vacuna conjugada contra el meningococo del serogrupo...
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Vacuna conjugadacontra el Meningococodel Serogrupo C
GUÍA PRÁCTICA PARAPROFESIONALES SANITARIOS
MONOGRAFIAS A N I T A R I ASÈRIE E, N.º 32
GENERALITAT VALENCIANAC O N S E L L E R I A D E S A N I T A T
1
VACUNA CONJUGADA CONTRA EL
MENINGOCOCO DEL SEROGRUPO C
GUÍA PRÁCTICA PARA
PROFESIONALES SANITARIOS
2
AUTORES:
Bueno Cañigral, Francisco Jesús
Carmona Martí, Esther
Castellanos Martínez, Teresa
Fullana Montoro, Ana
Heviá Morera, Rosario
Jordá Pérez, Dolores
Jorques Aracil, Guillermo
Llinares Picó, Marc
Lluch Rodrigo, José Antonio
Momparler Carrasco, Pilar
Pastor Villalba, Eliseo
Redondo Gallego, Mª Jesús
Sanz Valero, Miguel
Vanaclocha Luna, Hermelinda
Este manual ha sido consensuado con los siguientes miembros del
Comité de Vacunaciones de la Comunidad Valenciana:
Brines Solanes, Juan
García de Lomas Barrionuevo, Juan
Horga de la Parte, José
Moya Benavent, Manuel
Nogueira Coito, José Miguel
Paredes Cencillo, Carlos
Redondo Romero, Antonio
Indice
1.- PRESENTACIÓN ................................................................................. 4
2.-
3.-
4.-
5.-
INTRODUCCIÓN ................................................................................. 5
LA ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA .............................................. 7
EPIDEMIOLOGÍA DE LA ENFERMEDAD MENINGOCÓCICAA NIVEL MUNDIAL, EN ESPAÑA Y EN LA COMUNIDADVALENCIANA. REPERCUSIÓN DE LA CAMPÑADE VACUNACIÓN CONTRA EL MENINGOCOCO C EN 1997 .......... 9
6.-
7.-
MEDIDAS PREVENTIVAS DE LA ENFERMEDADMENINGOCÓCICA: QUIMIOPROFILAXIS Y VACUNACIÓN .............19
CARACTERÍSTICAS DE LAS VACUNAS CONJUGADASCONTRA EL MENINGOCOCO DEL SEROGRUPO C,EFICACIA Y SEGURIDAD, PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN ............20
ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN CONTRA EL MENINGOCOCODEL SEROGRUPO C EN LA COMUNIDAD VALENCIANA ................26
ANEXOS:
1.-
2.-
3.-
FICHAS TÈCNICAS DE LAS VACUNAS CONJUGADASDISPONIBLES CONTRA EL MENINGOCOCODEL SEROGRUPO C ........................................................................36
ACUERDO DE LA COMISIÓN DE SALUD PUBLICA DELCONSEJO INTERTERRITORIAL DEL SISTEMA NACIONALDE SALUD DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMODEL 20 DE MARZO DE 2000 .............................................................33
TRIPTICO DE LA CAMPAÑA .............................................................. 51
3
4
1.- PRESENTACIÓN
La prevención de la enfermedad meningocócica, que generalmente afecta a niños pequeños y
adolescentes, por su gravedad, constituye una prioridad de actuación de la Conselleria de
Sanidad, que estableció en el año 1997 el Plan de Prevención Integral de la Meningitis en la
Comunidad Valenciana.
En los últimos años ha ido aumentando la importancia del meningococo serogrupo C como
agente causal de estas enfermedades. Hasta el momento actual hemos utilizado la vacuna
polisacarídica para la vacunación de los niños y adolescentes de nuestra Comunidad. Esta
vacuna ha conseguido la disminución de la incidencia y letalidad de esta enfermedad en los
niños y jóvenes de nuestra Comunidad en los años siguientes a la vacunación.
La reciente disponibilidad de vacunas conjugadas frente al meningococo C, eficaces en los
niños más pequeños y que producen una protección mayor y más duradera que las vacunas
polisacarídicas en el resto de las edades, mejora de forma significativa nuestra capacidad de
conseguir la prevención y el control de estas enfermedades en nuestro ámbito.
Para lograr este objetivo de prevención de enfermedad meningocócica, desde una perspectiva
amplia, desarrollamos diversas acciones que contemplan la adquisición de la vacuna
conjugada (con el considerable esfuerzo presupuestario que conlleva), la necesidad de la
captación activa de la población diana y la coordinación de los profesionales de Atención
Primaria, Asistencia Especializada y Salud Pública.
A los profesionales sanitarios deseo mostrar mi agradecimiento por su colaboración, confiando
que el presente manual sobre esta reciente y prometedora vacuna conjugada frente al
meningococo del serogrupo C les sea de utilidad en su valiosa labor para incrementar el nivel
de salud de los ciudadanos de la Comunidad Valenciana.
SERAFÍN CASTELLANO GÓMEZ
Conseller de Sanidad
5
2.- INTRODUCCIÓN
Las meningitis y otras enfermedades bacterianas invasoras, por su alta incidencia, letalidad y
número de secuelas permanentes que ocasionan, principalmente en niños y jóvenes,
constituyen un serio problema de salud pública.
Dentro de ellas, las producidas por meningococo del serogrupo C han ido aumentando
progresivamente su frecuencia, tanto en la Comunidad Valenciana como en España, desde el
inicio de la década de los años noventa, especialmente desde 1995, año en que aumenta la
incidencia de la enfermedad meningocócica y su letalidad fundamentalmente a causa del
meningococo C, que llegó a ocasionar en 1997 más del 70% de los casos confirmados en
España. Esta situación motivó la realización de una campaña de vacunación de los niños de 18
meses a 19 años en casi todas las Comunidades Autónomas, incluida la Comunidad
Valenciana, en otoño de 1997.
La vacunación alcanzó, tanto en la Comunidad Valenciana como en España, una cobertura del
85%. La vacuna utilizada fue la disponible en ese momento, es decir, la vacuna polisacarídica
frente al meningococo A y C que en niños mayores de 6 años y adultos tiene una eficacia
mayor del 85%, pero que es más limitada en los niños pequeños y no es eficaz en los menores
de 18 meses, población muy vulnerable a la enfermedad. Asímismo, la duración de la
protección que proporciona es mucho más larga en adultos que en niños. A pesar de estas
limitaciones, en el año siguiente a esta vacunación el número de casos de enfermedad
meningocócica se redujo casi a la mitad en la Comunidad Valenciana y en España y también
disminuyó la letalidad que fue nula en vacunados para las respectivas cepas. Esta situación se
ha mantenido en 1999. Sin embargo, en el presente año, se ha producido un incremento de la
enfermedad meningocócica y se empiezan a dar casos en niños pequeños no vacunados o
vacunados antes de los 4 años de edad.
Actualmente disponemos de vacunas conjugadas frente al meningococo del serogrupo C, de
elevada inmunogenicidad a partir de los 2 meses de edad. Por tanto, ahora podemos proteger
a los menores de 18 meses, el grupo etario más susceptible a la enfermedad. También
producen estas vacunas conjugadas una inmunogenicidad superior a la de la vacuna
polisacarídica en el resto de la población infantil, especialmente en los menores de 6 años. La
protección clínica que producen es duradera y, además, son compatibles con las vacunas
sistemáticas, lo que permite su inclusión en el calendario de vacunaciones infantiles.
Por todo ello, la estrategia actual de vacunación establecida por la Conselleria de Sanidad para
prevenir las enfermedades meningocócicas, es la vacunación con vacuna conjugada frente al
meningococo serogrupo C de los menores de 7 años de edad y la incorporación de esta
vacuna en el calendario de vacunaciones sistemáticas.
6
Esta monografía recopila los datos más relevantes acerca de las características de estas
vacunas conjugadas y detalla la estrategia de vacunación frente al meningococo del serogrupo
C en la Comunidad Valenciana, con el propósito de servir de orientación en este tema a los
profesionales sanitarios implicados en la vacunación.
FRANCISCO J. BUENO CAÑIGRAL
Director General de Salud Pública
7
3.- LA ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA
Se define como enfermedad meningocócica a un grupo de síndromes clínicos ocasionados por
Neisseria meningitidis. Este microorganismo generalmente se transmite por vía aérea de
persona a persona. El 5-11% de los adultos y 25% de los adolescentes son portadores de esta
bacteria en su nasofaringe de forma asintomática. Por el contrario no es frecuente que los
lactantes y niños pequeños sean portadores. Se desconoce cuales son los desencadenantes
de la enfermedad en las personas susceptibles (7). Las manifestaciones clínicas pueden
presentarse en todas las edades, pero los niños menores de 5 años son los que tienen las
tasas de incidencia más elevadas, debido probablemente a la falta de anticuerpos circulantes y
a la ausencia de estímulos antigénicos previos. En situaciones epidémicas también los niños y
adolescentes son los grupos más afectados. En los recién nacidos, debido a la presencia de
anticuerpos maternos, la enfermedad es muy rara.
Las formas clínicas son de gravedad variada pudiendo ir desde un proceso febril sin
importancia hasta un cuadro fulminante con fallecimiento al cabo de unas horas del inicio de los
síntomas. Se distinguen básicamente cuatro situaciones clínicas: la bacteriemia sin sepsis, la
meningococemia grave sin meningitis, la meningitis con meningococemia o sin ella y la
meningoencefalitis.
La bacteriemia sin sepsis se observa en el 5-10% de los casos (1) y se presenta como una
enfermedad de las vías respiratorias superiores o como un exantema morbiliforme. Después de
la recuperación, que muchas veces ocurre sin tratamiento antibiótico, el resultado del
hemocultivo informa de la presencia de N. meningitidis.
La meningococemia grave sin meningitis cursa como un cuadro séptico en ocasiones
fulminante. Se acompaña de leucocitosis o leucopenia, exantema cutáneo, malestar general,
cefalea e hipotensión. Sola o asociada a la meningitis aguda se da en el 35% de los casos. (1).
La meningitis, con meningococemia o sin ella, ocasiona un cuadro de cefalea, fiebre y signos
meníngeos, con LCR purulento. El nivel de conciencia es variable. Es la forma más frecuente.
Se observa aproximadamente en el 90% de los casos (1).
En la forma meningoencefalítica los pacientes están profundamente obnubilados, con signos
meníngeos y LCR purulento.
