pharma market 29

Nº 29

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Estrategia, visión ybiotecnología

EditorialStaff3

COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKETALMARZA CALLEJAS, Concha

Marketing & Services Director- IMS

AVILES MUÑOZ, MarianoPresidente de ASEDEF- Asociación Española de

Derecho Farmacéutico

BENEITEZ PALOMEQUE, ManuelDirector General de CESIF- Centro de Estudios

Superiores de Industria Farmacéutica

BLANCO CORONADO, JuanPresidente de ACOIF- Asociación de Comunicadores

de Industria Farmacéutica

CABRERA GARCÍA, RafaelPte. de PLGS- Pharmaceutical Licensing Group Spain

CASADO GOMEZ, Miguel ÁngelPharmacoeconomics & Outcomes Research Iberia

FERRER NAVARRO, JavierDirector de comunicación de BANIF

Miembro de European Financial Planning AssociationEspañola

GARCÍA GUTIERREZ, RafaelDirector General de ANEFP- Asociación Nacional de

Especialidades Farmacéuticas Publicitarias

MUGARZA BORQUE, FernandoSecretario General de FORÉTICA- Foro para la

Evaluación de Gestión ÉticaDirector de Comunicación Corporativa de PharmaMar

POLO HERNANZ, FernandoDirector Marketing y Ventas LastInfoo, S.L.

QUINTANILLA GUERRA, FranciscoDirector General de Faes Farma

RODRÍGUEZ DE LA CUERDA, Ángel LuisDirector General de AESEG- Asociación Española de

fabricantes de Especialidades farmacéuticasGenéricas

ROMERO HEREDIA, FernandoComisión de Marketing AEFI- Asociación Española de

Farmacéuticos de Industria

SACRISTÁN, Juan AntonioPresidente de AIMFA- Agrupación de Investigación y

Marketing Farmacéutica

El “Clúster Biosanitario” nos indica el caminopara operar en el tercer milenio y sus expec-tativas de aplicación en el área de la salud tra-bajan en la frontera de todos los avancespara la nueva civilización. El modelo de soste-nibilidad en la sociedad del conocimientoexige la cooperación de todos los agentes yla única estrategia para competir en el futuroserá formar parte de estos avances: La tec-nología del ADN recombinante in vitro per-mite cortar y empalmar genes o fragmentosde ADN de organismos distintos, creandonuevas combinaciones no existentes en laNaturaleza. Posibilita introducirlas en orga-nismos, poniendo a trabajar su maquinariade producción a nuestro provecho. En ani-males, multiplican la descendencia de losmejores ejemplares o producen proteínashumanas con fines terapéuticos. Los xeno-trasplantes hacen crecer tejidos y órganoshumanos en otras especies para utilizarlosen trasplantes. La terapia celular se está des-arrollando para enfermedades como el pár-kinson, infarto de miocardio, diabetes. Estemercado de INNOVACIÓN requiere VISIÓN,para entender la importancia de un buenposicionamiento en el sector; ESTRATEGIA,adoptando medidas dirigidas a la sostenibili-dad de los proyectos, y una fuerteINVERSIÓN en todas las tecnologías conver-gentes que forman la BIOTECNOLOGÍAACTUAL O CONTEMPORÁNEA.

Con la situación económica actual la innova-ción supone una de las vías estratégicas derecuperación, pero ¿cuál sería el paqueteanti-crisis para la INNOVACIÓN?:1) Formación. La gran estrategia es trabajarla cantera: “comprar talento” es la inversiónmás cara y no es sostenible, hay que buscarlas competencias intelectuales en nuestrasUniversidades. La solución vendrá desde laLey de la Ciencia y la Tecnología y elEstatuto del Personal Docente eInvestigador, y una vez que hayamos solu-cionado la “bipolaridad del sistema”, por-que hoy el científico y el hombre de nego-cios son como “cíclopes” y para ver las cosas

con perspectiva se necesitan los dos ojos. LaTRANSFERENCIA TECNOLÓGICA (investiga-ción –patentes – publicaciones - producto –dinero – investigación) es imprescindiblepara consolidar la biotecnología como pilarde la Economía Global.2) Financiación de los proyectos. Las ayudaspúblicas se incrementan; sin embargo, laaportación fundamental tiene que venir dela financiación privada, porque es ahí dondeestán los circuitos de negocio más puros, losque utilizan el dinero exclusivamente parahacer dinero, aquí no existe la demagogia, niel signo político, ni el escaparate, ni el amigode… Solo vale el TIR y el VAN y esto es unterreno exclusivo de profesionales.3) Concentración de esfuerzos. Como le ocu-rre a El Corte Inglés en un pueblo de 5.000habitantes, en un país pequeño es imposibleser eficientes al mismo tiempo en 17+2Comunidades, no tenemos masa crítica para19 tiendas grandes, habrá que empezar poruna o dos y lo demás es “hacerse líos” entrelos colores de las banderas y las rayas de lasparcelas de este solar común, para engordara los que administran en lugar de alimentar alos que producen.

Julio César García MartínDirector de Pharma-Market

DIRECTORJulio César GARCÍA MARTÍ[email protected]

REDACCIÓNMª Jesús DÍEZ

[email protected]

PUBLICIDADCarlos DENIA

[email protected]

MARKETINGManuel BENÉITEZ DENIAmarketing@pharma-mar-

ket.eses

ATENCIÓN AL CLIENTEAna REVUELTA

[email protected]

SISTEMAS DE INFORMACIÓNFernando MARTÍNEZ

[email protected]

EDICIÓN, PRODUCER C.M. GALLEGO

[email protected]

PRODUCCIÓN GRÁFICALucimagen

[email protected]

EDITA:Centro de Estudios Superioresde la Industria Farmacéutica

S.A.C/General Álvarez de Castro 41

28010 MadridTel. y Fax: +34 91 593 83 08

www.pharma-market.es

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DEPOSITO LEGAL: M 13485-2006

ISSN: 1886-161XImpreso en España

STAFF PHARMA-MARKET

La empresa editora declina todaresponsabilidad sobre el contenido de losartículos originales y las insercionespublicitarias, cuya total responsabilidad esde sus correspondientes autores.Prohibida la reproducción total o parcial,por cualquier método, incluso citandoprocedencia, sin autorización previa deEypasa. Todos los derechos reservados.

Fe de errores:En la anterior edición de Pharma Market (número 28, correspondiente a Mayo-Junio) sepublicó por error una inserción publicitaria incorrecta en la página 25.Se trataba de un anuncio de la compañía Excelent Farma, pero debía aparecer un anuncio másreciente de esta empresa, que avisa de que ha cambiado su nombre por el de Pharmexx. Portanto, publicamos el anuncio correcto en el presente número, en el interior de portada.

Sumario4

Editorial

Actualidad

Política y Opinión PúblicaPolítica y Opinión Pública: “Revista de prensa”Tribuna de opinión de Farmaindustria: “La EFPIA, de acuerdo con el InformeFinal de la Comisión respecto a la necesidad de un nuevo sistemade patentes”

SectorialFEFE: “Satisfacción con las sentencias de Luxemburgo en el X Congreso Nacional

de FEFE”

“Isabel Vallejo no se presentará a la reelección como presidenta de FEFE”

ANEFP: “Anefp apuesta por una evaluación más ágil de la publicidad de los OTC”

ASEDEF: “Estructura comparativa de la Ley del Medicamento y la nueva

Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y P. Sanitarios”

AESEG: “La CE confirma que se retrasa el acceso de genéricos al mercado”

FORÉTICA: “Forética presenta las herramientas de gestión de la RSE ‘CSR Toolbox’”

Especial I+D+i / Biotecnología“764 compañías desarrollan actividades de biotecnología, según el Informe ASEBIO 2008”“La nueva Ley de la Ciencia y la Tecnología podría entrar en trámite parlamentario antes de que finalice el año”. ENTREVISTA A CRISTINA GARMENDIA, MINISTRA DE CIENCIA E INNOVACIÓN“El RNA de interferencia permite abordar el diseño y desarrollo de fármacos desde una persectiva completamente nueva”. ENTREVISTA AL EQUIPO DE LA COMPAÑÍA SYLENTIS

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Sumario

“Las empresas de diagnóstico podemos aportar herramientas para detectar factores genéticos que definan el perfil del paciente y así lograr una medicina más personalizada”. ENTREVISTA A ROSARIO COSPEDAL. GENOMICA“Un nuevo concepto en el diseño molecular”. LUIS ÁLVAREZ VALLINA. LEADARTIS“La farmacogenómica: un futuro inmediato y necesario”. BELÉN GILARRANZ. GENOMA ESPAÑA“La gestión de los RRHH en los primeros años de vida de las empresas biotecnológicas”. XAVIER RIERA GISPERT. SCIENTIFIC SEARCH INTERNATIONAL“Los medicamentos biotecnológicos vistos desde una consultoría farmacéutica. Algunas reflexiones”. Mª ÁNGELES RODRÍGUEZ MARTÍNEZ. MAR FARMA CONSULTORÍA

Artículos“Los retos del sector farmacéutico”. LUIS WALTER. KPMG

Aula“Programación Neurolingüística. Módulo IV: herramientas y técnicas de la PNL”JAVIER MAÑERO. ESCUELA DE INTELIGENCIA

AgendaTiempo libre en... GINEBRA

Directorio

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Actualidad6

La Agencia Española deMedicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS) presentó

durante una jornada informativa realiza-da el 9 de julio la nueva Oficina de apoyoa la investigación clínica independiente,cuyo principal objetivo es estrechar lasrelaciones entre los investigadores y lospromotores de ensayos clínicos y laAEMPS, y contribuir a resolver dudas yconsultas técnicas, científicas, regulato-rias y administrativas sobre la investiga-ción clínica no comercial y las terapiasavanzadas.

La oficina, que forma parte de los objeti-vos del Plan Estratégico General de laAEMPS para los años 2009-2012, cuentacon tres técnicos con formación especiali-zada para resolver cuestiones relaciona-das con, entre otros temas:• Requisitos administrativos necesarios

para realizar un estudio de investiga-ción clínica.

• Categorización de un estudio conmedicamentos como ensayo clínico ocomo estudio observacional.

• Documentación necesaria para solici-tar autorización de un ensayo clínico.

• Presentación telemática de la docu-mentación necesaria para la autoriza-ción de ensayo clínico.

• Comunicación de las reacciones adver-sas durante el estudio.

• Comunicación de modificaciones delprotocolo una vez iniciado el ensayoclínico.

• La obtención, fabricación o modifica-ción de un medicamento en investiga-ción, incluidos placebos.

• El cumplimiento de las normas deBuena Práctica Clínica.

Por lo que respecta al campo de las terapiasavanzadas, la nueva oficina atenderá funda-mentalmente tres tipos de cuestiones:1. La categorización del producto en

investigación como medicamento

(terapia celular, terapia génica, inge-niería tisular o medicamento combina-do de terapia avanzada) y la normati-va aplicable.

2. Garantías aplicables a la fabricación demedicamentos de terapias avanzadas.

3. Uso terapéutico (fuera del ámbito dela investigación) de terapias avanza-das.

En el campo de las terapias avanzadas, laAEMPS ha autorizado 17 ensayos clínicosdurante el año 2008.

Nuevas directrices de estudios postau-torizaciónDurante la jornada, la AEMPS tambiénpresentó las nuevas directrices de estu-dios postautorización (EPA) de tipoobservacional, que se encuentran enaudiencia pública. Esta denominaciónincluye los estudios clínicos o epidemio-lógicos realizados durante la comerciali-zación de un medicamento según lascondiciones autorizadas en su ficha téc-nica, o bien en condiciones normales deuso.

Estas nuevas directrices han sido frutodel trabajo conjunto de la AEMPS y delos representantes de todas lasComunidades Autónomas a través de lacreación hace ya un año del Comité deCoordinación de EPA. El propósito deestas directrices es convertirse en unvalioso instrumento que aporte homo-geneidad y agilidad a la realización deestudios postautorización de tipo obser-vacional en España, de modo que sefacilite la investigación clínica con losmedicamentos comercializados y se sigaavanzando en el conocimiento de superfil de seguridad y su utilidad terapéu-tica en las condiciones reales de uso.

Para alcanzar estos propósitos, lasdirectrices introducen diferentes aspec-tos como:

• Una descripción detallada de procedi-mientos administrativos específicospara cada tipo de estudios, comunespara todas las administraciones.

• Clasificación por parte de la AEMPSde todos los posibles estudios pos-tautorización que se pretendan reali-zar. Dicha clasificación será válidapara el resto de administraciones queintervienen en los procedimientosdescritos.

• Establecimiento de los requisitoscomunes relativos al seguimiento delos estudios que se estén llevando acabo, respecto a aspectos importan-tes como enmiendas a los protocolos,notificación de sospechas de reaccio-nes adversas, informes de seguimien-to y finales, archivo de la documenta-ción e inspecciones.

Actualización en la regulación sobreensayos clínicosRespecto a los ensayos clínicos conmedicamentos, a lo largo de la jornadase desarrollaron las novedades ocurridasdurante el último año tanto en la UEcomo en España. A nivel nacional desta-ca la presentación de las solicitudes deensayos clínicos por los promotoresmediante la aplicación on line de ensa-yos clínicos con medicamentos (ECM) ala que se puede acceder en la oficina vir-tual de www.agemed.es.

Ejemplo de la actividad de apoyo a lainvestigación desarrollada por la AEMPSen estas dos áreas, son los más de 600ensayos clínicos autorizados al año o elmás del centenar de estudios postautori-zación recibidos en la Agencia durante elaño 2008.

La AEMPS ha creado en su webwww.agemed.es una sección específicade apoyo a la investigación clínica, desdela cual se accede también a la nuevaOficina de apoyo a la investigación.

Sanidad presenta la Oficina de apoyo a la investigación clínicaindependiente

Actualidad8

Vacuna contra lagripe A de Baxter

Baxter International ha finalizadolos ensayos y evaluación delvirus de la gripe A/H1N1 y se

encuentra ya en fase de producción agran escala de esta vacuna, empleandosu tecnología de cultivo celular, VeroCell. La compañía ha recibido reciente-mente autorización de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) parala producción de CELVAPAN, nombrecomercial de la vacuna pandémica pro-totipo de la compañía. Esta licencia per-mite la aprobación por vía rápida de unavacuna pandémica que contenga lacepa vírica A/H1N1.

Grupo Reig Jofré adquiere ladermatológica sueca Bioglan AB

Grupo Reig Jofré ha comprado ellaboratorio sueco Bioglan AB,especializado en el área derma-

tológica, así como las licencias decomercialización de nueve especialida-des farmacéuticas de Bioglan PharmaAB, actualmente comercializadas enSuecia, Noruega, Dinamarca e Islandia.

El importe de la adquisición ha sido desiete millones de euros y constituye unainversión estratégica para Reig Jofré, yaque se enmarca en el área de dermato-logía, apuesta de futuro del Grupo amedio plazo. Gracias a esta compra, RJ

contará por primera vez con capacidadde investigación, producción y comer-cialización directa fuera de España.

Bioglan AB ha desarrollado una activi-dad importante en investigación y des-arrollo de productos dermatológicospara terceros muy ligada al estableci-miento de Medicon Valley, cluster delsector biomédico concentrado en el surde Suecia y Dinamarca. El conjunto deBioglan AB y de las marcas de los nueveproductos de Bioglan Pharma AB obtu-vo unas ventas en 2008 de 7,6 millonesde euros.

Araclon Biotech presenta susprometedores resultados en el ICAD

Durante la InternationalConference of AlzheimerDesease celebrada del 11 al 16 de

julio en Viena, la biotecnológica AraclonBiotech presentó datos obtenidos en elmodelo animal de demencia caninasobre la eficacia y ausencia de toxicidadde la vacuna para el tratamiento de laenfermedad de Alzheimer en la que estátrabajando.

Así, los resultados obtenidos en perros(modelo natural de demencia quereproduce una de las lesiones propiasdel alzhéimer: los depósitos de beta-amiloide), demuestran que la vacuna notiene efectos tóxicos ni siquiera en elpunto de inoculación. Igualmente, larespuesta del sistema inmunológico delanimal muestra una producción de anti-cuerpos suficiente para rebajar los nive-les de beta-amiloide en sangre.

En febrero de este año, Araclon Biotech,compañía participada por el grupoViamed Salud, obtenía su primerapatente europea para la citada vacunacomo terapia de la enfermedad de

Alzheimer. Tras los prometedores resul-tados presentados en el ICAD, prevécomenzar los ensayos clínicos en huma-nos a finales de 2010.

Paralelamente, Araclon ha presentadodatos sobre la importancia de la proteí-na beta amiloide 40 en la enfermedadde Alzheimer. La compañía ha demos-trado que es condición indispensableque existan depósitos de la variante 40en los cerebros de personas afectadascon síndrome de Down para que existademencia.

Araclon también ha mostrado en el con-greso su producto más cercano al mer-cado: el kit cuantificador de beta amiloi-de 40 y 42 en sangre, proteínas recono-cidas por el mundo científico comocaracterísticas de las lesiones de laenfermedad. Todavía en fase de des-arrollo, el kit ha demostrado un nivel desensibilidad muy superior a los existen-tes en el mercado, así como la correla-ción existente entre los niveles de beta-amiloide en sangre y el grado de evolu-ción de la enfermedad de Alzheimer.

Dabigatrán: menorriesgo dehemorragias

Boehringer Ingelheim presentódurante el Congreso de laSociedad Europea de

Cardiología, celebrado en Barcelona del29 de agosto al 2 de septiembre, losresultados del estudio clínico RE-LY®, lamayor investigación sobre prevenciónde ictus en pacientes con fibrilaciónauricular. Compara el inhibidor oral dela trombina, dabigatrán, con la warfari-na, actual tratamiento de referencia.

Según el estudio, una dosis de 150 mgde dabigatrán dos veces al día alcanzauna reducción significativa del riesgo deictus y embolia sistémica del 34% enpacientes con fibrilación auricular, encomparación con la warfarina bien con-trolada, sin un mayor riesgo de hemo-rragias. Asimismo, una dosis de 110 mgdos veces al día mostró una reducciónsimilar del riesgo de ictus y embolia sis-témica en comparación con la warfari-na bien controlada, con una reduccióndel 20% en la tasa de hemorragias gra-ves en comparación con la warfarina.

Actualidad10

Expomanagement 2009 reúne a los mejores expertos engestión empresarial

Varios de los expertos en gestiónempresarial más destacados anivel internacional estuvieron

presentes los pasados días 20 y 21 demayo en Expomanagement 2009, elmayor congreso y exposición sobre ges-tión empresarial de nuestro país. Elevento, organizado por HSM, cerró suspuertas con una asistencia de más de1.700 ejecutivos en el área de conferen-cias y cerca de 10.000 en la Exposición.

El plato fuerte de la reunión fue elCongreso, que contó con ponentes de latalla de Kenichi Ohmae, doctor enIngeniería Nuclear por el MIT; PaulSchoemaker, fundador y presidente deDecision Strategies International;Anders Knutsen, ex presidente y CEO deBang & Olufsen; Bill George, profesor deManagement en la Universidad deHarvard; Mario Alonso Puig, Fellow enCirugía por la Universidad de Chicago y

especialista en Cirugía General y delAparato Digestivo; George Kohlrieser,profesor de Liderazgo y ConductaOrganizacional; Fabio Capello, actualentrenador de la selección de Fútbol deInglaterra, Rudolph Giuliani, ex alcaldede Nueva York, o los ex presidentes delGobierno Felipe González y José MaríaAznar. Sus intervenciones cubrierontemas de interés para todas las áreas deuna organización, como son gestión entiempos de crisis, estrategia empresa-rial, marketing, liderazgo, gestión deltalento y trabajo en equipo, entre otros.Además, el Congreso también incluyó lamesa redonda “España y sus desafíosfinancieros”, en la que participarondiversos expertos en economía.

Exposición y Ciclo de ConferenciasAdemás del Congreso,Expomanagement 2009 también contócon una zona de Exposición y un com-

pleto Ciclo de Conferencias que se divi-dió en Auditorios temáticos: CapitalHumano (en colaboración con KonsacGroup), Gestión de la Incertidumbre(Oracle), Ventas (Regio), Marketing eInnovación (Alienta Editorial-Gestión2000 y EAE Business School), Pasión yTalento (Isavia) y Desarrollo dePersonas (élogos). Se encargaron deimpartir las Conferencias expertos ydirectivos de las principales empresasespañolas.

II Foro Novartis de ExcelenciaPor último, Expomanagement 2009también acogió el II Foro Novartis deExcelencia, que contó con RudolphGiuliani, ex alcalde de Nueva York, LuisRojas Marcos, profesor de Psiquiatría enla Universidad de Nueva York, y FerránSoriano, ex vicepresidente y directorgeneral del Fútbol Club Barcelona yactual presidente de Spanair.

II Encuesta de Alta Dirección en España dePricewaterhouseCoopers

Según la segunda edición de laEncuesta de Alta Dirección enEspaña elaborada por

PricewaterhouseCoopers, los directivosconsideran que las principales causas dela baja productividad de las compañíasespañolas son la insuficiente inversiónen I+D+i en procesos y la rigidez de lalegislación laboral.

La encuesta, titulada “Redefinir el éxito.Gestionar el éxito desde la incertidum-bre”, se ha realizado mediante entrevis-tas con 87 presidentes y consejerosdelegados de empresas españolas.Entre las medidas que reclaman losCEOs al Ejecutivo destacan reducir lacomplejidad del marco normativo quesoportan las compañías, fomentar unamano de obra cualificada y una mayor

claridad y estabilidad de la legislación tri-butaria.

Respecto a las medidas que están adop-tando las empresas españolas paramejorar la productividad, los altos ejecu-tivos destacan la lucha contra el absen-tismo, la introducción y el uso de com-ponentes tecnológicos y sistemas deinformación, la puesta en marcha deprogramas de atracción y retención deltalento, así como programas de fideliza-ción y compromiso de los empleados.

Otro aspecto que revela la encuesta esque los altos directivos se muestran máspesimistas que sus homólogos a nivelinternacional respecto a la evolución dela actividad económica durante este año(el 35% reconoce que piensa reducir

plantilla a lo largo de este año). Dehecho, prácticamente la mitad de losencuestados afirma tener escasa con-fianza en sus posibilidades de crecimien-to para 2009. En cambio, son más opti-mistas a medio plazo: su grado de con-fianza en la recuperación económicadurante los próximos tres años superaligeramente la media global.

Además, menos de la tercera parte delos directivos sondeados declara recibirla información adecuada sobre losaspectos que considera críticos para sunegocio: clientes, marcas, empleados yriesgos. Los directivos subrayan que nonecesitan más información, sino infor-mación más útil y enfocada que permitaanticipar las tendencias de futuro yactuar en consecuencia.

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Biotools ofrece su tecnología degelificación al IBMP brasileño

Biotools y el Instituto de BiologíaMolecular de Paraná (IBMP) hanfirmado un acuerdo de colabora-

ción para la utilización en Brasil de laTecnología de Gelificación para la estabili-zación de reactivos y pruebas moleculares.

Esta innovadora técnica, propiedad deBiotools, ofrece la ventaja de unamenor manipulación, lo que minimizalos errores de preparación de muestra yreduce el riesgo de contaminación. Aesto hay que añadirle una mejora en lareproducibilidad y estabilidad, ya quepermite el almacenamiento a 4ºC duran-te largos periodos de tiempo y el trans-porte a temperatura ambiente.

La gelificación supone por tanto unagran ventaja para el Sistema Sanitario

Brasileño (SUS), ya que le permite dis-tribuir productos por todo el país, entreregiones con diferentes condiciones cli-máticas y de laboratorio, sin necesidadde mantener la cadena del frío.Asimismo, al simplificar el proceso depreparación no se requiere personalaltamente cualificado y se facilita elanálisis de un gran número de mues-tras, aportando adicionalmente la posi-bilidad de una completa automatiza-ción.

La principal aplicación de esta tecnolo-gía es la gelificación de ciertos reactivosque son parte de la prueba NAT que seimplantará en los bancos de sangre deBrasil a partir del próximo año, para ladetección del VIH y el VHC entre losdonantes de sangre.

Nuevo centro deI+D de Chiesi

Chiesi construirá en Parma (Italia)un nuevo centro de investiga-ción para el estudio de produc-

tos innovadores para enfermedadesrespiratorias crónicas, como el asma ola enfermedad pulmonar obstructivacrónica (COPD) y enfermedades deatención especial, como la fibrosis quís-tica y el síndrome de angustia respirato-ria en bebés prematuros.

El centro ocupará un área de 22.000metros cuadrados y contratará a másde 300 investigadores cualificadostanto de Italia como del resto delmundo. La inversión estará en torno alos 70 millones de euros. El año pasado,Chiesi invirtió 749 millones de euros enI+D, de los cuales el 62% se generaron anivel internacional.

Actualidad12

El Instituto Nacional de Salud de EEUU utilizará un software deBioalma en el proyecto del proteoma de la saliva humana

Bioalma ha renovado y ampliado suacuerdo de colaboración con elInstituto Nacional de Salud (NIH),

principal agencia de subvención e investi-gación biomédica en Estados Unidos. ElNIH ha renovado su licencia de uso delsoftware de la empresa española conoci-do como AlmaKnowledgeServer 2 (AKS2),un potente sistema de búsqueda, análisis yvisualización de la información extraída dela literatura científica. Este sistema se basaen la misma tecnología de minería de tex-tos que da apoyo al buscador científiconovo|seek, también propiedad de la bio-tecnológica integrada en Bionostra.

Con esta decisión, el Centro deTecnología de la Información (CIT) del

NIH ha aumentado el número de licen-cias de AKS2 en más de un 25%, con el finde asegurar un mayor y mejor acceso alsistema por parte de los investigadoresinvolucrados en el proyecto del proteo-ma de la saliva humana. Este programade investigación tiene como objetivoofrecer apoyo en los descubrimientossobre análisis diagnósticos con saliva. Laconsecución de pruebas diagnósticas apartir de estos estudios facilitaría la lle-gada de nuevos métodos diagnósticos,no invasivos y de bajo coste, que podrí-an realizarse en la consulta del médico oen casa del paciente.

Según Ramón Alonso-Allende, directorde Marketing y Desarrollo de Negocio

de Bioalma, “el hecho de que el NIHnos haya seleccionado de nuevo paradar apoyo a sus trabajos de investiga-ción es una prueba de la enorme capa-cidad de nuestra tecnología de mine-ría de textos, que es precisamente labase de nuestros dos principales pro-ductos, AKS2 y novo|seek. Nuestrafinalidad es poner dicha tecnología enla mano de investigadores, estudian-tes, residentes de medicina, médicosy bibliotecarios especializados, aña-diendo nueva funcionalidad y contri-buyendo a resolver el problema al quecualquier profesional se enfrentacuando debe consultar la ingente can-tidad de información biomédica dis-ponible”.

Lilly lanza la iniciativa “Descubrimientode Nuevos Medicamentos”

Lilly ha lanzado un proyecto llama-do “Lilly Phenotypic DrugDiscovery Initiative” o PD2 median-

te el cual evaluará el potencial terapéuti-co de compuestos que le envíen de labo-ratorios universitarios y biotecnológicosen cuatro áreas terapéuticas: alzhéimer,cáncer, diabetes y osteoporosis.

A través del interfaz automático de PD2,los investigadores pueden presentar demanera confidencial una estructura deun nuevo compuesto para una evalua-ción computacional inicial que utilizaalgoritmos, patentados por Lilly, enfoca-dos a las propiedades y las novedadesestructurales de los medicamentos. Si laestructura del compuesto cumple cier-tos criterios, se invita al investigador aenviar un ejemplo físico para someterloa las pruebas biológicas. Todas las prue-bas realizadas por Lilly serán gratuitas, ytodos los derechos de propiedad intelec-tual serán mantenidos por el investiga-dor o institución que envíe el compuesto

en esta primera etapa. Al completar laspruebas biológicas, Lilly proveerá a losinvestigadores de un informe de datoscon un completo perfil biológico delcompuesto. A cambio, obtendrá los pri-meros derechos para negociar exclusiva-mente un acuerdo de colaboración olicencia con las personas que enviaronlos compuestos con los que la compañíaquiere seguir trabajando. Si no se llega aun acuerdo, el investigador mantendrála propiedad del producto.

“Cada vez más, la innovación dependede una amplia red de relaciones exter-nas”, afirma Alan Palkowitz, vicepresi-dente de Descubrimientos deTecnologías e Investigación Química deLilly, tras añadir que el PD2 es otro ejem-plo de la evaluación del actual procesode transformación de Lilly de unaCompañía Farmacéutica completamenteintegrada (FIPCO) a una RedFarmacéutica completamente integrada(FIPNet).

Medidas de GSKcontra el VIH/sida

GlaxoSmithKline ha anunciadonuevas medidas dirigidas amejorar la I+D y el acceso a fár-

macos contra el VIH/Sida para niños delÁfrica subsahariana y a mejorar la asis-tencia sanitaria de las personas con estaenfermedad. Destaca la creación delnuevo fondo “Positive Action forChildren”, en el que invertirá hasta 50millones de libras en 10 años y que sedirigirá a ONGs e instituciones que tra-bajan en la prevención de la transmisiónmadre/hijo y con huérfanos y niños vul-nerables.

Asimismo, GSK aportará 10 millones delibras para apoyar la colaboración públi-co-privada dirigida a I+D en retrovirales(ARV) pediátricos, buscará nuevas cola-boraciones con otras compañías parahallar nuevos tratamientos combinados(CDF) y ampliará su política actual delicencias voluntarias, acordando unanueva licencia gratuita con AspenPharmacare para fabricar Abacavir®.

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Bioinformática, ingeniería de proteínas, medicina regenerativa yfinanciación, temas centrales de Biotechnica 2009

Del 6 al 8 de octubre tendrá lugaren Hannover (Alemania) lanueva edición de Biotechnica, la

feria europea clave de Biotecnología yCiencias de la Vida. Entre los temas másdestacados de este año se encuentranla bioinformática, la ingeniería proteíni-ca, la medicina regenerativa y la finan-ciación.

De este modo, la bioinformática contarácon una nueva exposición, “Bio-TT.II.”,que ofrecerá soluciones y aplicacionesque facilitan el trabajo diario en el labo-ratorio, permiten crear bases de datosespecializadas y simplifican el análisis delos datos. Asimismo, la conferencia “BIOIT World Europe” incluirá más de 70ponencias. En cuanto a la ingeniería pro-teínica, habrá una exposición dedicada a

este tema, además de la conferencia“Protein Engineering Summit Europe”(PEGS Europe). Asimismo, por primeravez se va a integrar en esta feria elCongreso Internacional Bone Tec 2009,que del 8 al 11 de octubre estará dedica-do a la regeneración ósea. Otra novedaddestacada es Bio@Venture Conference,que permitirá a las empresas que necesi-ten financiación presentar sus proyec-tos a empresas e inversores.

Un rasgo que define a Biotechnica es sudeseo de ser una plataforma para el des-arrollo de negocios. Para ello ofrece,entre otros, el espacio “BiotechnicaPartnering”, que facilita el diálogo entrepotenciales socios a través de reunionesrápidas; el foro “Science to Market”,punto de encuentro de la European

Association of Pharma Biotechnology(EAPB) entre los centros de investiga-ción europeos y la industria biofarma-céutica; el “Foro de ProyectosBiotecnológicos”; y el“Biomanufacturing Symposium”, quefomenta la cooperación entre los des-arrolladores y los fabricantes de agen-tes activos.

Se entregarán además los EuropeanBiotechnica Award 2009, cuyos finalis-tas son NovImmune, que desarrolla anti-cuerpos monoclonales para el trata-miento de enfermedades inflamatoriasy del sistema inmunitario; TRIONPharma, que desarrolla anticuerpos tri-funcionales; y VIVALIS, que proporcionasoluciones basadas en células para lafabricación de vacunas y proteínas.

Actualidad14

La investigación de mercados, una valiosa herramienta paraafrontar la crisis, en la XX Asamblea de AIMFA

La Agrupación de Investigación yMarketing Farmacéutico (AIMFA)organizó durante los días 7 y 8 de

mayo su vigésima Asamblea Anual. Enella, diversos ponentes expusieron haciadónde se encamina el mercado farma-céutico en la actual coyuntura económi-ca.

En primer lugar, Chris Phelps, analista deDatamonitor, recordó que para superarretos como la expiración de las patentesy la competencia de los genéricos, elsector farmacéutico puede optar pordos tipos de respuestas estratégicas:controlar los costes e identificar seg-mentos de alto crecimiento para entraren ellos. Respecto al primer punto, sepuede reducir costes a nivel administra-tivo, de fabricación, de I+D, etc. Algunasmedidas son la reducción de la fuerza deventas o la fabricación fuera del país(offshore). En cuanto al segundo ele-mento, las principales áreas estratégicasson los nuevos targets, como oncología,inmunología, diabetes, etc.; el áreaintermedia: hematología, infecciosas yurología; y el área me-too: respiratorias,cardiovasculares... Por tipo de molécu-las, experimentarán un gran crecimien-to las proteínas terapéuticas y los anti-cuerpos monoclonales. Además, Phelpsafirmó que la crisis de crédito ha provo-cado que las fusiones y adquisicionessean baratas, por lo que para las farma-céuticas es una buena oportunidad dereestructurar sus pipelines.

A continuación, Concha Almarza,Directora de Operaciones de IMSHealth, ofreció un adelanto del InformeIntelligence 360 de este año. Coincidiócon Phelps en que el farmacéutico esuno de los sectores más sanos en cuan-to a crecimiento. A finales de 2008, anivel global el crecimiento era del 4,3%.Geográficamente, la evolución es bas-tante diferente. En el caso de EstadosUnidos, que era tradicionalmente el

gran mercado y que en 2006 aportaba el52% del crecimiento del mercado global,en 2008 se encuentra en crecimientocero. En cambio, los países emergenteslideran el crecimiento y en 2009 seránellos los que aporten un 50% del creci-miento. Esta tendencia que no es algonuevo sino que se viene produciendodesde hace unos años. Otras tendenciasson la pérdida de patentes, que afecta atodas las áreas terapéuticas importan-tes, y el escaso crecimiento que los nue-vos lanzamientos aportan al mercado.

Por lo que respecta a las previsiones,apuntó que el crecimiento previsto porIMS para el mercado global en 2009 esdel 2,5-3,5%. En cambio, en octubre de2008 la previsión estaba dos puntos porencima. “La crisis financiera ha afectadoa las previsiones de crecimiento, a medi-da que hemos ido revisando las previsio-nes para 2009, han ido bajando las esti-maciones de crecimiento”, subrayóAlmarza. Por zonas geográficas, enEstados Unidos la previsión para 2009baja a un crecimiento negativo de entre1 y 2 puntos. En el extremo positivo, enlos mercados emergentes la previsiónde crecimiento está entre el 13 y el 14%.Los países top cinco de Europa creceránentre un 2% y un 3%, Japón decreceráentre un –4% y un –5% y el resto delmundo crecerá entre un 5% y un 6%.

La Directora de Operaciones de IMSHealth explicó que por cada dos puntosque pierde la previsión en cuanto a cre-cimiento macroeconómico, para el sec-tor farma se estima un punto de pérdi-da. Por tanto, el farmacéutico es un sec-tor privilegiado, pero esto no significaque la crisis no le afecte, sino que leafecta menos que al resto de sectores.La ponente remarcó que el sector far-macéutico ya venía sufriendo su propiacrisis, en el sentido de búsqueda de unnuevo modelo de negocio para sostenerel crecimiento y superar los problemas

ya mencionados. “Lo que hace la crisisfinanciera es agravar estos problemas yhacer necesaria la adopción de planesde acción de una manera más inmedia-ta”, puntualizó.

Estos planes de acción consistirán encambios estructurales (fusiones y adqui-siciones, no solo para buscar volumen,sino también para entrar en nuevasáreas geográficas o terapéuticas, y polí-ticas de dimensionamiento y de conten-ción de costes), cambios operativos(nuevo modelo comercial para llegar alos nuevos decisores) y revisión de lafinanciación de la inversión (conocer losrecursos de que se dispone y decidircómo repartirlos).

Por su parte, Lluís Triquell, Socio-Director de Bioindustrias y Farmacia deAntares Consulting, ofreció un repasode los distintos aspectos que configuranel Sistema de Salud español. Declaróque hasta ahora la industria farmacéuti-ca ha vivido en una situación en la que lainversión estaba adecuada a la deman-da, porque había recursos sobrantes, setenía un conocimiento específico de losmédicos, relaciones unilaterales conellos, etc. Sin embargo, se ha incorpora-do a la toma de decisiones un grannúmero de agentes además de los médi-cos: el Ministerio, las Comunidades, elConsejo Interterritorial, las corporacio-nes profesionales, los colegios, las aso-ciaciones empresariales, las sociedadescientíficas, etc. “La industria no puedeacercarse a ellos de la misma forma quelo ha hecho hasta ahora”, afirmó.

