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Vigilancia TecnológicaCaso Práctico: Pharma Mar
Vigilancia TecnológicaCaso Práctico: Pharma Mar
Juan J. González Blázquez1 Octubre 2008
Grupo ZeltiaGrupo Zeltia
Genómica Noscira
SECTOR BIOFARMACÉUTICO
PharmaMarZelnovaXylazel
SECTOR QUIMICA G. CONSUMO
Sylentis
2
““AvanzarAvanzar en el en el tratamientotratamiento del cdel cááncer ncer mediantemediante el el descubrimientodescubrimiento y el y el desarrollodesarrollo de de
medicamentosmedicamentos innovadoresinnovadores de de origenorigen marinomarino””
Cartera de productos Cartera de productos en clen clíínicanica
Mercado
Kahalalido F
Aplidin®
I II IIIPreclínica
Zalypsis®
Yondelis®
Irvalec®
Mer
cado
3
GeneraciGeneracióón de conocimienton de conocimiento
Uno de los principales activos de las empresas farmacUno de los principales activos de las empresas farmacééuticas uticas es el conocimiento que generan en es el conocimiento que generan en ááreas muy diversas de la reas muy diversas de la ciencia y de la tecnologciencia y de la tecnologííaa
••QuQuíímicamicaProductos Naturales, OrgProductos Naturales, Orgáánica, Mnica, Méédica y Analdica y Analííticatica
••BiologBiologííaaZoologZoologíía, Microbiologa, Microbiologíía, Biotecnologa, Biotecnologíía, Ensayos biola, Ensayos biolóógicos, gicos, Mecanismo de acciMecanismo de accióón n
••FarmaciaFarmacia
••MedicinaMedicina
Desarrollo de un fDesarrollo de un fáármacormaco
FASE I
FASE II
FASE III
DESARROLLO CLINICO
MERCADOMERCADO
SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA
Actividad in vivo
FARMACOTOXICIDAD
EFICACIASOLUBILIDAD
VIDA MEDIA
DESARROLLO PRECLINICO
0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0
Muestras Marinas
Elucidacióncompuestos
ScreeningPrimario
4
Descubrimiento de principios activosDescubrimiento de principios activos
• Screening citotoxicidad
• Aislamiento y elucidación
Desarrollo de un fDesarrollo de un fáármacormaco
SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA
Actividad in vivo
FARMACOTOXICIDAD
EFICACIASOLUBILIDAD
VIDA MEDIA
DESARROLLO PRECLINICO
0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0
Muestras Marinas
Elucidacióncompuestos
ScreeningPrimario
MERCADOMERCADO
FASE I
FASE II
FASE III
DESARROLLO CLINICO
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Desarrollo preclDesarrollo preclííniconico
• Proceso síntesis• Síntesis de análogos
• Formulación farmacéutica
• Métodos analíticos
• Eficacia• Selectividad en líneas tumorales
• Perfil seguridad
• Mecanismo de acción
Desarrollo de un fDesarrollo de un fáármacormaco
SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA
Actividad in vivo
FARMACOTOXICIDAD
EFICACIASOLUBILIDAD
VIDA MEDIA
DESARROLLO PRECLINICO
0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0
Muestras Marinas
Elucidacióncompuestos
ScreeningPrimario
MERCADOMERCADO
FASE I
FASE II
FASE III
DESARROLLO CLINICO
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Desarrollo clDesarrollo clííniconico
• Fase I: Explorar los posibles efectos tóxicos de los medicamentos y determinar la dosis tolerada para posterior investigación. También se explora la farmacología.
Se prueban diferentes administraciones (bolus, infusión prolongada, mensual...)
• Fase II: Evaluación de la eficacia, se continúa el estudio de toxicidad y farmacología.
Respuesta (reducción tumoral) vs estabilización (no cambios) y progresión (aumento de tamaño tumoral)
• Fase III: Comparación del nuevo tratamiento frente al estándar actual, tanto en eficacia como en toxicidad.
