revista ipc nº002-2016 (bpdistribución & transporte)

IPC ASSOCIATESREVISTA

IPC ASSOCIATESREVISTAw

ww

.ip

cass

oci

ate

s-la

.co

m

BUENAS PRÁCTICASARTÍCULO IPC Nº3

HUMEDAD EN

DESTACADOS

EDICIÓN Nº002-2016EDICIÓN Nº002-2016

NUEVA UNIDADDE LABORATORIO:Campanas y Cabinasde FLUJO LAMINAR

& BIOSEGURIDAD

CALIFICADAS.

Asociados a:

COMSALUDGREMIO DE SALUD

ARTÍCULO IPC Nº4

DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE (BPD & BPT) - MANUFACTURA (BPM)

LABORATORIO (BPL)

DISTRIBUCIÓN & TRANSPORTE (BPD & BPT) - MANUFACTURA (BPM)

LABORATORIO (BPL)

ESPECIALIZADOS EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)ESPECIALIZADOS EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

ALMACENES

DE DISTRIBUCIÓN &TRANSPORTE

BUENAS PRÁCTICASDE DISTRIBUCIÓN &TRANSPORTE

BUENAS PRÁCTICAS

HUMEDAD ENALMACENES

A S S O C I A T E SInternational Project Consulting Associates S.A.

PresentaciónIPC AssociatesCorporativo:


PROMOCIONES

Refrigeradoras,Congeladorasde uso Médico,

FarmacéuticoCALIFICADAS(BPA-DIGEMID)

www.ipcassociates-la.com

ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

ARTÍCULO IPC Nº3

El 23 de diciembre de 2015, se publicó en El Peruano la Resolución Ministerial N° 833-2015 / MINSA que aprueba elDocumento Técnico: Manual de Buenas Prác�cas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéu�cos, Disposi�vosMédicos y Productos Sanitarios, que incluye dentro de su contenido específico los siguientes puntos:

6.2.1 Sistema de Aseguramiento de la Calidad6.2.2 Personal6.2.3 Instalaciones y Equipos6.2.4 Embalaje y Despacho6.2.5 Distribución y Transporte6.2.6 Documentación y Trazabilidad6.2.7 Quejas y Reclamos6.2.8 Devoluciones6.2.9 Contratos para el Servicio de Distribución y Transporte

Teniendo en cuenta este cambio norma�vo, en el siguiente ar�culo procederemos a resolver las interrogantes quesurgen: ¿cuál es el impacto?, ¿cómo se implementa dicha norma?, ¿cuál es la experiencia en otros países, acorde aotras norma�vas?, y muchas más. Por lo cual procederemos a hacer un análisis norma�vo y los pasos a seguir para laimplementación.

A. Impacto norma�vo En ese sen�do, la resolución nos indica que entrará en vigencia en el plazo de 1 año a par�r de su publicación, aexcepción de una lista de subnumerales mencionados en el ar�culo 4 de la citada resolución donde el plazo se ex�endehasta los 2 años, con lo cual la autoridad sanitaria brinda un plazo bastante permisivo para la adecuación a la norma,teniendo en cuenta que la mayoría de empresas del rubro ya tuvo una adecuación durante todo el periodo 2015 a lasBuenas Prác�cas de Almacenamiento, las mismas que enmarcan los puntos desarrollados en el Manual de BuenasPrác�cas de Distribución y Transporte, con la diferencia del enfoque brindado, especialmente en los subnumerales6.2.3, 6.2.5, 6.2.8 y 6.2.9 de la R.M. N° 833-2015/MINSA.

B. Análisis compara�vo con otras norma�vasEn el siguiente cuadro realizaremos una comparación de norma�vas internacionales como es el caso de lo establecidopor la OMS (Annex 5 WHO good distribu�on prac�ces for pharmaceu�cal products), la USP (<1079> Good Storage andDistribu�on Prac�ces for Drug Products) y la European Comission (Good Distribu�on Prac�ce of medicinal products forhuman use) con la R.M. 833-2015/MINSA, para encontrar las principales similitudes entre los diferentes organismossanitarios a nivel internacional y la norma peruana.

BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN &TRANSPORTE


ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

Partes oTítulos en

común con laNorma

Peruana

Como se puede apreciar el obje�vo y alcance trazados por cada una de las normas son bastante similares. Asimismo, sepuede iden�ficar en el ítem de las similitudes con la norma peruana que las normas internacionales a nivel de OMS, ECy USP incluyen en cada uno de sus capítulos los puntos desarrollados en el contenido de la norma�va nacional. De lamisma manera, cabe precisar que los puntos mencionados son desarrollados con mayor amplitud a nivel internacionaly que la norma�va nacional �ene mayor similitud con “Good Distribu�on Prac�ce of medicinal products for human use”by European Comission.

Esto a la vez indica que como país nos encontraremos muy cercanos a la norma�va internacional a par�r de diciembredel presente curso (2016), lo que nos lleva a estar a la par de países de alta vigilancia sanitaria que ya cuentan con estoslineamientos desde hace muchos años, ya sea porque sus en�dades sanitarias gubernamentales adoptaron loslineamientos supranacionales o emi�eron sus propios lineamientos como parte de la regulación local para ladistribución de productos farmacéu�cos, como es nuestro caso.


ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

C. Implementación de las Buenas Prác�cas de Distribución y Transporte Para poder implementar el manual de Buenas Prác�cas de Distribución y Transporte,debemos seguir los siguientes pasos:

1. Diagnós�co Al cual denominamos también como análisis situacional de nuestra organización. En dicho diagnós�co debemos evaluarlo siguiente:1.1 Sistema de Calidad1.2 Ejecución de los procesos1.3 Manejo de los productos

Tal como se muestra en el siguiente gráfico:

2. Determinación de brechas o gapsAl obtener el diagnós�co de lo que se �ene como establecimiento farmacéu�co se procede a hacer un análisiscompara�vo de lo que la norma requiere o exige. En base a ello, voy a encontrar diferencias o gaps que �enen que sertrabajados para la implementación. Ver el siguiente gráfico:

3. Ejecución de planes de acciónEn base al ejemplo anterior, tengo un resultado o gap iden�ficado, por lo que debe ser trabajado para encontrar cómolo voy a hacer y cuándo, para eso se pueden u�lizar muchas herramientas de calidad, por lo que se recomienda el5W1H para iden�ficar rápidamente los planes de acción a ejecutar.

Por ejemplo, en el caso que al realizar la revisión de mi sistemade calidad encuentro que el alcance es sólo para BuenasPrác�cas de Almacenamiento y sólo se �ene contemplado alpersonal que labora dentro de los almacenes, debo iden�ficarque mi alcance se debe ampliar a Buenas Prác�cas deDistribución y Transporte y se debe incluir al personal quelabora en la distribución como son los choferes o ayudantespara la es�ba y deses�ba de productos.


ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

En el caso del ejemplo anterior, podría quedar como tal:

¿Qué?: Incluir las Buenas Prác�cas de Distribución y Transporte en el alcance del Sistema de Ges�ón.¿Dónde?: En el establecimiento farmacéu�co.¿Cuándo?: 1 semana.¿Por qué?: Adecuación a la norma (R.M. N° 833-2015/MINSA).¿Cómo?: Modificar el alcance del Manual de Calidad. Verificar las referencias norma�vas en todos los documentosdentro del Sistema de Ges�ón e incluir el Manual de BPDyT. ¿Quién?: Responsable del Sistema de Ges�ón.

Una vez realizado estos pasos, será más fácil iden�ficar todas las brechas que hay por cubrir y cómo se debe irtrabajando cada una de ellas para tener implementado en nuestro establecimiento farmacéu�co los lineamientos delmanual de Buenas Prác�cas de Distribución y Transporte. Si ya tengo claro los pasos a seguir, ¿cómo determinó laprioridad para la ejecución de los planes de acción?