Los pacientes con enfermedad meningocócica pueden pasar de una forma clínica a otra o bien
presentar sólo una de ellas. La forma de inicio de la enfermedad es generalmente rápida pero
en algunos pacientes el curso es más lento. La mayoría de los pacientes presentan fiebre,
alteración del nivel de conciencia, fotofobia y vómitos; también son frecuentes las petequias, los
escalofríos, la sudación profusa, la astenia y las mialgias. De manera general, podría señalarse
8
que la cefalea, la nucalgia, las nauseas, los vómitos, la alteración del nivel de conciencia y la
rigidez de nuca traducen afectación de la leptomeninges, mientras que en las
meningococemias son más frecuentes los escalofríos, las mialgias y las petequias (4).
Entre los signos de la enfermedad meningocócica merece destacar el exantema petequial, que
aparece en el tronco y en la parte inferior del cuerpo. Las petequias pueden agruparse y dar
lugar a amplias lesiones equimóticas. La equimosis indica la existencia de coagulopatía de
consumo y es un signo de mal pronóstico, sobre todo si se asocia a sepsis hiperaguda.
Las complicaciones asociadas a la enfermedad meningocócica pueden ser precoces o tardías.
Entre las precoces se encuentra el shock endotóxico que se presenta en la enfermedad
meningocócica en el 10-20% de los casos y tiene una elevada letalidad. Una complicación que
está asociada frecuentemente al shock es la coagulopatía de consumo; si se acompaña de
afectación suprarrenal constituye el síndrome de Waterhouse-Friderichsen. También pueden
presentarse como complicaciones insuficiencia respiratoria aguda, insuficiencia renal,
rabdomiólisis y miocarditis (4).
Las secuelas neurológicas de las meningitis, que aparecen en el 5-20% de los casos, consisten
en sordera neurosensorial, trastornos motores y de la coordinación y retaso mental. En las
formas septicémicas, las secuelas se traducen en fenómenos de vasculitis y consisten en
necrosis cutáneas, subcutáneas y óseas que excepcionalmente pueden llevar a la pérdida de
extremidades (4).
La letalidad de la enfermedad meningocócica es variable: en las meningitis suele ser inferior al
15%, mientras que en las sepsis oscila entre el 20 y el 50% (4). La tasa de letalidad global de la
enfermedad meningocócica en los países desarrollados se sitúa entre un 7 y un 10% (3).
9
4.- EPIDEMIOLOGÍA DE LA ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA
La enfermedad meningocócica (EM) engloba un conjunto de cuadros clínicos producidos por
Neisseria meningitidis. Suele presentarse como meningitis y/o meningococemia que puede
progresar rápidamente a púrpura fulminante, shock y muerte. El reservorio y fuente de infección
son exclusivamente humanos, siendo los portadores sanos los principales difusores de la
infección. Se transmite por inhalación de gotitas infectadas de las secreciones nasofaringeas
de los sujetos infectados, variando el periodo de incubación de uno a diez días.
La enfermedad meningocócica continúa siendo un importante problema de salud en todo el
mundo. Neisseria meningitidis tiene una presentación endemo-epidémica, aunque las
epidemias son mas frecuentes en países en vías de desarrollo que en los industrializados.
Afecta fundamentalmente a niños de corta edad y adultos jóvenes. Aproximadamente la mitad
de los casos se dan en menores de 5 años, y a su vez los menores de 1 año suponen la mitad
de los casos de este grupo de edad. Los niños y adultos jóvenes que conviven en condiciones
de hacinamiento y estrecho contacto, así como los contactos íntimos convivientes de enfermos
constituyen grupos de especial riesgo para contraer enfermedad meningocócica, con tasas de
incidencia en el primer mes tras el contacto muy superiores a la población general.
Los meningococos se clasifican en serogrupos, serotipos y subtipos en función de las
diferencias antigénicas de sus polisacáridos capsulares (serogrupos) y las proteínas de
membrana externa (serotipos y subtipos). En el transcurso de unos pocos años, los clones de
meningococo pueden cambiar de serotipo o subtipo como consecuencia de frecuente
intercambio de material genético entre ellos. Aunque se conocen 13 serogrupos, la mayoría de
las cepas responsables de enfermedad invasiva pertenecen a cinco serogrupos: A, B, C, W135
e Y.
Tradicionalmente el serogrupo A ha sido responsable de amplias epidemias en el Africa
Subsahariana y algunos países asiáticos, siendo raro su aislamiento fuera de este ámbito, el
serogrupo B era el principal responsable de los casos esporádicos y brotes epidémicos en
América y Europa, y el serogrupo C se asocia sobre todo a brotes y ocasionalmente,
epidemias.
La situación epidemiológica está cambiando en algunos países industrializados. A principios de
la década de los 90, el serogrupo C se observó con más frecuencia en brotes comunitarios de
Estados Unidos y Canadá, asociado a un nuevo clon (el serotipo 2a tipo electroforético ET-15),
que afectaba particularmente a jóvenes. En la provincia de Quebec la situación fue considerada
lo suficientemente grave como para justificar una campaña de vacunación sistemática de 1,6
millones de niños. Diferentes países de Europa (Inglaterra, Gales, Escocia, República de
Irlanda y Grecia y España), también durante la década de los 90, experimentaron un aumento
10
de incidencia asociado al incremento de aislamientos del serogrupo C (en Inglaterra y Gales
se trataba del mismo clon que Norteamérica), que también finalizaron con la inmunización de
amplios grupos poblacionales.
Situación en España
En España se dispone de datos de incidencia de enfermedad meningocócica a través de las
Enfermedades de Declaración Obligatoria (EDO) desde 1901, aunque se basaban en el criterio
de sospecha clínica hasta 1997, año en que se adoptan las definiciones de caso de todas las
enfermedades sometidas a vigilancia.
La evolución de las tasas de incidencia, muestra sobre un nivel de endemia en torno a los 3
casos por cada 100.000 habitantes y año, ondas epidémicas multianuales, siendo las más
importantes la de 1962-65, 1971-72 y sobre todo la de 1979, año en que se alcanzó una tasa
de 17,9 casos por 100.000 habitantes (Gráfica 2). Según el Sistema de Información
Microbiológica del Centro Nacional de Microbiología, el serogrupo B ocasionaba la mayor parte
de los casos, siendo raros los aislamientos de serogrupos A y C.
Del informe del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre “Vacunas conjugadas frente a
meningitis C” (3), se desprende que desde el inicio de los 90, se observó una tendencia
creciente de las cepas del serogrupo C en regiones del oeste del país, sin elevación de la
incidencia global de la enfermedad meningocócica. A partir de la temporada 1995-96 se
observó en regiones del noroeste del país además de un predominio del serogrupo C, un
marcado aumento de la enfermedad, en concreto de la cepa 2b:P1.2,5 (este serotipo no es
nuevo en Europa, predominaba en Escocia en la década de los 80). También se modificó el
patrón epidemiológico de la enfermedad: mayor afectación de adolescentes y jóvenes,
tendencia a “clusters” o agrupaciones de casos e incremento en la letalidad. Este aumento de
incidencia se extendió a las Comunidades limítrofes durante la temporada 1996-97, de forma
que la tasa de incidencia de esta temporada en España subió hasta 5,8 casos por 100.000
habitantes y el serogrupo C pasó a representar el 73% de los casos confirmados en el país,
con la consiguiente alarma social. La inexistencia de un criterio claro de vacunación, condujo
finalmente a la realización de campañas de inmunización activas de la población de 18 meses
a 19 años con la vacuna bivalente de polisacáridos A y C por la mayoría de las Comunidades
Autónomas, a excepción de tres que ofertaron la vacuna a demanda de la población.
Durante el año que siguió a la intervención se observó un descenso global de la EM del 45%,
siendo el descenso de casos debidos al serogrupo C del 76% y aunque disminuyó en todos los
grupos de edad, la reducción más importante se produjo en el grupo de 2 a 19 años. Ese
mismo año las defunciones debidas al serogrupo C se redujeron en un 67%.
11
Dos años después de la vacunación, en la temporada 1998-1999 según el informe anual del
Centro Nacional de Epidemiología, se mantuvo el descenso de incidencia por serogrupo C.
Este descenso no ha sido homogéneo territorialmente: el serogrupo C continúa siendo el
serotipo dominante en cuatro Comunidades Autónomas, las tres que no realizaron campaña de
vacunación y Baleares (en esta última se ha relacionado con el intenso trasiego de turistas
procedentes de Europa) y su incidencia ha aumentado significativamente en Andalucía
respecto a la temporada anterior. En las Comunidades Autónomas que vacunaron la incidencia
se redujo y el patrón estacional desapareció (ver gráfica 1).
Gráfica 1.
Enfermedad Meningocócica. Incidencia acumulada en periodos cuatrisemanales por serogrupo C en Comunidades Autónomas con y sin campaña de vacunación. Años 1996 a 1999. Fuente : Centro Nacional de Epidemiología. Boletín Epidemiológico semanal. Vol. 7 nº 21.
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0,05
0,10
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0,20
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1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39
Con intervenciónSin intervención
En la actual temporada 1999-2000, aún no finalizada, y por tanto con datos parciales, se ha
incrementado la incidencia de EM un 22% con relación al mismo periodo de la temporada
anterior. Este aumento es significativo en cinco Comunidades Autónomas: en Canarias, Madrid
y Extremadura a expensas del serogrupo B y Cataluña y Comunidad Valenciana a expensas de
los serogrupos B y C.
El serogrupo C se ha aislado en el 35% de los casos de enfermedad meningocócica
declarados en el conjunto nacional. De los 170 casos con aislamiento de serogrupo C, en 18
existe el antecedente de vacunación, correspondiendo casi la mitad de estos casos a edades
entre 2 y 4 años, lo que pone en evidencia la escasa duración de inmunidad a estas edades.
12
Situación en la Comunidad Valenciana
En la Comunidad Valenciana, como en España, la EM presenta una endemia en torno a 3
casos por 100000 habitantes/ año, y ciclos epidémicos multianuales. La última onda epidémica
se produjo en el periodo 1979-81, año a partir del cual se inicia un descenso progresivo que
situó la incidencia en los niveles basales en los inicios de la década de los 90 (Gráfica 2).
Como en España, presenta un patrón estacional claro, con máxima incidencia en invierno y
primavera.
Gráfica 2.