SupervivenciaTiempo a la progresiónCalidad de vida
Desarrollo de un fDesarrollo de un fáármacormaco
MERCADOMERCADO
SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA
Actividad in vivo
FARMACOTOXICIDAD
EFICACIASOLUBILIDAD
VIDA MEDIA
DESARROLLO PRECLINICO
0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0
Muestras Marinas
Elucidacióncompuestos
ScreeningPrimario
FASE I
FASE II
FASE III
DESARROLLO CLINICO
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1,5 a 3 años – Diseño químico y biológico y síntesis
1,5 a 3 años – Investigación preclínica
2 años – Ensayos clínicos - Fase I
2 años – Ensayos clínicos - Fase II
2 a 3 años – Ensayos clínicos – Fase III
1 a 2 años – Revisión y aprobación
Cronograma del desarrollo de un fCronograma del desarrollo de un fáármacormaco
Desarrollo de un fDesarrollo de un fáármacormaco
SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA
Actividad in vivo
FARMACOTOXICIDAD
EFICACIASOLUBILIDAD
VIDA MEDIA
DESARROLLO PRECLINICO
0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0
Muestras Marinas
Elucidacióncompuestos
ScreeningPrimario
MERCADOMERCADO
FASE I
FASE II
FASE III
DESARROLLO CLINICO
10000 100 5 1Abandonos
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Vida de la patente en el sector farmacVida de la patente en el sector farmacééuticoutico
Vida de la patente: 20 años
Sector farmacéutico: 20 años + Certificado complementario de protección
Máximo 5 años adicionales
Primera autorización comercialización
Aplicable a una única patente
Prolongada duración del desarrollo y elevada inversión en
I+D
Tipos de patente en el Tipos de patente en el áámbito farmacmbito farmacééuticoutico
Patente de producto: compuesto inicial, análogos, isómeros, polimorfos, sales específicas, formas cristalinas
Patente de uso: nuevas indicaciones terapéuticas, pautas de dosificación, pautas de administración, combinaciones de varios fármacos
Patente de proceso: procesos de síntesis, intermedios clave
Patente de formulación
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Posibilidades de protecciPosibilidades de proteccióón durante el desarrollon durante el desarrollo
Patente ProductoPatente ProductoPatente Producto
Patentes ProcesoPatentes AnálogosPatentes ProcesoPatentes Proceso
Patentes AnPatentes Anáálogoslogos
Patentes UsoPatentes Formulación
Patentes UsoPatentes UsoPatentes FormulaciPatentes Formulacióónn
Patentes FormulaciónPatentes Uso
Patentes FormulaciPatentes FormulacióónnPatentes UsoPatentes Uso
SÍNTESIS QUÍMICAACUICULTURA
Actividad in vivo
FARMACOTOXICIDAD
EFICACIASOLUBILIDAD
VIDA MEDIA
DESARROLLO PRECLINICO
0 .50 .51 .01 .01.51.52 .02.02.52.53.03.03.53.54.04.04 .54 .55.05.05 .55 .56 .06 .06.56.57 .07 .07 .57 .58 .08 .0
Muestras Marinas
Elucidacióncompuestos
ScreeningPrimario
MERCADOMERCADO
FASE I
FASE II
FASE III
DESARROLLO CLINICO
Tipos de Informes de Vigilancia TecnolTipos de Informes de Vigilancia Tecnolóógicagica
•Informes de Patentabilidad
•Informes de Control de Proyectos
•Informes de Fortaleza de Solicitudes de Patente de terceros
•Informes de Efectos Adversos
•Informes Nuevas Tecnologías aplicables a nuestro I+D
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• Siempre
Tecnologías para mejorar nuestra I+D
• Antes de la realización del Proyecto
I. de Patentabilidad (Si es posible)
• Durante la realización del Proyecto
I. de PatentabilidadI. de Control de Proyectos
• Antes de la negociación de un acuerdo de licencia
I de Fortaleza de solicitudes de patente
• Posteriores a la comercializaciónI. de PatentabilidadI. de Control de ProyectosI. de Efectos Adversos
Informes de vigilancia tecnolInformes de vigilancia tecnolóógica gica ¿¿CuCuáándo?ndo?