Realizamos un Análisis de Riesgos, tal como lo recomienda la USP 36, chapter <1079>.En base a dicho análisis, es muy probable que se encuentren brechas que tomen mucho más trabajo a implementarcomo puede suceder en el caso del 1.3 Manejo de los productos. En este caso, pongamos el ejemplo de las condicionesde almacenamiento y cómo validamos nuestra ruta de transporte para productos de temperatura ambiente controlada(entre 15°C y 25°C).

La solución se basa en tres simples premisas:a. Conocer las condiciones del producto: aparte de las condiciones de almacenamiento que ya se conocen, verificarcondiciones de fragilidad, de labilidad del producto, incluso el grupo terapéu�co al que puede pertenecer y la can�dadpor empaque que posee.b. Conocer las condiciones del transporte: esto implica conocer las condiciones del vehículo (�po de transporte), lascondiciones ambientales de la ruta (temperatura, �po de camino), el �empo de transporte y la frecuencia de viajes alpunto de des�no.c. Realizar un análisis de riesgos de las rutas y productos: Puntuar cada factor de riesgo y realizar un análisis de impactoy/o probabilidad acorde al determinado por los involucrados, de ese modo se determina el peor caso (“worst case”).

Al tener el peor caso determinado se procede a ejecutar los protocolos de validación de la ruta, determinando realizarlas pruebas al o los des�nos determinados por lo menos por triplicado. En base a las pruebas realizadas se evalúan loscriterios de aceptación, para este caso la temperatura debería ser entre 15° a 25°C, y las desviaciones en caso deobtenerse.

Si se ob�enen desviaciones, se deben documentar y se deben tratar acorde a los procedimientos internos o losparámetros establecidos en los protocolos de validación. Hay que recordar que una desviación representa unaoportunidad de mejora, por lo que puede permi�r mejorar las condiciones de transporte o embalaje con solucionesque contengan aislantes que permitan mantener la temperatura en los rangos especificados por cada producto; o,realizar estudios cíclicos o de estabilidad a los productos, que de acuerdo a la ICHQ1A(R2) Stability Tes�ng of New DrugSubstances and Products, nos indica que la data de los estudios de estabilidad acelerada y cuando aplique, estabilidadintermedia, pueden ser usados para evaluar el efecto de las excursiones de temperatura fuera de las condiciones dealmacenamiento declaradas.

Bilbliogra�a:1. ICH Q1A(R2)Stability Tes�ng of New Drugs Substances and Products2. Procedures: Text and Methodology Guidelines on Good Distribu�on Prac�ce of medicinal products for human use; by European Commission; November 2013.3. USP 36 <1079> Good Storage and Shipping Prac�ces / General Informa�on4. WHO Technical Report Series, N° 957, 2010.5. R.M. N° 833 -2015/MINSA Manual de Buenas Prác�cas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéu�cos, Disposi�vos Médicos y Productos Sanitarios.


ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

ARTÍCULO IPC Nº4

¿Es importante tener una idea de la humedad rela�va presente en los almacenes? Pero antes de comenzar; algunosconceptos claves:

¿Qué es humedad?La humedad es simplemente agua en su fase gaseosa mejor dicho:,

“vapor de agua”. Como el vapor de agua es un gas, al mismo seaplican la mayoría de las leyes de los gases comunes, incluyendola ley de las presiones parciales de Dalton.

Definición de presión del vapor de aguaLa presión del vapor de agua (Pw) es la presión ejercida por el vaporde agua presente en el aire o en un gas. La temperatura dicta la

máxima presión parcial del vapor de agua. La presión máxima se conoce como presión de vapor de saturación (Pws). A mayor temperatura, mayor presión de vapor de saturación y mayor el vapor de agua que el aire puede tener. Por lo

tanto, el aire cálido �ene una mayor capacidad para el vapor de agua que el aire frío.

