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7/26/2019 Sistemas Crticos HVAC en La Industria Farmacutica _ Mundo HVACR

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2/2/2016 Si stem as cr ti cos HVAC en l a i ndustr ia far macuti ca | M undo HVACR

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Preliminar.La investigacin previa sobre el medicamento por

fabricar definir el tipo de sistema idneo

Sistemas crticos HVAC en la industria farmacutica Escrito por: Editorial Calidad del aire,Sectores de la industria

Entre los sitios que mayor precisin, clculo, evaluacin y control estricto de las condiciones ambientales

requieren dentro del sector HVAC, se encuentra la industria farmacutica. Equipos de extraccin, ductos,

filtros, difusores, entre otros sistemas, deben ser elegidos con cuidado y con base en los elementos

establecidos por la normatividad aplicable, de modo que los procesos sean ptimos, los productos, de

calidad, y el personal permanezca seguro

Alejandro Jimnez Esquivel

La industria farmacutica es uno de los sectores que requiere de los ms estrictos controles de aire en el

ambiente interior de las reas de produccin. La NOM-059-SSA1-2013, de la Secretara de Salud (SSA),

establece los requisitos mnimos que se deben cumplir en el proceso de fabricacin de los medicamentos

comercializados en el pas, adems de las especificaciones que algunos productos requieren, como

condiciones especficas de temperatura, humedad y calidad de aire para ser fabricados.

Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacutica son considerados crticos, al igual que los sistemas

de agua purificada y aire comprimido, debido a que estn en contacto directo con el producto. Cada

laboratorio cuenta con mtodos definidos para llevar a cabo las llamadas buenas prcticas de fabricacin

(BPF) durante todo el proceso de produccin, los cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mnimos

de la normatividad mexicana. De este modo, los sistemas HVAC no estn exentos del riguroso monitoreo y

de los requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo la validacin del sistema.

DISEODecidir cul sistema HVAC es el correcto al momento de disear e instalar depende en gran medida de

cmo se clasificarn las reas de produccin, lo cual se realiza con base en el tipo de medicamento que se

desea fabricar. Bsicamente, existen dos grupos de medicamentos: los estriles y los no estriles. Para

cada grupo, la norma NOM-059-SSA1-2013, en su apndice A (normativo), clasifica las reas de produccin

segn el grado de asepsia necesario para su fabricacin.

Dentro del grupo de los medicamentos estriles, podemos encontrar, entre otros, todos los medicamentos

inyectables. En el grupo de los medicamentos no estriles, se hallan, como formas farmacuticas, tabletas,

cpsulas, jarabes, suspensiones, emulsiones, ungentos, cremas, geles, entre otros.

El ingeniero encargado del diseo del sistema HVAC dentro de esta industria deber realizar una

investigacin preliminar, enfocada en el tipo de medicamento que se desea fabricar y la clasificacin que le

corresponde al rea donde se desea realizar la produccin, antes de comenzar a desarrollar clculos o

estimaciones esto ayudar a seleccionar el equipo necesario para integrar el sistema.

En s, el diseo correcto del sistema HVAC es de suma importancia primero, porque se debe cumplir con lo

especificado en la normatividad vigente segundo, porque, cuando finalmente los equipos estn instalados,

el propio sistema no debe generar contaminaciones cruzadas, y tercero, porque dentro de las unidades

manejadoras de aire y dentro de los ductos no debe haber crecimiento de hongos, levaduras, bacterias o

cualquier otro tipo de contaminacin que comprometa la calidad del producto o la seguridad del personal.

Las contaminaciones cruzadas son de los aspectos ms importantes que se desean evitar en la industria

farmacutica. Todos los rocedimientos de fabricacin desde la rece cin de las materias rimas hasta la

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Precisin. Los rangos exactos de temperatura, presin y

humedad son vitales para el resultado

. ,

obtencin del producto final, estn elaborados para evitar contaminaciones cruzadas incluso la arquitectura

de la planta se disea para cumplir con el mismo objetivo.

