plataforma de biomarcadores en cáncer...plataforma de biomarcadores en cáncer seap-seom 2 grupo de...

Madrid, 23 de octubre de 2014

Plataforma de Biomarcadores en Cáncer

SèAP-IAP & SEOM

Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM 2

Grupo de Trabajo SEAP-SEOM de carácter estable, ha promovido distintas iniciativas en los últimos años, encaminadas a incrementar la calidad asistencial en el tratamiento de los pacientes de cáncer en el ámbito del SNS.

Grupo de Trabajo

SEAP-SEOM

Guías de Consenso

Recomendaciones para la determinación de Biomarcadores

Encuesta de disponibilidad de biomarcadores en el SNS

1. Contexto y antecedentes

Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM

Hasta el momento se han realizado diversas acciones para la puesta en marcha y desarrollo de la Plataforma PBC SEAP-SEOM

4

La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Acciones realizadas

Cre

ació

n d

el g

rup

o d

e tr

abaj

o s

ob

re

asp

ecto

s té

cnic

os

Solic

itu

d d

e p

rop

ues

tas

pla

tafo

rma

info

rmát

ica

y ge

stió

n f

lujo

de

mu

estr

as

Fin

aliz

ació

n d

el p

lazo

de

pre

sen

taci

ón

d

e ex

pre

sio

nes

de

inte

rés

par

a p

arti

cip

ar c

om

o c

entr

os

pre

stad

ore

s d

e se

rvic

ios

a te

rcer

os

Ap

ertu

ra d

el p

lazo

de

exp

resi

on

es d

e in

teré

s p

ara

par

tici

par

co

mo

cen

tro

s p

rest

ado

res

de

serv

icio

s a

terc

ero

s

Cre

ació

n d

el g

rup

o d

e tr

abaj

o p

ara

la

eval

uac

ión

de

«C

entr

os

de

refe

ren

cia

PC

B»

Cre

ació

n d

el g

rup

o d

e tr

abaj

o s

ob

re

asp

ecto

s le

gale

s.

Cre

ació

n d

el «

Co

mit

é Ej

ecu

tivo

PC

B»

Reu

nió

n d

el «

Co

mit

é Ej

ecu

tivo

PC

B»

Reu

nió

n IS

CIII

Reu

nió

n M

SSSI

Reu

nió

n M

SSSI

Nov 13 Ene 14 Feb 14 Jul 14 May 14

Incluyendo actividades de difusión externa, contacto con los principales agentes involucrados en los aspectos regulatorios, sanitarios y productivos del desarrollo y aplicación del análisis de biomarcadores en cáncer.

Sep14

Serv

icio

s d

e co

nsu

lto

ría

par

a la

co

nst

itu

ció

n d

e la

Pla

tafo

rma


Las sociedades SEAP-SEOM constituyeron el Grupo de Trabajo en Biomarcadores, con el fin de explorar iniciativas conjuntas para el desarrollo del análisis de biomarcadores en cáncer.

SEOM

Dra. P

ilar G

arrido

Dr. Lu

is Paz-A

res

Dr. R

amó

n

Co

lom

er

Dr. Fern

and

o

Rivera

Dr. A

lfon

so

Berro

cal

Dr. R

amó

n

Salazar

Dr. M

Martin

Dr. J A

lban

ell

Dr. Javier

Pu

ente

Dr. JM

Tab

ernero

Dra. E Felip

SEAP

Dr. Jo

sé Palacios

Calvo

Dr. M

iguel Á

ngel

Piris

Dr. Ed

uard

o

Salido

Dr. X

avier M

atías-Gu

iu

Dr. Javier G

óm

ez R

om

án

Dr. En

rigue d

e Á

lava

Dr. Jo

sé Luis

Ro

drígu

ez Peralto

Dr. San

tiago

Ram

ón

y Cajal

Dr. Fed

erico

Ro

jo To

do

1. Contexto y antecedentes


La Plataforma de Biomarcadores en Cáncer es una iniciativa conjunta de las sociedades profesionales SEAP-IAP y SEOM que nace con la vocación de ser un proyecto inclusivo.