Por tanto, “hay que realizar una gestióndel conocimiento completa y estructura-da de todo el sistema de salud, conocerdónde estamos trabajando y hacia quiénnos dirigimos, y desarrollar un modelode relaciones ampliado a todos los agen-tes e individualizado según sus caracte-rísticas propias”, manifestó Triquell.

15

Acuerdo entre Rovi y MSD de fabricacióny comercialización en España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi yMerck Sharp & Dohme (MSD) hanalcanzado un acuerdo estratégico

en España mediante el cual Rovi adquie-re las operaciones de fabricación yempaquetado de la planta de MSD enAlcalá de Henares, Frosst Ibérica. Rovifabricará los productos farmacéuticosde MSD que se producen actualmenteen la planta y los empaquetará para susuministro a nivel mundial durante unperiodo de cinco años. Las actividadesde empaquetado de productos de MSDpara España se extienden a siete años.Las actividades de logística seguiránsiendo responsabilidad de MSD.

Además, Rovi incorpora dos productosnuevos a su cartera, TryptizolTM (ami-triptyline) y AmerideTM (amiloride &

hydrochlorothiazide), quedando un ter-cero por determinar, y podrá optar a losderechos de distribución en España, enrégimen de co-marketing, de cinco pro-ductos de MSD durante los próximos 10años.

Este acuerdo refleja el compromiso deambas compañías con el crecimientoeconómico sostenido en España. FrosstIbérica, con una superficie de 83.000m2, cuenta con una larga tradición en lafabricación de productos farmacéuti-cos. Con ella, Rovi incorpora la másavanzada tecnología en la fabricaciónde formas orales, Roller Compaction,reforzando los servicios de fabricación aterceros de llenado aséptico de jeringasprecargadas y esterilización terminalque el laboratorio ofrece actualmente.

Estudio de fase IIIADVANCE de Biogen

Biogen ha anunciado la inscrip-ción del primer paciente en elensayo de fase III ADVANCE,

diseñado para evaluar la eficacia y segu-ridad del interferón beta 1a (BIIB017)PEGilado en pacientes con esclerosismúltiple recidivante (RMS). Según eldoctor Peter Calabresi, investigadorprincipal del ensayo ADVANCE, profe-sor de neurología y director del Centrode Esclerosis Múltiple Johns Hopkins enBaltimore (Estados Unidos), “analizadoen estudios de fase I, el interferón beta-1a PEGilado demostró una acciónmucho más duradera que el interferónbeta 1a intramuscular. Por tanto, ofrecela posibilidad de dosificaciones cadados o cuatro semanas sin poner en peli-gro la eficacia, lo que mejoraría la como-didad de la terapia”.

Actualidad16

Nuevas instalaciones de Oryzon enCornellà de Llobregat

El pasado 7 de septiembre, laministra de Ciencia e Innovación,Cristina Garmendia, presidió la

inauguración del nuevo edificio deOryzon en Cornellà de Llobregat que,con 2.300 m2, triplica la superficie que laempresa ocupaba en el Parc Cientific deBarcelona, centro con el que seguirámanteniendo una estrecha vinculación.

Este traslado responde al crecimientode la actividad y número de trabajado-res de la compañía, debido sobre todoa la adquisición de CrystaxPharmaceuticals realizada en marzo. Aello debemos añadir, como explicaCarlos Buesa, Director General deOryzon, “la clara vocación internacio-nal de Oryzon. En los próximos 4 o 5años vamos a dedicar una gran parte

de nuestros esfuerzos a potenciar lacompetitividad y la presencia interna-cional de la empresa, impulsando nue-vas alianzas con la industria internacio-nal”.

La compañía se muestra optimista consu compromiso de tener programas enfases de experimentación clínica en2012.

Chimera Pharma prueba con éxito susvacunas contra cáncer de cérvix y gripe

Chimera Pharma, perteneciente algrupo Bionostra, ha finalizadocon éxito las pruebas en modelos

animales de sus vacunas contra el cán-cer de cérvix y contra la gripe universal.

Siguiendo con su estrategia de I+D,Chimera Pharma ha desarrollado unaplataforma tecnológica a partir de partí-culas pseudovirales (virus like particles)que incorporan antígenos relevantespara la salud humana. Los datos obteni-dos en animales demuestran la capaci-dad de estas partículas para generaruna respuesta inmune profiláctica yterapéutica, es decir, preventiva y cura-tiva, y validan esta tecnología para laprevención de enfermedades muyimportantes en salud humana.

Según informan desde Chimera Pharma,los ensayos en animales han arrojado

resultados espectaculares. En el casodel cáncer de cérvix, tras implantar enratones tumores humanos de este cán-cer, el 100% de los animales tratados conesta vacuna eliminaron el 100% de lostumores, frente al 100% de mortalidadde los ratones no tratados. En el caso dela gripe, después de exponer a variosgrupos animales a una dosis cuatroveces letal de virus de la gripe H1N1, solosobrevivieron los vacunados, con unaefectividad del 85%. Todos los ratonesno vacunados fallecieron en una sema-na.

No obstante, Juan Carlos del Castillo,director general de la compañía, recuer-da que “debemos ser muy cautos hastaque estos productos se conviertan enuna realidad en pacientes. Nuestro retoahora es llevar estas pruebas a humanosy ya estamos preparándolas”.

PharmaMar yVivotecnia

La presidenta de la Comunidad deMadrid, Esperanza Aguirre, juntocon el consejero de Economía y

Hacienda de la Comunidad de Madrid,Antonio Beteta, el presidente del GrupoZeltia, José María Fernández Sousa-Faro y el director general de Vivotecnia,Andrés Konig, inauguró las nuevas ins-talaciones que compartirán las empre-sas PharmaMar y Vivotecnia en el par-que científico de Tres Cantos, tras deci-dir el traslado de su centro de investiga-ción preclínica desde Boston a laComunidad de Madrid.

PharmaMar es pionera en la investiga-ción y desarrollo de nuevos medicamen-tos, basados en compuestos marinos,para paliar los efectos del cáncer. Deesta forma, PharmaMar y Vivotecniaconstituyen un grupo mixto de investi-gación de primer nivel.

Laboratorio delFuturo de Novartis

Durante el Campamento deLiderazgo en Biotecnología(BioCamp) que organizó

Novartis del 24 al 26 de agosto, 45 estu-diantes de universidades europeas hanconocido su concepto Lab of the Future(LOTF), una iniciativa que pretendecrear laboratorios de vanguardia forma-dos por espacios de trabajo flexibles,con mobiliario modular y tecnología deúltima generación para favorecer lacomunicación, la colaboración interdis-ciplinar y la innovación. Uno de los pila-res de este concepto es lograr la cola-boración entre las distintas disciplinascientíficas implicadas en el desarrollode fármacos, que habitualmente traba-jan de forma separada. Así, el objetivode LOFT es generar equipos multidisci-plinares pequeños y compenetrados.

Política y Opinión Pública18

Según publica Sur (23/06/2009), el pre-

sidente de Estados Unidos, Barack

Obama, ha llegado a un acuerdo con

las grandes compañías farmacéuticas

para abaratar los medicamentos para

los pacientes incluidos en el programa

Medicare. Las farmacéuticas se han

comprometido a gastar en los próxi-

mos diez años unos 57.600 millones de

euros para reducir el costo de las medi-

cinas para los mayores de 65 años.

Obama acuerda con las farmacéuticas reducir preciospara los ancianos con bajos ingresos

La sección "Política y Opinión Pública" pretende ofrecer la infor-mación de valor del sector farmacéutico para la toma de decisio-nes. Ofrecemos una selección de noticias que resume y relacionaa partir de medios de comunicación nacionales y autonómicos, amodo de “revista de prensa”

Según publica El Global (13/07/2009-

19/07/2009), la Agencia

Estadounidense del Medicamento

(FDA) lanzó a finales de mayo un borra-

dor con los requisitos que debe cum-

plir la publicidad directa al consumidor

de los fármacos de prescripción. La

guía, en fase de consulta por la indus-

tria, establece una lista de lo que se

debe hacer o no para comunicar los

riesgos de manera efectiva, más clara-

mente que en su propuesta de 2004.

Una guía de la FDA establece cómo debe ser lapublicidad al consumidor

INST

ITU

CIO

NES

Según publica el diario Sur

(17/07/2009), los jefes de Estado y de

Gobierno de España y Portugal han

inaugurado el Laboratorio Ibérico de

Nanotecnología de Braga, fruto de la

cooperación entre ambos países. Este

nuevo centro incorporará los últimos

avances científicos en su especialidad y

contará con 300 investigadores y

expertos de todo el mundo.

Investigará en materiales y soluciones

para medio ambiente y sanidad.

Inaugurado el Laboratorio Ibérico de Nanotecnología enBraga

Según publica EcoDiario (02/09/2009),

el presidente estadounidense está ela-

borando una nueva estrategia para

hacer frente a la oposición con la que

se ha encontrado su plan de reforma

de la sanidad. Obama pretendía esta-

blecer un seguro médico público que

compitiera con las aseguradoras priva-

das, pero ante la dificultad de que esta

llamada “opción pública” pueda ser

aprobada en el Senado, el presidente

baraja otras opciones.

Barack Obama renueva su estrategia para la reformasanitaria


05/07/2009), la esperada sentencia del

Tribunal de Justicia de Luxemburgo

sobre el “caso italiano” estableció que

las medidas reguladoras que estable-

cen las legislaciones de algunos

Estados miembro en materia farma-

céutica no son contrarias al derecho

comunitario. Por tanto, los dictámenes

abiertos por el mismo motivo a otros

Estados miembro, como España, podrí-

an ser paralizados.

El Tribunal de Luxemburgo da la razón a los modelosregulados de farmacia


INST

ITU

CIO

NES

Según publica Correo Farmacéutico

(13/07/2009), la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios

(Aemps) ha creado una oficina de

apoyo a la investigación clínica inde-

pendiente.

La Aemps crea una Oficina de apoyo a la investigaciónclínica independiente


05/07/2009), el Parlamento sueco deci-

dió el pasado 6 de mayo permitir la

liberalización de la propiedad de las

farmacias, que hasta ahora eran con-

troladas por el Estado a través de

Apoteket, la Corporación Nacional

Sueca de Farmacia. Según el cambio,

466 farmacias saldrán a subasta en

paquetes de 10 a 199 oficinas, 150 se

entregarán a farmacéuticos y otras 330

seguirán siendo de propiedad pública.

Suecia da permiso para la liberalización de las oficinas defarmacia


26/07/2009), la presidencia sueca de la

Unión Europea va a plantear al resto

de Estados miembro la necesidad de

incentivar a las compañías farmacéuti-

cas para que investiguen en nuevos

antibióticos. Los métodos para hacerlo

irían desde cambios regulatorios de

aprobación, pasando por el estableci-

miento de un precio único europeo o

incluso compensaciones económicas

por el desarrollo de un antibacteriano.

La Unión Europea quiere incentivar el desarrollo denuevos antibióticos

Según publica La Opinión A Coruña

(01/09/2009), la ministra de Sanidad,

Trinidad Jiménez, ha anunciado tras el

Consejo Interterritorial que el

Gobierno ha ampliado la reserva de

vacunas contra la gripe A para cubrir al

60% de la población, aunque de

momento solo se vacunará a embara-

zadas, enfermos crónicos, personal

sanitario y de servicios especiales

como Fuerzas de Seguridad del

Estado, Bomberos y Protección Civil.

Jiménez espera que la vacunación

pueda realizarse a finales de octubre y

principios de noviembre.

Sanidad amplía la reserva de vacunas contra la gripe A


26/07/2009), el Consejo de Política

Fiscal y Financiera ha aprobado el

nuevo modelo de financiación autonó-

mica, que establece que se distribuirán

11.000 millones de euros adicionales de

forma gradual hasta 2012. La ministra

de Sanidad, Trinidad Jiménez, se mos-

tró satisfecha de que “cuatro de cada

cinco euros” (80%) se destinen a sani-

dad, políticas sociales y educación.

Aprobado el nuevo modelo de financiación autonómica

Según publica El Ideal Gallego

(02/09/2009), la directora del Centro

Europeo para la Prevención y el

Control de Enfermedades (ECDC),

Zsuzsanna Jakab, ha estimado que la

gripe A afectará al 30% de la población

de la Unión Europea durante el otoño y

el invierno, aunque aclaró que para la

mayoría de los afectados la enferme-

dad será leve. Según datos del Centro,

en la UE existen 46.000 casos de gripe

A confirmados y 104 fallecidos.

El ECDC cree que la gripe A afectará al 30% de lapoblación europea en otoño e invierno


Según publica Diario de Sevilla

(09/06/2009), de 4.390 fármacos revi-

sados por la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios

(Aemps), 2.633 alteran las condiciones

de atención para conducir. Estos medi-

camentos deberán llevar en el envase

el símbolo de un coche negro dentro

de un triángulo rojo. La agencia espera

completar para 2011 el análisis de los

13.466 fármacos existentes en España.

Más de 2.600 fármacos revisados por la Aemps alteran laconducción

GES

TIÓ

N S

AN

ITA

RIA


26/07/2009), según un estudio de la

consultora americana Decision

Resources en base a los datos del

Listado Internacional de Precios

Farmacéuticos 2009, en Europa el pre-

cio medio de los 170 medicamentos de

marca más vendidos es un 40% inferior

respecto al mercado norteamericano.

En Europa, cuando los productos pier-

den la patente tienden a bajar su pre-

cio, mientras que en EEUU no.

Los precios de los fármacos en Europa son un 40% másbajos que en Estados Unidos


19/07/2009 ), las farmacias de la región

de Lisboa repartirán medicamentos en

unidosis como parte de un programa

experimental con el objetivo de evitar

el desperdicio de fármacos y lograr un

mayor ahorro. La dispensación tendrá

como límite 30 unidosis de un único

medicamento.

Las farmacias de Lisboa prueban la dispensación demedicamentos en unidosis como medida de ahorro

Según publica El Mundo (29/06/2009),

un estudio publicado en British

Medical Journal revela las diferencias

entre 13 países europeos respecto a la

prescripción de antibióticos. Ante esta

disparidad, propone que la indicación

médica de antibióticos para las enfer-

medades respiratorias se estandarice

en todo el continente. El objetivo es

reducir la prescripción inapropiada de

antibióticos, responsable de resisten-

cias microbianas.

La prescripción de antibióticos es muy variable entre lospaíses europeos


la ministra de Sanidad, Trinidad

Jiménez, y el ministro de Industria,

Miguel Sebastián, han firmado el con-

venio marco de colaboración para el

desarrollo de la segunda fase del

Programa Sanidad en línea (2009-

2012), en la que se prevé lograr en 2010

la implantación de la historia clínica

digital y la receta electrónica en todas

las comunidades.

La historia clínica digital y la receta electrónica estarán enmarcha en toda España en 2010


19/07/2009), el 23 de junio se volvió a

publicar el pliego de condiciones para

participar en la prueba piloto de traza-

bilidad en la Plataforma de

Contratación del Estado (PCE). En con-

secuencia, se abrió el plazo para que

las compañías interesadas presentaran

sus ofertas ante el Ministerio de

Sanidad, hasta el 13 de agosto. La adju-

dicación se realizará el 30 de septiem-

bre.

Las compañías presentan sus ofertas para el concurso detrazabilidad


GES

TIÓ

N S

AN

ITA

RIA


(06/07/2009), la Comunidad

Valenciana ha aprobado un nuevo

decreto que regula la gestión de ensa-

yos clínicos. El objetivo de este nuevo

texto es impulsar la investigación en la

región reduciendo los plazos y coordi-

nando esfuerzos y actuaciones.

La Comunidad Valenciana impulsará los ensayos clínicos

Según publica La Opinión de Murcia

(06/06/2009), el gobierno murciano ha

puesto en marcha el Plan de Mejora en

el Uso de los Medicamentos 2009-2011,

que busca fomentar la implicación y

participación de los ciudadanos en su

salud. En virtud de dicho Plan, los ciu-

dadanos podrán decidir junto con su

médico la mejor opción de tratamien-

to. La medida busca la reducción del

gasto farmacéutico.

Murcia fomentará la implicación de los pacientes en sutratamiento

Según publica El Adelantado

(26/06/2009), se ha inaugurado el

Instituto de Medicina Predictiva y

Personalizada del Cáncer (IMPPC), en

el entorno del hospital Can Ruti de

Badalona. El nuevo centro tiene como

meta predecir la aparición de un cán-

cer y desarrollar tratamientos persona-

lizados. Por el momento cuenta con 39

especialistas, número que se verá

ampliado a 150.

Nuevo Instituto de Medicina Predictiva y Personalizadadel Cáncer

Según publica El Periódico de

Extremadura (20/08/2009), el gasto

farmacéutico del SNS correspondiente

a julio fue de 1.049 millones de euros,

lo que supone un 3,55% más respecto al

mismo mes del año anterior y sitúa el

crecimiento interanual en el 4,68%. Las

comunidades con un mayor aumento

del gasto son Navarra, Galicia,

Extremadura y Canarias, mientras que

registraron el menor crecimiento

Castilla y León, Melilla y Murcia.

1.049 millones de euros, el gasto farmacéutico registradoen julio

Según publica Ideal (21/08/2009), un

equipo del Hospital La Fe de Valencia,

coordinado por el doctor Pedro

Cavadas, ha llevado a cabo por primera

vez en nuestro país un trasplante de

cara, que además es el primero en el

mundo en incluir mandíbula y lengua.

La intervención duró más de quince

horas. Por otro lado, el equipo médico

manifestó su malestar por la filtración

y publicación de datos personales del

donante y el receptor.

Realizado con éxito el primer trasplante de cara enEspaña


(27/07/2009), el Ministerio de Sanidad

y Política Social ha decidido que en

2010 habrá una sola actualización de

los precios de referencia y los precios

menores, que entrarán en vigor a la

vez, en lugar de la revisión semestral

que se ha realizado este año. La medi-

da se anunció durante una reunión con

la patronal de genéricos, Aeseg, que

venía reclamando este cambio junto

con el COF.

Los precios menores y de referencia tendrán una únicaactualización anual en 2010



Nueva York será el primer estado de

EEUU que permitirá pagar una com-

pensación económica a las mujeres

que donen sus óvulos para dedicarlos a

la investigación sobre células madre. El

objetivo es fomentar las donaciones

ante la falta de óvulos para investigar

la clonación terapéutica.

Nueva York podrá pagar hasta 10.000 dólares por donaróvulos para investigación


científicos de la Universidad de

Newcastle han logrado, por primera

vez, crear esperma humano a partir de

células madre embrionarias. Aunque

imperfecto, contenía las característi-

cas esenciales para activar la fertiliza-

ción del óvulo. Mediante técnicas de

cultivo y un marcador genético fluores-

cente, aislaron las “células madre ger-

minales”, a partir de las cuales se des-

arrollan los óvulos y el esperma.

Científicos británicos consiguen crear esperma a partirde células madre embrionarias

INVE

STIG

ACI

ÓN


según un informe del HIV Resource

Tracking Group, en 2008 ha descendi-

do un 10% la inversión destinada a bus-

car una vacuna contra el sida, por pri-

mera vez desde 2000. En total se invir-

tieron más de 1.000 millones de dóla-

res en estrategias preventivas: 868 se

dedicaron a investigar una vacuna, 244

a investigar microbicidas, y el resto a

otras estrategias, como la profilaxis

previa a la exposición al virus.

Desciende la inversión para estudiar la vacuna contra elsida por primera vez desde 2000

Según publica La Voz de Galicia

(22/07/2009), Sylentis, filial del grupo

Zeltia, ha recibido autorización de la

Agencia Española del Medicamento

para iniciar ensayos de fase I con

SY040012, un compuesto que logró en

modelos animales una disminución de

la presión intraocular y un efecto profi-

láctico en la prevención del glaucoma.

Un compuesto de Sylentis para prevenir el glaucomarecibe autorización para iniciar ensayos clínicos


un ensayo en fase I publicado en The

New England Journal of Medicine ha

mostrado la seguridad de una nueva

familia de fármacos contra el cáncer de

mama, los inhibidores de PARP, en

individuos con mutación en los genes

BRCA1 y BRCA2 (que predisponen a la

aparición del cáncer de mama heredi-

tario). El nuevo tratamiento aprovecha

un defecto genético que tienen las

células tumorales pero no las sanas.

Inhibidores de PARP, nueva familia de fármacos contrael cáncer de mama


19/07/2009), según la Federación

Internacional de la Industria del

Medicamento (Ifpma), en 2009 los

proyectos de I+D para patologías del

Tercer Mundo han crecido un 30% res-

pecto a 2008. Se desarrollaron 75 pro-

yectos en las diez patologías más fre-

cuentes (tripanosomiasis, dengue, leis-

hmaniasis, malaria, eschistosomiasis,

tuberculosis, mal de Chagas, lepra, fila-

riasis linfática y oncocercosis).

Un 30% más de proyectos de I+D para enfermedades delTercer Mundo en 2009



(29/06/2009-05/07/2009), Boehringer

Ingelheim y Vitae han anunciado un

acuerdo para investigar y desarrollar

conjuntamente nuevas moléculas que

puedan servir como inhibidores de la

beta secretasa (BACE) para el trata-

miento del alzhéimer.

Acuerdo para investigar en alzhéimer entre BoehringerIngelheim y Vitae


científicos del CNIO han conseguido

provocar la autofagia (acto de devorar-

se a sí mismas) de las células del mela-

noma. Emplearon como vehículo la

polietilenimina para formar nanocom-

plejos que introducen un polímero en

las células tumorales desencadenando

la autofagia.

Investigadores del CNIO logran inducir la autofagia delas células del melanoma

INVE

STIG

ACIÓ

N


05/07/2009), GSK ha suscrito un acuer-

do de colaboración con la india Dr.

Reddy´s para desarrollar una estrate-

gia conjunta de negocio en mercados

emergentes.

GSK y Dr. Reddy´s colaboran en los mercadosemergentes


05/07/2009), Merck ha desarrollado,

junto a otras cinco compañías quími-

cas, un conjunto de pigmentos desti-

nados a diferenciar un medicamento

original de otro falsificado. Estos ele-

mentos de seguridad pueden incorpo-

rarse tanto a las tabletas o cápsulas,

como a los blísters y cartonajes.

Merck elabora pigmentos que permiten luchar contra lasfalsificaciones de fármacos


12/07/2009), la farmacéutica japonesa

Eisai ha inaugurado en Londres su

nuevo Centro Europeo del

Conocimiento (EKC), en el que ha reu-

nido la investigación de nuevas molé-

culas y la comercialización de fárma-

cos. Ha supuesto un desembolso de

más 116 millones de euros.

Eisai abre un centro de investigación en Londres


(06/07/2009), Bayer Schering Pharma

ha llegado a un acuerdo de exclusivi-

dad de licencia con la estadounidense

Celera Corporation para el acceso a

cinco nuevas dianas en cáncer identifi-

cadas por la Plataforma de

Descubrimiento Proteómico de Celera.

Acuerdo de exclusividad para nuevas dianas en cáncerde Bayer Schering y Celera


13/09/2009), Jordi Camí, director gene-

ral del Parque de Investigación

Biomédica de Barcelona (PRBB), ase-

guró en el IX Encuentro de la Industria

Farmacéutica de la Universidad

Internacional Menéndez Pelayo que

las aportaciones privadas a la I+D en el

sector salud en España suponen un

47% sobre el total de las inversiones,

frente al 42% de las inversiones de

carácter público.

El sector privado aporta más que el público a la I+D

IND

UST

RIA

30 Política y Opinión Pública


13/09/2009), tras la compra de

Schering-Plough, la nueva Merck & Co

estará estructurada en cinco divisio-

nes. La división de investigación será

independiente de las otras cuatro y se

centrará en mercados emergentes,

vacunas y biológicos. Además se crean

las áreas de salud humana y animal.

Nueva estructura de Merck tras la integración conSchering-Plough

Según publica Expansión (01/06/2009),

el borrador del nuevo plan Profarma

prevé reducciones de impuestos para

los laboratorios que creen plantas de

producción en nuestro país.

El nuevo Plan Profarma premiará a los laboratorios queproduzcan en España


26/07/2009), Johnson & Johnson ha

comprado Cougar Biotechnology,

compañía que cuenta con dos estudios

en fase III que analizan la eficacia y

seguridad de acetato de abiraterona

como tratamiento en pacientes con

cáncer de próstata.

Johnson & Johnson se hace con Cougar Biotechnology

Según publica Expansión (01/07/2009),

el Tribunal de Luxemburgo ha recono-

cido que la industria tiene derecho a

limitar las exportaciones de fármacos

si estas dañan en exceso sus beneficios

e inversiones en I+D. Esta cuestión se

remonta a 2001, cuando Glaxo instauró

un sistema de dobles precios.

El Tribunal de Luxemburgo da la razón a las farmacéuti-cas respecto al comercio paralelo


13/09/2009), el 31 de agosto Bristol-

Myers Squibb (BMS) finalizó la compra

de la biotecnológica Medarex por un

total de 1.700 millones de euros. Según

James Cornelius, CEO de BMS, la adqui-

sición es “un importante paso” para

orientar la compañía hacia la biofarma-

cia.

BMS compra Medarex por 1.700 millones de euros

Según publica Cinco Días (25/08/2009),

la compañía irlandesa Warner Chilcott

se ha hecho con la división farmacéuti-

ca de Procter & Gamble (P&G) por

3.100 millones de dólares (2.165 millo-

nes de euros). Consigue así productos

como Asacol, para la colitis ulcerosa,

Actonel, para la osteoporosis, y

Enablex, para problemas de la vejiga.

Warner Chilcott adquiere la división farmacéutica deP&G


06/09/2009), Novartis y GSK han inicia-

do en Europa los ensayos clínicos en

humanos con sus vacunas contra el

virus H1N1. En EEUU también se des-

arrollan ensayos por parte de Sanofi-

Pasteur, CSL y Baxter. Las vacunas de

Novartis y Baxter emplean la tecnolo-

gía de cultivo celular, que reduce los

tiempos de fabricación respecto al sis-

tema tradicional de cultivo en huevos

de gallina.

Las farmacéuticas trabajan para que sus vacunas contrala gripe A estén disponibles en octubre

IND

UST

RIA

32 Tribuna de Opinión de Farmaindustria

La European Federation ofPharmaceutical Industries andAssociations (EFPIA), que repre-

senta a la Industria FarmacéuticaInnovadora en Europa, ha acogido favo-rablemente la publicación del InformeFinal de la Comisión Europea en rela-ción a la Investigación sobre el SectorFarmacéutico, ya que supone un distan-ciamiento del lenguaje utilizado en elInforme Preliminar, realizando un análi-sis más equilibrado y completo de todaslas cuestiones que afectan al funciona-miento del sector.

El Informe Final identifica los numero-sos obstáculos regulatorios que necesi-tan ser abordados para alcanzar merca-dos farmacéuticos más eficientes(tanto en medicamentos innovadorescomo en el sector fuera de patente), enbeneficio de los consumidores y lospacientes. “Hemos subrayado de formareiterada que las principales causas delretraso en la entrada al mercado demedicamentos, tanto innovadorescomo genéricos, son las complejas ydivergentes barreras regulatorias exis-tentes en la Unión Europea, por lo quenos complace comprobar que elInforme Final incluya estos extremos”,declaró Arthur J. Higgins, CEO de BayerHealthcare y Presidente de EFPIA.“Acogemos con satisfacción muchas delas recomendaciones incluidas en estedocumento, tal y como un sistema depatentes más eficiente que reduzca loscostes e incremente la certidumbrelegal y comercial. Estamos comprometi-dos a trabajar de forma constructivacon el Comisario del Mercado Interior,

los Estados Miembros y la OficinaEuropea de Patentes para impulsar lasreformas necesarias durante laPresidencia Sueca de la UniónEuropea”.

El Informe Final reconoce las considera-bles diferencias en la velocidad depenetración e impacto de los mercadosde medicamentos genéricos en los dis-tintos Estados Miembros. ArthurHiggins añadió que “lo importante esque la Comisión utilice las conclusionesde este Informe para abordar la compe-tencia en los mercados fuera de paten-te, un área susceptible de generar aho-rros para que puedan sumarse a lafinanciación de medicamentos innova-dores.”

La Comisión ha reconocido que algunasintervenciones regulatorias puedenincentivar una rápida entrada de losgenéricos al mercado y contribuir a lareducción de su precio, mientras queotras (particularmente los topes de pre-cios), pueden tener el efecto contrario.En el año 2008, el Gobierno Holandésredujo el precio de los medicamentosgenéricos más de un 80%, mediante lapromoción de la competencia de pre-cios y la revisión de los incentivos a losfarmacéuticos, lo que permitió obtenerunos ahorros anuales de aproximada-mente 25€ por ciudadano, a pesar deestar limitado a 33 productos. Sinembargo, los ahorros potenciales de3.000 millones de euros que la entradainmediata de genéricos hubiera genera-do en los ocho años analizados por elInforme Preliminar, representan tan

solo un ahorro anual de 0,90 € por ciu-dadano. En esta versión final, elInforme no ha podido probar la alega-ción inicial de que las estrategias depatentes suponen un freno a la innova-ción .

En gran medida, el Informe Final reco-noce, por otro lado, la importancia delsector farmacéutico innovador enEuropa, y sus significativos esfuerzosen I+D. La Comisión subraya, acertada-mente, que la protección de los dere-chos de propiedad industrial es funda-mental para la industria farmacéutica yde suma importancia a la hora de man-tener la competitividad europea.

La industria farmacéutica supera los1.000 millones de euros en I+D en 2008Por otro lado, FARMAINDUSTRIA pre-sentó en junio la Encuesta sobreActividades de I+D en 2008 que realizaentre sus asociados. Según dichaencuesta, la industria farmacéutica enEspaña invirtió en Investigación yDesarrollo (I+D) más de 1.000 millonesde euros en 2008, lo que supone un9,6% más que en el anterior ejercicio. Aensayos clínicos se destinaron 453millones de euros y más de 162 millonesde euros a investigación básica.

Además, por primera vez, la Encuestaincluye un apartado exclusivo dedicadoal uso de la biotecnología en la investi-gación. Así, en el año 2008 la industriafarmacéutica invirtió en España más de192 millones de euros en biotecnología,lo que supone el 19,8% de la I+D farma-céutica nacional.

La EFPIA, de acuerdo con el Informe Final de la Comisiónrespecto a la necesidad de un nuevo sistema de patentes

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Satisfacción con las sentencias deLuxemburgo en el X CongresoNacional de FEFE

La Federación Empresarial deFarmacéuticos Españoles (FEFE)celebró del 27 al 29 de mayo en

San Lorenzo de El Escorial su X CongresoNacional, bajo el lema “30 años de credi-bilidad y compromiso con la farmacia”.

Uno de los puntos destacados a los quese hizo referencia durante el congresofueron las sentencias del Tribunal deLuxemburgo del pasado 19 de mayo, quehan avalado el modelo español de ofici-nas de farmacia. La presidenta de FEFE,Isabel Vallejo, aseguró: “Hemos trabaja-do con rigor y responsabilidad paradefender el modelo de farmacia” yexpresó su satisfacción respecto a lasentencia: “Nuestro modelo fue cuestio-nado por Comercio Interior, al igual queel de otros países como Italia, Francia,Alemania o Austria, pero hoy podemoscelebrar una resolución que nos produceuna gran satisfacción, pues corroboraque España no incumple el DerechoComunitario y demuestra que la políticade cesiones, planteada desde distintosámbitos, no es la adecuada cuando sehabla de derechos”.

Durante el congreso quedó claro que“en el modelo español las oficinas de far-macia prestan un servicio público en elque siempre priman y primarán los crite-rios de salud pública frente a los econó-micos o puramente mercantiles. En estemodelo la titularidad de la oficina de far-macia está unida a la propiedad y, a suvez, vinculada a la autorización adminis-trativa”, según el documento de conclu-siones del Congreso.

Otros temas abordados durante la reu-nión fueron los medicamentos para el

autocuidado de la salud y los medica-mentos genéricos. Respecto a los pri-meros, hubo acuerdo en que precisandel compromiso y el respaldo de los far-macéuticos para poder acercarse a lascuotas de mercado del resto de paísesde la Comunidad Europea. En cuanto alos genéricos, se llegó a la conclusión deque “su futuro está en peligro si no sediseñan campañas de información yconcienciación en la población, se modi-fica el Sistema de Precios de Referenciay los precios menores, se estudia su dife-renciación en la modalidad de copago yse unifican criterios en su implantaciónen las distintas autonomías”.

El creciente protagonismo de los farma-céuticos en el Sistema Nacional de Saludy la necesidad de un Pacto por laSanidad basado en la autonomía, la eva-luación y la coordinación fueron otrasde las conclusiones del Congreso. EstePacto Sanitario debe tener como objeti-vo garantizar que todos los ciudadanostengan acceso a los medicamentos quenecesitan y cuando los necesitan, asícomo a la calidad y eficacia en el sumi-nistro. Igualmente, ha de permitir unmayor desarrollo de la profesión farma-céutica y debe dotar a la oficina de far-macia de la estabilidad jurídica y la viabi-lidad económica que precisa para des-arrollar en condiciones óptimas sus fun-ciones.

En cuanto al futuro, Isabel Vallejo garan-tizó que FEFE continuará trabajando pordefender el actual modelo de farmacia,basado en los principios de justicia, soli-daridad y universalidad, y velará porgarantizar el ejercicio profesional delfarmacéutico en la oficina de farmacia.

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Isabel Vallejo no se presentará a lareelección como presidenta de FEFE

La presidenta de la FederaciónEmpresarial de FarmacéuticosEspañoles (FEFE), Isabel Vallejo,

no se presentará a la reelección comomáxima representante de la patronal,cargo que asume desde el año 2002.Así lo anunció en la Asamblea GeneralOrdinaria celebrada el pasado 25 dejunio. “Mi decisión responde al espíri-tu de los estatutos de FEFE, quedefienden que sea una institucióndemocrática, participativa, viva, en laque lo importante es el trabajo enequipo y no de una única figura. Creoque las instituciones deben estar porencima de las personas y que la apari-ción de nuevos proyectos es muy enri-quecedora”, declaró durante su des-pedida de los medios de comunica-ción.

Vallejo tuvo palabras de reconoci-miento y agradecimiento para su equi-po y manifestó: “Mi objetivo ha sidosiempre defender con firmeza losderechos e intereses de mis compañe-ros farmacéuticos. Han sido años com-plejos que han requerido criterio, fir-meza, visión de conjunto, perseveran-cia y capacidad de resistencia. El cami-no no siempre ha sido fácil, pero siem-pre he antepuesto los derechos e inte-reses de los farmacéuticos”.

En cuanto a los resultados, Vallejorecordó las innumerables cuestiones alas que se ha dedicado durante estosaños al frente de FEFE: la nueva Leydel Medicamento, el Plan Estratégicode Política Farmacéutica, la lucha con-tra el suministro irregular, la fijaciónde los precios de referencia o la Ley deSociedades Profesionales, entre otras,así como las cuestiones que aún que-dan pendientes, como la Ley Ómnibuso el Pacto por la Sanidad.

Como logros, señaló la reciente senten-cia del Tribunal de Luxemburgo, que haconfirmado el acierto de su postura demantenerse firme en esa cuestión, sinhacer guiños a Europa como se sugirió.“Hemos logrado ser un referente den-tro de la política farmacéutica en cuantoa seriedad en el trabajo”, manifestó.

Al igual que los éxitos, Isabel Vallejoreconoció que también ha habido algu-na mala noticia, como la baja voluntariade las sociedades de Madrid, Cataluña yCantabria, ante lo cual señaló que “FEFEno pone condiciones para su reincorpo-ración. Las puertas de FEFE están abier-tas”. Igualmente, confesó que las rela-ciones con el Ministerio han sido bue-nas, aunque echó de menos un mayorreconocimiento a sus propuestas.

En cuanto a la fecha de las próximaselecciones a la presidencia de laFederación, la Asamblea ha decididoque se celebren el 6 de octubre. El plazode presentación de candidaturas finali-zará veinte días antes de esa fecha, talcomo queda estipulado en los estatutosde FEFE. La todavía presidenta no quisodar nombres de posibles candidatos yaseguró que no irá en ninguna candida-tura.

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Anefp apuesta por una evaluaciónmás ágil de la publicidad de los OTC

La Asociación para el Autocuidadode la Salud (anefp) organizórecientemente una jornada infor-

mativa sobre la publicidad de los medica-mentos sin receta, en la que defendió unsistema de control de dicha publicidadmás flexible y ágil, en línea con otros sec-tores de anunciantes y según la corrien-te predominante en la Unión Europea.

Así, Carmen Isbert, directora técnica deanefp, manifestó que son muy pocos lospaíses en Europa que mantienen el siste-ma de control previo de la publicidad demedicamentos sin receta. Por el contra-rio, Reino Unido, Austria, Irlanda yHolanda llevan años aplicando un siste-ma de autorregulación que ha demostra-do ser eficaz y mucho más ágil. Otros paí-ses, como Portugal, disponen de controla posteriori, con posibilidad de publici-dad rectificativa. “Una de las característi-cas del sistema de control previo de lapublicidad de medicamentos sin rece-ta”,- indicó Isbert-, “es que carece de cri-terios claros para decidir qué es admisi-ble y qué no”.