Tasas de Enfermedad Meningocócica 1950 – 1999
Distribución por Comunidad Valenciana y España
Desde el año 1994 se inicia un nuevo aumento de incidencia. De una tasa de 2,39 de ese año
se pasa a 4,69 casos por 100.000 habitantes en 1997. Este incremento se debió
fundamentalmente al serogrupo C, que pasó de ser un aislamiento raro antes de la década de
los 90 a representar el 57,55% de los aislamientos en la temporada 1996-97. Esta nueva
situación epidemiológica, llevó a la realización de una campaña de vacunación activa de la
población de 18 meses a 19 años en otoño de 1997 con la vacuna bivalente de polisacáridos A
y C.
Durante el año posterior a la campaña de inmunización, la temporada 1997-1998, se produjo
un descenso global de la EM del 44%. Específicamente la reducción del serogrupo C fue del
59%, manteniéndose prácticamente igual la incidencia del serogrupo B.
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
18,00
20,00
1950
1952
1954
1956
1958
1960
1962
1964
1966
1968
1970
1972
1974
1976
1978
1980
1982
1984
1986
1988
1990
1992
1994
1996
1998
C. VALENCIANA ESPAÑA
13
Este descenso se ha mantenido dos años después, en la temporada epidemiológica 1998-
1999, en la que los 15 aislamientos de serogrupo C, suponen una reducción del 75% con
relación a la temporada prevacunal, mientras que el serogrupo B experimenta un aumento de
un 41% respecto a las temporadas anteriores. El serogrupo A, tanto antes como después de la
vacunación, raramente se ha aislado, dándose todos los casos en adultos (ver Tabla 1).
Tabla 1
Enfermedad Meningocócica en la Comunidad Valenciana. Distribución de los aislamientos por temporada epidemiológica
SEROGRUPOS TEMP 1996-97 TEMP 1997-98 TEMP 1998-99
CASOS % CASOS % CASOS %
A 1 0,94 0 0,00 2 2,35
B 44 41,51 48 65,75 68 80,00
C 61 57,55 25 34,25 15 17,65
TOTAL GRUPADOS 106 73 85
NO GRUPADOS 76 48 42
TODOS LOS
CASOS
182 121 127
Por edades, el serogrupo C ha disminuido su incidencia en todos los menores de 25 años, y
únicamente en los mayores de 25 mantienen una incidencia similar a la temporada prevacunal
(Gráfica 3). El serogrupo B, no sólo no reduce su incidencia sino que aumenta
fundamentalmente en los menores de 4 años (Gráfica 4).
Gráfica 3.
Enfermedad Meningocócica por serogrupo C en la Comunidad Valenciana.
Tasas de incidencia por grupo de edad y Temporada epidemiológica
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
De 0 a 4 5 a 9 10 a 14 15 a 19 20 a 24 > 24
Grupos de edad en años
Temp 96-97Temp 97-98Temp 98-99
14
Gráfica 4
Enfermedad Meningocócica por serogrupo B en la Comunidad. Valenciana.
Tasas de incidencia por grupo de edad y Temporada epidemiológica
La mortalidad por EM también ha disminuido tras la vacunación, con reducciones de 36% al
año siguiente y del 57 % dos años después respecto a la temporada prevacunal. La
disminución de mortalidad por serogrupo C ha sido de un 25% y un 75% respectivamente, y
hay que destacar que ninguno de los fallecimientos debidos al serogrupo C se produjo en
vacunados. La letalidad por EM también presenta una tendencia a la disminución,
manteniéndose la mayor letalidad del serogrupo C frente al resto de meningococos (Tabla 2).
Tabla 2.
Letalidad de la Enfermedad Meningocócica en la Comunidad Valenciana por temporada epidemiológica.
TODOS LOS CASOS CASOS DE SEROGRUPO C
Casos Defuncion
es
Letalidad
%
Casos Defunciones Letalidad %
TEMPORADA
1996-97
182 14 7,69 61 8 13,11
TEMPORADA
1997-98
121 9 7,44 25 6 24,00
TEMPORADA
1998-99
127 6 4,72 15 2 13,33
En la temporada 1999-2000, todavía en curso y con datos provisionales que incluyen hasta
junio del año 2000 (semana 26), se ha producido un incremento en la incidencia de la EM en la
Comunidad Valenciana con 134 casos declarados. Comparando con idénticos periodos de las
dos últimas temporadas, en la temporada 1997-1998 se habían declarado 98 casos y en la
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
18,00
De 0 a 4 5 a 9 10 a 14 15 a 19 20 a 24 > 24
Grupos de edad en años
Temp 96-97Temp 97-98
Temp 98-99
15
temporada 1998-1999, 108 casos, lo que supone un incremento de un 37% y de un 24%
respectivamente.
En la Gráfica 5 puede verse la distribución de casos declarados en periodos de cuatro
semanas. Han sido los 5 primeros periodos cuatrisemanales (desde octubre de 1999 hasta
febrero de 2000), durante los cuales la incidencia ha sido superior a las temporadas anteriores,
igualándose la incidencia desde entonces.
Gráfica 5.
Enfermedad Meningocócica en la Comunidad Valenciana.
Casos cuatrisemanales por periodo epidemiológico
1 = semana 41 a 44
13 = semana 37 a 40
Por serogrupos, el B mantiene las altas cifras de la temporada anterior (supusieron un aumento
del 50% respecto a la temporada 1997-98), y aumenta el serogrupo C: de 21 aislamientos de
este serogrupo en la temporada 1997-98 y 10 en la temporada 1998-99, se ha pasado a 23 en
la temporada en curso, lo que supone incrementos del 10% y 130% respectivamente (tabla 3).
Tabla 3.
Enfermedad Meningocócica.
Casos y serogrupos declarados en la Comunidad Valenciana
Temporadas epidemiológicas hasta la semana 26.
SEROGRUPO T 97-98 T 98-99 T 99-00 % VARIACION % VARIACION
CASOS CASOS CASOS vs T 97-98 vs T 98-99
A 0 1 1 - 0,00
B 39 60 60 53,85 0,00
C 21 10 23 9,52 130,00
NO GRUPADO 38 37 50 31,58 35,14
TOTAL 98 108 134 36,73 24,07
0
5
10
15
20
25
30
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
1997-1998 1998-1999 1999-2000
16
De los 23 casos ocasionados por el serogrupo C, cinco se han dado en individuos vacunados,
frente a un sólo caso vacunado en la temporada 1998-99. Cuatro de los casos vacunados
pertenecían al grupo de 0 a 4 años en el momento de la vacunación (1997). Este dato apunta
hacia la efímera protección en los primeros años de la vida de la vacuna de polisacáridos que
se utilizó.
La distribución espacial de la EM por serogrupo C la actual temporada, muestra que las Áreas
de Salud que conforman la Provincia de Alicante proporcionan cerca del 70% de la totalidad de
casos de la Comunidad Valenciana. También en esta demarcación geográfica se han dado la
mitad de los casos por serogrupo B (Tabla 4).
Tabla 4.
Enfermedad Meningocócica en la Comunidad Valenciana
Temporada 1999-2000 (hasta la sem. 26)
Distribución territorial por serogrupos.
SEROGRUPOS
PROVINCIA ÁREAS DE SALUD A B C NO GRUPADOS TOTAL
CASTELLON 1 y 2 0 3 2 1 6
VALENCIA 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 13 0 27 5 29 61
ALICANTE 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19 y20 1 30 16 20 67
TOTAL 1 60 23 50 134
Concretamente el Área de Salud 15 (Benidorm), con 7 aislamientos de serogrupo C,
proporciona el 44% de los casos este serogrupo de la provincia de Alicante y el 30% del
conjunto de la Comunidad Valenciana.
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Enfermedad Meningocócica por Areas de Salud
Distribución de serogrupos en la temporada 1999 -2000 (hasta sem 26)
ÁREA A B C NO GRUPADO Total
1-BENICARLO 0 1 0 0 1
2-CASTELLON 0 2 2 1 5
3-4-5 VALENCIA 0 6 2 15 23
6-MANISES 0 1 0 3 4
7-UTIEL 0 0 0 2 2
8-TORRENT 0 3 1 2 6
9-CATARROJA 0 7 1 4 12
10-ALZIRA 0 3 0 0 3
11-GANDÍA 0 3 1 2 6
12-DÉNIA 0 4 1 2 7
13-XÀTIVA 0 4 0 1 5
14-ALCOI 0 3 1 0 4
15-BENIDORM 0 3 7 1 11
16/18-ALICANTE 1 8 1 4 14
17-ELDA 0 5 3 2 10
19-ELCHE 0 4 1 4 9
20-ORIHUELA 0 3 2 7 12
A modo de resumen, se puede concluir que la campaña de vacunación antimeningocócica A+C
de 1997 en la Comunidad Valenciana, frenó de forma brusca el ascenso de incidencia que se
venía produciendo en las temporadas previas a la vacunación y eliminó la mortalidad por estas
cepas en los vacunados.
Esta situación se mantuvo en las temporadas epidemiológicas 1997-1998 y 1998-1999,
temporadas en las que el serogrupo B experimentó un moderado aumento de casos que
estabilizó la incidencia global de EM en la Comunidad Valenciana en torno a 3 casos por
100000 habitantes.
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Esta situación de estabilidad ha experimentado un nuevo cambio en la temporada
epidemiológica en curso: se mantiene alta la incidencia relativa de EM por
meningococos de serogrupo B y aumenta de forma moderada la incidencia del
serogrupo C en base a:
• Una marcada distribución geográfica, con mayor incidencia en las Áreas de Salud
de la Provincia de Alicante, y concretamente del Área 15 (Benidorm). Hay que hacer
constar el gran trasiego de turismo Europeo en esta provincia, especialmente en
Benidorm, que al igual que ocurre en Baleares, puede estar produciendo un aumento
localizado de la circulación de este serogrupo.
• Los susceptibles que quedaron tras la campaña de inmunización: mayores de 20
años, los nacidos después de 1997 y los niños que durante la campaña no alcanzaban
la edad mínima de vacunación.
• Comienzan a enfermar vacunados que tenían de 18 meses a 4 años durante la
campaña de vacunación, edad en la que son conocidas tanto la menor eficacia
vacunal, como la menor duración de la inmunidad de la vacuna de polisacáridos que se
utilizó.
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5.- MEDIDAS PREVENTIVAS DE LA ENFERMEDAD MENINGOCÓCICA:
QUIMIOPROFILAXIS Y VACUNACIÓN
Las medidas que se pueden aplicar para prevenir el desarrollo de la enfermedad
meningocócica son la quimioprofilaxis y la vacunación. La quimioprofilaxis desempeña un
importante papel en la prevención tras la exposición a la infección, mientras que la vacunación
requiere un periodo de unas 2 semanas para generar respuesta inmune.
