "mejoramiento continuo"?

El "mejoramiento continuo" es un proceso orientado al incremento de la eficacia y eficiencia de la organización. El "mejoramiento continuo" (donde "continuo" enfatiza que el mejoramiento requiere pasos progresivos de consolidación), responde a las necesidades y expectativas crecientes de los clientes y asegura una evolución dinámica del Sistema de Gestión de la Calidad.

¿Puedo certificarme con la norma ISO 9004:2000?

Debido a que la norma internacional ISO 9004:2000 es un documento de directrices, su finalidad no es la utilización por terceros con el objeto de certificar. Un elemento clave en la nueva norma ISO 9004 será la posibilidad de realizar una auto-evaluación, pero las certificaciones por tercera parte de Sistemas de Gestión de la Calidad se harán en base a la norma ISO 9001:2000.

¿Cómo identificarán los certificados según la nueva ISO 9001:2000 el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad?

Siempre ha sido necesario definir claramente el alcance de la certificación. La fusión de las ISO 9001, 9002 y 9003 en una única norma (ISO 9001:2000), requiere poner un mayor énfasis en la definición de los productos, servicios y procesos incluidos en el alcance de la certificación.

¿Cuál es el significado de "auto-evaluación"?

Auto-evaluación es la evaluación de las actividades y resultados de una organización, realizada por propia organización, con relación al cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 y directrices que se dan en la norma ISO 9004:2000. El concepto de auto-evaluación se describe en el Anexo A de la norma ISO 9004:2000.

La terminología utilizada en las nuevas normas es complicada y no es lo suficientemente clara. ¿Existe alguna clarificación sobre este tema?

El lenguaje utilizado en las normas podría considerarse complicado, debido al enfoque genérico de las normas. En las nuevas normas de la familia ISO 9000:2000 se ha hecho un esfuerzo para reducir al máximo la necesidad de ayuda. La norma ISO 9000:2000 sobre Principios y Vocabulario ayudará en la clarificación de la mayoría de los términos y conceptos utilizados en las normas de la familia. Sin embargo, ISO ha considerado necesario elaborar un documento adicional sobre "terminología" para minimizar el riego de una interpretación errónea.

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¿En la cláusula 8.1 de la norma ISO 9001:2000 hay un requisito que implica la utilización de técnicas estadísticas. ¿Ofrece ISO más directrices sobre este tema?

En el capítulo 8 de la norma ISO 9004:2000, hay información adicional sobre la utilización de técnicas y métodos estadísticos. Sin embargo esta norma está más orientada al que medir y como manejar los resultados. Si se desea mayor información técnica sobre estadística se debería consultar la norma ISO/TR 10017 "directrices sobre la aplicación de técnicas estadísticas para la norma ISO 9001:1994". Este informe técnico será actualizado para estar en línea con la norma ISO 9001:2000.

La expresión "Familia ISO 9000" se utiliza habitualmente cuando se habla de las normas de Gestión de la Calidad. ¿Qué normas están dentro de la "familia" en la versión 2000?

La versión 2000 de la "Familia" esta compuesta de cuatro normas:

ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Principios y Vocabulario. ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos. ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – directrices para la mejora del

desempeño. ISO 19011:2001 directrices sobre auditorias de Sistemas de Gestión de la Calidad y Medio

Ambiente.

Aparte de las cuatro normas, también forman parte de la familia las siguientes directrices:

ISO 10012 Aseguramiento de la Calidad para equipos de medida. ISO 10006 Gestión de la Calidad – directrices para la Calidad en la Gestión de Proyectos. ISO 10007 Gestión de la Calidad – directrices para la Gestión de la Configuración. ISO 10013 directrices para desarrollar Manuales de la Calidad. ISO/TR 10014 directrices para la Gestión de las Economías de la Calidad. ISO 10015 Gestión de la Calidad – directrices para la Formación. ISO/TR 10017 directrices sobre Técnicas Estadísticas para la norma ISO 9001:1994.

VIII. EL PAPEL DEL CODEX ALIMENTARIUS, DEL COMERCIO INTERNACIONAL, DE LAS DEMANDAS DE LOS CONSUMIDORES Y DEL MARCO REGULATORIO.

En 1993, la Comisión del Codex Alimentarius respaldó el sistema HACCP, considerándolo como el enfoque más económico para asegurar la inocuidad de los alimentos. Es importante reconocer la importancia del sistema HACCP a la luz de los acuerdos relacionados con la Organización Mundial del Comercio (OMC) y de las exigencias regulatorias para el comercio de alimentos, pero las empresas y los países deberían también tener en cuenta la importancia que empieza a tener el aseguramiento de la inocuidad de los alimentos para consumo interno. En este sentido, se necesitará un esfuerzo conjunto entre gobierno e industria para apoyar mecanismos que faciliten la adopción del sistema HACCP en la pequeña y mediana empresa y en la producción artesanal, sectores mayoritarios en la industria alimentaria, pero que afrontan serias limitaciones.

Uno de los atributos más importantes del sistema HACCP, desde el punto de vista comercial, es que permite aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos, principalmente ahora que la sociedad está más informada y organizada. Las demandas de los consumidores finalmente cuentan con el apoyo de organismos gubernamentales y no gubernamentes, debidamente capacidatos. Naturalmente, serán necesarios cambios de actitud por parte de productores, procesadores, gobierno y consumidores, para favorecer el cambio hacia este enfoque. Las autoridades deberán replantear sus estrategias de control, adaptándose para asumir un papel

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que tendrá como fortaleza principal su capacidad para verificar los programas de aseguramiento de inocuidad de la industria, lo que implicará además la revisión de sus apoyos regulatorios.

Desde la perspectiva del marco regulatorio, las autoridades responsables del control de alimentos deben estar primero conscientes de la necesidad de cambiar a un sistema como el HACCP. Mientras no se tome consciencia de esta necesidad, lo más probable es que tome mucho tiempo llegar a algún tipo de compromiso a cualquier nivel. Para las agencias gubernamentales, la motivación principal para adoptar el sistema HACCP está generalmente relacionada con lo siguiente:

- reducir la incidencia de las enfermedades transmitidas por alimentos, - mejorar el suministro de alimentos inocuos a la población,- promover el comercio y - promover el turismo.

Los aspectos regulatorios deben concentrarse en lo que se pretende alcanzar y no en cómo deberá alcanzarse; esto último es responsabilidad de la industria. Las prioridades de las agencias regulatorias deberán dirigirse hacia los alimentos o procesos de alto riesgo, basándose en datos epidemiológicos y de análisis de riesgos. Es responsabilidad principal de las agencias regulatorias:

a. Proporcionar liderazgo basado en conocimientos y asumir el compromiso de tomar acciones.

b. Diseñar políticas y promulgar legislación que promuevan la adopción de los principios del sistema HACCP.

c. Definir y establecer niveles nacionales de inocuidad y riesgo, de manera coordinada a nivel internacional, a través de la FAO.

d. Asegurar que los funcionarios de control sanitario de alimentos sean capaces de confirmar que un Plan HACCP ha sido diseñado y conducido de manera eficaz, y adjudicar recursos para su capacitación permanente.

e. Considerar plazos realistas para la puesta en práctica del sistema HACCP. Los plazos deberán ser adecuados a la situación particular de cada país, tomando en consideración el punto de partida y los recursos disponibles. Estos plazos se miden en años.

La Tabla 7 muestra algunos de los atributos requeridos actualmente para que en país se cuente con legislación alimentaria eficaz.

TABLA 7

LA SOCIEDAD NECESITA LEGISLACIÓN QUE SEA :

UN SIGNIFICADO COMPARTIDO POR TODOS LOS GRUPOS DE INTERÉS O“ ACTORES ”

CONSTRUIDA POR TODOS MEDIANTE DIÁLOGO

CLARA

ACTUALIZADA PERIÓDICAMENTE

" OBJETIVA "

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EFECTIVAMENTE CUMPLIDA

En la Tabla 8 se muestran algunos de los propósitos que debieran tener las normas relacionadas con la inocuidad alimentaria. Como se puede apreciar, se trata de cumplir con las aspiraciones legítimas de todos los grupos de interés, por lo que el diálogo y la construcción de una visión compartida son esenciales.

TABLA 8

UNA BUENA NORMA DEBERÍA TENER LOS SIGUIENTES PROPÓSITOS :

PROTEGER LA SALUD DEL CONSUMIDOR

EVITAR LA COMPETENCIA DESLEAL

EVITAR EL ENGAÑO O DESINFORMACIÓN AL PÚBLICO

SERVIR COMO DEFINICIÓN OPERACIONAL

NO SER UN OBSTÁCULO CONTRA LA CREATIVIDAD NI CONTRA LA INNOVACIÓN

IX. LOS FLUJOGRAMAS DE DESPLIEGUE DE MYRON TRIBUS PARA DESCRIBIR LAS OPERACIONES.

La función social de las empresas comprometidas con el desarrollo es producir y distribuir riqueza, generando cada vez más empleos, cada vez más productivos. Esto implica, necesariamente, un compromiso permanente con el mejoramiento de la calidad, con lo que se logran los efectos exponenciales de la famosa Reacción en Cadena de Deming (1986), que éste escribió en el pizarrón durante todas sus reuniones con la Alta Gerencia japonesa a partir del verano de 1950:

Al Mejorar la calidad Disminuyen los costos debido Mejora la a menos retrabajos, menos productividad errores, menos retrasos y

obstáculos; mejor uso de materiales y de tiempo de máquinas

Se captura el mercado con mejor calidad y Se permanece Se crean más

precios más bajos en el negocio y más empleos

Como hemos mencionado anteriormente, las implicaciones gerenciales divergen de las prácticas prevalecientes. Por ejemplo, cuando nos enfrentamos a los problemas de la gestión, al pensar en forma sistémica nos damos cuenta que para comprender el sistema y poder actual sobre él con el fin de mejorarlo, es necesario explicar las interrelaciones entre las partes; es decir, dirigir nuestra atención no solo hacia las acciones de las partes, sino también hacia sus interacciones.

Una de las tareas inciales del grupo o equipo HACCP consiste en construir un diagrama de flujo del proceso, mismo que debe abarcar todos los pasos de la operación y considerar sus etapas previas y posteriores, y luego en validarlo, in situ. En contraste con los Diagramas de Flujo

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tradicionales empleados para describir las operaciones de los proceso en un Plan HACCP, como una secuencia idealizada de operaciones, los Flujogramas de Despliegue de Myron Tribus (1989) son mapas visuales de las interacciones entre la gente, las operaciones, las decisiones y los documentos, a través de las fronteras interdepartamentales. Son una herramienta sencilla, pero poderosa, que permite al personal de todos los niveles en la empresa visualizar en forma gráfica sus procesos como un todo, sin que las jerarquías ni las barreras entre las áreas funcionales sean una limitación. Con ella, los gerentes se interesan con más facilidad en el mejoramiento de la calidad, al comprender mucho mejor las interacciones de la gente con su trabajo. Equivalen a un idioma con unos cuantos ideogramas que permite ver cómo encaja el trabajo de cualquier persona con el proceso como un todo, cómo afectan a todos las decisiones tomadas por alguien y cuál es el impacto en el desempeño del sistema. Se pueden describir como mapas bidimensionales, en los que una coordenada es los protagonistas del trabajo, y la otra son símbolos conocidos, muy similares a los que se usan en ingeniería química o en computación, que describen actividades de todo tipo. La contribución del Dr. Tribus al desarrollar la herramienta es que está sustentada en el pensamiento sistémico, lo que nos permite enfatizar la atención en las interacciones, más que en las acciones por separado. Además, en un mismo flujograma se mantiene un grado similar de detalle y, si se desea más detalle de algún subproceso, éste se describe en otro flujograma y así sucesivamente. Nos permite descubrir con facilidad sistemas anidados, sistemas dentro de sistemas, con distinto grado de alcance y profundidad.

Más aún, los flujogramas se elaboran en equipo, lo que facilita la integración de la gente, el diálogo, la construcción de una visión compartida y de un mapa mental colectivo del proceso. Así pues, son un campo que estimula el aprendizaje organizacional y el mejoramiento de la calidad, en un ambiente libre de temor. Tienen dos usos principales: a) Mejoramiento de procesos actuales .

Si su empresa está involucrada en esfuerzos de mejoramiento continuo, de certificación ISO o de HACCP, el primer paso recomendado es hacer un mapa o diagrama de flujo del proceso actual. Los Flujogramas de Despliegue son tal vez la mejor herramienta para este propósito. Los diagramas de flujo tradicionales, sin dejar de ser muy útiles para algunos propósitos, tienen la desventaja de que no incorporan la complejidad al tomar decisiones durante nuestro trabajo. Al elaborar y estudiar juntos un Flujograma de Despliegue, podremos observar dónde hay actividades innecesarias o redundantes, o burocracia excesiva, cuál es la complejidad real de actividades que se suponía que eran sencillas; cuáles son los puntos de alto apalancamiento, aquellos en los que, al intervenir y hacer pequeños cambios, se pueden obtener resultados significativamente mejores, identificar a quién más pudiera ser importante involucrar, etc.

b) Diseño idealizado de procesos nuevos .

Si su empresa desea diseñar un proceso no existente o si desea hacer un rediseño idealizado de un proceso existente, esta es una herramienta práctica y eficaz. Para esta aplicación, el Dr.Tribus sugiere usar, además, un Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Espinas de Pescado a la inversa, para propiciar la expresión de la creatividad del personal en cuanto a la aportación de ideas para que el nuevo proceso resulte, en la práctica, eficaz y eficiente. El trabajo al hacer un flujograma de despliegue es por sí mismo una valiosa experiencia de descubrimiento. Generalmente, por primera vez nos damos cuenta de que existe mucha información y algunos procedimientos que no se reflejan en el Manual de Políticas y Procedimientos y, por otro lado, el enfoque sistémico de la herramienta permite una reestructuración guiada por el proceso mismo, en cada una de sus etapas, sin dejarnos confundir por el desempeño aislado de los departamentos o personas. Por otro lado, nos permiten experimentar en pequeña escala o

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simular los efectos de cambios propuestos sin tener que seguir un porcedimiento de prueba y error con todo el proceso o sistema.

Los Flujogramas de Despliegue pueden generar sinergia, desde luego, en la medida que no se dependa de ellos exclusivamente. Por ejemplo, cuando identificamos la ocurrencia de fallas o retrabajos en un área, nos debemos preguntar con qué frecuencia ocurren, o de qué tipo son y, entonces, por ejemplo, una Carta de Control de Shewhart nos puede permitir observar el proceso a través del tiempo y averiguar, con poca incertidumbre, si el problema se debe al diseño de la operación o si se debe a alguna otra causa especial que se puede corregir con algún cambio sencillo (Kume, 1985). En ese momento, el uso de Diagramas de Ishikawa y de Diagramas de Pareto puede ser de gran ayuda para priorizar y para buscar las causas más probables. La Figura 4 muestra la estructura de una Carta de Control de Shewhart y la Figura 5 es un ejemplo de un Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Causa y Efecto, o Diagrama de Espinas de Pescado.

