EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LOS

FÁRMACOS EN ANIMALES DE

EXPERIMENTACIÓN: Este tipo de evaluaciones se realizan invitro en

animales de experimentación, cuyo fin es obtener información farmacéutica, farmacocinética, farmacodinámica y toxicológica de sustancias con beneficio médico potencial.

También sirven para determinar seguridad de los fármacos cuando se administran en animales, y así disminuir, los riesgos potenciales de toxicidad y letalidad en los voluntarios sanos que por primera vez serán expuestos al nuevo fármaco.

Estos estudios a largo o corto plazo de un fármaco se le debe administrar a los animales de la forma menos traumática posible.

TIPOS DE PRUEBAS EN ANIMALES

1.Perfil farmacológico

2.Teratogénesis

3.Mutagénesis

4.Carcinogénesis

Con frecuencia las pruebas incluyen además:

Pruebas de rastreo general para efectos

farmacológicos.

Vigilancia de las funciones hepáticas y renal,

cerebro, pulmón, tracto gastrointestinal.

Examen macroscópico e histopatológico de

los tejidos.

NECESIDAD DE USAR MODELOS ANIMALES

Según el código de Núremberg

“cualquier experimento hecho en

seres humanos debe ser diseñado

y basado en los resultados de

investigación animal”

Según la declaración de Helsinki “ la

investigación medica en sujetos

humanos debe estar basada en

pruebas de laboratorio

adecuadamente realizadas y en

experimentación con animales”

CUESTIONAMIENTOS ÉTICOS

Causa de sufrimiento / dolor

Manipulación genética

La eutanasia

Extrapolación de resultados

LIMITACIONES DE LOS ESTUDIOS EN ANIMALES

Consumen tiempo y son costosas

(2 a 6 años)

Es preciso usar más de tres

especies (numero de animales y

especies a utilizar)

Difícil de extrapolar todos los

resultados obtenidos a humanos.

Tener enfrentamiento con la

sociedad protectora de animales.