La quimioprofilaxis frente a la enfermedad meningocócica queda recogida en el “Manual sobre
conceptos básicos para la prevención y control de la infección meningocócica” (1), elaborado
con el consenso de un amplio grupo de profesionales.
Conviene recordar que se debe realizar en los contactos íntimos o directos de los enfermos
independientemente del serogrupo de meningococo, siendo eficaz contra todos ellos. No está
justificada en las personas que no son contactos directos del caso.
Las vacunas contra N. meningitidis son vacunas de polisacáridos capsulares, específicas para
cada serogrupo. No existen vacunas contra todos ellos. De hecho no disponemos de ninguna
vacuna eficaz contra uno de los serogrupos más prevalentes en nuestro medio, el serogrupo B,
vacuna que está en proceso de investigación. En cambio sí disponemos en la actualidad de
vacunas contra N. meningitidis de los serogrupos A, C, W-135 y Y. En base a la epidemiología
de esta infección en España y más concretamente en la Comunidad Valenciana nuestro interés
se centra en la vacunación contra el serogrupo C.
Las características de la vacuna de polisacáridos A y C quedan igualmente recogidas en el
citado manual (1).
Recientemente se ha desarrollado una nueva vacuna conjugada frente al meningococo del
serogrupo C. El primer país que ha autorizado su comercialización y ha aplicado esta vacuna
ampliamente en la población ha sido el Reino Unido, con la finalidad de controlar la situación
epidémica ocasionada por este microorganismo.
Esta vacuna ofrece ciertas ventajas que subsanan las limitaciones de la vacuna polisacarídica
frente al meningococo A y C en los niños, fundamentalmente la capacidad de inducir respuesta
inmune ya a partir de los 2 meses de vida y de generar una memoria inmunológica en los
vacunados.
En el capítulo siguiente se detallan las características de esta nueva vacuna conjugada frente
al serogrupo C de N. meningitidis.
20
6.- CARACTERÍSTICAS DE LAS VACUNAS CONJUGADAS CONTRA EL
MENINGOCOCO DEL SEROGRUPO C
Las vacunas conjugadas contra el meningococo del serogrupo C utilizan la misma tecnología
que se aplicó en el desarrollo de la vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b
(7). Son vacunas cuyo antígeno es un oligosacárido de la cápsula del meningococo C al que se
une de forma covalente una fracción proteica (proteina transportadora) para aumentar su
capacidad inmunógena. Esta unión transforma el comportamiento timoindependiente del
polisacárido en timodependiente, permitiendo una elevada respuesta inmunogénica ya a partir
de los 2 meses de edad. Estas vacunas generan memoria inmunológica, produciéndose
respuesta anamnéstica ante dosis de refuerzo y la protección es prolongada (5) .
Estas características suponen una mejora sustancial en la prevención y el control de la
enfermedad meningocócica por meningococo serogrupo C en nuestro medio, ya que
permiten proteger a la población más vulnerable a la enfermedad, los menores de 18 meses,
en los que la vacuna de polisacáridos disponible hasta el momento actual no era eficaz. La
vacuna conjugada produce una inmunidad superior y una protección más prolongada que la
vacuna polisacarídica en la infancia (6), especialmente en los menores de 6 años. Estos
factores, junto con la observación de que la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna son
similares cuando se administra sola o con las otras vacunas sistemáticas (7), permiten la
inclusión de esta vacuna en el calendario de vacunaciones sistemáticas infantiles.
VACUNAS CONJUGADAS DISPONIBLES
Disponemos de dos vacunas, Meningitec ® y Menjugate ®, fabricadas respectivamente por los
laboratorios Wyeth Lederle y Chiron (distribuida en España por Laboratorios Esteve) (ver fichas
técnicas en Anexo 1).
Ambas vacunas contienen 10 microgramos de oligosacáridos capsulares del meningococo C
unidos a una proteína transportadora (proteína CMR 197, mutante no tóxica de difteria).
Las dos vacunas se presentan en 0,5 ml. de solución salina, teniendo como adyuvante sales de
aluminio (hidróxido Menjugate® y fosfato Meningitec®).
Ninguna de las dos vacunas utilizan tiomersal ni antibióticos como conservantes.
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EFICACIA E INMUNOGENICIDAD
En el Reino Unido, los estudios que han llevado a cabo los Servicios de Salud Pública en niños
pequeños y escolares para conocer el funcionamiento y utilidad de la vacuna conjugada han
mostrado su eficacia en todos los grupos de edad (7).
El Departamento de Salud británico, que inició en otoño de 1999 la vacunación de la población
infantil y adolescente con vacuna conjugada, ha estimado que en el periodo de diciembre de
1999 a marzo de 2000, se ha producido una reducción del 77% respecto de los casos
esperados de enfermedad meningocócica C en la población de 15 a 17 años y del 73% en los
menores de un año.
Un reciente ensayo clínico aleatorio controlado ha demostrado la alta inmunogenicidad y
protección de la vacuna, en función de respuesta de anticuerpos bactericidas y de niveles
generados de anticuerpos séricos IgG antimeningococo C (medidos por ELISA): tras la
vacunación a los 2, 3 y 4 meses de edad, los vacunados alcanzaron un título de Anticuerpos
bactericidas de 1:8 (considerado protector) en el 56% tras la 1ª dosis, en el 98% tras la 2ª y en
el 100% tras la 3ª dosis, persistiendo este título al año en el 75%. Los títulos de Anticuerpos
séricos alcanzados fueron progresivamente más altos con cada dosis y significativamente más
altos que en los controles. También se ha observado la generación de memoria inmunológica
tras la dosis de refuerzo aplicada a los 12 meses(5).
En la ficha técnica de la vacuna Meningitec® se indica que se alcanzan niveles protectores
frente al meningococo C en el 98 % de los vacunados después de las tres dosis administradas
antes de los 12 meses.
En ambas vacunas se especifica que una sola dosis de vacuna en mayores de 12 meses es
inmunógena.
Respecto a la duración de la protección, la correlación entre los niveles de Anticuerpos
postvacunales y la protección a largo plazo respecto a la enfermedad invasiva no está bien
definida y se plantea si los títulos de Anticuerpos bactericidas son la mejor medida de
protección contra enfermedad invasiva tras la vacunación con vacuna conjugada o si con
presencia de títulos bajos puede haber protección en presencia de memoria inmunológica.
Parece que la duración de la protección depende más de la memoria inmunológica que de los
títulos séricos de Anticuerpos, apoyando este argumento la experiencia con la vacuna frente a
Hib, pero este tema permanece en debate(5).
La vacuna conjugada contra el meningococo del serogrupo C no protege contra otros
serogrupos de meningococo.
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También hay que destacar que la proteína diftérica transportadora de la vacuna no confiere
inmunidad frente a la difteria.
EFECTOS ADVERSOS
Los estudios llevados a cabo por los Servicios de Salud Pública británicos citados
anteriormente han mostrado que la vacuna ha sido bien tolerada en todos los grupos de edad y
no se han observado efectos adversos graves. Las reacciones más frecuentes son
enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, fiebre leve, irritabilidad y cefalea. Los
porcentajes de reacciones locales y sistémicas declarados son similares a los encontrados tras
la vacunación con vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b. La tasa de reacciones
generales observada al incorporar la vacuna conjugada frente a meningococo C no ha sido
más alta que la ya observada para las vacunas sistemáticas administradas en esas edades. La
frecuencia de reacciones locales mas comunes como enrojecimiento e hinchazón parecen
aumentar con la edad (se ha observado enrojecimiento en el 2-4% de los lactantes y en el 26-
29% de escolares y adolescentes) (7).
Un ensayo clínico aleatorio controlado reciente concluye que la vacuna conjugada fue bien
tolerada. No se encontraron diferencias significativas en las reacciones locales y sistémicas con
el grupo control en la primovacunación. Las reacciones generales fueron similares a las
encontradas administrando sólo las vacunaciones sistemáticas. Se administró una dosis de
refuerzo al año con vacuna conjugada en unos casos y con vacuna polisacarídica en otros,
encontrándose una diferencia significativa con menos dolor local, irritabilidad general y
alteraciones del apetito en los niños vacunados con la vacuna conjugada (5).
La vacuna ha sido administrada con resultados satisfactorios de seguridad en niños con
problemas médicos crónicos, incluyendo asma, eczema, enfermedad cardiaca congénita,
epilepsia y enfermedades renales (7).
La notificación de los efectos adversos aparecidos tras la vacunación con esta nueva vacuna,
en la Comunidad Valenciana se realizará de la forma habitual a través del Sistema de
Farmacovigilancia (tarjeta amarilla).
INDICACIONES
La vacuna está indicada para la prevención de las infecciones por meningococo C, sin que
exista protección cruzada frente a otros serogrupos del meningococo.
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A pesar de tener la misma composición las dos vacunas conjugadas disponibles, existen
diferencias en cuanto a las edades autorizadas actualmente para cada una de ellas, tal
como se recoge en las correspondientes fichas técnicas:
•La vacuna Meningitec® (fabricada por Wyeth Lederle) tiene autorización para
administrarse a partir de los dos meses de edad.
•La vacuna Menjugate® (fabricada por Chiron) sólo está autorizada para administrarse a
partir de los 12 meses de edad.
Dadas las características similares de ambas vacunas es previsible que a corto plazo se
modifique esta limitación en su utilización, pero en el momento actual no se puede utilizar en
los menores de 1 año de edad.
En cuanto a personas que viajen a zonas de riesgo, es decir, países con alta incidencia de
enfermedad meningocócica: sigue recomendándose en general la utilización de las vacunas
polisacáridas por ser inmunogénicas en adultos y proteger frente a los serogrupos
predominantes en determinadas zonas geográficas. Deben administrarse al menos 7 días
antes del inicio del viaje. Para recibir información específica de las medidas necesarias según
destino y características del desplazamiento, es conveniente acudir al Servicio de Sanidad
Exterior.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
La única contraindicación absoluta de la vacuna es la existencia de antecedentes previos de
reacciones alérgicas graves ante cualquiera de sus componentes. Como en el caso del resto
de vacunas, debe disponerse del material necesario para el tratamiento de una posible
reacción anafiláctica secundaria a la administración de la vacuna.
La existencia de una enfermedad febril aguda sólo obliga a posponer la vacunación hasta que
la fiebre remita.
La vacuna conjugada frente al meningococo C puede ser administrada en personas que han
recibido previamente vacuna polisacarídica antimeningococo A y C. Sin embargo, es
conveniente dejar transcurrir un intervalo de 6 meses para asegurar una buena respuesta,
salvo en los casos en que existe alto riesgo en niños menores de 5 años de edad, en los cuales
es menos probable una buena respuesta al componente C de la vacuna polisacarídica. A estos
niños puede administrarse la vacuna conjugada 2 semanas después de haber recibido la
vacuna polisacarídica frente a meningococos A y C (8).
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Las personas que han recibido la vacuna conjugada frente al meningococo C, pueden ser
vacunadas con la vacuna polisacarídica frente a meningococos A y C siempre que haya
transcurrido un intervalo de 2 semanas (7, 8).
ADMINISTRACIÓN EN SITUACIONES ESPECIALES
Cuando la vacuna se administra a personas inmunodeprimidas, sea cual fuere la causa,
puede resultar menos efectiva que en pacientes sanos.
No existen datos suficientes como para garantizar la inocuidad de la vacuna durante el
embarazo . No debe administrase en estos casos la vacuna salvo que se valore que hay un
alto riesgo individual de desarrollar enfermedad meningocócica. Tampoco se recomienda la
vacunación rutinaria de mujeres durante la lactancia materna.
Si bien no existen datos definitivos sobre el efecto de la vacuna en personas infectadas por el
VIH, esta situación no es una contraindicación para la vacunación, independientemente de que
existan o no síntomas de enfermedad.
POSOLOGÍA Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
La pauta de vacunación correcta consiste en la administración de:
• 3 dosis, separadas por un intervalo mínimo de 1 mes, en los niños/as de 2 a 5
meses de edad.
• 2 dosis, separadas por un intervalo mínimo de 1 mes en los niños/as de 6 a 12
meses de edad.
• 1 dosis en los niños/as de 1 año en adelante.
La incorporación de esta vacuna en el calendario de vacunaciones sistemáticas se
realizará, administrándola con la siguiente pauta: 2-4-6 meses.
La posología de ambas vacunas conjugadas frente al meningococo C es de 0,5 ml, vía
intramuscular, en la cara anterolateral del muslo en los niños mas pequeños y en el deltoides
en los niños mayores. No debe administrarse intravenosamente.
En el caso de los niños a los que se les administra esta vacuna simultáneamente a otras
incluidas en el calendario vacunal, cada una de las vacunas debe ponerse en lugares
anatómicos diferentes y con jeringas diferentes. Es preferible en el caso de tener que poner 3
vacunas, poner la vacuna más reactógena sola en un muslo (DTP) y en el otro muslo las otras
2 menos reactógenas (hepatitis B, Hib, meningococo C), con una distancia de varios
centímetros.
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Las vacunas conjugadas disponibles son intercambiables entre sí a partir de 1 año de edad (8).
COMPATIBILIDAD CON OTRAS VACUNAS
Ambas vacunas pueden administrarse de forma simultánea con otras vacunas incluidas en los
calendarios de vacunaciones. La única precaución es que deben inyectarse en puntos
diferentes de otras vacunas inyectables, no siendo posible tampoco la mezcla con otras
vacunas.
CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE
Las vacunas conjugadas antimeningococo C deben conservarse refrigeradas entre 2 y 8 °C.
Deben descartarse si se han congelado o si se han expuesto a temperaturas menores de 2 °C .
No deben ser expuestas a fuentes directas de calor (radiadores, etc.) y deben protegerse de la
luz solar directa.
En el caso de utilizar viales multidosis, una vez reconstituida la vacuna debe utilizarse dentro
de las siguientes 4 horas.
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7.- ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN CONTRA EL MENINGOCOCO DEL
SEROGRUPO C EN LA COMUNIDAD VALENCIANA
La estrategia de vacunación contra el meningococo del serogrupo C forma parte de las
actuaciones de la Conselleria de Sanidad destinadas a lograr la prevención y el control de las
enfermedades invasoras en la Comunidad Valenciana, teniendo en nuestro medio una
relevancia cada vez mayor las causadas por el meningococo C.
Dichas actuaciones se agrupan bajo la denominación de “Plan de prevención integral de la
meningitis” por ser la manifestación clínica más frecuente (2); y se han ido estableciendo
teniendo en cuenta la evolución de la situación epidemiológica y los medios de prevención y
control disponibles. Incluyen la información a la población general, la difusión a los
profesionales sanitarios de información técnica para mejorar el diagnóstico y tratamiento
precoces, la vigilancia epidemiológica continua de estas enfermedades, su notificación y
registro; así como las medidas a llevar a cabo en el enfermo y su entorno (quimioprofilaxis,
vacunación), en la población de riesgo y en la población general.
1. Estrategia anterior de vacunación frente a enfermedades invasoras en la Comunidad
Valenciana:
Dentro de dicho Plan, la estrategia de vacunación que la Conselleria de Sanidad ha llevado a
cabo frente a estas enfermedades invasoras hasta el momento actual, ha sido la siguiente:
• Oferta de vacunación gratuita frente al meningococo, serogrupos A y C, a todos
los niños y jóvenes entre 18 meses y 19 años de edad y de vacunación frente a
Haemophilus influenzae tipo b a todos los menores de 5 años.
• Inclusión de la vacunación frente a Haemophilus influenzae tipo b en el
calendario de vacunaciones sistemáticas de la Comunidad Valenciana.
Vacunación frente al meningococo serogrupos A y C:
Se utilizó la vacuna polisacarídica A y C. Consistió en una campaña puntual de vacunación que
tuvo lugar en los meses de octubre a diciembre de 1997. Fue realizada por equipos especiales
de médicos y enfermeras que se desplazaron a los centros docentes (escuelas infantiles,
colegios, institutos, universidades, academias privadas, etc) y a algunos centros laborales. Esta
vacunación se ofertó también en los centros de atención primaria.
La cobertura vacunal global alcanzada fue del 85%. Por grupos de edad, la cobertura fue más
alta en los niños en edad escolar (93-96%), seguida de los menores de 4 años (86%) y resultó
27
menor en adolescentes de 15 a 19 años (71%). La cobertura vacunal estimada previa a esta
campaña de vacunación, era aproximadamente del 4% (correspondiente a la vacunación
selectiva de los contactos de los casos confirmados).
Respecto al impacto de esta medida, se realizó un estudio clínico que analizó los datos de los
niños con enfermedad bacteriana invasora atendidos en todos los hospitales públicos de la
Comunidad Valenciana durante 1996, 1997 y 1998, estimándose una eficacia vacunal sobre la
morbilidad del meningococo C durante el año 1998, es decir, durante el primer año tras la
administración de la vacuna, del 94,1% en el grupo de edad de 18 meses a 4 años y del
93,50% en el grupo de 5 a 14 años. Hay que destacar también que en 1998 se produjo un
descenso global del número de casos de enfermedad invasora en la infancia del 44% respecto
al año anterior, la reducción de los casos por meningococo serogrupo C fue del 59%, no
observándose cambios en la incidencia de enfermedad invasiva por meningococo serogrupo B
(2).
Vacunación frente a Haemophilus influenzae tipo b:
La vacunación de los niños menores de 5 años con vacuna conjugada frente a Haemophilus
influenzae tipo b se inició en septiembre de 1997, y se desarrolló simultáneamente a la
vacunación frente al meningococo serogrupo C. Al finalizar la campaña, en diciembre del
mismo año, se incorporó esta vacuna al calendario de vacunaciones sistemáticas,
administrándose con pauta de 3 dosis a los 2, 4 y 6 meses y una dosis de refuerzo a los 18
meses. La vacunación durante la campaña se realizó en los centros de atención primaria, es
decir, como habitualmente se administran todas las vacunas sistemáticas. La cobertura vacunal
alcanzada frente a Haemophilus influenzae tipo b es difícil de estimar, ya que desde 1995 se
prescribía esta vacuna de forma individualizada por los pediatras en nuestro medio y el número
de dosis a administrar es distinto según la edad. Sin embargo, a pesar de ello, en el estudio
clínico sobre enfermedades invasoras ya citado (2), se apreció una reducción de la incidencia
de enfermedad invasiva por Hib en 1998 respecto a los años anteriores (24 casos en 1996, 8
en 1997 y 1 en 1998).
En síntesis, la estrategia de vacunación hasta el momento actual ha tenido por objeto prevenir
con las vacunas existentes estas graves enfermedades invasoras en los grupos de edad más
vulnerables, menores de 5 años en el caso de las ocasionadas por Haemophilus influenzae tipo
b y niños y adolescentes en las causadas por meningococo serogrupos A y C.
En el caso de la vacuna conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b, sus características
de alta inmunogenicidad y eficacia clínica administrándolas a partir de los 2 meses de edad,
excelente seguridad y duración de la protección, indicaron la idoneidad de su inclusión en el
calendario de vacunaciones sistemáticas.
28
Sin embargo, la vacunación sistemática con vacuna polisacarídica frente al meningococo A y C
no se recomienda por su ineficacia en los menores de 18 meses, el grupo etario que más
enferma: aproximadamente el 75% de las infecciones meningocócicas se presentan en niños
menores de 2 años, su limitada eficacia en la infancia, la ausencia de generación de memoria
inmunológica con la revacunación y la corta duración de la protección que confiere esta vacuna
en los niños (1). Las indicaciones de esta vacuna se centraban en grupos con riesgo especial,
en el control de brotes de enfermedad meningocócica por serogrupo C y actuaciones
específicas en función de la situación epidemiológica y las características locales y regionales
del patrón de presentación de la enfermedad meningocócica (1). En este sentido, el creciente
predominio del serogrupo C en España desde el inicio de los años noventa y, sobre todo, el
aumento de la incidencia de la enfermedad meningocócica desde 1995 con marcado aumento
del serogrupo C (más del 70% de los casos en 1997) motivó la realización en 1997 de
campañas de vacunación a los niños y jóvenes de 18 meses a 19 años en casi todas las
Comunidades Autónomas, incluida la Comunidad Valenciana, alcanzándose una cobertura
global en dichas Comunidades Autónomas del 85% (3). En 1998 se observó una marcada
diminución de los casos producidos por meningococo serogrupo C y por Hib, tanto en la
Comunidad Valenciana como en España.
2. Estrategia actual de vacunación frente a enfermedades invasoras en la Comunidad
Valenciana:
Actualmente la estrategia de vacunación frente a estas enfermedades establecida por la
Conselleria de Sanidad es la siguiente:
• oferta de vacunación gratuita con vacuna conjugada frente al meningococo
serogrupo C, a todos los niños menores de 7 años de edad.