LÍMITE SUPERIOR DE CONTROL (LSC)

LÍNEA CENTRAL (LC)

LÍMITE INFERIOR DE CONTROL (LIC)

tiempo

FIGURA 4. Forma de una carta de control

PROCESO MEDICIONES

Cultivo Faltante Calibración

Programación de laControl de pH producción Instrumentación Temperatura Toma de muestras Presión Métodos GENTE Temperatura Cocinado ¿Cómo? ¿Cuándo?

Interpretación Capacitación Prensado Tiempo y uso de datos

Tiempo Servicios de Laboratorio Rotación

HUMEDAD

Relación LF/LDP Calidad de LDP Inhibidores Manual Instrumentación Llenado pH inicial faltante de moldes

Calidad de LF Válvula Automático Relación C/G reguladora Prensa Cultivo Mantenimiento Flujo en el HTST Fallas FORMULACIÓN MATERIA PRIMA Bomba Descarga de cuajada

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MAQUINARIA Y EQUIPO

FIGURA 5. Ejemplo de aplicación del Diagrama de Ishikawa o Diagrama de Causa y Efecto. Factores que afectan el contenido de humedad en un queso.

X. HACIA LA INTEGRACIÓN DE HACCP, MEJORAMIENTO CONTINUO E ISO.

“Todo nuestro conocimiento nos acerca a nuestra ignorancia Toda nuestra ignorancia nos acerca a la muerte Pero la proximidad a la muerte no nos acerca a Dios ¿Dónde está la Vida que hemos perdido al vivir? ¿Dónde está la sabiduría que hemos perdido en el conocimiento? ¿Dónde está el conocimiento que hemos perdido en la información? Los ciclos del Cielo en veinte siglos nos alejan de Dios y nos acercan al polvo”

T.S. EliotLa Roca, 1934

HACCP es el mejor sistema preventivo de aseguramiento de la inocuidad que la industria alimentaria ha sido capaz de desarrollar en la práctica, pero no es un sistema perfecto; como toda creación humana es susceptible de ser mejorado y, de hecho, está madurando y evolucionando.

Sin embargo, precisamente porque es un sistema que fue originalmente diseñado para asuntos específicos y exclusivos de salud pública, ha dado lugar a controversias que aún persisten, pues hay quienes creen que su papel debe permanecer restringido a cuestiones de salud pública pero también hay otros que creen que debiera formar parte de un sistema integral de control y mejoramiento de la calidad en su acepción más amplia y profunda. Esta controversia no ha sido resuelta y algunos expertos en la materia temen que la integración de los sistemas de calidad y de inocuidad diluya los esfuerzos para controlar los atributos asociados con la salud pública (Buchanan, 1990).Sin embargo, hay evidencia creciente de que tales temores pueden ser infundados, en el sentido de que se han previsto y observado beneficios significativos al integrar HACCP con las herramientas del Control Estadístico de Procesos (White, 1988; Surak et al., 1998) o con sistemas de gerencia de calidad tales como los de Deming o Ishikawa (Anónimo, 1997; Bolton et al., 1999). Es muy probable que estas integraciones conceptuales y operativas sean las que prevalezcan en el futuro.

De cualquier forma, cuando una empresa de la industria de productos lácteos decide iniciar el camino del mejoramiento de la calidad en forma sistemática, se encuentra ante una situación confusa pues algunos clientes demandan Certificación ISO, otros HACCP y, al mismo tiempo, al examinar la oferta de servicios de consultoría y capacitación, la empresa se encuentra con un número de opciones que van, además de ISO y HACCP, desde el Sistema de W. Edwards Deming hasta “Calidad Total”, “Benchmarking” y “Facultamiento”, por mencionar las más frecuentes.

Claramente, no es sencillo para el empresario saber, con poca incertidumbre, cuál es el mejor enfoque para su empresa. En esta situación, tal vez la mejor recomendación inicial es solicitar la ayuda de un colega empresario que haya tenido éxito sostenido algunos años, no para copiar el enfoque, sino para estudiarlo.

