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““PERSPECTIVAS E IMPACTO DE LA NUEVA LEY DEL PERSPECTIVAS E IMPACTO DE LA NUEVA LEY DEL MEDICAMENTO SOBRE LAS PARTES IMPLICADAS”MEDICAMENTO SOBRE LAS PARTES IMPLICADAS”

• PerspectivasPerspectivas: numerosas e interesantes para los próximos meses (RD ff innovadoras, RD visado de inspección, RD trazabilidad, OM precios de referencia, RD registro, RD Laboratorios, RD farmacovigilancia,….

• ImpactoImpacto en la industria: mucho.

El análisis del Título

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Texto de tramitación compleja que ha incorporado numerosas enmiendas parlamentarias que requieren interpretación y encaje posterior con el resto del texto.

Los verdaderos efectos de la Ley están condicionados a las normas de desarrollo, que determinarán la bondad o maldad definitiva de este texto.

Aunque lo fundamental de una ley (que dura una o dos décadas) es lo que regula, no lo es menos lo que podía haber regulado, especialmente en materia de propiedad industrial.

Cada una de las partes interesadas por la norma (profesionales sanitarios, CCAA, Industria) efectúa

su análisis particular. Para la Industria biomédica….

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¿Qué esperamos de la normativa de ¿Qué esperamos de la normativa de desarrollo?desarrollo?

1. Diálogo, que permita conocer la posición de la industria y la justificación de dicha posición.

2. Contenido que responda a las necesidades de la sociedad

3. Ponderación que las normas se presenten de forma que sean realmente aplicables (nivel de exigencias, plazos).

4. Alineamiento (cuando corresponda) con la normativa comunitaria, para evitar discrepancias con otros EMs de la UE.

5. Exigencia de cumplimiento por todas las partes y en todo el territorio (evitar actuaciones unilaterales)

Las perspectivas para la Industria Farmacéutica

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ASPECTOS TÉCNICOS ASPECTOS ECONOMICOS

Valoración de la LEGURMPS (contenido)

La norma se considerar desde dos grandes ópticas

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Incorpora una parte de la normativa comunitaria promulgada en 2004, actualizando la legislación sobre autorización de medicamentos y farmacovigilancia

Incrementa las exigencias a la Industria en la solicitud de autorización de medicamentos respecto a la calidad, seguridad, eficacia, información, respeto al medio ambiente.

Armoniza procedimientos, definiciones, plazos a nivel UE, lo que debe traducirse en una mejores predicciones para las empresas en la comercialización de los medicamentos.

Se decanta a favor de los genéricos en algunos aspectos, como en la incorporación de la cláusula Bolar, que permite la realización de los estudios para obtener el genérico respecto a pasados, presentes y futuros medicamentos originales protegidos por patente. (Consideración retroactiva).

Regula la trazabilidad con espíritu de trazabilidad total.

ASPECTOS TECNICOS

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Estructura y cuantía de las Tasas (cambio de concepto especialidad farmacéutica por medicamento.)

Actividades de distribución (DT 4ª circunscribe a almacenes mayoristas o a titulares – o sus representantes -. Desaparece operador logístico autorizado como laboratorio comercializador).

Modificaciones en el material de acondicionamiento

Supresión del precio: Minimizar las devoluciones en el nuevo SPR (planteamiento en la nueva OM del SPR) y garantías para al paciente: tutela farmacéutica y recibo pormenorizado

Braille: aplicación para 28 de enero 2007. NO todos los productos: sólo los que estén al alcance de los invidentes – excluye Hospitalarios, inyectables, etc. Conforme a la norma UNE y la directriz UE. Planificación con loa AEMPS.

Espacio en blanco para posología Según instrucciones de la Agencia. Modificación del RD de etiquetado. La directiva se incumple un poco más.

Identificación Unitaria: código bidimensional (PDF 417 vs Data Matrix) que se usa como cupón-precinto en el caso de dispensación con cargo al SNS.

Aspectos Técnicos (secuencia temporal)

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Para el 28 de octubre de 2006 y respecto a las actividades de

distribución

REPERCUSIONES•Todo el que distribuye un medicamento debe ser Laboratorio titular o Almacén Mayorista.•Si no es Laboratorio Titular puede emplear para la distribución un tercero mediante contrato y reglar su autorización.•El Laboratorio titular mantiene la responsabilidad.

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Laboratorios e instalaciones.

Comercializador vs Representante del Titular

REPERCUSIONES•Figura legal en la UE (la solución).•Definir perfil en el RD de laboratorios (aspectos a desarrollar)

(art 6.1 bis)

(art 54.k)

(art 1. 18 bis)

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Etiquetado: supresión del precio en el embalaje exterior

REPERCUSIONESMinimizar las devoluciones en caso de modificiaciones de precio.

Mantenimiento de las garantías para el paciente, tutela farmacéutica y recibo en la dispensación.

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Etiquetado: Braille(i)

REPERCUSIONES•Modificación de todos los envases de acceso a personas invidentes…(interpretación más plausible)•Implantación progresiva desde el 28 de enero de 2007 a todas las nuevas autorizaciones•Conveniencia de criterios de exclusión de exigencia (medicamentos de ámbito profesional: uso hopitalario (excluidos trat. VIH y similares), envases clínicos, radiofármacos, gases medicinales, vacunas, inyectables no autoadministrables, etc)•Aprovechar otras modificaciones para su implantación•Acceso a la información, pendiente de desarrollo.

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Etiquetado: espacio en blanco

REPERCUSIONES•Modificación del RD etiquetado•Se atribuye la tarea al farmacéutico. Deberá regularse en qué casos y conforme a qué criterios.

Art. 15.4Art. 15.4

Directiva Directiva Art. 54. e)Art. 54. e)

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Etiquetado: Código identificativo unitario

REPERCUSIONES•Aspectos muy positivos en trazabilidad,

dificulta falsificaciones.•Requiere ajustes técnicos y acuerdo entre

partes (empleo de un estándar europeo)

EAN 13

DATA MATRIX

PDF 417

PRODUCTO PRODUCTO

UNIDADUNIDAD

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Trazabilidad

Norma de desarrollo

Diversos aspectos en materia de transposición. (Análisis por el grupo de trabajo para asimilar los calendarios/plazos a los de la UE)

Revalidación Final.

Mismo trato en variaciones

Simplificación de procedimientos (más notificación)

Adecuación a la Directiva de GMP para materias primas y excipientes

Otros aspectos (visados)

Aspectos Técnicos (continuación)

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productos

Actuación de personas

Trazabilidad

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Preocupación sobre el desplazamiento sistemático de medicamentos hacia otros países que produce faltas en las farmacias.

Problemas para el paciente (peregrinaje), médico (cambio de prescripción), Visitador (frustra su labor), farmacéutico (pierde cliente), industria (pérdida de venta y de imagen)

No se soluciona suministrando más (la fruición del desplazamiento es infinita)

Reacción contra esta situación. Plan de acción.

Estudio sobre desabastecimiento. 1100 farmacias. (espontáneo +sugerido, detecta rupturas previsibles). Datos propios demostrativos de suministro mayor a distribución a farmacias.

Presentación a la Administración y a los medios de comunicación

Exigir cumplimiento 90.1 de la LEGURMPS.

Trazabilidad

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Respuesta de las autoridades

Comparten el problema. Sumado a las falsificaciones

Proyecto de RD de trazabilidad (1 semestre 2007). Trazabilidad total (“núm de unitario”…)

Cambio de identificación en los envases (2D)

Infructuosos esfuerzos (Encomienda )

Trazabilidad

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Trazabilidad

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EXIGENCIAS PARA LOS EXIGENCIAS PARA LOS MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Requisitos para la autorización Requisitos para la autorización

• Garantías de calidad• Garantías de seguridad• Garantías de eficacia• Garantías de identificación• Garantías de información

Aspectos importantes en materia de transposición: Mas exigencias a

cambio de mayor predictibilidad….

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I) antes esencialmente

similar

II) criterio NTA

Consecuencias de la transposición

Definición europea vs aplicación española

¿tramitación de dossier genéricos sin marca?

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EXIGENCIAS PARA LOS EXIGENCIAS PARA LOS MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Autorización y RegistroAutorización y Registro

No hay protección adicional para

nuevos desarrollos

Consecuencias de la transposición: Autorización global

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Declaración anual: Interpretación “regional” .Difiere del NTA. ¿Será por

ex - EF?

Consecuencias de la transposición: Renovación de la Autorización

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Nueva discrepancia con la UE

Consecuencias de la transposición: cancelación de la Autorización

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Consecuencias de la transposición: exclusividad de datos 8+2+1

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Consecuencias de la transposición: Disposición Bolar

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Consecuencias de la transposición: Exclusividad de Datos (tiempos)

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ASPECTOS TÉCNICOS ASPECTOS ECONOMICOS

Valoración de la LEGURMPS (contenido)

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Fijación del Precio Financiación Pública Sistema de Precios de Referencia Rebaja del 20% de determinados

medicamentos comercializados más de 10 años.