• incorporación de la vacunación con vacuna conjugada frente al meningococo
serogrupo C en el calendario de vacunaciones sistemáticas de la Comunidad
Valenciana, administrándola a los 2-4-6 meses de edad.
• continuación de la vacunación sistemática frente a Haemophilus influenzae tipo
b.
3. Vacunación actual frente al meningococo serogrupo C en la Comunidad Valenciana:
La vacunación de los niños de 0 a 6 años de edad inclusive se realizará mediante oferta de
vacunación gratuita con la vacuna conjugada frente a meningococo serogrupo C en todos los
centros de atención primaria (centros de salud y consultorios) y se iniciará en el próximo mes
29
de octubre de 2000, finalizando en febrero de 2001. Al finalizar dicho periodo, esta vacuna se
incluirá en el calendario vacunal.
La vacunación de los menores de 7 años permite proteger a los niños que en 1997 no fueron
vacunados o se vacunaron teniendo menos de 4 años de edad, edades en las que dicha
vacunación tiene una eficacia menor.
Para facilitar el correcto desarrollo de esta vacunación y su registro, los profesionales de los
centros de atención primaria contarán con la colaboración de un equipo de seguimiento de esta
vacunación dependiente del Centro de Salud Pública de cada Área de Salud.
La pauta de administración de esta vacuna es la siguiente:
♦ niños y niñas de 2 a 5 meses de edad: 3 dosis, administradas con un intervalo
de 1 a 2 meses entre cada una de ellas.
♦ niños y niñas de 6 a 12 meses de edad: 2 dosis, administradas con un intervalo
de 1 a 2 meses entre cada una de ellas.
♦ niños y niñas de 1 a 6 años de edad inclusive: 1 dosis.
La vacunación sistemática frente a meningococo serogrupo C se llevará a cabo de la
forma habitual en los centros de atención primaria.
La pauta de administración de esta vacuna es la siguiente:
♦ 3 dosis, administradas a los 2-4-6 meses de edad.
4. Justificación de esta estrategia de vacunación:
Actualmente disponemos de vacunas conjugadas frente al meningococo serogrupo C que
resultan altamente eficaces y seguras cuando se administran a partir de los 2 meses de edad.
Este hecho es de gran importancia ya que esta vacuna protege a los menores de 2 años, el
grupo de edad más afectado, mientras que la vacuna polisacarídica no es eficaz en estos
niños. Inducen memoria inmunológica y la protección que confieren es duradera. Además, son
compatibles con las demás vacunas sistemáticas. Estas características marcan una gran
diferencia respecto a las vacunas de polisacáridos que teníamos hasta ahora y permiten su
inclusión en el calendario vacunal.
Por otra parte, aunque en 1998, el año siguiente a la vacunación realizada con vacuna
polisacarídica frente al meningococo serogrupos A y C, se observó un descenso de la
enfermedad meningocócica respecto al año 1997 tanto en España (45%) como en la
30
Comunidad Valenciana (44%) y, sobre todo, en la causada por el serogrupo C (76% en España
y 59% en la Comunidad Valenciana) que continuó en la temporada siguiente; en la actual
temporada 1999-2000 ha vuelto a aumentar la incidencia de enfermedad meningocócica. En
algunas Comunidades Autónomas, entre ellas la Comunidad Valenciana, han aumentado los
casos producidos por meningococo serogrupo C y empiezan a enfermar vacunados menores
de 4 años, en los que la duración de la protección derivada de la vacuna polisacarídica es más
limitada.
El meningococo serogrupo A, tanto antes como después de la vacunación se aisla rara vez,
tanto en nuestro medio como en el resto de los países desarrollados, aunque ocasiona elevada
morbilidad y mortalidad en Africa Subsahariana.
Esta situación epidemiológica junto a las ventajas comparativas de la vacuna conjugada frente
a meningococo C respecto a la vacuna polisacarídica antimeningococo serogrupos A y C, ha
motivado por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud del Ministerio de
Sanidad (Comisión de Salud Pública), en marzo del presente año, el acuerdo de incorporar la
vacunación con vacuna conjugada frente al meningococo serogrupo C en el calendario de
vacunaciones sistemáticas y la vacunación con esta vacuna de los menores de 7 años de
edad. También se valoró la vacunación de otros grupos de edad en función de la vacunación
previa y de la situación epidemiológica. Se recomienda el inicio de la vacunación en otoño del
año 2000, antes del comienzo de la temporada de mayor incidencia de casos de enfermedad
meningocócica.
En el momento actual, esta estrategia de vacunación parece la más indicada en nuestro medio
para evitar, en la medida de lo posible, (desafortunadamente no disponemos de vacuna frente
al meningococo del serogrupo B) los casos de enfermedad invasiva que se están produciendo.
La vigilancia epidemiológica de estas enfermedades, que nos informa de la evolución de su
incidencia, su agente etiológico, el área geográfica donde ocurren así como de sus
características (casos aislados o agrupados, edad, estado vacunal, etc); nos ayudará a
establecer la estrategia de vacunación adecuada en cada momento.
En cuanto a la revacunación, los niños vacunados con vacuna conjugada disfrutan de
inmunidad duradera, por lo que no necesitarían revacunarse según los datos actualmente
disponibles. No obstante, los estudios que se están llevando a cabo actualmente nos permitirán
conocer con mayor profundidad este tema.
31
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanidad. Conceptos básicos para la
prevención y control de la infección meningocócica. Monografía sanitaria. Serie E, Nº 23. 1997.
2. Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanidad. Dirección General de Salud Pública.
Plan de prevención integral de la meningitis en la Comunidad Valenciana. 1999.
3. Ministerio de Sanidad y Consumo. Vacunas conjugadas frente a meningitis C.
Recomendaciones de Salud Pública. 1999.
4. Domínguez A, Fernández-Crehuet F, Prats G. Vacuna antimeningocócica. En
Salleras Sanmartí Ll. Vacunaciones preventivas. Principios y aplicaciones. Ed. Masson S.A.
Barcelona. 1998.
5. MacLennan JM, Shackley F, Heat PT, et al. Safety, immunogennicity, and induction
of immunologic memory by a serogroup C meningococcal conjugate vaccine in infants: a
randomized controlled trial. JAMA. Vol. 283 Nº 21 .2000; June 7.
6. Perkins BA. New opportunities for prevention meningococcal disease. JAMA. Vol.
283 Nº 21 .2000; June 7.
7. Department of Health and the Health Education Authority. Meningococcal C
(Meningitis C) Vaccine Factsheet. October 1999.
8. British National Health Service. Use of meningococcal group C conjugate vaccine:
key pharmaceutical/ technical issues (updated March 2000).Available at:
htttp.//www.doh.gov.uk/meningitis-vaccine/keypharm.htm.
Anexos
33
Anexo 1:
Acuerdo de intenciones de la Comisión de Salud Pública del
Consejo Interterritorial del Sistemas Nacional de Salud del
Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la utilización de la
vacuna conjugada contra la meningitis meningocócica C
34
35
Fichas Técnicas de las Vacunas Disponibles.
Meningitec®
VACUNA CONJUGADA FRENTE A MENINGOCOCO DEL GRUPO C
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meningitec®
Vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C
(Conjugada con la proteína diftérica CRM197)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dosis de 0,5 ml: 10 microgramos de oligosacárido meningocócico del grupo C
conjugado con aproximadamente 15 microgramos de la proteína CRM197 de
Corynebacterium diphtheriae.
Excipientes: véase el apartado 6.1."Lista de excipientes"
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para inyección.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y
adultos para la prevención de enfermedades invasivas producidas por Neisseria
meningitidis serogrupo C.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Niños menores de 12 meses: tres dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis se
administrará no antes de los 2 meses y con un intervalo de al menos 1 mes entre
dosis.
Niños mayores de12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.
Forma de administración
Meningitec se administra mediante inyección intramuscular en niños. En niños
pequeños preferiblemente en la zona anterolateral del muslo y en niños
mayores, adolescentes y adultos, en la región deltoidea.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el toxoide
diftérico.
Como con cualquier otra vacuna, la administración de Meningitec debe ser
postpuesta en aquellos sujetos que padezcan síndrome febril agudo grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos
habituales para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de
producirse un choque anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Meningitec solo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del grupo
C. No protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a
otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia.
Si la vacuna se utiliza en personas con deficiencia en la producción de
anticuerpos, ya sea ésta debida a un defecto genético o una terapia
inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmune esperada.
Como cualquier otra inyección intramuscular, en personas con trombocitopenia o
alteraciones de la coagulación, la vacuna debe administrarse con precaución.
La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria de
difteria.
Meningitec NO DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA BAJO
NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Si coinciden en el esquema de inmunización, Meningitec puede administrarse al
mismo tiempo que las vacunas OPV (polio oral), HB (Hepatitis B), DTP-Hib (triple
bacteriana-haemophilus), DTPa (triple bacteriana acelular), DT (difteria y
tétanos), Td (tétanos y difteria) y SRP (triple vírica). Los datos sobre
inmunogenicidad relativos al empleo concomitante de Meningitec con DTPa en
niños son limitados. Como consecuencia de la información limitada sobre
inmunogenicidad e inocuidad sobre la co-administración de Meningitec con
vacunas que contienen IPV, el empleo concomitante solamente debe ser
considerado si fuera importante desde el punto de vista médico y no de forma
rutinaria.
Las diferentes vacunas inyectables deben administrarse en diferentes lugares de
inyección
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la inocuidad de la vacuna en mujeres embarazadas. En
base a fundamentos teóricos, evitar la administración de Meningitec es prudente
a menos que haya un riesgo sustancial de infección. Para datos preclínicos
véase el apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad".
Lactancia
No hay información disponible sobre seguridad de la vacuna durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria
No es probable que la vacuna afecte a la capacidad de conducir o de manejar
maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Raramente se ha informado de reacciones alérgicas incluyendo reacciones
anafilácticas después de la administración de Meningitec. Normalmente, la
recuperación es rápida.
En todos los grupos de edad son frecuentes las reacciones en el lugar de la
inyección (incluyendo enrojecimiento, hinchazón y sensibilidad/dolor). Sin
embargo, normalmente éstas no tienen significado clínico.. Son infrecuentes el
enrojecimiento o inflamación de al menos 3 cm, así como la presencia de
molestias que interfieren con el movimiento durante más de 48 horas.
Es frecuente la fiebre de al menos 38,0 °C, pero normalmente , no sobrepasa los
39,1°C, especialmente en los grupos de mayor edad.