Uno de los cuestionamientos ms comunes que surgen al momento de empezar a disear el sistema crtico

HVAC para las reas de produccin farmacutica es determinar si se puede retornar o no el aire que es

suministrado a las reas. Por lgica, se sabe que al retornar cierta cantidad de aire se logra un ahorro

bastante considerable de energa. Desafortunadamente, los retornos no siempre son permitidos, aunque, si

se fabrica dentro de las reas el mismo producto y no se produce polvo con gran volumen, es posible

retornarlo. No obstante, si los productos fabricados son diversos o se produce gran cantidad de polvo, lo

conveniente es extraer el aire con otro equipo independiente al de inyeccin y descargarlo hacia la

atmsfera, no sin antes filtrarlo para eliminar cualquier contaminante txico para el medioambiente.

En el Apndice A de la NOM-059-SSA1-2013, se enlistan cinco clasificaciones que, de acuerdo con el

proceso de fabricacin, definen las caractersticas que deben cumplirse, como el nmero mximo de

partculas totales por cada metro cbico de aire, el nmero mximo de partculas viables (UFC, unidades

formadoras de colonias) permitido, tanto en condiciones dinmicas como en condiciones estticas, con un

tamao de partcula de 0.5 y 5m, al igual que la frecuencia de monitoreo. Se definen tambin laspresiones diferenciales mnimas que deben existir entre reas, ya sea de la misma clasificacin o diferente,

y el sentido de flujo que debe tener el aire. Aunado a esto, los cambios mnimos de aire por hora y los

rangos de temperatura y humedad relativa dentro de las reas, as como la vestimenta necesaria de

ingreso.

El sistema HVAC deber estar diseado para cumplir con estos requisitos. Si bien son bastante exigentes,

no son imposibles. Lo importante es entender correctamente los requisitos para cada clasificacin.

NOTAS:a) Los ejemplos aqu sealados son enunciativos, no limitativos.

b) Placa de sedimentacin de 90 mm de dimetro, con exposicin no menor a 30 minutos y no mayor a 4

horas o al tiempo validado, durante todo el tiempo que dure la operacin.

c) Muestreo microbiolgico de 5 dedos de los guantes.

d) La zona de flujo laminar debe cumplir con un parmetro de velocidad de flujo 0.45 m/s 20%.

e) Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo con el mantenimiento del estado validado.

f) Podr ser realizado al menos en ISO-Clase 8, siempre y cuando se soporten con estudios de validacin.

g) Los cuartos clasificacin ISO-Clase 5 deben cumplir con estos parmetros no aplica para mdulos de

flujo laminar.

FiltracinUna caracterstica muy significativa de los sistemas HVAC dentro de la industria farmacutica es el filtrado,

tanto del aire que ingresa a las reas, como de las extracciones y coleccin de polvos. El tipo de filtro, su

eficiencia o si es terminal, es decir, colocado a nivel de plafn, estn descritos en el subndice 8.2.2.8 de la

NOM-059-SSA1-2013, correspondiente al captulo de Instalaciones y equipo:

NOM-059-SSA1-2013, subndice 8.2.2.8El sistema HVAC debe estar diseado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificacin del

rea requerida de acuerdo son el apndice A (Normativo). Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y 7 deben

contar, como mnimo, con filtros terminales HEPA de 99.97% de 0.3 m. En el caso de clase ISO-8, deben

contar, como mnimo, con filtros de eficiencia de 95% y para clase ISO-9 deben contar, como mnimo, con

filtros de eficiencia de 85%

Fuente: NOM-059-SSA1-2013Los filtros terminales que menciona la norma para las clases ISO 5, 6 y 7, adems de la eficiencia ya

definida, deben contar con un gabinete hermtico, y los accesorios debern estar instalados de manera que

faciliten las pruebas de integridad que se realizan a los filtros peridicamente por el departamento de

validacin. Es conveniente que el filtro tenga en su permetro un sello de gel para lograr hermeticidad entreel filtro y el gabinete con esto se proporcionar un conteo de partculas aceptable.

Las pruebas de integridad que se realizan a los filtros terminales HEPA, con 99.97 por ciento de eficiencia,

son hechas para garantizar que los filtros no se encuentren rotos o con defectos de fabricacin. Como el

conteo de partculas en la clase ISO-5 es continuo durante el proceso de llenado aplicado para los

medicamentos inyectables, es de suma importancia garantizar que los filtros atrapen las partculas

contaminantes en su superficie.

