asociación española medicamentos genéricos

Asociación Española Medicamentos Genéricos

Los Medicamentos GenéricosLos Medicamentos Genéricos

Raúl Díaz-Varela, Presidente

AESEG Bilbao, 22 octubre

2010

Sostenibilidad de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud

XVII Congreso Nacional XVII Congreso Nacional FarmacéuticoFarmacéutico

Índice

1.1.Los genéricos en EuropaLos genéricos en Europa

2.2.El caso españolEl caso español

3.3.Propuestas de la patronal AESEGPropuestas de la patronal AESEG

4.4.ConclusionesConclusiones


1.1.Los genéricos en EuropaLos genéricos en Europa


A pesar de que el crecimiento global del mercado farmacéutico es menor, la factura farmacéutica sigue creciendo en los países de la UE.

Source: IMS Health Market Prognosis, Sept 2009 (except Turkey where forecast is based on the June 2009 release)

"Pharmerging" markets include: China, India, Brazil, Russia, Mexico, Turkey, and S. Korea

2009 EU GrowthKey Markets

UK 2.8%

Germany 5.0%

France 0.7%

Italy 3.6%

Spain 4.9%

Netherlands 0.2%

Switzerland 4.6%

Czech Rep 9.0%

Hungary 6.5%

Poland 9.9%

Romania 10.5%

Slovakia 3.0%-200

0

200

400

600

800

1.000

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 (f) 2010 (f)

SA

LES

US

$BN

-4%

-2%

0%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%

18%

20%

GR

OW

TH

CO

NS

T $

GLOBAL SALES Global USA EU5 J apan Pharmerging

Ventas globales y crecimiento del mercado farmacéutico


Los Gobiernos de la UE deben encontrar nuevas fórmulas para incrementar el uso de los genéricos

Source: EGA National Associations

Índice 2009 Mercado de Genéricos Europeo – Mercado Total -

Farmacias


• Excelente relación calidad-precio • Asegurar a los pacientes el acceso a medicamentos

esenciales• Proporcionar el margen presupuestario necesario para

financiar tratamientos innovadores• Contribuyen a la sostenibilidad de los

presupuestos sanitarios

Medicamentos genéricos: principales ventajas

La sostenibilidad del mercado de los medicamentos genéricos es esencial para asegurar que estos

beneficios se mantengan en el futuro

La sostenibilidad del mercado de los medicamentos genéricos es esencial para asegurar que estos

beneficios se mantengan en el futuro


Top 10 Moléculas Genéricas en la UE

Posición

Moléculas Genéricas Valor 2009 (EUR/MNF, Miles)

Volúmen 2009

(unidades,miles)

1 OMEPRAZOLE 1.001.304 4.528.1192 SIMVASTATIN 747.150 5.540.2323 AMOXICILLIN 507.537 2.423.5644 PARACETAMOL 428.694 9.045.1645 LANSOPRAZOLE 383.697 1.770.2076 METFORMIN 343.804 7.887.8927 PANTOPRAZOLE 331.452 1.256.3628 CLAVULANIC ACID 307.928 940.5089 RAMIPRIL 301.957 3.619.120

10 FENTANYL 285.894 38.859

Fuente: IMS DATABASE 2009


Top 10 Moléculas Genéricas en España

Posición

Moléculas Genéricas Valor 2009 (EUR/MNF, Miles)

Volúmen 2009

(unidades,miles)

1 OMEPRAZOL 111.998 47.0202 SIMVASTATINA 49.878 16.5583 IBUPROFENO 37.537 24.8034 PANTOPRAZOL 31.190 2.1635 PAROXETINA 30.560 2.1336 PARACETAMOL 28.761 23.0317 AMOXI. CLAVULÁNICO 25.141 5.2208 PRAVASTATINA 25.094 2.2629 ÁCIDO ALENDRÓNICO 23.739 1.651

10 ENALAPRIL 18.406 9.747

Fuente: IMS DATABASE 2009


• La patronal europea de medicamentos genéricos EGA ha estimado que los medicamentos genéricos en la UE han generado un ahorro de cerca de 30.000 de millones de euros, cada año.

• Sin embargo, después del crecimiento de la UE a 27 Estados Miembros, el incremento del ahorro se puede estimar al doble.

La factura sanitaria sin los medicamentos genéricos


En Europa, los genéricos representan casi el 50% de la prescripción.

En Europa, los genéricos representan casi el 50% de la prescripción.

185 184 186 185 184

135 146 156 169 177

0

50

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150

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2005 2006 2007 2008 2009

Uni

dade

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Productos no genéricos Productos genéricos

110 112127

150136

25 27

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37

33

0

50

100

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2005 2006 2007 2008 2009M

iles de

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dóla

res U

SA

Fuente: IMS Health, MIDAS. Segmentación del mercado. MAT septiembre de 2009, sólo prescripción

Beneficios de una industria de genéricos dinámica


En muchos países europeos no se logra en su totalidad debido a un uso menor de los genéricos en áreas terapéuticas clave después de la

pérdida de la exclusividad

En muchos países europeos no se logra en su totalidad debido a un uso menor de los genéricos en áreas terapéuticas clave después de la

pérdida de la exclusividad

% VOLUME GENERIC MARKET SHARE OF UNPROTECTED MARKET

Fuente: IMS Health, MIDAS. Segmentación del mercado. MAT junio de 2009, sólo prescripción

Ahorros potenciales en EU


• España no es el único país donde se han tomado medidas para controlar el presupuesto sanitario con reducciones de precio de todos los medicamentos: RD4/2010 y RD8/2010

• En Francia: reducción de precios, congelación de subvenciones públicas, aumento del copago. Total 600 millones de euros.

• En Italia: reducción de precios de genéricos (12,5%), reducción de márgenes de los mayoristas y farmacias. Total 550 millones de euros.

• En Grecia: reducción de precio de todos los medicamentos un 25%.

• En Alemania: congelación de precios, aumento de los descuentos del 6% al 16% y compra por concursos.

Control del presupuesto en medicamentos en el año 2010:


• Los genéricos son ahora una parte integral del mercado farmacéutico

• Se suele subestimar la verdadera contribución del genérico y solamente es reconocido como una útil herramienta de reducción de costes

• Europa cada vez dependerá mas de los genéricos importados ya que existe poco apoyo para las “industrias nacionales”

• Siguen existiendo obstáculos legales y nacionales para la salida al mercado de los genéricos cuando es posible

Desafíos para la sostenibilidad del sector en Europa


• Incremento de los litigios de patentes

• Solicitudes de patentes múltiples para la misma

molécula

• Solicitudes de patentes divisionales

• Pagos para retrasar la entrada al mercado y

acuerdos

• Patentes sobre polimorfos para prolongar la

protección

• Provocar dudas acerca de la calidad y eficacia

del genérico

Barreras de entrada de los genéricos en la UE


Ahorro potencial. Visión optimistaAhorro potencial. Visión optimista

• Evitar los obstáculos a la prescripción y dispensación de genéricos

• Acceso más rápido a los genéricos: Evitar los retrasos administrativos en la

autorización Fijación inmediata del precio

• Asegurar que el ahorro de los genéricos beneficie también a los pacientes

• Estrategias a largo plazo

Propuestas de la patronal EGA


2. El caso español2. El caso español


• España se sitúa en la cola de la UE en la utilización de genéricos en valores y volumen detrás de Grecia, Italia e Irlanda.

• En España la utilización de genéricos no es uniforme y depende de la política sanitaria de cada Comunidad Autónoma.

• Para conseguir un ahorro uniforme es necesario que se unifiquen las políticas sanitarias en las 17 comunidades para incrementar la utilización.

Genéricos en España


Utilización de genéricos por Comunidad Autónoma

Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010.


>Media nacional<Media nacional

Utilización de genéricos por Comunidad Autónoma

Fuente: FEFE, Observatorio del Medicamento, Marzo 2010.


Crecimiento mercado farmacéutico y genéricos en España (valores)

14,4%

31,1%

6,9%

11,2%6,9%

6,2%3,4%

6,6%3,7%

17,1%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

2.006 2.007 2.008 2.009 YTD'07/2010

PRESCRIPT. MKT GWTH (€)

GENERICS GWTH (€)

IMS Sell out 07/2010


Crecimiento mercado farmacéutico y genéricos año 2010 (valores)

0,1%

5,7%8,6%

0,4% 1,5% 0,9%

8,8%

20,1%

34,4%

5,6%

10,3%11,5%

9,1%

30,9%

0,0%

5,0%

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ene-10 feb-10 mar-10 abr-10 may-10 jun-10 jul-10

PRESCRIPTION MKT GWTH EUR

GENERICS GWTH EUR

PVL -8%

PVL -25% (RDL)



Crecimiento mercado farmacéutico y genéricos año 2010 (unidades)

4,9%

7,8% 7,5%

3,3% 3,9% 3,7%

6,6%

18,1%

23,6%

19,7%

22,6% 22,8%

-3,1%

22,1%

-5,0%

0,0%

5,0%

10,0%

15,0%

20,0%

25,0%

ene-10 feb-10 mar-10 abr-10 may-10 jun-10 jul-10

PRESCRIPTION MKT GWTH UN

GENERICS GWTH UN

PVL -25% (RDL)

PVL -8%



• Políticas sanitarias diferentes en cada Comunidad• Falta de incentivos para prescribir (médicos de AP y

Especialistas), dispensar (farmacéuticos) o demandar (pacientes) medicamentos genéricos

• Litigios excesivos de patentes• Retrasos en las aprobaciones de las Autorizaciones

de Comercialización• Retrasos en la aprobación del precio y reembolso en

ciertos países• Campañas publicitarias de descalificación de los

genéricos

Barreras de entrada de los genéricos en España


19Recortes de precios en España: ponen en Recortes de precios en España: ponen en peligro la sostenibilidad de la industria peligro la sostenibilidad de la industria

del medicamentodel medicamento

Recortes de precios en España: ponen en Recortes de precios en España: ponen en peligro la sostenibilidad de la industria peligro la sostenibilidad de la industria

del medicamentodel medicamentoLimitació

n descuento

s10% en

farmacia para los

genéricos

Cambio en el Sistema de Precios de Referencia

El impacto económico del RDL 4/2010 representa el 25% de la facturación total de los Medicamentos Genéricos


En la actualidad, la industria del genérico genera en España 32.500 puestos de trabajo, directos e indirectos.