Tasa asociada al volumen de ventas al SNS

ASPECTOS ECONÓMICOS

Muy relevantes en la norma y negativos para los intereses para industria.

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Mantiene los criterios de la anterior Ley del Medicamento

Incorpora Grado de innovación Precio medio en la UE

FIJACION DEL PRECIO

El precio del medicamento es un parámetro fundamental, especialmente en las empresas de dimensión internacional. Precios adecuados fomentan las acciones en I+D y la posición de nuestro país en el entorno global…

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Agrupar en un mismo conjunto medicamentos diversos tiene sus inconvenientes por ello: Se permite asumir la rebaja que suponga la integración al SPR en

mínimos de un 30% anuales hasta alcanzar el precio de referencia.

Innovaciones galénicas que se consideren de interés por añadir mejoras en la utilidad terapéutica pueden quedar excluidas del SPR durante 5 años.

Se establece una transición para el retorno de los medicamentos anteriormente excluidos del SPR.

Es muy importante el desarrollo reglamentario El progreso en I+D es la suma de grandes hitos e innovaciones

continuadas: hay que considerar las innovaciones galénicas. La disminución del precio de los medicamentos con protección

de patente en la UE por su incorporación al SPR tiene repercusiones muy negativas, que deben evitarse.

SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA

Para cada vía de administración, todas las presentaciones autorizadas de un mismo principio activo en las que exista, al menos, una presentación genérica, se incluyen en un conjunto. Las presentaciones pediátricas constituyen conjuntos independientes.

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Penaliza reglamentariamente medicamentos que no han resultado atractivos para la comercialización del genérico en España. ¿Se rebajará en España un 20% aunque la diferencia con la UE sea,

por ejemplo, del 0.2% ? ¿Cómo se manejaran las diferentes concepciones que en la UE

existen para considerar un medicamento como genérico? En definitiva, la norma tiene una compleja aplicación.

Puede repercutir negativamente en terapéutica. Medicamentos (incluidos los de ámbito hospitalario) bien

asentados e imprescindibles en terapéutica que se comercializan a precios ya muy bajos por su antigüedad de autorización, pueden estar seriamente amenazados por esta norma.

Las consecuencias llevan a desplazamientos en terapéutica, muchas veces con repercusiones económicas – contrarias a las que pretende la norma- y para el paciente controlado que deben cambiar de medicación.

Reducción del 20% en algunos medicamentos

Afecta a medicamentos para los que no existe genérico autorizado en España pero sí existe en un país de la UE no sujeto a regímenes excepcionales o transitorios en materia de propiedad industrial con un precio inferior al medicamento de referencia en España.

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El cambio debe operarse: es congruente con la política de I+D preconizada por el Gobierno.

Cuestión de equilibrio. Si se cambian las reglas con la inclusión de los Sistemas de Precios de Referencia, como en mucho países de la UE, la protección industrial debe también adaptarse al modelo.

Existe un sólido fundamento legal. Los Estados firmantes del Tratado ADPIC/TRIPS aceptaron desde 1995 un sistema homogéneo de propiedad industrial. La falta de norma origina el conflicto judicial de la materia, invocando las partes la aplicación del Tratado

Valoración de la LEGURMPS: LO QUE LA LEY NO

REGULA.Oportunidad perdida para armonizar el sistema de protección de patentes para que un genérico no entre en España después, pero tampoco antes, que en otros Estados miembros de la UE

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La LEGURMPS descansa en su mayor parte en la Ley del Medicamento, que ha demostrado ser una norma bien aceptada por las distintas partes interesadas.

La incorporación de aspectos técnicos de la Normativa comunitaria establece condiciones más estrictas a la Industria para la autorización y control de los medicamentos, aceptadas de buen grado ya que redundan en beneficio del medicamento y, sobretodo, del paciente.

Los aspectos económicos de la norma son mucho más severos y negativos para la industria del medicamento, intensiva en I+D.

Algunos elementos de importancia, especialmente en materia de propiedad industrial, no se han desarrollado en esta norma y esperemos que se aprovechen otras oportunidades para armonizar la situación española con la UE en esta materia.

Las normas de desarrollo son cruciales ahora. Queda mucho por discutir y de ello dependerá la estabilidad y consolidación del sector en el futuro.

EN CONCLUSION

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Emili Esteve SalaDirector del

Departamento Técnico FARMAINDUSTRIAFARMAINDUSTRIA