Dentro de los componentes del sistema HVAC, como las manejadoras de aire, tambin se deben colocar

filtros de aire por etapas comnmente son tres. Una manejadora de aire que dar servicio a un rea de

produccin ISO-Clase 8 para medicamentos no estriles llevar en la primer etapa filtros plisados de 35 por

ciento de eficiencia esto, para evitar la acumulacin de polvo dentro de la unidad y para servir como

protector de la siguiente etapa de filtrado. En la segunda etapa de filtrado se suelen colocar filtros con 65 a

70 por ciento de eficiencia como pre-filtros, que ayudarn a la proteccin de la tercera etapa, la cual

finalmente dar la eficiencia de 95 por ciento que exige la norma.

En ocasiones, algunos laboratorios exigen que se les instalen filtros HEPA de 99.97 por ciento de eficiencia

en la tercer etapa, en lugar de uno de 95 por ciento esto, con el fin de garantizar un conteo de partculas

mucho menor que el mnimo que especifica la norma por tanto, el filtro de 95 por ciento se coloca en lasegunda etapa. Esto tambin es permitido por las autoridades.

En las extracciones se debe cuidar que el aire descargado a la atmsfera no contenga residuos de

medicamento. Para esto, el aire debe filtrarse con una eficiencia similar a la de inyeccin para evitar, como

ya se mencion, el paso de contaminantes al medioambiente.

Es preciso recordar que existe una cantidad muy variada de medicamentos que pueden ser txicos, como

los hormonales, los cuales pueden causar efectos considerables en el cuerpo humano si se somete a

IMEI

PNUD

SUMe
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Hermeticidad. Cuanto mejor sea el sello de las puertas, mayor ser la

presin diferencial y menores los cambios de aire por hora

Periodicidad. Las lecturas de presin diferencial deben

tomarse a diario para descartar problemas de desempeo

expos c n pro onga a. s mportante menc onar que se e en mon torear constantemente os uctos e

descarga de las extracciones y de los colectores de polvo mediante puertos de muestreo de fcil acceso.

Los filtros deben cambiarse de acuerdo con un programa validado de mantenimiento. Debe existir un

procedimiento normalizado de operacin PNO que defina cmo y cundo debe de llevarse a cabo. La norma

NOM-059-SSA1-2013 pide que se tengan instalados manmetros de presin diferencial en todos los equipos

que contengan filtros, cuya lectura deber ser registrada semanalmente para evitar que los filtros colapsen

en caso de encontrarse demasiado saturados. Los filtros sucios no deben tirarse a la basura deben ser

retirados con cuidado, sin sacudirlos, para finalmente llevarlos a confinamiento.

Cambios de aireEl clculo de la cantidad de aire por suministrar se debe realizar respetando los cambios de aire por hora

que especifica la norma. Tambin se debe realizar un clculo de cargas trmicas sensibles y latentes, tanto

interiores como exteriores, en verano y en la poca de invierno considerar la cantidad de personas que

labora por turno, la cantidad de motores pertenecientes a los equipos de produccin, la incidencia de la

radiacin solar en las paredes exteriores (cuando aplique) y el calor generado por el producto cuando se

fabrique a altas temperaturas.

De los dos resultados obtenidos, ya sea por cambios o por cargas trmicas, se debe de tomar siempre el

mayor de lo contrario, se correra el riesgo de cumplir con los cambios establecidos, pero quedar cortos en

la capacidad de enfriamiento o calefaccin de los equipos, y que stos nunca brinden la temperatura

deseada.

Sentidos de flujoLos sentidos del flujo de aire de las infiltraciones por las puertas se definen al considerar si el rea es

negativa o positiva, de acuerdo con su clasificacin, o si dentro de las reas se genera demasiado polvo,

como en las reas de pesado o mezclado.

