presentacion propuesta armonizacion centroamérica 2009
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Propuesta de Avances en el Proceso de Armonización de la Regulación de Medicamentos en Centroamérica
ANGELA ACOSTA SANTAMARÍAConsultor experto GESAWORLD S.A.
Seminario Taller Regional “Armonización de la normativa de control de calidad de medicamentos, normativa y procedimiento de negociación
conjunta de precios” San Salvador 24 y 25 de Noviembre de 2009
PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA
PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA
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CONTENIDO
Marco Conceptual y ExpectativasMarco Conceptual y Expectativas
Estándar Unico de Buenas Prácticas de ManufacturaEstándar Unico de Buenas Prácticas de Manufactura
Farmacovigilancia
Registro Sanitario Regional y Sistema de Trazabilidad
Marco ConceptualMarco Conceptual
ARMONIZACIÓN FARMACÉUTICA
Los sistemas regionales de integración para el sector farmacéutico pueden clasificarse dentro de modelos cooperativos como los que promueve la OMS y corporativos como aquellos foros de estandarización como la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). En ambos casos se busca la integración de estándares nacionales con estándares internacionales que permitan un acuerdo universal en cuanto a las propiedades y características que deben cumplir los medicamentos, acorde a las capacidades y características propias de la región.
ARMONIZACIÓN FARMACÉUTICA
Durante la Segunda Conferencia Panamericana de Armonización Farmacéutica en 1999 se consiguió un consenso entre los países participantes (que incluye prácticamente a todos los gobiernos de las Américas) para definir la armonización como la búsqueda de un mínimo, un mismo piso, dentro del marco de reconocer estándares, teniendo en cuenta la existencia de diversas realidades políticas y regulatorias en salud entre los países de la región.
ARMONIZACIÓN FARMACÉUTICA
Siguiendo el modelo de armonización regional de la OPS se propone recomendaciones sanitarias que parten de y apuntan a la consolidación de reconocer las diferencias y realidades de los países centroamericanos y apuntan a la consolidación de estándares regionales mediante la cooperación entre autoridades regulatorias y el fortalecimiento de capacidades.
ALGUNAS EXPECTATIVAS
…contar con una Agencia Reguladora
General. Igualmente, se podría fortalecer un solo Laboratorio que
operara a nivel Centroamericano
…procurar consolidación de una Red Regional de
Laboratorios de Referencia
…alcanzar una estructura similar a la de la Agencia Europea
de Medicamentos, EMEA
…compartir una oficina centroamericana de
registros que contaría con el con apoyo de las
fortalezas locales de cada país
…falta de un sistema de información asociado a una identificación única
compartida para los medicamentos,
particularmente para aquellos de libre
entrada
…Oficina de Reconocimiento Mutuo
Regional con las capacidades y estándares necesarios para tramitar el reconocimiento mutuo de registros y requisitos
de medicamentos
…robustecer la capacidad en estructura
y recursos del OCAMED, y poder
acceder a programas de capacitación técnica
conjunta
•Heterogeneidad regulatoria•Deficiencia y diferencia de capacidades locales•Quizás la prioridad sean los medicamentos de libre circulación en la Región•Pueden existir estructuras mixtas….EMEA
ESTRUCTURA POR DEFINIR…
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
•Sólo Panamá desde el año 2001, Costa Rica y Guatemala desde este año cuentan con normas locales que respalden el programa de farmacovigilancia, estableciendo plazos de reporte.
•Algunos países están en proceso de formulación de programas nacionales como el Salvador, República Dominicana, Costa Rica y Nicaragua.
SITUACIÓN ACTUAL
SITUACIÓN ACTUAL
•A nivel regional, sólo Costa Rica es miembro actual del UPSSALA Monitoring Centre (Centro OMS de Monitoreo de Riesgos y Beneficios de Medicamentos).
•En general, la orientación de los mecanismos de divulgación de alertas está centrada en las alertas internacionales y se realiza desde los Ministerios hacía los organismos descentralizados.
•La mayoría de países como Nicaragua, el Salvador, República Dominicana y Guatemala, cuentan con procedimientos de retiro de producto o cambio de especificaciones por razones de seguridad
SITUACIÓN ACTUAL
•LA CTSM consideró necesario desarrollar un Programa Regional de Farmacovigilancia y la conformación de un Grupo de Trabajo Subregional de Farmacovigilancia permanente, para operativizar el componente 5 de la Política Subregional de Medicamentos: “Farmacovigilancia y Uso Racional”, que permita la creación, implementación y fortalecimiento de la farmacovigilancia en los países miembros.
SITUACIÓN ACTUAL
•Revisión de las normas o reglamentos de cada país. •Plan de capacitación continua y de formación de recursos humanos de los centros de Farmacovigilancia•Coordinación de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia con las universidades y colegios profesionales, para que se implemente la formación académica en farmacovigilancia.•Crear la base de datos regional dentro de OCAMED que brinde información de reacciones adversas y problemas relacionados con medicamentos.•Búsqueda activa de reacciones adversas asociadas a un fármaco o grupo terapéutico, o relacionadas con un problema de salud especifico.
PROGRAMA SUBREGIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
ELEMENTOS CLAVE PARA EL PROGRAMA SUBREGIONAL
•Monitoreo y seguimiento de vacunas y productos de reciente comercialización, en especial productos biotecnológicos.
•Monitoreo y seguimiento a las alertas de seguridad de agencias regulatorias y publicaciones de revistas especializadas y boletines independientes.
•Monitoreo de la promoción y la publicidad farmacéutica.
•Estrategia de vinculación de redes formales (RedPARF) e informales
Registro Sanitario Regional y Sistema de TrazabilidadRegistro Sanitario Regional y Sistema de Trazabilidad
1459803
C10AA05
ATC134523-03-08
RN
A0JWA85V8FNDC
C61527
NCI
código de substancia
C10AA05
ICH134523-03-08FDA
A0JWA85V8FNFC
código de forma farmacéutica
tiene principio activo
CUM
21244401C10AA05TNPOA200168300247
fabricación
fabricado porFabricante A
fabricado enColombia
exportado aEcuador
exportado a
Perú
2098721
Atributo ...
Valor ...
Sistema regional de identificación y trazabilidad de medicamentos
Sistema de información regional
de registros sanitarios objeto de
reconocimiento mutuo
Sistema de información regional
de registros sanitarios objeto de
reconocimiento mutuo
Estándar único de Buenas Prácticas de ManufacturaEstándar único de Buenas Prácticas de Manufactura
SITUACIÓN DE ARMONIZACIÓN
•Actualmente existe una propuesta armonizada de guía para la verificación de BPM que se presentó durante la V Conferencia de Armonización Farmacéutica en 2008 y que se encuentra en fase de comentarios y sugerencias para su posterior recomendación de adopción por parte de los países de América Latina y el Caribe.
•Sobre esta Guía varios de los países centroamericanos han recibido capacitación local para las autoridades regulatorias y para la industria.
•Los países miembros de la COMIECO actualmente realizan la verificación del cumplimiento de BPM de acuerdo a los requisitos del Reglamento Técnico Centroamericano, el cual no adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura del Informe 32 de la OMS.
SITUACIÓN DE ARMONIZACIÓN
PROPUESTA
Propuesta de Reglamento Técnico Centroamericano de BPM: Sin reconocer del todo el estado actual de avance en la propuesta de actualización por parte de los países miembros de la COMIECO, se propone desarrollar un documento adoptando el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32.
PROPUESTA
Propuesta de Guía de Verificación anexa al Reglamento:
Aprovechar el trabajo desarrollado por el Grupo Técnico de BPM de la RedPARF, y adoptar total o parcialmente ante la COMIECO como parte del Reglamento Técnico Centroamericano de BPM, el Documento Guía de Verificación de BPM, presentado por el GT de BPM en la V Conferencia de Armonización Farmacéutica. Buenos Aires, 2008.