La directora técnica recordó que losanuncios de medicamentos publicitariosdeben incluir el nombre del fármaco, suindicación terapéutica autorizada, nom-bre del laboratorio titular de la autoriza-ción del medicamento y las instruccio-nes indispensables para un uso racional,como la pantalla azul. En este tipo depublicidad, no está permitido atribuir ala consulta médica o a la cirugía un valorsuperfluo, ni sugerir que el efecto delmedicamento está asegurado o quecarece de reacciones adversas ni emple-ar la publicidad comparativa, salvo en elcaso de que los fármacos citados perte-nezcan al mismo laboratorio. Afirmóque en 2008 se presentaron para su aná-lisis un total de 714 proyectos publicita-

rios, de los que solo fueron denegados25.

Por su parte, José Ignacio Vega, socio deRamón y Cajal Abogados y experto en elsector farmacéutico, explicó que elmarco legal de la publicidad de medica-mentos en España se caracteriza por laheterogeneidad de sus fuentes y por suscontradicciones. Asimismo, anunció queel proyecto de “Ley Ómnibus” que estáelaborando el gobierno eliminará lanecesidad de verificar que un medica-mentos puede ser objeto de publicidadal público por la Agencia Española deMedicamentos antes de permitirle anun-ciarse al consumidor.

Las características de la publicidad de ali-mentos fue la cuestión que abordóMaría del Rosario Fernando Magarzo,directora de la asesoría técnica y jurídicade Autocontrol. Respecto a la publicidadde los productos sanitarios no financia-dos, Blanca Urosa Treviño, jefe de sec-ción de Productos Sanitarios de laDirección General de Ordenación eInspección de la Consejería de Sanidadde la Comunidad de Madrid, explicó quela publicidad de estos productos vieneregulada, además de por las leyes gene-rales que afectan al resto de productosde autocuidado, por una serie de realesdecretos específicos.

Finalmente, José Luis Núñez, director deRegistros y Asuntos Médicos de Johnson& Johnson en España, repasó las carac-terísticas de la comunicación al públicode los productos cosméticos, que noestá sometida a control sanitario previo,sino a lo establecido en la Ley General dePublicidad. Núñez recomendó a lasempresas su adhesión a los códigosdeontológicos de las asociaciones delsector.

Sectorial40

Comentarios a la Ley de Garantías yUso Racional de los Medicamentosy Productos Sanitarios

Estructura comparativa de ambos textos

Artículo 95. Colaboración entre oficinas de farmacia y elSistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sani-tarios que son, colaborarán a los fines de esta ley paragarantizar el uso racional de los medicamentos en laatención primaria a la salud.

2. Con independencia de las obligaciones establecidas enesta ley y las que se determinen en la normativa de des-arrollo, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de con-certación en el Sistema Nacional de Salud, de acuerdocon el sistema general de contratación administrativa yconforme a los criterios generales a que se refiere el artí-culo 87.2 de esta ley.

Artículo 96. Gestión de información sobre recetas

La información agregada resultante del procesamientode las recetas del Sistema Nacional de Salud es de domi-nio público, salvando siempre la confidencialidad de laasistencia sanitaria y de los datos comerciales de empre-sas individualizadas. Su gestión corresponde a losServicios de Salud de las comunidades autónomas en suámbito territorial y a la Administración General delEstado en la información del conjunto del SistemaNacional de Salud

Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, deaplicación a la información relativa a las compras demedicamentos y de productos sanitarios realizadas a tra-vés de los correspondientes servicios de farmacia por loshospitales del Sistema Nacional de Salud.

Ofrecemos, a continuación, la 28ª parte del Documento de ASEDEF “Comentarios al Proyecto de Ley de Garantías y Uso Racionalde los Medicamentos y Productos Sanitarios”, en el que la Asociación de Derecho Farmacéutico analiza y compara la antiguaLey del Medicamento y la nueva Ley, aprobada el pasado 29 de junio de 2006.

FINANCIACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS (artículos 87 a 96)

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DISPOSICIÓN ADICIONAL NOVENA.

Ingresos de los empresarios, grupos empresariales, fabri-cantes e importadores de medicamentos y sustanciasmedicinales por descuentos por volumen de ventas alSistema Nacional de Salud

1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las per-sonas jurídicas no integradas en ellos que se dediquen enEspaña a la fabricación o importación de medicamentos,sustancias medicinales y cualesquiera otros productossanitarios que se dispensen en territorio nacional a tra-vés de receta oficial del Sistema Nacional de Salud, debe-rán ingresar con carácter cuatrimestral las cantidadesque resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestralde ventas los porcentajes sobre los diferentes tramoscontemplados en la siguiente escala:

Ventas cuatrimestrales a PVLPorcentaje de aportación por tramo(desde/hasta)0,3.000.000,00, 1,5%,(45.000)3.000.001, 6.000.000,00, 2,0%(60.000)6.000.001, 15.000.000,00, 2,5%(225.000)15.000.001, 30.000.000,00, 3,0%(450.000)30.000.001, 60.000.000,00, 3,5%(1.050.000)60.000.001, 120.000.000,00, 4,0%(2.400.000)120.000.001, 300.000.000,00, 4,5%(8.100.000)300.000.001 en adelante, 5,0%

Las cuantías resultantes de la aplicación de la escala ante-rior se verán minoradas en función de la valoración de lascompañías en el marco de la acción PROFARMA segúnlos porcentajes establecidos en la siguiente tabla:No valoradas 0,00,Aceptables. 5%,Buenas. 10%,Muy buenas. 15%,Excelentes. 25%

LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO

DISPOSICIÓN ADICIONAL SEXTA.

Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacionalde Salud.

1. Las personas físicas, los grupos empresariales y las per-sonas jurídicas no integradas en ellos, que se dediquenen España a la fabricación, importación u oferta alSistema Nacional de Salud de medicamentos y/o produc-tos sanitarios que, financiados con fondos públicos, sedispensen, a través de receta oficial del Sistema Nacionalde Salud, en territorio nacional, deberán ingresar concarácter cuatrimestral las cantidades suma que resultende aplicar sobre su volumen cuatrimestral de ventas através de dicha receta, los porcentajes sobre los diferen-tes tramos contemplados en la escala siguiente:

Ventas cuatrimestrales a PVLPorcentaje de aportación por tramo (desde,hasta)0,3.000.000,00, 1,5%,3.000.000,01, 6.000.000,00, 2,0%6.000.000,01, 15.000.000,00, 2,5%15.000.000,01, 30.000.000,00, 3,0%30.000.000,01, 60.000.000,00, 3,5%

Cuando el importe cuatrimestral de las ventas al SistemaNacional de Salud exceda de 60.000.000 de euros, noserá de aplicación la escala anterior, aplicándose para elcálculo de la aportación un porcentaje sobre el total cua-trimestral de ventas del 3,15 por ciento.Las cuantías resultantes de la aplicación de lo dispuestoen los párrafos anteriores se verán minoradas en funciónde la valoración de las compañías en el marco de laacción PROFARMA según los porcentajes establecidosen la siguiente tabla:No valoradas 0,00,Aceptables. 5%,Buenas. 10%,Muy buenas. 15%,Excelentes. 25%Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarmacomo muy buenas o excelentes, que participen en con-sorcios de I+D o realicen asociaciones temporales coneste fin con otras empresas establecidas en España ycentros de I+D públicos y privados, para realizar investi-gación básica y preclínica de relevancia, mediante pro-yectos específicos y determinados, podrán beneficiarsede una minoración adicional de un 10 por ciento de laaportación.Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio deSanidad y Consumo, durante el mes de enero de cadaaño natural, las compañías integradas en ellos. En casode que se modifique la composición de un grupo empre-sarial en el transcurso del año, la comunicación se efec-tuará durante el mes en que dicha modificación haya

PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS

Sectorial44

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en función de loprevisto en el apartado anterior y sobre las ventas delejercicio del año inmediatamente anterior, comunicará lacantidad a ingresar a cada fabricante e importador afec-tado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. Enel primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabolas oportunas liquidaciones

3. El 50 por 100 de estas cantidades se ingresará en laCaja del Instituto de Salud Carlos III, destinándose a lainvestigación en el ámbito de la biomedicina que desarro-lla este Organismo. El resto de los fondos se ingresará enel Tesoro Público, destinándose al desarrollo de políticade cohesión sanitaria, al desarrollo de programas de for-mación para facultativos médicos así como a programasde educación sanitaria de la población para favorecer eluso racional o responsable de medicamentos, según ladistribución que determine el Ministerio de Sanidad yConsumo previo informe del Consejo Interterritorial delSistema Nacional de Salud

LEY 25/1990, DEL MEDICAMENTO

tenido lugar. A efectos de lo señalado, se considera quepertenecen a un mismo grupo las empresas que consti-tuyan una unidad de decisión, en los términos del artícu-lo4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado deValores.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en función de loprevisto en el apartado anterior y sobre las ventas delaño inmediatamente anterior, comunicará la cantidad aingresar a cada fabricante, importador u ofertante afec-tado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad. Enel primer plazo del ejercicio siguiente se llevarán a cabolas oportunas liquidaciones.

3. El 50 por ciento de estas cantidades se ingresará en lacaja del Instituto de Salud Carlos III, destinándose a lainvestigación en el ámbito de la biomedicina que des-arrolla este organismo. El resto de los fondos se ingresa-rá en el Tesoro Público, destinándose al desarrollo depolítica de cohesión sanitaria, al desarrollo de programasde formación para facultativos médicos y farmacéuticosasí como a programas de educación sanitaria de la pobla-ción para favorecer el uso racional o responsable demedicamentos, según la distribución que determine elMinisterio de Sanidad y Consumo, previo informe delConsejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

PROYECTO DE LEY DE GARANTIAS

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La CE confirma que se retrasa elacceso de genéricos al mercado

La Comisión Europea presentó elpasado mes de julio las conclusio-nes definitivas de la investigación a

la industria farmacéutica por prácticasanticompetitivas que afectan al retrasoen la salida de nuevos fármacos genéricosal mercado. El informe de la CE confirmaque las compañías propietarias de paten-tes han desarrollado estrategias para pro-longar su monopolio e incrementar losbeneficios de sus medicamentos, retra-sando el acceso a nuevos genéricos.Estas son algunas de las estrategias:- Intervención en los procedimientos

nacionales de aprobación de genéricos.- Estrategias orientadas a incrementar el

número de patentes en los productos(“evergreening”).

- Gran litigiosidad en torno a las patentes:700 casos en toda la Unión Europeacontra los genéricos.

- Desarrollo de actualizaciones de losmedicamentos existentes, con elapoyo de grandes campañas de marke-ting previas a la salida de la versióngenérica, con la intención de que lospacientes opten porel mismo medica-mento al que se lehan introducido loscambios (sin quen e c e s a r i a m e n t eaporten un benefi-cio terapéutico aña-dido).

De 219 moléculascuyas patentes cadu-caron entre 2000 y2007, la ComisiónEuropea ha calculadouna media de retrasode los nuevos genéri-cos de siete meses.Por ello, el informe

estima que durante ese periodo lospacientes europeos han pagado unsobrecoste de 3.000 millones de euros.Respecto a los litigios, el documentoindica que estos procesos se alargan demedia unos tres años. Según el informe,España es uno de los países de la UEdonde se produce un mayor número delitigios y su duración es mayor.Asimismo, tambien es uno de los paísesdonde se producen mayores retrasos enla entrada de genéricos.

El documento incluye una serie de reco-mendaciones: acelerar los procedimien-tos de registro y la fijación automática deprecio y reembolso para que los medica-mentos genéricos estén lo antes posibleen el mercado; actuar sobre las campa-ñas de marketing o informativas quepuedan confundir a los pacientes sobrela seguridad, calidad y eficacia de losgenéricos; y garantizar el acceso inme-diato a los medicamentos genéricos unavez que haya expirado la patente delmedicamento innovador.

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Forética presenta las herramientasde gestión de la RSE ‘CSR Toolbox’

Forética presentó el pasado 19 demayo CSR Toolbox, una “caja deherramientas para una Europa

competitiva y sostenible”, un conjuntode instrumentos de gestión y de investi-gaciones desarrollados a nivel europeocon el objetivo de fomentar la competi-tividad del tejido empresarial a través dela RSE. Este compendio de herramientasha sido elaborado por grupos de trabajointersectoriales que han implicado amás de 200 expertos de toda Europa en20 laboratorios temáticos durante 18meses. La iniciativa se ha llevado a caboen el marco de la Alianza Europea parala RSE, impulsada en 2006 por la comu-nidad empresarial europea con el res-paldo de la Comisión.

Los resultados se han dividido en cincoáreas temáticas clave para las empresasy para la sociedad: la creación de unlugar de trabajo integrado; el desarrollodel capital humano; la construcción denuevos modelos de negocio; la promo-ción de la producción y el consumo sos-tenible y el fortalecimiento de la con-fianza a través de la comunicación abier-ta. Todas las herramientas que compo-nen CSR Toolbox (investigaciones,guías, recursos online, plataformas detrabajo en red...), así como el trabajo encurso de los Laboratorios, están a dispo-sición pública a través de la webhttp://www.foretica.es/toolbox.

Además, Forética aprovechó la presen-tación de CSR Toolbox para proponer alas organizaciones españolas que seintegren en los laboratorios RSE ya exis-tentes o desarrollen nuevos laborato-rios en temáticas de interés. Para ello,estudiará las opiniones recogidas paraconocer cuáles son las áreas y los retosque más interesan en nuestro país.

En el acto inaugural de la presentación,Maravillas Rojo, Secretaria General deEmpleo, destacó que “debemos estaratentos a nuevas corrientes de creativi-dad e innovación, que son instrumentosclave para el cambio de época que esta-mos viviendo”. También hizo referenciala confianza como “elemento crucial enesta época de cambios”. Apuntó que “laconfianza necesita implicación interna yexterna. Es un elemento de competitivi-dad de las empresas e instituciones, unintangible que requiere unas formas derelación hacia dentro y fuera de la socie-dad”.

Forética publica su Memoria 2008 y larevista RSEARCHForética ha publicado recientementesu Memoria 2008, que incluye por pri-mera vez un apartado dedicado a lasactividades de I+D+i en el ámbito dela RSE que realiza la asociación. En2008, Forética invirtió cerca de189.000 euros y el 17,5% de su capaci-dad en I+D+i. La memoria recoge ade-más que la asociación incrementó sunúmero de socios en 46 miembros yel número de empresas certificadassegún la norma SGE 21 un 27%, hastaalcanzar 55 empresas. Entre los pro-ductos desarrollados en este periodo,destacan el II CSR MarketPlace, el IVInforme Forética, con nuevos resulta-dos sobre la evolución de la RSE enEspaña o la SGE 21:2008, una versiónactualizada del estándar de certifica-ción.

Asimismo, la asociación ha lanzado lanueva publicación digital RSEARCH,sobre tendencias y actualidad enResponsabilidad Social. Se dirigetanto a expertos en RSE como alpúblico general.

Según la última encuesta delInstituto Nacional de Estadística(INE) sobre uso de la biotecnología,

en 2008 se identificaron 764 compañíasque desarrollan actividades biotecnológi-cas en España. Así lo refleja la nueva edi-ción del informe ASEBIO, el documento dereferencia del sector biotecnológico espa-ñol, que analiza sus características econó-micas, científicas, políticas, regulatorias ysociales. La presentación del informe, a laque acudieron más de 300 invitados, estu-vo presidida por la Ministra de Ciencia eInnovación, Cristina Garmendia, acompa-ñada de Juan Mulet, Director General deCotec; Pedro Revilla, del INE; Carmen Vela,Vicepresidenta y Presidenta Electa deSebiot; y José María Fernández Sousa-Faro, Presidente de ASEBIO.

José María Fernández Sousa-Farodefendió que hay que trabajar para

transformar la situación económica enoportunidad y que la biotecnología esun aliado estratégico para lograr esto.Explicó que la patronal europea del sec-tor, EuropaBio, ha advertido de quehasta un 20% de las compañías biotecno-lógicas puede desaparecer si no setoman medidas necesarias para ayudar-las, ya que a la situación económica seune el hecho de que en su mayoría sonpequeñas y medianas empresas que sefinancian sobre todo por capital, enlugar de por flujos de caja. “Esto seríaun enorme paso atrás en el impulso dela I+D, con nefastas consecuencias parael futuro”, aseguró el presidente deASEBIO.

Fernández Sousa-Faro proclamó que esesencial la colaboración entre todos losagentes para lograr superar la crisis eco-nómica. Algunas de las medidas que

764 compañías desarrollanactividades de biotecnología, segúnel Informe ASEBIO 2008

Especial I+D+i / Biotecnología50

De izquierda a derecha: Carmen Vela, Vicepresidente y Presidenta Electa deSEBIOT; José María Fernández Sousa-Faro, presidente de ASEBIO; CristinaGarmendia, Ministra de Ciencia e Innovación; Juan Mulet, Dtor. Gral. de COTEC yPedro Revilla, Dtor. Gral. de Metodología, Calidad y Tecnología de la Información yComunicaciones del INE.

defendió son apoyar el MercadoAlternativo Bursátil, proporcionar exen-ciones fiscales y mejorar los instrumen-tos de financiación público-privados.“Hoy más que nunca es necesario ponerel conocimiento en práctica, en sectorescomo salud, alimentación, medioambiente, etc.”, indicó.

Por su parte, Juan Mulet, de Cotec, afir-mó que la crisis actual obliga a mirar larealidad desde una nueva perspectiva.Explicó que, en años anteriores, a Cotecle preocupaba el pequeño tamaño delsistema español de innovación. “Sinembargo, en los últimos diez años nues-tros indicadores de I+D han experimen-tado crecimientos de dos dígitos, por loque se ha ido formando el núcleo de unsistema de innovación compuesto poralrededor de 11.000 empresas y 1.000grupos de investigación”, dijo. Ahora, lacrisis financiera hace peligrar estenúcleo, por lo que la prioridad ha pasa-do a ser garantizar su continuidad, paralo cual hay que adoptar medidas comofacilitar el flujo del circulante, asegurarel acceso a créditos públicos y privadosy facilitar la entrada del capital riesgo.

Nueva medida anticrisis: anticipo del25% de las ayudas concedidas por elCDTIAnte esta situación, en su intervención,la Ministra de Ciencia e Innovación anun-ció una nueva medida anticrisis: el antici-po del 25% de las ayudas concedidas porel Centro para el Desarrollo Tecnológicoe Industrial (CDTI) para todas las empre-sas, con un máximo de 300.000 euros.Este anticipo será aplicable a todas lasempresas, con independencia de sutamaño, cuyos proyectos sean aproba-dos a partir del mes de julio. Además,este nuevo régimen convivirá con laposibilidad de prefinanciar el 75% de unproyecto CDTI a través de las entidadesfinancieras, a un tipo de interés para laempresa de Euribor -1%.

Cristina Garmendia puso de relieve queen el primer cuatrimestre de 2009 sehan duplicado las ayudas concedidaspor el CDTI frente al mismo periodo del

año anterior. Asimismo, se han triplica-do las solicitudes de ayudas Neotec parala creación de empresa de base tecnoló-gica.

Igualmente, quiso destacar algunas delas medidas adoptadas hasta el momen-to, como la concentración de todas lasayudas empresariales a la I+D delMinisterio (más de 1.200 millones deeuros en 2009) en la ventanilla única delCDTI; las condiciones preferentes en elprograma Interempresas y las ayudasNeotec para las empresas biotecnológi-cas; la reducción de la exigencia de ava-les a las pequeñas empresas; o los infor-mes gratuitos para que las compañíasbeneficiarias de ayudas del CDTI obten-gan las deducciones fiscales por I+D+i.Además, se ha puesto en marcha lamayor convocatoria del ProgramaTorres Quevedo, que permitirá que másde 1.300 doctores y tecnólogos se incor-poren a empresas en 2009, y se preten-de crear un marco fiscal estable quemantendrá los incentivos a la I+D+i másallá de 2011.

Además, garantizó que en los próximosmeses se adoptarán más medidas, quese concretarán en la futura Ley deCiencia y en la Ley de Economía

Sostenible que prepara el Ministerio deEconomía y Hacienda. Garmendia tam-bién explicó que la Secretaría Generalde Innovación, el organismo dedicado ainnovación con mayor rango hasta elmomento, trabaja en una EstrategiaNacional de Innovación, en la que parti-ciparán todos los agentes y administra-ciones implicadas y que tendrá cuatroejes de actuación principales:

- Modernización, adaptación y creaciónde un entorno financiero proclive a lainnovación empresarial.

- Impulso a los mercados líderes soste-nibles, mediante la legislación y lacompra pública. Algunos de esos mer-cados líderes son la economía verde(energías renovables, lucha contra elcambio climático, etc.), la economíasocial (apoyo a las personas condependencia, etc.) y la industria de laciencia.

- Difusión de la innovación a todo el teji-do productivo. “Para lograr este obje-tivo, están depositadas muchas espe-ranzas en la red PI+D+i”, manifestó.

- El cuarto punto y, a juicio de la minis-tra, el más importante, son las perso-nas, lograr un cambio cultural, unaconvicción colectiva de que se pue-den hacer las cosas de nuevas mane-

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De izda. a dcha.: Belén Sopesén, Dtra. Gral. de Noscira; Antonio Díaz, Dtor. Gral.del Parque Científico de Madrid; Santiago Almazán, Gerente de RelacionesInstitucionales de Merck; Isabel García, Secretaria Gral. de ASEBIO y BelénGonzález, Jefe de Área de Indicadores de Ciencia y Tecnología del INE.

ras. “Se trata de poner en valor eltalento y la creatividad existentes”,aseguró.

Posición de España en cuanto a númerode patentesPor su parte, Antonio Díaz, del ParqueCientífico de Madrid, ofreció una visiónde la posición de España en cuanto a soli-citudes de patentes. Dentro del top 20de países que más patentan, España seencuentra en el puesto decimoséptimo.No obstante, si relacionamos las paten-tes con el PIB, España pasa al puesto tri-gésimo primero y, si tenemos en cuentael número de patentes por millón dehabitantes, pasa al puesto vigésimoquinto.

En cuanto al propietario de la patente,en España existe un importante predo-minio del sector público: el ConsejoSuperior de Investigaciones Científicas(CSIC) es la entidad que más patenta. Sinembargo, entre las primeras empresasmundiales en patentar no hay ningunaespañola y tampoco entre las universida-des que más patentan. Esto pone demanifiesto la necesidad de impulsar lapropiedad intelectual por parte del sec-tor privado.

Por lo que respecta a patentes en el sec-tor biotecnológico, apuntó que ademásde los países que lideran el número depatentes en general (Estados Unidos,Alemania...), aparecen en los primerospuestos países que han apostado por serintensivos en biotecnología, comoDinamarca o Bélgica.

Dificultades de financiación para lasempresas biotecnológicasEn cuanto a la financiación de las compa-ñías de este sector, Belén Sopesén, deNoscira, señaló que en el informe Cotec2009 aparece reflejado que, según laAsociación Española de Entidades deCapital Riesgo, la actividad de capitalriesgo no se vio afectada en 2007, alcan-zando la captación de nuevos recursoslos 5.240,3 millones de euros. Por el con-trario, según los últimos datos de estaentidad, en el primer semestre de 2009

sí se ha visto reducido el volumen deinversión a 678 millones de euros, un49% menos respecto al mismo periodode 2008. En el caso de Noscira, explicóque, aunque ha logrado acceder a unaronda de financiación por valor de másde 11 millones de euros, ha tenido quebuscar otras medidas de financiacióncomo el adelanto de la licencia o la bús-queda de capital extranjero. Sopeséndestacó la necesidad de buscar nuevasformas de financiación, además de queexiste una amplia variedad de formas decolaboración (licencias, codesarrollos,etc.).

Hizo hincapié en la dificultad para hallarfinanciación, en especial en las fasesmás avanzadas, ya que las ayudas sesuelen centrar en las fases iniciales. “Lasfases avanzadas requieren ayudas espe-cíficas, ya que son las que ponen envalor las inversiones”, apuntó. “Esimportante evitar que se pierda la ten-dencia favorable que se estaba regis-trando hasta el momento. Más quenunca tenemos que estar unidos y cola-borar”, finalizó.

Confianza en la Administración y preo-cupación por la coyuntura económicaA continuación, pasamos a analizar elinforme, que en esta edición consta desiete capítulos y tres anexos. En el pri-mer capítulo, con motivo del décimo ani-versario de ASEBIO, recoge una ampliaentrevista a varios de los fundadores dela asociación: Teófilo Díez-Caballero,Emilio Muñoz, Francisco Bas, FernandoRoyo, José Tomás García Maldonado yJoan Marca.

El segundo capítulo analiza la tempera-tura del sector mediante el ÍNDICE ASE-BIO, un indicador que recoge la opiniónde los distintos agentes del entorno bio-tecnológico español sobre las posibilida-des de evolución del sector. Por cuartoaño consecutivo, se mantiene en valorespositivos, a pesar de que los niveles des-cienden ligeramente respecto a 2007.

Este resultado positivo se debe funda-mentalmente a la estabilización de los

factores facilitadores y a la aparición denuevas fortalezas sectoriales. Entredichos factores facilitadores, destacanla cooperación con clientes, proveedo-res y entorno académico y el nivel for-mativo de los trabajadores.

Hay que destacar el incremento del14,8% de la percepción como facilitadordel apoyo de la Administración Pública.Según el informe, este aumento de laconfianza en la Administración Públicapuede responder a la puesta en marchadel Ministerio de Ciencia e Innovación, lainclusión de la biotecnología como unaacción estratégica en el Plan Nacional deI+D 2008-2011, o las reformas en los pro-gramas del CDTI, entre otras causas.

Por el contrario, un aspecto negativo esque la coyuntura económica sufre undrástico descenso (24%) en su valora-ción como agente facilitador, como con-secuencia lógica de la crisis económica.Las barreras más importantes son elacceso a la financiación, el elevadocoste de la innovación y el largo periodode rentabilidad. La falta de informaciónsobre el mercado biotecnológico es elvalor que más crece en porcentaje res-pecto al año anterior, mientras que lacoperación tecnológica, la percepciónpública de la biotecnología y la presen-cia de proveedores especializados hanobtenido una valoración significativa-mente más positiva, percibiéndose asícomo factores que se han visto mejora-dos con respecto a 2007.

La inversión en I+D en biotecnologíaasciende a 1.123 millones de eurosEl tercer capítulo del informe se haceeco de los resultados de la últimaEstadística sobre Uso de Biotecnologíadel INE, cuyos datos corresponden a2007. Como señaló Pedro Revilla,Director General de Metodología,Calidad y Tecnología de la Información yComunicaciones del INE, desde 2006esta encuesta tiene en cuenta las activi-dades relacionadas con biotecnología,no solo las actividades de I+D en biotec-nología. Igualmente, Revilla destacóque por primera vez se ha tenido en



cuenta la internacionalización de lasactividades relacionadas con la biotec-nología, a través de un nuevo indicador,la compra de I+D en el extranjero.

Según la encuesta, el número de empre-sas que hacen uso de la biotecnologíaen España asciende a 764, un 15,9% másque el año anterior, mientras que lasempresas estrictamente biotecnológi-cas crecen con una tasa interanual del22%, para situarse en 257. El sector factu-ró 26.150 millones y dio empleo a 103.911empleados en 2007. Los crecimientosinteranuales de ambas variables ascen-dieron al 16 y al 18% respectivamente.

Por regiones, Madrid y Cataluña conti-núan siendo los principales polos biotec-nológicos nacionales, mientras queAndalucía continúa con su trayectoriaascendente. Por número de empleados,las empresas analizadas cuentan en sumayoría con menos de 250 empleados(90,5%).

En cuanto al gasto interno en I+D enbiotecnología total, ha alcanzado 1.123millones de euros en 2007, frente a los931 millones de euros del año anterior.Por sectores de ejecución, destacan lasAdministraciones Públicas (40,96%),empresas (33,49%), enseñanza supe-rior (24,97%) e instituciones privadassin fines de lucro (0,58%). Por su parte,la inversión en I+D de las compañíasbiotecnológicas proviene principal-mente de sus fondos propios (57,2%) y,en menor medida, de lasAdministraciones Públicas (23,6%), deotras empresas (6,8%), de institucionesprivadas sin fines de lucro y universida-des (1%) y del extranjero (11,6%). Porramas de actividad, destacaron las deServicios de I+D (41,4% del total delgasto) y los Productos Farmacéuticos(30,9%).

Respecto a las áreas de aplicación finalde los productos obtenidos de la utili-zación de biotecnología, el 43% de lasempresas se dedican a salud humana(terapia y diagnóstico) y el 37% a ali-mentación.

PharmaMar, Palau Pharma y Grifols, lascompañías con más solicitudes y conce-siones de patentesEl cuarto capítulo del Informe ASEBIO2008 recoge todas las actividades degeneración de conocimiento y propie-dad industrial llevadas a cabo. Según losdatos recogidos por el Parque Científicode Madrid en colaboración con ASEBIO,en el año 2008 se han producido 117invenciones biotecnológicas (tanto soli-citudes como concesiones) cuya titulari-dad corresponde a empresas españolasasociadas a ASEBIO. En el año anterior seregistraron 84 invenciones, lo que supo-ne un incremento del 40%. De estas 117invenciones, que se distribuyen entre 36entidades, un 79% corresponden a solici-tudes, entre las que destacan las presen-tadas por vía EPO (34%) seguidas de lasUSPTO.

La mayoría de estas empresas desarro-llan sus actividades en el campo de lasalud humana, seguidas de las empresasque trabajan en el área de la biotecnolo-gía agroalimentaria.

Las empresas más activas en materia depropiedad intelectual han sido PharmaMar, Palau Pharma y Grifols. En cuanto apublicaciones científicas de empresasespañolas en distintas revistas o mediosespecializados, se han computado untotal de 140 impactos cuya titularidadcorresponde a 22 entidades.

Primera gran fusión entre dos biotecno-lógicas españolasA continuación, el quinto capítulo repasala situación del mercado y las tendenciasempresariales en el sector. Por lo querespecta al área de biotecnología roja osanitaria, sobresale que las compañíashan reforzado su estructura para afron-tar nuevos retos empresariales, a travésfundamentalmente de colaboraciones yalianzas.

Por ejemplo, el acontecimiento más des-tacado ha sido la fusión producida a fina-les de 2008 entre Oryzon Genomics yCrystax Pharmaceuticals, con el objetivode impulsar una línea de fármacos para

el tratamiento de diversos tipos de cán-cer y enfermedades neurodegenerati-vas. Gracias a esta fusión, se convierte enuna de las tres principales compañías dedrug discovery en nuestro país, con unavaloración que alcanza los 55 millones deeuros.

Este capítulo incluye una lista de los fár-macos en desarrollo de las biotecnológi-cas españolas. Por áreas terapéuticas,estos productos en desarrollo se dirigenprincipalmente a oncología (35%), neuro-ciencias (11%) y enfermedades infeccio-sas (9%). En cuanto a los productos sani-tarios y de diagnóstico en desarrollo secentran sobre todo en oncología (29%),cardiovascular (10%) y medicina persona-lizada (8%). También enumera los nuevosproductos lanzados al mercado, un totalde 72, la mayoría de ellos del área desalud, humana y animal (64%).

En cuanto a las alianzas, se han contabili-zado un total de 68, de las cuales, el 61%se ha llevado a cabo entre entidadesespañolas. Además, han aumentado losacuerdos con entidades públicas. Porúltimo, un total de 40 empresas biotec-nológicas comenzaron su actividad en2008, con Cataluña y Andalucía como lascomunidades más emprendedoras.

El Informe ASEBIO también muestra losresultados de una encuesta realizada asus asociados acerca de sus prioridadespara el año 2009. Las principales son ellanzamiento de productos al mercado yla adquisición de conocimiento y/ o tec-nologías. Respecto al license-out en tec-nologías y las alianzas con otras empre-sas usuarias, han aumentado significati-vamente su posición con respecto al añoanterior.

Menor número de operaciones de inver-siónEl sexto capítulo está dedicado al entor-no financiero. Refleja que durante elejercicio económico 2008 se ha vistoreducido el número de operaciones deinversión realizadas en el sector biotec-nológico y el volumen de las mismas conrespecto a otros años.


Entre las operaciones financieras másdestacadas, además de la ya menciona-da fusión entre Crystax y OryzonGenomics, se hallan la primera desinver-sión exitosa en el mercado biotecnológi-co español de Advancell, la entrada en elcapital de Natraceutical Group deInversiones Ibersuizas y la ampliaciónpor parte de algunos fondos de capitalriesgo privado de sus áreas de actividad,incluyendo el biotecnológico como unode sus sectores objetivo.

Un año más, la Empresa Nacional deInnovación (ENISA) y el Centro para elDesarrollo Tecnológico e Industrial(CDTI) son las entidades públicas quemás operaciones financieras han realiza-do en el entorno biotech español. En elcaso de ENISA, a través de los préstamosparticipativos, se han registrado 11 ope-raciones, mientras que en el caso delCDTI estas operaciones han sumado untotal de 24 durante 2008. Todas ellas,aunque no superan individualmente los500.000 euros, suponen una inyecciónimportante para la puesta en marcha deproyectos empresariales en las fasesmás iniciales.

En cuanto a los fondos de capital riesgo,durante este año varios de ellos hanampliado su áreas de actividad, incluyen-do el biotecnológico como uno de sussectores objetivo. Como ejemplo, BCNVenture se alió con Uninvest para crearun fondo especializado en la internacio-nalización de empresas biotecnológicas,UniBiofocus. Otros casos son los deCross Road Biotech o Inverready SeedCapital, que incluye las energías renova-bles y la biotecnología como sectorescon potencial de inversión.

Por su parte, en septiembre de 2008Ysios Capital Partners formalizó el fondoespecializado en biotecnología YsiosBioFund I, con una dotación de 67 millo-nes de euros, con el fin de financiar unasdiez empresas biotecnológicas dedica-das al desarrollo de tecnología médica yde productos terapéuticos y de diagnós-tico. En octubre este fondo formalizó suprimera inversión, en la sociedad Cellerix

S.A., adquiriendo una participaciónsobre el capital de la misma del 7,62%.

Por lo que se refiere al MercadoAlternativo Bursátil (MAB), promovidopor Bolsas y Mercados Españoles ysupervisado por la Comisión Nacional delMercado de Valores (CNMV), el Informerefiere que la actual coyuntura de incer-tidumbre financiera ralentiza la entradade las empresas biotech en este merca-do.

El capítulo incluye un estudio elaboradopor la entidad de capital riesgoSuanfarma Biotech SGECR sobre los cos-tes en los que incurriría una empresa bio-tecnológica en su salida al MercadoAlternativo Bursátil (MAB) y, para finali-zar, expone una serie de propuestas deASEBIO para mejorar el entorno financie-ro y promocionar el sector biotecnológi-co.

InternacionalizaciónEl último capítulo del Informe se centraen la internacionalización de las empre-sas, que ha pasado de ser una de las prio-ridades del sector a convertirse en unanecesidad. Además de colaboraciones yacuerdos en intercambio de tecnología,abrirse al mercado global es clave para lasupervivencia de la empresa, ya quediversifica el riesgo que supone concen-trarse en un solo mercado.

En este capítulo se recogen los resulta-dos de la Encuesta que por primera vezrealiza ASEBIO a sus asociados sobre lainternacionalización del sector. Segúnestos datos, durante 2008 el volumen deexportaciones aumentó un 52% respectoal año anterior, se comercializaron pro-ductos biotecnológicos de origen espa-ñol en más de 40 países de los cinco con-tinentes y un 43% de las alianzas realiza-das por empresas del sector se llevaron acabo con un socio extranjero.

Aproximadamente el 30% de las empre-sas de ASEBIO exportaron durante 2008un total de 108 millones de euros. Lasempresas biotech españolas exportantanto productos como servicios vincula-

dos a la I+D, muy especialmente en elárea de la Biomedicina y con cierta pre-sencia en el sector agroalimentario. Losprincipales productos exportados sonlos kits de diagnóstico y los reactivos yproductos para el apoyo a las labores deinvestigación. En cuanto a los servicios,destacan los relativos a asesoramientotécnico en biotecnología y los contratospara labores de I+D. Respecto a los prin-cipales mercados para las exportacio-nes, se trata de la Unión Europea (92%),Estados Unidos y el cono sur americano(52%) y Japón, China y Oriente Medio(30%).

Durante 2008 se han registrado 23 acuer-dos de colaboración con socios de 12 paí-ses. Por primera vez, las colaboracionescon empresas o instituciones deNorteamérica y la Unión Europea no lle-garon al 50% del total, incrementándoselas alianzas con otros países europeos yde Latinoamérica.

Otro de los apartados determina la rele-vancia de la biotecnología española en elcontexto internacional, según datos delinforme que realiza la OCDE correspon-dientes a 2006. De entre todos los miem-bros de la OCDE, España experimentó elmayor crecimiento entre 2004 y 2006 ennúmero de empresas con actividad bio-tecnológica (53%) y en empresas comple-tamente biotecnológicas (30%). En 2006,España ocupaba el octavo lugar ennúmero de empresas completamentebiotecnológicas. Asimismo, España tam-bién fue el país de la OCDE que experi-mentó un mayor crecimiento en inver-sión en I+D (52%), ocupando el novenolugar en gasto total en I+D.

Para cerrar el Informe, ASEBIO ha inclui-do tres anexos. El primero de ellos reco-ge la memoria de la Asociación, coninformación sobre los nuevos socios deASEBIO, BioSpain 2008 y el ProyectoInnoempresa. El segundo anexo consis-te en una selección de editoriales deEmilio Muñoz, Presidente del ConsejoCientífico de ASEBIO, y el tercero pro-porciona datos sobre todos los gruposde trabajo y los socios de la asociación.


PhMk.: El sector biotecnológico haevolucionado positivamente en losúltimos años respecto a la creación deempresas y soporte en fases iniciales,pero para consolidarse como un Pilaren la Economía Global es necesarioadoptar medidas dirigidas a la sosteni-bilidad de los proyectos iniciados.¿Cuáles son las principales medidasque se han adoptado en este periodopara contribuir a la sostenibilidad delsector?

Cristina Garmendia: Una de las princi-pales medidas que se han adoptado hasido el lanzamiento del programa NEO-TEC Consolidación, que merece la penaexplicar con detalle. Este instrumentosigue el mismo esquema de financia-ción que NEOTEC Creación deEmpresas pero, al estar pensado paraapoyar el proceso de consolidación dela empresa, permite ampliar el importede la ayuda hasta un millón de euros yfinanciar empresas de base tecnológi-

Entrevista a Cristina Garmendia, Ministra de Ciencia e Innovación

“La nueva Ley de la Ciencia y laTecnología podría entrar en trámiteparlamentario antes de que finaliceel año”La innovación es sin duda uno de los motores que pueden impulsar a nuestro país a salir deeste periodo de crisis en que nos encontramos. Innovación que es la base de sectores comoel biotecnológico, que supone una de las grandes bazas para esta recuperación. Por tanto,se hace más necesario que nunca contar con un claro apoyo a la I+D+i desde laAdministración. A continuación, la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, explica para loslectores de Pharma Market las principales medidas que en esta dirección ha llevado a caboel Ministerio de Ciencia e Innovación desde su nacimiento en abril de 2008, así como la mar-cha de sus grandes apuestas, como la Ley de la Ciencia y la Tecnología o la EstrategiaEspañola de Innovación, entre otras.

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ca de hasta seis años de antigüedad —frente al límite de dos años y400.000 euros del programa de apoyoa la creación de empresas—. Estas ayu-das tienen unas características muyatractivas ya que se desembolsan can-tidades muy importantes de maneraanticipada, sin la exigencia de ningúntipo de garantía. Las devolucionesestán condicionadas a la evolución delcash-flow de la empresa, exigiendodicha evolución solo cuando hay uncash-flow positivo.

Pasado el periodo de seis años de anti-güedad —el plazo máximo que permi-te la normativa europea vigente parala financiación bajo la excepción deEmpresas Jóvenes e Innovadoras—,las empresas beneficiarias de NEOTECpueden acceder a todos los instrumen-tos de financiación de proyectos deI+D. Muchos de ellos incluyen al sectorde la biotecnología entre los sectoresestratégicos a los que van dirigidasdichas ayudas —como el CENIT-E o elInterempresas Internacional, etc.— osimplemente son accesibles paratodos los sectores.

Además, hemos adoptado una medidaanticrisis que considero de especialinterés: la supresión de garantías parael cobro anticipado de las ayudas.Siendo importante para todas lasempresas, sin duda beneficia a las debiotecnología —que en muchos casossoportan un alto nivel de apalanca-miento financiero— porque les permi-te elevar el nivel de financiación ajenasuperando los obstáculos que planteala situación financiera actual.

PhMk.: Después de más de un año alfrente del Ministerio de Ciencia eInnovación, ¿el balance es el esperado?

C.G.: Tras casi año y medio, el balancees positivo. Hemos puesto en marchalas principales apuestas en los ejes detrabajo que definen nuestra estructuracompetencial. En materia de políticacientífica, hemos avanzado mucho enel proyecto de la nueva Ley de Ciencia

y Tecnología —la vigente es de 1986—que dará más oportunidades a los cien-tíficos para hacer carrera en España yabordar grandes proyectos, mejoran-do la colaboración ciencia-empresa yfacilitando así el cambio de modeloproductivo.

En el ámbito estrictamente empresa-rial, hemos mejorado y focalizado losinstrumentos de apoyo a la I+D+i en laempresa a través del CDTI, facilitandolos trámites para la concesión de ayu-das a las pyme, lo que resulta impor-tante en estos momentos.Recientemente, a través de la nuevaSecretaría General de Innovación,estamos impulsando una EstrategiaEspañola de Innovación, buscando uncompromiso político de largo alcanceque involucre a todas las administra-ciones y agentes económicos y socia-les.

Por último, hemos lanzado el nuevoprograma de cultura científica y deinnovación, para promover los valoresde la ciencia y la innovación en la socie-dad; un aspecto que considero esen-cial y en el que hemos querido incidiren este 2009, que es el año Europeo dela creatividad y la Innovación.

PhMk.: Si la innovación es la fórmulaque mejor garantiza salir de esta situa-ción económica, ¿cuál sería el paqueteanti-crisis para la INNOVACIÓN?

C.G.: Desde el Ministerio de Ciencia eInnovación estamos especialmentecomprometidos con las empresasinnovadoras y en los últimos meseshemos querido apoyar y reconocer suesfuerzo con un paquete extraordina-

rio de medidas “anticrisis” de apoyo ala innovación.

Por una parte, hemos concentradotodas las ayudas empresariales a la I+Ddel Ministerio ―más de 1.200 millonesde euros en 2009― en una ventanillaúnica: el Centro para el DesarrolloTecnológico Industrial, el CDTI.Además, hemos simplificado la solici-tud de ayudas y asegurado que lamayoría de las convocatorias perma-nezcan abiertas todo el año. Junto aello, hemos dotado de mayor flexibili-dad a los instrumentos existentes,como el programa CENIT, y diseñadonuevos instrumentos pensados para laPYME, como el programaInterempresas o el NEOTECConsolidación, que citaba antes.

Atendiendo a una demanda especial-mente crítica en estos momentos,hemos reducido la exigencia de avalesy garantías financieras a las PYMES, ala vez que sustituimos ayudas enforma de créditos por otras en formade crédito+subvención.Adicionalmente, elaboramos informesgratuitos para que las empresas bene-ficiarias de nuestras ayudas obtenganautomáticamente las correspondien-tes deducciones fiscales por activida-des de I+D+i. Por último, el Gobiernoha anunciado un marco fiscal estable ypredecible que mantendrá el esquemade incentivos a la I+D+i, que son losmejores de la OCDE, más allá de 2011.

Gracias a este paquete de medidas, enel primer cuatrimestre de 2009, elMinisterio de Ciencia e Innovación, através del CDTI, ha duplicado el núme-ro de ayudas concedidas para proyec-

“Otra nueva medida que se sumó el pasado mes de julio a esteconjunto de actuaciones anticrisis —y que tuvo su origen

precisamente en una propuesta de ASEBIO—, es el anticipo del 25%del presupuesto aprobado para todas las ayudas concedidas por el

CDTI, con un límite de 300.000 euros”


tos empresariales de I+D respecto almismo período del año anterior.

Además, las solicitudes presentadaspara las ayudas a la creación deempresa de base tecnológica se hantriplicado frente al mismo periodo de2008. Una magnífica noticia para losque estamos convencidos de quemuchas de estas empresas, en sumayoría creadas desde universidadesy centros públicos de investigación,están llamadas a ser futuros líderesde nuestra economía.

Otra nueva medida que se sumó elpasado mes de julio a este conjuntode actuaciones anticrisis —y quetuvo su origen precisamente en unapropuesta de ASEBIO—, es el antici-po del 25% del presupuesto aprobadopara todas las ayudas concedidas porel CDTI, con un límite de 300.000euros.

PhMk.: Uno de los principales proble-mas de las empresas biotecnológicases lograr financiación. CDTI duplicasus ayudas y NEOTEC las triplica res-pecto a las aportaciones del añoanterior: ¿Es suficiente?

C.G.: La respuesta tendría que venir,seguramente, del propio sector. Noobstante quiero recordar que lafinanciación de este tipo de empresasno solo proviene de fuentes públicas,sino también de fuentes privadas. Enestos momentos y dadas las dificulta-des de acceso a la financiación priva-da —incluyendo entidades financie-ras y Sociedades de Capital Riesgo—,se está haciendo un esfuerzo impor-tante por incrementar el nivel de lasayudas públicas para paliar las conse-cuencias de la crisis financiera y eco-nómica actual.

Se espera que sea un efecto coyuntu-ral y que el nivel de demanda definanciación por parte de estasempresas y el de la oferta de financia-ción, tanto pública como privada, sevayan acompasando.

PhMk.: Además de las ini-ciativas públicas, ¿cómose puede estimular lafinanciación privada?¿Qué se puede hacer paraimpulsar la financiaciónen estadios más avanza-dos de las compañías y nosolo en sus fases iniciales?

C.G.: Sin duda, la financia-ción de las actividades deemprendimiento e I+D nosolo proviene de fuentespúblicas, sino también deprivadas. Como ya hemencionado, en estosmomentos de crisis esta-mos haciendo el máximoesfuerzo para mejorar lascondiciones de acceso delas empresas —y particu-larmente de las PYME— ala financiación pública, loque estimula y apalanca lafinanciación privada.

Respecto a la financiaciónen estadios avanzados, yahe mencionado los nue-vos instrumentos para lafinanciación de empresasde base tecnológicadurante los seis primerosaños de vida. Pasado esetiempo, las empresas pue-den acceder, sin restric-ciones de tamaño ni ámbi-to de actuación, a los pro-gramas de financiación de proyectosde I+D que se han mejorado sustancial-mente.

PhMk.: ¿Cree que se está logrando uncambio educativo y cultural favorablea la innovación y el espíritu emprende-dor? La Secretaría General deINNOVACIÓN es el órgano de mayorrango histórico: en este sentido, estoes innovador en política y una gran res-ponsabilidad. Si nos trasladamos unosaños hacia el futuro, ¿qué dos o treshitos le gustaría ver asociados a los ini-cios de esta Secretaría?

C.G.: Sin duda alguna, creo que estecambio se está logrando, ya que todaslas empresas, y todos los países, hanentendido que ahora más que nuncaes imprescindible apostar por la inno-vación como palanca fundamentalpara el cambio de modelo económico. Y los datos así lo indican, ya que comole explicaba anteriormente, las solici-tudes presentadas para las ayudas a lacreación de empresa de base tecnoló-gica se han triplicado frente al mismoperiodo de 2008 y todo ello, gracias alpaquete de medidas anticrisis quehemos puesto en marcha.

“En esta línea, el Ministerio de Ciencia eInnovación ha lanzado este año el

programa Innocash destinado a impulsarla inversión privada en la transferencia de

conocimiento con el objetivo de hacermás competitivas a las empresas

españolas”

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Además, la inversión privada en I+D,aunque aún sigue siendo insuficiente,también ha crecido en España durantelos últimos años a uno de los ritmosmás altos de todos los países OCDE,cerca del 15% anual. Esta innovaciónresponde además a una realidad: lasempresas que innovan recogen los fru-tos de su esfuerzo. De hecho, un estu-dio recientemente presentado por elCDTI señala que las empresas queinvierten en I+D+i aumentan en un 16%su productividad y en un 18% su capaci-dad de exportación.

Este convencimiento subyace en ladecisión de crear una SecretaríaGeneral de Innovación. Desde estaSecretaría se van a diseñar las políticasnecesarias para que aumente la inver-sión privada en I+D. El mundo empre-sarial va a tener un interlocutor desdeel que plantear las políticas de fomen-to de la innovación y su relación con elsistema público de I+D, en un sentidohorizontal y amplio de la palabra.

Desde este órgano, haremos aún másvisible lo rentable que es, para lasempresas individualmente y para elpaís en su conjunto, apostar por lainnovación en este momento de crisis.Y sin duda alguna uno de los grandesretos que tenemos ahora mismo es laEstrategia Española de Innovación,con la que esperamos situar la econo-mía española entre las diez economíasmás innovadoras a nivel mundial en elhorizonte del año 2015.

PhMk.: ¿Para cuándo estará lista la Leyde la Ciencia y la Tecnología?

C.G.: En cuanto a los plazos de su tra-mitación, espero llevar el próximootoño el primer informe al Consejo deMinistros, por lo que calculo que entra-rá en trámite parlamentario antes deque finalice este año.

Este sin duda alguna es otro de losgrandes retos que nos hemos marca-do, ya que necesitamos una nueva leypara avanzar en cinco aspectos muy

importantes: un sistema público deinvestigación más eficiente, con unamejor articulación de las capacidadesrepartidas en más de 160 institutos denuestros Organismos Públicos deInvestigación; una carrera profesionalmás atractiva para los investigadores ypara captar talento internacional; unamejor coordinación y más mecanismosde cooperación entre el Estado y lasComunidades Autónomas; eliminarbarreras a la transferencia de conoci-miento y la cooperación público-priva-da; y un sistema público de apoyo a laI+D más eficiente, para que la financia-ción llegue más rápido a investigado-res y empresas.

PhMk.: LA TRANSFERENCIATECNOLÓGICA sigue siendo la asigna-tura pendiente. ¿Cómo se puedefomentar la puesta en valor de laspatentes y publicaciones científicasobtenidas por el sistema de investiga-ción español, de forma que se traduz-can en un aumento de la productividaddel país?

C.G.: El término Transferencia deTecnología parece indicar un sentidounidireccional que es confuso, puestoque el conocimiento tecnológico segenera en todos los agentes del siste-ma de innovación. No obstante, escierto que la adecuada puesta en valorde los resultados científicos y tecnoló-gicos de nuestros centros de investiga-ción necesita de estrategias de valori-zación del conocimiento que se estánponiendo en marcha desde elMinisterio de Ciencia e Innovación,conscientes de que es uno de losaspectos más débiles del sistema espa-ñol de innovación.La valorización es el proceso que va dela obtención de un resultado en unproyecto de investigación hasta elmomento en que tal resultado setransforma en algo interesante para elmercado. El objetivo final es ofertar alsistema productivo los mejores pro-yectos de manera que los empresariose inversores identifiquen fácilmentelas oportunidades que éstos ofrecen.

En esta línea, el Ministerio de Ciencia eInnovación ha lanzado este año el pro-grama Innocash destinado a impulsarla inversión privada en la transferenciade conocimiento con el objetivo dehacer más competitivas a las empresasespañolas. Está dotado con 6,5 millo-nes de euros dentro del Plan E delGobierno.

Adicionalmente, y dando cabida atodas estas actividades, es necesarioincentivar la agregación estratégica deinstituciones a partir de la universidad,pero incluyendo todo tipo de institu-ciones y entidades públicas y privadascon el fin de generar impacto y benefi-cios sociales y económicos a medio ylargo plazo. Para ello se cuenta con elprograma de I+D de la iniciativa deCampus de Excelencia Internacional.

Desde un punto de vista más amplio,necesitamos avanzar en el sentido demejorar el actual marco de colabora-ción y confianza entre el sector públicoy el sector privado. Un gran avance eneste sentido lo supuso la puesta enmarcha de las Plataformas Científico-Tecnológicas, unas redes de coopera-ción entre los diferentes agentes de unsector industrial: universidades, OPI,Centros de investigación, CentrosTecnológicos, PYMES, grandes empre-sas y otros agentes. Aunque inicial-mente surgieron por inspiración delmodelo europeo, hoy constituyen unmodelo empleado en otros países deEuropa, y están teniendo un papelimportante para favorecer laTransferencia de Tecnología y mejorarla colaboración público-privada.

“Un estudio recientementepresentado por el CDTI señala

que las empresas que inviertenen I+D+i aumentan en un 16% su

productividad y en un 18% sucapacidad de exportación”


El empleo del RNA de interferencia para eldiseño y elaboración de nuevos fármacoses una tecnología que, a pesar de contarcon pocos años de desarrollo, ofrece ven-tajas y está obteniendo resultados muyprometedores. Con el fin de conocer enprofundidad esta tecnología, entrevista-mos a las responsables de varios departa-mentos de Sylentis, una de las compañíaspioneras en dedicarse a esta técnica ennuestro país. Se trata de VictoriaGonzález, Gerente Preclínica; NataliaWright, Responsable de PropiedadIntelectual y Verónica Ruz, Responsablede Asuntos Regulatorios.

PhMk.: Como compañía especializada enla tecnología de RNA de interferencia(RNAi), ¿podrían explicar brevementetanto la trayectoria de Sylentis comodicha tecnología?

Victoria González (Gerente Preclínica deSylentis): Sylentis es una compañía concapital 100% del Grupo Zeltia. Fue funda-da en abril de 2006, como spin-off deGENOMICA, otra empresa pertenecienteal Grupo Zeltia. En GENOMICA se comen-zó a trabajar en silenciamiento génicocon RNA de interferencia como proyecto

de investigación. Al comprobar que setrataba de una tecnología con un granpotencial de futuro, se decidió crear unacompañía independiente. Sylentis sededica exclusivamente al uso terapéuti-co del RNA de interferencia. La carterade productos de Sylentis está dirigidahacia indicaciones con un gran potencialde mercado, incluyendo patologías ocu-lares, enfermedades inflamatorias ypatologías del sistema nervioso central.

La tecnología de RNA de interferenciaes de reciente descubrimiento. En el año2001 se descubrió que el RNA de inter-ferencia producía silenciamiento génicoespecífico en células de mamífero y enel año 2006, precisamente el año denuestra creación, se concedió el premioNobel a los investigadores Craig Mellowy Andrew Fire por el descubrimiento delRNA de interferencia y sus implicacio-nes. Se trata de un mecanismo existen-te en biología de forma natural, median-te el cual RNAs de cadena corta puedenser artificialmente introducidos en lascélulas para producir una degradaciónespecífica de un RNAm complementa-rio y así impedir su traducción en prote-ínas. Estos novedosos compuestos actú-an en un paso anterior de los medica-mentos actuales: no bloquean proteínasya creadas, sino que impiden la propiacreación de las proteínas, permitiendoabordar el diseño y desarrollo de fárma-cos desde una perspectiva completa-mente nueva.

Por lo general, los fármacos tradiciona-les actúan a nivel de proteínas. Porejemplo, si tenemos una proteína quesea un receptor, un fármaco tradicionalbloquea este receptor y hace que no sepueda unir a su ligando o secuestra elligando. El RNA de interferencia actúaen paso previo impidiendo la síntesis dela propia proteína.

Natalia Wright (Responsable dePropiedad Intelectual de Sylentis): Porsu parte, la técnica del ARN de interfe-rencia consiste en introducir en la célulafragmentos cortos de ARN, denomina-dos siRNAs por sus siglas en inglés(small interfering RNAs), que son dise-ñados específicamente para producir ladegradación de los RNAs con secuenciascomplementarias. De esta manera seimpide su lectura y traducción en prote-ínas.

Verónica Ruz (Responsable de AsuntosRegulatorios de Sylentis): Desde elpunto de vista regulatorio, aclarar queno se trata de terapia génica, no afectaal material genético del individuo demanera permanente, y que son entida-des (moléculas) químicas.

V. G.: Esto es crucial desde el punto devista de desarrollo de fármacos, ya quesegún la última legislación de terapiagénica se debe hacer seguimiento depor vida de cada persona que esté trata-da con terapia génica.

Entrevista al equipo de la compañía Sylentis

“El RNA de interferencia permiteabordar el diseño y desarrollo defármacos desde una perspectivacompletamente nueva”

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El coste de tener que hacer este segui-miento dificultaría el desarrollo de un fár-maco dirigido a una patología de gran inci-dencia, por ejemplo como queremoshacer en Sylentis con nuestro principalproducto para el glaucoma.

V. R.: En cuanto a mecanismo de acciónde los medicamentos en general, por unlado están las entidades químicas tradicio-nales, por otro los anticuerpos monoclo-nales, y el RNAi podría encuadrarse en untercer grupo (siendo entidades químicas):se sintetizan y se purifican químicamentey se les aplica las regulaciones químicas enmuchos aspectos.

PhMk.: ¿Cuáles son las principales venta-jas que proporciona esta tecnología?

V. G.: Las ventajas son múltiples. La prime-ra es que son compuestos gen dirigidos.Gracias a que hoy en día se conoce elgenoma humano, es decir todos los genesdel cuerpo y su codificación, podemosdiseñar fármacos prácticamente paracualquier enfermedad, mediante la técni-ca del RNAi para silenciamiento de genes.Podemos silenciar cualquier proteína,hacer que no se exprese, y además lohacemos de manera dirigida. Es un proce-so de desarrollo diferente a los fármacostradicionales, ya que en este caso se des-cubre un principio activo, se comprueba sitiene efecto y luego se debe determinarsu mecanismo de acción.

N. W.: En primer lugar, tienen que hacerun screening de gran cantidad de produc-

tos para encontrar algunos pocos efecti-vos. Además, una vez que han pasado elscreening y han conseguido un activo, tie-nen que demostrar cuál es su mecanismode acción, frente a qué dianas actúa.

V.G: En cambio, en Sylentis evitamos todoeso, diseñamos dirigidamente y fabrica-mos un número reducido de candidatosen los que se realiza un screening y deforma bastante rápida se evalúa si funcio-nan, comprobando la eficacia de los can-didatos en cultivos celulares y se seleccio-nan los más adecuados para cada indica-ción. A continuación se realizan pruebasde concepto in vivo donde se verifican losefectos detectados in vitro.

Gracias a este diseño dirigido, el tiempode investigación y desarrollo hasta que uncompuesto activo llega a la etapa preclíni-ca, se reduce significativamente.

La segunda ventaja de esta técnica esintrínseca a su mecanismo de acción.Estos compuestos actúan inhibiendo lasíntesis de las proteínas, por lo que suefecto es más prolongado ya que la célulatiene que sintetizar de nuevo la proteínadiana responsable de la patología que sequiere tratar.

Además de su diseño dirigido y de queson de larga duración, una tercera ventajaes que son de síntesis química. Son com-puestos que, aunque vienen de la biotec-nología, no tienen ningún componentebiológico, por tanto la purificación y sínte-sis es más sencilla.

V. R.: Otra ventaja de estos productos essu elevada especificidad que, en algunoscasos (por ejemplo a nivel ocular) supone,además, una ausencia de toxicidad encuanto a efectos secundarios sistémicos.

V. G.: Estos productos tienen el inconve-niente o la ventaja, dependiendo de cómose enfoque, de que son altamente sensi-bles a unas enzimas, las ribonucleasas oRNasas, que se encargan de degradar elRNA. Estas enzimas son muy abundantesen plasma, por lo que los RNAs no modifi-cados se degradan rápidamente a nivelsistémico. En principio, esto supuso ungran inconveniente para el desarrollo deterapias basadas en RNAi, si bien hoy díaestá siendo solventado por la introduc-ción de modificaciones que protegenfrente a esta degradación y el uso de sis-temas de liberación adecuados.

En cambio, en Sylentis hemos optado poremplear esta característica como una ven-taja, y por eso se comenzó a trabajar condianas como el ojo, que tiene muy bajocontenido en RNasas, y esta baja biodis-ponibilidad plasmática unida a su altaespecificidad (secuencia específicos) per-mite a nuestros productos actuar local-mente con ausencia de efectos sistémi-cos.

En resumen, la toxicidad de estos com-puestos suele ser muy baja, primero por labaja disponibilidad plasmática y granespecificidad. La duración del efecto esprolongada, la producción es relativa-mente sencilla y los tiempos de desarrollorelativamente cortos; tienen todas lascaracterísticas del candidato perfecto, enrealidad.

PhMk: En cuanto a las dificultades queplantea esta tecnología, ¿cuáles destacarí-an?

V. G.: Supone una dificultad la novedad dela técnica, porque el conocimiento que setiene es muy limitado. Sylentis es unaempresa pionera en este campo enEspaña y todavía se tiene poco “knowhow” a todos los niveles “técnico, quími-co y regulatorio”. Además, no hay mucha


información accesible y la mayoría de lastécnicas se tienen que desarrollar dentrode la empresa. Es un campo novel y esosiempre añade dificultad.

Otra dificultad es que hoy día el desarrollode este tipo de productos todavía es caro,no porque sean caros los principios acti-vos, como he mencionado, sino porquehay muy pocas empresas capaces dehacerlo y la exclusividad se paga.

A pesar de estas dificultades, parece queva a ser la tecnología del futuro. Dehecho, todas las grandes multinacionaleshan invertido muchos recursos en estatecnología. Hoy día, la mayoría de gran-des farmacéuticas tienen un departamen-to dedicado al RNAi.

PhMk: Pasemos al modelo de negocio. Aldedicarse a una tecnología tan novedosa,en cierto modo Sylentis tiene que inven-tar un nuevo modelo, abriendo un cami-no, haciendo contactos, aprendiendo ydesarrollando cosas que no se conocían.Por un lado colabora con centros deinvestigación en la búsqueda de dianas.Por otro lado, para entrar en la fase clínica¿está previsto buscar alianzas con bigpharmas? ¿Pueden hablarnos de estemodelo y de los partnering que estánhaciendo?

V. G.: En Sylentis hacemos desarrollo,desde la investigación hasta fase clínica, ala comercialización no hemos llegadotodavía. En la fase de investigación reali-zamos internamente todas las técnicas invitro, tenemos laboratorios propios enTres Cantos con departamentos de culti-vo celular, biología molecular y química.

No obstante, como hacemos terapiasbasadas en el RNA de interferencia paradiferentes patologías, no somos expertosen cada una, por lo cual colaboramos concentros de investigación y universidadesespecializados en cada enfermedad.Buscamos colaboraciones con gruposespecializados en áreas concretas o en undeterminado modelo animal. A veces tra-bajamos conjuntamente y a veces ellossolo evalúan nuestras dianas.

N. W.: Algo que destaca de nuestro mode-lo de negocio es que somos una empresacon un alto grado de externalización.Además de colaboraciones con centrosde investigación y universidades, tene-mos una red de suministradores de pro-ductos oligos, los cuales compramossegún las necesidades. Del mismo modocolaboramos con centros de investiga-ción privados donde realizamos nuestraspruebas de concepto in vivo.

V. G.: La siguiente fase es la preclínica, enla cual preparamos el producto para quevaya a Fase clínica. Para ello establecemoscontactos con suministradores capacesde fabricar en condiciones de GMP, nece-sarias para poder ir a humanos, y en canti-dades suficientes para estos ensayos.Estos suministradores realizan síntesisespecíficas para nosotros y mantenemoscon ellos contacto continuo, para que sin-teticen el producto exactamente segúnnuestras necesidades. El proceso de sínte-sis es sencillo, pero tienen que asegurarreproducibilidad entre lotes y esto puederesultar complicado. Esto también pasacon las sustancias pequeñas, en realidad.

En esta etapa preclínica también se reali-zan las pruebas de toxicología. En Sylentisno tenemos animalario, así que de nuevocontratamos un servicio. La empresa quenos hace el desarrollo toxicológico recibenuestro producto desde la empresa quenos lo fabrica. Coordinamos que lo pon-gan en el envase, que hagan las pruebasen los animales, revisamos los protocolosy nos aseguramos de que los estudios serealicen de acuerdo a ellos.

PhMk.: Es un modelo de negocio quecruza información de muchas compañíasy que hace multidisciplinar la acción.

V. R.: Para que la colaboración sea efecti-va en esta fase tiene que haber una comu-nicación muy fluida con la empresa con laque colaboramos. No solo hacemos lalabor técnica, sino que al estar todo exter-nalizado tenemos que coordinar y gestio-nar el trabajo de diferentes empresas condiferentes capacidades.

PhMk.: El modelo de empresa piramidal,departamental, el clásico de las big phar-ma, no funciona para las empresas biotec-nológicas. Cada vez es más interesantegenerar conocimiento múltiple, tener lahabilidad de gestionar cada una de laspartes.

Además, las big pharma también empie-zan a replantearse su modelo, debido a subaja productividad de I+D y a la situaciónactual de crisis económica. ¿Creen queexternalizar es una manera de mejorar laproductividad?

V. G.: Este sistema tiene la ventaja de queen el momento en el que el proveedor nocumple las condiciones pactadas o noestá al nivel esperado, se puede acabar lacolaboración y establecer una nueva conun nuevo proveedor. Por otra parte,podemos seleccionar los proveedores oempresas más apropiados en cada cir-cunstancia en función de su especialidad.

N. W.: En Sylentis no tendría sentido tenertodo internalizado, porque no aprove-

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charíamos los recursos y necesitaríamosexpertos para cada una de las áreas tera-péuticas.

V. R.: Además, en la empresa se vansucediendo distintas etapas y en cadauna cambian las necesidades. Si necesi-tamos fabricar un producto usamos susrecursos durante un periodo específico ycuando acaba esta producción no nece-sitamos seguir manteniendo estos recur-sos.

V. G.: No nos convendría tener el costede un departamento fijo en la empresa.Pasaría lo mismo cuando pasamos depreclínica a clínica, para diseñar los pro-tocolos de clínica es necesaria la asesoríade médicos. Sylentis no está centrada enuna sola patología, por lo que no podría-mos permitirnos tener especialistas encada área trabajando en exclusividadpara nosotros.

PhMk.: Efectivamente, Sylentis no estáposicionada en una patología concreta,sino que está posicionada en silencia-miento de RNA para cualquier tipo depatología.

N. W.: Inicialmente Sylentis se posicionóen aplicaciones tópicas, característicaque nos distinguía de la mayoría de lasempresas trabajando en el campo delRNA de interferencia. Actualmente tam-bién estamos trabajando para conseguircompuestos más estables que se pue-dan administrar por vía sistémica.

PhMk.: Se trata de un posicionamientoen enfermedades muy concretas.¿Tienen pensado saltar hacia enferme-dades de gran impacto más adelante?

N. W.: Las enfermedades en las que tra-bajamos, como puede ser la hipertensiónocular asociada al glaucoma, ya sonenfermedades que tienen cuotas de mer-cado elevadas. Además son patologíasque requieren un uso crónico del trata-miento, por ejemplo el glaucoma se diag-nostica aproximadamente a los 50 años ytiene que administrarse durante el restode su vida, todos los días.

PhMk.: Por tanto, el silenciamientofunciona como un producto crónico,porque no es una terapia curativa sinouna terapia de repetición. ¿Hay líneasde investigación que trabajen engenerar cambios en estirpes celularesque hereden ese cambio?

V. R.: Sí, por supuesto hay otrasempresas que desarrollan proyectosde investigación en esta línea, pero setrata de terapia génica. Sylentis notrabaja en este campo porque el des-arrollo sería completamente distinto yrequeriría un modelo de empresatotalmente diferente.

PhMk.: La tecnología del RNAi es unconcepto muy adecuado para enfer-medades muy concretas en las que sepuede detectar exactamente el pro-blema y actuar selectivamente sobreél. Sin embargo, si se trata de enfer-medades más generalizadas, de ori-gen poligénico, como la enfermedadde Crohn, ¿ofrece una solución par-cial?

N. W.: Los tratamientos para la enfer-medad de Crohn que hay actualmentetampoco atacan el origen de la enfer-medad porque no se conoce, pero seataca la respuesta inflamatoria perió-dica, que es lo que produce daño alindividuo. Igual que los tratamientosque hay ahora en el mercado son anti-cuerpos monoclonales frente a esasdianas, esas dianas son susceptiblesde tratarse con RNA de interferencia.

PhMk.: Esta tecnología ¿tendría algunaventaja para tratar enfermedades conun componente epigenético?

N. W.: En el caso de que tuviéramos unfactor epigenético que produjera unasobreexpresión de un gen, es suscepti-ble de tratamiento con RNA de interfe-rencia ya que se inhibe la síntesis dedicha proteína.

PhMk.: En definitiva, la tecnologíaempleada por Sylentis está en una faseintermedia, no llega a la terapia génica,pero supera muchas de las estrategiasprevias tradicionales.

N. W.: Una ventaja adicional que nohemos mencionado anteriormente es lacapacidad que ofrece el RNA de interfe-rencia de tratar enfermedades cuyasdianas se localizan a nivel intracelular,algo que generalmente no puede hacer-se con fármacos tradicionales.

PhMk.: Además de mejorar fármacos yaexistentes, ¿también están sustituyendootras alternativas de tratamiento?

N. W.: Teniendo en cuenta cómo es estatecnología, probablemente nuestrosproductos siempre puedan ser comple-mentarios al tratamiento tradicional,porque existe un tiempo desde la admi-nistración hasta que se produce el efec-to, ya que hay que esperar a que desapa-rezca la proteína diana. Durante estetiempo tendría sentido el tratamientotradicional que bloquea la función de


esa proteína hasta que desaparezca dela célula.

V. G.: Probablemente sean complemen-tarios también, no solo en este periodo,sino durante todo el tratamiento, cuandouna terapia combinada sea requerida.

PhMk.: Concretamente en Crohn y colitisulcerosa, versus anticuerpos monoclona-les, ¿pueden tener un uso complementa-rio a otras aproximaciones terapéuticas?

V. G.: Sí. Respecto a lo que nosotros que-remos desarrollar, hay una gran diferen-cia y es que nuestro producto sería deuso local, no se administraría por vía sis-témica sino que actuaría directamentesobre el tracto gastrointestinal.

PhMk.: En cuanto al sistema nerviosocentral, están trabajando en lesión neuro-nal postraumática o isquemia y en enfer-medades degenerativas. ¿Nos puedenhablar de sus productos?

V.G.: Son productos todavía en etapas dedesarrollo muy tempranas.

PhMk.: ¿Otras compañías trabajan tam-bién en la línea de aplicación local o secentran más en sistémica?

N.W.: Sí, existe alguna compañía que tra-baja en aplicación local, pero la mayoríatrabaja en el desarrollo de aplicacionessistémicas. La vía intravenosa ofrece laposibilidad de tratar mayor número depatologías.

PhMk.: ¿Cómo se supera la estabilidadpor vía sistémica?

V.G.: En primer lugar, mediante modifica-ciones estructurales del siRNA, quehacen que no lo puedan reconocer lasRNasas, dándole mayor vida media. Elsegundo método es el encapsulado, consistemas de delivery específicos para pro-tegerlo. En estas dos líneas es en lo quese está trabajando. Incluso hay empresasque se dedican solo a desarrollar siste-mas de delivery. Este es otro modelo denegocio.

PhMk.: ¿Cuál es su calendario para todasestas patologías?

V. R.: Si todo se desarrolla según lo espe-rado, para el glaucoma, la fase I este año,en fase II el año que viene y el siguiente,2010 y 2011, y se prevé que en 2015 sehaga la solicitud. Lo deseable sería entraren mercado ese mismo año. Esto encuanto al glaucoma, que sería la primeradiana. Sylentis está trabajando tambiénen otros productos para patologías oftál-micas que seguirán a éste en el mercado.El dolor ocular vendría unos dos añosdespués.

Otros productos están en fases iniciales,por lo que todavía es pronto para esta-blecer un calendario definitivo.

PhMk.: Hasta entonces, ¿cómo podemoshacer rentable a una compañía cuandolos productos no salen al mercado hasta2015?

V. R.: Es posible hacer un codesarrollo osimplemente licenciar parte de tu tecno-logía. Además de todo esto, existen fuen-tes de financiación públicas y privadas y,en nuestro caso, por supuesto tambiénnos sustenta el respaldo del grupo Zeltia.En general, prácticamente todas las bio-tech y las farmacéuticas tienen cash flownegativos hasta que empiezan a lanzarproductos.

PhMk.: Las empresas biotecnológicasson un modelo de negocio donde segenera valor pero no hay retornos econó-micos rápidos.

V. G.: Si observamos a la empresa pione-ra en la tecnología de RNA de interferen-cia, vemos que ha conseguido tener unosingresos importantes gracias a las licen-cias de los derechos de patente, sin tenerningún producto en el mercado.

PhMk.: Da la impresión de que el modelode Sylentis responde a una estrategia quese ha ido definiendo en el tiempo, quegenera elementos competitivos respectoal modelo estándar, como adelantar cos-tes y años de investigación con técnicas

“in silico” de búsqueda de secuencias ode dianas por vía bioinformática. ¿Estoresponde a una estrategia pensada?

N. W.: Respecto al acortamiento de tiem-pos, es algo que surge inherente a la tec-nología de RNA interferente, por el pro-pio diseño de la tecnología.

V. G.: En cuanto al modelo de compañía ycómo está orientada (alto grado deexternalización, etc.), eso sí es algo queestá muy bien pensado. El modelo de cre-ación de esta empresa ha sido empezarcon investigación, luego crear preclínica,regulatorio, es decir, ir creando departa-mentos según se vayan necesitando.

PhMk.: ¿Creen que este modelo típico delas empresas biotecnológicas se acabaráimponiendo en las “big Pharma” ?