Con empleo altamente cualificado, generador de valor añadido, casi la mitad tienen titulación universitaria.

Permite el desarrollo de la Industria Nacional Farmacéutica.

Las reducciones de precio deben tener un tope para mantener todas las presentaciones que actualmente

se comercializan

Impacto económico del Real Decreto Ley 4/2010 sobre el mercado de genéricos

Impacto económico del Real Decreto Ley 4/2010 sobre el mercado de genéricos

CLASIFICACIÓN DEL EMPLEO DIRECTO

Doctores3%

Licenciados40%

Diplomados6%

Sin titualción universitaria

51%


3. Propuestas de la patronal 3. Propuestas de la patronal AESEGAESEG


Plan de Fomento de Medicamentos Genéricos AESEG (mayo 2010)

Plan de Fomento de Medicamentos Genéricos AESEG (mayo 2010)

Objetivos cuantitativosObjetivos cuantitativos

Corto plazo• Ahorro adicional de 320 millones de euros al final del año

2010 (RD4/2010)• Nuevos genéricos alcancen el 50% de cuota a los 2 años

del lanzamiento

Medio plazo

• Duplicar la cuota de participación en los próximos 3 años


Propuestas de AESEG al RDL 4/2010Propuestas de AESEG al RDL 4/2010

Medidas a corto plazo (mayo-diciembre 2010)

Medidas a corto plazo (mayo-diciembre 2010)• Pasar del 23% actual al 40% de cuota de participación en

unidades de los medicamentos genéricos, consiguiendo un ahorro extra de 320 millones de euros en el año 2010 a los 1.400 millones de euros previstos. De los cuales, un 66% (217 millones) se originarían actuando sólo sobre las 10 moléculas de mayor impacto económico (adecuando el objetivo a la situación actual de cada Comunidad Autónoma)

• Asociar la prescripción por principio activo a la dispensación obligatoria de un medicamento genérico: DOE + EFG

• Conseguir cuotas mínimas de prescripción del genérico en toda España:

40% en el médico de Atención Primaria (AP) 20% en médicos especialistas

• Pacto de Sanidad a nivel nacional


Propuestas de AESEG al RDL 4/2010Propuestas de AESEG al RDL 4/2010

Medidas a medio plazoMedidas a medio plazo

• Duplicar la cuota de participación en los próximos años

• Menor participación del paciente activo en la financiación de los medicamentos genéricos (35%): copagos asimétricos.

• Implementar Programas de Información al paciente

• Acelerar los procedimientos de registros y variaciones (AEMPS) y optimizar la fijación de precios y financiación (MSPS)


Consideraciones necesarias para el cumplimiento del PlanConsideraciones necesarias para el cumplimiento del Plan

• Decidida voluntad política del Gobierno y el Consejo Interterritorial de fijar e implementar los objetivos propuestos en las Comunidades Autónomas

• Implementación del Plan en las Comunidades Autónomas de acuerdo a las políticas desarrolladas:

• Implicación activa del médico tanto en Atención Primaria, donde todavía no prescribe genéricos, como del especialista en la generación de nuevas prescripciones de genéricos.


4. Conclusiones4. Conclusiones


Principales conclusiones


Propuestas para estimular la competencia, la innovación y el acceso en el sector farmacéutico español

Propuestas para estimular la competencia, la innovación y el acceso en el sector farmacéutico español

Acelerar los procedimientos de registro en la AEM y la fijación automática de precio y reembolso para que los medicamentos genéricos estén lo antes posible en el mercado. Mejorar la tramitación de variaciones administrativas.

Modificar el sistemas de precios de referencia para evitar reducciones de precio que pueden comprometer la sostenibilidad del sector.

Establecer medidas eficaces que fomenten la demanda de medicamentos genéricos a través de incentivos, formación e información a los médicos de Atención Primaria y Especialistas, farmacéuticos y pacientes.

Entre las medidas más efectivas para ello, destacan incentivos económicos a los médicos, copagos asimétricos para fomentar la utilización de genéricos y campañas de información para pacientes.

Coordinar todas las acciones en el Consejo Interterritorial para conseguir una estrategia de genéricos homogénea en todas las Comunidades Autónomas.


Muchas gracias por su atención


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