Las puertas utilizadas dentro de la industria farmacutica tienen un sello perimetral que permite mantener

una presin fija, siempre y cuando se mantengan cerradas. Si se conoce la cantidad de aire por suministrar

y la cantidad de aire de infiltracin que entra o sale por las puertas, es posible calcular el caudal de aire de

retorno o de extraccin, segn sea el caso. Por ejemplo, si se desea saber la cantidad de aire por

suministrar a un cuarto en particular y tambin se quiere conocer la cantidad de aire que se podr retornar,

lo primero que se necesita saber es el volumen del cuarto en cuestin. Entonces, si se tiene un valor de 30

metros cbicos, lo siguiente es multiplicarlo por los cambios de aire por hora que define la norma, de

acuerdo con la clasificacin para fines de este ejemplo, se utilizarn como mnimo 10 cambios por hora. El

resultado de estos datos sera de 300 m/h, que indica el caudal de aire por suministrar al rea para

cumplir con los cambios. Ahora, si adems se tiene una infiltracin de aire de 100 m/h por las rendijas de

las puertas, el resultado sera de 400 m/h de aire total suministrado. En resumen, la cantidad de aire que

saldr por el difusor de inyeccin ser de 300 m/h y la cantidad de aire a travs de la rejilla de retorno

ser de 400 m/h as, se cumple el balance de materia o flujo volumtrico.

Por otro lado, si se tuviera no slo un cuarto, sino diez, se tendran que desarrollar los clculos para cada

uno de ellos y finalmente sumar la cantidad de aire total, que indicar la cantidad de aire que tendra que

mover la unidad manejadora o el equipo de extraccin. El caudal de aire de las infiltraciones se calcula con

base en el rea de paso del aire por las rendijas de las puertas, respecto de una velocidad de paso.

Presiones diferencialesSegn la NOM-059-SSA1-2013, a cada clasificacin corresponde una presin diferencial cuanto mejor sea

el sello de las puertas, mayor ser la presin diferencial. En caso de que las puertas no sean de grado

farmacutico, la falta del sello se puede compensar con el aumento de los cambios de aire por hora esto

elevar la presin diferencial respecto del rea adyacente sin embargo, si existe una presin muy elevada,

costar trabajo abrir o mantener cerradas las puertas.

Para saber si se est cumpliendo con las presiones diferenciales mnimas correspondientes, se deben

ubicar tableros dentro de las reas donde sea posible colocar manmetros de presin diferencial para cada

puerta por cada rea. Las lecturas deben tomarse diariamente para descartar algn problema relacionado

con el desempeo del sistema HVAC.

Control de temperatura y humedadEl control de temperatura se logra al forzar el paso del aire por medio de serpentines de enfriamiento, ya

sean de expansin directa (de gas refrigerante) o mediante un sistema hidrnico de agua helada o caliente.

Si bien la norma pide mantener un rango de temperatura de 18 a 25 grados centgrados para todas las

clasificaciones, no quiere decir que se deba mantener una temperatura constante en el verano de 18

grados centgrados o en invierno de 25, a menos que las condiciones de fabricacin del producto as lorequieran. Es posible entonces mantener una temperatura de, por ejemplo, 22 C, 2 grados, para evitar

un consumo excesivo de energa y favorecer las condiciones de trabajo para los operarios de produccin.

En el caso de los almacenes, ya sean de materia prima o de producto terminado, las condiciones de

temperatura deben garantizar la adecuada calidad del producto. La mayora de los medicamentos e

insumos indican en sus etiquetas que deben almacenarse en un lugar seco y fresco a menos de 30 grados

centgrados. Dentro de los almacenes debe comprobarse que, durante el tiempo que el medicamento est

en almacenamiento, el aire interior nunca sobrepase los 30 grados.


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Asepsia. Las uniones de los ductos deben contar con un sello

resistente al ambiente y que evite el crecimiento de hongos, levaduras

o bacterias

NOM-059-SSA1-2013, subndice 8.2.3.3Las reas de almacenamiento deben ser diseadas y construidas para asegurar las buenas prcticas de

almacenamiento deben cumplir con las condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa

requeridas por el tipo de insumos o productos, y llevar a cabo su control, monitoreo y verificacin.

El control de la humedad relativa es ms complejo, pues existen diferentes factores internos y externos que

lo complican. A pesar de que el rango vara entre 30 y 65 por ciento, lo que parece bastante amplio, el

simple hecho de que en el exterior est lloviendo modifica considerablemente las condiciones interiores si

es que el aire de renovacin proveniente del exterior es significativo. Existen en el mercado equipos

deshumidificadores o humidificadores con vapor, los cuales pueden ser instalados para lograr controlar esta

variable. Los equipos ms usados para deshumidificar el aire que ingresa en las reas son los de rueda

desecante, a base de slica gel, donde la reactivacin se realiza con aire caliente.

La temperatura y la humedad relativa deben monitorearse y documentarse constantemente antes de la

fabricacin de un lote y durante el proceso de fabricacin.

Equipos Unidad manejadora de aire

Aunque existen diferentes fabricantes de unidades manejadoras de aire, es importante que la unidad que

se instale sea de grado farmacutico, debido a las caractersticas que presentan por ejemplo, es

recomendable que los mdulos sean de perfiles de aluminio extrado de 2 pulgadas, unidos mediante

esquineros de aluminio fundido. Tambin deben emplearse paneles de doble pared, lmina de acero

galvanizado, de aluminio o acero inoxidable, con 2 pulgadas de espesor, recubiertas totalmente con pintura

para intemperie si se colocaran en el exterior. Cada mdulo cuenta con superficies interiores totalmente

lisas para facilitar las tareas de limpieza y mantenimiento, y evitar el crecimiento microbiolgico. Las

puertas son de construccin, igual que los paneles, con sello hermtico y en una sola pieza. Las ventanas

de inspeccin deben estar construidas en policarbonato doble, con un sistema de fijacin interior. Las

bisagras y cerraduras debern estar construidas con materiales que eviten puentes trmicos, con

manmetros de presin diferencial en cada seccin de filtros. En suma, la unidad debe ser capaz de

soportar una presin de entre 6 y 8 pulgadas columna de agua para garantizar que cumpla con el lmite de

fuga permitido.

Unidades de extraccin y colectores de polvosLas unidades de extraccin tienen una fabricacin similar a la de las unidades de suministro de aire, sloque aqullas cuentan nicamente con el ventilador centrfugo de extraccin y la seccin de filtros. Los filtros

en estas unidades deben ubicarse antes del ventilador de extraccin para evitar incrustaciones de

medicamento en el motor o en el mismo ventilador.

Los colectores de polvo cumplen la funcin especfica de aspirar el polvo que se genera durante la

fabricacin de un medicamento sin embargo, al ser parte de un sistema HVAC, tiene que cumplir con las

caractersticas de un equipo grado farmacutico.

NOM-059-SSA1-2013, subndice 8.2.2.23Las reas de produccin en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro proceso)

deben contar con sistemas de extraccin y coleccin de polvos que, por su diseo, eviten contaminacin

cruzada y al medioambiente.

Lo primero que se debe conocer antes de realizar el diseo de un sistema de coleccin de polvo para la

industria farmacutica son las caractersticas del polvo generado durante la produccin por ejemplo, el

tamao y la densidad de las partculas de polvo, si es higroscpico o txico, como los hormonales o

penicilnicos, a los cuales algunas personas son alrgicas en tal caso, el sistema deber contar con un

mtodo de cambio seguro (bag-in bag-out) de filtros ubicados en el colector de polvos o puede utilizar un

principio activo altamente explosivo.

DuctosLos ductos de inyeccin, retorno o extraccin son construidos comnmente de lmina galvanizada del

calibre correspondiente a las dimensiones del ducto, excepto en aquellos sistemas donde se especifica otro

tipo de material. Slo los ductos expuestos dentro de las reas de fabricacin sern de acero inoxidable.

Algunos laboratorios farmacuticos suelen preferir los ductos de tipo bridado TDC (Transverse Duct

Connections) por los siguientes motivos:

1. Ahorro econmico: al ser de mayor rigidez, permite usar calibres de lmina ms delgados

2. Ahorro de energa: debido al uso de empaques entre bridas

El clculo de ductos bridados permite el uso de calibres menores gracias a la rigidez obtenida con las bridas

tipo TDC segn estudios realizados, el ahorro de material es aproximadamente de 30 por ciento. Por

ejemplo, con un sistema de 2 pulgadas columna de agua de presin, en un ducto de 38 pulgadas x 20

pulgadas y 4 pies de largo, si se usa grapa-zeta, se requiere un calibre 22, equivalente a 23.2 kilogramos

de lmina por otro lado, si se usa ducto bridado tipo TDC, se requiere calibre 24, equivalente a 16.5

kilogramos de lmina.