Humedad rela�vaCuando se piensa conceptualmente en el vapor de agua como un gas, es fácil definir la humedad rela�va. La humedad

rela�va (RH) puede definirse como la relación entre la presión parcial del vapor de agua (Pw) y la presión de saturación del

.vapor de agua (Pws) a una temperatura par�cular

La humedad rela�va es altamente dependiente de la temperatura porque el denominador de la definición (Pws) es unafunción de la temperatura. Por ejemplo en un almacén con una RH del 50% y una temperatura de 20°C, un incrementode la temperatura a 25°C hará decrecer la RH a aproximadamente el 37%, incluso aunque la presión parcial del vapor deagua permanezca inalterada.La presión también alterará la humedad rela�va. Por ejemplo si un proceso se man�ene a una temperatura constante,la humedad rela�va se duplicará si se duplica la presión del proceso.

Conociendo ya algunos conceptos claves; podemos agregar uno más:“La estabilidad de los productos farmacéu�cos (medicamentos)acabados depende, por una parte de factores ambientales, tales comola temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por otra parte, defactores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedadesquímicas y �sicas de la sustancia ac�va y de los excipientesfarmacéu�cos, la forma farmacéu�ca y su composición, el proceso defabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y laspropiedades de los materiales de envase”.

Por lo que nos compete en el presente ar�culo nos centraremos en el factor ambiental de la humedad rela�va,revisando algunos conceptos relacionados y recogiendo algunas recomendaciones para medir y controlar este factorambiental decisivo para la estabilidad del producto farmacéu�co (medicamento) almacenado.

El almacenamiento en condiciones de prueba de elevada humedad rela�va resulta especialmente importante para lasformas farmacéu�cas sólidas contenidas en envases semipermeables. Las condiciones de almacenamiento de elevadahumedad rela�va no son necesarias para los productos contenidos en un recipiente primario que interpone una barreraal vapor de agua. Es muy importante controlar la humedad rela�va en un almacén porque este factor ambiental cuando se encuentraelevado genera deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, produce reaccionesquímicas de oxidación de los componentes de los medicamentos y deterioro de la forma farmacéu�ca comoablandamiento y cambio de color (tabletas, por ejemplo: fenobarbital, trimetropin sulfametoxazo, �nidazol,metronidazol, etc)

HUMEDAD EN ALMACENESA S S O C I A T E SInternational Project Consulting Associates S.A.

ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

AntecedentesEl 1 de enero de 1998 entra en vigor, en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos, ladirectriz principal ICH Q1A, elaborada por el Comité Internacional de Armonización,rela�va a «Los Procedimientos de los Estudios de Estabilidad de Nuevos PrincipiosAc�vos y Medicamentos». Este documento unifica los requerimientos mínimos de datos sobre estabilidad exigidos parael registro, para la comercialización de nuevos principios ac�vos y medicamentos, por las autoridades de la UniónEuropea, Estados Unidos y Japón. Todos estos documentos elaborados por el ICH fueron concebidos para su aplicaciónen estas tres áreas de comercialización (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos), pero en la prác�ca han sidoadoptados por las Autoridades Reguladoras de terceros países, en muchos casos en vías de desarrollo, para las queestos documentos suponen una reglamentación contrastada y revisada por expertos de numerosos países quegaran�za la calidad del producto cuya comercialización autoricen. El interés de los terceros países por la norma�vaelaborada ha llevado al ICH a publicar un nuevo documento: ICH Q1F, donde se definen las condiciones dealmacenamiento de las muestras en los estudios de estabilidad cuando se pretende comercializar el medicamento encualquiera de las otras dos zonas climá�cas (III y IV) y donde, además, se proponen unas únicas condiciones dealmacenamiento de las muestras para los estudios de estabilidad que permi�rían la comercialización, con garan�as, deun medicamento en cualquier región del mundo. Por lo que vamos entendiendo hasta ahora y nos interesa conocerdebemos tener claro estos siguientes conceptos:·Las zonas climá�cas: son caracterizadas por la distribución de los elementos climá�cos conforme a la la�tud. Sereconocen cuatro zonas en el mundo dis�nguidas por sus caracterís�cas climá�cas anuales prevalentes basadas en laclasificación de la Organización Mundial de la Salud – OMS.·Zona climá�ca IVa: Es la zona climá�ca dentro de la cual se encuentran los países con clima tropical (temperatura de