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Algunos aspectos son candidatos naturales para el mejoramiento de HACCP y, para explorar algunos, vale la pena examinar primero algunas de las definiciones operacionales más importantes de este sistema (Pierson y Corlett, 1992; Mortimore y Wallace, 1994):

“Punto de Control Crítico. Cualquier punto o procedimiento en un sistema específico de producción de alimentos, en el que la pérdida de control puede causar un riesgo inaceptable para la salud pública”.

“Límite Crítico. Unas o más tolerancias que se deben cumplir para asegurar que un punto crítico de control efectivamente controla un riesgo microbiológico, químico o físico. Los límites en estos puntos representan las fronteras para considerar que el alimento es inocuo”.

“Seguimiento. Una secuencia planificada de observaciones o mediciones, diseñada para producir un registro preciso y verificar que el procedimiento en un punto de control crítico esté dentro de los límites críticos”.

“Control. El manejo de las condiciones de una operación, para mantener el cumplimiento con los criterios establecidos”.

En otras palabras, se trata de que, cuando no se cumple con un Límite Crítico en un Punto de Control Crítico, se debe parar el proceso y efectuar las medidas correctivas del caso. Desde luego, el propósito es noble, pero lo que falta por definir es un método, mismo que el sistema deja a la discreción. La ausencia de un método pudiera ser un reflejo de la flexibilidad requerida para que el sistema HACCP se pueda adaptar a cualquier proceso pero, por otro lado, las definiciones operacionales quedan incompletas, no permiten establecer un lenguaje común en el que estén de acuerdo todos los involucrados, y dejan abierta la posibilidad de que el sistema no cumpla con sus propósitos, pues no todos los métodos del “control de la calidad” la controlan en realidad.

Como es de anticiparse, la práctica prevaleciente en la industria consiste en cambiar las condiciones del proceso cada vez que se incumple una especificación hasta que, en la siguiente observación, se verifique que el proceso cumple de nuevo con las tolerancias especificadas en los límites críticos. Este es el problema. Suena lógico, pero no sólo no funciona en forma sostenida sino que empeora el desempeño del proceso la mayoría de las veces.

A simple vista, todo da la impresión de que la calidad en la industria de productos lácteos sería una maravilla si tan sólo todas las empresas tuvieran HACCP y, mejor aún, certificación ISO además. La pregunta crítica es: ¿Será cierto ésto? Si no fuera así, pudiera ser que estuviéramos ante un caso de aplicación del Teorema No. 2 del Dr. W. Edwards Deming: “Estamos siendo arruinados por gente haciendo su mejor esfuerzo”. Tal vez el área principal de oportunidad para mejoar reside en que HACCP es un sistema basado en cumplimiento con especificaciones; es decir, mientras el proceso no se sale de especificaciones, se supone que todo marcha bien y, cuando se sale de especificaciones, se supone que algo marcha mal y se toman acciones correctivas, generalmente haciendo algún cambio en el proceso.

Considerando que cerca del 94 % de las variación se debe a causas comunes (Kume, 1985; Nolan y Provost, 1990; Moen et al., 1991), es fácil equivocarnos al cambiar un proceso sin saber qué fue lo que hizo que se saliera de especificaciones. De hecho, el desempeño del proceso empeorará casi siempre si hacemos cambios sin conocimiento de causa. Lo que esto nos indica es que, para que un sistema como HACCP sea eficaz, también los gerentes requiere capacitación en los conceptos y las herramientas para el mejoramiento de la calidad, no sólo los operarios y supervisores. Los operarios y supervisores trabajan dentro del sistema, mientras que la tarea de los gerentes es trabajar sobre el sistema, con la ayuda de todos, para mejorarlo.

