precio unitario de venta de medicamentos genéricos y marca
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Medicamentos Esenciales no
Disponibles en el Mercado
Farmacéutico Nacional
Setiembre 2014
Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos
Contenido
• Desabastecimiento de Medicamentos:
Problemática, efectos, causas
• Contexto internacional y nacional: avances en el
abordaje de la no disponibilidad de medicamentos.
• Situación Nacional de los Medicamentos
esenciales no disponibles en el Perú.
• Marco normativo nacional.
DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS: PROBLEMÁTICA, EFECTOS, CAUSAS
Desabastecimiento de medicamentos esenciales: problemática
El desabastecimiento de medicamentos se han convertido en un problema
global complejo.
Internacionalmente se estima que el desabastecimiento de medicamentos se
triplicó entre el año 2005 y el año 2010.
Esta situación crea cada vez más dificultades a los profesionales de la salud,
comprometiendo la seguridad de los pacientes.
Tienen graves implicaciones en términos de costos adicionales y
de carga de trabajo para el personal, estimado en cientos de millones de
dólares en gastos anuales.
Las causas del desabastecimiento son variados y multidimensionales.
Hay un interés creciente entre los profesionales de la salud sobre el futuro de la
disponibilidad mundial de medicamentos.
Desabastecimiento de medicamentos esenciales: efectos
Cambio a un fármaco alternativo, que con frecuencia es menos efectivo.
Migrar a una alternativa terapéutica de segunda o tercera línea
Empeoramiento de las condiciones del paciente, requerimiento de hospitalización
e incluso pueden causar la muerte (EEUU 2010 – 2011, 15 muertes atribuidas a
desabastecimiento).
Gastos adicionales para los sistemas sanitarios1, como el gasto en los
medicamentos alternativos, que pueden ser más caros, poniendo en riesgo la
sostenibilidad financiera de los sistemas de salud.
Desvío de las actividades de los profesionales de la salud de sus actividades de
asistencia directa a los pacientes, en la búsqueda de soluciones
1En 2011, en EE.UU., el gasto relacionado con el desabastecimiento de medicamentos, fue de 416 millones de dólares
(200 millones de dólares de compras alternativas más caras y 216 millones de dólares en gastos laborales).
Desabastecimiento de medicamentos esenciales: causas
Los motivos del desabastecimiento pueden estar relacionados con:
Marco regulatorio.
Problemas con el aseguramiento de la calidad, retrasos en la fabricación,
problemas de capacidad de producción, desabastecimiento de materias
primas
Aumento de la demanda.
Tener un solo o un número limitado de proveedores.
Tamaño del mercado (país pequeño con mercado limitado).
CONTEXTO INTERNACIONAL Y
NACIONAL: AVANCES EN EL
ABORDAJE DE LA NO
DISPONIBILIDAD DE
MEDICAMENTOS.
Foros internacionales
Establecer mecanismos nacionales y regionales para caracterizar y monitorear el
desabastecimiento de medicamentos, con el fin de generar información pública y
alertas tempranas que permitan adoptar medidas necesarias para asegurar la
efectividad de los sistemas de salud, prevenir y mitigar los problemas de acceso, de
uso irracional y de sostenibilidad financiera de los sistemas de salud.
Adoptar, promover y fortalecer políticas públicas, marcos regulatorios y estándares
técnicos que aseguren el acceso universal a medicamentos esenciales, faciliten la
vigilancia del impacto de los medicamentos desabastecidos y de las nuevas
tecnologías en los sistemas de salud, que fomenten la toma de decisiones
terapéuticas coherentes con el uso racional de los medicamentos y que contribuyan a
la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud, promoviendo la competencia.
Propuesta de UNASUR para la 66º AMS Mayo 2013
Declaración del Consejo de Salud Suramericano. Acceso a medicamentos y problemas de desabastecimiento de medicamentos esenciales. Marzo 2014.
Resolución REMSAA XXXIV/489
Implementación de indicadores básicos de salud de los países andinos para el
seguimiento de los sistemas nacionales de salud para el acceso universal, a fin de
disponer y facilitar información y evidencia que contribuya a optimizar la toma de
decisiones, en el marco de su Plan estratégico del ORAS-CONHU 2013-2017
Comunidad Andina
Monitoreo de desabastecimiento de medicamentos - FDA
Monitoreo de desabastecimiento de medicamentos - Canadá
Monitoreo de la oferta de medicamentos del PNUME - Perú Cuadro Nº 9
Número de Medicamentos Esenciales con Registro Sanitario vigente al 31 de agosto del año
2010 según oferta potencial
Fuente: Base de Datos SI-DIGEMID al 31 de agosto del año 2010.