El diseo de estos ductos permite su rpida conexin, sin generar ruido por martilleo. La rigidez del ducto

tipo TDC tambin permite ampliar la distancia entre soportes. El rpido sistema de conexin de los tramos

de ducto slo requiere de 8 tornillos y clips, adems de facilitar las labores de mantenimiento y limpieza.

Estos ahorros son importantes porque los equipos especializados de grado farmacutico suelen tener un

precio mayor que los de tipo comercial.

En todas las uniones de los ductos debe aplicarse un sello resistente a las condiciones ambientales y, sobre

todo, que evite el crecimiento de hongos, levaduras o bacterias. Una vez instalados los ductos, se deben

realizar pruebas de hermeticidad, con el fin de garantizar que exista slo un mnimo de fuga permitido, de

acuerdo con la presin de diseo.


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Distribucin del aireLa distribucin del aire se realiza por medio de difusores colocados en el techo, mientras que el retorno de

aire o la extraccin se realiza con rejillas ubicadas a 30 centmetros sobre el nivel del piso. El objetivo de

esto es lograr un barrido del rea de produccin con el aire de suministro, atrapar las partculas

suspendidas y dirigirlas hacia las rejillas para que, finalmente, sean apresadas por el filtro del equipo.

Una caracterstica importante de estos accesorios es que deben colocarse a ras del techo o pared, evitando

bordes en los marcos de sujecin donde se pueda acumular el polvo. Los materiales pueden ser aluminio si

se instalan en almacenes en el caso de las reas crticas o aspticas, los difusores y rejillas pueden ser de

acero inoxidable para que se puedan limpiar peridicamente con sanitizante.

Balanceo de aire del sistema HVAC

Todos los sistemas HVAC en la industria deben balancearse por medio de compuertas para garantizar quela cantidad requerida de aire pase por los difusores o las rejillas de retorno. No obstante, en la industria

farmacutica este procedimiento es muy importante, ya que no slo se obtienen los caudales necesarios,

sino que de un buen balanceo de aire se obtienen las presiones diferenciales y los sentidos de flujo de aire

que evitarn contaminaciones cruzadas, como lo exige la norma.

Control y automatizacinAunque no se menciona un tipo de control especfico del sistema crtico HVAC, s es claro que se deben

mantener y monitorear las condiciones de temperatura y humedad, as como las presiones diferenciales y

los sentidos de flujo de aire en las reas de produccin. El control de dichas condiciones se puede realizar

de manera sencilla o, si se desea, es posible utilizar un control central que mantenga balanceado el sistema

cuando se dejen abiertas las puertas durante tiempos prolongados y las presiones diferenciales no se

recuperen durante los 20 segundos siguientes si esto ocurriera y el sistema no lograra compensar las

prdidas de presin, se emitira una alarma audiovisual para corregir el problema en la medida de lo

posible.

Instalar variadores de frecuencia en los motores de los equipos facilita el balanceo del sistema de aire y

tambin mantiene un flujo constante, aun cuando los filtros de aire se saturen.

ValidacinLa validacin es un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF, que permite demostrar la

funcionalidad del sistema HVAC. Se trata de un conjunto de calificaciones realizadas por especialistas en el

sector. Se define como calificacin a la realizacin de las pruebas especficas basadas en conocimiento

cientfico para demostrar que los equipos, sistemas crticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen

con los requerimientos previamente establecidos, y debe ser concluida antes de validar los procesos.

Evaluaciones recomendadasDe diseo. Es la evidencia documentada que demuestra que el diseo prvopuesto para las instalaciones,sistemas y equipos es conveniente para el propsito proyectado.

De instalacin.Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instaladode acuerdo con las especificaciones de diseo previamente establecidas.