.30°C±2°C y una humedad rela�va de 65±5%). Por ejemplo el Perú se encuentra en la zona climá�ca IVa. Ver tabla 1

Comprendiendo en la clasificación en la que se encuentra cada país, los estudios de estabilidad que se realizan a los medicamentos que

se encuentran almacenados en los dis�ntos establecimientos están enfocados en las condiciones climá�cas de cada zona climá�ca. Por

lo que cada fabricante declara las condiciones a las que deberían estar almacenados sus productos de acuerdo a los resultados

.obtenidos de sus dis�ntos estudios de estabilidades

Citando un ejemplo; el Manual BPA RM 132-2015 / MINSA PERU,nos indica: “La iluminación, temperatura, humedad deben ser losadecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacéu�cos, disposi�vos médicos y productos sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacén debe tener una humedad

rela�va de acuerdo a las condiciones declaradas por el fabricante para sus productos farmacéu�cos, disposi�vos médicos y

productos sanitarios”.


ww

w.i

pca

sso

ciate

s-la

.co

m

Ahora con la certeza de saber responder la pregunta planteada al principio deeste ar�culo. Nos plantemos la siguiente pregunta: ¿Cómo lo hacemos?Bueno,una posible solución sería a través de un “mapeo térmico” en donde apartede tomar registro de la temperatura del almacén durante el �empodeterminado por la norma�va de cada paístambién se haga lo mismo con la humedadrela�va, teniendo en cuenta claro está lospasos para obtener un buen mapeo:

· Definir el tamaño del espacio a mapear.· Mapear los extremos.· Para grandes espacios, mapear sólo donde se almacena producto.· Iden�ficar las variables.

Por ejemplo; para el documento de la ISPE, Controlled Temperature ChamberMapping, si no hay fuentes significa�vas de humedad en el almacén, se puedesuponer que igualan dentro del almacén. Dos sensores de mapeo montados adiferentes alturas se sugieren. A su vez, también colocar sensores en lugaresseleccionados para detectar cambios de las influencias más importantes(variables), por ejemplo, abertura de la puerta.

Una vez determinado la humedad rela�va del almacén, a través de un “mapeotérmico”, encontramos las áreas en donde se encuentran los puntos máshúmedos y menos húmedos, dichos puntos crí�cos se puede monitorizar conel uso de termohigrómetros, data loggers o un sistema de monitoreo en línea.Una recomendación para almacenes con alto grado de humedad es por lo general; el uso de deshumedecedores,equipo que capta la humedad del ambiente y la condensa en agua.

En conclusión, la humedad rela�va es un factor ambiental que rige la estabilidad del medicamento que se encuentra enel almacén. Teniendo como un ejemplo a la norma�va peruana que nos indica que la humedad rela�va dentro delalmacén debe ser la indicada de acuerdo a lo declarado por el fabricante; dato obtenido a través de las dis�ntaspruebas de estabilidad some�das al producto. Para conocer la humedad rela�va del almacén se necesita mapear elambiente con sensores de humedad; teniendo en consideración los puntos ya mencionados.

Bibliogra�a:1. OMS, Serie de Informes Técnicos; Informe 34; Comité de Expertos de la OMS ,especificaciones para las preparaciones farmacéu�cas, Anexo 5; Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéu�cos que con�enen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéu�cas corrientes; 1996.2. Globalización de los requisitos para la comercialización de medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseño de los estudios de estabilidad, 2005.3. Direc�va Sanitaria N° 031-Minsa/Digemid V.01. Direc�va Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de Medicamentos 2009.4. United States Pharmaceopaedia: Chapter 1118: Monitoring Devices – Time Temperature and Humidity.5. Cómo elegir el instrumento correcto para medir humedad y punto de rocío, 20126. Controlled Temperature Chamber Mapping, ISPE, Abril 2012.7. BPA RM 132-2015/MINSA PERU.


Portal web: www.ipcassociates-la.com: Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-Perú*PERÚ

TEL: (+51) 4800647 Anexo 101 - 102 / Cel: (+51) 981389638: (+57) 301 3365941 : (+591) 760-03202*COLOMBIA *BOLIVIA

: (+569) 82330435 ASECAM Representante Oficial*CHILE

E-mail: [email protected]


COMSALUDGREMIO DE SALUDAsociados a:

ICH Q

9

Quality R

isk

Management

Asociados a:

COMSALUDGREMIO DE SALUD

Somos una empresa especializada en ofrecer solucionesintegrales dentro de la cadena de suministro, a travésde sus 4 unidades de negocio : TEMPERATURA, OPERACIONES, TECNOLOGÍA y CALIDAD.

Soluciones integrales para productos de cadena de frío ybajo temperatura controlada como registradores de Tº y %HR;refrigeradoras y congeladoras especializadas.

Servicios de Implementación de Sistemas de Gestión dela Calidad: Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA);Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPD-BPT).

IMPLEMENTACIÓN DE CÁMARAS FRÍAS: Paneles,equipos de refrigeración, congelación, vehículos refrigerados.Implementación - Automatización de Centros de Distribución -Almacenes Especializados-Farmacéutico-Dispositivos Médicos.

CALIFICACIÓN DE CONTENEDORES PASIVOS (Embalajespara productos que requieren cadena de frío) y validacionesinformáticas según CFR21 parte 11 FDA.

CALIFICACIÓN y MAPEO TÉRMICO de cámaras frías; refrigeradorasy congeladoras; almacenes; vehículos refrigerados - congeladoscontenedores pasivos. SISTEMAS DE MONITOREO DE Tº.

Soluciones integrales en la cadena de suministropara el sector Médico-Salud,

Industria Farmacéutica-Biotecnológica,Almacenes especializados - Aduanas,Centros de Distribución-Droguerías,Retail Farmacéutico, Laboratorios,

Centros de Investigación y Control de Calidad

CAJAS ISOTÉRMICAS para el Transporte y Distribución devacunas, productos farmacéuticos-biotecnológicos,indicadores, reactivos de diagnóstico y otros en cadena frío.

EQUIPOS ESPECIALIZADOS DE LABORATORIO: Cabinasde Flujo Laminar Horizontal y Vertical, Bioseguridad (Clase I, IIA2/B2, III), PCR, Autoclaves e Incubadoras inteligentes, Accesorios.


SERVICIO DE CALIFICACIÓN Y MAPEOS TÉRMICOS DE EQUIPOS DEREFRIGERACIÓN, CONGELACIÓN, VEHÍCULOS REFRIGERADOS

En base a los más altos estándares y en cumplimiento del marco regulatorio,nuestro servicio de calificación de equipos de refrigeración y congelaciónofrece equipos de validación térmica de úl�ma generación como el XperLog de Lives Interna�onal que permite cumplir con los requerimientosde FDA y EMA.

* Exac�tud 0.1ºC de -90ºC a 140ºC * So�ware con CRF21 parte 11 FDA* Alta confiabilidad, no hay pérdida de la información durante la validación* Calibración de origen trazable NIST/COFRAC-ITS-90

En base a los más altos estándares y en cumplimiento del marco regulatorio,realizamos la calificación de contenedores pasivos (cajas térmicas) siguiendolas etapas de calificación que son:

Basamos la Validación no sólo en mapeos térmicos, sino en sus 3 componentesque son la calificación de instalación, operación y desempeño.

CALIFICACIÓN DE CONTENEDORES PASIVOS

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

ANÁLISIS DE RIESGO (ICH Q9 - FMEA)

Nuestra experiencia en herramientas de Risk Management ICH Q9 como el

FMEA nos permite Identificar, Analizar y Controlar los diferentes modosde falla que se presentan en un proceso, producto o proyecto; contando conprofesionales de primer nivel.

Los principios de Buenas Prácticas de Manufactura han sido interpretados deforma no focalizada a las necesidades de cada proceso y producto; y los avancestecnológicos que facilitan la ejecución de los mismos NO es tán exentos. Ello haconllevado a que las principales Entidades Regulatorias, implementen capítulos

dedicados a asegurar el manejo de la información a través de la CFR21 Parte 11como marco de referencia.

VALIDACIONES DE SISTEMAS INFORMÁTICOS

TERMOHIGRÓMETROS INTELIGENTES CON SOFTWARE PARA ELSECTOR SALUD-MÉDICO, CLÍNICAS-HOSPITALES, LABORATORIOS,ALMACENES, REFRIGERADORAS, CONGELADORAS

I-NET Sistema de monitoreo de temperatura y humedad en tiempo real· Rango de temperatura: -40°C a 125°C y 0% a 100% HR

· Sensor: hasta 6 para temperatura y humedad.

· Exac�tud: 0.5°C temperatura y 3% HR

· LCD-LED Display: Pantalla de registro y alarma

· Alarma vía correo electrónico, SMS· Ges�ón de la información: Plataforma web o registro sin so�ware. (Personalizado)

INCLUYE CD, CABLE USB,BATERÍA y CAPACITACIÓN

CAJAS ISOTÉRMICAS, MALETINES TÉRMICOS, GELES REFRIGERANTESPARA EL TRANSPORTE EN CADENA DE FRÍO, PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES, PROD. FARMACÉUTICOS-BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS,REACTIVOS, MUESTRAS BIOLÓGICAS, TEJIDOS, ÓRGANOS.

CAJAS ISOTÉRMICAS fabricados enLABORATORIO VALIDADO (EUROPA)

Soluciones ISO e ISO+

IPC PACKGELES

REFRIGERANTES

CONFIGURADOS Y DE USO ESPECIAL PARAALMACENES - REFRIGERADORAS - CONGELADORAS

Somos respresentantes de Escort Cold Chain Solutions - ECCS, empresa Suíza líder

en el mercado de registradores de temperatura, haciendo que nuestras soluciones para

la cadena de frío utilicen las últimas tecnologías disponibles en portales web, tablets

y smartphones para el monitoreo de sus productos. Nuestras soluciones:

REGISTRADORES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD (DATA LOGGERS)ESPECIALISTA EN MONITOREO DE LA CADENA DE FRÍO

I-PLUG BIO de uso únicoI-PLUG Multiuso con

Humedad Relativa I-PLUG Dry Ice

IMPLEMENTACIÓN DE ALMACENES FARMACÉUTICOS, CÁMARASFRÍAS, SERVICIO EN MAPEO TÉRMICO, CALIFICACIÓN (IQ/OQ/PQ), ASESORÍA EN BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA),DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE (Normativa Internacional y Nacional)

- Rango de temperatura: -40°C a 70°C- Sensor: �empo de respuesta 90 seg.- Exac�tud: Tº 0.5°C - Portal WEB- Memoria: 5000 lecturas- Botón STOP inteligente - Cer�ficado de calibración I-PLUG+

- Rango de temperatura: -40°C a 85°C- Sensor: �empo de respuesta 50 seg.- Exac�tud: T° 0.5°C y 3% HR / Portal WEB- Resolución: T°:0.01°C y 0.01% HR- Memoria: 28800 lecturas- 12 meses de Garan�a IPC Associates

- Rango de temperatura: -85°C a 40°C- Sensor: �empo de respuesta 50 seg.- Exac�tud: T° 0.5°CPortal WEB- Resolución: T°:0.1°C- Memoria: 7200 lecturas- Garan�a IPC Associates

