UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Pardo Leiva Yasmani CarlosCurso: Quinto Año Paralelo: B Grupo N° 3

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica Sólida: Tabletas)

TEMA: Dosificación de Ketoprofeno.

NOMBRE COMERCIAL: .Profenid

LABORATORIO FABRICANTE: Sanofi Aventis.

PRINCIPIO ACTIVO: Ketoprofeno.

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 100 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA: Determinar la cantidad de principio activo (Ketoprofeno) contenido en una tableta. Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.

MATERIALES: SUSTANCIAS Mortero Solución de NaOH 0,1 N Soporte universal. Agua Destilada (H2O) Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96° Probeta Tabletas de Ketoprofeno (C16H14O3) Vaso de Precipitación. Solución indicadora de rojo fenol Guantes de Látex. Bata de Laboratorio EQUIPOS: Mascarilla Balanza Zapatones y Gorro

PROCEDIMIENTO:1. Desinfectar el área de trabajo.2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,

zapatones y guantes.3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo. 4. Observar el contenido de p.a en la composición de las tabletas de Ketoprofeno.5. Pesar una muestra (2 tabletas) y determinar el promedio de cada tableta.

"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1

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Estufa

6. Pulverizar y pesar la muestra con cantidad requerida del p.a7. Disolver con 7.8 ml de alcohol potable al 96°.8. Disolver con 7.8 ml de agua destilada hervida y fría.9. Agregar varias gotas de solución indicadora de rojo fenol.10. Titular con solución de NaOH 0,1 N hasta observar cambio de coloración. 11. Pesar y llevar a la estufa una muestra (2-4 horas) para determinar humedad.12. Como datos tenemos que 1ml de NaOH 0,1 N equivale a 25.43 mg de p.a, y que los

parámetros referenciales son del 98 – 101%.13. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno, y el de humedad.14. Determinar si la tableta de Ketoprofeno cumple con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS:

OBTENCIÓN DEL VIRAJE EN UN BLANCO DE MUESTRA:

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1 2 3

4

Desinfección del área de trabajo

Pesar la muestra para obtener peso promedio

Pesar la muestra con cantidad requerida del p.a

5 6

7

Añadir 7.8 ml de alcohol potable 96°

Añadir los 7.8 ml de agua destilada

Añadir indicador rojo fenol

8 9

Punto final de titulaciónTitular con NaOH 0.1 N Determinar la humedad.

REACCION DE RECONOCIMIENTO:

Reacción con solución de NaOH (hidróxido de sodio) 0.1 N:

Determinación de humedad

OBSERVACIÓN:

El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono amarillento a rosado intenso q persista más de 10 segundos, lo cual indica el consumo práctico. Además, después de mantener una cantidad de muestra por unas horas en la estufa, se procede a pesar, y este peso se determina la humedad.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

Olor: Inodoro Color: Amarillo pálido Aspecto: Liso Forma: Cilíndrico

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS:

Tamaño ⱷ: 11 mm h: 3 mm Peso medio: 0,42 g Humedad:

CÁLCULOS:Datos:

Masa de 2 tabletas: 0.84 gPromedio por c/tableta: 0.42 g

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p.a: 140 mg = 0,14 g Consumo práctico: 5.6 ml de soluc. NaOH 0.1N K NaOH 0.1N = 1.0113 P. Referencias: 98-101 %Peso de la cápsula: 130.4373Peso de la muestra: 0.2893Peso de la cápsula + muestra: 130.7166

1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a

200 mg p.a -------- 840 mg de tableta 140mg p.a -------- X X= 588mg: 0.588g de p.a

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a X -------- 140 mg p.a

X= 5.5ml NaOH 0,1 N

Consumo Real= Consumo práctico x KConsumo Real= 5.6 ml x 1.0113Consumo Real= 5.66 ml soluc.NaOH 0.1N

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a 5.66 ml NaOH 0.1N -------- X

X = 143.9 mg p.a

140.5 mg p.a -------- 100% 143.9 mg p.a -------- X

X= 102.4 %

130.7266 – 130.7166 = 0.01 g

0,01 x 1000,2893

RESULTADOS:

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 102.4 % de concentración de Ketoprofeno.

INTERPRETACIÓN:

Los parámetros de referencia son del 98-101%, la cantidad del principio activo (Ketoprofeno) en las tabletas de profenid representa el 102.4%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica aparentemente no cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea, ya que al parecer habría contaminación en el momento de la pesada.