6

La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Descripción

Base de datos de

biomarcadores

Centros clientes

Centros que realizan análisis de

marcadores in-house

Centros prestadores de servicios de

análisis de biomarcadores

Aspira a la participación de todos

aquellos centros asistenciales

interesados en colaborar en él, con

el fin último de promover y facilitar

la aplicación de las técnicas de

análisis de biomarcadores en

indicaciones terapéuticas en

cáncer.

Para ello es imprescindible

disponer de una herramienta que

permita la inclusión de la

información derivada de la

aplicación de estas técnicas.


DOCTOR SOCIEDAD

Enriqueta Felip (Coordinadora) SEOM

Dr. Luis. Paz-Ares SEOM

Dr. Fernando. Rivera SEOM

Dr. Javier Puente SEOM

Dr. Alfonso Berrocal SEOM

Dr. José M. Tabernero SEOM

Dr. José Palacios Calvo (Coordinador) SEAP

Dr. Javier Hernández SEAP

Dra. Michele Biscuola SEAP

Dr. Federico Rojo SEAP

Dr. Marcial García Rojo SEAP

GRUPO TÉCNICO

Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM Slide 8

CRONOGRAMA


La Plataforma de Biomarcadores en Cáncer es una iniciativa conjunta de las sociedades profesionales SEAP-IAP y SEOM que nace con la vocación de ser un proyecto inclusivo.

9

2.1. La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Descripción

Base de datos de

biomarcadores

Centros clientes

Centros que realizan análisis de

marcadores in-house

Centros prestadores de servicios de

análisis de biomarcadores

Aspira a la participación de todos

aquellos centros asistenciales

interesados en colaborar en él, con

el fin último de promover y facilitar

la aplicación de las técnicas de

análisis de biomarcadores en

indicaciones terapéuticas en

cáncer.

Para ello es imprescindible

disponer de una herramienta que

permita la inclusión de la

información derivada de la

aplicación de estas técnicas.


CONVOCATORIA: BASADA EN CRITERIOS DE CALIDAD DE LOS CENTROS


DOCTOR SOCIEDAD

Dr. R. Salazar Soler (Coordinador) SEOM

Dr. R. Colomer SEOM

Dra. Ana Lluch SEOM

Dr. Emilio Alba Conejo SEOM

Dr. José Luis Rodríguez Peralto (Coordinador) SEAP

Dr. José Palacios Calvo SEAP

Dr. Xavier Matias-Guiu SEAP

Dr. Enrique de Álava SEAP

Dr. Santiago Ramon y Cajal SEAP

Dr.Javier Gómez Román SEAP

Evaluación de 46 solicitudes

COMITÉ EVALUADOR


Criterios establecidos por el Grupo de Trabajo para la realización de servicios de análisis de biomarcadores de indicación terapéutica a terceros en el marco de la Plataforma

12

Cumplir al menos 3 de las siguientes 4 condiciones

Haber realizado más de 120 determinaciones de BRAF

en los últimos 5 años

Haber realizado más de 240 determinaciones de EGFR


Haber realizado más de 350 determinaciones de KRAS


Haber realizado más de 80 determinaciones de ALK en

los últimos 5 años

Haber participado de forma activa en algún sistema de intercomparación

(SEAP, EMQN,..) con un resultado satisfactorio, o haber estado acreditado o

certificado.

Ser un Centro Asistencial Público o Privado

Centro interesado en participar bajo esta modalidad

CRITERIOS DE EVALUACIÓN


CENTROS INICIALMENTE RECONOCIDOS

Abierto un periodo de alegaciones hasta el 30 de

septiembre


La Plataforma desarrollará una base de datos única, accesible a todos los centros de la red mediante un portal informático on-line.

14

Centros clientes

Centros que realizan análisis de marcadores

in-house.