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Una de las tareas principales de los gerentes consiste en crear un medio ambiente en el que se pueda aprender, dialogar, trabajar en equipo, reducir las distancias sociales entre la gente, comunicarse en la verdad, expresar la creatividad; en otras palabras, crear un campo que permita comprometerse con la calidad y sentir orgullo y alegría en el trabajo y en el aprendizaje. Es posible apreciar el grado de avance en esta transformación al visitar empresas de clientes o proveedores potenciales. Se recomienda que se ponga especial énfasis en observar y escuchar cuidadosamente, siendo inquisitivo solamente en relación con los asuntos explícitos y la información factual más importante. Bajo la premisa que "un sistema sólo da lo que es capaz de dar", mediante observación y la experiencia en el campo no es difícil inferir, con poca incertidumbre, la estructura fundamental y las políticas que generan los acontecimientos que uno observa y escucha, tales como las condiciones físicas en las plantas de procesamiento, las actitudes del personal, el nivel de tecnología, el conocimiento acerca de la ciencia y la tecnología relevantes, el flujo de información, los niveles de autonomía para la toma de decisiones, las formas de pensar, las percepciones de la gente acerca de sus problemas y sus posibles soluciones, etc. Todo ésto es parte del desempeño del sistema y tiene un impacto definitivo sobre todas las dimensiones de la calidad (Deming, 1994), incluyendo la inocuidad. Aunque es interesante, y aún muy importante para ciertos propósitos, inspeccionar documentos y procedimientos escritos, no es suficiente; sigue habiendo gran apalancamiento en observar y escuchar.

Por ejemplo, es importante observar si la empresa está comprometida con políticas gerenciales de tal forma que no quede fuera del sistema HACCP ninguna parte de la cadena "de la finca a la mesa", de la cuál una parte esencial es la producción de leche en el campo, y que todos compartan ser "dueños" de los esfuerzos diarios para asegurar y mejorar la inocuidad, desde los gerentes hasta los operarios, con el propósito último de que el sistema HACCP funcione con eficacia en el piso de producción. Lo anterior constituye, implícitamente, una propuesta para mejorar el sistema HACCP cambiando el enfoque de cumplimiento con especificaciones y substituyéndolo por el pensamiento estadístico y las herramientas del Control Estadístico de Procesos, integrando además el sistema de conocimiento de Deming y procedimientos ISO-9000 para registro, documentación y calibración, que encajan muy bien en esta propuesta de síntesis. Por otro lado, además de los cambios sugeridos arriba, tal vez sería necesario también mejorar la nomenclatura; por ejemplo, el término “límites críticos” causa confusión con el término “límites de control” ya que el primero se refiere a especificaciones mientras que el segundo se refiere a la definición operacional de estabilidad dinámica del proceso en el tiempo.

El mensaje central aquí es que, para ser eficaces, la estandarización y los esquemas de inspección deben ser parte de un sistema más grande que los contenga pues, de otra manera, se puede frecuentemente dar el caso de que la industria de productos lácteos haga muy bien, con eficiencia, lo que no se debe hacer; es decir, que puede caer, de buena fe, en la trampa de institucionalizar la disfuncionalidad, de mejorar la calidad de lo que no debiera existir.

En ese sistema más grande se encuentra la motivación intrínseca de la gente por mejorar la calidad, la inclusión del cliente para ser el verdadero “certificador”, el cuestionamiento de los valores nucleares de la empresa, el estudio permanente del entorno, la ausencia de temor para la experimentación y para cometer errores, la cultura de la auto-observación y el diálogo y un medio ambiente que facilite el trabajo en equipo, el aprendizaje social, la expresión de la creatividad y la innovación. Anticipación, prevención, atención concentrada “aguas arriba”, pensamiento sistémico y pensamiento estadístico son, en esta propuesta, valores superiores, pero concatenados, a estandarizar, inspeccionar y certificar. Dicho de otra manera, la propuesta para la industria de productos lácteos es que sí es posible asegurar la inocuidad de sus productos,

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pero que un método mejor para lograrlo consiste en hacer una síntesis entre HACCP, el Sistema de Conocimiento de Deming y algunas partes de ISO 9000.