V. G.: En mi opinión el RNA de interferen-cia es una tecnología farmacéutica que alfinal se acabará integrando en los mode-los que hay ahora farmacéuticos. Sinembargo, considero que las empresasbiotecnológicas pequeñas sí que tienenque suplir sus necesidades económicascon un modelo de negocio similar al nues-tro. Una empresa biotecnológica tieneque suplir lo que le falta de capital condesarrollos más rápidos, recortar costes,intentar seleccionar los mejores candida-tos para no tener que repetir estudios. Enresumen, las empresas pequeñas y nue-vas no pueden permitirse lo que se pue-den permitir las grandes.

PhMk.: ¿Creen que la aproximación médi-ca de las enfermedades va a pasar por latecnología de RNAi y que Sylentis estáabriendo un camino al que se van a incor-porar otras compañías?

N.W.: Los resultados médicos hastaahora conseguidos han sido muy prome-tedores. Creemos que las ventajas queesta tecnología ofrece harán que estosfármacos se abran camino en el mercadoy sean tratamiento de elección en diver-sas patologías. En este sentido Sylentisha apostado fuertemente por esta tecno-logía.

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PhMk.: Comenzamos con un repaso dela compañía. ¿Nos puede explicar a quégrupo pertenece, cómo se ha consegui-do financiar la idea, cómo se está des-arrollando y desde cuándo; es decir, rea-lizar un apunte histórico de GENOMICA?

Rosario Cospedal: GENOMICA es unaempresa que pertenece al Grupo Zeltia yfue fundada en el año 1990, por lo quees la más antigua de las compañías bio-tecnológicas después de PharmaMar. Seinicia como un proyecto de identifica-ción genética y diagnóstico por ADN.

GENOMICA fue la primera empresaespañola en aplicar la tecnología delADN al campo de la identificación gené-tica. Desde sus inicios en el año 90 serealizaban pruebas de paternidad yotros parentescos, análisis de huellagenética y pruebas periciales de ADN.

Posteriormente se decidió entrar en elárea del diagnóstico molecular basadoen la detección y amplificación de ADN

de microorganismos mediante la técni-ca de la PCR (Polimerase ChainReaction). Utilizar el ADN y la PCR confines diagnósticos supuso, en ciertaforma, una revolución, puesto quereprensentó un gran cambio frente alos métodos habituales y hubo quedemostrar de manera exhaustiva lasventajas que la PCR aportaba al mundodel diagnóstico.

Una vez superados estos obstáculos,la compañía lanzó su primer kit dediagnóstico en el año 1992, enfocado ala detección y genotipado delPapilomavirus humano. A este kit le

siguieron otros tantos dentro delcampo de las enfermedades infeccio-sas tales como la tuberculosis, losHerpes virus humanos y las Hepatitis By C.

En este mismo año, se hicieron gran-des progresos en transferencia de tec-nología en el área de Forense eIdentificación Genética. GENOMICAcomenzó a montar, diseñar y formarlaboratorios de huella genética y ADN,tales como el laboratorio de la PolicíaCientífica española y el laboratorio deADN del Servicio de Criminalística de laGuardia Civil.

Entrevista a Rosario Cospedal, Directora General de GENOMICA

“Las empresas de diagnósticopodemos aportar herramientas paradetectar factores genéticos quedefinan el perfil del paciente y así lograruna medicina más personalizada”


Durante nueve años (1993-2002) GENO-MICA trabajó con el Ministerio deAgricultura, Pesca y Alimentación parahacer identificación genética en veteri-naria. Se analizó la cabaña vacuna espa-ñola y se trabajó con la ConfederaciónNacional de Frisona Española parahacer huella genética y árbol genealógi-co, pero más tarde decidimos abando-nar esta rama veterinaria y enfocarnosen genética humana.

Durante los últimos años GENOMICAdecide hacer una gran apuesta por lacalidad que se materializa en la obten-ción de una serie de certificaciones yacreditaciones tanto en el área deIdentificación Genética como en elDiagnóstico Molecular. En el año 2006conseguimos la acreditación de ENAC,de acuerdo a los requisitos de la ISO17025, para la realización de ensayosgenético-forenses en fluidos, tejidoshumanos, células madre, adipocitos ycélulas en suspensión. En 2008 obtuvi-mos la certificación ISO 13.485 paradiseño, fabricación y comercializaciónde productos de diagnóstico in vitro.

La experiencia de GENOMICA y lasgarantías de calidad que se ofrecían nosavalaron para participar y ser adjudica-tarios de un concurso publicado por elServicio de Criminalística de la GuardiaCivil para la realización de perfiles gené-ticos de muestras de individuos deteni-dos. Según la Ley de Bases de DatosIdentificativos obtenidos a partir delADN aprobada en octubre de 2007, losresultados de estos análisis serían intro-ducidos en una base de datos. La Leypromulgaba que dichos análisis debíanestar realizados por entidades acredita-das por la norma ISO 17025.

En este sentido, GENOMICA era la únicaempresa privada acreditada en España.En colaboración con la Guardia Civil,actualmente analizamos más de100.000 muestras para la obtención desus perfiles genéticos.

Después de nuestra experiencia enEspaña, llevamos a cabo el montaje y

entrenamiento de otros laboratoriostales como el de la Policía de Marruecos,la Procuradoría General de Panamá, laCorte Suprema de Justicia de El Salvadory la Policía Técnica Judicial deVenezuela. Al mismo tiempo, seguimostrabajando como empresa privadadando servicio de paternidades, huellasgenéticas, parentescos, etc. Esto resu-me brevemente la andadura de la com-pañía en Genética Forense eIdentificación Genética.

En cuanto a Diagnóstico, como he men-cionado empezamos en 1992 a lanzar losprimeros productos y durante los prime-ros diez años nos mantuvimos en tecno-logías tradicionales, como son placasElisa, geles de agarosa, etc. Sin embar-go, en 2003 decidimos dar un vuelco a lacompañía y enfocarnos en una tecnolo-gía más innovadora, los microarrays deADN. Para ello, establecimos un acuerdocon una compañía alemana y consegui-mos transformar todos nuestros pro-ductos con esta nueva plataforma másrápida, automática y sensible que losmétodos tradicionales.

En 2005 se lanza el primer producto conesta tecnología, llamada CLART®

(Clinical Arrays Technology), destinadoa la detección y genotipado delPapilomavirus Humano. Posteriormentelanzamos otros productos CLART® enfo-cados a la identificación de trastornosdel metabolismo óseo, al diagnóstico deinfecciones respiratorias víricas y a ladetección de herpes virus humanos yenterovirus (este último, recientementecomercializado).

Por último, durante los años 2002 al2006, se inicia en GENOMICA un área deinvestigación básica encaminada al dise-ño y desarrollo de fármacos para el tra-tamiento de enfermedades tales comola arteriosclerosis, la diabetes y la obesi-dad. También se empezó a trabajar ensilenciamiento genético con RNA deinterferencia.

El éxito de estas investigaciones bási-cas dieron lugar a una serie de proyec-

tos muy interesantes pero que diversi-ficaban un poco el foco de GENOMICA,por lo cual se decidió separar esta acti-vidad farmacológica y crear una spin-off llamada Sylentis y que funcionaactualmente como otra empresa bio-tecnológica del Grupo Zeltia. No semantiene ninguna parte del RNA inter-ferente dentro de GENOMICA, se hahecho un split completo y hoy por hoySylentis sigue su andadura por separa-do, está en otras instalaciones y esindependiente de GENOMICA.

Por tanto, a partir del año 2006 la compa-ñía experimenta una reorganización, unareestructuración y se vuelve a centrar enlo que se enfocó en sus inicios, únicamen-te diagnóstico e identificación genética.

Desde 2006 hasta ahora, la empresa hacrecido mucho, hemos duplicado per-sonal y triplicado las ventas y hemosapostado por la innovación, por laautomatización, por la posibilidad deacceder a grandes cuentas y a grandeshospitales. Asimismo, en 2006 comen-zamos un proceso de internacionaliza-ción, que en tres años nos ha llevado aestar presentes en 30 países y a que lasventas internacionales supongan hoypor hoy un 25% de nuestra facturación.Por tanto, durante estos últimos tresaños, GENOMICA ha experimentadoun crecimiento muy positivo.

PhMk.: Podemos ver que la compañíaha experimentado un continuo redi-mensionamiento y redefinición, por-que en sus inicios se centra en huellagenética, lejos de la salud, pero luegose va enfocando cada vez más en elárea de salud. En cuanto a su estructu-ra, ¿de qué tipo es? ¿Es equivalente aotras compañías del sector? ¿Qué prin-cipales diferencias tiene la estructurade una pura biotech respecto a las bigpharma?

R.C.: La primera diferencia que obser-vamos respecto a una gran empresafarmacéutica son las dimensiones, nos-otros somos mucho más pequeños.Ahora mismo, y creo que es el momen-

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to en el que más empleados tieneGENOMICA a lo largo de su historia,somos 56 personas. En cuanto a nues-tra estructura, contamos con unaDirección General, unos departamen-tos de Bioinformática, de PropiedadIndustrial y de Gestión de Calidad, yluego los departamentos habituales,Financiero, Comercial Nacional,Exportación y Distribución, Marketingy los gruesos de la empresa, que son eldepartamento de I+D y el departamen-to Técnico, que hace producción, con-trol de calidad y todo lo relativo a hue-lla genética y forense.

PhMk.: ¿Hay algún departamento queesté cruzando funciones, por ejemplocon la casa matriz? ¿Existe algún lazocon Zeltia o son totalmente indepen-dientes?

R.C.: En realidad, GENOMICA es bas-tante distinta del resto de las biotechdel Grupo Zeltia, porque no somos unacompañía farmacéutica, sino que noscentramos en diagnóstico, por lo cualnuestros proyectos son totalmentedistintos, los intereses son distintos,los mercados, los números. Los pro-yectos, por ejemplo, son a corto plazo,nosotros iniciamos el desarrollo de unproducto o una nueva tecnología y alos dos o tres años lo podemos teneren el mercado, aunque nuestras ven-tas nunca van a ser las de una empresafarmacéutica.

En cuanto a nuestra relación conZeltia, mantenemos todos unos lazosmuy estrechos con ella porque esnuestra casa matriz. Marca las directri-ces en cuanto a todo lo que es perso-nal, política a seguir, organización,pero bien es verdad que la empresaper se trabaja de forma bastante inde-pendiente. Las directrices las marca elequipo directivo de la empresa, porsupuesto con el visto bueno delPresidente y del Consejo deAdministración, pero sí, el lazo es muyestrecho. Además, nuestra colabora-ción con las otras empresas del grupoes cada vez más activa, sobre todo con

PharmaMar, para ver de qué manerapodemos sacarle partido, por ejemplo,a la colección de muestras marinas quetienen, o a la experiencia de esta com-pañía en el campo de la oncología.

GENOMICA, hasta ahora, ha trabajadoen enfermedades infecciosas peroseguramente podemos entrar en elmundo de la farmacogenómica y laoncología. Disponemos de una herra-mienta diagnóstica ideal para aden-trarnos en estos campos. Por tanto, eneste sentido existe una relación muycercana entre las compañías, si bien escierto que hasta ahora no ha habidomucha posibilidad de colaboración,por haber estado enfocados en distin-tos objetivos.

PhMk.: ¿Dónde están los principalesnegocios o líneas actuales y haciadónde van los principales negocios?¿Por ejemplo hacia un área de diagnós-tico en oncología, como acaba decomentar?

R.C.: Actualmente todavía no trabaja-mos en esas áreas, pero sí son apues-tas de futuro para GENOMICA y real-mente para el diagnóstico molecularen general, que se va a dirigir muchohacia la oncología y laFarmacogenómica. Conseguir unamedicina personalizada, definir tera-pias específicas para cada enfermo y

sobre todo lograr monitorizar a lospacientes una vez han recibido un tra-tamiento, serán objetivos a perseguir.No se trata únicamente de poder elegirel fármaco más idóneo para un pacien-te, sino que una vez tratado, se puedaevaluar la eficacia de la terapia admi-nistrada y hacer un seguimiento gené-tico, comprobar los niveles de los mar-cadores oncológicos y actuar en con-secuencia.

Ahí es donde creo que las empresas dediagnóstico podemos trabajar y apor-tar herramientas para detectar facto-res genéticos que definan el perfil delpaciente y, de este modo, conseguiruna medicina mucho más personaliza-da y en cierto modo más barata por-que se pueden ahorrar costes, y porsupuesto mucho más eficaz y agrada-ble para el paciente.

Todo esto en cuanto al futuro, por elmomento el presente de GENOMICAson las enfermedades infecciosas.

PhMk.: Entonces ¿en este momento laconcentración de negocio es en infec-ciosas?

R.C.: Nuestro principal producto es elkit CLART®-HPV, destinado al diagnós-tico del Papilomavirus humano. Setrata de un sistema que genotipa 35tipos de este virus incluyendo los cua-


tro frente a los que protege la vacunay todos los de alto riesgo oncológico.Es un producto que está en alza clara-mente, que está duplicando ventasaño tras año porque la cuestión de lavacuna ha contribuido mediáticamen-te de una forma magnífica. Todo loque es hablar de papiloma tiene ahoraun gran interés.

En mi opinión, desde que se aprobó lavacuna, la sociedad es consciente de loque es el papilomavirus, que antes nose conocía. Se ha sensibilizado tanto alos médicos como, sobre todo, a lospacientes. Lo que sucede es que ahoraes necesario concienciar a la poblaciónde que la vacuna no previene del cán-cer de cuello de útero, sino que previe-ne de la infección contra dos de lostipos de alto riesgo oncológico, perohay cerca de 20 tipos que causan estetipo de cáncer.

Nuestro producto sirve para monitori-zar a la mujer, para hacer un segui-miento de la vacuna (ver si ha sido efi-caz) y para ver si está infectada por untipo que es oncológico para el cualnunca ha sido vacunada. Hay produc-tos destinados a realizar un cribadogeneral de la población y saber si lapresencia del virus en la paciente espositiva o negativa. Una vez que elvirus es positivo, se genotipa y se dicesi es o no de riesgo oncológico.

En cambio, CLART®-HPV se lanza almercado como un producto de genoti-pado. Estamos comprobando que,cada vez más, los médicos ven la nece-sidad de hacer un cribado mucho másexhaustivo, mucho más sensible ydesde el primer momento saber el tipode virus que infecta a la mujer.

Pongo como ejemplo el caso de laJunta de Castilla y León, que el añopasado lanzó un programa muy inno-vador de detección precoz del cáncerde cuello de útero en el que se compa-rarán datos de un test de ADN con losobtenidos a través del método actual(la citología). Se van a examinar más

de 100.000 muestras en dos años,haciendo un cribado general en muje-res entre 35 y 65 años. El test de ADNcon el que se analizarán todas estasmuestras es CLART®-HPV, de maneraque desde un primer momento sesabrá si la paciente está o no infectaday, en caso positivo, con qué tipo depapilomavirus.

Por otro lado, también GENOMICAapostó por automatizar. En estosmomentos es la única compañía queofrece la posibilidad de realizar 96 aná-lisis de papiloma al mismo tiempo enuna plataforma automática, con lasventajas que esto conlleva para los hos-pitales y para un gran procesamientode muestras. Por tanto, hoy estamossobre todo enfocados en papiloma,que se trata como enfermedad infec-ciosa y como enfermedad oncológica.

En España somos líderes en diagnósti-co molecular en microbiología, abar-cando el papiloma, las enfermedadesrespiratorias de origen vírico, losHerpesvirus humanos y los Enterovirusque causan encefalitis y meningitis.

En el resto de Europa estamos consi-guiendo una cuota de mercado cadavez más grande. En este caso, no solose compite con las multinacionales,sino también con las compañías localesde cada país, que ofrecen sus propiosproductos.

Empezamos desde cero y actualmenteGENOMICA está presente en 30 países.Un cuarto de la facturación de la com-pañía proviene de las ventas internacio-nales de kits de diagnóstico.

PhMk.: Por lo comentado, es un procu-to complementario a otras casas quese dedican a terapias. ¿Se están plante-ando o ya tienen algún tipo de acuerdoo alianza? ¿Piensan que puede ser unmodelo válido, llegar al mercado conun producto de diagnóstico y que des-pués alguien pueda hacer un trata-miento sobre la patología diagnostica-da?

R.C.: De momento no tenemos nin-gún acuerdo en este sentido, perocreo que el futuro va en esa direc-ción, claramente. Al final se trataráde hacer alianzas estratégicas conempresas farmacéuticas que tienenproductos en el mercado y que nece-sitan hacer un seguimiento de eseproducto.

PhMk.: ¿Cómo vería una posible cola-boración o alianza estratégica?

R.C.: Lo primero que tenemos quehacer es localizar a una empresa far-macéutica que tenga un fármaco en elmercado con unos biomarcadoresvalidados y consensuados. Por ejem-plo, si es una compañía que se dedicaal cáncer de ovario, de mama o de pul-món, tiene que tener un medicamen-to para ese cáncer pero además debe-ría, que supongo que es algo que yaestán haciendo, investigar cuáles sonlos biomarcadores de esas patologías.

La estrategia ideal sería que la compa-ñía farmacéutica terminase de validarlos marcadores y GENOMICA los adap-tara a un kit de diagnóstico. Después,se puede registrar el fármaco juntocon el kit, de forma que la venta de laterapia esté ligada al kit que diagnos-tique previamente al paciente o moni-torice la eficacia del fármaco.

Entiendo que son las empresas far-macéuticas son las que están investi-gando en estos biomarcadores; creoque están yendo por este camino. Seestá considerando, por ejemplo, estetipo de simbiosis con Yondelis, dePharmaMar.

PhMk.: El otro gran tipo de actuaciónpuede ser a tres bandas, ya no solocon una big farma que pueda hacereste tipo de aporte combinado, sinotambién con los hospitales, paratodos los que están considerandoevaluaciones económicas de fárma-cos, como gerencia o los propiosequipos de farmacia. ¿Se está dandoalgún paso en este sentido?

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R.C.: Por el momento no hemos dadoningún paso, estamos pensando enhablar con las compañías farmacéuti-cas, pero se podría dar, porque GENO-MICA posee una gran experiencia encolaboración y en estudios con hospi-tales. Al fin y al cabo son nuestrosclientes tradicionales y tenemos buenarelación con ellos, sobre todo aquí enEspaña, porque aquí la venta es direc-ta, no es por distribuidor, con lo cualnuestro equipo conoce a gran parte delos médicos que luego van a tomareste tipo de decisiones. No tanto enoncología, puesto que no nos hemosmetido en este campo, pero sí enmicrobiología.

Tenemos gran experiencia en realizarestudios de validación dentro delcampo microbiológico. Estamos traba-jando con grandes instituciones comoel Centro Oncológico de Barcelonapara analizar la presencia delPapilomavirus y su implicación en otrotipo de tumores. En este sentido, hici-mos un estudio con la Universidad deGranada para ver cómo puede afectarla presencia de este virus en el cáncerde vejiga masculino. También hemosobtenido la colaboración de ciertoshospitales para validar nuestros pro-ductos de virus respiratorios y Herpeshumanos.

Todavía no hemos realizado ningúnacuerdo en oncología porque no noshemos metido de lleno en este campo,pero seguramente lo exploraremos.

PhMk.: La Farmacogenómica es algomuy nuevo, de lo cual se lleva hablan-do algunos años, pero ¿cuánto diag-nóstico se está haciendo en relación aun objetivo farmacogenómico?

R.C.: Diagnósticos se hacen muchos,pero Farmacogenómica se hace muypoca. Se está hablando mucho de lamedicina personalizada. Por ejemploaquí en España tenemos centros pio-neros como la Fundación Jiménez Díazy la Universidad de Navarra. Casi siem-pre se trata de centros pertenecientes

al ámbito privado, porque es una medi-cina un poco delicada en cuanto a laética y en cuanto al precio.

Una vez que esté desarrollada creoque va a conseguir una reducción decostes importante, pero antes hay queponerla a punto y para ello hay queinvestigar y hay que invertir. A veces esnecesario y no siempre se tiene dineropara invertir, a no ser que se lancenprogramas muy novedosos y se obten-gan subvenciones. Creo que quedamucho por hacer, pero el futuro esprometedor.

PhMk.: ¿Estamos lejos de lo que seestá haciendo fuera de España o pode-mos hablar de innovación?

R.C.: Por supuesto que estamos a tiem-po de innovar. Nosotros estamoshaciendo estudios de mercado y esta-mos viendo hacia dónde se encaminala investigación. Hay empresas del sec-tor mucho más grandes que nosotros yque están a nuestro mismo nivel.

Estamos a tiempo de innovar, porqueen España hay grupos muy buenos y sicolaboramos podremos competir fren-te a otras empresas extranjeras. Dehecho, en nuestro sector nosotros yahemos innovado en la identificación depapiloma, que no es el mismo asuntopero al fin y al cabo es una apuesta porla innovación. Por supuesto creo queen Farmacogenómica y en tecnologíasde diagnóstico para oncología tambiénestamos a tiempo de modernizar losmétodos y ofrecer nuevas herramien-tas. No se ve mucho más fuera que loque tenemos en nuestro país; se hacemucha investigación pero todavía noestá consolidado el mercado de laFarmacogenómica.

PhMk.: Cuando proyectamos en elfuturo cómo será la medicina, pareceque podemos empezar a creer en unsistema en el que se a va a tener unchip personalizado y se va a poderhacer prevención mucho antes de quelas cosas sucedan. Todas estas ideas

de ciencia ficción que se ven en laspelículas, ¿cómo están de lejos?

R.C.: Creo que estamos todavía bastan-te lejos de tener un chip personalizadopara cada persona. De lo que no esta-mos tan lejos es de pronosticar cómova a funcionar un tratamiento.Podemos tener una medicina persona-lizada en cuanto a la terapia. De ahí aque podamos predecir todas las enfer-medades del ser humano porque ten-gamos un chip, en mi opinión, estamosbastante lejos.

PhMk.: En las técnicas diagnósticas,además de poder hacer microarraysespecíficos con biomarcadores parauna determinada enfermedad, existenotras tendencias de combinar eso contécnicas de imagen, incluso con anamne-sis clínica, ¿tienen alguna experiencia enesto?

R.C.: No, de momento no tenemos expe-riencia en esto. De momento solo hemoshecho micro-arrays de ADN. Hay otrastécnicas, por ejemplo electromagnéticaso biosensores, que quizá exploremos;pero de momento no tenemos experien-cia en ellas.

PhMk.: Si una empresa con una línea deterapia concreta estuviese interesada enpoder hacer un gran estudio con vuestrochip, orientado a su patología, ¿en cuántotiempo se puede poner a punto una prue-ba diagnóstica de estas características?

R.C.: Aproximadamente entre 24 y 36meses, dependiendo de lo que ellostuvieran preparado. Si tienen claramenteidentificado qué quieren ver, y lassecuencias genéticas o los marcadoresestán identificados y validados, en 24meses puede estar en el mercado. Si no,hay que hacer un proceso de búsquedade marcadores o identificar las secuen-cias genéticas, pero estamos hablandode 36 meses máximo para ponerlo en elmercado.

PhMk.: Actualmente, ¿se está simulta-neando área de salud con las otras que


inicialmente tuvo la compañía o seestá enfocando en salud?

R.C.: Únicamente área de salud humanatanto en diagnóstico como en identifi-cación genética. Hacemos algo de vete-rinaria, pero es un proyecto muy excep-cional con la Federación Española deCaza para controlar el fraude en lascacerías respecto a la perdiz roja espa-ñola. Pero ésta es la única parte quetenemos de veterinaria; el resto esinvestigación y desarrollo en muestrashumanas.

Quisiera aclarar que los análisis de iden-tificación genética no son análisis sani-tarios, ya que no aportan ningún datosobre el estado de salud del individuo,tan solo lo identifica.

Este tipo de pruebas tienen aplicaciónlegal y judicial y, por otro lado, se utili-zan para realizar pruebas de paterni-dad, huellas genéticas de niños adopta-dos, cualquier otro tipo de huella gené-tica, parentescos, etc.

PhMk.: Pero el reposicionamiento essobre todo hacia salud. ¿Por qué setoma esa decisión?

R.C.: Aunque la parte de identificaciónnunca la abandonaremos, porque esnecesario mantenerla y da un gran ser-vicio a la sociedad, la empresa se dirigehacia el sector salud por varias razones.La primera es que el área biotecnológi-ca del Grupo Zeltia está enfocada a estesector. Nuestra razón de ser es mejorarlos sistemas de diagnóstico para que lospacientes tengan una mejor calidad yexpectativas de vida gracias a un diag-nóstico rápido, sensible y específicoque permite elegir el tratamiento ade-cuado a tiempo. Nuestra vocación es lasalud, la asistencia al médico y al pacien-te. Lo que realmente nos interesa es darun servicio a la sociedad desde el puntode vista sanitario; ésta es la filosofía delGrupo Zeltia.

PhMk.: Antes ha hablado de transferen-cia tecnológica, ¿puede desarrollarlo?

R.C.: Nuestro trabajo en transferenciatecnológica empezó en el año 1992.

Cuando se empezó a hablar de toda laaplicación legal del ADN, GENOMICAtenía una gran experiencia en identifi-cación genética y surgió la posibilidadde montar un laboratorio de huellagenética, de enseñar a otra gentecómo hay que identificar ADN en undeterminado escenario, cómo hay queanalizar una muestra de pelo, de san-gre o de hueso, de una colilla, etc.Surgió la posibilidad de montar ellaboratorio de ADN del Servicio deCriminalística de la Guardia civil y des-pués, al año siguiente, el de la PolicíaCientífica. A partir de ahí decidimosque podíamos dar este servicio fuerade nuestras fronteras y así sucedió.Más tarde, otros países en vías de des-arrollo como Marruecos o países lati-noamericanos también vieron la nece-sidad de crear sus propios laborato-rios de policía científica.

Estos países estudiaron lo que GENO-MICA había hecho y decidieronimplantarlo. Así surgió la posibilidadde transferir nuestro conocimiento aestas otras entidades. Empezamos atrabajar en ello y hemos llegado amontar seis laboratorios.

Realizamos los proyectos desde el ini-cio, nos dan un local vacío y nos expli-can las necesidades que tienen: porejemplo, la policía necesita un labora-torio para identificar detenidos omuestras en un delito. Entoncesvamos allí, inspeccionamos las instala-ciones y les asesoramos sobre quésalas tienen que tener, los planos deingeniería, acondicionamiento de lassalas, sistemas de calidad, de quéequipos deben disponer, los reactivosque van a necesitar, etc. Normalmentetrabajamos con ellos durante cuatro ocinco meses, dos en España, en nues-tras instalaciones y el resto en el labo-ratorio que se está montando. Lesdamos una formación completa sobrela utilización de los equipos y los análi-sis de ADN. Finalmente se hace la

entrega: la llave en mano del laborato-rio. Una vez finalizado el laboratoriose ofrece unos dos años de asistenciatécnica para que nos puedan hacercualquier tipo de consulta en la resolu-ción de casos.

GENOMICA es la única compañía espa-ñola que ofrece este servicio integral.

PhMk.: Una de las asignaturas pen-dientes para desarrollar la biotecnolo-gía en el país es precisamente la trans-ferencia tecnológica, ya que existe undivorcio absoluto entre el mundo cien-tífico, básico, de investigación y laaplicación de empresa. ¿Puede ahon-dar un poco más en este tema?

R.C.: Creo que una de las ideas de laempresa desde el principio es nohacer nunca una investigación básicasino una investigación aplicada.Considero también que uno de losproblemas de la industria biotecnoló-gica, en España y en muchos otros paí-ses, es que en el fondo no dejan de serempresas científicas, pero no se hacebiotecnología, se hace ciencia, y yocreo que la biotecnología es la aplica-ción de la ciencia. Es decir, un biotec-nólogo tiene que ser capaz de aplicarsus conocimientos científicos al mer-cado, a algo que va a ser útil. Esto es loque nos falta realmente en España;estamos formando grandes científicosque se van fuera, aprenden, vuelven ysiguen haciendo mucha investigaciónbásica, pero luego no se aplica al mer-cado. Al final, tenemos una gran canti-dad de invenciones pero gran parte deellas se quedan en el tintero y no tie-nen aplicación práctica.

Este es uno de los propósitos deGENOMICA. No buscamos un equipode I+D que no sea capaz de desarrollarun producto que de verdad se puedacomercializar y vender. Para eso nece-sitas un biotecnólogo, necesitas trans-ferir ese conocimiento al mercado y ala utilidad. Por tanto, no puedes des-arrollar un producto fantástico dediagnóstico si la operativa o los reacti-

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vos no los puede manejar un técnicode laboratorio de un hospital, porqueese producto es inservible.

Por ejemplo, respecto al conocimientodel ADN, en los inicios de los años 90 suaplicación a la medicina legal era algomuy novedoso en España (de hecho lahuella genética y la aplicación del ADNcomenzó en Inglaterra en el año 1986 yen 1990 GENOMICA ya lo estaba apli-cando, somos pioneros en España yuna de las primeras empresas a niveleuropeo). Pues bien, se trata de noquedarse con este conocimiento delADN y su aplicación a la identificaciónde individuos en el plano teórico, sinopensar que se puede hacer algo más yllevarlo al mercado, a una utilidad prác-tica, que en este caso es un laboratoriode ADN para la identificación de deteni-dos.

En cuanto a los productos de diagnósti-co, se trata de lo mismo, queremoshacer productos que sean vendibles, esdecir, que sean rápidos, automáticosfáciles de manejar y, sobre todo, robus-tos. Al final hay que transferir el conoci-miento a una aplicación útil.

PhMk.: En cuanto a la composición deempleados que pertenecen a GENOMI-CA, ¿qué tipos de perfiles existen?¿Soncientíficos, hay gente que conoce lagestión pero con una base científica?

R.C.: Estamos tratando de realizar uncambio de mentalidad en nuestroscientíficos. Hasta ahora hemos conta-do con muchos científicos básicos,salvo la gente que estaba en el área deIdentificación Genética, que sí tenía esesentido más práctico. En general pre-tendemos atraer científicos que tenganesa idea biotecnológica, de aplicaciónde la ciencia al mercado. La biotecnolo-gía al final transforma algo en un pro-ducto, un fármaco o un servicio quepuedes vender y que puede ser útil a lasociedad. La investigación básica esmuy interesante pero creo que debeutilizarse en otros entornos. Lo ciertoes que es muy interesante pero en

muchas ocasiones se queda en el labo-ratorio, en la Universidad o en las publi-caciones científicas. En este sentido,creo que los centros de investigaciónestán haciendo un esfuerzo por que sutrabajo se convierta en aplicaciones úti-les para la sociedad, mediante conve-nios y colaboraciones con empresas.

La idea es que los departamentos técni-cos de GENOMICA estén compuestosfundamentalmente por biotecnólogos,que entiendan que cuando diseñan unproducto, éste se tiene que comerciali-zar y fabricar a gran escala (no habla-mos de hacer lotes pequeños útilessolo en investigación). En consecuen-cia, es personal más enfocado al merca-do aunque, por supuesto, tiene quehaber algún científico básico que gene-re ideas y ponga a punto tecnologías.También el equipo de ventas tiene for-mación científica (no solo comercial),por lo que entienden muy bien lo quees aplicar la ciencia al sector salud y a lamedicina.

PhMk.: Esta figura mixta, que tiene unabase científica porque el producto esmuy sofisticado, pero también una sen-sibilidad hacia la gestión, ¿es algo valio-so para las empresas? ¿Es frecuenteencontrarla?

R.C.: Es algo valiosísimo en nuestrosector y muy difícil de conseguir. Creoque en unos años será más fácil, por-que entre otras cosas ahora hay unacarrera de Biotecnología, que noconozco a fondo, pero imagino queentrenará a los estudiantes en estesentido. Actualmente, la gente queestá en este tipo de empresas son bió-logos, químicos, farmacéuticos etc. yen estas carreras no se hablaba delmercado, de la biotecnología.Considero que tienen que pasar unosaños hasta que haya un mercado debiotecnólogos atractivo en España.Hoy por hoy, existen estos perfiles,pero son difíciles de conseguir.

En una compañía de biotecnologíanecesitas perfiles variados, necesitas

algún científico básico, por supuesto,que sabe diseñar una PCR, etc., perotienes que tener gente de I+D aplica-da, gente que conozca el mercado ypueda hacer desarrollos de negocio,capaz de establecer alianzas estratégi-cas con otras compañías, de evaluarnuevas tendencias y nuevas tecnologí-as. También se necesita personal eco-nomista, que sepa analizar el riesgo yel retorno de una inversión; todo estoes fundamental en una empresa comola nuestra y nosotros poco a poco esta-mos adquiriendo estos perfiles.

PhMk.: Se ha incorporado a la adminis-tración, por ejemplo al Ministerio deCiencia e Innovación, gente que tieneun bagaje empresarial. ¿Este gesto essuficiente, empieza a mover algo?¿Qué necesidades reales se puedenreclamar hacia la administración, ade-más de dinero para invertir en I+D?

R.C.: Dinero es lo fundamental, perotambién se debería asegurar que lainversión por parte de las empresas, vaa tener un retorno. No se trata tantode dar el dinero, aunque por supuestonecesitamos que nos ayuden, sino deque te ayuden a crear un mercado paratus inversiones. Esto se puede hacerde varias formas: ayudando a interna-cionalizar los productos, facilitandoalianzas estratégicas, abriendo el mer-cado hacia nuevas oportunidades ocambiando la mentalidad de las institu-ciones públicas sanitarias que ahoraestán empezando a hacer compras detecnología innovadora. Imaginemos,por ejemplo, de qué serviría queempresas como GENOMICA diseñarannuevas herramientas de diagnósticocon tecnologías innovadoras si no seincentivara un cambio hacia estas téc-nicas y un abandono gradual de losmétodos tradicionales.

En mi opinión, es necesario que hayauna mentalidad innovadora en el sec-tor público para que se pueda adquirirla tecnología que desarrolla la empre-sa privada. La I+D tiene que tener unretorno.


PhMk.: En definitiva, se trata decerrar el círculo, es decir, ayudar nosolamente en los inicios de una spin-off, sino a mantenerla.

R.C.: En efecto, no se trata únicamen-te de dar dinero para invertir, hayque tener en cuenta lo que sucederácuando el resultado de esa inversiónse comercialice. ¿Va a haber un mer-cado que esté dispuesto a comprar elproducto en el que la compañía haestado invirtiendo durante tantotiempo? ¿Va a haber un retorno deesta inversión y este esfuerzo? Estoes lo que las empresas necesitansaber.

PhMk.: En vuestro caso ¿ha habidoalguna ayuda pública en cuanto afinanciación?

R.C.: Sí, GENOMICA y todo el GrupoZeltia, supongo que como todas lasempresas del sector, solicitamos ayu-das públicas, tanto del Ministerio deCiencia como antiguamente el deIndustria, las ayudas del CDTI, deIMADE, los programas PROFIT, etc. ypor supuesto nos acogemos a todaslas que podemos.

PhMk.: ¿Qué puede hacer un departa-mento de Comunicación para dar aconocer esto, por ejemplo a la socie-dad?

R.C.: Lo que estamos haciendo ahora,con la ayuda de los medios especiali-zados del sector, es dar a conocernuestra actividad en prensa escrita oen algún otro tipo de medio de comu-nicación, pero creo la prensa escritaes muy valiosa porque los profesiona-les del sector leemos mucho este tipode medios para conocer lo que seestá haciendo. Por otro lado, Internetes una gran vía de comunicación.Otro modo de darnos a conocer esviajar mucho, ir a las ferias y congre-sos, poner stands, establecer contac-tos, etc. Eso es lo que están haciendolos departamentos Comercial y deComunicación en GENOMICA.

PhMk.: Eso se está haciendo a nivelde área de especialización, pero ¿seestá realizando alguna iniciativapara el público general? Porque labiotecnología sigue dando miedopor desconocimiento, principalmen-te.

R.C.: En principio no se está hacien-do comunicación a la poblacióngeneral. Se debería dar más informa-ción a la sociedad. Lo que pasa esque necesitaríamos tener el terrenoun poco más abonado para haceruna comunicación social. Por ejem-plo, en el tema del papilomavirus sípodríamos empezar a hablar sobrequé hacemos en este tema, porquetodo el mundo ya sabe lo que es elpapilomavirus. En este asunto noshan abierto un poco el camino lasempresas farmacéuticas con la vacu-na, pero en otros casos es más difícildar a conocer nuestro trabajo a lasociedad, aunque efectivamente,deberíamos avanzar en esta tarea.

PhMk.: Este año GENOMICA está deaniversario, ¿puede comentarnosalgo al respecto?

R.C.: Este año el Grupo Zeltia cumple70 años. Zeltia se creó en 1939 y ensus inicios fue una empresa dedica-da al sector químico, bien es verdadque PharmaMar se fundó en 1986 yes a partir de dicho año cuando seempieza a hacer más biotecnología.Nuestro presidente ha estado invo-lucrado en el sector salud y biotec-nológico desde mucho antes de fun-dar PharmaMar. Cuando surgióZeltia no se hablaba de biotecnolo-gía ni se sabía bien lo que era, perolas actividades de Zeltia se basandesde el principio en procesos ycambios que en el fondo podemosllamar biotecnológicos.