Aunque se han informado síntomas de meningitis tales como dolor de
cuello/rigidez o fotofobia, no hay evidencia de que la vacuna cause meningitis
meningocócica C. Por lo tanto, se debe mantener la alerta clínica ante la
posibilidad de meningitis coincidente.
Raramente se han informado convulsiones tras la vacunación con Meningitec,
con recuperación habitualmente rápida en los individuos afectados. Algunas de
las convulsiones pueden haber sido desvanecimientos. La incidencia
comunicada de convulsiones fue inferior a la tasa promedio de epilepsia en
niños. Las convulsiones en niños menores de un año, normalmente estaban
asociadas a fiebre, y probablemente se trataba de convulsiones febriles.
Niños mayores y adolescentes:
Se han observado náuseas, vómitos, rash, malestar, linfadenopatía, cefaleas y
mialgias. También se han informado mareos y desvanecimientos, sin embargo,
este tipo de reacciones es común tras la inyección de vacunas.
Niños de hasta 2 años:
Los síntomas más comunes tras la vacunación incluyen llanto, irritabilidad,
somnolencia, dificultad para conciliar el sueño, anorexia, diarrea y vómitos, pero
no hubo evidencia de que estos síntomas estén relacionados con Meningitec
sino con otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente con
DTP (triple bacteriana).
4.9. Sobredosificación
No hay experiencia de sobredosificación con Meningitec.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas meningocócicas, Código ATC: J07A8
5.1. Propiedades farmacodinámicas
En ensayos clínicos (esquemas de 2, 4, 6 meses y 2, 3, 4 meses), más del 98%
de los niños desarrollaron títulos de anticuerpos bactericidas de al menos 1/8 un
mes después de la tercera dosis.
Tras la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, se
observaron títulos de anticuerpos bactericidas de al menos 1/8 en todos los
niños estudiados. Una dosis de recuerdo en el segundo año de vida induce una
respuesta anamnésica. Actualmente no se ha establecido la necesidad de una
dosis de recuerdo, pero esta posibilidad está en evaluación.
Una dosis única de vacuna en niños mayores de 12 meses ha demostrado ser
también altamente inmunógena.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Para las vacunas, no se requiere la evaluación de las propiedades
farmacocinéticas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se inmunizó por vía intramuscular a ratones hembra con el doble de la dosis
terapéutica de vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C, antes del
apareamiento o durante el periodo de gestación. A todos los ratones se les
realizó una necropsia exhaustiva. Todos ellos sobrevivieron al parto o a la
cesárea. No se presentaron signos clínicos adversos en ningún ratón y ninguno
de los parámetros evaluados se vió afectado por la administración de la vacuna,
ni en los ratones adultos ni en los fetos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Fosfato de aluminio, cloruro sódico, agua para inyección.
6.2. Incompatibilidades
No mezclar con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
18 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera)
No congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Vial de vidrio tipo I (Farm. Eur.) para dosis única, con tapón de goma butilo gris y
cápsula de aluminio.
Envases de 1 y 10 viales.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Durante la conservación puede observarse un precipitado blanco y un
sobrenadante transparente.
La vacuna debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca homogénea
y, antes de su administración, debe inspeccionarse visualmente en cuanto a la
presencia de partículas y/o variaciones de aspecto físico. Si se observa alguna
de las dos cosas, el vial se debe desechar.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CYANAMID IBÉRICA, S.A.
División LEDERLE
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 Madrid
8. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
63.255
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Julio 2000
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2000
11. CONDICIONES PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con receta médica. Diagnóstico Hospitalario.
12. PRECIO Y PRESENTACIÓN
Un vial PVP: 6.137 Ptas M.R. PVP (IVA 4): 6.382 Ptas
TRADUCCIÓN DE LA FICHA TÉCNICA EN INGLES REALIZADA
POR EL LABORATORIO DR. ESTEVE
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Menjugate®
DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
MENJUGATE (vacuna conjugada meningocócica C-CRM197)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MENJUGATE es un preparado estéril de una vacuna que contiene oligosacáridos
dimensionados del serogrupo C de Neisseria meningitidis conjugados con un
transportador de proteína de reacción cruzada, CRM197, por medio de un espaciador
de carbohidratos. El antígeno resultante se adsorbe a un adyuvante, hidróxido de
aluminio, en una solución isotónica de cloruro sódico. La presentación multidosis
contiene 2-fenoxietanol como conservante. Los oligosacáridos dimensionados se
preparan a partir de cultivos del grupo C11 de Neisseria meningitidis. CRM197 es un
mutante no tóxico de la toxina de la difteria, y se prepara a partir de cultivos de
Corynebacterium diphteriae C7(B197)M8.
El contenido de antígeno de cada dosis de 5 ml es el siguiente:
Oligosacárido meningocócico C
unido de forma covalente 10 mcg
a CRM197 12,5 a 25,0
mcg
Menjugate se suministra en dos viales. Uno contiene el conjugado MenC-CRM197 y
los excipientes, en forma de polvo liofilizado para inyección. El otro contiene el
adyuvante, hidróxido de aluminio en suspensión para inyección. Éste se emplea como
disolvente del vial que contiene la sustancia activa. El contenido de los dos viales debe
mezclarse antes de la administración.
Menjugate cumple los requisitos de la OMS y de la Pharmacopea Europea sobre
fabricación de sustancias biológicas.
FORMA FARMACÉUTICA
El producto reconstituido es una solución para inyección. El producto se reconstituye
con el disolvente que se suministra, disolvente de hidróxido de aluminio (dosis única),
PL/13767/0014.
DATOS CLÍNICOS
4.1.Indicación terapéutica
Inmunización activa de niños de 12 meses de edad y mayores, adolescentes y adultos,
para la prevención de la enfermedad invasiva causada por el serogrupo C de Neisseria
meningitidis.
4.2.Posología y método de administración
Posología
Niños mayores de 12 meses de edad, adolescentes y adultos: dosis única de 0,5 ml.
Método de administración
Inyección intramuscular. No debe inyectarse por vía intravenosa ni intradérmica.
Menjugate no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringuilla. Si se va a
administrar más de una vacuna, debe hacerse en puntos separados.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o personas que
hayan presentado signos de hipersensibilidad tras una administración anterior de
Menjugate.
Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Menjugate en
sujetos que presenten enfermedades con fiebre aguda.
4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso
Menjugate no protege contra las enfermedades meningocócicas causadas por los
demás tipos de bacterias meningocócicas (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y o Z,
incluidas las no tipadas). No es posible garantizar una protección del 100 % frente a la
infección por el serogrupo C de los meningococos.
Las vacunas conjugadas que contienen material de reacción cruzada 197 (CRM197)
no deben ser consideradas como agentes que inmunizan contra la difteria. No se
recomienda cambiar el calendario de administración de las vacunas que contienen
toxoide diftérico.
Antes de administrar cualquier dosis de Menjugate se preguntará al padre o tutor por
los antecedentes personales y familiares y se obtendrá el estado sanitario actualizado
del receptor de la vacuna, incluida la historia de vacunaciones, el estado de salud en la
actualidad y los acontecimientos adversos ocurridos tras vacunaciones anteriores.
Antes de inyectar cualquier producto biológico, la persona responsable de la
administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de
reacciones alérgicas o secundarias de otro tipo.
Como ocurre con todas las vacunas inyectables, tenga siempre a mano el tratamiento
y la supervisión médicos adecuados para el caso de que se produzca algún
acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna, aunque son raros.
Aunque la infección por VIH no es una contraindicación, Menjugate no ha sido
evaluado específicamente en pacientes inmunocomprometidos.
Toda infección o enfermedad febril aguda es motivo para postergar el empleo de
Menjugate excepto cuando, en opinión del médico, el hecho de no hacerlo suponga un
riesgo mayor. Las enfermedades febriles de escasa importancia, como una infección
respiratoria superior leve, no suelen ser motivo para retrasar la administración.
Menjugate no ha sido evaluado en personas con trombocitopenia o trastornos
hemorrágicos. Es necesario evaluar la proporción riesgo-beneficio para personas con
riesgo de sufrir una hemorragia tras una inyección intramuscular.
Los pacientes deben ser informados del calendario de vacunación para esta vacuna.
El padre o tutor debe ser informado de precauciones tales como el empleo de medidas
antipiréticas útiles para esta vacuna, y se hará hincapié en la necesidad de comunicar
cualquier acontecimiento adverso.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Menjugate se puede administrar de forma segura a la vez que otras vacunas
pediátricas de conformidad con los calendarios de vacunación recomendados, pero en
inyecciones separadas. En niños mayores, adolescentes y adultos los datos
disponibles sobre la administración de Menjugate en combinación con otras vacunas
autorizadas son insuficientes.
No hay interacciones conocidas con otros medicamentos.
4.6 Embarazo y lactancia
En los estudios realizados con animales no se ha demostrado que la administración de
Menjugate suponga un riesgo para el feto. No obstante, dado que no se han llevado a
cabo estudios concretos en seres humanos, se aconseja tomar precauciones. La
vacuna no debe ser utilizada durante el embarazo a menos que haya un riesgo claro
de enfermedad por meningococos C, en cuyo caso habrá que evaluar la relación
riesgo-beneficio.
No se han estudiado los efectos sobre los lactantes de la administración de Menjugate
a sus madres. Antes de tomar la decisión de vacunar durante la lactancia se evaluará
la relación riesgo-beneficio.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria
Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir o
de usar maquinaria.
4.8. Efectos adversos
En estudios clínicos controlados realizados en todos los grupos de edades se vigilaron
activamente los signos y síntomas, que se registraban en tarjetas diario tras la
administración de la vacuna. De los síntomas locales recogidos, los comunicados con
más frecuencia fueron dolor, eritema y tumefacción en el punto de inyección, que
normalmente fueron de intensidad leve y desaparecieron en las 24 a 72 horas
siguientes a la vacunación. Los síntomas generales recogidos y comunicados fueron
mayoritariamente leves y desaparecieron de forma espontánea. Fueron irritabilidad,
cambio del apetito, diarrea y fiebre en niños pequeños, y cefalea, malestar, mialgia y
fiebre en adolescentes y adultos. Estos síntomas generales recogidos fueron
comunicados también en los grupos de control y han sido comunicados cuando se
administra Menjugate a la vez que otras vacunas.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.Propiedad farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Antiinfecciosos generales para uso sistémico; vacunas bacterianas,
código ATC: 107A H. Pendiente de asignación de nivel 5º independiente.