De operacin.Es la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemasoperan consistentemente, de acuerdo con las especificaciones de diseo establecidas.

De desempeo. Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y equipos sedesempean cumpliendo los criterios de aceptacin previamente establecidos.

En s, el diseo, la operacin y el mantenimiento de un sistema crtico HVAC para el sector farmacutico es

un reto, pues debe estar en constante monitoreo y validacin para que permita continuar con las laboresah desempeadas.

Etiquetado con: FILTROS MEDIOAMBIENTE NORMATIVIDAD UMA

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10 COMMENTS

Sobre el autor

Alejandro Jimnez Esquivel

Ingeniero Mecnico Electricista por la UNAM. Cuenta con seis aos de experiencia

como coordinador de proyectos HVAC. Actualmente, labora en CYVSA, en la

divisin Farma-industrial, como coordinador de Diseo de Proyectos HVAC para el

sector Farmacutico. Cuenta con certificacin como Tcnico en Aire Filtrado por la

National Air Filtration Association (NAFA).

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6/7



21 febrero 2014 at 10:30

Eri Suaste

Buenos das.

Muy buen articulo felicidades.

Con respecto a la calificacin de desempeo tengo una duda cual es el tiempo en que se debe

monitorear el sistema para poder decir que esta calificado?.

Espero me puedas ayudar con esto

Saludos

20 agosto 2014 at 11:10jesus rivadeneira a costa

muy buena su articulo felicidades

con respecto para productos acticos como algodn, ropa descartable, vendas y otros quecalificacin de aire necesitamos para estos procesos

los filtros bolsa 24x24x26 de 8 pliegues de 95% me garantiza la clasificacin clase D o ISO 8 en

reposo

para su calificacin de reas para una BPM

espero su respuesta

atentamente

Jess Rivadeneira

lima Per

9 octubre 2014 at 9:18

Alba

Buen dia Alejandro, excelente artculo. Me interesa el tema de retorno de aires en reas de

produccin de farmacuticos, podria realizarse un estudio tecnico para determinar trazas de

componentes activos que retornan a los cuartos de preparacin por reuso de aire acondicionado

(estoy hablado de un sistema con filtacin final HEPA 99.99%), como podria enfocarse?. Saludos.

PD: ud brinda asesorias tcnicas?

22 enero 2015 at 11:44

Elisa Cantinca

Buen artculo, solo hara hincapie en la importancia de las URS como base para un buen diseo del

sistema HVAC, por lo que su generacin debera ser realizada por un equipo multidisciplinario, ms

que por el ingeniero encargado del sistema. Saludos!

19 marzo 2015 at 10:31Roberto Amigucci

Excelente articulo.Con respecto a la calificacin de desempeo cual es el tiempo en que se debe

monitorear el sistema para poder decir que esta calificado?. Muchas gracias por su atencin. Saludoscordiales.

28 abril 2015 at 18:03

ANGEL HERNANDEZ JIMENEZ

como se determina el numero de placas para exposion con difenetes dimensiones del area ????

como se realizaria el calculo????

15 junio 2015 at 17:23

Jorge Falcon

buen articulo.deseamos encontrar personal que se dedique al balanceo de HVAC para intercambiar experiencias

15 septiembre 2015 at 10:19

karina

buenas necesito saber si esta informacion me puede servir para hacer un trabajo practico para

ventilacion y el tema es RECOMENDACIONES DE VENTILACION Y CARGA TERMICA EN: plantas de

produccion de comprimidos y productos liofilisados de productos medicinal. alguien me puede ayudar

18 noviembre 2015 at 10:13

Sandro Sotomayor

Ing. Alejandro Jimenez

Dentro de las reas que contienen difusores y extractores de aires que forman parte de un sistema

HVAC que comprende reas de Clase A, B, C y D. Es recomendable colocar manmetros de presin

diferencial en todas las puertas de dichas reas?

Agradezco de antemano su gentil orientacin.

Saludos
http://[email protected]/


7/7



23 diciembre 2015 at 12:22

Cesar Acosta Viloria

Buenas tardes

Que Norma dice el tiempo de vida util de los filtros HVAC? o una articulo que soporte que es eltiempo estimado de los filtros? Gracias

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