Desde sus inicios, el grupo Zeltiaapostó por una actividad innovado-ra, no exenta de riesgo y que reque-ría un gran conocimiento del sectory una buena dosis de ilusión y traba-

jo en equipo. El grupo ha estado diri-gido por un espíritu emprendedor.

Zeltia ha innovado en distintas áreas:productos farmacéuticos, tratamien-tos, diagnóstico, insecticidas, barnicesetc. La perseverancia y el buen hacerle han convertido en el primer grupobiotecnológico español con 661empleados (de los cuales aproximada-mente 450, están dedicados a laBiotecnología).

Son 70 años de trabajo productivo ycreo que es una cifra para celebrar.

PhMk.: ¿Hay que ser muy valiente paratrabajar en este sector, desde el puntode vista de rentabilidad del negocio?

R.C.: Desde el punto de vista de losnegocios no creo que haya que ser tanvaliente, simplemente hay que cono-cer el sector, porque si lo conoces enel fondo te das cuenta de que no estan arriesgado y de que si se trabajabien se pueden conseguir muchascosas.

Por ejemplo, estoy asistiendo amuchos foros de capital riesgo en loscuales se observa que el problema delos inversores es que desconocen estesector, por lo tanto defienden que esmuy difícil invertir en capital semillade biotecnología porque no saben loque va a pasar. Claro, lo entiendo por-que no lo conocen, pero supongo queera lo que sucedía hace 20 años conlas tecnologías de la información;entonces nadie sabía lo que iba apasar con ellas y a la vista está que hansido un éxito.

Opino que en este caso es igual, nocreo que haya que ser tan valiente,sino que hay que trabajar bien y cono-cer el sector y si se conoce se verá querealmente la gente está trabajandobien y se están obteniendo muchosresultados, merece la pena. En defini-tiva, hay que tener la vocación de cam-biar, de hacer cosas nuevas y de inno-var.

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¿Podría explicarnos a qué se dedicaLeadArtis?LeadArtis es una compañía de biotecno-logía que ha desarrollado una nueva pla-taforma tecnológica para el diseño yvalidación funcional de agentes biológi-cos con utilidad diagnóstica y terapéuti-ca.

Mediante la combinación de técnicas deingeniería de anticuerpos y procedi-mientos de cribado (Screening) de altorendimiento (High Content Screening),podemos “construir y probar” (Prêt-à-Porter) numerosas moléculas para iden-tificar aquella o aquellas que mejor seadapten (Alta Costura) al proceso bioló-gico que queremos modular.

La combinación de ambos procesos:generación de diversidad biológica ycapacidad de cribado, rápida y eficiente,en sistemas biológicos complejos debase celular, nos permite probar milesde "trajes" (nuevas moléculas) hastaencontrar uno que encaje con total pre-

cisión en el “patrón”. En otras palabras,LeadArtis puede hacer trajes a medidasin patrón. Estamos totalmente conven-cidos de que esta tecnología es la“llave” que abrirá la vía para nuevos ymejores tratamientos.

¿En qué institución surge?LeadArtis se constituye en diciembre de2007 como spin-off del HospitalUniversitario Puerta de Hierro deMadrid. Ha recibido apoyo financiero yestratégico de la Fundación GenomaEspaña y ha firmado un Convenio deColaboración con la Fundación deInvestigación Biomédica del HospitalUniversitario Puerta de Hierro, para eluso de espacios en el área de investiga-ción del Hospital.

En el momento actual, la compañíacuenta con tres empleados y ha incorpo-rado una CRO que le ayudará en el des-arrollo de su plan financiero y comercial.Los objetivos a corto plazo son el trasla-do al Parque Científico de Madrid y el ini-

Un nuevo concepto en el diseñomolecular

Luis Álvarez-Vallina MD PhD Scientific DirectorLeadArtis S.L.


cio de varios proyectos de DrugDiscovery y dos proyectos de desarrollode productos para llegar a Fase I enperiodos muy cortos de tiempo.

¿Cree que el entorno para la creación deempresas desde las universidades e ins-tituciones científicas ha mejorado enlos últimos años?La respuesta es contundente: No. En elentorno de los Hospitales Universitariosde Madrid, la situación no ha mejorado yesto es inexplicable e injustificable. Noexiste razón para que no se haya produ-cido esta mejora. Este proceso de trans-ferencia de tecnología y apoyo para lageneración de empresas de base cientí-fica y tecnológica está ocurriendo en losgrandes Hospitales Universitarios denuestro entorno (nacional e internacio-nal), que se han convertido en centrosde investigación traslacional, generado-res de conocimiento y de iniciativas.Madrid tiene un enorme “capital” en susgrandes Hospitales Universitarios quese está perdiendo por la falta de prepa-ración de los gestores, en el ámbito hos-pitalario y suprahospitalario. Madriddebería crear una superestructura, conel apoyo de algunas entidades financie-ras, para trasladar ideas, métodos (diag-nósticos o clínicos), moléculas, etc.desde los laboratorios hasta la cínica.Algunas iniciativas, como Digna Biotech,son el ejemplo de que esto es posible, yademás necesario, si queremos seguiren vanguardia.

Una iniciativa como ésta sería ademásun importante revulsivo, en momentosdifíciles, para el sector productivomadrileño.

¿Cuál es la ventaja que aportaLeadArtis?LeadArtis no es solo una “compañía deservicios”, sino que posee una sólidacartera de patentes, tanto en el campode screening, donde ha desarrolladométodos de evaluación biológica in vitroa gran escala, como en el campo de laingeniería de anticuerpos, donde ha des-arrollado nuevos formatos de anticuer-pos recombinantes y proteínas defusión.

La compañía tiene contratos de licenciaexclusiva con la Universidad Autónomade Madrid para la explotación a nivelmundial de varias patentes. En concre-to, varios productos derivados de la tec-nología desarrollada en la patenteWO/2006/048252 MULTIFUNCTIONALAND MULTIVALENT ANGIOGENESISINHIBITORS, están en la fase final de sudesarrollo preclínico.

¿Cuál es su campo de aplicación? En el campo de la Biomedicina,LeadArtis pretende desarrollar agentescon utilidad diagnóstica y terapéutica enpatologías oncológicas e inmunológicasprevalentes.

Se trata de un proyecto que busca parti-cipar de forma activa en la nueva carre-ra de los fármacos biológicos.Queremos liderar el desarrollo y la intro-ducción en clínica humana de anticuer-pos recombinantes. Anticuerpos cuyo“diseño” está adaptado al entorno detrabajo y que le permiten desempeñarsus funciones diagnósticas in vivo (iden-tificación de enfermedad mínima resi-dual o localización de depósitos metas-táticos en paciente con cáncer, porejemplo) o terapéutica en oncología(tumores sólidos y hematológicos) y enenfermedades inflamatorias (enferme-dades reumáticas, neurológicas, autoin-munes, etc.). LeadArtis ha desarrolladoy patentado un nuevo formato de anti-

cuerpo recombinante de “tercera gene-ración”. Se trata de un anticuerpo total-mente humano que tiene tres sitios deinteracción con el antígeno. Nuestrosdatos demuestran que este anticuerpotrimérico (Trimerbody®) es mucho másestable y efectivo que los anticuerposnativos y que los anticuerpos recombi-nantes de segunda generación.

El mercado de los anticuerpos monoclo-nales mueve actualmente miles de millo-nes de euros en todo el mundo, y lasprevisiones indican que estas cifrasseguirán creciendo en los próximosaños. Más de un 30% de los fármacos enfase de ensayo clínico son compuestosbiológicos de este tipo.

Desgraciadamente, nuestro país no haparticipado en el desarrollo de los anti-cuerpos monoclonales terapéuticos deprimera generación (anticuerpos quimé-ricos y humanizados) y, dado que carecede industria y de centros de investiga-ción con interés en este campo, tampo-co va a participar en el desarrollo de losanticuerpos monoclonales de segunda ytercera generación (anticuerpos huma-nos, fragmentos de anticuerpos y prote-ínas de fusión). LeadArtis quiere tenerprotagonismo en este campo y para elloaporta experiencia, innovación, tecnolo-gía y propiedad intelectual.

¿Cuál es el futuro de la compañía? LeadArtis es un proyecto viable comer-cialmente y cuenta con una ventajacompetitiva muy notable en su concep-ción científica y plataforma tecnológica.Nuestro objetivo es desarrollar nuevosagentes biológicos y llevar dos produc-tos ya desarrollados a fase clínica.

Además, estamos promoviendo la for-mación de consorcios en el campo deldiagnóstico y de la terapia.Pretendemos agrupar empresas farma-céuticas y de biotecnología, con expe-riencia en el campo de la producción deproteínas, para posibilitar el desarrollode la etapa de lanzamiento (Fase I) conlas máximas garantías y en el menortiempo posible.

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La Fundación Genoma España y laFundación OPTI (Observatorio deProspectiva Tecnológico

Industrial) han presentado reciente-mente un informe titulado“Farmacogenómica: MedicinaPersonalizada y Predictiva”*

El proceso de aprobación de un fárma-co es muy estricto, ya que debe cumplircon unos requisitos de seguridad y efi-cacia muy exigentes. Es necesaria larealización de ensayos clínicos que per-mitan recoger datos referentes a suabsorción, distribución, metabolismo yexcreción, así como establecer la efica-cia para una indicación determinada ydemostrar su perfil de seguridad. Sinembargo, es sabido que la respuesta alos fármacos no siempre es la espera-da.

La eficacia media de un fármaco seencuentra en el 50% existiendo un25–75% de casos (en función de la pato-logía) en los que este efecto no se pro-duce. Esto se denomina fracaso tera-péutico. La aparición de reacciones

adversas es más grave aún. Éstas sonlas responsables de más de un 3% de lashospitalizaciones que se producen enlos países desarrollados. De hecho, enocasiones es necesario retirar del mer-cado fármacos que habían pasadosatisfactoriamente los ensayos clínicos,debido a la aparición de estos efectosadversos. Otro dato a tener en cuentaen el desarrollo de fármacos es que el81% de los fármacos que acceden aensayos clínicos deben ser retiradospor problemas de eficacia y toxicidad,con el enorme gasto que ello conlleva.

En la actualidad, la dosis de un fármacose ajusta en función del peso, edad yfunción renal y hepática. Sin embargo,dos individuos que presenten los mis-mos valores para estos parámetrospueden metabolizar de diferentemanera el medicamento, de modo quecada uno responderá de distinta formaa su administración. Otro aspecto atener en cuenta es que hay individuosque degradan el fármaco más rápido ypor lo tanto la dosis estándar no seráefectiva. Por el contrario, habrá indivi-duos que no pueden degradar deforma eficaz el fármaco, siendo la dosisestándar excesiva para ellos y, en algu-nos casos, tóxica.

Muchos de los tratamientos se aplicanmediante estrategias terapéuticas deensayo y error. En primer lugar, se apli-ca un fármaco de primera línea y, encaso de que éste no funcione, se pasa aun segundo fármaco. Esto es una pérdi-da de tiempo para aquellos pacientesque no responden al primer fármacoadministrado. En pacientes oncológi-cos los efectos adversos de los medica-mentos empleados son importantes,con un margen de dosis muy estrecho.En este caso sería de gran utilidad iden-

La farmacogenómica: un futuroinmediato y necesario

Belén GilarranzResponsable de Comunicación y FormaciónGenoma España

El fundamento de lavariabilidad en la respuesta a

los medicamentos seencuentra en las variaciones

genéticas entre pacientes,en concreto, en los genes

implicados en elmetabolismo de fármacos o

en otros genes cuyasproteínas codificadasinteraccionan con la

actividad del fármaco


tificar previamente qué pacientes no res-ponderán de manera adecuada, con el finde utilizar otros fármacos, e identificaraquéllos a los que se les puede adminis-trar dosis más elevadas, ya que existe unarelación directa entre dosis y eficacia.

El fundamento de la variabilidad en la res-puesta a los medicamentos se encuentraen las variaciones genéticas entre pacien-tes, en concreto, en los genes implicadosen el metabolismo de fármacos o en otrosgenes cuyas proteínas codificadas interac-cionan con la actividad del fármaco. De lainquietud por conocer el efecto que tie-nen los genes en la respuesta a fármacosse encargan la farmacogenómica y la far-macogenética.

La farmacogenómica se puede entendercomo el estudio del total de los genesrelacionados con el metabolismo de fár-macos, así como de la forma en quedichos genes manifiestan sus variacionesy de qué manera éstas pueden interactuarpara configurar el fenotipo de cada indivi-duo en lo que afecta a la respuesta amedicamentos. La farmacogenómica,según la Agencia Europea delMedicamento (EMEA), se define como lainvestigación de las variaciones del ADN yARN en relación con la respuesta a los fár-macos, y la farmacogenética como unaparte de la farmacogenómica que estudiala influencia que tienen las variaciones enla secuenciación del ADN sobre la res-puesta a los fármacos.

La farmacogenómica es el futuro y pode-mos decir que no un futuro tan lejano.Los enormes avances técnicos en mate-ria de secuenciación han permitido queel proyecto Genoma Humano se conclu-yese antes de lo esperado y con un enor-me abaratamiento de los costes. Sisecuenciar el primer genoma humanocostó cerca de 3.000 millones de dólaresy varios años, en 2007 secuenciar elgenoma de James Watson costo algomás de un millón de dólares y solo unosmeses, y se trabaja actualmente paraconseguir la secuenciación de un geno-ma completo por menos de 1.000$ y enpocos minutos.

El desarrollo de la farmacogenómica nospermitirá aplicaciones como individualiza-ción del tratamiento en base a criterios deeficacia y toxicidad, reutilización de fár-macos rechazados por sus efectos tóxi-cos, mejora del diseño de ensayos clínicos

mediante una mejor selección de pacien-tes y, en definitiva, un mejor conocimien-to de la enfermedad a través de la identi-ficación de subtipos genéticos y descubri-miento de nuevas dianas. La aplicación dela farmacogenética en el sistema sanita-

El desarrollo de la farmacogenómica nos permitiráaplicaciones como individualización del tratamiento en base a

criterios de eficacia y toxicidad, reutilización de fármacosrechazados por sus efectos tóxicos, mejora del diseño de

ensayos clínicos mediante una mejor selección de pacientes y,en definitiva, un mejor conocimiento de la enfermedad a

través de la identificación de subtipos genéticos ydescubrimiento de nuevas dianas

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rio contribuirá a mejorar la calidad asis-tencial y previsiblemente a una reduc-ción de costes a medio o largo plazo.

El objetivo del estudio realizado por laFundación Genoma España y OPTI ha sidoelaborar la hoja de ruta para la implanta-ción de la farmacogenómica en la sanidadespañola.

El desarrollo e implantación de la farma-cogenómica y la medicina predictivarequerirá de la participación de todos losagentes implicados en la cadena de valordel sector sanitario, desde los investiga-dores encargados de realizar descubri-mientos aplicables en salud, hasta losusuarios finales.

Si queremos que nuestro país afronteeste cambio y juegue un papel importan-te es necesario:

- Fomentar la investigación en esta área.Sería interesante contar con líderes clí-nicos capaces de transmitir la impor-tancia de la identificación de biomarca-dores no solo desde el punto de vistacientífico, sino por la importancia quetendrá su posterior aplicación clínicauna vez validados.

- Establecer criterios objetivos para lavalidación de marcadores tanto desdeel punto de vista científico como clíni-co.

- Acceder a muestras bien caracteriza-das, con datos del historial clínico yacordes con la legislación vigente en loque se refiere a protección de datos y

consentimiento informado tanto depacientes como de individuos control.Es necesaria la existencia de bioban-cos. Incluso sería interesante contarcon un biobanco de efectos adversos.

- Facilitar el acceso a las infraestructurasde investigación.

- Compartir el conocimiento generadoen este tipo de investigaciones. Serecomienda la creación de una redeuropea que integre los datos de far-macogenómica, semejante a la red cre-ada por el NIH (“ThePharmacogenetics ResearchNetwork”).

- Fomentar el desarrollo tecnológicoaplicado. Debe establecerse un acerca-miento entre la industria y la academia,estableciendo una cultura de colabora-ción entre el sector público y privado.Para ello es necesaria la formación delos investigadores en materia de trans-ferencia, así como la potenciación deldesarrollo tecnológico y clínico en lainvestigación pública y la protecciónde resultados.

- Concienciar a todos los agentes impli-cados sobre la importancia que tiene lacomposición genética en el tándemsalud/enfermedad y de los beneficiosde la aplicación del conocimientogenético en el diagnóstico, prevencióny tratamiento de enfermedades.

- Formar profesionales sanitarios que seencargarán de prestar estos nuevosservicios. La pregunta del millón sería:¿Qué es mejor, formar a los médicos engenética o incluir genetistas en losequipos médicos? En España, a dife-

rencia de lo que ocurre en otros paísesde la Unión Europea, no contamos conuna especialidad médica en genética, yexiste una enorme dificultad para lainclusión de especialistas no médicosen el sistema sanitario. Por lo tanto,será necesario adecuar la formaciónde pregrado y postgrado del personalsanitario, mediante la inclusión de for-mación en genética en los planes deestudio pregrados y la creación de unaespecialidad médica en genética clíni-ca. También habrá que formar engenética a otros profesionales sanita-rios no médicos (biólogos, farmacéuti-cos o químicos) y facilitarles su inclu-sión en el sistema sanitario.

- Formar y educar a la sociedad, dado elpapel tan importante que van a jugaren la implantación de la farmacogenó-mica como usuarios y como colabora-dores en la investigación mediante ladonación de muestras. Esta tarea deberealizarse desde distintos frentes: elsistema educativo, las asociaciones depacientes, las asociaciones científicas,medios de comunicación (será necesa-rio formar periodistas en materia cien-tífica o médica)…

- Desarrollar la Ley de InvestigaciónBiomédica, que regula aspectos rela-cionados con los biobancos o la crea-ción de los Comités de Ética de laInvestigación.

- Asegurar el cumplimiento de la legisla-ción vigente: protección de datos, con-sentimiento informado, etc.

Teniendo en cuenta que el impacto de lafarmacogenómica en términos de calidadasistencial y de abaratamiento de costesen el medio plazo será de gran magnitud,se recomienda la colaboración delMinisterio de Sanidad y Política Social, delMinisterio de Ciencia e Innovación y de lasComunidades Autónomas, a través deuna Comisión Nacional deFarmacogenómica que puede llevar acabo las acciones necesarias para conse-guir su implantación efectiva en elSistema Sanitario Español.

*(El informe completo puede descargarse en la pági-

na web de Genoma España: http://www.gen-es.org).

Teniendo en cuenta que el impacto de la farmacogenómica entérminos de calidad asistencial y de abaratamiento de costesen el medio plazo será de gran magnitud, se recomienda lacolaboración del Ministerio de Sanidad y Política Social, del

Ministerio de Ciencia e Innovación y de las ComunidadesAutónomas, a través de una Comisión Nacional de

Farmacogenómica que puede llevar a cabo las accionesnecesarias para conseguir su implantación efectiva en el

Sistema Sanitario Español


El siglo XXI ha empezado con unescenario poco favorable para lascompañías farmacéuticas tradicio-

nales. La patente de muchos blockbus-ters ha vencido o está a punto de vencer,por lo que la irrupción de moléculasgenéricas amenaza seriamente las ventasde productos estrella de grandes compa-ñías. Es improbable que la I+D de peque-ñas moléculas vuelva a generar blockbus-ters como en el pasado. Además, el pipe-line de muchas compañías pierde valorprogresivamente, comprometiendo elfuturo a medio y largo plazo de las mis-mas.

El modelo de éxito que la industria farma-céutica venía utilizando en las últimasdécadas se está agotando y se hace nece-saria una redefinición de dicho modelo.Por un lado, las empresas farmacéuticashan entrando en una dinámica de fusio-nes y adquisiciones con el objetivo desumar pipelines y adelgazar estructura.Por otro lado, muchas han reforzado sudivisión biotecnológica o, si no la tenían,la han incorporado vía adquisición. Así, labiotecnología se ha convertido en la granesperanza de futuro del sector farmacéu-tico.

Sin embargo, la incorporación de lasgrandes compañías farmacéuticas al sec-tor biotecnológico es casi anecdótica,comparada con el potencial del sinfín deempresas y clusters biotecnológicos queencontramos diseminados por todo elglobo. El crecimiento del número deempresas biotecnológicas de nueva crea-ción o start up es exponencial desde haceunos años, y no se atisban indicios de quevaya a frenar en un futuro próximo.

La adecuada gestión de los RRHH esfundamental en cualquier empresa y,más concretamente en las start up,constituye un factor clave para el éxitode las mismas. Este tipo de empresassuele presentar un crecimiento rápido,asociado a las diferentes etapas de des-arrollo de sus productos o servicios.Esta dinámica de crecimiento generatensiones organizativas y riesgos estruc-turales que, de no ser canalizados ade-cuadamente, pueden lastrar el creci-miento saludable de la empresa, com-prometiendo su futuro.

Las empresas biotecnológicas de nuevacreación tienen unas característicascomunes y muy específicas, que incidendirectamente en su modelo de gestión:

1. Fuerte orientación científica. El mar-cado sesgo científico que define elinicio de una start up proporciona ungran empuje técnico, que junto alentusiasmo de los promotores de laidea es fundamental para superar lasdificultades iniciales.

2. Elevada especialización. Los científi-cos que lideran los proyectos de nue-vas empresas suelen mostrar unagran especialización, lo que va endetrimento de su polivalencia.

3. Sin experiencia en gestión de nego-cio. Los promotores del proyectoempresarial suelen ser científicos,mayoritariamente del ámbito acadé-mico/público, con poca o nula expe-riencia en la gestión de proyectosempresariales.

4. Núcleo inicial reducido. Los proyec-tos se vertebran alrededor de unnúcleo inicial que, con frecuencia, es

La gestión de los RRHH en losprimeros años de vida de lasempresas biotecnológicas

Xavier Riera GispertDirector

Scientific Search International

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igual o inferior a cinco personas. Estopropicia que se desarrollen fuertescomplicidades y vínculos emociona-les, que deben ser atendidos paraevitar que se conviertan en una hipo-teca de futuro para la empresa.

5. Presión financiera. Muchas start upno superan la barrera de los tresaños, momento en que se acaba lafinanciación inicial. A lo largo de losprimeros años de vida de estasempresas, se percibe una gran pre-sión por cumplir con los plazos cientí-ficos y temporales marcados parapoder así acceder a las sucesivas ron-das de financiación en condicionesóptimas. Esta presión condiciona quela toma de decisiones pueda ser cor-toplacista y basada principalmenteen tangibles económicos.

La presencia de empresas de capitalriesgo en el accionariado de estas com-pañías avala la implantación de unmodelo de gestión empresarial más alládel estrictamente científico. Esta ges-tión profesionalizada suele afectar, ade-más del Área Científica, a la DirecciónGeneral y a la Dirección Financiera. Sinembargo, prácticamente en ningún casose contempla la posibilidad de introduciruna gestión profesionalizada de losRRHH desde las fases más tempranas dedesarrollo de una compañía. Sorprendeconstatar que los RRHH no constituyanuna prioridad esencial para la mayoríade científicos y gestores de estas empre-sas.

Después de explorar el modelo de ges-tión de diversas compañías del sector,se ha detectado un patrón de comporta-miento en referencia a la gestión de losRRHH, que podría resumirse en lossiguientes puntos:

• La mayoría de start up carecen deuna política definida de RRHH.

• No existe la percepción de que la ges-tión de los RRHH sea crítica desde elinicio, muchos consideran que éstees un área a cubrir a partir delmomento en que la plantilla alcanceun cierto tamaño.

• La gestión del talento se realiza deforma intuitiva y reactiva.

• Se ha detectado un notable desco-nocimiento del completo abanico desoluciones de RRHH que se puedenaplicar a cada situación particular.

• En el ámbito de los RRHH, el enfo-que predominante es a coste, no avalor.

Otorgando a la gestión de los RRHH laimportancia que en realidad tiene, éstadebiera formar parte del plan estratégi-co de cualquier proyecto empresarial.Los productos y servicios innovadoresno existirían sin que un grupo de perso-nas los concibieran, desarrollaran ypusieran al alcance de otras personas.La idea de que el capital humano es elprincipal activo de una empresa no esnovedosa y se ha convertido en untópico, pero no por ello es menos cier-ta. Si hacer las cosas bien a la primeraes un principio básico de la calidad, elnacimiento de una empresa debieranecesariamente ir acompañado de ladefinición de los ejes básicos que hande regir la gestión de sus RRHH.

En este punto, conviene diferenciar lasnecesidades relacionadas con la ges-tión de personal y la de RRHH. La ges-tión de personal va adquiriendo peso amedida que se incrementa la plantilla.En cambio, la gestión de RRHH adquie-re gran relevancia desde el inicio, yaque las decisiones iniciales en estecampo pueden condicionar el creci-miento futuro de la compañía. Es cierto

que, en los primeros años de vida deuna start up, la gestión de RRHH no jus-tifica un responsable a tiempo comple-to. Hasta que el volumen de trabajo asílo justifique, dicha gestión se puedeexternalizar en una compañía especiali-zada. De esta forma se disfruta delvalor que dicha gestión aporta desde elprincipio, minimizando el coste asocia-do.

La gestión inteligente del talento cons-tituye una piedra angular de una ópti-ma gestión de los RRHH en estas com-pañías. Es fundamental conocer elalcance del talento de todos los inte-grantes de la empresa, sus fortalezas ydebilidades. Este conocimiento permi-tirá planificar el crecimiento de laestructura a medio y largo plazo, asig-nando responsabilidades que supon-gan un reto pero no queden fuera delalcance de las diferentes personas queintegran la plantilla. Asignar responsa-bilidades que se puedan asumir aumen-ta la satisfacción laboral de los emplea-dos, y por ende mejora el clima globalde la compañía.

Las decisiones respecto a las promocio-nes internas en un proceso de creci-miento rápido suelen tener un compo-nente emocional significativo. Comoresultado, empleados que formanparte del equipo desde el principio pue-den acceder a puestos de responsabili-dad que, en realidad, no pueden des-empeñar satisfactoriamente por que-dar fuera de su rango de competencias.

La gestión de los RRHH no constituye una prioridad para lamayoría de gestores de empresas biotecnológicas de recientecreación. En muchos casos, se argumenta que ésta conlleva uncoste que no puede ser asumido por la compañía. No es menoscierto que no tener una política de RRHH clara, no gestionar el

talento de forma inteligente, no aprovechar al máximo lasposibilidades que el marco laboral ofrece, no acertar en la

política de promoción de empleados o incorporar candidatosno idóneos también tiene un coste asociado


Esto conduce a la frustración personal ypuede llegar a obstaculizar el progresode la compañía. La excesiva emocionali-dad convierte a la objetividad en surehén, alejando la toma de decisionesde la realidad. Hay muchas formas derecompensar a un empleado leal, com-prometido o “histórico”; sin embargo,situarlo por encima de su nivel de incom-petencia no favorece a ninguna de laspartes.

Otro tipo de decisiones que se tomanfrecuentemente en las start up son lasde tipo intuitivo. La intuición no es malaconsejera, excepto que se utilice comocoartada de la improvisación. En cual-quier caso, y en la medida que esto seaposible, las decisiones basadas en infor-mación contrastada ayudarán a minimi-zar el riesgo de error.

Una buena comprensión del talentointerno de una compañía permite maxi-mizar el valor aportado por sus emplea-dos, y permite definir con más claridadel contorno de las necesidades que sedeberán cubrir con talento externo.

La gestión inteligente del talento es degran importancia estratégica para unastart up, ya que permite retener el talen-to interno y atraer el talento externonecesario que lo complemente.

No disponer del know how suficiente enmateria de RRHH, bien sea internamen-te o vía consultoría especializada, redun-da en un coste de oportunidad. Además

de las becas y ayudas de diferentesorganismos, el marco laboral actualofrece diferentes tipos de contrataciónde personal que, junto a las posibilida-des que ofrece el outsourcing, configu-ran un abanico de soluciones que sepueden adaptar a múltiples necesida-des.

Por definición, las start up biotecnológi-cas son empresas muy dinámicas, cuyasnecesidades concretas en el área deRRHH evolucionan rápidamente y deforma diferencial según la empresa y lasituación concreta en que se encuentre.Adaptar el conjunto de soluciones des-critas anteriormente a cada necesidadespecífica proporciona a las compañíasuna ventaja competitiva clara frente alas que no lo hacen. Nuevamente, revis-te gran importancia disponer del apoyoexterno de una consultoría especializa-da para obtener el máximo beneficio delas herramientas disponibles.

Ya hemos comentado que la gestión delos RRHH no constituye una prioridadpara la mayoría de gestores de empre-sas biotecnológicas de reciente crea-ción. En muchos casos, se argumentaque ésta conlleva un coste que nopuede ser asumido por la compañía. Noes menos cierto que no tener una políti-

ca de RRHH clara, no gestionar el talen-to de forma inteligente, no aprovecharal máximo las posibilidades que elmarco laboral ofrece, no acertar en lapolítica de promoción de empleados oincorporar candidatos no idóneos tam-bién tiene un coste asociado. Aunquepueda ser difícil cuantificar el coste deestas carencias, una ligera estimación essuficiente para adivinar que el coste dela implementación de una gestión profe-sionalizada de los RRHH desde el iniciode la actividad constituye una de lasinversiones más rentables que la compa-ñía realizará jamás.

En resumen, el éxito de una start upradica en alcanzar la excelencia en susoperaciones, y esto incluye necesaria-mente la gestión de los RRHH. El caminoa la excelencia (Figura 1) pasa por la pro-fesionalización de esta área, y la propiaidiosincrasia de estas compañías condu-ce a la externalización de esta actividad.A medida que la compañía crece y vamadurando su estructura, algunas de lasfunciones externalizadas se puedeninternalizar progresivamente a travésde una transición sincronizada que evi-tará cambios abruptos. A partir de estepunto, el apoyo externo seguirá siendotransversal a las distintas áreas de lacompañía pero más puntual.

Figura 1.-

La gestión inteligente deltalento es de gran

importancia estratégica parauna start up, ya que permiteretener el talento interno y

atraer el talento externonecesario que lo

complemente

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Conforme el mercado farmacéu-tico mundial se adentra en elmundo de los medicamentos

biotecnológicos, las pequeñas ymedianas compañías y las empresasde servicios, que tenemos la misión dedarles soporte en su tarea diaria, nosvemos inmersas en un mar de dudas einseguridades producto de una legis-lación europea relativamente nueva yambigua, que se aplica sobre la basedel “caso por caso” y en una falta deexperiencia en la lucha “cuerpo acuerpo” con las agencias evaluadoras.

No voy a hablar de los macro-desarro-llos que llevan a cabo las compañíasmultinacionales dotadas de ampliosrecursos económicos, capaces deponer en marcha inversiones de altoriesgo, en el conocimiento de que alconseguir el éxito y alcanzar el objeti-vo de comercialización, la alta pene-tración en los mercados, como míni-mo europeos, y la baja competitividadles asegurará un retorno económicomás que sustancial.

Prefiero hacer una reflexión, desdenuestra modesta experiencia, sobrelos problemas que agobian y encorse-tan a las pequeñas o no tan pequeñasempresas nacionales del sector, quese resisten a perder este tren de altavelocidad que representan los medica-mentos biotecnológicos, pero que noalcanzan a vislumbrar en qué estaciónsubirse.

Los empresarios españoles del sectorfarmacéutico, como los de los demássectores, se niegan a vivir dando la

espalda al progreso tecnológico, yhacen bien…; siguen mirando al fren-te y buscando la mejor solución parano perder ese tren. Como he comenta-do en otras ocasiones, quizás solo setrata de cambiar el “modus operan-di”. Hay que pensar que cada una deestas empresas no podrá disponer deuna cartera de productos biotecnoló-gicos, ni siquiera biosimilares, por loque quizás la solución pase por elestablecimiento de alianzas entreellas, repartiendo fuerzas y costes,para a la larga repartir, si no sustancia-les, sí razonables beneficios. De otromodo, el mercado de medicamentosbiotecnológicos y biosimilares queda-rá repartido entre cinco o seis compa-ñías multinacionales, líderes en el sec-tor.

Por otra parte, las empresasConsultoras tenemos la obligación dehacer frente a este nuevo reto, conprofesionalidad y con mentalidadabierta. Hemos de dar soporte a losclientes en materia de biotecnología,para lo cual debemos cambiar nuestravisión, ver más allá de los aspectosregulatorio o clínico, ver el productode forma integral. Tenemos que fami-liarizarnos con los nuevos procesos,desde la ingeniería genética, los pro-cesos de recombinación, la problemá-tica de la obtención de cultivos celula-res de alto rendimiento productivo,pasando por los procesos de purifica-ción proteica, las reacciones cruzadas,la actividad inmunogénica y terminan-do con el desarrollo preclínico y clíni-co, aunque éstos últimos no se dife-rencien sustancialmente de los que se

Mª Ángeles Rodríguez MartínezDoctor en Medicina y Cirugía. Farmacólogo ClínicoDirector EjecutivoMar Farma Consultoría

Los medicamentos biotecnológicosvistos desde una consultoríafarmacéutica. Algunas reflexiones


plantean para el desarrollo de medi-camentos convencionales.

Las Consultorías Farmacéuticas tene-mos que ampliar equipos, por eso hoycontamos con asesores en biotecnolo-gía que nos dan soporte técnico, loque nos permite seguir ofreciendo unasesoramiento global a las empresasdel sector, dar apoyo en el día a día alas empresas desarrolladoras, con fle-xibilidad, agilidad y visión de conjunto,con el objetivo fundamental de maxi-mizar esfuerzos y minimizar costes. Lapequeña y mediana empresa no puedepermitirse el lujo de equivocarse, por-que dispone de inversiones limitadas ylos errores son muy caros, hay que darpasos cortos pero seguros y coger esetren de alta velocidad que pasa ahorapor nuestras puertas.

Algún ejemplo de cómo actuar paraconseguir el mantenimiento de fár-macos biotecnológicos de la terceraedadHoy corren ríos de tinta a manos derenombrados expertos en legislación,médicos y farmacéuticos que opinan eintentan interpretar la problemáticacon la que nos tendremos que enfren-tar para abordar el desarrollo de unnuevo producto biotecnológi-co/biológico o de un medicamentobiosimilar. Todos hemos asistido aseminarios y conferencias sobre eltema pero, sistemáticamente, los máspequeños nos enfrentamos con losproblemas que tienen algunas peque-ñas o medianas empresas para mante-ner en el mercado fármacos biotecno-lógicos/biológicos que llevan comer-cializados más de 30 años. Nadie hablade ellos, pero a veces es bueno parar-se, mirar hacia atrás y aprender de laexperiencia vivida en el desarrollo deestos fármacos.

Efectivamente, existen en el mercadoespañol fármacos biotecnológicos obiológicos que se desarrollaron hace20 o 30 años, algunos incluso más, yque ahora se plantean la necesidad decambiar sus procesos de fabricación.

Son fármacos pilares para muchasempresas nacionales, porque sopor-tan en gran medida su economía, sonfármacos que tienen que ser reevalua-dos con la legislación actual y que sefabricaron en una época en la que noexistía prácticamente legislación alrespecto. Son los fármacos que yodenomino “biotecnológicos de la ter-cera edad”. ¿Cómo rejuvenecer conpoca cirugía a estos viejos fármacos?¿Cómo hacer un cambio en el procesode fabricación o introducir un nuevofabricante sin repetir todo un desarro-llo completo, que resultaría inviableen término de coste y tiempo paramuchas empresas?

Por citar algunos ejemplos de fárma-cos biotecnológicos o biológicos de latercera edad, recordemos a ERNODA-SA (Laboratorios ERN, S.A.) autoriza-do en 1981, STREPTASE 250.000 U.I. /750.000 U.I (Laboratorios CSLBehring, S.A.) autorizado en 1972, oVARIDASA comprimidos (IndustrialFarmacéutica Cantabria, S.A.) autori-zada en 1965. Son de los más viejos yquizás han perdurado a lo largo de losaños por su eficacia, pero también ysobre todo por su buen perfil de segu-ridad.

Algunas empresas se encuentran antela necesidad de realizar cambios en losprocesos de fabricación o cambiar defabricante de algún fármaco de la ter-cera edad, con el objetivo de mejorarlos procesos, aumentar el rendimientoa gran escala, mejorar la estabilidad osimplemente adaptarse a los nuevosrequerimientos regulatorios. En todoslos casos, la duda crítica que se nosplantea suele ser siempre la misma,¿una vez realizados los cambios se lle-van a cabo nuevos ensayos preclínicosy clínicos con lo que ello supone entérminos de costes y tiempo, o sere-mos capaces de justificar que los cam-bios introducidos en términos de cali-dad no tendrán un impacto negativoen la eficacia y seguridad del productosin necesidad de repetir parte o todoel desarrollo preclínico y clínico?