REFRIGERADORAS ESPECIALIZADAS PARA USO FARMACÉUTICO,MÉDICO E INVESTIGACIÓN, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS -BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS, REACTIVOS, BIO-INDICADORES

Equipos especializados según Norma�va Internacional de las Buenas

Prác�cas de Almacenamiento (BPA), y con los más altos estándares

de calidad Europea y USA, posicionados en más de 90 países (incl.países de alta vigilancia sanitaria) y cer�ficados en ISO 9001 y 13458.+

* Equipos con alarma audible y visible por temperatura alta o baja. * Alarma en caso de falla, uso inadecuado y pérdida de energía. * Equipos fabricados en LABORATORIOS VALIDADOS.

Refrigeradoras para Banco de Sangre -Plasma y Derivados Sanguíneos

1000 L / 1400 L250 L (Acero Inoxidable) 300 L / 450 L

4ºC

Refrigeradoras Especializadas para usoFarmacéutico - Médico - Laboratorio

(Medicamentos, Vacunas, Reactivos, Estándares, Muestras)

650 L450 L / 550L

2ºC a 8ºC

120 L / 250 L / 300 L

650 L1000 L 1500 L

CONGELADORAS ESPECIALIZADAS PARA USO FARMACÉUTICO, MÉDICO E INVESTIGACIÓN,PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - BIOTECNOLÓGICOS, VACUNAS, REACTIVOS, ESTÁNDARES,BIO-INDICADORES, MATERIAL DE DIAGNÓSTICO, ÓRGANOS, TEJIDOS

450 L270 L

Congeladoras de -25ºC a -10ºC

280 L350 L

Refrigeradora2ºC a 8ºC

Congeladora-10ºC a -20ºC

110L /166 L /196 L / 226 L / 358 L / 508L

ModelosHorizontales

ModeloHorizontal

100 L / 150 L200 L / 300 L268 L / 362 L90 L / 208L 253 L

Refrigeradora2ºC a 8ºC

Congeladora-10ºC a -40ºC

450 L

100 L / 218 L / 328 L / 388 L / 538 L

Horizontal: 50 L / 138 L / 328 L / 438 L / 458 L



EQUIPOS ESPECIALIZADOS DE LABORATORIO PARA USO MÉDICO- FARMACÉUTICO E INVESTIGACIÓN

* CABINAS DE BIOSEGURIDAD: - CLASE I - CLASE II: A2, B2 - CLASE III

LABORATORIO

Cabinas de Flujo Laminar y Horizontal

Cabinas de Bioseguridad - Citotóxica/Cistostática - PCR

EN 12469:2000

Accesorios de Bioseguridad:

- Esterilizadores infrarojos- Medidores de flujo de aire- Filtros HEPA / ULPA- Sillas ergonómicas para laboratorio, hechos de material antibacteriano.

Campanas extractoras - Autoclaves - Estufas - Incubadoras - Baño maría - Accesorios

INCUBADORAS DE CO2,BIOQUÍMICA & Tº CONSTANTE

Capacidades: De 30 L a 270 LAUTOCLAVESCapacidades: De 30 L a 100 L

ESTUFAS PARA ESTERILIZACIÓNY DESPIROGENIZACIÓN (300ºC)Capacidades: De 25 L a 430 L

- Ropa y calzado descartable- Guantes, gorros, mascarillas

SILLAS Y BANCASERGONÓMICAS

ANTIBACTERIANAS

Portal web: www.ipcassociates-la.com: Av. Diagonal 380 - Oficina 306, Miraflores, Lima-Perú*PERÚ

TEL: (+51) 4800647 Anexo 101 - 102 / Cel: (+51) 981389638: (+57) 301 3365941 : (+591) 760-03202*COLOMBIA *BOLIVIA

: (+569) 82330435 ASECAM Representante Oficial*CHILE

E-mail: [email protected]


COMSALUDGREMIO DE SALUDAsociados a:

revista ipc nº002-2016 (bpdistribución & transporte)

Documents