Herramientas de BHerramientas de Búúsquedasqueda
•Bases de Datos de Documentación Científico-Técnica•STN
•Referencias Científicas y Patentes
•MARPAT (Fórmulas de Markush)
•Bases de Datos de Productos Naturales
•Pubmed
•Internet•Google, Scirus, Highwire (U. Stanford), etc
•Oficinas de Patentes, Espacenet
•Cualquier otra fuente disponible•Enciclopedias, libros, etc
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SelecciSeleccióón de las Herramientas de Bn de las Herramientas de Búúsquedasqueda
Ninguna base de datos por si sola cubre toda un área de la ciencia ó de la Tecnología
Cluster Farmacología STN: 52 bases de datos
Criterios
Área Científico-Técnica
Cobertura
Documentos
Idiomas
Temporal
Nivel de Exhaustividad requerido
Cobertura de las Bases de DatosCobertura de las Bases de Datos
30-40%
Biomedicina
Smith et al Med J. Aus. 1992, 157, 603-611.
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Cobertura de las Bases de DatosCobertura de las Bases de Datos
Idiomas de publicación en CAS
Cobertura de las Bases de DatosCobertura de las Bases de Datos
Idiomas de publicación en CAS (Patentes)
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RecursosRecursos
•Personal
•Documentalista Científico
•Biblioteca
•Analistas
•Presupuesto
•Variable en función del grado de exhaustividad requerido
•Bases de Datos
•Referencias Bibliográficas
CompetenciasCompetencias
•¿Qué buscar?
•¿Para qué buscar?
•Con estos dos puntos definidos: ¿Dónde buscar?
Depende del grado de exhaustividad requerido
•¿Quién analiza la información?
•¿A quién se distribuye?
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CompetenciasCompetencias
Desarrollo de Negocio
Clínica
I+D
GC(VT)
IPBiblioteca
Pasos para la puesta en marchaPasos para la puesta en marcha
•Definición de Competencias
•Establecimiento de diferentes niveles de control en función del proyecto
•Presupuesto flexible
•Integración con la gestión de proyectos de la empresa
•¿Cómo se distribuye la información?
•¿Quién la recibe?
•Empezar con un proyecto pequeño y escalarlo según las necesidades
•Relacionar con fuentes de información internas:
•Clearance de publicaciones
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Etapa IEtapa I
Inicio
•Interlocutor: I+D
•Descubrimiento y optimización de nuevos compuestos activos
•Búsquedas para evaluar patentabilidad y freedom to operate
•Número manejable de publicaciones y patentes
•Análisis de la información sencillo
Etapa IIEtapa II
•Interlocutor: I+D, Clínica, Desarrollo de Negocio, IT
•Ensayos clínicos
•El número de publicaciones y solicitudes de patente aumenta considerablemente
•Búsqueda en Bases de Documentación y en nuestras propias publicaciones
•Análisis complejo por el volumen de información
•Necesario estructurar la información recogida y relacionarla con las bases de datos internas
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Publicaciones Sobre Yondelis
0255075
100125150175
1986
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Año
Número
Relevancia de la BRelevancia de la Búúsqueda Internasqueda Interna
Etapa III Etapa III
•Interlocutor: Todos los departamentos
•Comercialización
•Vigilar a los fabricantes de genéricos
•Posibles solicitudes de patentes por parte de terceros•Proceso de fabricación•Intermedios sintéticos•Análogos•Formulaciones•Nuevos usos
•Control de efectos adversos
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GRACIAS!