La legislación al respecto es muy clara,hay que llevar a cabo un “ejercicio decomparabilidad entre el producto pre-cambio y post-cambio”. Si tras esteejercicio podemos concluir que loscambios introducidos no impactannegativamente en la eficacia y seguri-dad evitaremos llevar a cabo nuevosestudios preclínicos y clínicos. Es asíde fácil y así de complejo… Veamos unejemplo práctico.

Lo primero de todo es hacer un análisisminucioso del producto en cuestión.Pero, aunque el análisis no ha hechomás que empezar, ya nos encontramoscon los primeros problemas:

- En algunos casos la titularidad deestos medicamentos ha cambiadoen varias ocasiones a lo largo de lasdécadas y no existe memoria históri-ca de la problemática en términos decalidad que se planteó durante sudesarrollo y de los cambios realiza-dos durante su prolongada vida.¿Cómo rejuvenecer un anciano sintener una imagen clara de cómo fueen el pasado?

- Es sobradamente conocido que unexpediente de registro de hace 30años puede contener, con suerte,unas 100 páginas, en las que se resu-me todo el desarrollo llevado a cabocon el producto.

Ante los primeros problemas, no tira-mos la toalla, iniciamos una labor poli-cial de reconstrucción de los hechos.Solicitamos información a antiguostitulares, recabamos toda la informa-ción posible del fabricante actual, revi-samos las especificaciones del produc-to, cuáles son sus atributos específicosde calidad y las pruebas analíticas ybiológicas de que se dispone parapoder efectuar la comparación entreproductos. Una vez recabada y analiza-da en profundidad la información dis-ponible, ¡mala suerte!, aparece lasegunda tanda de problemas:

- Los métodos físico-químicos de quese dispone no son suficientemente

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discriminatorios como para que nospuedan permitir detectar pequeñasdiferencias entre el producto precam-bio y post-cambio.

Lógico, la metodología científica ha evo-lucionado de forma casi abismal en losúltimos 30 años y este anciano continúafiel a sus tradiciones. Seguimos sin tirarla toalla. Ahora interviene nuestro ase-sor en biotecnología y nos recomiendaponer a punto algún método nuevo deseparación, identificación y cuantifica-ción de proteínas. Manos a la obra, esuna metodología bien conocida y losestudios no son demasiado largos nicostosos.

Tras unos meses, ¡prueba superada!,mejoramos nuestra capacidad paradetectar cambios en la composición cua-litativa y cuantitativa del producto. Nosfelicitamos, tenemos una ventaja, elhecho de añadir nueva metodologíapara la evaluación de cambios en el pro-ducto, suponemos que será visto conbuenos ojos por las autoridades sanita-rias.

Seguimos trabajando, ahora analizamossi existen diferencias en el perfil deimpurezas y sustancias relacionadas quepudieran deberse al cambio en el proce-so de fabricación de la materia prima.Parece increíble lo que vemos, ¿apareceuna nueva impureza? Moraleja:

- Si se mejora la capacidad de discrimi-nar pequeños cambios, mejoramos elcontrol, pero también mejoramosnuestra capacidad para ver lo queantes era invisible.

Requerimos de nuevo el asesoramientode nuestro experto biotecnológico. Conpaciencia de científico infatigable mira yremira los resultados y concluye queefectivamente aparece una nueva pro-teína que antes no se visualizaba. Sehace un silencio, todos pensamos quepuede ser el final, pero no, con tranquili-dad pasmosa aconseja la identificaciónde la proteína aplicando nueva metodo-logía.

¡Suerte!, la nueva proteína estáampliamente distribuída en las célu-las, incluidas las humanas y no poseeactividad farmacológica. No tieneningún impacto sobre la eficacia oseguridad del producto. Nueva ven-taja, ahora la compañía dispone denueva metodología como herra-mienta para cuantificar esta proteí-na y controlar su presencia en lasmuestras. Ha mejorado sus procesosde control de impurezas.

Seguimos trabajando con entusias-mo, porque a pesar de los obstácu-los, sentimos que estamos cada vezmas cerca de conseguir el objetivo.Veamos qué pasa con la estabilidadde la materia prima y el productoterminado.

No estamos acostumbrados a tener-lo tan fácil, pero sí, el producto post-cambio parece mantener su estabili-dad asegurada, y por tanto la efica-cia y seguridad del medicamento nose verá afectada en este sentido.

Última etapa, ya estamos cerca…Revisamos los procedimientos analí-ticos para valorar la actividad de laproteína en la materia prima y elproducto terminado.Afortunadamente son adecuados,pero ya puestos a mejorar y dadoque existen métodos más sencillosque puedan permitir simplificar lasvaloraciones con un coste razona-ble, la compañía está de acuerdocon incorporar esta nueva metodo-logía y validar los métodos. Otraventaja más…

Estamos contentos, el anciano tienemenos arrugas, camina más rápido ysu atuendo está más acorde con lostiempos, va rejuveneciendo. Unempujón más y estamos preparadospara defender el cambio en las agen-cias de evaluación.

Superada la prueba de calidad, nosadentramos en los aspectos clínicos.Despedimos con agradecimiento a

nuestro asesor biotecnológico y nosquedamos solos ante el peligro.

¿Repercuten los cambios realizados enlos atributos de calidad sobre la efica-cia y seguridad del producto? NO,pero ¿cómo lo demostramos sin hacernuevos estudios clínicos?

Pues utilizando el ingenio, discutiendola documentación bibliográfica dispo-nible, el mecanismo de acción delmedicamento, sus indicaciones, en fin,dando respuesta a cada una de lasdudas razonables que se pueden plan-tear como consecuencia de los cam-bios en los atributos de calidad reali-zados. Además, y en esto sí que ayu-dan los fármacos de la tercera edad,defendiendo su eficacia y seguridad,ya que si no somos capaces de defen-derlos basándonos en la experienciaacumulada en los 20, 30 o 40 años depermanencia de estos productos en elmercado, es que no tenemos oficio…

Por fin conocemos mejor la historia deeste anciano, le hemos renovado dearriba abajo, listo para competir otrostantos años. Ahora solo cabe que eltrabajo realizado sea reconocido porlas autoridades sanitarias para que elesfuerzo de todos haya merecido lapena. Seguro que sí, porque ahora, almenos sabemos que podemos.

Finalizo este ejemplo con la fraseresumen: llevar a cabo un “ejercicio decomparabilidad entre el producto pre-cambio y post-cambio”… así de fácil yasí de complejo…

Nuestra reflexión: la obligación de unaConsultoría es hacer fácil lo difícil,trasmitir optimismo ante las compleji-dades de los nuevos desarrollos, tra-bajar en el día a día con los clientes; nohacen falta agendas repletas demacro-reuniones para alcanzar eléxito en un proyecto, es más sencilloque todo eso, los clientes tienen quedescolgar el teléfono y encontrar a laConsultoría al otro lado, con humildady saber hacer.

Artículos86

La crisis financiera se puede tambiénpercibir por los volúmenes dedeuda en Europa occidental trans-

ados recientemente. En el último trimes-tre de 2008, dicho volumen fue de 80millardos de dólares, que comparadoscon los 300 millardos del mismo trimestredel año anterior y el volumen total de1.300 millardos en 2007, nos dan una ima-gen de cómo está afectando la actualcoyuntura económica al sector. No sola-mente hay un menor número de transac-ciones sino que el alcance de la falta decirculante en los mercados actuales tam-bién ha mermado. ¿Qué significa esto?Que los bancos han de mirar muy seria-mente su propia situación financiera yreducir su apalancamiento. Por ello, losbancos intentan reducir su exposición yaquellas compañías que tradicionalmentetenían sus puertas abiertas, no las encon-trarán igualmente abiertas de par en paren el momento de refinanciar o financiarnuevas operaciones.

Esta nueva situación afectará, si no lo estáhaciendo ya, a todos los sectores de unamanera u otra, con las instituciones finan-cieras diferenciando menos entre empre-sas bien o mal gestionadas, fuertes odébiles. El sector farmacéutico tradicio-nalmente ha tenido siempre un compor-tamiento mejor que otros sectores de laeconomía y sus principales representan-tes suelen ser muy rentables. No obstan-

te, no se puede negar que los efectos dela crisis afecten a proveedores, empresasaseguradoras, administradores de fondosde pensiones y otros actores que final-mente pondrán a prueba el propio marcode estabilidad de las empresas farmacéu-ticas.

Por ello se puede decir que el sector serámucho más resistente a la crisis, en parteporque los gobiernos forman parte de susprincipales clientes, aunque soporten unagran presión creciente en sus presupues-tos de sanidad. Asimismo, se debe consi-derar que, en su conjunto, la industriamundial dejará de percibir ingresos porpatentes en los próximos cinco años enun montante que se estima puede alcan-zar unos 200 millardos de dólares deventa, lo cual impactará significativamen-te los ingresos y disponible de circulanteen las compañías. Algunas de estas com-pañías se verán afectadas por bajadas deventa significativas, lo que a su vez impac-tará negativamente sus resultados con lasestructuras de coste con las que han veni-do operando hasta el momento.

Al contrario que el sector farmacéutico, elsector químico, aunque íntimamente rela-cionado, tiene unos márgenes más estre-chos debido a su coste de ventas bastan-te mayor proporcionalmente. A medidaque las ventas son sometidas a presionesde volumen y precio, la intensidad de la

Los retos del sector farmacéutico

Luis WalterSocio responsable del sector de Farmacia de KPMG

en España

En su conjunto, la industria mundial dejará de percibiringresos por patentes en los próximos cinco años en un

montante que se estima puede alcanzar unos 200 millardos dedólares de venta, lo cual impactará significativamente los

ingresos y disponible de circulante en las compañías. Algunasde estas compañías se verán afectadas por bajadas de venta

significativas

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presión en los costes aumenta.Considerando el nivel de confianza delconsumidor, creemos que el ciclo contendencia a la baja continuará en lospróximos 24 meses. Asimismo, con lasproporciones de endeudamiento acorto plazo y largo plazo del sector, sunaturaleza cíclica, volatilidad de pre-cios y de cambios de moneda extranje-ra, las compañías continuarán sufrien-do grandes presiones. Por todo ello,las empresas tanto químicas como far-macéuticas deben mirar hacia adentropara mejorar la rentabilidad global desu portafolio de productos, para opti-mizar costes a través de la reducciónde costes de los procesos operativos yde soporte. Además, deben mejorar laeficiencia industrial y optimizar la ges-tión intensiva del capital circulante eninventarios y ciclos de caja, creandouna estructura de costes sosteniblepara reducir la necesidad de endeuda-miento y estar mejor preparadas paraafrontar bien tiempos difíciles. Por últi-mo, la importancia de invertir enInvestigación y Desarrollo de nuevosproductos o financiar mejor sus propiosplanes de internacionalización y conso-lidación debe estar presente en todaslas empresas del sector.

Capital CirculanteUn estudio reciente de KPMG entre res-ponsables de departamentos financie-ros del sector, muestra que el 80% de

ellos considera que la liquidez es una desus tres máximas prioridades y que, asi-mismo, un 80% tiene posiciones netasde capital de trabajo sin variación o endeterioro. No obstante, solo un 14% deellos considera que sus mecanismos depresupuestos y anticipados son preci-sos. Utilizando la información obteniday proyectando un escenario teórico, elgráfico 1 muestra lo que se podría con-seguir si todas las compañías farmacéu-ticas y químicas del sector en Europa,mejorasen sus ratios medios hasta elpercentil más alto en días de inventario,días de venta y días de pago. Si estofuese asumible, la ilustración demues-tra que se podrían generar 40 millardosde euros de tesorería adicional entre losdos sectores, lo cual sería visto, eviden-temente, de forma muy favorable porlas entidades financieras y crediticias.Creemos que aunque hay muchas com-pañías en que las cosas se llevan yhacen bien, se pueden conseguir mejo-ras muy significativas en la gestión delcash flow del sector y que ello deberíatener máxima prioridad.

El mismo estudio nos muestra que tansolo el ocho por ciento de los ejecutivosconsultados consiguen los objetivos

acordados de ahorros previstos, a pesarde ser un área de atención específica ymáxima prioridad. Pensamos que estosfallos derivan de varios factores relacio-nados con la cultura del crecimientoque ha erosionado la disciplina del con-trol. Los causantes de los costes nosiempre están claros y la disciplina decostes no está imbuida en la cultura delas empresas. ¿Qué oportunidades senos presentan?

TalentoUno de los elementos positivos que nospresenta la crisis es que el mercado detrabajo se transforma en un mercadodel empleador. Se pueden obtenerbeneficios asegurando una focalizacióncorrecta e identificación de áreas críti-cas: Asegurando un tamaño adecuadode las plantillas a las necesidades delnegocio (capacidad); adecuando lasestructuras para un rendimiento opti-mo (disponibilidad); mejorando proce-sos y estandarizando rutinas de trabajo(eficiencia); incentivando trabajadorespara reducir costes y errores (efectivi-dad); introduciendo objetivos claros ycompetencia interna que redunde enbeneficios para el empleado y la orga-nización (cultura).

Grafico 1

Las empresas tanto químicascomo farmacéuticas deben

mirar hacia adentro paramejorar la rentabilidad

global de su portafolio deproductos, para optimizar

costes a través de lareducción de costes de losprocesos operativos y de

soporte

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Otra de las buenas noticias es que lasituación actual ha transformado elmercado en un mercado del compra-dor. No obstante, para obtener bene-ficios de esta situación se deben con-trolar algunos elementos clave: El pre-cio que se está pagando actualmenteo cómo y qué se debe hacer para con-sumir menos son solo algunos deellos. Además, se debe asegurar elcumplimiento estricto de acuerdoscomerciales que tradicionalmente nose han observado en momentos deexpansión económica, y prestar espe-cial atención al IVA y a otros impues-tos indirectos, ya que es un áreainmensa donde se pueden liberartanto beneficios como liquidez para laempresa.

Cadena de AprovisionamientosLa falta de dinero y de crédito tiene unimpacto a través de la cadena de apro-visionamientos. Lo fundamental, sinentrar en detalles, es mantener unavisión holística de la cadena de sumi-nistros, especialmente con foco en lasalud de clientes y proveedores princi-pales. Muchas compañías consideranuna mayor integración vertical paraproteger su cadena pero es muyimportante entender y controlar elriesgo de la parte contraria y los efec-tos que puede tener un fallo de unsegmento de la cadena de valor en elresto de la misma. El coste del créditoserá mayor, los flujos de caja a travésde la cadena serán más lentos, la ten-tación de fraudes será mayor y loscomponentes de energía y materias

primas serán mayores, poniendo máspresión en proveedores.

Compras y VentasNuevamente, esta es otra oportuni-dad para identificar activos y unidadesde negocio que se pueden vender exi-tosamente y para explorar asociacio-nes y posibilidades de cooperacióncon competidores que rebajen tensio-nes de liquidez. Además, es una oca-sión propicia para considerar el cierrede plantas improductivas, para mate-rializar oportunidades a la hora deadquirir activos y negocios de compe-tidores a mejor precio y para, en elcaso de compañías farmacéuticas,adquirir sociedades de Biotecnologíacon un portafolio interesante de pro-ductos pero con dificultades de finan-ciación o compañías químicas paraasegurar así una parte del aprovisiona-miento a través de integración verti-cal.

En resumen, la crisis afectará a lasempresas de forma diferente. Losdirectivos han de calibrar sus estrate-

gias basándolas en la situación actualen la que se encuentran sus empresasy no en la que creían vivir unos mesesantes. Para algunas compañías delsector, estas turbulencias surgirán ose incrementarán con el aceleramien-to de la tensión financiera, en cuyocaso la Dirección deberá luchar por lasupervivencia. Para otros que pensa-ban tener una situación más o menospropicia, significará que deberán ajus-tarse rápidamente a un entorno derecesión, tomando acciones que lespermitan adaptarse en mercados a labaja, particularmente aquellos quedeban refinanciar su deuda en el pró-ximo año o dos años.

Afortunadamente, habrá muchasotras compañías que manejarán estasturbulencias como una oportunidadpara mejorar su posicionamiento fren-te a competidores y para aprovecharel momento de debilidad que algunode ellos sufrirá. Para los directivos, lasituación actual es un desafío adecua-do, y deberían considerar realmenteen qué posición se encuentra la socie-dad para responder adecuadamente alos retos a los que se enfrentan. Ennuestra experiencia, creemos que rea-lizar este ejercicio de análisis de formarigurosa y sincera, hace que, normal-mente, los directivos y las empresasno salgan en la foto tal y como ellos seimaginaban. En la medida que dichafoto sea lo más ajustada posible, lasmedidas de mejora para posicionarseadecuadamente ante los retos actua-les serán las más idóneas y permitiránsalir más reforzados dentro del sectoren España.

Lo fundamental, sin entrar en detalles, es mantener una visiónholística de la cadena de suministros, especialmente con foco

en la salud de clientes y proveedores principales. Muchascompañías consideran una mayor integración vertical para

proteger su cadena pero es muy importante entender ycontrolar el riesgo de la parte contraria y los efectos que

puede tener un fallo de un segmento de la cadena de valor enel resto de la misma

Es una ocasión propicia para considerar el cierre de plantasimproductivas, para materializar oportunidades a la hora de

adquirir activos y negocios de competidores a mejor precio ypara, en el caso de compañías farmacéuticas, adquirir

sociedades de Biotecnología con un portafolio interesante deproductos pero con dificultades de financiación o compañíasquímicas para asegurar así una parte del aprovisionamiento a

través de integración vertical

Artículos

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ProgramaciónNeurolingüística

Aula90

1. ESTRATEGIA DE LA PNLComo ya hemos dicho al hablar delSistema Representacional, nuestro com-portamiento se produce al ponerse enmarcha de forma automática unas “estra-tegias” que son necesarias para alcanzarel resultado deseado. Una estrategiapone de manifiesto la manera concretade construir y secuenciar una experienciadeterminada, diferenciándola de otras.Por lo tanto, una estrategia es un procesomental que nos lleva a dar una respuesta“conducta” ante un estímulo recibido(Diapositiva 1).

Las estrategias son las unidades básicasde la conducta y están formadas y a la vezse representan con una serie de “modali-dades”, que a su vez están encadenadassecuencialmente.

Son consecuencia de “un surco neuronalprevio” formado a base de repeticionesque se han ido grabando en el sistemaneurológico. Las estrategias se reflejan através de los verbos, sustantivos, adver-bios o un adjetivo y no hacen referenciaspor sí mismas a ninguna estrategia.Las estrategias están presenten en todoslos seres vivos, tanto vegetales como ani-males, y nacen a través de las conocidasnecesidades de Maslow. Mediante nues-tro lenguaje expresamos que utilizamosuna estrategia de comunicación que refle-ja a su vez necesidades no cubiertas ycubiertas (Diapositiva 2).

Si pusiéramos como metáfora el ábaco, elábaco sería un metaprograma, cada hilerade bolas sería una estrategia y cada bolasería una modalidad, que a su vez tendríauna serie de submodalidades.

Algunas de las estrategias que diariamen-te utilizamos son adecuadas y son propor-cionadas por el estímulo recibido. Sinembargo, otras son inadecuadas, inapro-piadas e ineficientes.

Antes se creía que algunas cosas erancuestión de “casualidad” (“te salió bien”,“tuviste suerte”, “acertaste”, “sonó la

Diapositiva 2.-

MÓDULO IV

HERRAMIENTAS

Y TÉCNICAS DE LA PNLJavier Mañero Director Escuela de Inteligencia

Diapositiva 1.-

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flauta”....) y otras de no tener capacida-des para algo, no saber hacerlo bien(“esto no es para ti”, “no sirves paraesto”...). Contrariamente a todo esto, laPNL ha investigado sobre la conductahumana, la cual ha puesto de manifiesto“que el éxito consiste simplemente en eluso de una estrategia más adecuada”, enfunción lógicamente del momento (enesto tiene que ver el estado emocional ysu correspondiente identificación y canali-zación de las emociones y por consiguien-te también la actitud y la conducta), ade-más el lugar (en esto tiene que ver elentorno y el ambiente en que se mueve lapersona) y además la persona como tal,que estará marcada por sus creencias,valores e identidad y por consiguiente enqué situación se encuentra en su nivel detrascendencia hacia los demás.

En la diapositiva 3 está representada unaestrategia dentro del sistema representa-cional de una persona.

Por lo tanto para trabajar las estrategiases necesario distinguir entre las distintasmodalidades (Diapositiva 4).

Podemos ver ejemplos en la diapositiva 5.

Además de las estrategias mencionadasanteriormente, también nos dan muchainformación las CLAVES DE ACCESO que yahabíamos mencionado en los módulosanteriores con respecto al lenguaje corpo-ral (gestos, respiración, postura, cambiosde voz, etc.) y los PREDICADOS VERBALES.

En la diapositiva 6 vemos un pequeñoejemplo de cómo detectar las estrategias

en la PNL y tomar conciencia de su resul-tado.

A veces se puede emplear la mismaestrategia en diferentes contextos, porejemplo para motivar en el deporte oen el estudio, pero para ello sería preci-so cerciorarse previamente de que laprimera resulta adecuada en el segundocontexto. Por ejemplo, si viajamos deMadrid a Barcelona y nos roban al lle-gar, obviamente marcaríamos el teléfo-no de la policía, que en este caso sería elde Madrid por el hábito que tenemospor vivir en dicha ciudad. Lo anteriornos lleva a la siguiente conclusión y esque la respuesta negativa obtenida seha debido a utilizar una estrategiainadecuada. Por lo tanto, tendríamosque haber llamado a un teléfono de la

Diapositiva 5.- Diapositiva 6.-


Aula92

policía de Barcelona en vez de a la deMadrid.

Otra de las estrategias que tenemos en laPNL es la estrategia “POPS”, que consisteen aprender una serie de conductas quese han consolidado dentro del subcons-ciente y que se han procesado de unaforma automática mediante un grupo deestrategias. Las siglas POPS significan losiguiente:

- P Prueba- O Operación- P Prueba- S Salida

La estructura de la POPS es un paso ade-lante con respecto al clásico estímu-lo/respuesta que hemos utilizado hastaahora, porque añade un feedback y unanálisis al resultado de congruencia eincongruencia y además del análisismediante la reiteración de proceso si esnecesario para obtener el éxito.

Al menos existe una estrategia, una prue-ba y también una operación y otra salida.Como ejemplo, en la diapositiva 7 sepuede ver un ejercicio de la estrategiaPOPS con respecto a la estrategia llevadaen nuestra vida para aprender a montaren bicicleta.

Por lo tanto, no será necesariamentetodo siempre que actuamos, puede

haber POPS sueltos o estrategias sueltas,lo que nunca habrá son modalidades queno estén insertadas en una estrategia nisubmodalidades que obviamente no per-tenezcan a una modalidad.

Existe un grupo de estrategias en el queexisten dos modalidades, que reciben elnombre de SINESTESIAS, que no tienenque ver con las Kinestesias. Vemos algúnejemplo en la diapositiva 8.

Para deshacer una estrategia será nece-sario detectar qué modalidades la com-ponen. Una forma de hacerlo es colocan-do físicamente a la persona en el lugar oen el contexto y tomar conciencia de laestrategia que se desarrolló y pedirle quevaya expresando aquella situación contodo detalle para que podamos tomarconciencia de todo el proceso que realizóde esa conducta mediante el sistemarepresentacional y la calibración. Paraello será necesario hacer una pequeñaregresión en el tiempo al sujeto para quevaya al recuerdo de su pasado o expe-riencia vivida y de esa forma evaluaremosel aprendizaje de la conducta y sus estra-tegias que desarrolló para la conductaactual.

¿Cómo desarrollaríamos una estrategia?Habría que diseñar un plan para alcanzaraquello que deseamos y diseñar unaestrategia mediante el sistema represen-tacional visual, auditivo y kinestésico y

también mediante los recursos de lassubmodalidades, así como los anclajes.

2. LOS ANCLAJES“Todavía hoy el olor de los pequeñoslimones verdes hace resurgir en mimemoria una sensación envolvente decalor tropical, de felicidad, de ambienteafectuoso y alegría. ¡El olor del pequeñolimón verde es mi magdalena de Proust!”(Henry Laborit, La Vie antérieure).

La relación privilegiada establecida aquípor Henry Laborit entre un olor y la emo-ción sentida se llama anclaje. En este casose trata de un ancla “natural”, puesto quenace de una manera espontánea. El olordel pequeño limón verde sería el ancla.

El ancla es un estímulo sensorial que per-mite que una persona experimente unestado interno particular. El número deanclas existente es infinito. Pueden servisuales, auditivas, kinestésicas, olfativaso gustativas. Grinder y Bandler han sabidoutilizar de manera consciente y construc-tiva este fenómeno natural, tal y como yahabía demostrado Ivan Petrovitch Pavlovcon sus experimentos.

Psicólogo ruso, premio Nobel en 1904,Pavlov se hizo célebre gracias al siguienteexperimento: en una primera fase, cuan-do se le mostraba comida a un perro, éstesalivaba. En una segunda fase, cada vezque se le daba comida se hacía sonar una

Diapositiva 8-Diapositiva 7-

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campana. Al cabo de algunos días de aso-ciación comida/campana, el sonido de lacampana era suficiente para provocar lasalivación del animal.

En términos de la PNL, esta experiencia seexplica así: la comida corresponde a unadoble estimulación externa (visual y olfati-va) que produce como respuesta el deseode comer (kinestésico) que se traduceexteriormente por la salivación (kinestési-co).

La campana corresponde a un enriqueci-miento auditivo del VAK externo, queluego puede sustituirse completamentepor la doble estimulación visual y olfativaexterna y provocar las manifestacioneskinestésicas (el deseo de comer y la saliva-ción). Siendo V igual a Visual, O a Olfativo,A a Auditivo y K a Kinestésico, se dan lastres etapas siguientes:

1. V+O➠ K2. V*+O+A➠K3. A➠ K

¿Para qué sirve el anclaje?El anclaje puede ser utilizado en el marcode un proceso de evolución personal y enel de la comunicación con los demás. Elanclaje permite:

• Personalmente, acceder a un recursointerno para manejar las dificultades ysacar el máximo provecho de sus cuali-dades, o también para memorizar unatarea. Por ejemplo, si has olvidadovarias veces devolverle el libro a unamigo puedes utilizar el anclaje. En elmomento en que pienses: “Es absolu-tamente necesario que mañana ledevuelva este libro a Bernardo”, pue-des hacer repetidas veces el gesto deabrir su puerta de entrada sin tenerrealmente el pomo en la mano.Asociarás a este gesto el nombre deBernardo y la cubierta del libro. Repitementalmente la operación tres o cua-tro veces. De esta manera, al díasiguiente cuando abras la puerta parasalir de casa pensarás automáticamen-

te en Bernardo y en el libro. El mecanis-mo utilizado es la relación entre lo quedebemos pensar (el libro) y un estímu-lo inevitable (aquí, el hecho de abrir lapuerta para salir de su casa).

• Con los demás, reinstalar más fácil-mente una relación positiva. El anclajese utiliza habitualmente en numerosassituaciones, especialmente en terapia.

Un ejemplo: Bernardo recibe un día auna paciente muy angustiada. Un mesantes, mientras conducía, había tenidouna crisis de pánico. Como comercian-te que era, tenía que ir tres veces porsemana a la capital a buscar los artícu-los. La sola idea de coger de nuevo elcoche para hacer el mismo trayecto laaterrorizaba. Pero no podía abandonarel trabajo. Bernardo calibra el estadode miedo de ella y le propone buscarun estado interno de confort y de totalseguridad. Al cabo de unos segundos,la paciente describe una situación en laque se sintió particularmente contentay tranquila, sin nervios. Bernardo leayuda entonces a ampliar su recuerdohaciéndole ser consciente del “VAK”asociado y, después de una rápida cali-bración, pone un ancla kinestésicatocando el antebrazo de la pacientedurante algunos segundos.

Con el fin de verificar si este anclaje essuficiente, Bernardo cambia de con-versación y la invita a salir del estadointerno de confort. Seguidamente lepropone continuar con la experiencia.Él estimula el ancla tocando un instan-te el antebrazo de ella y ve como enpocos segundos reaparecen los sínto-mas notados durante la calibración delestado de confort. El anclaje es portanto eficaz.

Bernardo le pide entonces que se ins-tale delante de una pantalla imaginariay le invita a volver a ver la escena de sucrisis de pánico como si ésta hubiesesido filmada por un testigo. El ancla serevela necesaria para mantener a la

paciente en el estado de confort yseguridad mientras vuelve a ver variasveces la escena. En la calibración, elestado de miedo no ha reaparecido deltodo. Al final de esta experiencia,Bernardo suelta el ancla y le pide quese imagine al día siguiente cogiendo sucoche y haciendo el recorrido habitualhasta llegar al domicilio de su provee-dor. La paciente lo hace mentalmentesin dificultad.

Con esta simple “disociación” lapaciente ha vuelto a conducir sin pro-blemas.

Cuando se trabaja con las estrategias deuna persona, una vez que éstas se hanobtenido y desempaquetado debidamen-te, necesitamos una forma de asegurar-nos de que podremos volver a acceder aellas, de forma rápida y cuantas veces seanecesario. La PNL soluciona ese problemapor medio de anclas y éste proceso sedenomina ANCLAJE. Así, un ancla es cual-quier actuación o representación que escapaz de desencadenar otra representa-ción de manera automática. Las anclas tie-nen una importancia capital en la PNL porsu utilidad práctica y por sus resultadospositivos e inmediatos. Con un ancla tam-bién desarrollamos una kinestesia, quequiere decir que creamos una correlacióndirecta entre dos modalidades, la cualpuede llegar a ser permanente.

También podemos decir mini-estrategiaque tiene la capacidad de convocar yponer en marcha una estrategia mayor.En definitiva, una estrategia no es másque una serie de representaciones en laque cada una está anclada en la que laprecede y para ello no es necesario que elsujeto sea consciente de ello.

Todos tenemos numerosos anclajes,desde recuerdos asociados a una canción,imágenes que nos conectan a determina-das experiencias, aromas que nos traenrecuerdos de la infancia o de alguna per-sona, o aquel objeto que nos evoca a unser querido ausente. De hecho la publici-

Aula94

dad y el marketing utiliza imágenes y esló-ganes como herramientas de anclaje quenos venden aquellas necesidades nocubiertas o nos crean otras necesidades.

Los anclajes pueden establecerse deforma consciente mediante el aprendizajeo de forma inconsciente mediante impac-tos o condicionamientos.

En cuanto a la duración de un anclajepuede durar horas, días, meses o toda lavida.

El ancla se debe establecer cuando la per-sona se encuentra más asociada y com-prometida con una experiencia; es deciren el punto más alto de la intensidad conla que está reviviendo.

Cuando desencadenamos o activamossimultáneamente dos anclajes, se produ-ce un colapso de anclajes. Al hacer esto seesta obteniendo una nueva estrategia ypor lo tanto se está facilitando a la perso-na un nuevo recurso y esto es especial-mente útil en personas en las que dominala experiencia interna o externa contribu-yendo a ampliar su mapa y reforzar la queesté limitada (Diapositivas 9 y 10).

3. MAPAS MENTALESUn mapa mental es un método de análisisque permite organizar con facilidad lospensamientos y utilizar al máximo lascapacidades mentales.

Todo mapa mental se basa en una estruc-tura de ramas que parten de una imagen

central que, en la forma simbólica de unárbol, sería el tronco. De él salen las dife-rentes ramas que corresponderían a lasdistintas derivaciones de la idea principal.Igualmente, si habláramos del mapa deuna gran ciudad sería como el centro de laciudad de la cual salen las calles principa-les, en las que se van señalando los luga-res más significativos, como aparcamien-tos, ayuntamientos, museos, iglesias, etc.y las distintas salidas a otras ciudades opueblos para situarnos mediante unplano para poder movernos.

Es una forma de organizar la informacióny adaptarnos al funcionamiento naturaldel cerebro, utilizando de una forma másadecuada el hemisferio derecho e izquier-do.



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En la diapositiva 11 exponemos una formasencilla para desarrollar un mapa mental.

Los efectos positivos de la utilización delos mapas mentales inciden en:

• Mayor creatividad.• Organizar mejor la mente.• Recordar mejor.• Aclarar ideas.• Estudiar con menos esfuerzo y en

menor tiempo.• Preparar exámenes mejor y con menos

esfuerzo.• Concentrarse mejor.• Planificar mejor a todos los niveles.• Ahorrar tiempo.• Fomentar la intuición.• Mejorar la comunicación.• Resolución de problemas.• Estimular el cerebro.

Un ejemplo de un mapa mental sobre laelaboración de un proyecto personal apa-rece en la diapositiva 12.

4. REGLAS DE LA MENTELas investigaciones sobre la mente huma-na llevadas a cabo sobre todo durante lasegunda mitad del siglo XX han permitidoenunciar unos principios que son univer-salmente aceptados por todos los queestudian los procesos mentales del serhumano. Por supuesto, también por losque procuran cambios y mejoras median-te trabajos con el subconsciente y elinconsciente de las personas como es elcaso de la PNL.

Es muy importante conocer las reglas dela mente para entendernos a nosotros y alos demás.

Nuestra mente inconsciente almacena yorganiza todos nuestros recuerdos. Lamente inconsciente también se denomina“mente del cuerpo”, que es responsablede generar los instintos y los hábitos quese adquieren a base de la repetición. Lasemociones y la mente del cuerpo se trans-forman en una energía que se manifiestay que muchas veces nos ayuda para alcan-

zar los objetivos, o por el contrario nospuede reprimir o bloquear al tener recuer-dos negativos o no resueltos. Tomandoconciencia de este proceso nos podría-mos liberar de una forma racional a travésde la canalización de esas cargas emocio-nales que nos dan información de recuer-dos procesados en el inconsciente.

Además, cada cambio en el sistema decreencias nos lleva a disminuir la resisten-cia a los cambios y por lo tanto nos forta-lece el cambio de hábito.

A continuación, vamos a capitular las sieteleyes de la mente:

1. La ley del mínimo esfuerzo:Consiste en utilizar los recursos mínimospara obtener el mayor resultado. Estotiene ciertas ventajas pero no olvidemosque tiene el inconveniente de no utilizarotros recursos que podrían ser utilizadosen situaciones distintas.

2. Ley de la atracciónSe trata de buscar la máxima satisfaccióny disfrutar del camino o experiencia en lavida y procurar superar o evitar aquellasacciones que nos lleven a situaciones insa-tisfactorias.

3. Ley de la no rectificaciónEs cuando obtenemos resultados positi-vos y realizamos acciones reiterativas enlas cuales el cerebro no admite rectifica-ción alguna de algo que ya resolvió y portal motivo habrá creado unos surcos neu-ronales que no está dispuesto a rectificar.Solo aceptará nuevos surcos cuando leaporten alternativas mejores.

4. Ley de conservación del individuo yde la especieEl individuo siempre está por delante dela especie y para ello es necesaria lacapacidad de adaptación y cambio queposee el ser humano por encima de lasotras especies. Debido a esto el serhumano ha sobrevivido durante milesde años y ha perdurado por encima deotras especies. Por lo tanto es importan-

te la flexibilidad como tercer pilar en laPNL.

5. Ley del esfuerzo decrecienteLos cambios que se van produciendo enlos sistemas y organizaciones son con elobjetivo de obtener los mismos resulta-dos con el menor tiempo y el menoresfuerzo y para ello es importante la acti-tud de eficiencia.

6. Ley de la evolución constanteLa sociedad y la naturaleza nunca se detie-nen y, aunque el individuo no quiera incor-porarse, el sistema provocará un procesode cambio para la supervivencia y mejorevolución de la naturaleza y el entorno.

7. Ley del equilibrioToda situación lleva la intención de dirigir-se hacia un estado de equilibrio y armo-nía. Aunque sea un proceso lento y labo-rioso, el individuo lo sueña a lo largo de suvida.

5. EL TRANCE HIPNÓTICOEl trance hipnótico fue incorporado a laPNL desde el primer momento por losfundadores John Grinder y RichardBandler.

Está basado en las terapias utilizadas porel Dr. Milton Erickson (considerado enton-ces el mejor hipnotizador del mundo) y haacabado siendo uno de los elementosesenciales para la PNL.

¿Para qué el trance hipnótico? El trancehipnótico permite inducir a las personas aestados de comunicación eficaces y pro-fundos. La hipnosis es un estado de con-ciencia en el que las facultades analíticas ylógicas quedan reducidas y se alcanzan enniveles más profundos del inconsciente,desde los que pueden modificarse emo-ciones, conductas, recuerdos, hábitos,temores, fobias, creencias, valores, dolo-res e incluso se puede llegar a mejorar lasalud.

El significado de la palabra hipnosis pro-viene de hipo-, que corresponde a “deba-

Aula96

jo” y gnosis, que significa “conciencia”, esaquella parte del subconsciente o incons-ciente. Es como estar dormido para elmundo exterior pero plenamente des-pierto y concentrado con el interior. Escomo cerrarte a toda información exte-rior y dirigir la atención de la mente haciael interior y sobre todo a un solo aspectodel mundo interno.

El trance hipnótico nos permite simple-mente concentrarnos en algo importantey excluyendo aquellas circunstancias queya no tengan importancia.