Medicamentos EsencialesNúmero de
Productos
Participación
Porcentual
Sin Productos Registrados 53 8.01%
Con 1 Producto Registrado 72 10.88%
Con 2 Producto Registrado 126 19.03%
Con 3 Producto Registrado 62 9.37%
Con 4 Producto Registrado 156 23.56%
Con más de 4 Productos Registrados 193 29.15%
Total 662 100.00%
El 8% (53) de medicamentos esenciales del PNUME 2010 no contaban con RS,
el 30% (198) tenían oferta limitada.
Monitoreo de la oferta de medicamentos del PNUME - Perú Cuadro Nº 11
Número de Medicamentos Esenciales que no cuentan con Registro Sanitario vigente al 31 de
agosto del año 2010 por Grupo Farmacoterapéutico
Fuente: Base de Datos SI-DIGEMID al 31 de agosto del año 2010.
Grupo Farmacoterapéutico
Participación
Porcentual por
Grupo
Número de
medicamentos
s in RS por Grupo
Número de
medicamentos
por Grupo
ANTIDOTOS Y OTRAS SUSTANCIAS UTILIZADAS EN INTOXICACIONES 59.09% 13 22
VITAMINAS Y MINERALES 33.33% 5 15
INHIBIDORES DE LA COLINESTERASA Y RELAJANTES MUSCULARES 18.18% 2 11
ANTICONVULSIVANTES/ANTIEPILEPTICOS 15.00% 3 20
ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIINFLAMMATORIOS NO ESTEROIDEOS
(AINEs), ANTIGOTOSOS Y ANTIRREUMATICOS MODIFICADORES DE LA 9.38% 3 32
IMMUNOLOGICOS 8.57% 3 35
MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES 8.00% 2 25
ANESTESICOS 6.90% 2 29
ANTINEOPLASICOS, INMUNOSUPRESORES E INMUNOMODULADORES 6.59% 6 91
OFTALMOLOGICOS 5.88% 1 17
ANTIINFECCIOSOS 5.73% 9 157
MEDICAMENTOS CARDIOVASCULARES 3.70% 2 54
MEDICAMENTOS PSICOTERAPEUTICOS 3.33% 1 30
HORMONAS, OTROS MEDICAMENTOS ENDOCRINOS Y ANTICONCEPTIVOS 2.27% 1 44
LISTA LISTA LILILILI
LISTA LISTA LILILILI
De los 53 medicamentos esenciales que no cuentan con RS, se evidenció que el 59.09% (13) correspondía a
los Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones.
Retos
SITUACIÓN NACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES.
Disponibilidad de Medicamentos Esenciales en el mercado farmacéutico nacional – Feb 2014
Fuente: BD SIGA-MEF ( 2012 - 2013), BD del ICI SISMED (2012 – 2013), Información del
OPM, Información del OSCE; BD SI-DIGEMID
Descripción
Con
Registro
Sanitario
Sin Registro
Sanitario
Número
Total de
Productos
Participación
Porcentual
No disponibles 13 97 110 14.65%
Con disponibilidad 641 0 641 85.35%
Total 654 97 751 100.00%
De 751 Medicamentos (PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN), 654 cuentan con RS y 97
no tienen RS.
De 751 medicamentos, 110 (14.65%) se encuentran en situación de NO DISPONIBLES.
Medicamentos Esenciales No disponibles en el mercado farmacéutico nacional
Nota: Corte de información a febrero 2014.