Datos clínicos

Resultados de análisis

Centros prestadores de servicios de análisis de

biomarcadores

Datos generales + datos específicos por patología

(en definición)

Explotación de datos

EGFR KRAS NRAS BRAF Reord. de

ALK

Calidad Seguridad Privacidad

ASPECTOS ETICOS Y LEGALES

Plataforma de Biomarcadores en Cáncer SEAP-SEOM Slide 15

DOCTOR SOCIEDAD

Dra. P. Garrido (Coordinadora) SEOM

Dr. Carlos Jara SEOM

Dr. Jorge Aparcio SEOM

Dr. Joan Albanell SEOM

Dra. Cristina Avendaño SEFC

Sra. Pilar Nicolás Deusto

Dr. Xavier Matias-Guiu (Coordinador) SEAP

GRUPO DE ASPECTOS ETICOS Y LEGALES


Hasta el momento se han realizado diversas acciones para la puesta en marcha y desarrollo de la Plataforma PBC SEAP-SEOM

16

2.2. La Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM. Acciones realizadas

Cre

ació

n d

el g

rup

o d

e tr

abaj

o s

ob

re

asp

ecto

s té

cnic

os

Solic

itu

d d

e p

rop

ues

tas

pla

tafo

rma

info

rmát

ica

y ge

stió

n f

lujo

de

mu

estr

as

Fin

aliz

ació

n d

el p

lazo

de

pre

sen

taci

ón

d

e ex

pre

sio

nes

de

inte

rés

par

a p

arti

cip

ar c

om

o c

entr

os

pre

stad

ore

s d

e se

rvic

ios

a te

rcer

os

Ap

ertu

ra d

el p

lazo

de

exp

resi

on

es d

e in

teré

s p

ara

par

tici

par

co

mo

cen

tro

s p

rest

ado

res

de

serv

icio

s a

terc

ero

s

Cre

ació

n d

el g

rup

o d

e tr

abaj

o p

ara

la

eval

uac

ión

de

«C

entr

os

de

refe

ren

cia

PC

B»

Cre

ació

n d

el g

rup

o d

e tr

abaj

o s

ob

re

asp

ecto

s le

gale

s.

Cre

ació

n d

el «

Co

mit

é Ej

ecu

tivo

PC

B»

Reu

nió

n d

el «

Co

mit

é Ej

ecu

tivo

PC

B»

Reu

nió

n IS

CIII

Reu

nió

n M

SSSI

Reu

nió

n M

SSSI

Nov 13 Ene 14 Feb 14 Jul 14 May 14

Incluyendo actividades de difusión externa, contacto con los principales agentes involucrados en los aspectos regulatorios, sanitarios y productivos del desarrollo y aplicación del análisis de biomarcadores en cáncer.

Sep14

Serv

icio

s d

e co

nsu

lto

ría

par

a la

co

nst

itu

ció

n d

e la

Pla

tafo

rma


Capacidad para captación de fondos y celebración de

acuerdos de colaboración con los distintos agentes implicados en la determinación de biomarcadores de valor terapéutico.

Promover y participar en actividades de investigación.

Desarrollar actividades formativas propias. Participación en la elaboración de informes, guías, y otras

actividades de difusión y transferencia del conocimiento.

La Plataforma será gestionada por una entidad jurídica sin ánimo de lucro constituida por las dos sociedades profesionales bajo la fórmula de fundación.

SERVICIOS DE CONSULTORÍA: ASCENDO CONSULTING


Patronato

Comisión Ejecutiva

Comisión de Investigación y Calidad

Unidad Técnica

Destinatarios de servicios

Internos Externos

Centros asistenciales

Centros de investigación

Farma

Administración

Proveedores de bienes y servicios

Fundación para el Desarrollo de la Plataforma de

Biomarcadores SEAP-SEOM

CRO/mensajería

Empresas de diagnóstico (kits)

Plataforma web

Estructura organizativa tentativa de la Plataforma de Biomarcadores SEAP-SEOM


Logística (plataforma web, CRO, mensajería)

Reactivos

Compensación a centros

Otros costes estructurales

€

€

€

€

Presupuesto anual de gasto 2015 estimado por patologías

Pulmón

Colorectal

Melanoma

€

€

€

Elaboración presupuesto anual de gasto 2015


Próximos pasos previstos

Formalización de acuerdo con el

Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e

Igualdad

Constitución y puesta en marcha del ente

gestor

Acuerdos de colaboración con

industria farmacéutica

Acuerdos de colaboración SNS

http://www.msc.es/home.htm

plataforma de biomarcadores en cáncer...plataforma de biomarcadores en cáncer seap-seom 2 grupo de...

Documents