Como se ha demostrado en estudios clínicos, Menjugate es muy inmunógeno e induce
la formación de niveles protectores de anticuerpos bactericidas en número significativo
de sujetos vacunados. En comparación con las vacunas de polisacáridos autorizadas,
la respuesta inmunitaria inducida por Menjugate es superior en niños en edad de
empezar a andar, niños y adolescentes, y comparable en adultos. Además, al
contrario que las vacunas de polisacáridos, Menjugate induce memoria inmunológica
tras la vacunación.
No se han realizado estudios farmacodinámicos con Menjugate, de conformidad con
su condición de vacuna.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos con Menjugate, de conformidad con su
condición de vacuna.
5.3 Datos de seguridad preclínica
En los estudios sobre toxicidad aguda y subaguda realizados con ratones, cobayas y
conejos sólo se demostraron cambios histológicos locales secundarios a las
inyecciones de las vacunas. Los estudios embriofetales no revelaron datos de
toxicidad.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.Lista de excipientes
Vial que contiene el conjugado MenC-CRM197
Manitol, fosfato sódico monobásico monohidrato, fosfato sódico dibásico heptahidrato.
6.2. Incompatibilidades
No se debe mezclar la vacuna con otras en la misma jeringuilla.
Período de validez
Menjugate tiene un período de validez de 18 meses (formulación en dosis única)
Período de validez del producto en dosis única reconstituido: el fabricante recomienda
utilizar el producto inmediatamente.
Otros períodos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
Los dos componentes del producto tienen distintas fechas de caducidad. En el envase
de cartón figura la fecha más próxima de las dos, que debe ser respetada. Llegada
dicha fecha el envase y TODO su contenido deben ser eliminados.
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre +2º C y +8º C. No congelar. Protéjase de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Menjugate se suministra en un solo vial, cuyo contenido debe reconstituirse con el
adyuvante de hidróxido de aluminio y administrado dentro del período de validez del
producto reconstituido.
El producto se comercializa en viales de dosis única.
La presentacion única se encuentra disponible en envase individual, envasado junto
con el adyuvante de hidróxido de aluminio.
El producto en dosis única se presenta como vial de vidrio de tipo I claro de 3 ml,
sellado con un tapón de bromobutil caucho.
6.6.Instrucciones de uso/manipulación
Es necesario reconstituir la vacuna liofilizada con el disolvente líquido de hidróxido de
aluminio.
Producto en dosis única: agite suavemente el vial del disolvente de hidróxido de
aluminio. Extraiga 0,6 ml de la suspensión y utilícelos para reconstituir el vial del
conjugado meningococo C-CRM197. Agite suavemente el vial reconstituido hasta que
se disuelva la vacuna (lo que garantizará que el antígeno se une al adyuvante). Con
una aguja no usada del calibre adecuado, extraiga 0,5 ml del producto reconstituido,
asegurándose de que no haya burbujas. La vacuna (0,5 ml) está prevista para su
administración intramuscular. Debe asegurarse de no inyectarla en un vaso
sanguíneo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chiron S.p.A., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia.
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
B.Menjugate (vacuna de conjugado meningocócico C-CRM197): PL/13767/0013
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la revisión (parcial) del texto: marzo de 2000.
Plan de Prevención Integralde la Meningitis en la
Comunidad Valenciana
Consulta a tu pediatra
¿Qué es la enfermedad por meningococo C?El meningococo C es uno de los microorganismos causantes de meningitisy otras infecciones graves como la sepsis.
¿A quienes afecta?Aunque puede afectar a las personas de cualquier edad, la mayor partede los casos se producen en la infancia, especia lmente en los primerosaños de vida.
¿Se dispone de vacunas para prevenir estainfección?Tanto la meningitis como la sepsis pueden estar ocasionadas por distintosmicroorganismos. Aunque no existen vacunas contra todos el los,sí disponemos en la actualidad de vacunas eficaces y seguras para preveniralgunas de estas infecciones: Haemophilus in fluenzae tipo b (ya incluidaen e l Calendar io de Vacunaciones de la Comunidad Valenciana desde1997), meningococo C.Actualmente disponemos de dos tipos de vacunas contra el meningococoC: la vacuna pol isacarídica, que es la que se ha venido utilizando y quese ha demostrado segura y eficaz en niños y niñas a partir de los 18 mesesde edad, y la nueva vacuna conjugada.
¿Qué ventajas tiene la nueva vacuna conjugadacontra el meningococo C?La vacuna conjugada es capaz de producir protección ya a partir de los2 meses de vida. Además la duración de la protección que genera esprolongada, de manera que en la actual idad no se considera preciso dardosis de refuerzo.
¿Se puede poner la nueva vacuna conjugada sianteriormente recibió la vacuna pol isacarídicade meningococo A+C?Sí. La duración de la protección de la vacuna pol isacarídica es limitadacuando se les administra a los niños y n iñas menores de 3 años de edad,por lo que conviene que reciban la nueva vacuna conjugada, cuyo efectoes prolongado.
¿Quiénes deben vac unarse con es ta nuevavacuna?Por ser la enfermedad por meningococo C una infección grave y presenteen nuestra población, y teniendo en cuenta las características de elevadaeficacia y seguridad de la nueva vacuna conjugada, el Calendario deVacunaciones de la Comunidad Valenciana la incorpora a los 2, 4 y6 meses de edad.Con el fin de que también pueda beneficiarse de ella el grupo de poblacióncon mayor riesgo de padecerla, la Consel leria de Sanitat la ofrece a todoslos niños y niñas entre los 2 meses y los 6 años de edad (ambos inclusive) .
¿Cuántas dosis de vacuna son necesarias?• Bebés de 2 a 5 meses de edad: 3 dosis, separadas por 1 a 2 meses entre cada una de ellas.• Bebés de 6 a 11 meses de edad: 2 dosis, separadas por 1 a 2 meses entre ellas.• Niños y niñas de 12 meses a 6 años de edad: 1 dosis.
¿Dónde puede mi hi jo recibi r la vacuna?Los centros de salud y consultorios de la Consel leria de Sanidaddisponen de la nueva vacuna conjugada contra el meningococo C,así como del resto de vacunas inclu idas en el Calendario deVacunaciones. Consulte con su pediatra y acuda al centro sani tar iodonde habitualmente le administran las vacunas.
Acudan siempre a la vacunación conla CARTILLA DE SALUD INFANTIL o elCARNET DE VACUNACIONES.
La Conselleria de Sanitat facilitaGRATUITAMENTE esta vacuna en lasedades y situaciones establecidas.
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Comunitat Valenc iana
Acudisca sempre a la vacunació ambla CARTILLA DE SALUT INFANTIL o elCARNET DE VACUNACIONS.
La Conselleria de Sanitat facilitaGRATUÏTAMENT esta vacuna en lesedats i situacions establides.
Què és la malaltia per meningococ C?El meningococ C és un dels microorganismes causants de meningitisi altres infeccions greus com la sèpsia.
A qui afecta?Encara que pot a fectar persones de qualsevol edat, la major par tde ls casos es produeixen en la in fància, especialment en els primersanys de vida.
Hi ha vac unes per a prevenir esta infec ció?Tant la meningitis com la sèpsia poden estar ocasionades per di ferentsmicroorganismes. Encara que no hi ha vacuntes contra to ts, sí quedisposem en l’actual itat de vacunes eficaces i segures per prevenira lgunes d ’estes in feccions: Haemophilus in fluenzae t ipus B(ja inclosa en el calendari de vacunacions de la Comunitat Valencianades de 1997), meningococ C.Actualment disposem de dos tipus de vacunes contra el meningococ C:la vacuna pol isacaríd ica, que és la que s’ha estat util itzant i que hademostrat que és segura i eficaç en xiquets i xiquetes a par tir dels18 mesos d’edat, i la nova vacuna conjugada.
Quins avantatges té la nova vacuna conjugadacontra el meningococ C?La vacuna conjugada és capaç de produir protecció a parti r dels2 mesos de vida. A més a més, la duració de la protecció que genera ésprolongada, de manera que en l’actuali tat no es considera necessaridonar dosis de reforçament.
Es pot administ rar la nova vacuna conjugadasi anteriorment ja s’havia rebut la vacunapolisacarídica de meningococ A+C?Sí. La duració de la protecció de la vacuna pol isacarídica és limi tadaquan s’administra als xiquets i xiquetes menors de 3 anys d’edat,per tant, convé que reben la nova vacuna conjugada, que té un efecte prolongat.
Qui ha de vacunar-se amb la nova vacuna?Com que la malaltia per meningococ C és una infecció greu i estàpresent en la nostra població, i tenint en compte les característiquesd’elevada eficàcia i seguret at de la nov a vacuna conjugada,el Calendari de Vacunacions de la Comuni tat Valenciana la incorporaals 2, 4 i 6 mesos d’edat.Amb la fina li ta t que també puga beneficiar-se’n el grup de poblacióamb major risc de patir- la, la Conselleria de Sanitat l ’ofere ix a tots elsxiquets i xiquetes entre els 2 mesos i els 6 anys d’edat (ambdósinclusivament).
Quantes dosis de vacuna són necessàries?• Nadons de 2 a 5 mesos d’edat: 3 dosis, separades per 1 a 2 mesos entre cada una d’elles.• Nadons de 6 a 11 mesos d’edat: 2 dosis, separades per 1 a 2 mesos entre elles.• Xiquets i xiquetes de 12 mesos a 6 anys d’edat: 1 dosi.
On pot rebre la vacuna el meu fill?Els centres de salut i consultoris de la Conselleria de Sanitat disposen dela nova vacuna conjugada contra el meningococ C, i també de les altresvacunes incloses en el Calendari de Vacunacions. Consulte amb el seupediatre i vaja al centre sanitar i on habi tua lment l i administren lesvacunes.
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MONOGRAFIES SANITÀRIESDirecció: GABINET TÈCNIC
SECRETARIA GENERAL
SÈRIE E (Programes sanitaris)Núm. 32
Les MONOGRAFIES SANITÀRIES son una publicaciód'aparició no periòdica amb les següents sèries:
SÈRIE A (Estudis)SÈRIE B (Clàssics)
SÈRIE C (Memòries)SÈRIE D (Salut per a tots)
SÈRIE E (Programes sanitaris)SÈRIE F (Estadístiques)
SÈRIE G (Grups Assesors Tècnics, GAT)
GENERALITAT VALENCIANAC O N S E L L E R I A D E S A N I T A T
ISB
N 8
4-
48
2-
25
50
-3
97
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