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SMART SANITATION (En Español). 1996. Una Videocinta VHS/NTSC. CTI Publications, Inc. 2 Oakway Road, Timonium, MD 21093 - 4247, EUA. Telefax 001 (410) 308 - 2079. Correo-e: sales@www.ctipubs.com, Sitio Web http://www.ctipubs.com

ON THE LINE (En español). 1989. Una Videocinta VHS/NTSC. CTI Publications, Inc. 2 Oakway Road, Timonium, MD 21093 - 4247, EUA. Telefax 001 (410) 308 - 2079. Dirección de correo-e: sales@www.ctipubs.com, Sitio Web http://www.ctipubs.com

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MANUALES

HACCP: Establishing Hazard Analysis and Critical Control Point Programs. A Workshop Manual. Editado por Ken Stevenson, Ph.D. The Food Processors Institute. 1401 New York Avenue, NW, Suite 1400, Washington, D.C. 20005, EUA.

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GLOSARIO

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Acción correctiva: Procedimiento a seguir con el proceso y el producto cuando las actividades de seguimiento muestran que hay una desviación de los límites críticos.

Análisis de peligros: Proceso de recopilar y evaluar información sobre peligros, su severidad y riesgo para decidir cuáles son importantes para la inocuidad

Árbol de decisiones: Secuencia lógica de preguntas formuladas en relación con peligros identificados en cada etapa del proceso, cuyas respuestas ayudan en la identificación de los puntos de control crítico (PCC).

Auditoría: Procedimiento sistemático para verificar que las actividades y resultados cumplen con lo establecido en en plan HACCP.

Control: Estado en el que se están observando procedimientos correctos y cumpliendo los criterios de control.

Controlar: Tomar todas las acciones necesarias para asegurar y mantener conformidad con los criterios establecidos.

Desviación: No conformidad con un límite crítico, que puede llevar a la pérdida de control en un Punto de Control Crítico.

Diagrama de flujo: Una representación sistemática de la secuencia de operaciones en la elaboración de un alimento.

Etapa: Un punto, procedimiento, paso u operación en la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo.

Inocuidad: Sinónimo de calidad sanitaria, como concepto que se refiere a aptitud de un alimento para el consumo humano sin causar enfermedad.

Límite critico: Valor absoluto a ser cumplido para cada medida de control en un Punto de Control Crítico. Es un criterio que separa lo aceptable de lo inaceptable.

Medidas de control: Medidas aplicadas para prevenir o eliminar un peligro en el alimento o para reducirlo a un nivel aceptable.

Seguimiento: Secuencia planeada de observaciones o mediciones para evaluar si un Punto de Control Crítico esta bajo control. Peligro: Agente biológico, químico o físico con el potencial de causar un efecto adverso para la salud.

Plan HACCP: Documento basado en los principios del sistema HACCP, que define los procedimientos a seguir para asegurar el control de los peligros relacionados con la inocuidad del producto en un proceso específico.

Punto de Control Crítico (PCC): Etapa del proceso en que es posible aplicar medidas de control para prevenir, eliminar o reducir un peligro hasta niveles aceptables.

Rango: Intervalo que comprende los límites superior e inferior de un límite crítico.

Riesgo: Estimacion de la probabilidad de que ocurra un peligro.

Severidad: Variación en las consecuencias que pueden resultar de un peligro.

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Sistema HACCP: Enfoque científico y sistemático para asegurar la inocuidad de los alimentos desde la producción primaria hasta el consumo, por medio de la identificación, evaluación y control de peligros significativos para la inocuidad.

Validación: Obtención de evidencia de que los elementos del plan de HACCP son eficaces.

Verificación: Aplicación de métodos y procedimientos para determinar la conformidad con el plan HACCP.

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