11.82%
88.18%
97 medicamentos
sin Registro Sanitario
13 medicamentos con
Registro Sanitario
Porcentaje de Medicamentos Esenciales no disponibles según grupo farmacoterapéutico a febrero 2014
Con RS Sin RS
Antídotos y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones 22 16 16 72.7% Medicamentos específicos para cuidado neonatal 3 2 2 66.7% Productos sanguíneos y sucedáneos del plasma 4 2 2 50.0% Vitaminas y minerales 17 6 1 5 35.3%Anticonvulsivantes/antiepilépticos 24 7 7 29.2%Antiinfecciosos 178 34 3 31 19.1% Inhibidores de la colinesterasa y relajantes musculares 11 2 2 18.2%Medicamentos que afectan a la sangre 21 3 1 2 14.3% Diuréticos 8 1 1 12.5% Oxitócicos y antioxitócicos 8 1 1 12.5% Hormonas, otros medicamentos endocrinos y 49 6 1 5 12.2%Analgésicos, antipiréticos, antiinflammatorios no 37 4 4 10.8% Inmunológicos 37 4 4 10.8%Antineoplásicos, inmunosupresores e 95 10 1 9 10.5%Anestésicos 30 3 3 10.0% Agentes de diagnóstico 21 2 2 9.5% Medicamentos gastrointestinales 26 2 2 7.7%Antialérgicos y medicamentos utilizados en anafilaxia 13 1 1 7.7% Medicamentos dermatológicos (tópicos) 20 1 1 5.0% Medicamentos cardiovasculares 62 2 1 1 3.2%Medicamentos psicoterapéuticos 33 1 1 3.0%
Porcentaje
mdtos. No
disponibles
según GF
N° mdtos según
Reg. Sanit. VigenteGrupo Farmacoterapéutico - GF
N° total de
mdtos
esenciales
N° mdtos
no
disponibles
Fuente: PNUME, Listas Complementarias y NTS-ESN; BD SIGA-MEF ( 2012 - 2013), BD del ICI SISMED (2012
– 2013), Información del OPM, Información del OSCE; BD SI-DIGEMID
De los 110 medicamentos esenciales no disponibles, se evidenció que el 72.7% (16) correspondía a los Antídotos
y otras sustancias utilizadas en intoxicaciones.
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Medicamentos Esenciales no disponibles Corte de información a febrero 2014
26.9% de 126 mdtos. incluidos en NTS / GPC- ESN
41.7% de 12 medicamentos de Listado Tto Enf raras o huérfanas (5)
27.3% de 11 medicamentos de Lista complementaria Tto Enf. Neoplásicas(3)
13.7% de 722 medicamentos incluidos en el PNUME
722 99
34
11
0
3
0
88
24
2
3
0 20 40 60 80 100
Con Reg. Sanit. Sin Reg. Sanit.
Situación de Medicamentos Esenciales no disponibles, según Registros Sanitarios – Feb 2014
De los mdtos. incluidos en NTS / Guías de Práctica Clínica de ESN
Del Listado para tratamiento de las enfermedades raras o huérfanas
De la lista complementaria tratamiento de enfermedades neoplásicas
Del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales - PNUME
Marco Normativo Nacional
El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud a nivel nacional, tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política nacional de salud y es la máxima autoridad en materia de salud. Su finalidad es la promoción de la salud, la prevención de enfermedades, la recuperación de la salud y la rehabilitación en salud de la población.
Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del MINSA.
Marco Normativo Nacional
“El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, como componente fundamental de la atención integral de salud”. “Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso, …..”
Art. 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (26 de Noviembre del 2009).
La salud es considerada un derecho fundamental de las personas. El acceso al cuidado de la salud incluye el acceso a productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Constituye un requisito para lograr este derecho: tener el producto disponible y asequible en el lugar y momento en que sea requerido (Principio de accesibilidad).
La Autoridad Nacional de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas dentro de su ámbito.(…) Asimismo, convoca y coordina con organizaciones publicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Caso: Desabastecimiento de Flufenazina decanoato iny. (Nov. 2011– marzo 2013) en el mercado nacional
Acciones de corto plazo • Coordinaciones con
hospitales especializados del MINSA y ESSALUD
• Coordinaciones con la Estrategia Nacional de Salud Mental
Identificación y cuantificación del
notificación del problema
•Coordinaciones con los titulares de registro sanitario de productos nacionales e importados para agilizar la producción e importación
•Coordinaciones con la OPS para la compra a través del fondo estratégico
•Búsqueda de proveedores internacionales
Acciones de corto plazo • Abastecimiento del producto a
los hospitales especializados
• Adquisiciones locales a través de las compras corporativas
• Monitoreo del mercado
Acciones a mediano plazo
Ingreso al país del medicamento, exonerándolo del RS
por salud pública.
Transparencia de la información, con el objeto de que se adopten decisiones informadas que cautelen el derecho de los ciudadanos y como mecanismo de difusión de información a los profesionales de la salud y a la población, se implementara el observatorio de precios, disponibilidad y calidad de medicamentos.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Muchas gracias…!
Q.F. Gustavo Adolfo Granados Cairampoma Jefe de Equipo de Acceso a Medicamentos