También es un estado de profunda relaja-ción y de concentración focalizada en elque el paciente no está ni totalmente des-pierto ni totalmente dormido.

Una persona en trance hipnótico pareceque está ajena a lo que sucede a su alrede-dor, pero lo que realmente ocurre es queestá sumamente concentrada. En esasituación el control cerebral lo lleva alneurotransmisor químico cerebral acetile-nocolino en vez del dominar la noradrena-lina como ocurre en estado de vigilia.

El trance hipnótico es un estado meditati-vo intenso en el que toda nuestra mentese centra en un solo punto. Eso nos permi-te entre otras cosas descubrir y activarnuestros recursos y acceder a fuerzascurativas interiores, con la correspondien-te reducción del dolor.

Además nos ayuda a superar nuestraspropias limitaciones y barreras e influir ennuestros estados internos potenciando ymodificando ideas, afirmaciones, recuer-dos y creencias y haciendo muchascosas que no podríamos realizar enestado normal y sí de vigilia. No es nadamágico ni místico ni oculto; el trancehipnótico es saludable y enriquecedor ynos confiere capacidades para ejercerun mejor control para nosotros mis-mos.

El trance hipnótico no cambia a lagente por sí mismo, pero les permite

aprender más sobre sí mismos y encau-zar su vida de forma más positiva.

Los neurocientíficos estiman que lamente inconsciente procesa dos millonesde elementos de información por segun-do. Si tuviéramos que procesar eso con lamente cuerpo solo se podría manejarsiete datos por segundo, es decir nos vol-veríamos locos. Por eso la mente filtra ydeja fuera de la consciencia la mayoría deesos estímulos.

La mente consciente y la inconsciente noson zonas o partes del cerebro, no laspodemos localizar, son solo funciones delcerebro en su totalidad. En la televisiónvemos las imágenes que se proyectan enla pantalla pero no vemos el complejoproceso electrónico interno y externoque lleva consigo; igual ocurre con unordenador. La mente consciente solo per-cibe las consecuencias finales de la actua-ción de la mente inconsciente y los huma-nos hemos sido dotados del sistema ner-vioso autónomo que es el que nos haceestar vivos.

El trance hipnótico es un proceso natural.¿Quién no se ha sorprendido soñandodespierto? ¿Quién no ha pasado horasensimismado en sus pensamientos, sindarse ni cuenta de qué hora es o dónde seencuentra? ¿Quién no se ha quedadoextasiado viendo una película, o un paisa-je o un bebé? Todo lo anterior correspon-de a estados de trance hipnótico.

Los médicos, vendedores, publicistas,políticos, militares, empresarios y todosnosotros empleamos a diario la suges-tión, distracción, relajación y visualización,que son componentes intrínsecos deltrance hipnótico.

A aquellas personas que no suelen estarhabituadas, a veces les cuesta entrar entrance hipnótico.

¿En qué se diferencia un trance espontá-neo de un trance inducido? En que en elprimero no hay posibilidad de la utiliza-

ción del consciente, mientras que para elsegundo inducimos a las personas a alcan-zar un objetivo mediante una intenciónconcreta.

Algunas personas piensan que la hipnosises para tomar cierto control sobre las per-sonas hipnotizadas. Esto es falso, porqueen realidad es para ayudar a tener mayorcontrol sobre sí mismas. Por lo tanto todahipnosis es siempre una autohipnosis ypara ello es necesaria la predisposición dela persona, puesto que no podemos indu-cir a una persona en contra de su volun-tad, sistema de valores y creencias.

El trance hipnótico en la PNL tiende a des-arrollar las capacidades del hipnotizadorhasta el punto de que puede hacer entraren trance a alguien en una sencilla conver-sación en la que nunca se menciona lapalabra hipnosis. Es decir, se induce altrance hipnótico mediante las palabrasexclusivamente pero no palabras mágicasdotadas de forma especial, sino palabrasempleadas de forma correcta y en lostonos y ritmos correctos. En el trance hip-nótico lo más importante no es lo que sedice o se hace sino cómo se dice o sehace.

El trance hipnótico es un método científi-co que se utiliza desde la más remota anti-güedad y siempre con propósitos desalud y de mejoramiento personal.

En las mitologías antiguas y en los librossagrados de todas las religiones se descri-ben estados de trance hipnótico. Susresultados están avalados en la historiapor infinidad de éxitos: curación de aler-gias, traumas, fobias, adicciones, ansie-dad, tensión, depresión, obsesión, enfer-medades psicosomáticas. A nivel clínico(que es distinto del de la PNL) se empleamuy frecuentemente (por ejemplo: parainducir anestesia en casos especiales),también se usa para estimular la creativi-dad y el rendimiento: motivar, romperbloqueos emocionales, estudiar, etc.

La mente consciente utiliza el 12% del volu-

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men físico del cerebro y controla todoaquello que realizamos conscientemente(pensar, razonar, decidir, analizar, etc.).

La mente subconsciente/inconsciente uti-liza el 88% restante y controla todas aque-llas funciones que no se realizan a nivelconsciente (sistema nervioso autónomo,reacciones instintivas, hábitos, sistemade creencias y valores, funcionamientode órganos, glándulas y sistemas, mús-culos involuntarios, apoptosis, etc.).

La función del trance hipnótico es acce-der a ese 88% habitualmente oculto denuestra mente, para así ser capaces deampliar nuestro control y utilización delmayor número posible de capacidades.

Aunque el trance es un fenómeno cientí-fico más que reconocido, no hay acuerdoen cuanto a su definición. Unas escuelasestablecen que es un método para inci-tar al cerebro a liberar encefalinas yendorfinas, que son sustancias químicasque regulan el estado anímico y que pue-den influir en la percepción psico y fisio-lógica.

La opinión más aceptada, defendida porel Dr. John Gruzelier, psicólogo de laCharing Cross Medical School deLondres, es que el trance hipnótico es unproceso que debe tender a desconectarel hemisferio izquierdo para que elhemisferio derecho asuma el control.

Para ello se lleva al cerebro a una situa-ción monótona y hasta cierto punto ilógi-ca, en la que el hemisferio izquierdo, aldarse cuenta de que nada requiere suatención cede el control al hemisferioderecho.

Los niveles del trance hipnótico son lossiguientes:- Nivel Beta (consciencia o vigilia). Este

nivel se mueve en el mundo físico quenos rodea y en el que pensamos cómotomar decisiones y ejecutamos tareascomplejas y además en él se desarrollael aprendizaje tradicional.

- Nivel Alfa (inconsciencia consciente).Indica el estado de relajación profundaque siempre es previa al trance hipnóti-co y puede comunicarse tanto el estadoconsciente como el inconsciente y elhemisferio derecho como el hemisferioizquierdo. Además accedemos a losgigantescos bancos de memoria delinconsciente y llegamos a evocarrecuerdos y depositar nueva y valiosainformación. Es un estado de ánimo cal-mado y propenso a la creatividad.

- Nivel Theta (ensueño). La mente cons-ciente se queda atrás y es un estado detrance hipnótico profundo y de medita-ción profunda e incluso de sueño yéxtasis. Todas las noches pasamos poreste estado y soñamos. No es fácil lle-gar a este nivel pero sería deseablealcanzar este nivel por la cantidad deexperiencias archivadas en este estado.

- Nivel Delta (sueño profundo). En esteestado estamos durante unos minutoscuando estamos soñando por la noche.

En la PNL se trabaja casi siempre a nivel dealfa y procurando llegar al estado Theta.

Los niveles de consciencia van desde lavigilia o alerta hasta el sueño, pasandopor la ensoñación, el trance moderado yel trance profundo.

Veamos un ejemplo con la acción“correr”: en estado de alerta (Beta), lapersona correría (realizaría la acción); entrance moderado (alfa), “imaginaría”(disociado) que está corriendo; en tranceprofundo (Theta), “sentiría” (asociado)que está físicamente y realmente corrien-do, y en estado de sueño (Delta), “vería”y “viviría” que está participando en unacarrera.

El trance hipnótico nos permite “apartar”la conciencia, que siempre está centradaen sí misma y nos juega malas pasadascon sus resistencias. Es el ego que semanifiesta y trata de imponerse. Al dejar aun lado la mente consciente podemosescuchar las inquietudes de nuestramente inconsciente.

La mayoría de los problemas internos delos seres humanos viene de las discordan-cias entre la mente consciente y la incons-ciente. Milton Erickson decía que lospacientes que acuden al psiquiatra o alpsicólogo tienen como denominadorcomún que su mente consciente y sumente inconsciente están fuera de sinto-nía y la mente ya no funciona como untodo integrado.

Al entrar en trance y más a medida que seva avanzando en él, se suelen producirdeterminados fenómenos fisiológicos(Diapositivas 13 y 14). Es muy importanteconocerlos porque de la capacidad deobservación o auto observación de estosfenómenos va a depender el éxito en laaplicación de estas técnicas y, sobretodo, la capacidad de ayudar a las perso-nas si se presentan problemas durante eltrance. Se trata fundamentalmente delenguaje no verbal.

El anclaje en los estados de trance escuando el hipnotizador pide a la personaque le escuche la voz y va acompasandolas palabras con su cadencia, tono de voz,respiración, postura y va realizando todaesta empatía y creando un ancla asociadaa su comportamiento que funcionaráautomáticamente cada vez que trate deinducir a trance a esta persona. Ademásutilizará algunas señales u objetos pararealizar dicho anclaje. (Diapositivas 15-18).

Es importante sacar bien a la persona deltrance hipnótico y para eso es precisosacarla de ese estado y devolverla a la rea-lidad. Si no se hiciera así dejaría unas con-secuencias desagradables para el sujeto.

A veces en una inducción a trance, algu-nas personas sienten “algo” que les hacesalirse de él. Ese algo pueden ser muchascosas. Reacciones instintivas de su cuer-po (fáciles de encauzar) o recuerdos muydolorosos no del todo asumidos queponen a la gente en situación de catarsis(purificación) y que requerirían unasesión de eliminación de traumas o qui-zás de reencuadre.

Aula98

La catarsis no tiene nada malo, solo indicaque hay algo que corregir, y se da no por-que la gente rechace el cambio, sino por-

que rechaza el dolor que le produce elrecuerdo y si están anclados juntos habráque romper ese ancla separándolos.




Agenda

XXXI Congreso de la Sociedad Española deFarmacologíaFecha: 16-18 septiembre 2009Lugar: SevillaOrganiza: Sociedad Española de FarmacologíaInformación: Secretaría Técnica Viajes El Corte Inglés

Tel: 954 506 605Fax: 954 223 512e-mail: [email protected]://congreso.us.es/socesfar2009

Pharmaceutical Strategic AlliancesConferenceFecha: 21-23 septiembre 2009Lugar: Nueva York (Estados Unidos)Organiza: WindhoverInformación: Tel: (203) 838-4401 ext. 109, 119

Fax: (203) 838-3214e-mail: [email protected]://www.windhover.com/windhover/content/conferences/psa.aspx

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Ferias, Congresos, Jornadas y otros Eventos

Pharma Competitive Intelligence Conference& ExhibitionFecha: 15 y 16 septiembre 2009Lugar: New Jersey (Estados Unidos)Información: Tel: 212.228.7974

e-mail: [email protected]://www.pharmaciconference.com

Biobanking 2009Fecha: 15-17 septiembre 2009Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: International Quality and Productivity Center

(IQPC)Información: Tel.: 0800 652 2363

Fax: +44 (0) 20 7368 9300e-mail: [email protected]://www.iqpc.com

3rd Summit on Biosimilars and Follow-OnBiologicsFecha: 14 y 15 septiembre 2009Lugar: National Harbor, Maryland (Estados Unidos)Organiza: Center for Business IntelligenceInformación: Tel: 1-800-817-8601

Fax: 781-939-2490e-mail: [email protected]://www.cbinet.com

Biotech in Europe Investor ForumFecha: 14 y 15 septiembre 2009Lugar: Zurich (Suiza)Organiza: Sachs AssociatesInformación: Tel: +44 (0)20 7405 5544

Fax: +44 (0)20 7405 4411e-mail: [email protected]://www.sachsforum.com/zurich09

Symbiosis: 14th European Congress onBiotechnologyFecha: 13-16 septiembre 2009Lugar: BarcelonaOrganiza: European Federation of BiotechnologyInformación: Secretaría Técnica Grupo Pacífico

Tel: 932 388 777Fax: 932 387 488e-mail: [email protected]://www.ecb14.eu

World Drug Safety Congress Europe 2009Fecha: 15-18 septiembre 2009Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: Healthnetwork CommunicationsInformación: Tel.: +44 (0) 207 608 7044

Fax: +44 (0) 207 608 7040e-mail:[email protected]://www.healthnetworkcommunications.com/2009/safety

Agenda100

Digipharm Europe 2009Fecha: 22-25 septiembre 2009Lugar: Londres (Reino Unido)Organiza: HealthNetwork CommunicationsInformación: Tel: 0044 (0) 207 608 7059

Fax: 0044 (0) 207 608 7050e-mail: [email protected]://www.healthnetworkcommunications.com/2009/digipharm/index.stm

XXXII Congreso de la Sociedad Española deBioquímica y Biología MolecularFecha: 23-26 septiembre 2009Lugar: OviedoOrganiza: Sociedad Española de Bioquímica y Biología

MolecularInformación: Secretaría Técnica Viajes Ecuador

Tel: 985 223 640Fax: 985 215 589e-mail: [email protected]://sebbm.bq.ub.es/XXXIICongreso

54 Congreso Nacional de la SociedadEspañola de Farmacéuticos de HospitalFecha: 22-25 septiembre 2009Lugar: ZaragozaOrganiza: Sociedad Española de Farmacéuticos de

HospitalInformación: Secretaría Científica

Tel: 902 401 640Fax: 963 337 930e-mail: [email protected]://54congresosefh.econgresos.com

3rd Annual Bio/PharmaceuticalCollaboration and Transaction AccountingFecha: 22 septiembre 2009Lugar: Philadelphia, Pensilvania (Estados Unidos)Organiza: Center for Business IntelligenceInformación: Tel: 1-800-817-8601

e-mail: [email protected]://www.cbinet.com

8th Annual Contract Pharma Contractingand Outsourcing ConferenceFecha: 24 y 25 septiembre 2009Lugar: New Brunswick, New Jersey (Estados Unidos)Organiza: Contract PharmaInformación: http://www.contractpharma.com/2009con

ference

7th Annual eSolutions Conference:Accelerating Change in the New R&DParadigmFecha: 29 y 30 septiembre 2009Lugar: BarcelonaOrganiza: Image SolutionsInformación: e-mail: [email protected]

http://www.imagesolutions.com/eSolutions

8th Annual Pharma Packaging and LabellingFecha: 29 y 30 septiembre 2009Lugar: Munich (Alemania)Organiza: ViB EventsInformación: Tel: +44 (0)207 753 4268

e-mail: [email protected]://www.pharmapackaging-events.com

EuroBio 2009Fecha: 23-25 septiembre 2009Lugar: Lille (Francia)Asunto: Se trata de un evento de partnering y

transferencia tecnológica para la bioindustria.Información: Tel: +33 (0)4 78 176 176

e-mail: [email protected]://www.eurobio-event.com

Manager ForumFechas y lugares: 23 septiembre 2009 (Bilbao) y 28 octubre

2009 (Madrid)Asunto: Se celebran tres Congresos Nacionales,

dedicados a Finanzas, RR.HH. y Marketing yVentas.

Organiza: Interban NetworkInformación: Tel: 917 638 711

Fax: 917 644 612e-mail: [email protected]://www.managerforum.es

102 Agenda

International Contract ServicesExhibition (ICSE)Fecha: 13-15 octubre 2009Lugar: MadridAsunto: Feria especializada en empresas que ofrecen

servicios exteriorizados en áreas comoestudios clínicos, investigación por contrato,biotecnología, etc. Se celebra de formaconjunta con CPhI, P-MEC y BioPh.

Información: Tel: +31 (0)346 559 444Fax: +31 (0)346 573 811e-mail: [email protected]://www.icsexpo.com

Biotechnica 2009Fecha: 6-8 octubre 2009Lugar: Hannover (Alemania)Organiza: Deutsche Messe AG y Hannover Exhibition

GroundsInformación: Tel: 917 130 146

Fax: 913 567 550e-mail: [email protected]://www.biotechnica.de

BioPartnering Europe & BioPartnering China2.0.Fecha: 11-14 octubre 2009Lugar: Londres (Reino Unido)Asunto: Technology Vision Group LLCInformación: Tel: +1.831.464.4230

Fax: +1.831.464.4240http://www.techvision.com/bpe

World Vaccine Congress 2009Fecha: 5-8 octubre 2009Lugar: Lyon (Francia)Organiza: TerrapinnInformación: Tel: +44 (0) 207 092 1240

Fax: +44 (0) 207 242 1508e-mail: [email protected]://www.terrapinn.com/2009/wvcl

BioNetwork´09Fecha: 5-7 octubre 2009Lugar: Laguna Niguel, California (Estados Unidos)Organiza: Worldwide Business ResearchInformación: Tel: +1 (888) 482.6012

Fax: +1 (646) 200.7535e-mail: [email protected]://www.wbresearch.com/bionetworkwest

XXXVII Congreso de la Sociedad Españolade Genética (SEG)Fecha: 29 septiembre- 2 octubre 2009Lugar: MálagaOrganiza: Sociedad Española de Genética (SEG)Información: Secretaría Técnica Viajes El Corte Inglés

e-mail: [email protected]://www.seg2009.es

Social Media in Healthcare & WellnessFecha: 21 octubre 2009Lugar: MadridAsunto: The conference will address how social media

tools, such as blogs, social networks, video &audio sharing and microblogging, arechanging the way those in the healthcaremarkets communicate. It´s exclusivelytargeted to senior marketing professionals inthe healthcare sector (pharmaceutical, etc.).

Organiza: IdeagorasInformación: Tel.: 914 468 528

e-mail: [email protected]://www.ideagoras.biz

Forum Mundial de Marketing y VentasFecha: 17 y 18 noviembre 2009Lugar: MadridOrganiza: HSMInformación: Tel: 902 528 777

Fax: 902 528 778e-mail: [email protected]://es.hsmglobal.com/contenidos/es-fmmv.html

Agenda104

Seminario “Regulatory Affairs paraMedicamentos Genéricos”Fecha: 30 septiembre 2009Lugar: MadridOrganiza: IIR SpainInformación: Tel.: 902 121 015

Fax: 913 196 218e-mail: [email protected]://www.iir.es

The Pharma Forecasting CourseFecha: 1 y 2 octubre 2009Lugar: BarcelonaOrganiza: CEL for PharmaInformación: Tel.: +32 (0)2 709 22 41

Fax: +32 (0)2 709 23 38e-mail: [email protected]://www.celforpharma.com

Máster en Dirección Comercial y Marketing deIndustrias Farmacéuticas y afinesFecha: Próxima edición 2009Lugar: Madrid y BarcelonaAsunto: CESIF organiza dos versiones de este máster:

Executive Management, que dura 741 horas, eInternational Management, bilingüe español-inglés y con una duración de 1.138 horas.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF)

Información: CESIF Madrid Tlf. y Fax: 91 593 83 08CESIF Barcelona Tlf. y Fax: 93 205 25 50http://www.cesif.es

Máster en Industria Farmacéutica yParafarmacéuticaFecha: Próxima edición 2009Lugar: Madrid y BarcelonaAsunto: CESIF imparte este máster que aborda

contenidos de especialización para las áreasindustrial, regulatoria, I+D y departamentoscientíficos dentro de la industria farmacéutica.

Organiza: Centro de Estudios Superiores de la IndustriaFarmacéutica (CESIF)

Información: CESIF Madrid Tlf. y Fax: 91 593 83 08CESIF Barcelona Tlf. y Fax: 93 205 25 50http://www.cesif.es

Seminario “Registro Electrónico deMedicamentos NEES y eCTD”Fecha: 29 septiembre 2009Lugar: MadridOrganiza: IIR SpainInformación: Tel.: 902 121 015

Fax: 913 196 218e-mail: [email protected]://www.iir.es

Formación

Workshop “Negociación para directivos dela biotecnología”Fecha: 1 octubre 2009Lugar: BarcelonaOrganiza: BioRegió de Catalunya (Biocat)Información: Secretaría Técnica

Tel.: 934 827 146Fax: 934 827 154e-mail: [email protected]://biocapsules.biocat.cat/es

Workshop “Desarrollo del negocio enempresas biotecnológicas”Fecha: 20 octubre 2009Lugar: BarcelonaOrganiza: BioRegió de Catalunya (Biocat)Información: Secretaría Técnica

Tel.: 934 827 146Fax: 934 827 154e-mail: [email protected]://biocapsules.biocat.cat/es

Pharma-Biotech Product & CompanyValuationFecha: 23 octubre 2009Lugar: Bruselas (Bélgica)Organiza: CEL for PharmaInformación: Tel.: +32 (0)2 709 22 41

Fax: +32 (0)2 709 23 38e-mail: [email protected]://www.celforpharma.com

106 Tiempo libre en ...

Entre los picos cercanos de los Alpes y la cordillera del Jurase halla Ginebra, ciudad de habla francesa situada en labahía en la que el Ródano sale del Lago Lemán. La sede

europea de la ONU y sede principal de la Cruz Roja se llama tam-bién "capital de la paz", combinando una tradición humanitariacon un aire cosmopolita.

El símbolo de la «metrópoli más pequeña del mundo» es el "Jetd'eau", un surtidor de agua de 140 metros de altura en la orilladel Lago Lemán. En la orilla derecha del lago se halla la mayoríade los hoteles grandes y muchos restaurantes. Encima de la ori-lla izquierda se halla el casco antiguo de la ciudad, el centro deGinebra con su barrio de compras y comercial. Éste es domina-do por la catedral St-Pierre, si bien el centro propiamente dichodel casco antiguo es la Place du Bourg-de-Four, consideradacomo la plaza más vieja de la ciudad. Muelles, paseos ribereños,abundantes parques, callejones animados del casco antiguo asícomo tiendas elegantes invitan a callejear. Una de las callesantiguas mejor conservadas es la Grand-Rue, en la que nacióJean-Jacques Rousseau. Las «Mouettes», una especie de taxi

acuático, permiten navegar de una orilla a otra. Asimismo haybarcos grandes que invitan a emprender cruceros en el LagoLemán.

Ginebra es la ciudad más internacional de Suiza, ya que es sedeeuropea de la ONU. También la Cruz Roja Internacional contro-la desde aquí sus acciones humanitarias. Ginebra no solo es cen-tro de congresos sino también de cultura e historia, para feriasy exposiciones. La «Horloge Fleuri», el reloj de flores en el JardínInglés (Englischer Garten) es un símbolo de renombre mundialde la industria relojera de Ginebra.

A nivel cultural, Ginebra tiene mucho que ofrecer. En el GrandThéâtre, la Ópera de Ginebra, se presentan artistas de renom-bre internacional, y los museos más diversos, como el Muséeinternational de l'horlogerie, un museo de relojes con unacolección de relojes de joyas y de música o bien el MuseoInternacional de la Cruz Roja y de la Media Luna Roja, que faci-lita informaciones sobre el trabajo de la organización humanita-ria, invitan a hacer una visita.

Ginebra Ginebra

Tiempo libre en ...108

Un destino atractivo es la montaña Salève, que se halla en el cer-cano país vecino Francia. En menos de cinco minutos el teleféri-co lleva a los visitantes a una altura de 1100 metros, pudiendodisfrutar de una vista singular a la ciudad, la cordillera alpina, elJura y el Montblanc.

Sea en verano o en invierno, en las montañas o en la ciudad, conla familia, los compañeros de la empresa o simplemente enbusca de un lugar para relajarse, Suiza ofrece a cualquier tempo-rada del año y en cada momento el lugar de vacaciones ideal.

Descubrir GinebraEn Ginebra, para negocios u ocio, no deje de visitar los siguien-tes lugares:

La Rada de GinebraSi el Ródano es la espina dorsal de Ginebra, la rada es sin duda sucara más conocida, con su famoso Jet d’eau (chorro de agua),asombroso penacho de espuma blanca que alcanza los 140metros de altura.

Sus muelles, con sus paseos ricamente floridos; su sucesión deparques con especies botánicas poco comunes y sus antiguasmansiones; su fauna acuática (cisnes, gaviotas, patos, somormu-jos), y sus miríadas de velas multicolores durante las muy apre-ciadas regatas: éstos son los encantos de los que la rada deGinebra le invita a disfrutar.

En la orilla derecha de la rada podrá admirar el monumentoBrunswick, que alberga el sepulcro del Duque Carlos II deBrunswick. Este último legó su fortuna a la ciudad de Ginebracon la condición de que se le erigiera la réplica del mausoleo delos Scaligeri en Verona.

Recorriendo el paseo se llega a la Jetée des Pâquis, indicada porsu faro, donde se hallan los baños públicos de Ginebra. Cruzandoel puente del Mont-Blanc hacia la orilla izquierda se llega alJardín Inglés: dos curiosidades, el famoso reloj florido, reflejo dela vocación relojera propia de la ciudad, y el MonumentoNacional, que conmemora la unión de Ginebra a Suiza en 1815.

Le Jet d'eau (El chorro de agua)En su origen una simple válvula de seguridad de la fábrica hidráu-lica de la Coulouvrenière, el chorro de agua se convirtió con elpaso de los años en un auténtico símbolo de Ginebra.

Éste encontró su emplazamiento definitivo en la rada en 1891,pasando a ser de este modo una curiosidad turística, aunque nofue hasta 1951 que se equipó con una estación de bombeo autó-noma que propulsaba 500 litros de agua por segundo a 140metros de altura, alcanzando la velocidad del agua los 200 km/h.Ocho proyectores que totalizan 9.000 Kw iluminan la columnalíquida que se alza hacia las nubes.

Lugar: Muelle del General Guisan.

L’horloge fleurie (El Reloj florido)Símbolo de una industria relojera ginebrina mundialmente cono-cida, el famoso reloj florido situado en el límite del Jardín Inglésdesde 1955, es una obra maestra de técnica y de belleza.

Antaño simple elemento decorativo con su esfera única y suscerca de 6.500 flores, adquirió con la llegada del nuevo mileniouna dimensión realmente artística gracias al talento de los ope-rarios del Servicio de Parques y Jardines. Se halla constituido porocho círculos concéntricos cuyos colores varían según las esta-ciones y el tipo de plantas que componen el tapiz. Cabe señalarpor último que la aguja segundera es la mayor del mundo ¡midemás de 2,5 metros de largo!Lugar: Jardín Inglés.

La Cathédrale Saint-Pierre (La Catedral de San Pedro)Ciento cincuenta peldaños le conducen hasta lo alto de la torrenorte de la Catedral y al fabuloso panorama a que se extiendesobre la ciudad y el lago. La Clémence, la campana mayor dellugar, alzada a esta misma torre en 1407 y con un peso de seistoneladas, le seducirá.

La primera fase de la construcción de la Catedral se remonta alaño 1160 y duró casi un siglo. Numerosas obras de restauración


y reconstrucción la fueron modificando, sobre todo a conse-cuencia de los incendios que padeció.

Más tarde, a mediados del siglo XVI, la llegada de la Reforma yde su filosofía cambió completamente el interior del edificio,vaciándolo de todos los objetos ornamentales y recubriendo lasdecoraciones pintadas. Solo se salvaron las vidrieras.

La fachada neoclásica de mediados del siglo XVIII sustituyó la deestilo gótico.Lugar: Cour Saint-Pierre

Le Mur des Réformateurs (El Muro de los Reformadores)En 1909, año del 400 aniversario del nacimiento de Juan Calvinoy 350 de la fundación de la Academia de Ginebra, se inició laconstrucción del Muro de los Reformadores en el Parque de losBastiones (Parc des Bastions). Este monumento se adosó a untramo de las antiguas murallas que hasta mediados del siglo XIXrodeaban la ciudad.

En el centro del muro, de una altura de 5 metros, se reúnen lascuatro grandes figuras del movimiento: Guillermo Farel (1489-1565), uno de los primeros en predicar la Reforma en Ginebra;Juan Calvino (1509-1564), el "Papa" de los Reformistas; Teodorode Bèze (1513-1605), primer rector de la Academia y John Knox(1513-1572), al origen del culto presbiteriano en Escocia.

Detrás de estas estatuas se destaca la divisa de la Reforma y deGinebra: "Post Tenebras Lux". A un lado y otro, estatuas presen-tan los grandes personajes protestantes de los diferentes paísescalvinistas y bajorrelieves de los momentos cruciales del movi-miento. En los 100 metros de muro se recorren 450 años de his-toria del Protestantismo.Lugar: Parc des Bastions.

La Place de Neuve (La Plaza Nueva)Dispuesta más allá de las antiguas murallas, la Plaza Nueva se haconvertido en lugar destacado de la cultura ginebrina. Cuentacon el Gran Teatro (Ópera), el prestigioso Conservatorio demúsica y el Museo Rath, famosos por sus exposiciones tempora-les de renombre internacional. La estatua representa al generalginebrino Henri Dufour, héroe nacional y primer artífice delmapa geográfico de Suiza.Lugar : Plaza Nueva

Le Palais des Nations (El Palacio de las Naciones)Construido entre 1929 y 1936 para albergar la Sociedad de lasNaciones, el Palacio de las Naciones se convirtió en la sede de lasNaciones Unidas en 1946 a la disolución de la organización pre-cedente. El vasto parque arbolado que domina el lago es unadonación de la ciudad de Ginebra.

En la actualidad, y tras la edificación de una nueva ala en 1973, esel segundo mayor centro de las Naciones Unidas después del deNueva York.

Su superficie es como la del Palacio de Versalles, y su Sala deAsambleas, con sus 2.000 plazas, es tan grande como el interiorde la Ópera de París. Más de 25.000 delegados se reúnen cadaaño en él para negociar la paz en el mundo. Se exponen en élnumerosas obras de arte y donaciones.Lugar: Avenida de la Paz.

La Place du Bourg-de-Four (La Plaza del Bourg-de-Four)En el corazón del casco antiguo, la plaza del Bourg-de-Four hasido desde siempre un lugar de encuentro en el que muchosginebrinos se dan cita en torno a la bella fuente florida del sigloXVIII o en la terraza de una de las pintorescas tascas.

Ya en época romana la plaza era un lugar de comercio. A partirde mediados del siglo XVI, y para acoger a los exiliados protes-tantes, se dio mayor altura a las casas que rodean la plaza. Hoydescubrirá allí magníficas muestras de arquitectura del siglo XVIasí como construcciones señoriales de los siglos XVII y XVIII. Sedestaca la fachada del Palacio de Justicia del siglo XVIII, quealbergó alternativamente un convento de las Clarisas y, hasta1857, un hospital.

CarougePequeño burgo de Ginebra, Carouge no tuvo su auge hasta 1754,cuando fue otorgado al Reino de Cerdeña. Fue entonces cuandoarquitectos turineses establecieron un plan urbanístico con dis-posición en damero alrededor del eje de la plaza del Mercadoplantado con árboles y casas bajas con galerías y jardines en suparte trasera.

Hasta hoy día la ciudad de Carouge ha conservado su caráctermediterráneo. Sus calles animadas y sus plazas umbrías invitan a


callejear. Numerosas tiendas de moda, anticuarios, chamarile-ros, restaurantes y bares aseguran un ambiente simpático y aco-gedor.

Gastronomía y vinosEs porque los placeres de la mesa se unen tan bien con la campi-ña ginebrina, que Ginebra ha llegado al rango de capital culinariade Suiza. No importa que sean establecimientos selectos oalbergues rurales con sabrosa cocina regional, en Ginebra la can-tidad de buenas mesas tanto en el campo como en la ciudad esnotable.

Los placeres de la novedad no han acabado con los platos tradi-cionales. Los filetes de perca del Lago Lemán conservan un exce-lente nivel, así como la “longeole” (un salchichón de cerdo conhinojo, comino, pistachos y vino blanco) y los cardos, esa verdu-ra en rama de la familia de las alcachofas que se preparan grati-nados.

Los gustos de los ginebrinos influyen también sobre los diversostrabajos de la viña. Además de las cepas tradicionales tal comoel Chasselas y el Gamay, otras cepas se cultivan también hoy endía: Chardonnay blanco, Müller-Thurgau, Pinot blanco, Aligoté,

Sauvignon blanc, Pinot gris, Gewürtzraminer, Viognier, Gamaret,Merlot, Garanoir y Cabernet Sauvignon. Sin olvidar que la mitadde la uvas que producen los vinos biológicos suizos maduran enel cantón de Ginebra.

Los principales museos en GinebraGinebra posee más de cuarenta museos públicos y privados asícomo numerosas galerías de arte. Las diferentes coleccionesresponden a todos los intereses, ya se trate de arqueología,etnografía, historia natural, bellas artes, artes aplicadas, cienciao tecnología. Encontrará más abajo los principales museos quedan su reputación a Ginebra.

Museo de Arte e HistoriaConstruido entre 1903 y 1910 como un museo enciclopédico,reúne los testimonios esenciales de toda la cultura occidental,desde los orígenes hasta nuestros días. Tres grandes seccionesincluyen la arqueología, las Bellas Artes y las artes aplicadas. Nodeje de admirar el retablo del siglo XV de Konrad Witz, "La PescaMilagrosa" y vidrieras originales, todo ello instalado anterior-mente en la Catedral de San Pedro.

Museo Internacional de la Cruz RojaSituado frente al Palacio de las Naciones, fue inaugurado en1988. Once espacios se han acondicionado para ilustrar y dar aconocer los inicios, la historia y las intervenciones de la Cruz Rojay de la Media Luna Roja durante los más graves acontecimien-tos.

Museo de Historia NaturalEl mayor Museo de historia natural de Suiza (galerías de exposi-ción de más de 10.000 m2, más de 200.000 visitantes anuales, unreconocido equipo científico) es también un lugar de culturaginebrina muy apreciado particularmente por los niños. No sepierda la reconstitución de Lucy, el podium de los dinosaurios olos dioramas del Ártico y de la Antártida.

MAMCO Inaugurado en septiembre de 1994 en una antigua fábrica, en elMamco se expone una amplia selección de obras que van desdeprincipios de los años sesenta hasta hoy en día. Sus instalacio-

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nes, vídeos, pinturas, fotografías y esculturas proceden de colec-ciones públicas y privadas, de donaciones, depósitos de artistasy adquisiciones.

Museo Ariana El museo Ariana alberga las prestigiosas colecciones de cerámi-ca y cristal de la Ciudad de Ginebra. Es el único museo en Suiza,y uno de los más importantes de Europa, dedicado íntegramen-te a las artes del fuego, con más de 20.000 objetos. Construidopor Gustave Revilliod (1817-1890), el museo Ariana se distinguede la arquitectura local por su estilo neoclásico y neobarroco.

Conservatorio y Jardín botánicoEn la actualidad, este espacio de 28 hectáreas, situado desde1904 a las puertas de Ginebra, cerca del lago, cuenta con unacolección de 16.000 especies procedentes de todo el mundo. ElConservatorio posee una biblioteca pública con más de 220.000volúmenes y un herbario con más de 5,5 millones de muestras.

Fundación Martin BodmerEs una de las más importantes biblio-tecas privadas del mundo. Reúne160.000 volúmenes en aproximada-mente 80 idiomas, y cuenta convarios centenares de manuscritosoccidentales y orientales, 270 incuna-bles (impresos antes de 1500), entrelos cuales uno de los raros ejemplaresde la Biblia de Gútenberg. La colec-ción incluye tablillas cuneiformes ypapiros griegos y coptos (entre loscuales los más antiguos manuscritosdel Evangelio de San Juan y trescomedias de Menandro).

Museo Internacional de la ReformaGalardonado con el Premio del Museo2007 del Consejo de Europa, estemuseo presenta la Reforma de la queJuan Calvino fue iniciador. Combinaobjetos, manuscritos, cuadros, graba-dos y las últimas tecnologías audiovi-suales.

Las ventajas de Ginebra¡Ginebra, un destino a elegir!Ginebra ha acogido desde siempre ajefes de Estado de todo el mundo.Más conocida a nivel internacionalcomo la sede de las Naciones Unidas ydel Comité International de la CruzRoja, la ciudad atrae cada año a milesde personas a conferencias, reunio-nes y sesiones.

Su excepcional posición geográfica en el corazón de Europa, susinstalaciones a la vanguardia del progreso, sus prestaciones dealta calidad, su prestigio y su estatus de ciudad internacional,asociados a las ventajas que ofrece su pequeño tamaño, hacende Ginebra el destino idóneo para su próximo congreso.

Su aeropuerto internacional se halla a tan solo 5 km del centrode la ciudad y se comunica con cerca de 70 destinos internacio-nales sin escala. Y los traslados hasta los hoteles y el centro sonde una extrema eficacia.

Grupo 7 ViajesOficina CentralEdificio ECU, C/ Medea, 4 - 3º A. 28037 MADRIDTel: 902 902 747 /Fax: 91 754 32 00E-mail: [email protected]

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4. Investigación de mercado 5. Outsourcing

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