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Cantidad a Pesar

Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico

% H=

% H= 3.45 Porcentaje de Humedad

130.7266

RECOMENDACIONES:

Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica. Evitar contaminar la muestra para evitar errores Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos determinar el porcentaje real de principio activo q contiene la tableta de Profenil, de esta manera se puede mencionar que el medicamento se encuentra un tanto elevado del rango de la farmacopea, debido a la contaminación de la muestra.

CUESTIONARIO:

QUE ES PROFENID?Es un antiinflamatorio, antipirético y analgésico que ayuda a la prevención y alivio de dolores musculares.

CUÁL ES SU POSOLOGIA?PROFENID 100 mg C.E.: Administrar 2-3 comprimidos al día durante o después de las comidas. Una vez que la dosis de mantenimiento se ha establecido (normalmente de 100 a 200 mg/día), el paciente puede ser tratado con el régimen de dosis diaria dos veces al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 300 mg.

CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES? Está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad tal como ataques asmáticos u otras reacciones alérgicas a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINES. Se han reportado reacciones anafilácticas severas, raramente fatales, en este tipo de pacientes.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:

Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003 - 317 páginas

http://www.medicamentosplm.com.co/productos/profenid_biprofenid_comprimidos_con_capa_enterica.htmhttp://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/48844.htmhttp://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/29613.htm

GLOSARIO:

ANTIPIRÉTICO: fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan

la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido

acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.

ESTEROIDEO: son un grupo variado y químicamente heterogéneo de fármacos

principalmente antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, por lo que reducen los síntomas de

la inflamación, el dolor y la fiebre respectivamente. Todos ejercen sus efectos por acción de la

inhibición de la enzima ciclo oxigenasa

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KETOPROFENO: es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Tiene una potente

actividad analgésica. Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y

procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200 mg) o parenteral

(100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.

ROJO FENOL: es un compuesto orgánico usado en laboratorio como indicador de pH, también se le conoce como Fenolsulfonftaleina, Sulfental, Sulfonftal o PSP. Se presenta en polvo o en cristales de color rojo, inodoro, su temperatura de fusión es de 285 °C. Tiene baja solubilidad en agua, soluble en disoluciones de hidróxidos  alcalinos y ligeramente soluble en acetona y alcohol etílico.

TABLETAS: es una forma farmacéutica sólida de dosificación unitaria, preparadas por moldeo

o compresión, que contienen principios activos y excipientes.

ALUMNO:

___________________

Yasmani Pardo Leiva

ANEXOS:

EJERCICIO

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH una muestra de tabletas de Profenil, cuyo peso promedio fue de 0.40 g y el fabricante dice tener 100 mg de p.a por cada tableta. En el departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 200 mg de p.a. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de NaOH 0.1 N, obteniéndose un consumo práctico de 22.5 ml. Determinar el consumo teórico, consumo real, % real; si se conoce que 1 ml de solución de NaOH 0,1 N equivale a 25,43 mg de Ketoprofeno (C16H14O3) y que la constante de la solución es 1.0113.

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Los parámetros referenciales son del 98-101%.

CÁLCULOS:Datos:

Masa de 3 tabletas: 1.2 gPromedio por c/tableta: 0.40 g p.a: 200 mg = 0,2 g Consumo práctico: 7.8 ml de soluc. NaOH 0.1N K NaOH 0.1N = 1.0113 P. Referencias: 98-101 %

1ml soluc. NaOH 0.1N ----------- 25.43 mg p.a

300 mg p.a -------- 1200 mg de tableta 200 mg p.a -------- X X= 800 mg: 0.8 g de p.a

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a X -------- 200 mg p.a

X= 7.86 ml NaOH 0,1 N

Consumo Real= Consumo práctico x KConsumo Real= 7.8 ml x 1.0113Consumo Real= 7.88 ml soluc.NaOH 0.1N

1ml NaOH 0.1N -------- 25.43 mg p.a 7.88 ml NaOH 0.1N -------- X

X = 200.38 mg p.a

200 mg p.a -------- 100% 200.38 mg p.a -------- X

X= 100.19 %

La cantidad del principio activo (Ketoprofeno: C16H14O3) en las tabletas de Profenil representa el 100.19 %, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

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Cantidad a Pesar

Consumo Exacto de soluc. de NaOH en la titulación.

mg de p.a contenidos en la muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico